Презентація Владислава Касьяненко в рамках ХІ Українського форуму операторів ринку медичних виробів

1. Чи відбудеться
перехід на MDR
та IVDR
Касьяненко Владислав,
Аудитор/експерт
IMPROVE MEDICAL

2. З 26 травня 2022 року
набув чинності IVDR
2017/746.
MDR набув чинності 26
травня 2021-го року.

3. Факти про MDR 2017/745
• Введення Європейської бази даних медичних виробів EUDAMED.
• Впровадження Unique Device Identification – система унікальної ідентифікації
виробів
• Більш жорсткі вимоги щодо доказів безпечності та ефективності медичного виробу
• Введення в штат особи, відповідальної за відповідність регуляторним вимогам
• Більш жорсткі вимоги до клінічного оцінювання медичних виробів
• Змінені деякі правила класифікації медичних виробів (замість 18 правил – 22 правила)

4. Факти про IVDR 2017/746
• Введення Європейської бази даних медичних виробів EUDAMED.
• Впровадження Unique Device Identification – система унікальної
ідентифікації виробів
• 80% виробів, які раніше підлягали самодекларуванню потребують залучення
нотифікованого органу.
• Рекласифікація виробів: клас виробу може бути від А (найменшого) до D
(найбільшого)
• Відсутні «полегшення» для уже сертифікованих медичних
виробів за процедурою самодекларування
• Введення в штат особи, відповідальної за відповідність
регуляторним вимогам

6. Кількість
акредитованих
нотифікованих
органів на MDR
(32)

7. Кількість акредитованих нотифікованих
органів на IVDR
(7)

8. Відповідно до IVDR, всі COVID
IVD будуть класифіковані за
найвищим класом ризику –
class D

9. 13 стаття Настанови, опублікованої в
лютому 2021-го року інформує про
перехід всіх ковідних медичних
виробів in vitro до класу D

10. Актуальні проблеми
щодо медичних
виробів IVD в Європі
- Невелика кількість нотифікованих
органів, які можуть проводити
оцінку відповідності за IVDR
- Перекласифікація великої кількості
медичних виробів та необхідність
залучення нотифікованого органу
після травня 2025 року
- Недостатня кількість компетентних
фахівців та відповідного навчання
для операторів ринку

11. Питання/проблеми
впровадження
MDR та IVDR в
Україні
Відсутність єдиної думки щодо впровадження
Регламентів на території України
Неможливість імплементації бази даних
EUDAMED без участі Європейського Союзу
Поточний рівень готовності операторів ринку до
нових, більш жорстких вимог
Недостатня кількість експертів та органів з
оцінки відповідності для проведення робіт за
новими Регламентами
Зростання вартості робіт з оцінки відповідності
значно зросте

12. Які можливі варіанти вирішення?
Організація та проведення зустрічі за участі органів з оцінки відповідності,
Міністерства охорони здоров’я, Національного агентства з акредитації та
Міністерства економічного розвитку
Надати змогу українським операторам ринку подавати свої пропозиції щодо
впровадження Регулювань 2017/745 та 2017/746
Домовленість між Україною та Європейським Союзом щодо чинності бази
EUDAMED на території України
Започаткувати державну програму співпраці між українськими та європейськими
компетентними органами
Запровадження перехідного періоду для операторів ринку