Проведение оценки соответствия требованиям Технического регламента законодательно регулируемых средств измерительной техники, Украина. Багреев Максим, Алла Сомик. Компания Кратия.
Технический регламент законодательно регулируемых средств измерительной техники
(Постановление КМУ 94 от 13.01.2016). Закон Украины “Про метрологию и метрологическую деятельность”. Постановление КМУ №285 от 02.03 .2016 «Про утверждение лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по медицинской практике».
Постановление КМУ №374 от 04.06.2015 “Перечень категорий законодательно регулируемых средств измерительной техники, которые подлежат периодической поверке”.
Приказ МинЭко №1747 от 13.10.2016 “Про утверждение межповерочных интервалов законодательно регулируемых средств измерительной техники, которые находятся в эксплуатации, по категориям”. Медицинские изделия, которые относятся к законодательно регулируемым средствам измерительной техники. Медицинские изделия для in-vitro диагностики. Обязательства. Идентификация. Назначенные органы по оценке соответствия. Процедуры оценки соответствия. Перечень документов для оценки соответствия. Маркировка. Декларация соответствия.
Совместное применение нескольких Технических регламентов для медицинских изде...Maksym Bagrieiev
Оценка соответствия медицинских изделий, которые попадают под несколько технических регламентов. Назначение Уполномоченного представителя. Декларация соответствия нескольким техническим регламентам. Использование знака соответствия нескольким техническим регламентам. Один знак соответствия, несколько органов. Нюансы обращения.
Методика проведения оценки соответствия технологий производства продукции (работ, услуг) гражданского назначения мировому уровню развития науки и техники / Г.Г. Азгальдов [и др.]. - М.: Российская венчурная компания, 2013. - 62 с. [Электронный ресурс] - Режим доступа : https://www.rusventure.ru/ru/programm/analytics/
Методика разработана авторским коллективом в составе: Азгальдов Г.Г., Бычков И.А., Киреев С.Е., Костин А.В., Кынин А.Т., Левочкина Н.В., Привень А.И., Смирнов В.В., Федосеев А.В., Яскевич Е.Е.
"Подготовка технического файла. Подача заявки на оценку соответствия медицин...Improve Medical LLC
Цель вебинара — предоставление слушателям знаний по применению технических регламентов в сфере медицинских изделий, а также исчерпывающей информации относительно полномочий уполномоченного представителя производителя медицинских изделий в Украине и нюансы на которые должен обратить внимание производитель при осуществлении контроля медицинских изделий таможенными органами, а также при рыночном надзоре.
Совместное применение нескольких Технических регламентов для медицинских изде...Maksym Bagrieiev
Оценка соответствия медицинских изделий, которые попадают под несколько технических регламентов. Назначение Уполномоченного представителя. Декларация соответствия нескольким техническим регламентам. Использование знака соответствия нескольким техническим регламентам. Один знак соответствия, несколько органов. Нюансы обращения.
Методика проведения оценки соответствия технологий производства продукции (работ, услуг) гражданского назначения мировому уровню развития науки и техники / Г.Г. Азгальдов [и др.]. - М.: Российская венчурная компания, 2013. - 62 с. [Электронный ресурс] - Режим доступа : https://www.rusventure.ru/ru/programm/analytics/
Методика разработана авторским коллективом в составе: Азгальдов Г.Г., Бычков И.А., Киреев С.Е., Костин А.В., Кынин А.Т., Левочкина Н.В., Привень А.И., Смирнов В.В., Федосеев А.В., Яскевич Е.Е.
"Подготовка технического файла. Подача заявки на оценку соответствия медицин...Improve Medical LLC
Цель вебинара — предоставление слушателям знаний по применению технических регламентов в сфере медицинских изделий, а также исчерпывающей информации относительно полномочий уполномоченного представителя производителя медицинских изделий в Украине и нюансы на которые должен обратить внимание производитель при осуществлении контроля медицинских изделий таможенными органами, а также при рыночном надзоре.
Технический регламент ограничения использования некоторых опасных веществ в э...Maksym Bagrieiev
Технический регламент ограничения использования некоторых опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании - Restriction of Hazardous Substances. Продукция, которая попадает под действие RoHS2 с 1 января. Продукция, которая попадает под действие RoHS2 с 22 июля. Исключения. Является ли продукт объектом оценки соответствия требованиям RoHS2? Процедура для производителя-нерезидента. Декларация соответствия UA RoHS2. Соответствие применимым техническим регламентам. Маркировка согласно требований UA RoHS2 (дополнительно к маркировке ЕС). Идентификация. Уполномоченный представитель. Импортер. Распространитель. Рыночный надзор. Матрица распределения прямых обязанностей субъектов хозяйственной деятельности. Что делать с ввезенной ранее продукцией? Техническая документация для RoHS2.
«Подтверждение соответствия требованиям технических регламентов Таможенного с...BDA
Чернышова Юлия Александровна, руководитель органа по сертификации
Шарипов Александр Михайлович, начальник отдела ООО «Центр Подтверждения Соответствия»
XI Новосибирский инновационно-инвестиционный форум
Федеральная независимая экспертная компания «Промтехэкспертиза»Водохлебова Марина
Федеральная независимая экспертная компания «Промтехэкспертиза». Оказывает полный комплекс экспертных и консалтинговых услуг в области промышленной безопасности. Обследование зданий и сооружений, Лаборатории неразрушающего и разрушающего контроля, Проектирование и инженерные изыскания
Вплив мовного закону на операторів ринку медичної продукції. Наталя Наумчук, ...Maksym Bagrieiev
Закон України “Про забезпечення функціонування української мови як державної” був прийнятий 25.04.2019 та набирає чинність з 16.07.2019. Закон встановлює, що єдиною державною (офіційною) мовою в Україні є українська мова. Закон впливає на інформацію для користувача (маркування продукції, інструкція, інтерфейс), рекламні та промоційні матеріали, веб-сайти, публічні заходи (семінари, конференції) та багато іншого. Для значної частини положень встановлено перехідні періоди строком від 6 місяців. Закон регулює лише суспільні відносини та не втручається у життя приватне. Розмір тексту. Етикетка та інструкція із застосування. Загальноприйняті професійні абревіатури латиницею. Назва продукції та торгові марки. Назва та адреса виробника. Користувацький інтерфейс (UI/GUI). Веб-сайти та інтернет-комерція. Реклама та промоція. Публічні та наукови заходи. Друковані ЗМІ. З 1 січня 2021 року стане обов’язковим позначення міжнародних одиниць вимірювання з системи SI з використанням літер латинського чи грецького алфавіту. Важливі аспекти маркування медичних виробів. Медичні вироби - інформація для користувача. Нанесення додаткового маркування в Україні. Що є об’єктом маркування. Обов’язкові елементи маркування (стікер до європейської упаковки). Медичний виріб, що є об’єктом декількох технічних регламентів. Додаткова інформація, що вимагається іншими технічними регламентами. Важливі аспекти маркування (етикетування) косметичного засобу. Важливі аспекти маркування (етикетування) дієтичної добавки. Найважливіші зміни в маркуванні згідно вимог ЗУ «Про інформацію для споживачів щодо харчових продуктів».
Боротьба з сірим імпортом та фальсифікатом на ринку медичних виробів. Максим ...Maksym Bagrieiev
Поняття “сірого” та “чорного” імпорту і фальсифікованої продукції. Як “сірий імпорт” потрапляє на ринок України. Шляхи розповсюдження у роздрібній мережі. Фальсифікат та інтернет. Шляхи реалізації у госпітальному сегменті. Шляхи протидії. Виробник має бути повідомлений про проблему!
Саме виробник може надати більшу частину інструментів для боротьби з сірим імпортом та фальсифікатом. Торговельна марка. Принцип вичерпання прав на торговельні марки. Заходи митниці щодо сприяння захисту прав інтелектуальної власності (Розділ XIV Митного кодексу України) - оновлено в 2019 році. Контрафактні товари (п. 17 ч. 1 ст. 4 Митного кодексу України). Внесення торговельної марки в митний реєстр. Митний реєстр прав інтелектуальної власності. Застосування заходів сприяння захисту прав інтелектуальної власності. Відбір зразків та проведення експертизи. Звернення до суду для блокування імпорту контрафактних товарів. Адвокатський запит. Інформування. Контрольні закупки. Уповноважений представник на захисті інтересів виробника. Авторизація імпортера. Державний контроль. Ринковий нагляд. Штрафні санкції. Відповідальність. Захист на регуляторному рівні. Конвенція Medicrime. Кримінальна відповідальність. Антимонопольний комітет. Застосування інструментів. Залучайте союзників.
More Related Content
Similar to Проведение оценки соответствия требованиям Технического регламента законодательно регулируемых средств измерительной техники, Украина. Багреев Максим, Алла Сомик. Компания Кратия.
Технический регламент ограничения использования некоторых опасных веществ в э...Maksym Bagrieiev
Технический регламент ограничения использования некоторых опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании - Restriction of Hazardous Substances. Продукция, которая попадает под действие RoHS2 с 1 января. Продукция, которая попадает под действие RoHS2 с 22 июля. Исключения. Является ли продукт объектом оценки соответствия требованиям RoHS2? Процедура для производителя-нерезидента. Декларация соответствия UA RoHS2. Соответствие применимым техническим регламентам. Маркировка согласно требований UA RoHS2 (дополнительно к маркировке ЕС). Идентификация. Уполномоченный представитель. Импортер. Распространитель. Рыночный надзор. Матрица распределения прямых обязанностей субъектов хозяйственной деятельности. Что делать с ввезенной ранее продукцией? Техническая документация для RoHS2.
«Подтверждение соответствия требованиям технических регламентов Таможенного с...BDA
Чернышова Юлия Александровна, руководитель органа по сертификации
Шарипов Александр Михайлович, начальник отдела ООО «Центр Подтверждения Соответствия»
XI Новосибирский инновационно-инвестиционный форум
Федеральная независимая экспертная компания «Промтехэкспертиза»Водохлебова Марина
Федеральная независимая экспертная компания «Промтехэкспертиза». Оказывает полный комплекс экспертных и консалтинговых услуг в области промышленной безопасности. Обследование зданий и сооружений, Лаборатории неразрушающего и разрушающего контроля, Проектирование и инженерные изыскания
Автоматизация процессов входного контроля материально-технических ресурсов на...Docsvision
Автоматизация процессов входного контроля материально-технических ресурсов на базе Docsvision
Similar to Проведение оценки соответствия требованиям Технического регламента законодательно регулируемых средств измерительной техники, Украина. Багреев Максим, Алла Сомик. Компания Кратия. (20)
Вплив мовного закону на операторів ринку медичної продукції. Наталя Наумчук, ...Maksym Bagrieiev
Закон України “Про забезпечення функціонування української мови як державної” був прийнятий 25.04.2019 та набирає чинність з 16.07.2019. Закон встановлює, що єдиною державною (офіційною) мовою в Україні є українська мова. Закон впливає на інформацію для користувача (маркування продукції, інструкція, інтерфейс), рекламні та промоційні матеріали, веб-сайти, публічні заходи (семінари, конференції) та багато іншого. Для значної частини положень встановлено перехідні періоди строком від 6 місяців. Закон регулює лише суспільні відносини та не втручається у життя приватне. Розмір тексту. Етикетка та інструкція із застосування. Загальноприйняті професійні абревіатури латиницею. Назва продукції та торгові марки. Назва та адреса виробника. Користувацький інтерфейс (UI/GUI). Веб-сайти та інтернет-комерція. Реклама та промоція. Публічні та наукови заходи. Друковані ЗМІ. З 1 січня 2021 року стане обов’язковим позначення міжнародних одиниць вимірювання з системи SI з використанням літер латинського чи грецького алфавіту. Важливі аспекти маркування медичних виробів. Медичні вироби - інформація для користувача. Нанесення додаткового маркування в Україні. Що є об’єктом маркування. Обов’язкові елементи маркування (стікер до європейської упаковки). Медичний виріб, що є об’єктом декількох технічних регламентів. Додаткова інформація, що вимагається іншими технічними регламентами. Важливі аспекти маркування (етикетування) косметичного засобу. Важливі аспекти маркування (етикетування) дієтичної добавки. Найважливіші зміни в маркуванні згідно вимог ЗУ «Про інформацію для споживачів щодо харчових продуктів».
Боротьба з сірим імпортом та фальсифікатом на ринку медичних виробів. Максим ...Maksym Bagrieiev
Поняття “сірого” та “чорного” імпорту і фальсифікованої продукції. Як “сірий імпорт” потрапляє на ринок України. Шляхи розповсюдження у роздрібній мережі. Фальсифікат та інтернет. Шляхи реалізації у госпітальному сегменті. Шляхи протидії. Виробник має бути повідомлений про проблему!
Саме виробник може надати більшу частину інструментів для боротьби з сірим імпортом та фальсифікатом. Торговельна марка. Принцип вичерпання прав на торговельні марки. Заходи митниці щодо сприяння захисту прав інтелектуальної власності (Розділ XIV Митного кодексу України) - оновлено в 2019 році. Контрафактні товари (п. 17 ч. 1 ст. 4 Митного кодексу України). Внесення торговельної марки в митний реєстр. Митний реєстр прав інтелектуальної власності. Застосування заходів сприяння захисту прав інтелектуальної власності. Відбір зразків та проведення експертизи. Звернення до суду для блокування імпорту контрафактних товарів. Адвокатський запит. Інформування. Контрольні закупки. Уповноважений представник на захисті інтересів виробника. Авторизація імпортера. Державний контроль. Ринковий нагляд. Штрафні санкції. Відповідальність. Захист на регуляторному рівні. Конвенція Medicrime. Кримінальна відповідальність. Антимонопольний комітет. Застосування інструментів. Залучайте союзників.
Оценка соответствия медицинских изделий в период коронакризиса в Украине и ми...Maksym Bagrieiev
Как это было - география и темпы распространения. Как влияет коронавирус на медицинские изделия? Требования Технического регламента и стандарта ISO/IEC 17021-1. Способы поддержания сертификатов в период коронавируса. Практика некоторых стран: США, ЕС. Практика некоторых стран: программа MDSAP. Ограничения MDSAP. Практика некоторых стран: Евросоюз. Украина: дистанционные аудиты. Проведение дистанционного аудита. Почему удаленные аудиты работают не для всех производителей. Признание ЕС сертификатов. В Украине существенный вклад в урегулирование спроса на медицинские изделия внесла процедура частичного признания, предусмотренная статьей 45 Закона Украины “Про технические регламенты и оценку соответствия”.
Благодаря данной процедуре, многим производителям в условиях мировой пандемии удалось провести новую сертификацию, расширить сферу действия существующих сертификатов новыми изделиями и выполнить плановые надзоры.
В январе 2020 Министерство развития экономики, торговли и сельского хозяйства Украины, в разделе “Международное сотрудничество”, опубликовало информацию о 110 соглашениях (договорах) о признании результатов работ с 98 иностранными органами по оценке соответствия из 27 стран.
Договора о признании покрывают не только медицинские изделия, но и большое количество других сфер технического регулирования.
Пост-маркетинг и инциденты. Разрешения в интересах здравоохранения. В Украине в марте был принят пакет “ковидных” законов, которые в том числе упрощают доступ наиболее востребованной продукции на рынок.
Постановлением КМУ №226 введена процедура получения разрешения в интересах системы здравоохранения для СИЗ и медицинских изделий, указанных в Постановлении КМУ 224. Уведомление на введение в обращение является временным и ограничивается либо последним календарным днем месяца, в котором закончится карантин, либо 30 июня 2020 года. Будущие технологии аудитов.
Технический регламент радио оборудования (ТР 355). Наталья Наумчук, Максим Ба...Maksym Bagrieiev
Технический регламент радио оборудования
от 24 мая 2017 г. №355 (ТР RED). Радиооборудование (РО):
Электрическое или электронное изделие, которое предназначено для излучения и/или приема радиоволн с целью радиосвязи и/или радиоопределения
Электрическое или электронное изделие, которое должно быть укомплектованным дополнительным устройством, которое предназначено для излучения и/или приема радиоволн с целью радиосвязи и/или радиоопределения. Как часто мы встречаем радиооборудование? Область действия ТР RED. Что не подпадает под сферу ТР RED? ЗУ «О радиочастотном ресурсе Украины». Существенные требования к радиооборудованию. Установка соответствия требованиям ТР RED. Стандарты в определении пути оценки соответствия. Алгоритм проведения процедуры оценки соответствия – Приложение 2 ТР RED. Органы по оценке соответствия. Регистрация радооборудования. Декларация соответствия. Соответствие применимым техническим регламентам. Маркировка согласно требований UA RoHS2, ТР RED
(дополнительно к маркировке ЕС.
Обеспечение качества товаров медицинского назначения (для специалистов по з...Maksym Bagrieiev
Технические регламенты - логичная и ожидаемая часть евроинтеграционного процесса Украины. Угода про Ассоціацію України з ЄС. Изменения в законодательстве. Медицинское изделие?
Медицинское изделие для диагностики in-vitro?
Общелабораторное оборудование? Определения из ТР 753 и ТР 754. Медицинское изделие или нет? Классификация. Классификация медицинских изделий для in-vitro. Классификация медицинских изделий. Процедуры оценки соответствия. Требования к медицинским изделиям. Процедуры оценки соответствия. Технический регламент №753. Технический регламент №754. Регистрация в реестре ГосЛекСлужбы. Почему медицинское изделие отсутствует в Реестре? Необходимая документация для медицинских изделий
для диагностики in-vitro. Необходимая документация (техническое задание - медицина). Необходимая документация (медицина или общелабораторка). Сертификаты ISO 9001, ISO 13485. Маркировка. Маркировка для Украины к упаковке для ЕС. Инструкция по применению. Рыночный надзор. Плановые и внеплановые проверки. Места проведения проверок. Штрафы и ответственность. Проверяйте и знайте своего поставщика! Серый импорт и фальсификат. Что попадает под определения «серый импорт», «фальсификат» и «небезопасная продукция». В чем риски фальсификата для медицинского учреждения и врача? Как определить фальсификат и подделки? Подозрение на фальсификат или подделку?
Наиболее важные события в регуляторике Украины в 2020 и 2021. Максим Багреев,...Maksym Bagrieiev
22 января Приказом МЗ Украины №142 были утверждены методические рекомендации по медицинским изделиям, разработанные на основе соответствующих документов Европейской Комиссии (MEDDEV). Верховна Рада и Кабинет Министров Украины приняли пакет “антиковидных” законодательных актов. Для сертификации и ее поддержания в условиях пандемии Международным форумом по аккредитации (IAF) были предложены такие выходы:
перенос надзорных аудитов на срок до 6 месяцев (IAF ID3);
проведение дистанционных аудитов средствами телекоммуникации (IAF MD4).
Национальное агентство по аккредитации Украины (НААУ), являясь ассоциированным членом IAF, поддержало данные предложения на период карантина в Украине. 26 марта вступили в силу изменения в Закон Украины “Про государственный рыночный надзор и контроль непищевой продукции”. Размеры штрафов с 26 марта 2020 года. Наиболее частые несоответствия. 21 сентября Приказом Минэкономразвития №1848 было отменено назначение сертификационного органа ДП “Украинский Медицинский Центр Сертификации” (ДП “УМЦС”, UA.TR.039). С 1 января все медицинские изделия, которые вводятся в обращение, должны соответствовать Правилам применения единиц измерения SI (Приказ Минэкономразвития №914 от 04.08.2015).
ISO 13485 для импортера и дистрибутора. Максим Багреев, Кратия. Maksym Bagrieiev
25 мая 2020 года в ЕС вступает в обязательное применение Регламент 2017/745 от 5 апреля 2017 года (MDR – Medical Device Regulation), заменяя Директивы 93/42/EEC (медицинские изделия) и 90/385/EEC (активные импланты). Следующие требования MDR касаются импортеров и дистрибуторов:
проверка импортером/дистрибутором регуляторных требований: маркировка, инструкция, Декларация соответствия и пр.;
функция «контроля»: дистрибьюторы обязаны информировать компетентный орган, если подозревают, что продукт фальсифицирован или представляет серьезную опасность;
обеспечение прослеживаемости цепи продаж;
обеспечение надлежащих условий хранения и транспортировки по всей цепи;
сбор и хранение информации по инцидентам, информирование производителя;
наличие документированной процедуры в случае, если дистрибутор/импортер что-либо меняет: наносит стикер, прикладывает инструкцию, разделяет упаковку на меньшие количества.
Нужна ли дистрибьюторам сертифицированная СМК?
Стандарт ISO 13485 от 20016 года распространяется не только на производителя, но и на импортера, дистрибутора и организации, выполняющие утилизацию и техническую поддержку (сервис). Внедрение СМК по ISO 13485.
Формирование технических заданий для публичных закупок лабораторного оборудов...Maksym Bagrieiev
Изменения в законодательстве. Требования к медицинским изделиям. Медицинское изделие или нет? Примеры медицинских изделий. Классификация медицинских изделий для диагностики in-vitro. Необходимая документация. Реестр лиц, ответственных за введение в обращение. Маркировка. Маркировка для Украины к упаковке для ЕС.
Входной контроль медицинских изделий: на что обратить внимание. Рыночный надз...Maksym Bagrieiev
Нормативно–правовые акты. Рыночный надзор. Плановые и внеплановые проверки. Места проведения проверок. Штрафы и ответственность. Как избежать штрафов и проблем при рыночном надзоре? Маркировка для Украины к упаковке для ЕС. Инструкция по применению. Как определить фальсификат и подделки? Декларация соответствия. Примеры ошибок.
Recognition of EC certificatesfor medical devices and IVDs in Ukraine. Maksy...Maksym Bagrieiev
Technical regulations in Ukraine: where we are now and how we got there. National legislation: Technical regulations and other legal acts. Authorized representative in Ukraine. Language and labeling requirements. Conformity assessment bodies and international standards. Conformity assessment procedures. What problems can be solved by recognition. Legal requirements for recognition in details. List of notified bodies signed Agreements with UA CABs.
Step-by-step process. What should be considered prior to apply for recognition. Impact of changes in EU to UA certificate. Changes and renewals. Post-marketing activities. Other Technical regulations. Market supervision.
Вплив мовного закону на операторів ринку медичної продукції. Максим Багрєєв, ...Maksym Bagrieiev
Як впливає мовний закон на медичні вироби, дієтичні добавки та косметичну продукцію? Інформація для користувача, етикетка та інструкція із застосування. Розмір тексту на маркуванні та в інструкції. Використання загальноприйнятих професійних абревіатур латиницею. Назва продукції та торгові марки. Назва та адреса виробника. Мова користувацького інтерфейсу (UI/GUI). Реклама та промоція. Одиниці SI. Медичні вироби - інформація для користувача. Нанесення додаткового маркування в Україні. Обов’язкові елементи маркування (стікер до європейської упаковки). Медичний виріб, що є об’єктом декількох технічних регламентів. Важливі аспекти маркування (етикетування) косметичного засобу. Важливі аспекти маркування (етикетування) дієтичної добавки. Приклади маркування.
Вплив мовного закону на операторів ринку медичної продукції. Максим Багрєєв, ...
Проведение оценки соответствия требованиям Технического регламента законодательно регулируемых средств измерительной техники, Украина. Багреев Максим, Алла Сомик. Компания Кратия.
1. Проведение оценки соответствия
требованиям Технического регламента
законодательно регулируемых средств
измерительной техники
Багреев Максим
Алла Сомик
22 февраля 2019 года
2. Технический регламент
законодательно регулируемых
средств измерительной техники
(Постановление КМУ 94 от
13.01.2016)
Закон Украины “Про метрологию и метрологическую
деятельность”
Постановление КМУ №285 от 02.03 .2016 «Про
утверждение лицензионных условий осуществления
хозяйственной деятельности по медицинской практике»
Постановление КМУ №374 от 04.06.2015 “Перечень
категорий законодательно регулируемых средств
измерительной техники, которые подлежат периодической
поверке”
Приказ МинЭко №1747 от 13.10.2016 “Про утверждение
межповерочных интервалов законодательно регулируемых
средств измерительной техники, которые находятся в
эксплуатации, по категориям”
Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
3. Измерители артериального давления;
Манометры;
Аудиометры;
Измерители содержания алкоголя в
крови и выдыхаемом воздухе;
Электрокардиографы;
Энцефалографы;
Кардиодефибрилляторы;
Рефрактометры, офтальмометры;
Медицинские термометры;
Мониторы пациента;
Неавтоматические измерительные
устройства;
Дозаторы медицинские поршневые;
Пульсоксиметры;
Реографы;
Ультразвуковые диагностические
приборы.
Медицинские изделия, которые относятся к законодательно
регулируемым средствам измерительной техники:
• Аппараты для ИВЛ;
• Наркозно-дыхательные аппараты;
• Аппараты для диализа;
• Инкубаторы для новорожденных;
• Инфузоматы;
Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
4. Анализаторы медицинского назначения:
• биохимические;
• гематологические;
• электролитов и газов в крови;
• иммуноферментные;
• флуоресцентные;
• хемилюминосцентние;
• электрохимические;
Дозаторы медицинские пипеточные;
Кондуктометры, pH-метры, титраторы и ионометры для использования в
медицинских лабораториях;
Хроматографы газовые и жидкостные.
Медицинские изделия для in-vitro диагностики:
Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
5. Обязательства:
a. Производить изделия согласно требований Приложения 2;
b. Составить Техническую документацию;
c. Издать Декларацию соответствия и сопровождать ее копией все поставки;
d. Разработать маркировку и инструкцию на украинском;
e. Нанести знак соответствия и дополнительную метрологическую маркировку;
f. Хранить документацию не менее 10 лет;
g. Предоставлять документацию на запрос органа рыночного надзора;
a. Убедится, что процедура оценки соответствия проведена;
b. Убедится, что производитель составил Техническую документацию;
c. Проверить нанесение знака соответствия и метрологической маркировки;
d. Проверить наличие Декларации соответствия;
e. Нанести на изделие или сопроводительную документацию свое
наименование, почтовый адрес;
f. Убедиться в наличии инструкции и информации, на украинском;
g. Обеспечить надлежащие условия хранения и транспортировки;
h. Вести реестр жалоб, несоответствий и отзывов;
i. Хранить копию Декларации не менее 10 лет, гарантировать предоставление
Технической документации на запрос органов рыночного надзора.
a. Проверить, что на изделия нанесен знак соответствия и метрологическая
маркировка, в наличии Декларация соответствия, предоставлена инструкция
и необходимая информация на украинском языке;
b. Обеспечить надлежащие условия хранения и транспортировки;
Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
6. Идентификация
Субъекты хозяйствования должны предоставлять органам рыночного надзора по
их запросам информацию, что позволяет идентифицировать:
1.любого субъекта хозяйствования, который поставил им средства измерительной
техники;
2.любого субъекта хозяйствования, которому они поставили средства
измерительной техники.
Субъекты хозяйствования предоставляют указанную информацию в течение 10 лет
после получения и / или поставки средств измерительной техники.
Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
7. Назначенные органы по оценке соответствия:
Державне підприємство "Всеукраїнський державний
науково-виробничий центр стандартизації, метрології,
сертифікації та захисту прав споживачів"
вул. Метрологічна, 4,
м. Київ, 03143
UA.TR.001 сфера призначення
Національний науковий центр "Інститут метрології"
вул. Мироносицька,
42, м. Харків, 61002
UA.TR.113 сфера призначення
Державне підприємство "Полтавський регіональний науково-
технічний центр стандартизації, метрології та сертифікації"
вул. Генерала
Духова, 16, м.
Полтава, 36014
UA.TR.023 сфера призначення
Державне підприємство "Івано-Франківський науково-
виробничий центр стандартизації, метрології та
сертифікації"
вул. Вовчинецька,
127, м. Івано-
Франківськ, 76007
UA.TR.055 сфера призначення
Державне підприємство "Харківський регіональний науково-
виробничий центр стандартизації, метрології та
сертифікації"
вул. Мироносицька,
36, м. Харків, 61002
UA.TR.002 сфера призначення
Державне підприємство "Житомирський науково-
виробничий центр стандартизації, метрології та
сертифікації"
вул. Новосінна, 24,
м. Житомир, 10003
UA.TR.038 сфера призначення
Державне підприємство "Вінницький науково-виробничий
центр стандартизації, метрології та сертифікації"
вул. Ватутіна, 23/2,
м. Вінниця, 21011
UA.TR.014 сфера призначення
Державне підприємство "Львівський науково-виробничий
центр стандартизації, метрології та сертифікації"
вул. Князя Романа,
38, м. Львів, 79005
UA.TR.053 сфера призначення
Каждый орган имеет определенную сферу назначения: модули и виды продукции.
Актуальные данные относительно сфер назначения указаны на сайте Министерства
Экономического Развития и Торговли: Техническое регулирование – Перечни Органов
Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
8. Процедуры оценки соответствия:
B + D
B + F
G
B
D
Проверка типа средства измерительной техники:
1)Исследование образца, или
2)Оценка документации и исследование образца, или
3)Оценка документации без исследований образца.
Результат – сертификат проверки типа (10 лет), который включает
информацию для оценки изделий утвержденному типу и их
последующему контролю в условиях эксплуатации.
Обеспечение качества производственного
процесса предполагает аудит предприятия
производителя и периодический контроль.
F
G
Соответствие типу по результатам испытаний
Испытания изделий по критериям, указанным в
сертификате проверки типа могут проводится путем
статистической выборки из партии.
Результат – сертификат соответствия.
Проверка каждого отдельного СИТ:
Проведение испытаний и выдача сертификата
соответствия на каждое отдельное средство
измерительной техники.
Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
9. Процедуры оценки соответствия:
B + D
B + F
G
Проверка документации
и аудит производства
Проверка документации
и испытания каждой партии
Испытания отдельного аппарата
Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
10. Перечень документов для оценки соответствия:
1. Доверенность/контракт от производителя на уполномоченного представителя;
2. Техническая документация, которая включает:
• общее описание средства изделия;
• эскизный проект и производственные чертежи, схемы размещения компонентов,
узлов, электрические схемы и т.д.;
• производственные операции для обеспечения стабильного производства средств
• измерительной техники;
• описания электронных приборов с чертежами, диаграммами, диаграммами передачи
логической и общей информации программного обеспечения, объясняют их
характеристики и функционирования (в случае необходимости);
• список национальных стандартов;
• описания технических решений, принятых с целью соответствия существенным
требованиям;
• результаты конструкторских расчетов, исследований, прочее;
• результаты соответствующих испытаний для доказательства того, что тип и / или
средство измерительной техники соответствует требованиям настоящего
Технического регламента в заявленных нормированных рабочих условиях и при
установленном воздействия окружающей среды (в случае необходимости);
• сертификаты проверки типа относительно средств измерительной техники, которые
содержат детали, идентичные тем, которые приведены в проектной документации;
3. Руководство пользователя (инструкции по использованию изделий);
4. Маркировка.
Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
11. Маркировка
Соответствие средств измерительной
техники Техническому регламенту должно
удостоверяться путем нанесения на них знака
соответствия и дополнительной
метрологической маркировки.
UA.TR.000
Знак соответствия и дополнительная метрологическая маркировка должны быть
заметными, разборчивыми и не должны стираться, быть нанесены на средства
измерительной техники или на табличку с техническими данными.
В случае если это невозможно или неоправданно из-за характера средств
измерительной техники, такая маркировка должна наноситься на сопроводительную
документацию и упаковку, если таковая имеется.
Дополнительная метрологическая маркировка должна состоять из знака
законодательно регулируемого средства измерительной техники, и двух последних
цифр года его нанесения, окруженных прямоугольником. Высота прямоугольника
должна равняться высоте знака соответствия.
Дополнительная метрологическая маркировка должна следовать непосредственно за
знаком соответствия.
Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
12. Маркировка
Знак соответствия должен наноситься только производителем или его
уполномоченным представителем.
NB!
Знак соответствия и дополнительная метрологическая маркировка должны
наноситься перед введением средств измерительной техники в обращение.
Если средство измерений состоит из набора устройств, не
является его узлами, которые функционируют вместе,
маркировка знаком соответствия и дополнительное
метрологическое маркировка должна наноситься на
основной блок измерительного оборудования.
Контактные данные производителя должны быть изложены согласно
законодательства о языках.
Импортеры отмечают на средствах измерительной техники свое наименование,
зарегистрированное коммерческое наименование или зарегистрированную
торговую марку (товарный знак) и почтовый адрес или, если это невозможно,
отмечают такую информацию на сопроводительном документе и упаковке, если
таковое имеется.
Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
13. Маркировка
Електрокардіограф Tradename®
Уповноважений представник в Україні:
ТОВ «Кратія Медтехніка»
вул. Багговутівська 17-21, 6й поверх
04107, м. Київ, Україна
UA.TR.999
UA.TR.000
Імпортер:
ТОВ «Кратія Імпортс»
вул. Крещатик 1,
01001, м. Київ, Україна
Требования ТР 753
Требования ТР 94
Виробник:
Кратія Гуанжоу Лтд.
Тіуй Донг Роуд, Тианхе Дистрикт, Гуанджоу, Китай
Cratia Guanzhou Ltd.
Tiyu Dong Road, Tianhe District, Guangzhou, China
Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
14. Декларация соответствия
Примерная структура Декларации соответствия для средства измерительной
техники дана в Приложении 4 к Техническому регламенту.
В случае если на средства измерительной
техники распространяется действие
нескольких технических регламентов,
требующих выдачи декларации о
соответствии, должна быть составлена
единая декларация относительно всех
таких технических регламентов. В такой
декларации соответствии должны быть
перечислены соответствующие технические
регламенты, включая сведения об их
официальном опубликовании.
Единая декларация соответствия может
иметь форму досье, состоящей из
отдельных деклараций соответствия.
Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
15. Спасибо за внимание!
Компания «Кратия»
Услуги по регистрации медицинской продукции в Украине
04107, г.Киев, ул. Багговутовская 17-21, 6-й этаж
+38 044 332-42-94, +38 044 361-48-28
www.cratia.ua | info@cratia.ua