Оценка соответствия медицинских изделий, которые попадают под несколько технических регламентов. Назначение Уполномоченного представителя. Декларация соответствия нескольким техническим регламентам. Использование знака соответствия нескольким техническим регламентам. Один знак соответствия, несколько органов. Нюансы обращения.

1. Совместное применение нескольких
Технических регламентов для
медицинских изделий
Алла Сомик
Максим Багреев
22 февраля 2019 года

2. Назначение Уполномоченного представителя:
Назначение Уполномоченного представителя в Украине выполняется только в
письменном виде: письменное поручение (например, Договор и/или
Доверенность). Мы рекомендуем использовать и Договор, и Доверенность.
NB! Любое право, передаваемое Уполномоченному представителю по
Доверенности, должно быть описано (что не разрешено – то запрещено):
• область применения (Технические регламенты);
• право составления и подписания Декларации о соответствии;
• право инициирования процедур оценки соответствия;
• право подписи Заявлений, писем и других документов;
• право выполнения платежей;
• право нанесения маркировки;
• право получения документов;
• право передоверять третьим лицам.
Доверенность должна быть легализирована в стране производителя, согласно
действующих между Украиной и такой страной требований к легализации
(нотариальное заверение / Апостиль / консульство).
Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94

3. Декларация соответствия нескольким техническим регламентам:
Для медицинских изделий, которые попадают под действие нескольких Технических
регламентов, составляется единая Декларация соответствия, состоящая из отдельных
Деклараций о соответствии, которая может иметь форму досье:
Декларация
соответствия
Регламенту на
медицинские
изделия / IVD
Декларация
соответствия
Регламенту
UA RoHS2
Декларация
соответствия
Регламенту
94
Декларация
соответствия
RED
NB! Для изделий Is, Im и in-vitro диагностики в случае обновления Декларации
соответствия необходимо подать данные в Реестр лиц, ответственных за введение
изделий в обращение (Приказ МОЗ 122 от 10.02.2017).
Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94

4. Електрокардіограф Tradename® з Wi-Fi
Уповноважений представник в Україні:
ТОВ «Кратія Медтехніка»
вул. Багговутівська 17-21, 6й поверх
04107, м. Київ, Україна
UA.TR.999
UA.TR.000
Імпортер:
ТОВ «Імпортер УА»
вул. Крещатик 1,
01001, м. Київ, Україна
Медікал Девайс Мануфекчурер ГмбХ
Ам Олімпіапарк 2, 80809, Мюнхен, Німеччина
Medical Device Manufacturer GmbH
Am Olympiapark 2, 80809 München, Germany
ТР 753
ТР 754
ТР 755
UA RF:Rxxyyzzzz
ТР 355 RED
ТР 94
ТР 139 RoHS2
Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94

5. UA.TR.YYY
Использование знака соответствия нескольким техническим регламентам:
UA.TR.XXX
ЗУ «Про технические регламенты и оценку соответствия»: В определенных
технических регламентах могут быть установлены дополнительные общие
принципы маркировки знаком соответствия Техническим регламентам.
«Медицинские» Технические регламенты не выдвигают
дополнительные принципы маркировки знаком соответствия.
Процедура оценки соответствия Технический регламент RoHS2 не
предполагает привлечение назначенного органа, и наличие знака
соответствия (с номером или без) – свидетельствует о выполнении
требований данного регламента.
Технический регламент 94
устанавливает дополнительные
требования, а именно – он
наносится с дополнительной
метрологической маркировкой.
Знак соответствия должен быть единой маркировкой, удостоверяющей соответствие
средств измерительной техники требованиям, применяемых к указанным средствам
и определённых в соответствующих Технических регламентах, которыми
предусмотрено нанесения знака соответствия.
Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94

6. Один знак соответствия, несколько органов:
UA.TR.XXX
UA.TR.YYY
‘Blue Guide’ on the implementation of EU product rules:
Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94

7. Нюансы обращения:
Сопровождение продукции единой Декларацией соответствия (в
форме «досье») на всех этапах обращения:
импортер – распространитель – потребитель
Идентификация продавца и покупателя по всей цепи реализации;
Хранение документации:
• Уполномоченный представитель хранит Техническую
документацию и Декларацию на протяжении 10 лет;
• Импортер хранит копию Декларации соответствия на
протяжении 10 лет.
!
!
!
Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94

8. Спасибо за внимание!
Компания «Кратия»
Услуги по регистрации медицинской продукции в Украине
04107, г.Киев, ул. Багговутовская 17-21, 6-й этаж
+38 044 332-42-94, +38 044 361-48-28
www.cratia.ua | info@cratia.ua