Технический регламент ограничения использования некоторых опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании, Украина. Максим Багреев, Алла Сомик. Компания Кратия.
Технический регламент ограничения использования некоторых опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании - Restriction of Hazardous Substances. Продукция, которая попадает под действие RoHS2 с 1 января. Продукция, которая попадает под действие RoHS2 с 22 июля. Исключения. Является ли продукт объектом оценки соответствия требованиям RoHS2? Процедура для производителя-нерезидента. Декларация соответствия UA RoHS2. Соответствие применимым техническим регламентам. Маркировка согласно требований UA RoHS2 (дополнительно к маркировке ЕС). Идентификация. Уполномоченный представитель. Импортер. Распространитель. Рыночный надзор. Матрица распределения прямых обязанностей субъектов хозяйственной деятельности. Что делать с ввезенной ранее продукцией? Техническая документация для RoHS2.
Наиболее важные события в регуляторике Украины в 2020 и 2021. Максим Багреев,...Maksym Bagrieiev
22 января Приказом МЗ Украины №142 были утверждены методические рекомендации по медицинским изделиям, разработанные на основе соответствующих документов Европейской Комиссии (MEDDEV). Верховна Рада и Кабинет Министров Украины приняли пакет “антиковидных” законодательных актов. Для сертификации и ее поддержания в условиях пандемии Международным форумом по аккредитации (IAF) были предложены такие выходы:
перенос надзорных аудитов на срок до 6 месяцев (IAF ID3);
проведение дистанционных аудитов средствами телекоммуникации (IAF MD4).
Национальное агентство по аккредитации Украины (НААУ), являясь ассоциированным членом IAF, поддержало данные предложения на период карантина в Украине. 26 марта вступили в силу изменения в Закон Украины “Про государственный рыночный надзор и контроль непищевой продукции”. Размеры штрафов с 26 марта 2020 года. Наиболее частые несоответствия. 21 сентября Приказом Минэкономразвития №1848 было отменено назначение сертификационного органа ДП “Украинский Медицинский Центр Сертификации” (ДП “УМЦС”, UA.TR.039). С 1 января все медицинские изделия, которые вводятся в обращение, должны соответствовать Правилам применения единиц измерения SI (Приказ Минэкономразвития №914 от 04.08.2015).
Технический регламент радио оборудования (ТР 355). Наталья Наумчук, Максим Ба...Maksym Bagrieiev
Технический регламент радио оборудования
от 24 мая 2017 г. №355 (ТР RED). Радиооборудование (РО):
Электрическое или электронное изделие, которое предназначено для излучения и/или приема радиоволн с целью радиосвязи и/или радиоопределения
Электрическое или электронное изделие, которое должно быть укомплектованным дополнительным устройством, которое предназначено для излучения и/или приема радиоволн с целью радиосвязи и/или радиоопределения. Как часто мы встречаем радиооборудование? Область действия ТР RED. Что не подпадает под сферу ТР RED? ЗУ «О радиочастотном ресурсе Украины». Существенные требования к радиооборудованию. Установка соответствия требованиям ТР RED. Стандарты в определении пути оценки соответствия. Алгоритм проведения процедуры оценки соответствия – Приложение 2 ТР RED. Органы по оценке соответствия. Регистрация радооборудования. Декларация соответствия. Соответствие применимым техническим регламентам. Маркировка согласно требований UA RoHS2, ТР RED
(дополнительно к маркировке ЕС.
Совместное применение нескольких Технических регламентов для медицинских изде...Maksym Bagrieiev
Оценка соответствия медицинских изделий, которые попадают под несколько технических регламентов. Назначение Уполномоченного представителя. Декларация соответствия нескольким техническим регламентам. Использование знака соответствия нескольким техническим регламентам. Один знак соответствия, несколько органов. Нюансы обращения.
Проведение оценки соответствия требованиям Технического регламента законодате...Maksym Bagrieiev
Технический регламент законодательно регулируемых средств измерительной техники
(Постановление КМУ 94 от 13.01.2016). Закон Украины “Про метрологию и метрологическую деятельность”. Постановление КМУ №285 от 02.03 .2016 «Про утверждение лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по медицинской практике».
Постановление КМУ №374 от 04.06.2015 “Перечень категорий законодательно регулируемых средств измерительной техники, которые подлежат периодической поверке”.
Приказ МинЭко №1747 от 13.10.2016 “Про утверждение межповерочных интервалов законодательно регулируемых средств измерительной техники, которые находятся в эксплуатации, по категориям”. Медицинские изделия, которые относятся к законодательно регулируемым средствам измерительной техники. Медицинские изделия для in-vitro диагностики. Обязательства. Идентификация. Назначенные органы по оценке соответствия. Процедуры оценки соответствия. Перечень документов для оценки соответствия. Маркировка. Декларация соответствия.
Наиболее важные события в регуляторике Украины в 2020 и 2021. Максим Багреев,...Maksym Bagrieiev
22 января Приказом МЗ Украины №142 были утверждены методические рекомендации по медицинским изделиям, разработанные на основе соответствующих документов Европейской Комиссии (MEDDEV). Верховна Рада и Кабинет Министров Украины приняли пакет “антиковидных” законодательных актов. Для сертификации и ее поддержания в условиях пандемии Международным форумом по аккредитации (IAF) были предложены такие выходы:
перенос надзорных аудитов на срок до 6 месяцев (IAF ID3);
проведение дистанционных аудитов средствами телекоммуникации (IAF MD4).
Национальное агентство по аккредитации Украины (НААУ), являясь ассоциированным членом IAF, поддержало данные предложения на период карантина в Украине. 26 марта вступили в силу изменения в Закон Украины “Про государственный рыночный надзор и контроль непищевой продукции”. Размеры штрафов с 26 марта 2020 года. Наиболее частые несоответствия. 21 сентября Приказом Минэкономразвития №1848 было отменено назначение сертификационного органа ДП “Украинский Медицинский Центр Сертификации” (ДП “УМЦС”, UA.TR.039). С 1 января все медицинские изделия, которые вводятся в обращение, должны соответствовать Правилам применения единиц измерения SI (Приказ Минэкономразвития №914 от 04.08.2015).
Технический регламент радио оборудования (ТР 355). Наталья Наумчук, Максим Ба...Maksym Bagrieiev
Технический регламент радио оборудования
от 24 мая 2017 г. №355 (ТР RED). Радиооборудование (РО):
Электрическое или электронное изделие, которое предназначено для излучения и/или приема радиоволн с целью радиосвязи и/или радиоопределения
Электрическое или электронное изделие, которое должно быть укомплектованным дополнительным устройством, которое предназначено для излучения и/или приема радиоволн с целью радиосвязи и/или радиоопределения. Как часто мы встречаем радиооборудование? Область действия ТР RED. Что не подпадает под сферу ТР RED? ЗУ «О радиочастотном ресурсе Украины». Существенные требования к радиооборудованию. Установка соответствия требованиям ТР RED. Стандарты в определении пути оценки соответствия. Алгоритм проведения процедуры оценки соответствия – Приложение 2 ТР RED. Органы по оценке соответствия. Регистрация радооборудования. Декларация соответствия. Соответствие применимым техническим регламентам. Маркировка согласно требований UA RoHS2, ТР RED
(дополнительно к маркировке ЕС.
Совместное применение нескольких Технических регламентов для медицинских изде...Maksym Bagrieiev
Оценка соответствия медицинских изделий, которые попадают под несколько технических регламентов. Назначение Уполномоченного представителя. Декларация соответствия нескольким техническим регламентам. Использование знака соответствия нескольким техническим регламентам. Один знак соответствия, несколько органов. Нюансы обращения.
Проведение оценки соответствия требованиям Технического регламента законодате...Maksym Bagrieiev
Технический регламент законодательно регулируемых средств измерительной техники
(Постановление КМУ 94 от 13.01.2016). Закон Украины “Про метрологию и метрологическую деятельность”. Постановление КМУ №285 от 02.03 .2016 «Про утверждение лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по медицинской практике».
Постановление КМУ №374 от 04.06.2015 “Перечень категорий законодательно регулируемых средств измерительной техники, которые подлежат периодической поверке”.
Приказ МинЭко №1747 от 13.10.2016 “Про утверждение межповерочных интервалов законодательно регулируемых средств измерительной техники, которые находятся в эксплуатации, по категориям”. Медицинские изделия, которые относятся к законодательно регулируемым средствам измерительной техники. Медицинские изделия для in-vitro диагностики. Обязательства. Идентификация. Назначенные органы по оценке соответствия. Процедуры оценки соответствия. Перечень документов для оценки соответствия. Маркировка. Декларация соответствия.
Входной контроль медицинских изделий: на что обратить внимание. Рыночный надз...Maksym Bagrieiev
Нормативно–правовые акты. Рыночный надзор. Плановые и внеплановые проверки. Места проведения проверок. Штрафы и ответственность. Как избежать штрафов и проблем при рыночном надзоре? Маркировка для Украины к упаковке для ЕС. Инструкция по применению. Как определить фальсификат и подделки? Декларация соответствия. Примеры ошибок.
Программа поддержки экспорта инновационной и высокотехнологичной продукции, работ и услуг российских компаний, входящих в технологическую платформу «Радиационные технологии», И. Михеева
"Подготовка технического файла. Подача заявки на оценку соответствия медицин...Improve Medical LLC
Цель вебинара — предоставление слушателям знаний по применению технических регламентов в сфере медицинских изделий, а также исчерпывающей информации относительно полномочий уполномоченного представителя производителя медицинских изделий в Украине и нюансы на которые должен обратить внимание производитель при осуществлении контроля медицинских изделий таможенными органами, а также при рыночном надзоре.
Изменения в работе Таможенного Союза: важная информация для участников ВЭД.BDA
Изменения в работе Таможенного Союза: важная информация для участников ВЭД.
Лесникова Елена Сергеевна, руководитель филиала «Серконс-Новосибирск»
Оператор мероприятия: Агентство стратегических коммуникаций ВДА
Испытания средств электросвязи на соответствие требованиям технического регла...UNITESS
«Испытания средств электросвязи в Республике Беларусь на соответствие требованиям технического регламента «Средства электросвязи. Безопасность» .
В презентации описаны автоматизированные комплексы для испытаний средств связи, разработанные специалистами компании Юнитесс.
Контакты:
РОССИЯ +7 (495) 975-72-83
БЕЛАРУСЬ +375 (17) 365-35-28
VIBER | WHATSAPP | TELEGRAM | WECHAT +375 (44) 715-34-69
sales@unitess.ru
www.unitess.ru
Формирование технических заданий для публичных закупок лабораторного оборудов...Maksym Bagrieiev
Изменения в законодательстве. Требования к медицинским изделиям. Медицинское изделие или нет? Примеры медицинских изделий. Классификация медицинских изделий для диагностики in-vitro. Необходимая документация. Реестр лиц, ответственных за введение в обращение. Маркировка. Маркировка для Украины к упаковке для ЕС.
Вплив мовного закону на операторів ринку медичної продукції. Наталя Наумчук, ...Maksym Bagrieiev
Закон України “Про забезпечення функціонування української мови як державної” був прийнятий 25.04.2019 та набирає чинність з 16.07.2019. Закон встановлює, що єдиною державною (офіційною) мовою в Україні є українська мова. Закон впливає на інформацію для користувача (маркування продукції, інструкція, інтерфейс), рекламні та промоційні матеріали, веб-сайти, публічні заходи (семінари, конференції) та багато іншого. Для значної частини положень встановлено перехідні періоди строком від 6 місяців. Закон регулює лише суспільні відносини та не втручається у життя приватне. Розмір тексту. Етикетка та інструкція із застосування. Загальноприйняті професійні абревіатури латиницею. Назва продукції та торгові марки. Назва та адреса виробника. Користувацький інтерфейс (UI/GUI). Веб-сайти та інтернет-комерція. Реклама та промоція. Публічні та наукови заходи. Друковані ЗМІ. З 1 січня 2021 року стане обов’язковим позначення міжнародних одиниць вимірювання з системи SI з використанням літер латинського чи грецького алфавіту. Важливі аспекти маркування медичних виробів. Медичні вироби - інформація для користувача. Нанесення додаткового маркування в Україні. Що є об’єктом маркування. Обов’язкові елементи маркування (стікер до європейської упаковки). Медичний виріб, що є об’єктом декількох технічних регламентів. Додаткова інформація, що вимагається іншими технічними регламентами. Важливі аспекти маркування (етикетування) косметичного засобу. Важливі аспекти маркування (етикетування) дієтичної добавки. Найважливіші зміни в маркуванні згідно вимог ЗУ «Про інформацію для споживачів щодо харчових продуктів».
Боротьба з сірим імпортом та фальсифікатом на ринку медичних виробів. Максим ...Maksym Bagrieiev
Поняття “сірого” та “чорного” імпорту і фальсифікованої продукції. Як “сірий імпорт” потрапляє на ринок України. Шляхи розповсюдження у роздрібній мережі. Фальсифікат та інтернет. Шляхи реалізації у госпітальному сегменті. Шляхи протидії. Виробник має бути повідомлений про проблему!
Саме виробник може надати більшу частину інструментів для боротьби з сірим імпортом та фальсифікатом. Торговельна марка. Принцип вичерпання прав на торговельні марки. Заходи митниці щодо сприяння захисту прав інтелектуальної власності (Розділ XIV Митного кодексу України) - оновлено в 2019 році. Контрафактні товари (п. 17 ч. 1 ст. 4 Митного кодексу України). Внесення торговельної марки в митний реєстр. Митний реєстр прав інтелектуальної власності. Застосування заходів сприяння захисту прав інтелектуальної власності. Відбір зразків та проведення експертизи. Звернення до суду для блокування імпорту контрафактних товарів. Адвокатський запит. Інформування. Контрольні закупки. Уповноважений представник на захисті інтересів виробника. Авторизація імпортера. Державний контроль. Ринковий нагляд. Штрафні санкції. Відповідальність. Захист на регуляторному рівні. Конвенція Medicrime. Кримінальна відповідальність. Антимонопольний комітет. Застосування інструментів. Залучайте союзників.
Оценка соответствия медицинских изделий в период коронакризиса в Украине и ми...Maksym Bagrieiev
Как это было - география и темпы распространения. Как влияет коронавирус на медицинские изделия? Требования Технического регламента и стандарта ISO/IEC 17021-1. Способы поддержания сертификатов в период коронавируса. Практика некоторых стран: США, ЕС. Практика некоторых стран: программа MDSAP. Ограничения MDSAP. Практика некоторых стран: Евросоюз. Украина: дистанционные аудиты. Проведение дистанционного аудита. Почему удаленные аудиты работают не для всех производителей. Признание ЕС сертификатов. В Украине существенный вклад в урегулирование спроса на медицинские изделия внесла процедура частичного признания, предусмотренная статьей 45 Закона Украины “Про технические регламенты и оценку соответствия”.
Благодаря данной процедуре, многим производителям в условиях мировой пандемии удалось провести новую сертификацию, расширить сферу действия существующих сертификатов новыми изделиями и выполнить плановые надзоры.
В январе 2020 Министерство развития экономики, торговли и сельского хозяйства Украины, в разделе “Международное сотрудничество”, опубликовало информацию о 110 соглашениях (договорах) о признании результатов работ с 98 иностранными органами по оценке соответствия из 27 стран.
Договора о признании покрывают не только медицинские изделия, но и большое количество других сфер технического регулирования.
Пост-маркетинг и инциденты. Разрешения в интересах здравоохранения. В Украине в марте был принят пакет “ковидных” законов, которые в том числе упрощают доступ наиболее востребованной продукции на рынок.
Постановлением КМУ №226 введена процедура получения разрешения в интересах системы здравоохранения для СИЗ и медицинских изделий, указанных в Постановлении КМУ 224. Уведомление на введение в обращение является временным и ограничивается либо последним календарным днем месяца, в котором закончится карантин, либо 30 июня 2020 года. Будущие технологии аудитов.
Обеспечение качества товаров медицинского назначения (для специалистов по з...Maksym Bagrieiev
Технические регламенты - логичная и ожидаемая часть евроинтеграционного процесса Украины. Угода про Ассоціацію України з ЄС. Изменения в законодательстве. Медицинское изделие?
Медицинское изделие для диагностики in-vitro?
Общелабораторное оборудование? Определения из ТР 753 и ТР 754. Медицинское изделие или нет? Классификация. Классификация медицинских изделий для in-vitro. Классификация медицинских изделий. Процедуры оценки соответствия. Требования к медицинским изделиям. Процедуры оценки соответствия. Технический регламент №753. Технический регламент №754. Регистрация в реестре ГосЛекСлужбы. Почему медицинское изделие отсутствует в Реестре? Необходимая документация для медицинских изделий
для диагностики in-vitro. Необходимая документация (техническое задание - медицина). Необходимая документация (медицина или общелабораторка). Сертификаты ISO 9001, ISO 13485. Маркировка. Маркировка для Украины к упаковке для ЕС. Инструкция по применению. Рыночный надзор. Плановые и внеплановые проверки. Места проведения проверок. Штрафы и ответственность. Проверяйте и знайте своего поставщика! Серый импорт и фальсификат. Что попадает под определения «серый импорт», «фальсификат» и «небезопасная продукция». В чем риски фальсификата для медицинского учреждения и врача? Как определить фальсификат и подделки? Подозрение на фальсификат или подделку?
ISO 13485 для импортера и дистрибутора. Максим Багреев, Кратия. Maksym Bagrieiev
25 мая 2020 года в ЕС вступает в обязательное применение Регламент 2017/745 от 5 апреля 2017 года (MDR – Medical Device Regulation), заменяя Директивы 93/42/EEC (медицинские изделия) и 90/385/EEC (активные импланты). Следующие требования MDR касаются импортеров и дистрибуторов:
проверка импортером/дистрибутором регуляторных требований: маркировка, инструкция, Декларация соответствия и пр.;
функция «контроля»: дистрибьюторы обязаны информировать компетентный орган, если подозревают, что продукт фальсифицирован или представляет серьезную опасность;
обеспечение прослеживаемости цепи продаж;
обеспечение надлежащих условий хранения и транспортировки по всей цепи;
сбор и хранение информации по инцидентам, информирование производителя;
наличие документированной процедуры в случае, если дистрибутор/импортер что-либо меняет: наносит стикер, прикладывает инструкцию, разделяет упаковку на меньшие количества.
Нужна ли дистрибьюторам сертифицированная СМК?
Стандарт ISO 13485 от 20016 года распространяется не только на производителя, но и на импортера, дистрибутора и организации, выполняющие утилизацию и техническую поддержку (сервис). Внедрение СМК по ISO 13485.
Recognition of EC certificatesfor medical devices and IVDs in Ukraine. Maksy...Maksym Bagrieiev
Technical regulations in Ukraine: where we are now and how we got there. National legislation: Technical regulations and other legal acts. Authorized representative in Ukraine. Language and labeling requirements. Conformity assessment bodies and international standards. Conformity assessment procedures. What problems can be solved by recognition. Legal requirements for recognition in details. List of notified bodies signed Agreements with UA CABs.
Step-by-step process. What should be considered prior to apply for recognition. Impact of changes in EU to UA certificate. Changes and renewals. Post-marketing activities. Other Technical regulations. Market supervision.
Вплив мовного закону на операторів ринку медичної продукції. Максим Багрєєв, ...Maksym Bagrieiev
Як впливає мовний закон на медичні вироби, дієтичні добавки та косметичну продукцію? Інформація для користувача, етикетка та інструкція із застосування. Розмір тексту на маркуванні та в інструкції. Використання загальноприйнятих професійних абревіатур латиницею. Назва продукції та торгові марки. Назва та адреса виробника. Мова користувацького інтерфейсу (UI/GUI). Реклама та промоція. Одиниці SI. Медичні вироби - інформація для користувача. Нанесення додаткового маркування в Україні. Обов’язкові елементи маркування (стікер до європейської упаковки). Медичний виріб, що є об’єктом декількох технічних регламентів. Важливі аспекти маркування (етикетування) косметичного засобу. Важливі аспекти маркування (етикетування) дієтичної добавки. Приклади маркування.
More Related Content
Similar to Технический регламент ограничения использования некоторых опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании, Украина. Максим Багреев, Алла Сомик. Компания Кратия.
Входной контроль медицинских изделий: на что обратить внимание. Рыночный надз...Maksym Bagrieiev
Нормативно–правовые акты. Рыночный надзор. Плановые и внеплановые проверки. Места проведения проверок. Штрафы и ответственность. Как избежать штрафов и проблем при рыночном надзоре? Маркировка для Украины к упаковке для ЕС. Инструкция по применению. Как определить фальсификат и подделки? Декларация соответствия. Примеры ошибок.
Программа поддержки экспорта инновационной и высокотехнологичной продукции, работ и услуг российских компаний, входящих в технологическую платформу «Радиационные технологии», И. Михеева
"Подготовка технического файла. Подача заявки на оценку соответствия медицин...Improve Medical LLC
Цель вебинара — предоставление слушателям знаний по применению технических регламентов в сфере медицинских изделий, а также исчерпывающей информации относительно полномочий уполномоченного представителя производителя медицинских изделий в Украине и нюансы на которые должен обратить внимание производитель при осуществлении контроля медицинских изделий таможенными органами, а также при рыночном надзоре.
Изменения в работе Таможенного Союза: важная информация для участников ВЭД.BDA
Изменения в работе Таможенного Союза: важная информация для участников ВЭД.
Лесникова Елена Сергеевна, руководитель филиала «Серконс-Новосибирск»
Оператор мероприятия: Агентство стратегических коммуникаций ВДА
Испытания средств электросвязи на соответствие требованиям технического регла...UNITESS
«Испытания средств электросвязи в Республике Беларусь на соответствие требованиям технического регламента «Средства электросвязи. Безопасность» .
В презентации описаны автоматизированные комплексы для испытаний средств связи, разработанные специалистами компании Юнитесс.
Контакты:
РОССИЯ +7 (495) 975-72-83
БЕЛАРУСЬ +375 (17) 365-35-28
VIBER | WHATSAPP | TELEGRAM | WECHAT +375 (44) 715-34-69
sales@unitess.ru
www.unitess.ru
Формирование технических заданий для публичных закупок лабораторного оборудов...Maksym Bagrieiev
Изменения в законодательстве. Требования к медицинским изделиям. Медицинское изделие или нет? Примеры медицинских изделий. Классификация медицинских изделий для диагностики in-vitro. Необходимая документация. Реестр лиц, ответственных за введение в обращение. Маркировка. Маркировка для Украины к упаковке для ЕС.
Оказание технической помощи в развитии системы оценки соответствия продукции ...UA-Energy.org, DiXi Group
Оказание технической помощи в развитии системы оценки соответствия продукции на уровне АЭС
Similar to Технический регламент ограничения использования некоторых опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании, Украина. Максим Багреев, Алла Сомик. Компания Кратия. (15)
Вплив мовного закону на операторів ринку медичної продукції. Наталя Наумчук, ...Maksym Bagrieiev
Закон України “Про забезпечення функціонування української мови як державної” був прийнятий 25.04.2019 та набирає чинність з 16.07.2019. Закон встановлює, що єдиною державною (офіційною) мовою в Україні є українська мова. Закон впливає на інформацію для користувача (маркування продукції, інструкція, інтерфейс), рекламні та промоційні матеріали, веб-сайти, публічні заходи (семінари, конференції) та багато іншого. Для значної частини положень встановлено перехідні періоди строком від 6 місяців. Закон регулює лише суспільні відносини та не втручається у життя приватне. Розмір тексту. Етикетка та інструкція із застосування. Загальноприйняті професійні абревіатури латиницею. Назва продукції та торгові марки. Назва та адреса виробника. Користувацький інтерфейс (UI/GUI). Веб-сайти та інтернет-комерція. Реклама та промоція. Публічні та наукови заходи. Друковані ЗМІ. З 1 січня 2021 року стане обов’язковим позначення міжнародних одиниць вимірювання з системи SI з використанням літер латинського чи грецького алфавіту. Важливі аспекти маркування медичних виробів. Медичні вироби - інформація для користувача. Нанесення додаткового маркування в Україні. Що є об’єктом маркування. Обов’язкові елементи маркування (стікер до європейської упаковки). Медичний виріб, що є об’єктом декількох технічних регламентів. Додаткова інформація, що вимагається іншими технічними регламентами. Важливі аспекти маркування (етикетування) косметичного засобу. Важливі аспекти маркування (етикетування) дієтичної добавки. Найважливіші зміни в маркуванні згідно вимог ЗУ «Про інформацію для споживачів щодо харчових продуктів».
Боротьба з сірим імпортом та фальсифікатом на ринку медичних виробів. Максим ...Maksym Bagrieiev
Поняття “сірого” та “чорного” імпорту і фальсифікованої продукції. Як “сірий імпорт” потрапляє на ринок України. Шляхи розповсюдження у роздрібній мережі. Фальсифікат та інтернет. Шляхи реалізації у госпітальному сегменті. Шляхи протидії. Виробник має бути повідомлений про проблему!
Саме виробник може надати більшу частину інструментів для боротьби з сірим імпортом та фальсифікатом. Торговельна марка. Принцип вичерпання прав на торговельні марки. Заходи митниці щодо сприяння захисту прав інтелектуальної власності (Розділ XIV Митного кодексу України) - оновлено в 2019 році. Контрафактні товари (п. 17 ч. 1 ст. 4 Митного кодексу України). Внесення торговельної марки в митний реєстр. Митний реєстр прав інтелектуальної власності. Застосування заходів сприяння захисту прав інтелектуальної власності. Відбір зразків та проведення експертизи. Звернення до суду для блокування імпорту контрафактних товарів. Адвокатський запит. Інформування. Контрольні закупки. Уповноважений представник на захисті інтересів виробника. Авторизація імпортера. Державний контроль. Ринковий нагляд. Штрафні санкції. Відповідальність. Захист на регуляторному рівні. Конвенція Medicrime. Кримінальна відповідальність. Антимонопольний комітет. Застосування інструментів. Залучайте союзників.
Оценка соответствия медицинских изделий в период коронакризиса в Украине и ми...Maksym Bagrieiev
Как это было - география и темпы распространения. Как влияет коронавирус на медицинские изделия? Требования Технического регламента и стандарта ISO/IEC 17021-1. Способы поддержания сертификатов в период коронавируса. Практика некоторых стран: США, ЕС. Практика некоторых стран: программа MDSAP. Ограничения MDSAP. Практика некоторых стран: Евросоюз. Украина: дистанционные аудиты. Проведение дистанционного аудита. Почему удаленные аудиты работают не для всех производителей. Признание ЕС сертификатов. В Украине существенный вклад в урегулирование спроса на медицинские изделия внесла процедура частичного признания, предусмотренная статьей 45 Закона Украины “Про технические регламенты и оценку соответствия”.
Благодаря данной процедуре, многим производителям в условиях мировой пандемии удалось провести новую сертификацию, расширить сферу действия существующих сертификатов новыми изделиями и выполнить плановые надзоры.
В январе 2020 Министерство развития экономики, торговли и сельского хозяйства Украины, в разделе “Международное сотрудничество”, опубликовало информацию о 110 соглашениях (договорах) о признании результатов работ с 98 иностранными органами по оценке соответствия из 27 стран.
Договора о признании покрывают не только медицинские изделия, но и большое количество других сфер технического регулирования.
Пост-маркетинг и инциденты. Разрешения в интересах здравоохранения. В Украине в марте был принят пакет “ковидных” законов, которые в том числе упрощают доступ наиболее востребованной продукции на рынок.
Постановлением КМУ №226 введена процедура получения разрешения в интересах системы здравоохранения для СИЗ и медицинских изделий, указанных в Постановлении КМУ 224. Уведомление на введение в обращение является временным и ограничивается либо последним календарным днем месяца, в котором закончится карантин, либо 30 июня 2020 года. Будущие технологии аудитов.
Обеспечение качества товаров медицинского назначения (для специалистов по з...Maksym Bagrieiev
Технические регламенты - логичная и ожидаемая часть евроинтеграционного процесса Украины. Угода про Ассоціацію України з ЄС. Изменения в законодательстве. Медицинское изделие?
Медицинское изделие для диагностики in-vitro?
Общелабораторное оборудование? Определения из ТР 753 и ТР 754. Медицинское изделие или нет? Классификация. Классификация медицинских изделий для in-vitro. Классификация медицинских изделий. Процедуры оценки соответствия. Требования к медицинским изделиям. Процедуры оценки соответствия. Технический регламент №753. Технический регламент №754. Регистрация в реестре ГосЛекСлужбы. Почему медицинское изделие отсутствует в Реестре? Необходимая документация для медицинских изделий
для диагностики in-vitro. Необходимая документация (техническое задание - медицина). Необходимая документация (медицина или общелабораторка). Сертификаты ISO 9001, ISO 13485. Маркировка. Маркировка для Украины к упаковке для ЕС. Инструкция по применению. Рыночный надзор. Плановые и внеплановые проверки. Места проведения проверок. Штрафы и ответственность. Проверяйте и знайте своего поставщика! Серый импорт и фальсификат. Что попадает под определения «серый импорт», «фальсификат» и «небезопасная продукция». В чем риски фальсификата для медицинского учреждения и врача? Как определить фальсификат и подделки? Подозрение на фальсификат или подделку?
ISO 13485 для импортера и дистрибутора. Максим Багреев, Кратия. Maksym Bagrieiev
25 мая 2020 года в ЕС вступает в обязательное применение Регламент 2017/745 от 5 апреля 2017 года (MDR – Medical Device Regulation), заменяя Директивы 93/42/EEC (медицинские изделия) и 90/385/EEC (активные импланты). Следующие требования MDR касаются импортеров и дистрибуторов:
проверка импортером/дистрибутором регуляторных требований: маркировка, инструкция, Декларация соответствия и пр.;
функция «контроля»: дистрибьюторы обязаны информировать компетентный орган, если подозревают, что продукт фальсифицирован или представляет серьезную опасность;
обеспечение прослеживаемости цепи продаж;
обеспечение надлежащих условий хранения и транспортировки по всей цепи;
сбор и хранение информации по инцидентам, информирование производителя;
наличие документированной процедуры в случае, если дистрибутор/импортер что-либо меняет: наносит стикер, прикладывает инструкцию, разделяет упаковку на меньшие количества.
Нужна ли дистрибьюторам сертифицированная СМК?
Стандарт ISO 13485 от 20016 года распространяется не только на производителя, но и на импортера, дистрибутора и организации, выполняющие утилизацию и техническую поддержку (сервис). Внедрение СМК по ISO 13485.
Recognition of EC certificatesfor medical devices and IVDs in Ukraine. Maksy...Maksym Bagrieiev
Technical regulations in Ukraine: where we are now and how we got there. National legislation: Technical regulations and other legal acts. Authorized representative in Ukraine. Language and labeling requirements. Conformity assessment bodies and international standards. Conformity assessment procedures. What problems can be solved by recognition. Legal requirements for recognition in details. List of notified bodies signed Agreements with UA CABs.
Step-by-step process. What should be considered prior to apply for recognition. Impact of changes in EU to UA certificate. Changes and renewals. Post-marketing activities. Other Technical regulations. Market supervision.
Вплив мовного закону на операторів ринку медичної продукції. Максим Багрєєв, ...Maksym Bagrieiev
Як впливає мовний закон на медичні вироби, дієтичні добавки та косметичну продукцію? Інформація для користувача, етикетка та інструкція із застосування. Розмір тексту на маркуванні та в інструкції. Використання загальноприйнятих професійних абревіатур латиницею. Назва продукції та торгові марки. Назва та адреса виробника. Мова користувацького інтерфейсу (UI/GUI). Реклама та промоція. Одиниці SI. Медичні вироби - інформація для користувача. Нанесення додаткового маркування в Україні. Обов’язкові елементи маркування (стікер до європейської упаковки). Медичний виріб, що є об’єктом декількох технічних регламентів. Важливі аспекти маркування (етикетування) косметичного засобу. Важливі аспекти маркування (етикетування) дієтичної добавки. Приклади маркування.
Вплив мовного закону на операторів ринку медичної продукції. Максим Багрєєв, ...
Технический регламент ограничения использования некоторых опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании, Украина. Максим Багреев, Алла Сомик. Компания Кратия.
2. Restriction of Hazardous Substances
Технический регламент ограничения использования
некоторых опасных веществ в электрическом и
электронном оборудовании
in electrical and electronic equipment
Directive 2002/95/EC (RoHS 1)
Постановление КМУ №1057 от 3
декабря 2008 года
Directive 2011/65/EU of the European
Parliament and of the Council
Постановление КМУ №139
от 10 марта 2017 года
Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
7. Декларация
соответствия
Регламенту
UA RoHS2
Техническая документация
Электронные и электрические медицинские изделия,
кабеля и запасные части
вводимые в обращение
с 1 января 2018 года
Электронные и электрические медицинские
изделия для in-vitro диагностики, кабеля и
запасные части
вводимые в обращение
с 22 июля 2018 года
Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
8. Исключения:
• активные имплантируемые медицинские изделия;
• крупногабаритные стационарные установки (например, могут быть исключены
компьютерные томографы);
• приложения 3 и 4 к Техническому регламенту:
• Приложение 3: общие исключения;
• Приложение 4: исключения для медицинских изделий;
• медицинские изделия, которые были введены в обращение до 01.01.2018;
• медицинские изделия для диагностики in-vitro, которые введены в обращение
до 22 июля 2018 года;
• химические источники тока (батарейки);
NB! Однако портативные батареи для медицинских изделий попадают под
действие регламента.
Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
9. Технический регламент ограничения использования некоторых опасных веществ в
электрическом и электронном оборудовании разработан на основании
Директивы 2011/65/ЕС, которая вступила в обязательное применение на
территории ЕС с 2 января 2013 года, и стала обязательной:
- для медицинских изделий, размещенных на рынке ЕС с 22 июля 2014 года;
- для медицинских изделий для in-vitro диагностики с 22 июля 2016 года.
Таким образом, если производитель размещает медицинские изделия на рынке
ЕС – то у него есть исходный комплект документов для выполнения оценки
соответствия Техническому регламенту Украины.
Знак соответствия в ЕС
Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
10. Является ли продукт объектом оценки соответствия требованиям RoHS2?
Подпадает ли продукт под
определение, указанное в п.10 Общей
части ТР RoHS-2?
Да Нет
Принадлежит ли изделие к категории
изделий согласно Приложения 1 к RoHS2?
Подпадает ли изделие под исключения,
приведенные в Приложениях 3 и 4 к ТР
RoHS2?
Требования ТР RoHS2
распостраняются на
продукт
Кабели, запасные части для ремонта к
категории изделий, приведенных в
Приложении 1к ТР RoHS-2?
Требования ТР RoHS2
не распостраняются
на продукт
Да
Да Да
Нет
Нет Нет
Требования ТР RoHS2 не
распостраняются на продукт
Требования ТР RoHS2
распостраняются на
продукт
Требования ТР RoHS2
распостраняются на продукт с
момента, указанного в
соответствующем Приложении
Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
11. Процедура для производителя-нерезидента:
Назначение Уполномоченного представителя производителя в Украине;
Составление Технической документации согласно Модуля А ПКМУ №95.
Добровольно- доказательная база (ДСТУ EN50581: 2014/ EN50581: 2012);
Проведение процедуры оценки соответствия согласно Модуля А:
«процедура внутреннего контроля производства»;
Составление Декларации соответствия Регламенту RoHS2 (форма
Декларации описана в Приложении 5 к Регламенту);
Нанесение маркировки;
Сопровождение копией Декларации соответствия всей продукции,
размещаемой на рынке Украины;
Хранение Технической документации и Декларации соответствия
не менее 10 лет после введения оборудования в обращение.
1
2
3
4
5
6
!
7 Ведение учета несоответстующей требованиям продукции и
информирование об отзыве такой продукции распостранителей
8 Ифнормирование органа рыночного надзора о несоответствующей
продукции и выполнение корректирующих действий
Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
12. Декларация соответствия UA RoHS2:
Язык декларации: составляется на украинском языке, может быть двуязычной;
Составляется согласно структуре Приложения 5 к Регламенту, в том числе:
• включает фразу об исключительной ответственности производителя;
• содержит перечень всех Технических регламентов, которым соответствует
продукция;
• включает ссылки на национальные стандарты или примененные технические
спецификации.
Так как электронные и
электрические медицинские
изделия попадают под действие
как минимум двух Технических
регламентов – то составляется
единая Декларация
соответствия, которая может
иметь форму досье.
Декларация
соответствия
Регламенту на
медицинские
изделия / IVD
Декларация
соответствия
Регламенту
UA RoHS2
Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
13. Соответствие применимым техническим регламентам:
Постановление КМУ
№753 от 02.10.2013
Технический регламент
на медицинские изделия
Постановление КМУ
№139 от 10.03.2017
Технический регламент
ограничения
использования некоторых
опасных веществ в
электрическом и
электронном
оборудовании
+
Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
14. Апарат для УЗД Tradename®
Уповноважений представник:
ТОВ «Кратія Медтехніка»
вул. Багговутівська 17-21, 6й поверх
04107, м. Київ, Україна
UA.TR.XXX
Компані нейм ГмбХ
Адреса легального виробника, Німеччина
Company name GmbH
Address of legal manufacturer, Germany
Вироблено в Китаї.
Імпортер:
ТОВ «Кратія Лтд»
вул. Багговутівська 17-21, 6й поверх
04107, м. Київ, Україна
Маркировка согласно требований UA RoHS2 (дополнительно к маркировке ЕС):
Требования ТР 753
Требования ТР 139
Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
15. Субъекты хозяйствования должны предоставлять органам рыночного надзора по
их запросам информацию, что позволяет идентифицировать:
1. любого субъекта хозяйствования, который поставил им электронные и
электрические медицинские изделия;
2. любого субъекта хозяйствования, которому они поставили электронные и
электрические медицинские изделия.
Субъекты хозяйствования предоставляют указанную информацию в течение 10 лет
после получения и / или поставки средств измерительной техники.
Идентификация:
Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
16. Уполномоченный представитель:
1. Рекомендовано назначить того же Уполномоченного представителя, как и для
других Технических регламентов;
1. Название и адрес Уполномоченного представителя указываются на
маркировке и/или в инструкции по применению;
1. Назначение Уполномоченного представителя в Украине выполняется только в
письменном виде, либо получением отдельно легализированной
доверенности от производителя, либо дополнением к существующему или
подписанием нового Договора;
2. Минимальные обязанности Уполномоченного представителя:
• хранить Декларацию соответствия и техническую документацию;
• на запросы органа рыночного надзора предоставлять информацию и
документацию, демонстрирующую соответствия медицинского изделия
требованиям Регламента RoHS2;
• по требованиям органа рыночного надзора сотрудничать с ними в
отношении любых мероприятий, которые выполняются для обеспечения
соответствия электрических и электронных медицинских изделий.
Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
17. Импортер:
4. Хранит копию декларации соответствия на протяжении 10 лет с момента
ввода медицинского изделия в обращение, для ее предоставления на запросы
органов рыночного надзора.
1. Перед вводом в обращение должен убедится в том, что:
• производитель провел процедуру оценки соответствия;
• составлена техническая документация;
• нанесен знак соответствия;
• на изделии, упаковке или в сопроводительных документах указаны
элементы для идентификации: тип, номер партии или серийный номер
медицинского изделия;
• на изделии, упаковке или в сопроводительных документах указано
название и адрес производителя.
2. Размещает свое название и адрес на изделии, упаковке или в
сопроводительной документации.
3. Ведение учета несоответстующей требованиям продукции, информирование
распостранителей и органов рыночного надзора об отзыве такой продукции.
Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
18. Распространитель:
1. Перед предоставлением на рынке должен убедится в том, что:
• производитель провел процедуру оценки соответствия;
• составлена техническая документация;
• нанесен знак соответствия;
• на изделии, упаковке или в сопроводительных документах указаны
элементы для идентификации: тип, номер партии или серийный номер
медицинского изделия;
• на изделии, упаковке или в сопроводительных документах указано
название и адрес производителя.
2. Уведомление органов рыночного надзора о несоответствующей продукции и
принятых корректирующих действиях, проверяет были ли выполнены
корректирующие действия производителем и/или импортером.
Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
19. Рыночный надзор:
Орган рыночного надзора: Держпродспоживслужба (www.consumer.gov.ua)
Орган рыночного надзора проводит плановые и внеплановые проверки.
Меры рыночного надзора включают: ограничение реализации, запрет реализации,
изъятие продукции из оборота, отзыв продукции.
Места проведения рыночного надзора: в торговых и складских помещениях, во время
монтажа (введения в эксплуатацию), в месте проведения ярмарки или выставки, во
время таможенного оформления.
Штрафы:
Импортер:
Введение в обращение (серьезный риск): от 25 500 до 85 000 грн.
Введение в обращение (прочие случаи): от 8 500 до 51 000 грн.
Распространитель:
Изделие без знака: от 2 550 до 5 950 грн.
Неправомерное нанесение знака: от 2 975 до 4 250 грн.
Нет декларации: от 2 550 до 5 950 грн.
Нарушение условий хранения: от 4 250 до 25 500 грн.
Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
20. Матрица распределения прямых обязанностей субъектов хозяйственной
деятельности
Обязанность Производитель УП Импортер Распространитель
Проектировка и изготовление изделий в соответствии с
требованиями п. 9-11 ТР RoHS2 (Предотвращение)
+ - - -
Составление технической документации и проведение процедуры
внутреннего контроля производства
+ -
Составление Декларации соответствия Регламенту RoHS2 (форма
Декларации описана в Приложении 5 к Регламенту)
+ - - -
Нанесение маркировки (включая данные для идентификации
продукта: тип, серия, номер)
+ - - -
Ведение учета несоответстующей требованиям продукции и
информирование распостранителей об отзыве такой продукции
+ - + -
Информирование органа рыночного надзора о несоответствующей
продукции и выполнение корректирующих действий
+ - + ±
Обозначение своего наименования и адреса на маркировке + - + -
Проверка наличия необходимой информации на маркировке
(данные для идентификации продукта и субъектов хоз.
Деятельности, знак соответствия) перед введением изделий в
оборот/предоставления на рынке
- + +
Проверка наличия необходимой документации - + + +
Хранение технической документации и декларации на протяжении
10 лет с момента ввода изделия в оборот
+ + ± -
Корректирующие действия, отзыв оборудования + - + -
Предоставление подтверждающей документации по запросу органа
рыночного надзора
+ + + +
Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
21. Что делать с ввезенной ранее продукцией?
С 01.01.2018 применение Технического регламента RoHS2 для медицинских изделий
является обязательным. Что делать, если Вы еще не проводили оценку соответствия,
но уже вводили в обращение электронные и электрические медицинские изделия?
1. Проинформируйте производителя о том, что в Украине был введен в обязательное
применение Технический регламент RoHS2, который идентичен Европейской
директиве 2011/65.
2. Обратите внимание производителя на то, что переходной период составит не 3
года, а 9 месяцев.
3. Наличие знака соответствия на изделиях – подтверждает о том, что изделия
соответствуют всем Техническим регламентам.
4. Просите производителя проверить (подтвердить) соответствие изделий,
выпущенных на рынок Украины требованиям Директивы 2011/65. Если не
соответствуют – то потребуется предпринять корректирующие действия или отзыв
продукции с рынка.
5. Предпримите корректирующие действия.
Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
22. Техническая документация для RoHS2
1. Письменное поручение (например – Договор, Доверенность) о назначении
Уполномоченного представителя в Украине.
2. Техническая документация:
• общее описание продукции;
• эскизный проект, производственные чертежи и схемы компонентов,
сборочных узлов, цепей и т.д.;
• описания и объяснения, необходимые для понимания указанных чертежей и
схем и функционирования продукции;
• список примененных полностью или частично национальных стандартов и /
или других соответствующих технических спецификаций, соответствие
которым предоставляет презумпцию соответствия продукции существенным
требованиям, а в случае, когда указанные стандарты не были применены, -
описания решений, принятых с целью обеспечения соответствия
существенным требованиям технического регламента.
• результаты выполненных проектных расчетов, проведенных исследований и
тому подобное;
• протоколы испытаний.
3. Декларация соответствия Техническому регламенту 139 (RoHS2).
4. Примеры маркировки и инструкции для Украины.
Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
23. Спасибо за внимание!
Компания «Кратия»
Услуги по регистрации медицинской продукции в Украине
04107, г.Киев, ул. Багговутовская 17-21, 6-й этаж
+38 044 332-42-94, +38 044 361-48-28
www.cratia.ua | info@cratia.ua