Sote-tiedonhallinnan työkalujen hyödyntäminen Sote-tietojärjestelmien olennaiset vaatimukset
•
0 likes•183 views
Sote-tiedonhallinnan työkalujen hyödyntäminen. Sote-tietojärjestelmien olennaiset vaatimukset. Marko Suhonen ja Kati Kalliovainio, THL/OPER, 31.10.2019 Tiedonhallinnan kehittämisen seminaari (sessio 4)
Recommended
More Related Content
What's hot
What's hot (20)
Similar to Sote-tiedonhallinnan työkalujen hyödyntäminen Sote-tietojärjestelmien olennaiset vaatimukset
Similar to Sote-tiedonhallinnan työkalujen hyödyntäminen Sote-tietojärjestelmien olennaiset vaatimukset (20)
More from THL
More from THL (20)
Sote-tiedonhallinnan työkalujen hyödyntäminen Sote-tietojärjestelmien olennaiset vaatimukset
- 1. Sote-tiedonhallinnan työkalujen hyödyntäminen Sote-tietojärjestelmien olennaiset vaatimukset Marko Suhonen ja Kati Kalliovainio 31.10.2019
- 2. Esityksen tavoitteet ja sisältö • Yleiskuva sote-tietojärjestelmiin kohdistuvista olennaisista vaatimuksista • Kuinka hyödynnän olennaisia toiminnallisia vaatimuksia • Sisältö • Olennaiset vaatimukset: mitä ne ovat ja mihin kohdistuvat Toiminnalliset vaatimukset • Tietoturvallisuusvaatimukset • Esimerkki hyödyntämisestä järjestelmähankinnassa • Yhteenveto 28.10.2019 2
- 3. Olennaiset vaatimukset ja omavalvonta: miksi? • Lainsäädäntöön tehtiin vuonna 2014 merkittäviä muutoksia sekä sote-palvelujen tuottajille että järjestelmätoimittajille • Varmistettava, että • Järjestelmissä on käyttötarkoituksen kannalta oikeat toiminnallisuudet, riittävät tietoturvaominaisuudet ja että ne pystyvät liittymään osaksi Kanta- palvelujen kautta tapahtuvaa tietojen vaihtoa tietojärjestelmien OLENNAISET VAATIMUKSET • Organisaatioissa ja palveluntuottajilla on asianmukaiset tietoturvakäytännöt ja käyttöympäristössä huolehditaan asianmukaisesta tietoturvasta OMAVALVONTA • Erityishuomio Kanta-palvelujen kautta laajenevassa tietojen saatavuudessa, mutta huomioitava kaikessa toiminnassa 28.10.2019 3
- 4. Omavalvonnan ja olennaisten vaatimusten säädökset • Laki sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä 159/2007 (päivitetty 2014, uusi versio valmisteilla*) • Laki sähköisestä lääkemääräyksestä 61/2007 (päivitetty 2014) • Määräykset: • THL:n Määräys 1/2015: A-luokkaan kuuluvien sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmien olennaiset tietoturvavaatimukset • THL:n Määräys 2/2015: Omavalvontasuunnitelmaan sisällytettävät selvitykset ja vaatimukset • THL:n Määräys 2/2016: Määräys sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmien olennaisista toiminnallisista vaatimuksista • Lisäksi saatavilla ohjeita ja tukimateriaalia, tässä relevantteja erityisesti • Ohje 2/2018: Luokkaan A kuuluvien sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmien muutosten ilmoittamisesta • Ohje 3/2015: Kanta-välityspalvelujen sertifiointi ja Kanta-välittäjätahot • Ohje 2/2017: Ohje yleiseen käyttöön tarkoitettujen ohjelmistojen hyödyntämisestä sote-palveluissa 4 Yleiskuva * lakiuudistusluonnos raukesi maaliskuussa 2019, tässä voimassa olevat säädökset
- 5. Asiakastietolain 250/2014 mukaiset olennaiset vaatimukset • I Toiminnalliset vaatimukset • Kuvattava käyttötarkoitus, valmistajan annettava selvitys toiminnallisten vaatimusten täyttymisestä (A- ja B-luokan järjestelmät) • Ei todenneta erikseen osana sertifiointiprosessia, uuden määräyksen kautta luotu pohjaa jota vasten selvitys voidaan antaa vertailtavalla tavalla • II Yhteentoimivuuden vaatimukset • Todennetaan A-luokan järjestelmille (Kanta-palveluihin liittyvät) Kelan yhteistestauksen kautta • III Tietoturvavaatimukset • Todennetaan A-luokan järjestelmille (Kanta-palveluihin liittyvät) tietoturvallisuuden arviointilaitoksen tietoturva-auditoinnilla • I + II + III hyväksytty Kanta-palveluihin liittyvässä järjestelmässä yhteistestauksen lausunto + vaatimustenmukaisuustodistus, hyväksyntä tuotantokäyttöön • II + III nojautuvat kohtaan I (käyttötarkoitus ja siitä annettu kuvaus) 28.10.2019 5
- 6. Olennaisten toiminnallisten vaatimusten määräys ja siihen liittyvä materiaali • Ohjaa: • Mahdollistaa kansallisesti yhdenmukaisen toiminnallisten vaatimusten ryhmittelyn ja viestinnän sote-tietojärjestelmien kehittämisessä • Ohjeistaa ja yhdenmukaistaa lain ja määräysten mukaista sote-tietojärjestelmien käyttötarkoitusten viestintää • Tukee tietojärjestelmien valmistajia ja tietojärjestelmäpalvelujen tuottajia lakisääteisten vaatimusten tulkinnassa ja täyttämisessä • toimittajia velvoittavat ilmoitukset ja järjestelmän käyttötarkoituksen määrittely, rekisteröinti Valviraan, sertifioinnin testaus- ja tietoturva-osiot Esim. sama ”järjestelmälomake” yhteistestauksessa ja rekisteri-ilmoituksissa • omien ratkaisujen toiminnallisten ominaisuuksien määrittelemisessä suhteessa määrittelyihin, kumppaneihin ja ”työnjakoon” eri järjestelmien välillä • Tukee sote-palveluntuottajia oman tietojärjestelmäkokonaisuutensa ja tietojärjestelmäratkaisujen olennaisten vaatimusten määrittelemisessä • Hankintaprojektit, omavalvonnan toteuttaminen tietojärjestelmien osalta, kokonaisarkkitehtuurin hyödyntäminen • Selkeyttää valtakunnallisten palvelujen kehittämiseen liittyvien määrittelyjen ja niihin liittyvien kehitys-, testaus- ja sertifiointitoimenpiteiden rakennetta • Muutoshallinta ja riippuvuuksien hallinta 28.10.2019 6 THL Määräys 2/2016
- 7. Olennaisten toiminnallisten vaatimusten määräys ja siihen liittyvä materiaali 28.10.2019 7 • Määräys: • Järjestelmiä ja tietojärjestelmäpalveluja tuottavien ja käyttävien tahojen velvoitteet • Liite 1: Määräyksen perustelut ja soveltaminen • Yleiskuva, taustaa ja soveltamisohjeistusta • Liite 2: Olennaisten toiminnallisten vaatimusten luokitus • Sote-tietojärjestelmien toiminnot (=järjestelmätoiminnot) ja tietosisällöt ”otsikkotasolla” • Viittaukset tarkempiin määrittelyihin ja yksityiskohtaisiin vaatimuksiin • Painopisteenä Kanta-palvelujen kautta muodostuvat vaatimukset järjestelmille • mutta määräyksen piirissä myös muut kuin suoraan Kanta-palveluihin liittyvät • Liitteet 3: Profiilit • Vähimmäisvaatimusten profiilit: eri käyttötarkoituksiin käytettävissä järjestelmissä pakolliset toiminnot ja sisällöt • Liite 4: Järjestelmälomake • Pohjana, kun järjestelmä ilmoitetaan Valviran sote-tietojärjestelmien rekisteriin tai kun se hakeutuu sertifiointiin (yhteistestaus ja tietoturvallisuuden auditointi)
- 8. AsTL Sote-palvelunantaja Miten olennaisia toiminnallisia vaatimuksia käytetään? Määräys Toiminnallisten vaatimusten luokitus MäärittelyMäärittely Määrittely -yksityiskohtaiset vaatimukset ja kuvaukset Viittaukset Järjestelmä- lomake: järjestelmässä toteutetut toiminnot ja sisällöt Tietojärjestelmä- palvelun tuottaja Viranomaiset: THL, Kela, Valvira, STM Alijoukko toiminnoista Kansallinen profiili: tietyn tyyppisen järjestelmän tai toimijan vaaditut toiminnot Alijoukko toiminnoista Valviran rekisteri Ilmoitus A- tai B-luokan tietojärjestelmästä Yhteis- testaus Testaukseen hakeutuminen (A-luokka) Kela Tietoturva- auditointi Tietoturva-auditointiin hakeutuminen (A-luokka) Arviointilaitos Vaatimus-määrittely, hankinta- tai kehittämisprojekti Omavalvonta Perustietoja 8 Olennaiset toiminnalliset vaatimukset 8
- 9. Kysymys: vaatimusten koonti • ”Olisipa www-sivu, johon olisi koottu linkit kaikista niistä vaatimuksista, joita sote-tietojärjestelmiin Suomessa kohdistuu.” • ”Kaikkien eri käyttötilanteiden ja järjestelmien vaatimuksia” ei ole koottu missään • Tarkat vaatimukset ovat järjestelmä- ja organisaatiokohtaisia ja riippuvat järjestelmän käyttötarkoituksesta • Olennaisten toiminnallisten vaatimusten luokitus kokoaa kuitenkin Kanta-palveluihin liittyvien määrittelyjen kautta eri järjestelmiin kohdistuvat sisällölliset ja toiminnalliset vähimmäisvaatimukset • Muutamiin yleisiin käyttötarkoituksiin kohdistuvat vaatimukset on koottu profiileihin • ”Jos järjestelmäni käyttötarkoitus vastaa profiilia X ja Y, siinä on oltava ainakin näiden profiilien mukaiset toiminnot ja tietosisällöt” • Määräyksen 2/2016 liitteenä olevien profiilien ja luokituksen kautta löytyvät määrittelydokumentit, joissa vaatimukset on tarkemmin kuvattu • Määrittelyt löytyvät myös suoraan Kelan ja THL:n sivuilta • Lisäksi Valviran esityksessä lisätietoja vaatimuksista, jotka kohdistuvat lääkinnällisiksi laitteiksi luokiteltaviin järjestelmiin 28.10.2019 9
- 10. Sote-tietojärjestelmien toiminnallisten vaatimusten luokitus (Liite 2) • Sisältää sote-tietojärjestelmiin kohdistuvien toiminnallisten vaatimusten ”otsikot” • Toiminnot (järjestelmätoiminnot): 162 toimintoa 16 ryhmässä • Tietosisällöt: 78 tietosisältöä 9 ryhmässä • Viittaa tarkempiin määrittelyihin • Linkittää eri toiminnot yhteistestaukseen ja tietoturvallisuuden auditointiin • Toimii pohjana profiileille ja järjestelmälomakkeelle • Ei sisällä ”kaikkia mahdollisia” toimintoja vaan keskittyy keskeisiin Kanta- palvelujen ja tietoturvallisuuden näkökulmasta • Mikään järjestelmä ei yleensä toteuta kaikkia toimintoja (vaan oman käyttötarkoituksensa mukaiset) 28.10.2019 10
- 11. Olennaisten vaatimusten profiilit (Liitteet 3a-3f) • Seuraaviin keskeisiin järjestelmien käyttötarkoituksiin ”pakollisten” vaatimusten koonti tarkemmista määrittelyistä • 3a Sähköisen reseptin profiilit • Lääkemääräystä käsittelevä potilastietojärjestelmä (PTJ) • Apteekkijärjestelmä • 3b Kanta-arkistoon liittyvien järjestelmien vähimmäisvaatimusprofiilit • Kanta-arkistosta tietoja hakeva sovellus tai palvelu • Kanta-arkistosta haettuja tietoja hyödyntävä sovellus • Kanta-arkistoon tietoja toimittava sovellus tai palvelu • Kanta-arkistoon toimitettavia tietoja tuottava sovellus • 3c Potilastiedon arkiston profiilit • Potilaskertomusjärjestelmä (perusvaatimukset) • Suun terveydenhuollon järjestelmä • 3d Sosiaalihuollon asiakastiedon arkiston profiilit • Sosiaalihuollon asiakastietoja käsittelevä järjestelmä (perusvaatimukset) • Sosiaalihuollon asiakastiedon arkistoon toimitettavia tietoja tuottava sovellus • Sosiaalihuollon asiakastiedon arkistosta tietoja hakeva sovellus tai palvelu • Sosiaalihuollon asiakastiedon arkistoon tietoja toimittava sovellus tai palvelu • 3e Kuvantamisen profiilit • Kuvantamisen valtakunnalliseen Kvarkki-arkistoon liittyvä järjestelmäkokonaisuus • Kuvantamisen alueellisen arkiston toteuttava järjestelmäkokonaisuus • Kvarkki-arkistosta kuva-aineistoja hyödyntävä järjestelmä • 3f Todistusten profiilit • Kanta-arkistosta todistuksia tai lausuntoja kyselevä palvelu • Kanta-arkistosta todistuksia tai lausuntoja vastaanottava palvelu • Kanta-arkistoon todistuksia tai lausuntoja tuottava palvelu • Päivityksiä tulossa uusien määrittelyjen kautta, lisäksi tunnistettu joukko tulevia profiilitarpeita ja päivityksiä, mm. optinen toimiala, ulkomaisten reseptien toimittaminen apteekeissa, jne. 11 Olennaiset toiminnalliset vaatimukset 11
- 12. Luokan A tietojärjestelmien olennaisten tietoturvavaatimusten osa-alueet ja kohteet • Osa-alueet / kriteerit • Sähköinen allekirjoitus • Käyttövaltuushallinta • Tunnistaminen (sis. Sulkulistat, ammattioikeuden rajoitukset) • Valvonta ja lokitus • Tietojen käsittely • Muut pakolliset vaatimukset • Sovellusturvallisuus • Käyttöympäristö / luottamuksellisuus ja eheys 12 • Kohteet – Y: Yhteinen vaatimus kaikille luokkaan A kuuluville tietojärjestelmille – AP: Apteekkijärjestelmän toiminnallisuuksia toteuttavat – R: Sähköisen lääkemääräyksen käsittelyn toiminnallisuuksia toteuttavat – A: Arkistoon liittyvät toiminnallisuudet – (VÄ: Välityspalvelut) THL Määräys 1/2015 Olennaiset tietoturvavaatimukset ja auditointi
- 13. Monet tietoturvallisuustoimenpiteet palvelevat useita tavoitteita (case olennaistentietoturvavaatimustenluokat) • Eheys • tarkkuus ja yhdenmukaisuus säilyvät tiedon elinkaaren ajan • luvaton muokkaaminen ei onnistu tai se havaitaan • Luottamuksellisuus • Saatavuus ja luotettavuus • tieto on saatavilla, kun sitä tarvitaan • ohjelmistot, laitteet, turvallisuus ja viestinvälitykset toimivat • Autenttisuus • tiedon alkuperä on tiedossa • tiedonvaihdon osapuolet tunnistetaan luotettavasti • Kiistämättömyys ja velvoittavuus • sopimuksen velvoitteet täytetään • osapuoli ei voi kiistää osallistumistaan tapahtumaan 13 Sähköinen allekirjoitus Käyttövaltuus- hallinta Tunnistaminen Valvonta ja lokitus Sovellus- turvallisuus Käyttöympäris- tön turvallisuus
- 14. Esimerkki Olennaisten toiminnallisten vaatimusten hyödyntäminen Marko Suhonen 28.10.2019 14
- 15. Miten hyödynnän olennaisia vaatimuksia hankinnoissa? • Varmistan että hankittavan järjestelmän käyttötarkoitus on määritelty ja rajattu • Tunnistan, mitkä käyttötarkoitusprofiilit järjestelmää koskevat • Varmistan että vähintään profiilien mukaiset toiminnot ja tietosisällöt ovat hankittavassa järjestelmässä mukana • Järjestelmien välinen työnjako • Varmistan, että järjestelmä on sertifioitu ja täyttää sitä koskevat toiminnalliset, yhteentoimivuus- ja tietoturvavaatimukset • Tarkemmin: seuraava esimerkki 28.10.2019 15
- 16. Case: Savilahden hyvinvointi Oy:n potilastietojärjestelmähankinta • Pienehkö yksityinen palveluntuottaja on hankkimassa uutta järjestelmää vanhan tilalle • Tarvitsee järjestelmän, jolla • Vastaanottotoiminnassa pystytään ylläpitämään sähköistä potilaskertomusta ja kirjoittamaan lääkemääräyksiä • Tuottamaan palveluja asiakkaana toimivalle sairaanhoitopiirille • Täyttää asiakastietolain vaatimukset ja huolehtii tietosuoja- ja tietoturvallisuusvelvoitteistaan GDPR huomioiden • Tilasto- ja rekisteritietojen välittäminen (Hilmo) • Tutustuu Kanta-palvelujen toimintamalleihin, omavalvonnan vaatimuksiin, lainsäädäntöön ja THL:n ohjeisiin/määräyksiin ymmärtääkseen, millaisia toiminnallisuuksia uudessa potilastietojärjestelmässä olisi oltava, jotta lain vaatimukset täyttyvät toiminnassa ja kansallisesti yhtenäiset toimintatavat olisi mahdollista toteuttaa omassa toiminnassa • Havaitsee (THL profiililuettelo), että tarvitaan järjestelmä joka täyttää seuraavat kansalliset profiilit / vähimmäisvaatimukset • Potilaskertomusjärjestelmä (perusvaatimukset), Lääkemääräyksiä käsittelevä potilastietojärjestelmä • Luokituksesta lisäksi mm. ostopalvelutoiminnallisuudet • Etsii Valviran rekisteristä ja Kelan testaustulossivulta järjestelmät, joita näiden suhteen hyväksytty A-luokan järjestelminä tuotantokäyttöön tai testattu • Tarkistaa myös vaatimustenmukaisuustodistuksen voimassaolon tarvittavien toiminnallisuuksien osalta • Kirjoittaa hankintadokumentaatioon vaatimusmäärittelyn, jossa mukana tärkeimmät tarvittavat ja lain velvoittamat toiminnallisuudet • Yksi tarvittavista toiminnallisuuksista ”allekirjoitus”; toiminnallisten vaatimusten luokituksessa, profiileissa, tietoturvavaatimuksissa; ks. esimerkki • Lähettää tarjouspyynnöt näiden järjestelmien toimittajille 28.10.2019 16
- 17. Olennaisten vaatimusten profiilit • Seuraaviin keskeisiin järjestelmien käyttötarkoituksiin ”pakollisten” vaatimusten koonti tarkemmista määrittelyistä • Sähköisen reseptin profiilit • Lääkemääräystä käsittelevä potilastietojärjestelmä (PTJ) • Apteekkijärjestelmä • Kanta-arkistoon liittyvien järjestelmien vähimmäisvaatimusprofiilit • Kanta-arkistosta tietoja hakeva sovellus tai palvelu • Kanta-arkistosta haettuja tietoja hyödyntävä sovellus • Kanta-arkistoon tietoja toimittava sovellus tai palvelu • Kanta-arkistoon toimitettavia tietoja tuottava sovellus • Potilastiedon arkiston profiilit • Potilaskertomusjärjestelmä (perusvaatimukset) • Suun terveydenhuollon järjestelmä • Sosiaalihuollon asiakastiedon arkiston profiilit • Sosiaalihuollon asiakastietoja käsittelevä järjestelmä (perusvaatimukset) • Sosiaalihuollon asiakastiedon arkistoon toimitettavia tietoja tuottava sovellus • Sosiaalihuollon asiakastiedon arkistosta tietoja hakeva sovellus tai palvelu • Sosiaalihuollon asiakastiedon arkistoon tietoja toimittava sovellus tai palvelu • Kuvantamisen profiilit • Kuvantamisen valtakunnalliseen Kvarkki-arkistoon liittyvä järjestelmäkokonaisuus • Kuvantamisen alueellisen arkiston toteuttava järjestelmäkokonaisuus • Kvarkki-arkistosta kuva-aineistoja hyödyntävä järjestelmä • Todistusten profiilit • Kanta-arkistosta todistuksia tai lausuntoja kyselevä palvelu • Kanta-arkistosta todistuksia tai lausuntoja vastaanottava palvelu • Kanta-arkistoon todistuksia tai lausuntoja tuottava palvelu 28.10.2019 17 ? ? ”Nämä näyttäisivät tarvittavilta - molemmat?”
- 18. Profiilien kuvaukset 28.10.2019 18 Profiilin nimi Käyttötarkoitus Profiilin voimaantulopäivä Kuvaus Lääkemääräyksiä käsittelevä potilastietojärjestelmä (PTJ) Apteekista toimitettavien lääkkeiden määräämiseen käytettävä tietojärjestelmä heti, ilmoitukset 31.12.2016 Lääkemääräysten tekemiseen oikeutettujen ammattihenkilöiden lääkemääräysten tekemiseen ja tarkasteluun käyttämä tietojärjestelmä Profiilin nimi Käyttötarkoitus Profiilin voimaantulopäivä Kuvaus Lisätietoja Potilaskertomusjärjestelmä (perusvaatimukset) Terveyspalvelujen jatkuvan sähköisen potilaskertomuksen tietojen hallinta heti, ilmoitukset 31.12.2016 Julkisissa ja yksityisissä palveluissa käsiteltävien potilaskertomustietojen kirjaaminen, näyttäminen ja ylläpitäminen. Tässä profiilissa kuvattujen vähimmäisvaatimusten lisäksi tarkempia vaatimuksia voidaan määritellä riippuen palveluista tai erikoisaloista, joiden tietoja järjestelmässä käsitellään. Täyttää yleensä itse tai toisen tietojärjestelmän / tietojärjestelmäpalvelun kautta myös profiileja "Kanta-arkistosta tietoja hakeva sovellus tai palvelu", "Kanta-arkistoon tietoja toimittava sovellus tai palvelut", "Kanta-arkistosta haettuja tietoja hyödyntävä sovellus", "Kanta-arkistoon toimitettavia tietoja tuottava sovellus", ja usein "Lääkemääräyksiä käsittelevä potilastietojärjestelmä" • Reseptien hakeminen ja katselu • Reseptien teko ja muokkaaminen sote-palvelunantajalla • Uusimispyyntöjen teko ja muokkaaminen sote-palvelunantajalla • Reseptitietojen tulostaminen • Lääkitystoimitusten haku, katselu ja näyttäminen • Tietosisällöt • Asiakirjojen lähettäminen Kanta-arkistoon • Kuvailutietojen haku Kanta-arkistosta • "Asiakirjojen haku Kanta-arkistosta" • ... • Asiakirjojen muodostaminen • Potilasasiakirjamerkintöjen tai asiakasasiakirjojen tekeminen ja muokkaaminen • Potilaskertomusmerkintojen näyttäminen • Tietosisällöt • Ostopalvelun tilaajan / palvelun järjestäjän rekisteriin arkistointi (31.12.2017, mikäli järjestelmän käyttötarkoitukseen kuuluu ostopalvelussa syntyvien tietojen arkistointi) • Ostopalvelun kysely tai ostopalvelun valtuutusten tietojen haku (31.12.2017 suositeltava mikäli järjestelmän käyttötarkoitukseen kuuluu ostopalvelussa syntyvien tietojen arkistointi tai käyttö)
- 19. Valviran tietojärjestelmärekisteri 28.10.2019 19 Luokka Tyyppi Toimittaja Järjestelmä Vaatimustenmukais uustodistus viimeinen voimassaolopvm Profiilit Kuvaus Tarkennukset vaatimustenmukaisuuden toteuttamiseen A Potilastiedon arkisto Acuvitec Oy Acute 30.11.2020 Potilaskertomusjärjestelmä (perusvaatimukset) Lääkemääräyksiä käsittelevä PTJ Kanta-arkistosta tietoja hakeva sovellus tai palvelu Kanta-arkistosta haettuja tietoja hyödyntävä sovellus Kanta-arkistoon tietoja toimittava sovellus tai palvelu Kanta-arkistoon toimitettavia tietoja tuottava sovellus Acute on selainpohjainen potilastietojärjestelmä, joka kattaa terveydenhuollon toimintaprosessin resurssisuunnittelusta ja ajanvarauksesta potilaskirjausten kautta laskutukseen ja raportointiin. Acute integroituu laajasti terveydenhuoltokentässä oleviin muihin järjestelmiin ja kansallisiin tietojärjestelmäpalveluihin. − Sertifiointi ei kata lääkintälaillisten lausuntojen käsittelyä. − Käyttäjäorganisaation tulee määritellä omien työasemien lukkiutuminen, sillä järjestelmässä ei ole tukea istunnon aikakatkaisulle. − Järjestelmää ei saada käyttää sosiaalihuollossa syntyvien merkintöjen kirjaamiseen. A Potilastiedon arkisto Entteri Profession al Software Oy AssisDent 30.10.2020 - Lääkemääräyksiä käsittelevä potilastietojärjestelmä (PTJ) - Kanta-arkistosta tietoja hakeva sovellus tai palvelu - Kanta-arkistosta haettuja tietoja hyödyntävä sovellus - Kanta-arkistoon tietoja toimittava sovellus tai palvelu - Kanta-arkistoon toimitettavia tietoja tuottava sovellus - Potilaskertomusjärjestelmä (perusvaatimukset) - Suun terveydenhuollon järjestelmä Kanta-palveluiden määritysten mukaiset ostopalvelutoiminnallisuudet palveluntuottajille, huom! Ei järjestäjille. - Järjestelmä ei tue lääkintölaillisten lausuntojen laatimista. - Järjestelmässä ei ole toiminnallisuutta ylläpitäjille tietojen hakemiseen Kanta- palveluista. - Järjestelmän arkkitehtuurin katselmointia ei ole dokumentoitu. Organisaatiolla on nimetty arkkitehtuurivastaava, joka hyväksyy muutokset arkkitehtuuriin. - Järjestelmän koodinkatselmointi on aikaisemmin tehty erillisellä työkalulla, mikä on kuitenkin huomattu toiminnallisuuksiltaan riittämättömäksi eikä se ole enää käytössä. Organisaatio on korvaamassa työkalua.
- 20. Potilaskertomusjärjestelmän vaatimuksia 28.10.2019 20 Ryhmä Id Toiminto Selite Lähde Sertifiointi VV01 Asiakirjojen lähettäminen Kanta-arkistoon Potilas- tai asiakastietojärjestelmän tuottaman asiakirjan lähettäminen Kanta- Arkistoon PTA Rajapintakäyttötapaukset (luku 7); PTA toiminnalliset vaatimukset sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmille v 1.2 (luku 3) Potilastiedon arkiston teknisiä ohjeita v 1.2 / 3.3.2016; Liite 1: Tietoturvavaatimukset A-luokkaan kuuluville järjestelmille ja järjestelmien käyttöympäristöille; Tiedonhallinnan tukiprosessit, vaihe I - sosiaalihuolto; Sosiaalihuollon viestinvälitys; Asiakastietojärjestelmien vaatimukset, vaihe I; arkistointi-välilehti; Potilastiedon arkiston teknisiä ohjeita v 1.1 / 17.9.2014 V1 SOS 44Y, 45Y VV02 Kuvailutietojen haku Kanta- arkistosta Terveydenhuollon hoitoasiakirjojen ja palvelutapahtuma- asiakirjojen tai sosiaalihuollon asiakas- asia- ja asiakkuusasiakirjojen kuvailutietojen haku Kanta-Arkistosta Potilastiedon arkiston toiminnalliset vaatimukset sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmille v 1.2 (luku 3.1.2); Potilastiedon arkisto; rajapintakäyttötapaukset (luku 13 ja 14); Liite 1: Tietoturvavaatimukset A-luokkaan kuuluville järjestelmille ja järjestelmien käyttöympäristöille; Tiedonhallinnan tukiprosessit, vaihe I - sosiaalihuolto; Asiakastietojärjestelmien vaatimukset, vaihe I; haku-välilehti; Sosiaalihuollon viestinvälitys; Sosiaalihuollon asiakastiedon arkisto - Rajapintakäyttötapaukset Kysely- ja välityspalvelu toiminnallinen määrittely v.1.2 6 Toiminnalliset vaatimukset" V1 SOS 44Y, 45Y VV14 Omien asiakirjojen haku Kanta- arkistosta Oman asiakirjan haku suoraan tai siten, että kuvailutieto on jo haettu Kanta-Arkistosta Potilastiedon arkiston toiminnalliset vaatimukset sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmille v 1.2 (luku 3.1.3); Potilastiedon arkisto; rajapintakäyttötapaukset (luku 13); Liite 1: Tietoturvavaatimukset A-luokkaan kuuluville järjestelmille ja järjestelmien käyttöympäristöille; Tiedonhallinnan tukiprosessit, vaihe I - sosiaalihuolto; Asiakastietojärjestelmien vaatimukset, vaihe I; haku-välilehti; Sosiaalihuollon viestinvälitys; Sosiaalihuollon asiakastiedon arkisto - Rajapintakäyttötapaukset; Potilastiedon arkiston teknisiä ohjeita v 1.2 / 3.3.2016 V1 SOS V2 44Y, 45Y VV04 Asiakirjojen lähettäminen Reseptikeskukseen Reseptien ja lääketoimitus-tietojen tallennus Reseptikeskukseen Vaatimusmäärittely - Käyttötapaukset - Potilastietojärjestelmä v 2.9 (käyttötapaukset: Lähetä allekirjoitetut lääkemääräykset ja lääkemääräysten korjaukset); Liite 1: Tietoturvavaatimukset A-luokkaan kuuluville järjestelmille ja järjestelmien käyttöympäristöille RES 44Y, 45Y
- 21. Potilaskertomusjärjestelmän tietosisältöjä 28.10.2019 21 Ryhmä Id Tietosisäl tö Selite Lähde Sertifiointi Tietosisällön muoto Tarkentavat toiminnot / yhteydet Tarkennuksia / huomautuksia / lisätietoja Yht.test. Audi- tointi Muu / määritte- lemätön Näytt ö- muoto Rake n- teine n muot o TPOT07 Diagnoosit Käynnillä tai hoitojaksolla todetut tai hoidetut sekä muut potilaan käynnillä tai hoitojaksolla hoitoon oleellisesti vaikuttaneet taudin tai tautien olemassaolon ja laadun määrittävät diagnoosit vaiheistusasetus 31.12.2019; Koodistopalvelu: THL/Tietosisältö - Diagnoosit 2013; Koodistopalvelu: AR/YDIN - Otsikot; Terveydenhuollon rakenteisen kirjaamisen opas - Keskeisten kertomusrakenteide n kirjaaminen sähköiseen potilaskertomuksee n, Osa I, Versio 2015; Tiedonhallintapalvel un periaatteet ja toiminnallinen määrittely- 2015; Tiedonhallintapalvel un vaatimusmäärittelyt versio 2016 V1/KTT M N R Toiminnot: ARK03 Kuuluu vaiheIstusasetuksen keskeisiin terveystietoihin. Uudet rakenteet otettava käyttöön vaiheistusasetuksen mukaisiin määräaikoihin mennessä. Käyttöönoton tarkempi aikataulu tarkentuu myöhemmin.
- 22. Tietoturvavaatimukset • Tarvitaan ammattihenkilön tekemä sähköinen allekirjoitus • Toimintona profiileissa THL:n Määräys 2/2016: Määräys sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmien olennaisista toiminnallisista vaatimuksista • Tietoturvavaatimuksena THL:n Määräys 1/2015: A-luokkaan kuuluvien sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmien olennaiset tietoturvavaatimukset 28.10.2019 22 Ryhmä Id Toiminto Selite Lähde Sertifioint i KV08 Ammattilaisen sähköinen allekirjoitus Potilas- tai asiakasasiakirjojen allekirjoittaminen ammattihenkilön vahvalla sähköisellä allekirjoituksella Liite 1: Tietoturvavaatimukset A-luokkaan kuuluville järjestelmille ja järjestelmien käyttöympäristöille; Sähköinen lääkemääräys Yleiskuvaus; Asiakastietojärjestelmien vaatimukset, vaihe I; Yleinen- välilehti V2 1Y, 2A, 6Y # Kriteeri / kontrollitavoite Vaatimus/Kontrolli Vaatimustenmukaisuuden todentaminen / auditointi Lisätietoja Sähköinen allekirjoitus 1Y Sähköisestä lääkemääräyksestä ja lääkintölaillisista lausunnoista tulee luotettavasti käydä ilmi sen määrääjä tai allekirjoittaja Sähköiset lääkemääräykset, näiden mitätöinnit ja korjaukset sekä lääkintölailliset lausunnot, todistukset sekä vastaavat asiakirjat on allekirjoitettava asiakastietolain mukaisella ammattihenkilön henkilökohtaisella, kehittyneellä sähköisellä allekirjoituksella.Varmenteena on käytettävä terveydenhuollon ammattivarmennetta. T: Varmennetaan, että järjestelmässä on toiminnallisuus, joka tarjoaa käyttäjälle kehittyneen sähköisen allekirjoituksen sähköisiin lääkemääräyksiin ja muihin henkilökohtaisesti allekirjoitettaviin asiakirjoihin. T: Järjestelmän tulee vaatia allekirjoitusta ennen kuin lääkemääräys tai lääkintölaillinen lausunto tai sen muutos tai mitätöinti lähetetään Kanta-palveluihin. Allekirjoituksen voi toteuttaa niin, että allekirjoittajan voi allekirjoittaa sähköisesti yhdellä kerralla kaikki saman potilaan samalla kerralla määrätyt lääkemääräykset.
- 23. Yhteistestaukset 28.10.2019 23 Ilmoittautuminen, esitestitapausten palautuspvm Yhteistestausvaiheiden aloitus Yhteistestauslausunnon numero ja päivämäärä Käynnissä olevat yhteistestaukset: Ei käynnissä olevia yhteistestauksia Hyväksytyt yhteistestaukset: Tahdonilmaisut: Hoito- ja elinluovutustahtoasiakirjat 10102016 / 27.6.2016 Ostopalvelut: Palvelunjärjestäjän ja – tuottajan toiminnallisuudet, Terveys- ja hoitosuunnitelma, Mielenterveyslain mukaiset asiakirjat (MI ja MII), Lausunnot ja todistukset (SV 6, SV 10 SV 67, SV 75 ja SV 97) 10172018 / 25.10.2018 Lausunnot ja todistukset (SV 7) 10072019 / 22.8.2019 Ilmoittautuminen, esitestitapausten palautuspvm Yhteistestausvaiheiden aloitus Yhteistestauslausunnon numero ja päivämäärä Käynnissä olevat yhteistestaukset: Ei käynnissä olevia yhteistestauksia Hyväksytyt yhteistestaukset: Reseptin MR- ja CDA R2 -määrittelyt 3.41/3.42 ja vaatimusmäärittelyt 2.8/2.9, Lääkemääräystietojen luovutuskielto 20012016 / 30.11.2016 https://www.kanta.fi/jarjestelmakehittajat/pta-tilanne https://www.kanta.fi/jarjestelmakehittajat/resepti-tilanne
- 24. Entäpä jos.. • Määräys 2/2016 Liite 1: ”Järjestelmälomaketta on mahdollista soveltaa myös muulla tavoin. Esimerkiksi yksittäinen palvelun antaja voi hyödyntää lomaketta merkiten siihen ne järjestelmät, joiden kautta palvelun antajan omassa toiminnassa eri vaatimukset täytetään tai voidaan täyttää.” • Käytän olennaisten vaatimusten järjestelmälomaketta kuvaamaan sitä, mitä kaikkea hankittavassa järjestelmässäni pitäisi olla (suhteessa kansallisesti määriteltyihin järjestelmien ominaisuuksiin)? • Osana hankittavan järjestelmäni vaatimusmäärittelyä? • Ja pyytäisin tarjouksen mukana eri tarjoavista järjestelmistä heidän järjestelmälomakettaan, vertaillakseni sitä ”meidän vaatimuksiin”? 28.10.2019 24
- 25. Yhteenveto: miten hyödynnän olennaisia vaatimuksia? • Sote-palvelunantajana • Tietojärjestelmähankinnoissa: Uusimmat määrittelyt saatavilla olennaisten toiminnallisten vaatimusten kautta 1) Kansalliset määrittelyt järjestelmille koottuna yhdessä paikassa 2) Milloin toiminnallisuudet vaaditaan tuotantokäyttöön 3) Rekisteri, mitä järjestelmiä on jo tuotannossa • Organisaatiouudistuksissa 1) Mitä käyttötarkoituksia järjestelmille ja mitä mahdollisesti uusia profiileja tarvitaan toteutettavaksi entisten lisäksi? Kansalliset vähimmäisvaatimukset? 2) Voisiko hankittavaan uuteen järjestelmään sisältyä useampi profiili? 3) Miten uusien profiilien mukaiset järjestelmät tukevat suunniteltuja (uusia) työkulkuja? 4) Resurssien tarpeiden muutokset edellisten johdosta? 5) Kustannusten muutokset kohtien 1-3 johdosta? • Ostopalveluiden hankinnassa • Henkilöstön koulutusten suunnittelussa 28.10.2019 25
- 26. Yhteenveto: miten hyödynnän olennaisia vaatimuksia? • Tietojärjestelmätoimittajana • Viestinnässä ja markkinoinnissa ”profiilin XX mukaiset vaatimukset täyttävä järjestelmä”, kun profiilin mukaiset vähimmäisvaatimukset on toteutettu (ja tarvittavin osin todennettu) • Tuotekehityksen ”kokonaissuunnittelu” suhteessa jo saatavilla oleviin ja tulossa oleviin kansallisiin määrittelyihin • Suhteessa työnjaon määrittelyyn eri moduulien välillä modulaarisessa järjestelmäkokonaisuudessa • Omaa tuotetta koskevien ”kansallisten vaatimusten systemaattinen koonti ja läpikäynti” suhteessa järjestelmälomakkeessa kuvattuihin ”meillä toteutettuihin ominaisuuksiin” tai ”profiileihin joita meidän pitää / kannattaisi täyttää” • Erityisesti Kanta-palveluihin liittyvien vaatimusten osalta ”yhteinen kieli ja sanasto” asiakkaiden ja kumppanien kanssa ”tämä vaatimus täytetään ympäristössä X järjestelmän Y kautta..” 28.10.2019 26
- 27. Materiaaleja. • Kanta / Sertifiointi, olennaiset vaatimukset ja omavalvonta: https://www.kanta.fi/jarjestelmakehittajat/sertifiointi • THL Määräykset: https://thl.fi/fi/web/tiedonhallinta-sosiaali-ja-terveysalalla/maaraykset-ja- maarittelyt/maaraykset • THL Ohjeet: https://thl.fi/fi/web/tiedonhallinta-sosiaali-ja-terveysalalla/ohjeet-ja- soveltaminen/ohjeet • Muutosilmoituslomake / Kela: https://www.kanta.fi/jarjestelmakehittajat/muutosilmoitus • Tietojärjestelmien ilmoittaminen ja valvonta, tietojärjestelmien rekisteri / Valvira: https://www.valvira.fi/terveydenhuolto/terveysteknologia/tuotteen_markkinoille_saattaminen/ti etojarjestelmat • Sote-tietojärjestelmien luokittelu, sertifiointi ja omavalvonta: usein kysytyt kysymykset: https://www.kanta.fi/documents/20143/91501/Luokittelut+Omavalvonta+Sertifiointi+- +Usein+kysytyt+kysymykset.pdf/e18b288f-d3be-df68-ed26-d4c3a21b9777 • Kanta-julkaisuaikataulu / julkaisusuunnitelma: https://www.kanta.fi/jarjestelmakehittajat/julkaisuaikataulu 28.10.2019 27
- 28. 28.10.2019Kati Kalliovainio & Marko Suhonen 28 Kiitos!