1. ISO 9001:2000 品質文件撰寫訓練課程

3. ISO 9000 品質文件的基礎 ⊙ 先有事實，才有品質文件。 ⊙ 以事實做為品質文件的內涵。 ⊙ 以平常心做平常事。 ⊙ 以 ISO 9000 條文要求為最低標準。

4. ISO 9000 品質文件的精神 1. 制度須有涵蓋性 －可涵蓋 ISO 9000 條文的要求。 2. 制度合理化，具有說服力 －制度合理，執行者願意配合。 3. 制度簡單化，具有執行力。 4. 文件內容簡明扼要，清楚明白。 －讓新進人員便於進入工作狀況。

5. ISO 9000 文件製作的 P-D-C-A P(Plan) 文件製作與宣導 D(Do) 文件執行 C(Check) 檢討執行度 A(Action) 文件修定再宣導、執行 A P C D A P C D A P C D

6. 文件撰寫的考慮方式 4. 在那裡？ (WHERE) 5. 在何時？ (WHEN) 6. 如何做？ (HOW) 流程說明 善用 5W 1H 1. 為什麼？ (WHY) 目的 2. 怎麼辦？ (WHAT) 適用範圍 3. 誰來做？ (WHO) 職責

7. ISO 9000 品質文件內文格式 序號 項 目 說 明 1.0 目 的 本文件的目的或功能 2.0 適用範圍 適用之範圍；如人、事、物 3.0 職 責 文件內各階段工作權責的劃分 4.0 參考文件 參考文件可包含： －外界或公司之標準 －相關之程序、文件、表單

8. ISO 9000 品質文件內文格式 序號 項 目 說 明 5.0 定 義 說明文件內專有之名詞、縮寫 6.0 流 程 圖 使用統一的符號，以圖解方式 說明流程 7.0 流程說明 流程步驟的詳細文字說明 8.0 附 件 表單紀錄填範例 戳章

9. 品質文件撰寫的標準化 一、格式標準化 1. 紙張大小 2. 裝訂位置 3. 首頁與內頁項目 二、章節區分標準化 三、章節編號標準化 四、文件編號標準化 五、版次、頁次、生效日期標準化

10. 文件序號的標準化 ◎ 章節段項的表示法： 1 ‧ 1 ‧ 1 ‧ 1 第 1 項 第 1 段 第 1 節 第 1 章

11. 文件序號的標準化 ◎ 章節段項的表示法舉例： 7.0××××× 7.1×××× 7.1.1×××× 7.1.1.1×××× 1.×××× 2.××××

12. 流程圖符號 動作、處理 聯接符號 審查、檢驗 結案、歸檔

13. ISO 9001 條文簡介 ( 2000 年版 ) ISO9001 訓練教材之二

14. ISO9001 （ 2000 ） 品質管理流程模式 顧客 需求 顧客 滿意 品質管理系統 輸入 輸出 產品 / 服務 Plan 第 4 、 5 章 Plan 第 6 章 Do 第 7 章 Check & Action 第 8 章 價值增加 資訊 4. 品質管理系統持續改善 5. 管 理 責 任 6. 資源管理 7. 產品實現 8. 量測分析與改善

25. 5. 管理責任 （ Management responsibility ）

26.  最高管理階層必須藉由下述活動，以展現對品質管理系統發展與改善之承諾： a) 傳達“符合客戶及規章 / 法令需求的重要性”予組織 ； b) 訂定品質政策、 c) 確保訂定品質目標； d) 實施管理審查； e) 確保資源之可用性 。 5.1 管理承諾 （ Management commitment ）

30. 5.3 品質政策 （ Quality Policy ）  高階管理者應確保品質政策： a) 適合於組織的目的； b) 包括符合各項要求及持續改善有效性的承諾； c) 提供制定及審查品質目標之架構； d) 組織內溝通及瞭解； e) 審查其持續的適切性。

38. 5.6 管理審查 （ Management review ） 5.6.1 概述  高階管理者必須在計畫期間內審查組織的 品質管理系統，以確保其持續之 適切性 、充分性及 有效性 。 此項審查必須 評估品質管理系統變更的需要及改善的機會包含品質政策和品質目標。 管理審查紀錄必須維持 (see4.2.4)

40. 5.6 管理審查 5.6.3 審查的輸出  管理審查之輸出必須包括任何有關於下列事項之任何決策和行動： a) 品質管理系統及其過程有效性之 改善 b) 顧客要求關於產品的改善 c) 資源需要

41. 6. 資源管理 （ Resources management ）

42. 6. 資源管理 （ Resources management ） 6.1 資源的供應  組織必須確定並提供 所需要的資源： a) 已實施和維持品質管理系統及持續改善其有效性 ，且 b) 藉由符合顧客要求來提高顧客滿意

43. 6.2 人力資源 （ Human resources ） 6.2.1 概述  影響產品 品質的執行工作人員 ，其能力必須基於適當的教育、訓練、技能和經驗

52. 7. 產品和 / 或服務的實施 （ Product and/or service realization ）

56. 7.2 客戶相關的流程 （ Customer-related processes ） 7.2.1 客戶需求鑑別 （ Identification of customer requirements ）  機構應訂出一套 作業流程好掌握客戶的要求 。  這套流程必須要 能夠判斷 ： a) 客戶對產品 / 服務的 要求是否完整 ； b) 是否還有其他要求客戶並未列出，但 確屬有益 ； c) 本機構產品 / 服務存在 哪些相關義務 （含法令規章要求）； d) 客戶對本機構產品和 ( 與 ) 服務的 供應、交貨、和支援存在哪些要求 。

63. 7.3 設計與研發 （ Design and development ） 7.3.1 一般要求 （ General requirements ）  機構對產品和 ( 或 ) 服務的設計和研發工作應加以規劃和控制。  機構進行設計和研發規劃時，應涵蓋以下重點： a) 設計和研發流程的 每個階段 ； b) 必須完成哪些審查、驗証、和驗收工作； c) 設計和研發任務的 權責劃分方式 。  機構應妥善處理各個設計和研發工作小組之間的銜接，以確保彼等相互 溝通良好，責任明確 。

64. 7.3.2 設計與開發輸入 （ Design and development inputs ）  機構應對有關產品和 ( 或 ) 服務的要求做出定義並且予以記錄（參見 5.6.7 ），這些要求包括： a) 客戶和市場對性能的要求； b) 相關 法令規章要求； c) 相關 環保要求； d) 以往 類似設計 所得知的要求； e) 其他有關設計與研發的 重要要求。  以上投入因素均應力求正確，若有不完整、不明確、或相抵觸之處，均應及早加以解決。

67. 7.3.5 設計與研發驗証 （ Design and development verification ）  機構應妥為規劃和執行設計與研發驗証工作，以確保輸出符合輸入要求，驗証及後續追蹤結果均應列入記錄（參見 5.6.7 ）。

72. 7.4 採購 （ Purchasing ） 7.4.1 一般要求 （ General requirements ）  機構應妥善控制其採購流程以確保所採購的產品和 ( 或 ) 服務符合本機構要求，對這類作業流程進行控制的方式和程度必須視所購產品和 ( 或 ) 服務對最終產品和 ( 或 ) 服務的影響而定。  機構應根據相關產品和 ( 或 ) 服務的供給能力是否符合本機構要求謹慎評估及選擇供應商，關於這一點機構應訂定供 應商的初評、複評、及甄選標準，  評審及後續追蹤結果均應列入記錄（參見 5.6.7 ）。

74. 7.4.2 採購資訊 （ Purchasing information ）  採購文件應將有關所欲採購的產品和 ( 或 ) 服務資料做清楚說明，其中例如： a) 要求該產品和 ( 或 ) 服務及其程序、作業流程、設備、及人員應 通過審查或具備一定資格 b) 本機構管理階層的其他要求。  機構簽發採購文件之前應注意文件內容是否完全符合要求和規格。

80. 7.5.2 鑑別與追溯性 （ Identification and traceability ）  機構應訂出規範以識別產品 / 服務的 目前狀態 是否均按照所要求的測量和 驗証活動進行 ，並且應儘量經由適當方法識別在每個作業流程當中產品和 ( 或 ) 服務的演進 ，尤其要注意產品和 ( 或 ) 服務的零組件，因為零組件 之間的互動很容易影響產品和 ( 或 ) 服務的是否符合規格。  機構訂有 事後追查要求時 ，應將產品和 ( 或 ) 服務的識別方式做成記錄並予以列管。

84. 7.5.4 產品保存  機構應確保產品和 ( 或 ) 服務在抵達預定目的地之前的內部處理和正式交貨過程中，其搬運、包裝、儲存、保存、及交貨方式不致影響產品和 ( 或 ) 服務符合規定的程度；產品零組件 / 服務要素亦適用本項要求。  產品和 ( 或 ) 服務在所有 規定活動圓滿完成，相關文件均獲得批准及備齊之前，不得對外放行或交付。

89. 7.6 測量、檢驗與試驗設備的管制 （ Control of measuring and monitoring devices ）  對驗證產品和 ( 或 ) 服務是否符合要求的各項測量與監測工具，機構應予以 切實管制、校正、及維護。  機構應明訂有關 搬運、儲存、和存放方法 ，以保護測量工具 不受毀損或變質 。

94. 8. 測量、分析、與改善 （ Measurement , analysis and improvement ）

99. 8.2 量測與監控 （ Measurement and monitoring ） 8.2.1 客戶滿意  機構應 監視有關客戶滿意或不滿意的訊息 ，並且明確 訂出採用哪些方法和措施來取得和運用這些資料和訊息 。

108. 8.3 不合格的控制 （ Control of nonconformity ） 8.3.1 一般要求 （ General requirements ）  機構應確保凡是不合格的產品和 ( 或 ) 服務均列入管制，以防移作他用或不當交貨。  機構應訂出規定以規範對不合格程度及 其性質的識別 、紀錄、和檢討事宜。  有關確保不合格之產品和 ( 或 ) 服務 均能列入控制的程序 ，應明訂所屬系統層級。

115. 8.5 改善 （ Improvement ） 8.5.1 一般要求 （ General requirements ）  機構應 持續不斷改善其品質管理系統 ；機構應建立 一套屬系統 層級的程序來說明品質政策的運用、目標、內部稽核結果、資料分析、改正及預防措施、及管理審查，以推動 持續改善工作

116. 8.5.2 矯正措施 （ Corrective action ）  機構應建立一套程序來 減少甚至消除不合格的發生原因，並且防止下次再度發生 。  這套屬系統層級的程序應當做出如下要求：