Recommended
More Related Content
What's hot
What's hot (20)
Similar to PPT Farmasi Distribusi_Kelompok 3.pdf
Similar to PPT Farmasi Distribusi_Kelompok 3.pdf (20)
Recently uploaded
Recently uploaded (20)
PPT Farmasi Distribusi_Kelompok 3.pdf
- 1. Apt. Raisa Fadila, S. Farm, M. Farm KELOMPOK 3 | KASUS F & G Farmasi Distribusi
- 2. Kelompok 3 2313017041 Dinda Syahputri Diningsih 2313017042 Theresia Fenny Oktarina 2313017043 Andi Atirah Melinda Septiani 2313017044 Roni Setiawan 2313017045 Nila Shafira Sukmawati 2313017046 Winchy Putri Cantika 2313017047 Erin Febi Meliana Pasaribu 2313017048 Melynda Rahma 2313017049 Fridya Maulitha 2313017050 Novia Anggraini 2313017051 Muhammad Abil Arqam 2313017052 Rizky Mulyaramadhan 2313017053 Febrianto Ubang 2313017055 Zulianita 2313017056 Falda Gizella Mangnga 2313017057 Andi Muhammad Taufik Asran 2313017058 Ratna Aprilia Sari 2313017059 Kurniati 2313017060 Kiki Nur Azizah Hidayatul Fitria
- 3. Kasus F F Dari total 100 faktur yang disampling, ditemukan 10 faktur yang tidak dilengkapi dengan surat pesanan. Ditemukan penyimpanan obat yang tidak sesuai dengan suhu penyimpanannya. Suhu cool room tidak sesuai. Terdapat 3 obat yang tidak sesuai jumlah fisik dengan sistem komputer. Luas gudang ambient room tidak memadai. Dari 10 termohygrometer, ditemukan 2 thermohygrometer yang telah habis masa kalibrasinya. Dalam rangka memantau pelaksanaan dan kepatuhan terhadap pemenuhan CDOB dan untuk bahan tindak lanjut langkah-langkah perbaikan yang dilakukan, makan perlu dilaksanakannya inspeksi diri. Setelah dilakukan inspeksi diri, maka terdapat temuan sebagai berikut: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Buatlah CAPA.
- 4. Inspeksi Diri Inspeksi diri adalah audit mutu yang dilakukan dalam suatu perusahaan untuk menentukan efektivitas dari sitem mutu yang mereka gunakan. Tujuan dilakukan inspeksi diri adalah untuk memantau efektivitas penerapan sistem mutu dan merupakan alat manajemen untuk melakukan perbaikan. Prosedur Pelaksanaan Inspeksi Diri Inspeksi diri di PBF harus dilaksanakan dalam jangka waktu yang telah ditetapkan dan mencakup semua aspek CDOB. Dokumentasi pelaksanaan inspeksi diri serta penyimpanan pelaksanaan CDOB harus dilakukan. Apabila terdapat penyimpangan/kekurangan terhadap pelaksanaan CDOB, maka PBF diharuskan membuat CAPA (Corrective Action Preventive Action) dan mengidentifikasi penyebab penyimpangan yang terjadi. Dengan pembuatan CAPA maka diharapkan ketidaksesuaian yang terjadi dapat segera dikenali, diperbaiki dan dicegah agar tidak berulang kembali. 1. 2. 3.
- 5. CAPA (Corrective Action and Preventive Action) Merupakan tindakan untuk menghilangkan sumber penyebab ketidaksesuaian/penyimpangan yang terjadi. Corrective Action (Tindakan Korektif) Merupakan tindakan untuk mencegah terjadinya ketidaksesuaian yang belum terjadi. Secara umum, proses tindakan pencegahan dapat dianggap sebagai proses analisis risiko. Preventive Action (Tindakan Korektif)
- 6. Dokumen CAPA (Corrective Action and Preventive Action) Dokumen CAPA adalah hal yang wajib diajukan saat melakukan izin PBF dan mendapatkan sertifikat CDOB dari BPOM. Corrective Action and Preventive Action bertujuan untuk mengurangi penyebab masalah yang muncul dan mencegah terulangnya kembali. Dokumen CAPA diajukan jika hasil pemeriksaan sarana terdapat ketidaksesuaikan dari petugas BPOM sehingga PBF harus menyusun dan mengirimkan kembali CAPA ke BPOM. Setelah evaluasi dinyatakan selesai oleh BPOM, maka akan diterbitkan Sertifikat CDOB.
- 7. Temuan dan Observasi Penyebab Aspek CDOB GAP Analysis Tingkat Kritis Proses Tindakan CAPA mencakup beberapa hal, yaitu : Tindakan Perbaikan Tindakan Pencegahan Batas Waktu Penyelesaian Penanggung Jawab Bukti Perbaikan Dengan memenuhi aspek diatas, PBF dapat menemukan sumber masalah yang terjadi saat proses distribusi berlangsung sehingga tindakan pencegahan dapat langsung dilakukan dengan mematuhi persyaratan CAPA dan peraturan yang berlaku.
- 8. No. Temuan Kriteri a Persyaratan Root Cause Analysis Corrective Action Preventive Action Penanggung Jawab Time Line Status 1. Dari total 100 faktur yang disampling, ditemukan 10 faktur yang tidak dilengkapi dengan surat pesanan. Minor PERMENKES No.1148/MENKES/P ER/IV/20 11 tentang PBF pasal 16 ayat(1) yaitu setiap PBF atau PBF cabang wajib melaksanakan dokumentasi pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran di tempat usahanya dengan mengikuti pedoman CDOB. Terdapat kelalaian atau tidak dilakukan pengecekan ulang oleh APJ bersama bagian administrasi terkait pengarsipan dokumen mengenai kesesuaian Faktur dan Surat Pesanan. Dilakukan penelusuran faktur yang tidak memiliki surat pesanan dan meminta kembali SP pada apoteker penanggung jawabnya. Dibuat SOP pemilihan pemasok. Dibuat SOP pengadaan APJ harus lebih aktif lagi dalam mengontrol proses distribusi. APJ harus lebih tegas perihal SP. Semua personel harus menerapkan sistem CDOB disetiap kegiatan distribusi. 1. 2. 3. 4. Apoteker Penanggung Jawab 30 Hari Closed CAPA (Corrective Action Preventive Action)
- 9. No. Temuan Kriteria Persyaratan Root Cause Analysis Corrective Action Preventive Action Penanggung Jawab Time Line Status 2. Penyimpanan obat yang tidak sesuai dengan suhu penyimpanannya . Major PERMENKES No.1148/MENKES/PER /IV/2011 tentang PBF. Badan POM RI. 2015. Petunjuk Pelaksanaan Cara Distribudi Obat yang Baik. Jakarta: BPOM RI. BPOM. 2019. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan makanan Republik Indonesia Nomor 9 Tahun 2019 Tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik. Jakarta: BPOM. Setelah obat disimpan, tidak ada melakukan pemeriksaan pada obat Untuk menjaga kualitasnya, suatu produk harus terus disimpan dalam kisaran suhu yang telah ditentukan dari produksi hingga penggunaan. Suhu penyimpanan produk harus dipertahankan sesuai dengan aturan pada setiap kemasan. Dilakukan monitoring suhu pada tempat penyimpanan produk dengan cara menempelkan alat pencatat suhu pada titik kritis. Untuk mendapatkan titik kritis maka dilakukan mapping suhu. Dilakukan monitoring suhu pada setiap ruangan sehingga tempat penyimpanan sediaan produk tidak mempengaruhi stabilitas dan kualitas produk.. Untuk memonitoring suhu tempat penyimpanan dapat menempelkan alat pencatat suhu dan alat peringatan pada suhu titik kritis. Dibuatkan SOP penyimpanan Apoteker harus lebih aktif dalam mengontrol dan memonitoring penyimpanan produk Semua personel harus menerapkan sistem CDOB di setiap kegiatan 1. 2. 3. 4. Apoteker Penanggung Jawab 30 Hari Dilakukan tindakan perbaikan CAPA (Corrective Action Preventive Action)
- 10. No. Temuan Kriteria Persyaratan Root Cause Analysis Corrective Action Preventive Action Penanggung Jawab Time Line Status 3. Suhu cool room tidak sesuai Major Peraturan BPOM No. 6 Tahun 2020 Tentang Perubahan atas Peraturan BPOM No. 9 Tahun 2019 Tentang Pedoman Teknis CDOB ANEKS II PRODUK RANTAI DINGIN (COLD CHAIN PRODUCT/CCP) Chiller atau cold room (suhu 2- 8°C), untuk menyimpan vaksin dan serum dengan suhu penyimpanan 2 s/d 8 C, biasanya digunakan untuk penyimpaan vaksin campak, BCG, DPT, TT, DT, Hepatitis B, DPT-HB. Disebabkan tidak menutup pintu cold room dengan rapat Pintu keluar masuk terlalu sering terbuka sehingga aliran udara luar masuk ke ruangan sehingga mempengaruhi suhu internal ruangan 1. 2. Penambahan AC untuk menstabilkan suhu ruangan. Pintu keluar masuk barang tidak dibuka terlalu lama. Dapat ditambahkan lapisan plastic pada pintu untuk meminimalisir udara panas dari luar ruangan masuk ke dalam ruang suhu terkendali (Cold room) Diberikan alat peringatan untuk suhu titik kritis jika terjadi peningkatan suhu maka apoteker cepat mengatasi masalahnya. Dapat diatasi dengan cara, yaitu 1. 2. 3. 4. Pemeliharaan Harian Suhu chiller/cold room/freezer harus dimonitor dan dicatat minimal setiap 3 (tiga) kali sehari, pagi, siang dan sore dan harus dievaluasi serta didokumentasikan. Hindarkan sering membuka dan menutup chiller/cold room/freezer; Jika suhu sudah stabil antara +2 s/d +8°C pada chiller/cold room posisi termostat jangan diubah. Pemeliharaan mingguan Bersihkan bagian luar chiller/cold room/freezer untuk menghindari karat; Periksa sambungan listrik pada stop kontak, upayakan pastikan tidak longgar; Semua kegiatan tersebut di atas harus dicatat dan didokumentasikan. Pemeliharaan Bulanan Bersihkan bagian dalam chiller / cold room / freezer. Periksa kerapatan karet pintu. Periksa engsel pintu, jika perlu beri pelumas. Bersihkan karet pintu. Semua kegiatan tersebut harus dicatat dan didokumentasikan. 1. 2. 3. Apoteker Penanggung Jawab 30 Hari Closed CAPA (Corrective Action Preventive Action)
- 11. No. Temuan Kriteria Persyaratan Root Cause Analysis Corrective Action Preventive Action Penanggung Jawab Time Line Status 4. Terdapat 3 obat yang tidak sesuai jumlah fisik dengan sistem komputer Major PERMENKES NO. 30 TAHUN 2017. Tentang Perubahan Kedua Atas Peraturan Menteri Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 Tentang Pedagang Besar Farmasi. Pasal I Beberapa ketentuan dalam Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2011 Nomor 370) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 34 Tahun 2014 Pasal 13 ayat (1) PBF dan PBF Cabang hanya dapat mengadakan, menyimpan dan menyalurkan obat dan/atau bahan obat yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan oleh Menteri. Adanya kelalaian bagi semua pihak Tidak melakukan dokumentasi baik itu penerimaan dan penyimpanan Tidak dilakukan pencatatan dan pengecekan kembali barang yang masuk maupun keluar 1. 2. 3. Mempunyai petunjuk penggunaan sistem komputer yang mutakhir Dilengkapi nama pengguna dan password yang spesifik untuk masing-masing personil Penyimpanan data harus memadai Back up data harus disimpan di lokasi yang aman Mengecek kembali obat-obatan yang masuk dan keluar secara teliti 1. 2. 3. 4. Dibuat SOP pengadaan Menelusuri kembali penyaluran obat Pantau obat yang awal baru masuk pengadaan, dan masuk keluarnya obat Dibuat prosedur untuk mencatat dan menganalisis penyimpangan, serta untuk menetapkan tindakan perbaikan yang dilakukan. 1. 2. 3. 4. Apoteker Penanggung Jawab Kepala Gudang Kepala Admin 1. 2. 3. 30 Hari Dilakukan tindakan perbaikan dan pengecekan kembali CAPA (Corrective Action Preventive Action)
- 12. No. Temuan Kriteria Persyaratan Root Cause Analysis Corrective Action Preventive Action Penanggung Jawab Time Line Status 5. Luas gudang ambient room tidak memadai Mayor PerBPOM No.6 Tahun 2020 Tentang Pedoman Teknis CDOB BAB III Bangunan dan Peralatan 3.1 a. Menguasai bangunan dan sarana yang memadai untuk dapat melaksanakan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat serta dapat menjamin kelancaran pelaksanaan tugas dari fungsi PBF 3.2 Bangunan harus dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa kondisi penyimpanan yang baik dapat dipertahankan, mempunyai keamanan yang memadai dan kapasitas yang cukup untuk memungkinkan penyimpanan obat yang baik Perencanaan awal bangunan yang kurang mem- pertimbangkan stok obat yang akan disimpan. Pengadaan obat yang terlalu banyak melebihi kapasitas gudang ambient room (25- 30 °C). 1. 2. Mengontrol pengadaan obat dengan menerapkan metode Pengendalian Persediaan Obat, sehingga tidak melebihi kapasitas gudang ambient room. Memindahkan obat- obatan dari ambient room ke cool room (15- 25°C) dengan mempertimbangkan stabilitas obat yang akan dipindahkan serta kapasitas cool room . Melakukan renovasi gudang agar lebih luas sehingga memadai untuk penyimpanan b 1. 2. 3. Pada saat perencanaan awal bangunan, harus memperhitungkan kapasitas gudang dengan jumlah obat yang akan diadakan agar terhindar dari overstock. Apoteker Penanggung Jawab. Kepala Gudang. 1. 2. 30 hari closed CAPA (Corrective Action Preventive Action)
- 13. No. Temuan Kriteria Persyaratan Root Cause Analysis Corrective Action Preventive Action Penanggung Jawab Time Line Status 6. Dari 10 termohygrometer, ditemukan 2 thermohygrometer yang telah habis masa kalibrasinya. Minor PERBPOM No. 6 Tahun 2020 Tentang Perubahan atas PERBPOM No. 9 Tahun 2019 Tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik, mengenai peralatan yang digunakan untuk pemantauan suhu dan kelembapan harus dirawat dan dikalibrasi secara berkala minimal setahun sekali serta dibuat dan disimpan dokumentasi kegiatan tersebut. Terdapat kelalaian atau tidak dilakukan pengecekkan secara berkala sehingga masa kalibrasi thermohygrometertela h habis. Melakukan dokumentai terhadap temuan. Segera lakukan rekalibrasi pada termohygrometer yang telah habis masa kalibrasinya. 1. 2. Melakukan pembuatan jadwal kalibrasi alat secara berkala minimal 1 tahun sekali dan membuat reminder agar temuan tidak terulang kembali Menunjuk personil khusus yang bertanggung jawab untuk memonitor alat tersebut. Melakukan monitor dan pencatatan sebanyak tiga kali sehari Seluruh personel harus menerapkan sistem CDOB pada kegiatan distribusi 1. 2. 3. 4. Apoteker Penanggung Jawab. Max. 15 hari closed CAPA (Corrective Action Preventive Action)
- 14. G Kasus G Apotek B menghubungi admin sales PBF dan mengeluhkan bahwa seringnya mengalami ketidaksesuaian pesanan dan keterlambatan barang diterima. Sebagai apoteker N, bagaimana anda bersama pimpinan menangani keluhan dari pelanggan tersebut.
- 15. Berdasarkan PERBPOM Tahun 2020 Tentang CDOB BAB VI Poin B Mengenai keluhan, bahwasanya keluhan dibagi menjadi 2 yaitu Keluhan Terkait Produk dan Keluhan Terkait Proses Distribusi. Cara penanganan kedua keluhan tersebut harus sudah tercantum dalam prosedur tertulis yang ditandatangani oleh personil yang telah ditunjuk oleh PBF. Semua keluhan yang masuk harus dicatat dan ditentukan waktu tindak lanjutnya, kemudian keluhan dibuat trend analisisnya, jika tidak dilakukan trend analisis maka hal ini dapat berdampak sebagai temuan major ketika dilakukan penyidakan oleh pihak BPOM.
- 16. Penanganan Keluhan Pihak customer service PBF menerima keluhan dan melakukan pendataan terhadap keluhan. 1 Apoteker penanggung jawab PBF dan Pimpinan PBF melakukan analisa terhadap keluhan yang diterima, seperti telusuri bukti tertulis pemesanan, pencarian letak kesalahan (apakah disebabkan karna kelalaian pihak PBF atau bukan). 2 Membuat tindakan koreksi dan melakukan konfirmasi kepada pelanggan (Apotek B) dalam batas waktu 3 x 24 jam, serta tindakan preventif dilakukan pada setiap akhir pekan terhadap setiap pegawai yang berkaitan dengan tindak distribusi. Adapun salah satu tindakan yang dapat dilakukan seperti CAPA, yaitu berupa pengumpulan informasi, analisis informasi, perencanaan solusi serta metode apa yang dapat dilakukan kedepannya agar kesalahan tak lagi dapat terulang. 3 Apoteker penanggung jawab dapat memeriksa kembali serta memverifikasi penyelesaian keluhan dari tindakan preventif dan dapat disampaikan kepada pimpinan PBF. 4
- 17. Berdasarkan BPOM RI (2019), Hal-hal yang harus diperhatikan dalam penanganan keluhan: Harus tersedia prosedur tertulis di tempat untuk penanganan keluhan. Harus dibedakan antara keluhan tentang kualitas obat dan/atau bahan obat dan keluhan yang berkaitan dengan distribusi. Keluhan tentang kualitas obat dan/atau bahan obat harus diberitahukan sesegera mungkin kepada industri farmasi dan/atau pemegang izin edar. Harus tersedia catatan terhadap penanganan keluhan termasuk waktu yang diperlukan untuk tindak lanjutnya dan didokumentasikan. Harus ada personil yang ditunjuk untuk menangani keluhan. Setiap keluhan tentang obat dan/atau bahan obat yang tidak memenuhi syarat harus dicatat dan diselidiki secara menyeluruh untuk mengidentifikasi asal atau alasan keluhan, termasuk penyelidikan terhadap bets lainnya. Semua keluhan dan informasi lain mengenai produk yang rusak dan diduga palsu harus diteliti (diidentifikasi) / ditinjau dan dicatat sesuai dengan prosedur yang menjelaskan tentang tindakan yang harus dilaksanakan. Setiap keluhan harus dikelompokkan sesuai dengan jenis keluhan dan dilakukan trend analysis terhadap keluhan.
- 18. Daftar Pustaka Agustyani,V.dkk.2017.Evaluasi Penerapan CDOB sebagai Sistem Penjaminan Mutu pada Sejumlah PBF di Surabaya.Jurnal Ilmu Kefarmasian Indonesia Vol. 15 No.1. BPOM RI. 2018. Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. Jakarta Indonesia BPOM RI. 2019. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 Tahun 2019 Tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik. BPOM RI. 2020. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 6 Tahun 2020 Tentang Perubahan Atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 Tahun 2019 Tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik. Lukito, Penny Kusumastuti. 2021. Frequently Asked Questions (FAQ) Cara Distribusi Obat Yang Baik (CDOB). Jakarta: Badan POM PERMENKES. 2017. Permenkes RI No. 30 tentang perubahan kedua atas Perubahan Menteri Kesehatan No 1148/MENKES/PER/VI/2011 Tentang PBF. Jakarta, Indonesia Tashi, 2016. Corrective action and preventive actions and its importance in quality management system: a review. International Journal of Pharmaceutical Quality Assurance.
- 19. THANK YOU