![[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],2 September 2010 KUALIFIKASI RUANGAN Laboratorium Online](data:image/gif;base64,R0lGODlhAQABAIAAAAAAAP///yH5BAEAAAAALAAAAAABAAEAAAIBRAA7)
Recommended
More Related Content
What's hot
What's hot (20)
Viewers also liked
Viewers also liked (20)
Similar to Room qualification
Similar to Room qualification (20)
Recently uploaded
Recently uploaded (20)
Room qualification
- 1. Sebagai salah satu syarat kritikal perusahaan Farmasi dan Food & Beverages Laboratorium Online
- 6. KLASIFIKASI RUANGAN Klasifikasi ruangan menurut CPOB 2001 sbb: Kelas I ( White Area ): jumlah partikel ( non patogen ) Ø ≥ 0,5 µm maks. 100/ft3. Kelas II ( Clean Area ): jumlah partikel ( non patogen ) Ø ≥ 0,5 µm maks. 10.000/ft3. Kelas III ( Grey Area ): jumlah partikel ( non patogen ) Ø ≥ 0,5 µm maks. 100.000/ft3. Kelas IV ( Black Area ): jumlah partikel ( non patogen ) Ø ≥ 0,5 µm > 100.000/ft3 (dengan ventilasi udara memadai). 2 September 2010 KUALIFIKASI RUANGAN Laboratorium Online
- 7. Klasifikasi ruangan menurut cGMP sbb: 2 September 2010 KUALIFIKASI RUANGAN Laboratorium Online
- 8. lanjutan Klasifikasi ruangan menurut cGMP sbb: 2 September 2010 KUALIFIKASI RUANGAN Laboratorium Online
- 10. 2 September 2010 KUALIFIKASI RUANGAN Laboratorium Online Klasifikasi sesuai Federal Standard 209F, september 1992 Kelas kebersihan udara Colony-Forming Units (CFU) SI US Customary per meter kubik udara per feet kubik udara M3.5 100 Lebih dari 3 Lebih dari 0.1 M5.5 10,000 Lebih dari 20 Lebih dari 0.5 M6.5 100,000 Lebih dari 100 Lebih dari 2.5 Frekuensi pemeriksaan udara yang disarankan USP 29 <1116> Area Sampling Frekuensi Ruangan kelas 100 / ruangan dengan desain yg lebih baik setiap shift Area pendukung yang langsung berhubungan dengan ruang kelas 100 (mis ruang kelas 10,000) setiap shift Area pendukung lainnya (ruang kelas 100,000) 2x / minggu Area potensial kontak produk / kontainer 2x / minggu Area pendukung lainnya untuk area proses aseptik tetapi tidak kontak dengan produk (kelas ruangan 100,000 atau lebih rendah 1x / minggu
- 11. 2 September 2010 KUALIFIKASI RUANGAN Laboratorium Online Peraturan MenKes RI No. 1204/MENKES/SK/X/2004, tentang : " Persyaratan Kesehatan Lingkungan Rumah Sakit " Ruang / Unit Kons. Max. Mikroorganisme (CFU/m3 udara) Operasi 10 Bersalin 200 Pemulihan / perawatan 200-500 Observasi bayi 200 Perawatan bayi 200 Perawatan Premature 200 ICU 200 Jenazah / autopsi 200-500 Penginderaan medis 200 Laboratorium 200-500 Radiologi 200-500 Sterilisasi 200 Dapur 200-500 Gawat Darurat 200 Administrasi, pertemuan 200-500 Ruang luka bakar 200
- 12. 2 September 2010 KUALIFIKASI RUANGAN Laboratorium Online Klasifikasi "Clean Room" sesuai ISO ® /DIS1 4698-1/General Principles Kelas kebersihan udara Jumlah Partikel Colony-Forming Units (CFU) ISO/TC 209 SI US Customary Eur. per meter kubik udara per feet kubik udara per meter kubik udara per feet kubik udara 5 M3.5 100 A/B 3,530 100 < 1; < 5 < 0.1 - M4 - 10,000 283 6 M4.5 1,000 35,300 1,000 - M5 - 100,000 2,830 7 M5.5 10,000 C 353,000 10,000 < 100 < 0.5 - M6.5 - 1,000,000 28,300 8 M6.5 100,000 D 3,530,000 100,000 < 500 < 2.5
- 17. 2 September 2010 KUALIFIKASI RUANGAN Laboratorium Online CV. Laboratorium Online Jl. SMP 222 Komplek Griya Ceger Asri Blok G3 Ceger TMII, Jakarta 13820 Telp. 021-32589791 Fax. 021-84300196 E-mail : [email_address]