Makalah ini membahas persyaratan bangunan dan fasilitas untuk ruangan produksi steril dan non-steril di industri farmasi. Persyaratan umum mencakup letak, konstruksi, dan pemeliharaan bangunan beserta fasilitas untuk mencegah kontaminasi. Area produksi harus memenuhi standar ruang bersih, sistem ventilasi, dan pemisahan area berdasarkan jenis produk."

1. MAKALAH FARMASI INDUSTRI
PERSYARATAN BANGUNAN DAN FASILITAS (PRESMISES)
PERSYARATAN KELAS RUANG PRODUKSI STERIL DAN NON STERIL
Dosen Pengampu :
Apt. Ayu Rana, M.Farm
Disusun Oleh :
Kelompok 1
Alyana Rahmadanti 201030700004
Hellen Agustine Wakkary 201030700053
Herul Hendrawan 201030700017
Rudiatna 201030700043
Siti Risdah Rosipah 201030700015
Suci Agustiawati 201030700032
PROGRAM STUDI S1 FARMASI KLINIK DAN KOMUNITAS
STIKES WIDYA DHARMA HUSADA TANGERANG
TANGERANG SELATAN
2023

2. i
KATA PENGANTAR
Puji syukur kami panjatkan kehadirat Allah SWT yang telah melimpahkan rahmat dan
hidayah-Nya kepada kami sehingga kami bias menyelesaikan makalah tentang “Persyaratan
Bangunan Dan Fasilitas (Presmises) Persyaratan Kelas Ruang Produksi Steril Dan Non Steril”.
Adapun tujuan dari penulisan dari makalah ini adalah untuk memenuhi tugas ibu apt.
Ayu Rana, M.Farm pada Mata Kuliah Farmasi Industri . Selain itu, makalah ini juga bertujuan
untuk menambah wawasan bagi para pembaca dan juga bagi penulis.
Kami mengucapkan terima kasih kepada ibu apt. Ayu Rana, M.Farm selaku dosen Mata
Kuliah Farmasi Industri, yang telah memberikan tugas ini sehingga dapat menambah
pengetahuan dan wawasan sesuai dengan bidang studi yang kami tekuni.
Sebagai penyusun, kami menyadari bahwa masih terdapat kekurangan baik dari
penyusunan hingga tata bahasa penyampaian dalam makalah ini. Oleh karena itu, kami dengan
rendah hati menerima saran dan kritik dari pembaca agar kami dapat memperbaiki makalah ini.
Kami berharap semoga makalah yang kami susun ini memberikan manfaat dan juga
inspirasi untuk pembaca.
Tangerang Selatan, 12 Maret 2023
Penulis

3. ii
DAFTAR ISI
KATA PENGANTAR....................................................................................................... i
DAFTAR ISI...................................................................................................................... ii
BAB I PENDAHULUAN.................................................................................................. 1
A. Latar Belakang........................................................................................................ 1
B. Rumusan Masalah................................................................................................... 2
C. Tujuan ..................................................................................................................... 2
BAB II PEMBAHASAN................................................................................................... 3
A. Pengertian/Definisi ................................................................................................. 3
B. Persyaratan Secara Umum ...................................................................................... 3
C. Persyaratan di Area Produksi.................................................................................. 4
D. Persyaratan di Area Penyimpanan .......................................................................... 7
E. Persyaratan di Area Pengawasan Mutu................................................................... 8
F. Persyaratan kelas ruang produksi steril dan nonsteril............................................. 8
BAB III PENUTUP........................................................................................................... 12
A. Kesimpulan ............................................................................................................. 12
DAFTAR PUSTAKA........................................................................................................ 13

4. 1
BAB I
PEDAHULUAN
A. Latar Belakang
Ruangan steril sangat penting dalam dunia medis, karena digunakan untuk
melakukan prosedur medis yang memerlukan tingkat kebersihan yang sangat tinggi.
Ruangan ini harus memenuhi persyaratan khusus agar dapat mempertahankan kondisi
yang bersih dan steril. Persyaratan ini meliputi aspek teknis, bahan bangunan, dan
fasilitas di dalam ruangan. Makalah ini akan membahas persyaratan bangunan dan
fasilitas yang diperlukan untuk menciptakan ruangan steril yang memenuhi standar
kebersihan medis.
Pengaturan mengenai persyaratan bangunan dan fasilitas (Premises) industri
dalamCPOB merupakan bentuk kepedulian dan tanggung jawab pemerintah Indonesia
yangdibebankan kepada seluruh industri farmasi yang ada di Indonesia agar
dapatmenghasilkan produk (obat) yang berkualitas (bermutu baik). Pencapaian produk
bermututentunya tidak hanya dipengaruhi oleh bangunan dan fasilitas industri
(Premises) saja,melainkan juga harus melibatkan aspek-aspek lain dalam CPOB secara
berkesinambungan.
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obathendaklah memiliki desain,
konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan
baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan
harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadinya kekeliruan,
pencemaran-silang dan kesalahan lain, dan memudahkan pembersihan, sanitasi dan
perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran-silang, penumpukan debu atau
kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.
Aspek yang diatur di dalam CPOB 2001 terdiri dari 10 bidang, sedangkan di
CPOB2006 terdiri dari 12 aspek dan 2012 terdiri dari 19 aspek, salah satu bidang
tersebutadalah bangunan dan fasilitas industri (Premises). Bangunan industri adalah
sesuatu yangdidirikan oleh manusia (seperti: gedung, rumah, dan lain-lain) yang
digunakan untukmengolah barang dengan menggunakan sarana dan prasarana tertentu.
Hal lain yang berhubungan dengan bangunan, yang juga diatur di dalam CPOB adalah
fasilitas industri.Berbeda dengan bangunan industri, fasilitas industri dapat
didefinisikan sebagai saranayang digunakan untuk melancarkan fungsi dari suatu
industri, misalnya: transportasi,media komunikasi, sumber tenaga listik, dan lain-lain

5. 2
B. Rumusan Masalah
A. Pengertian/Definisi?
B. Bagaimana Persyaratan Secara Umum?
C. Bagaimana Persyaratan di Area Produksi?
D. Bagaimana Persyaratan di Area Penyimpanan?
E. Bagaimana Persyaratan di Area Pengawasan Mutu?
F. Bagaimana Persyaratan kelas ruang produksi steril dan nonsteril?
C. Tujuan
A. Pengertian/Definisi.
B. Untuk Mengetahui Persyaratan Secara Umum.
C. Untuk Mengetahui Persyaratan di Area Produksi.
D. Untuk Mengetahui Persyaratan di Area Penyimpanan.
E. Untuk Mengetahui Persyaratan di Area Pengawasan Mutu.
F. Untuk Mengetahui Persyaratan kelas ruang produksi steril dan nonsteril.

6. 3
BAB II
PEMBAHASAN
A. Pengertian
Persyaratan bangunan dan fasilitas di industri farmasi adalah standar yang harus
dipenuhi dalam merancang, membangun, dan mengoperasikan fasilitas produksi obat
atau farmasi. Persyaratan ini bertujuan untuk memastikan bahwa fasilitas tersebut
memenuhi standar kualitas, keamanan, dan keandalan yang dibutuhkan untuk
memproduksi obat-obatan yang aman dan efektif.
Kelas ruangan produksi steril dan non-steril adalah ruangan yang dirancang
khusus untuk memproduksi produk yang steril dan non-steril. Karena alasan keamanan
dan kualitas produk, ruangan produksi steril dan non-steril harus memenuhi persyaratan
yang ketat. Persyaratan ini mencakup peralatan, bahan, dan prosedur yang digunakan
dalam produksi. Persyaratan kelas ruangan produksi steril dan non-steril dapat berbeda-
beda tergantung pada jenis produk yang diproduksi dan regulasi yang berlaku di suatu
negara.
B. Persyaratan Secara Umum
Letak bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk menghindari pencemaran
dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara, tanah dan air serta dari
kegiatan industri lain yang berdekatan. Apabila letak bangunan tidak sesuai, hendaklah
diambil tindakan pencegahan yang efektif terhadap pencemaran tersebut. Bangunan
dan fasilitas hendaklah dikonstruksi, dilengkapi dan dirawat dengan tepat agar
memperoleh perlindungan maksimal dari pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari tanah
serta masuk dan bersarangnya serangga, burung, binatang pengerat, kutu atau hewan
lain. Hendaklah tersedia prosedur untuk pengendalian binatang pengerat dan hama.
Bangunan dan fasilitas hendaklah dirawat dengan cermat. Bangunan serta
fasilitas hendaklah dibersihkan dan, dimana perlu, didisinfeksi sesuai prosedur tertulis
yang rinci. Catatan pembersihan dan disinfeksi hendaklah disimpan. Seluruh bangunan
dan fasilitas termasuk area produksi, laboratorium, area penyimpanan, koridor dan
lingkungan sekeliling bangunan hendaklah dirawat dalam kondisi bersih dan rapi.
Kondisi bangunan hendaklah ditinjau secara teratur dan diperbaiki di mana perlu.
Perbaikan dan perawatan bangunan dan fasilitas hendaklah dilakukan hati-hati agar
kegiatan tersebut tidak memengaruhi mutu obat pasokan. Tenaga listrik, lampu
penerangan, suhu, kelembaban dan ventilasi hendaklah tepat agar tidak mengakibatkan

7. 4
dampak yang merugikan baik secara langsung maupun tidak langsung terhadap produk
selama proses pembuatan dan penyimpanan, atau terhadap ketepatan / ketelitian fungsi
dari peralatan.
Desain dan tata letak ruang hendaklah memastikan :
a. kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain yang mungkin dilakukan di dalam
sarana yang sama atau sarana yang berdampingan;
b. pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum bagi
personil dan bahan atau produk, atau sebagai tempat penyimpanan bahan atau
produk selain yang sedang diproses.
Tindakan pencegahan hendaklah diambil untuk mencegah masuknya personil
yang tidak berkepentingan. Area produksi, area penyimpanan dan area pengawasan
mutu tidak boleh digunakan sebagai jalur lalu lintas bagi personil yang tidak bekerja di
area tersebut.
Kegiatan di bawah ini hendaklah dilakukan di area yang ditentukan:
 penerimaan bahan;
 karantina barang masuk;
 penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas;
 penimbangan dan penyerahan bahan atau produk;
 pengolahan;
 pencucian peralatan;
 penyimpanan peralatan;
 penyimpanan produk ruahan;
 pengemasan;
 karantina produk jadi sebelum memperoleh pelulusan akhir;
 pengiriman produk;
 laboratorium pengawasan mutu.
C. Persyaratan di Area Produksi
Untuk memperkecil risiko bahaya medis yang serius akibat terjadinya
pencemaran-silang, suatu sarana khusus dan self-contained hendaklah disediakan untuk
produksi obat tertentu seperti produk yang dapat menimbulkan sensitisasi tinggi.
Produk lain seperti antibiotik tertentu (misal: penisilin), produk hormon seks, produk
sitotoksik, produk tertentu dengan bahan aktif berpotensi tinggi, produk biologi (misal:

8. 5
yang berasal dari mikroorganisme hidup) dan produk non-obat hendaklah diproduksi
di bangunan terpisah. Pembuatan produk yang diklasifikasikan sebagai racun seperti
pestisida dan herbisida tidak boleh dilakukan di sarana produksi obat.
Tata-letak ruang produksi sebaiknya dirancang sedemikian rupa untuk:
a. memungkinkan kegiatan produksi dilakukan di area yang saling berhubungan
antara satu ruangan dengan ruangan lain mengikuti urutan tahap produksi dan
menurut kelas kebersihan yang dipersyaratkan;
b. mencegah kesesakan dan ketidakteraturan;
c. memungkinkan terlaksananya komunikasi dan pengawasan yang efektif.
Luas area kerja dan area penyimpanan bahan atau produk yang sedang dalam
proses hendaklah memadai untuk memungkinkan penempatan peralatan dan bahan
secara teratur dan sesuai dengan alur proses, sehingga dapat memperkecil risiko terjadi
kekeliruan antara produk obat atau komponen obat yang berbeda, mencegah
pencemaransilang dan memperkecil risiko terlewatnya atau salah melaksanakan
tahapan proses produksi atau pengawasan.
Permukaan dinding, lantai dan langitlangit bagian dalam ruangan di mana
terdapat bahan baku dan bahan pengemas primer, produk antara atau produk ruahan
yang terpapar ke lingkungan hendaklah halus, bebas retak dan sambungan terbuka,
tidak melepaskan partikulat, serta memungkinkan pelaksanaan pembersihan (bila perlu
disinfeksi) yang mudah dan efektif.
Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap air,
permukaannya rata dan memungkinkan pembersihan yang cepat dan efisien apabila
terjadi tumpahan bahan. Sudut antara dinding dan lantai di area pengolahan hendaklah
berbentuk lengkungan.
Pipa, fiting lampu, titik ventilasi dan instalasi sarana penunjang lain hendaklah
dirancang dan dipasang sedemikian rupa untuk menghindari terbentuknya ceruk yang
sulit dibersihkan. Untuk kepentingan perawatan, sedapat mungkin instalasi sarana
penunjang seperti ini hendaklah dapat dijangkau dari luar area pengolahan. Pipa yang
terpasang di dalam ruangan tidak boleh menempel pada dinding tetapi digantungkan
dengan menggu nakan siku-siku pada jarak cukup untuk memudahkan pembersihan
menyeluruh.
Pemasangan rangka atap, pipa dan saluran udara di dalam ruangan hendaklah
dihindari. Apabila tidak terhindarkan, maka prosedur dan jadwal pembersihan instalasi
tersebut hendaklah dibuat dan diikuti. Lubang udara masuk dan keluar serta pipa-pipa

9. 6
dan salurannya hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk mencegah pencemaran
terhadap produk.
Saluran pembuangan air hendaklah cukup besar, dirancang dan dilengkapi
dengan bak kontrol serta ventilasi yang baik untuk mencegah aliran balik. Sedapat
mungkin saluran terbuka dicegah tetapi bila perlu hendaklah cukup dangkal untuk
memudahkan pembersihan dan disinfeksi.
Area produksi hendaklah diventilasi secara efektif dengan menggunakan sistem
pengendali udara termasuk filter udara dengan tingkat efisiensi yang dapat mencegah
pencemaran dan pencemaran-silang, pengendali suhu dan, bila perlu, pengendali
kelembaban udara sesuai kebutuhan produk yang diproses dan kegiatan yang dilakukan
di dalam ruangan dan dampaknya terhadap lingkungan luar pabrik. Area produksi
hendaklah dipantau secara teratur baik selama ada maupun tidak ada kegiatan produksi
untuk memastikan pemenuhan terhadap spesifikasi yang dirancang sebelumnya.
Area di mana dilakukan kegiatan yang menimbulkan debu misalnya pada saat
pengambilan sampel, penimbangan bahan atau produk, pencampuran dan pengolahan
bahan atau produk, pengemasan produk serbuk, memerlukan sarana penunjang khusus
untuk mencegah pencemaran-silang dan memudahkan pembersihan.
Tata letak ruang area pengemasan hendaklah dirancang khusus untuk mencegah
campur baur atau pencemaran-silang.Area produksi hendaklah mendapat penerangan
yang memadai, terutama di mana pengawasan visual dilakukan pada saat proses
berjalan.
Pengawasan-selama-proses dapat dilakukan di dalam area produksi sepanjang
kegiatan tersebut tidak menimbulkan risiko terhadap produksi obat. Pintu area produksi
yang berhubungan langsung ke lingkungan luar, seperti pintu bahaya kebakaran,
hendaklah ditutup rapat. Pintu tersebut hendaklah diamankan sedemikian rupa sehingga
hanya dapat digunakan dalam keadaan darurat sebagai pintu ke luar. Pintu di dalam
area produksi yang berfungsi sebagai barier terhadap pencemaransilang hendaklah
selalu ditutup apabila sedang tidak digunakan.
D. Persyaratan di Area Penyimpanan
Area penyimpanan hendaklah memiliki kapasitas yang memadai untuk
menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan produk seperti bahan
awal dan bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, produk dalam

10. 7
status karantina, produk yang telah diluluskan, produk yang ditolak, produk yang
dikembalikan atau produk yang ditarik dari peredaran.
Area penyimpanan hendaklah didesain atau disesuaikan untuk menjamin
kondisi penyimpanan yang baik; terutama area tersebut hendaklah bersih, kering dan
mendapat penerangan yang cukup serta dipelihara dalam batas suhu yang ditetapkan.
Apabila kondisi penyimpanan khusus (misal suhu, kelembaban) dibutuhkan, kondisi
tersebut hendaklah disiapkan, dikendalikan, dipantau dan dicatat di mana diperlukan.
Area penerimaan dan pengiriman barang hendaklah dapat memberikan perlindungan
bahan dan produk terhadap cuaca. Area penerimaan hendaklah didesain dan dilengkapi
dengan peralatan yang sesuai untuk kebutuhan pembersihan wadah barang bila perlu.
Apabila status karantina dipastikan dengan cara penyimpanan di area terpisah,
maka area tersebut harus diberi penandaan yang jelas dan akses ke area tersebut terbatas
bagi personil yang berwenang. Sistem lain untuk menggantikan sistem karantina barang
secara fisik hendaklah memberi pengamanan yang setara.
Hendaklah disediakan area terpisah dengan lingkungan yang terkendali untuk
pengambilan sampel bahan awal. Apabila kegiatan tersebut dilakukan di area
penyimpanan, maka pengambilan sampel hendaklah dilakukan sedemikian rupa untuk
mencegah pencemaran atau pencemaran silang. Prosedur pembersihan yang memadai
bagi ruang pengambilan sampel hendaklah tersedia.
Area terpisah dan terkunci hendaklah disediakan untuk penyimpanan bahan dan
produk yang ditolak, atau yang ditarik kembali atau yang dikembalikan.
Bahan aktif berpotensi tinggi dan bahan radioaktif, narkotik, obat berbahaya lain, dan
zat atau bahan yang mengandung risiko tinggi terhadap penyalahgunaan, kebakaran
atau ledakan hendaklah disimpan di area yang terjamin keamanannya. Obat narkotik
dan obat berbahaya lain hendaklah disimpan di tempat terkunci.
Bahan pengemas cetakan merupakan bahan yang kritis karena menyatakan
kebenaran produk menurut penan daannya. Perhatian khusus hendaklah diberikan
dalam penyimpanan bahan ini agar terjamin keamanannya. Bahan label hendaklah
disimpan di tempat terkunci.
E. Persyaratan di Area Pengawasan Mutu
Laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah dari area produksi. Area
pengujian biologi, mikrobiologi dan radioisotop hendaklah dipisahkan satu dengan
yang lain. Laboratorium pengawasan mutu hendaklah didesain sesuai dengan kegiatan

11. 8
yang dilakukan. Luas ruang hendaklah memadai untuk mencegah campur baur dan
pencemaran silang. Hendaklah disediakan tempat penyimpanan dengan luas yang
memadai untuk sampel, baku pembanding (bila perlu dengan kondisi suhu terkendali),
pelarut, pereaksi dan catatan.
Suatu ruangan yang terpisah mungkin diperlukan untuk memberi perlindungan
instrumen terhadap gangguan listrik, getaran, kelembaban yang berlebihan dan
gangguan lain, atau bila perlu untuk mengisolasi instrumen.
Desain laboratorium hendaklah memerhatikan kesesuaian bahan bangunan yang
dipakai, ventilasi dan pencegahan terhadap asap. Pasokan udara ke laboratorium
hendaklah dipisahkan dari pasokan ke area produksi. Hendaklah dipasang unit
pengendali udara yang terpisah untuk masing-masing laboratorium biologi,
mikrobiologi dan radioisotop.
F. Persyaratan kelas ruang produksi steril dan nonsteril
Persyaratan ruang produksi steril
Untuk kelas ruangan produksi steril dan non steril di industri farmasi, terdapat
persyaratan yang harus dipenuhi untuk memastikan kualitas dan keamanan produk
farmasi yang diproduksi. Berikut adalah beberapa persyaratan yang umumnya harus
dipenuhi:
1. Klasifikasi ruangan: Ruangan produksi harus diklasifikasikan sesuai dengan tingkat
kebersihan dan kebutuhan sterilisasi produk yang diproduksi.
2. Desain ruangan: Ruangan produksi harus dirancang dengan mempertimbangkan
faktor-faktor seperti sirkulasi udara, sistem filtrasi udara, tata letak peralatan, dan
pemisahan antara area bersih dan area kotor.
3. Material dan peralatan: Material dan peralatan yang digunakan dalam ruangan
produksi harus mudah dibersihkan, tidak melepaskan partikel, tidak korosif, dan
tidak toksik.
4. Sterilisasi: Ruangan produksi steril harus dipastikan steril dengan menggunakan
teknik sterilisasi yang sesuai seperti sterilisasi uap, sterilisasi gas, atau sterilisasi
radiasi.
5. Monitoring lingkungan: Lingkungan ruangan produksi harus terus dimonitor untuk
memastikan kondisi lingkungan tetap sesuai dengan persyaratan yang telah
ditentukan. Hal ini dapat dilakukan dengan menggunakan alat monitor suhu,
kelembaban, tekanan udara, dan partikel.

12. 9
6. Kualifikasi peralatan: Peralatan yang digunakan dalam ruangan produksi harus
disertifikasi dan dikalibrasi secara teratur untuk memastikan bahwa peralatan
tersebut memenuhi persyaratan yang telah ditentukan.
7. Pelatihan dan keamanan: Semua staf yang bekerja di ruangan produksi harus dilatih
untuk memahami dan mematuhi prosedur yang telah ditetapkan untuk memastikan
keamanan dan kualitas produk yang diproduksi.
8. Dokumentasi dan audit: Seluruh aktivitas yang dilakukan di ruangan produksi harus
didokumentasikan dengan baik dan terus diawasi dengan melakukan audit secara
teratur.
Pada CPOB 2018 (halaman 139) terdapat perubahan sedikit mengenai kelas
Kebersihan Farmasi, pada CPOB 2012 terdapat kelas kebersihan E tapi pada CPOB
2018 kelas E ini sudah tidak ada lagi. Sebenarnya Kelas D dan E ini sama dari parameter
partikel. Kelas kebersihan ruang/area untuk pembuatan obat didasarkan pada jumlah
maksimum partikulat udara dan jumlah maksimum mikroba udara yang diperbolehkan
untuk tiap kelas kebersihan.
a. Kondisi khusus
Jika tidak ada fasilitas LAF – BSC untuk pencampuran sediaan steril maka perlu
diperhatikan hal – hal sebagai berikut:
A. Ruangan
o Pilih ruang yang paling bersih, khusus untuk pengerjaan sediaan steril saja.
Seluruh pintu dan jendela harus selalu tertutup.
o Tidak ada bak cuci
o Tidak ada rak atau papan tulis yang permanen
o Lantai didesinfeksi setiap hari dengan menggunakan hypoclorite 100 ppm
o Dinding mudah dibersihkan
o Meja kerja harus jauh dari pintu
B. Cara kerja
 Pakai Alat Pelindung Diri (APD)

13. 10
 Bersihkan meja kerja dengan benar (dengan aquadest kemudian alkohol 70%)
Tutup permukaan meja kerja dengan alas kemoterapi siapkan seluruh peralatan
 Seka seluruh alat kesehatan dan wadah obat sebelum digunakan dengan alkohol
70%
 Lakukan pencampuran secara aseptis
 Seka seluruh alat kesehatan dan wadah obat sesudah digunakan dengan alkohol
70%
 Buang seluruh bahan yang terkontaminasi kedalam kantong tertutup
 Bersihkan area kerja dengan mencuci dengan detergen dan bilas dengan
aquadest, ulangi 3 kali, terakhir bilas dengan alkohol
 Buang seluruh kassa ke dalam kantong tertutup tempatkan ada kantong buangan
 Tanggalkan pakaian pelindung
b. Persyaratan kelas ruang produksi steril, antara lain yaitu sebagai berikut :
 Bebas mikroorganisme aktif.
Dalam suatu ruang lingkup produksi steril hendaknya ruangan dapat terbebas
dari mikroorganisme baik kecil maupun besar. Hal ini menentukan
keterjaminan suatu produk steril dapat di katakana steril.
 Udara yang ada di dalam ruangan disaring dengan HEPA filter agar
mendapatkan udara bebas mikroorganisme dan partikel.
Biasanya dalam suatu ruangan produksi steril selalu ada pergantian udara.
Dimana hal ini untuk memastikan bahwa ruangan dapat lebih terbebas dari
mikroorganisme yang dapat masuk melalui udara yang berbentuk partikel-
partikel kecil.
 Ada batasan kontaminasi dengan partikel.
Kontaminasi dikelompokkan menjadi 4 macam yaitu :
a. pencemaran mikroba seperti bakteri, jamur, cendawan;
b. pencemaran fisik seperti rambut, debu tanah, serangga dan kotoran
lainnya;
c. pencemaran kimia seperti pupuk, pestisida, mercury, cadmium, arsen;
serta (d) pencemaran radioaktif seperti radiasi, sinar alfa.

14. 11
Maka dari itu biasanya dalam ruang produksi steril ada Batasan
kontaminasi partikel. Biasanya dalam ruang krelas A jumlah kontaminasi
mikroba yang diharapkan adalah < 1 cfu/m3 (Sandle, 2010).
 Tekanan positif
Tekanan udara di dalam ruangan lebih besar dari pada udara di luar. Artinya
temperature di ruangan dapat di katakana memenuhi syarat steril Ketika suhu
temperature udara dalam ruangan lebih besar dari temperature udara di luar
ruangan. Hal ini juga dapat mengurangi jumlah kontaminasi yang masih ke
dalam ruangan.
Persyaratan ruang produksi non steril
Didalam keterangan Catatan pada CPOB 2012 halaman 23 tertulis Kelas
E adalah kelas kebersihan ruang untuk pembuatan produk non steril. kelas E ini
banyak digunakan untuk proses pembuatan obat di Indonesia, untuk obat non
steril seperti tablet konvensional, sirup, sediaan salep dan krim.
Kelas E adalah kelas kebersihan ruang untuk pengolahan produk
nonsteril, dimana persyaratan jumlah maksimum partikulat udara pada kondisi
nonoperasional adalah 3.520.000 partikel/m3 untuk partikel ukuran ≥ 0,5 µm
dan 29.000 untuk partikel ukuran ≥ 5 µm

15. 12
BAB III
PENUTUP
A. Kesimpulan
Industri farmasi adalah sektor industri yang bergerak dalam produksi obat-obatan.
Bangunan dan fasilitas yang digunakan dalam industri farmasi harus memenuhi
persyaratan tertentu untuk memastikan keselamatan, efisiensi, dan kualitas produksi
obat-obatan. Dalam makalah ini dibahas tentang persyaratan bangunan dan fasilitas
industri farmasi.
Ruang produksi steril diperlukan untuk memproduksi obat-obatan yang harus
steril. Ruang produksi steril harus memiliki kondisi lingkungan yang steril dan bebas
kontaminasi, serta memiliki sistem filtrasi udara yang baik untuk menghilangkan
partikel dan mikroba yang dapat merusak produk.
Ruang produksi non-steril digunakan untuk memproduksi obat-obatan yang tidak
memerlukan sterilisasi. Namun, ruang produksi non-steril masih harus memiliki kondisi
lingkungan yang bersih dan terkontrol, serta dilengkapi dengan peralatan yang sesuai
untuk mencegah kontaminasi produk.

16. 13
DAFTAR PUSTAKA
Badan POM, (2006). Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta: BPOM.
Diana Puspita. Makalah farmasi industri bangunan dan fasilitas.