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Dicembre
  2012
QUADRO MACRO
Sanità è capitolo di spesa welfare che è cresciuto di più
nell’ultimo secolo e che ha di fronte la dinamica più intensa

Il driver più intenso è quello dell’innovazione, con impatto più
forte dell’invecchiamento della popolazione

Farmaci e medical devices sono i canali principali per la R&S e
l’innovazione

La classe Atc L (antineoplastici e immunomodulatori) è in
crescita vertiginosa in tutti i Paesi

Siamo solo all’inizio della stagione dei biotecnologici

Circa 1/3 della spesa per farmaci H sorge da prodotti oncologici,
innovativi, ad alta valenza terapeutica e ad alto
Negli ultimi 15-20 anni, l’ATTENZIONE si è rivolta soprattutto
                  alla SPESA TERRITORIALE

13% - 3% della spesa sanitaria programmata
14%
13,6% - 2,4%
( + diretta, di continuità, in nome e per conto)

Metodi di ripiano
Tagli lineari sui prezzi -> Tagli più selettivi su Pfn -> Pay-back
su tutta la filiera, con distinguo per prodotti innovativi

Da qualche tempo non più problemi di controllo della spesa
anche se
Resta snodo farmacie
… che influenza funzionamento reference pricing e liste di
trasparenza
Risorse potrebbero essere ottimizzate
DAL 2010 ATTEGGIAMENTO CAMBIA

13,6% -> 13,3% (a parità di tetto H)

Consuntivi mostrano spesa H doppia o più che doppia rispetto
al tetto (3 mld anno ca.)

Corte dei Conti solleva interrogativi

Luglio 2011: ripiano ex-post non più a carico delle sole Regioni
ma anche delle imprese (prima proposta 35%)

Agosto 2012 con effetto inizio 2013
H: 2,4% -> 3,5%
A: 13,3% -> 11,35% (13,1% nel 2012)
Ripiano H a metà tra Regioni sforanti e produttori&filiera
Il ripiano produttori&filiera ricalca misure del pay-back in A
Cautele per farmaci innovativi e orfani
SOTTO IL LIVELLO NAZIONALE


1. Prontuari territoriali

2. File “F” (con annesse regole di compilazione/utilizzo)

3. Registrazione cicli terapeutici presso Aifa

4. Accorti di risk-sharing, cost-sharing, payment by
result
 Man mano che si scende dal piano nazionale a quello regionale
 o infraregionale, il corpo normativo diviene meno chiaro,
 guidato dalla prassi, con differenza anche tra Asl di una stessa
 Regione o Ao di una stessa Asl
PROLIFERAZIONE PRONTUARI

Non esiste un Prontuario H valido dappertutto

Problema che vale anche per i Prontuari della distribuzione
diretta, di continuità, in nome e per conto

Prima di approdare nel Drg, un farmaco deve superare una
trafila di Commissioni e prontuari che varia da Regione a
Regione, addirittura da Asl ad Asl

La proliferazione dei prontuari è stata oggetto di numerose
analisi negli ultimi anni:
Forma distorta e negativa di federalismo
Pulsioni alla gigantiasi della Pa
Controllo della spesa per via amministrativa/burocratica
IL FILE “F”

Supporto informatico, gestito da Commissioni/Direzioni regionali,
dove è registrato l’utilizzo di farmaci ad alto costo

Prima finalità è stata la regolazione della mobilità inter e infra
Regione. Resta la prevalente

Poi sono sopraggiunti altri usi: rendicontazione, analisi profili
prescrittivi, identificazione best practice, programmazione con tetti
per comparti e sottocomparti

Non esistono regole comuni. Ogni Regione definisce le sue: quali
farmaci includere, come evidenziarne i costi, a quali finalità rivolgere
il database, quali specifiche informatiche

Per adesso non si registrano differenziazioni tra Asl e Ao di una
stessa Regione, ma …
IL FILE “F”

Alcune Regioni fanno riferimento alla tariffa Drg senza dare
separata evidenza al farmaco

Altre valorizzano il costo extra tariffa Drg, come componente più
cospicua. Si riscontano le combinazioni più varie di % di
valorizzazione extra Drg e % di abbattimento della tariffa Drg

In molte Regioni, la regola cambia a seconda che
Ricovero ordinario, day-hospital, ambulatorio
Modalità di somministrazione
Paziente residente o meno

Scelte diversificate si riscontrano anche per gli usi off label (in alcun
casi ignorati in altri trattati come gli usi principali)
REGISTRAZIONE CICLI TERAPEUTICI

Il funzionamento del file “F” si sovrappone a quello del registro dei
farmaci sotto monitoraggio Aifa (via web)

Il registro riguarda soprattutto terapie con oncologici

Registrazione obbligatoria per ottenere il rimborso Ssn e per dare
attuazione accordi risk-sharing, cost-sharing, payment by result

Due finalità:
       Costante controllo quantità e spesa (quasi real time)
       Base dati per analisi comparative di efficacia

Problema: manca un vero coordinamento tra il file “F” e la
registrazione AIFA, e tra quest’ultima e i Prontuari

Input dei dataset coerenti? Valutazioni di efficacia coerenti?
OPZIONI CONTRATTUALI

Per gli accordi di risk-sharing, cost-sharing, payment by result
necessario un coordinamento molto più stretto tra livelli istituzionali
e tra banche dati

La mole di tutta la casistica nazionale messa a disposizione di un
unico soggetto valutatore, contraddistinto dalle più elevate
qualificazioni scientifiche e mediche

Obiettivo: derivare dai dati evidenze super partes e radicate nel
consenso specialistico internazionale

Opzioni abbattono asimmetria contrattuale, fungono da garanzia da
parte del produttore

Ripartizione dei costi si giustifica anche con utilizzo delle
valutazioni cliniche per il perfezionamento del prodotto
AGENDA DI POLICY

Misure di razionalizzazione organizzativa

Prontuario H unico su tutto il territorio nazionale (Decreto “Balduzzi”
va lentamente in questa direzione)

Tutti i medicinali ad alto costo dovrebbero presso Aifa per quadro
costante dell’evoluzione della spesa e, nel tempo, un dataset
completo per analisi comparative di efficacia

File “F” strumento standardizzato di dialogo Ao-Aifa, Ao-Asl, Ao-
Regione, Regione-Regione

Regole uniformi per la valorizzazione del farmaco extra tariffa Drg.
Sempre extra Drg. Trasparenza, controllabilità, confrontabilità,
sensibilizzazione a cost-effectiveness
AGENDA DI POLICY

Diffusione degli equivalenti economici tra gli off-patent in A, H, ma
anche Cop e Csop

Serve a rigenerare risorse pubbliche interne al comparto

Nei bilanci delle famiglie a creare spazio per compartecipazioni alla
spesa

La definizione di equivalenza alla base del reference pricing e delle
liste di trasparenza è di massima garanzia: composizione chimica,
via di somministrazione, forma, dosaggio, modalità di rilascio

Dopo il recepimento Direttiva Europea 2001/83/CE (2006), la
definizione di equivalenza ancora più stringente: si aggiunge la
bioequivalenza supportata da appropriati studi di biodisponibilità
AGENDA DI POLICY

Riforma della distribuzione al dettaglio. Via proporzionalità dei
margini, pianta organica, divieto di proprietà a non farmacisti,
divieto di incorporation, limiti alle catene

Deospedalizzazione, territorializzazione con raccordo tra sfera
sanitaria e sfera sociale, prevenzione

Universalismo selettivo coordinato tra Stato e Regioni (copay
generalizzati graduato per situazione sanitaria e economica)

Chiarezza nelle modalità di finanziamento (programmazione
almeno quinquennale e vincolante) e piena responsabilizzazione
fiscale delle Regioni in sovraspesa

Qualità della legislazione
Stability Program - Italy (2012 issue)
                                               % Gdp      2010           2015          2020           2025           2030        …        2060
Health Care (NHS)                                          7,3            6,9           7,0            7,2            7,4        …         8,2
Pensions                                                  15,3           15,6          15,2           14,8           14,8        …        14,4
Ltc extra National Health System                           1,0            1,0           1,1            1,1            1,1        …         1,7

G dp (Euro/ billion)                                     1.573,92       1.573,48       1.700,09      1.869,68       2.028,09     …       3.017,53
Total population                                       60.340.328     61.787.648     62.876.781    63.737.079     64.491.289     …     64.989.319
G dp per-capita (Euro)                                  26.084,12      25.465,87      27.038,36     29.334,27      31.447,53     …      46.431,12
People aged 20-64                                      36.688.560     37.029.609     37.324.687    37.370.095     36.902.079     …     33.389.736
Active people aged 20-64                               24.397.892     24.809.838     25.455.437    25.710.625     25.425.532     …     23.372.815
Employed aged 20-64                                    22.348.469     22.676.192     23.469.912    23.910.882     23.671.171     …     21.783.464

                                        Burden of Paygo to Finance Health Care, Pensions, Ltc
Burden per active people (Euro)                         15.224,52      14.904,04      15.561,30      16.798,35     18.585,47     …      31.372,30
Burden per worker (Euro)                                16.620,65      16.306,39      16.877,77      18.062,75     19.962,91     …      33.661,27
Burden per active people / G dp per-capita             58,37%         58,53%         57,55%         57,27%         59,10%        …      67,57%
Burden per worker / G dp per-capita                    63,72%         64,03%         62,42%         61,58%         63,48%        …      72,50%
(1) Our calculations on Stability Program of Italy, April 2012
(2) For demo variables, see projections by Eurostat, convergence scenario (online)
(3) Gdp is in constant prices 2011
(4) Gdp rates of growth in 2012 and 2013 are the most recent consensus estimates
(5) Gdp rates of growth beyond 2013 are linear interpolations of data reported in the Stability Program for 2015, 2020, 2025, 2030, 2035 …2060
La Governance della Spesa Farmaceutica H

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La Governance della Spesa Farmaceutica H

  • 2. QUADRO MACRO Sanità è capitolo di spesa welfare che è cresciuto di più nell’ultimo secolo e che ha di fronte la dinamica più intensa Il driver più intenso è quello dell’innovazione, con impatto più forte dell’invecchiamento della popolazione Farmaci e medical devices sono i canali principali per la R&S e l’innovazione La classe Atc L (antineoplastici e immunomodulatori) è in crescita vertiginosa in tutti i Paesi Siamo solo all’inizio della stagione dei biotecnologici Circa 1/3 della spesa per farmaci H sorge da prodotti oncologici, innovativi, ad alta valenza terapeutica e ad alto
  • 3. Negli ultimi 15-20 anni, l’ATTENZIONE si è rivolta soprattutto alla SPESA TERRITORIALE 13% - 3% della spesa sanitaria programmata 14% 13,6% - 2,4% ( + diretta, di continuità, in nome e per conto) Metodi di ripiano Tagli lineari sui prezzi -> Tagli più selettivi su Pfn -> Pay-back su tutta la filiera, con distinguo per prodotti innovativi Da qualche tempo non più problemi di controllo della spesa anche se Resta snodo farmacie … che influenza funzionamento reference pricing e liste di trasparenza Risorse potrebbero essere ottimizzate
  • 4. DAL 2010 ATTEGGIAMENTO CAMBIA 13,6% -> 13,3% (a parità di tetto H) Consuntivi mostrano spesa H doppia o più che doppia rispetto al tetto (3 mld anno ca.) Corte dei Conti solleva interrogativi Luglio 2011: ripiano ex-post non più a carico delle sole Regioni ma anche delle imprese (prima proposta 35%) Agosto 2012 con effetto inizio 2013 H: 2,4% -> 3,5% A: 13,3% -> 11,35% (13,1% nel 2012) Ripiano H a metà tra Regioni sforanti e produttori&filiera Il ripiano produttori&filiera ricalca misure del pay-back in A Cautele per farmaci innovativi e orfani
  • 5. SOTTO IL LIVELLO NAZIONALE 1. Prontuari territoriali 2. File “F” (con annesse regole di compilazione/utilizzo) 3. Registrazione cicli terapeutici presso Aifa 4. Accorti di risk-sharing, cost-sharing, payment by result Man mano che si scende dal piano nazionale a quello regionale o infraregionale, il corpo normativo diviene meno chiaro, guidato dalla prassi, con differenza anche tra Asl di una stessa Regione o Ao di una stessa Asl
  • 6. PROLIFERAZIONE PRONTUARI Non esiste un Prontuario H valido dappertutto Problema che vale anche per i Prontuari della distribuzione diretta, di continuità, in nome e per conto Prima di approdare nel Drg, un farmaco deve superare una trafila di Commissioni e prontuari che varia da Regione a Regione, addirittura da Asl ad Asl La proliferazione dei prontuari è stata oggetto di numerose analisi negli ultimi anni: Forma distorta e negativa di federalismo Pulsioni alla gigantiasi della Pa Controllo della spesa per via amministrativa/burocratica
  • 7. IL FILE “F” Supporto informatico, gestito da Commissioni/Direzioni regionali, dove è registrato l’utilizzo di farmaci ad alto costo Prima finalità è stata la regolazione della mobilità inter e infra Regione. Resta la prevalente Poi sono sopraggiunti altri usi: rendicontazione, analisi profili prescrittivi, identificazione best practice, programmazione con tetti per comparti e sottocomparti Non esistono regole comuni. Ogni Regione definisce le sue: quali farmaci includere, come evidenziarne i costi, a quali finalità rivolgere il database, quali specifiche informatiche Per adesso non si registrano differenziazioni tra Asl e Ao di una stessa Regione, ma …
  • 8. IL FILE “F” Alcune Regioni fanno riferimento alla tariffa Drg senza dare separata evidenza al farmaco Altre valorizzano il costo extra tariffa Drg, come componente più cospicua. Si riscontano le combinazioni più varie di % di valorizzazione extra Drg e % di abbattimento della tariffa Drg In molte Regioni, la regola cambia a seconda che Ricovero ordinario, day-hospital, ambulatorio Modalità di somministrazione Paziente residente o meno Scelte diversificate si riscontrano anche per gli usi off label (in alcun casi ignorati in altri trattati come gli usi principali)
  • 9. REGISTRAZIONE CICLI TERAPEUTICI Il funzionamento del file “F” si sovrappone a quello del registro dei farmaci sotto monitoraggio Aifa (via web) Il registro riguarda soprattutto terapie con oncologici Registrazione obbligatoria per ottenere il rimborso Ssn e per dare attuazione accordi risk-sharing, cost-sharing, payment by result Due finalità: Costante controllo quantità e spesa (quasi real time) Base dati per analisi comparative di efficacia Problema: manca un vero coordinamento tra il file “F” e la registrazione AIFA, e tra quest’ultima e i Prontuari Input dei dataset coerenti? Valutazioni di efficacia coerenti?
  • 10. OPZIONI CONTRATTUALI Per gli accordi di risk-sharing, cost-sharing, payment by result necessario un coordinamento molto più stretto tra livelli istituzionali e tra banche dati La mole di tutta la casistica nazionale messa a disposizione di un unico soggetto valutatore, contraddistinto dalle più elevate qualificazioni scientifiche e mediche Obiettivo: derivare dai dati evidenze super partes e radicate nel consenso specialistico internazionale Opzioni abbattono asimmetria contrattuale, fungono da garanzia da parte del produttore Ripartizione dei costi si giustifica anche con utilizzo delle valutazioni cliniche per il perfezionamento del prodotto
  • 11. AGENDA DI POLICY Misure di razionalizzazione organizzativa Prontuario H unico su tutto il territorio nazionale (Decreto “Balduzzi” va lentamente in questa direzione) Tutti i medicinali ad alto costo dovrebbero presso Aifa per quadro costante dell’evoluzione della spesa e, nel tempo, un dataset completo per analisi comparative di efficacia File “F” strumento standardizzato di dialogo Ao-Aifa, Ao-Asl, Ao- Regione, Regione-Regione Regole uniformi per la valorizzazione del farmaco extra tariffa Drg. Sempre extra Drg. Trasparenza, controllabilità, confrontabilità, sensibilizzazione a cost-effectiveness
  • 12. AGENDA DI POLICY Diffusione degli equivalenti economici tra gli off-patent in A, H, ma anche Cop e Csop Serve a rigenerare risorse pubbliche interne al comparto Nei bilanci delle famiglie a creare spazio per compartecipazioni alla spesa La definizione di equivalenza alla base del reference pricing e delle liste di trasparenza è di massima garanzia: composizione chimica, via di somministrazione, forma, dosaggio, modalità di rilascio Dopo il recepimento Direttiva Europea 2001/83/CE (2006), la definizione di equivalenza ancora più stringente: si aggiunge la bioequivalenza supportata da appropriati studi di biodisponibilità
  • 13. AGENDA DI POLICY Riforma della distribuzione al dettaglio. Via proporzionalità dei margini, pianta organica, divieto di proprietà a non farmacisti, divieto di incorporation, limiti alle catene Deospedalizzazione, territorializzazione con raccordo tra sfera sanitaria e sfera sociale, prevenzione Universalismo selettivo coordinato tra Stato e Regioni (copay generalizzati graduato per situazione sanitaria e economica) Chiarezza nelle modalità di finanziamento (programmazione almeno quinquennale e vincolante) e piena responsabilizzazione fiscale delle Regioni in sovraspesa Qualità della legislazione
  • 14. Stability Program - Italy (2012 issue) % Gdp 2010 2015 2020 2025 2030 … 2060 Health Care (NHS) 7,3 6,9 7,0 7,2 7,4 … 8,2 Pensions 15,3 15,6 15,2 14,8 14,8 … 14,4 Ltc extra National Health System 1,0 1,0 1,1 1,1 1,1 … 1,7 G dp (Euro/ billion) 1.573,92 1.573,48 1.700,09 1.869,68 2.028,09 … 3.017,53 Total population 60.340.328 61.787.648 62.876.781 63.737.079 64.491.289 … 64.989.319 G dp per-capita (Euro) 26.084,12 25.465,87 27.038,36 29.334,27 31.447,53 … 46.431,12 People aged 20-64 36.688.560 37.029.609 37.324.687 37.370.095 36.902.079 … 33.389.736 Active people aged 20-64 24.397.892 24.809.838 25.455.437 25.710.625 25.425.532 … 23.372.815 Employed aged 20-64 22.348.469 22.676.192 23.469.912 23.910.882 23.671.171 … 21.783.464 Burden of Paygo to Finance Health Care, Pensions, Ltc Burden per active people (Euro) 15.224,52 14.904,04 15.561,30 16.798,35 18.585,47 … 31.372,30 Burden per worker (Euro) 16.620,65 16.306,39 16.877,77 18.062,75 19.962,91 … 33.661,27 Burden per active people / G dp per-capita 58,37% 58,53% 57,55% 57,27% 59,10% … 67,57% Burden per worker / G dp per-capita 63,72% 64,03% 62,42% 61,58% 63,48% … 72,50% (1) Our calculations on Stability Program of Italy, April 2012 (2) For demo variables, see projections by Eurostat, convergence scenario (online) (3) Gdp is in constant prices 2011 (4) Gdp rates of growth in 2012 and 2013 are the most recent consensus estimates (5) Gdp rates of growth beyond 2013 are linear interpolations of data reported in the Stability Program for 2015, 2020, 2025, 2030, 2035 …2060