ОРГАНИЗАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА НА ЗАВОДЕ «НИАРМЕДИК ФАРМА»SID-GXP
Презентация профориентационного блока (6 июля 2017 г, Тула)
Спикер: старший менеджер по качеству ООК (отдела обеспечения качества) «Ниармедик Фарма» Анна Волчкова
Регистрация и сертификация медицинских изделий в РФ: текущая ситуация и персп...biotechmed_generations
Регистрации и сертификации медицинских изделий в Российской Федерации был посвящен телемост с Андреем Суходровским, к.т.н., генеральным директором ООО «Медпромсертифика». Она сопровождалась подробной и содержательной презентацией, которую мы публикуем.
ОРГАНИЗАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА НА ЗАВОДЕ «НИАРМЕДИК ФАРМА»SID-GXP
Презентация профориентационного блока (6 июля 2017 г, Тула)
Спикер: старший менеджер по качеству ООК (отдела обеспечения качества) «Ниармедик Фарма» Анна Волчкова
Регистрация и сертификация медицинских изделий в РФ: текущая ситуация и персп...biotechmed_generations
Регистрации и сертификации медицинских изделий в Российской Федерации был посвящен телемост с Андреем Суходровским, к.т.н., генеральным директором ООО «Медпромсертифика». Она сопровождалась подробной и содержательной презентацией, которую мы публикуем.
Создание фармацевтических и биотехнологических производств / инжиниринговая к...Vasiliy Avseenko
Опыт инжиниринговой компании ИСМ (российское представительство международного холдинга Baran Group (www.barangroup.com). Наши услуги по проектированию и строительству фармацевтических и биотехнологических производств.
Достаточность объема и глубины инспекционной проверки, обоснованность суждений инспектора и характер выявленных им нарушений во-многом предопределяет решение о допуске лекарственного препарата на рынок.
Изменения в работе Таможенного Союза: важная информация для участников ВЭД.BDA
Изменения в работе Таможенного Союза: важная информация для участников ВЭД.
Лесникова Елена Сергеевна, руководитель филиала «Серконс-Новосибирск»
Оператор мероприятия: Агентство стратегических коммуникаций ВДА
Презентация профориентационного блока (6 июля 2017 г, Тула)
Спикер: медицинский директор АО «Национальная иммунобиологическая компания» Александр Власов
Создание фармацевтических и биотехнологических производств / инжиниринговая к...Vasiliy Avseenko
Опыт инжиниринговой компании ИСМ (российское представительство международного холдинга Baran Group (www.barangroup.com). Наши услуги по проектированию и строительству фармацевтических и биотехнологических производств.
Достаточность объема и глубины инспекционной проверки, обоснованность суждений инспектора и характер выявленных им нарушений во-многом предопределяет решение о допуске лекарственного препарата на рынок.
Изменения в работе Таможенного Союза: важная информация для участников ВЭД.BDA
Изменения в работе Таможенного Союза: важная информация для участников ВЭД.
Лесникова Елена Сергеевна, руководитель филиала «Серконс-Новосибирск»
Оператор мероприятия: Агентство стратегических коммуникаций ВДА
Презентация профориентационного блока (6 июля 2017 г, Тула)
Спикер: медицинский директор АО «Национальная иммунобиологическая компания» Александр Власов
How to Become a Thought Leader in Your NicheLeslie Samuel
Are bloggers thought leaders? Here are some tips on how you can become one. Provide great value, put awesome content out there on a regular basis, and help others.
UX, ethnography and possibilities: for Libraries, Museums and ArchivesNed Potter
These slides are adapted from a talk I gave at the Welsh Government's Marketing Awards for the LAM sector, in 2017.
It offers a primer on UX - User Experience - and how ethnography and design might be used in the library, archive and museum worlds to better understand our users. All good marketing starts with audience insight.
The presentation covers the following:
1) An introduction to UX
2) Ethnography, with definitions and examples of 7 ethnographic techniques
3) User-centred design and Design Thinking
4) Examples of UX-led changes made at institutions in the UK and Scandinavia
5) Next Steps - if you'd like to try out UX at your own organisation
The technologies and people we are designing experiences for are constantly changing, in most cases they are changing at a rate that is difficult keep up with. When we think about how our teams are structured and the design processes we use in light of this challenge, a new design problem (or problem space) emerges, one that requires us to focus inward. How do we structure our teams and processes to be resilient? What would happen if we looked at our teams and design process as IA’s, Designers, Researchers? What strategies would we put in place to help them be successful? This talk will look at challenges we face leading, supporting, or simply being a part of design teams creating experiences for user groups with changing technological needs.
An immersive workshop at General Assembly, SF. I typically teach this workshop at General Assembly, San Francisco. To see a list of my upcoming classes, visit https://generalassemb.ly/instructors/seth-familian/4813
I also teach this workshop as a private lunch-and-learn or half-day immersive session for corporate clients. To learn more about pricing and availability, please contact me at http://familian1.com
3 Things Every Sales Team Needs to Be Thinking About in 2017Drift
Thinking about your sales team's goals for 2017? Drift's VP of Sales shares 3 things you can do to improve conversion rates and drive more revenue.
Read the full story on the Drift blog here: http://blog.drift.com/sales-team-tips
Analysis of Russian patents on inventions granted to Russian universities in period 1999-2014.
It's found out that there are about 530 universities and 65700 patents.
Russian universities names have been standardized by automatic tools and manual analysis considering M&As and "institutes - academies - universities" transformations.
Analysis is based on MIMOSA retrieval software (MimoBatch).
Also using PatStat for compare Cyrillic and transliterated on Latinic alphabet of names.
Special thanks to Geert Boedt (EPO) for the help with PatStat query building.
Правовые новации 44-ФЗ. Институт контракта в 44-ФЗ.Imperiaforum
Особенности заключения контрактов с единственным поставщиком, подрядчиком, исполнителем. Правовые основы участия малых предприятий- поставщиков медицинских изделий в государственных закупках
Федеральная контрактная система: новые реалии российской экономики
19 апреля Эксперты сети "Союзконсалт на площадке общероссийской общественной организации «Деловая Россия», для членов Словенско-русского клуба предпринимателей провели рабочую дискуссию по теме «Федеральная контрактная система: новые реалии российской экономики». Дискуссия собрала экспертов из 3 стран: Россия, Словения и Хорватия. В центре внимания собравшихся стали законодательные инициативы руководства страны по совершенствованию системы госзакупок (законопроект по федеральной контрактной системе), а также практические вопросы применения имеющегося законодательства (ФЗ-94, ФЗ-223). По мнению собравшихся, не менее 75% российской экономики прямо или косвенно завязано на госзаказ, что делает регулирование в данной сфере крайне чувствительным для любого бизнеса, работающего на территории РФ. Участники дискуссии остановились на деталях законопроекта, готовящегося к рассмотрению Парламентом РФ, отметив, что, наряду с условиями размещения, он будет регламентировать также и вопросы исполнения и аудита, с тем, чтобы ужесточить ответственность контрактодержателя за ход выполнения работ и исключить коррупционную составляющую. Расширится круг возможных форматов проведения госзакупок, будет введена единая публичная информационная система, которая интегрирует закупочные планы компаний, а также позволит процесс максимально публичным, прозрачным и конкурентным. Приоритет получат также и предприятия малого и среднего бизнеса. Вместе с тем, участники дискуссии отметили, что ситуация, когда в России до сих пор не существовало единой четко прописанной нормативно-правовой базы всего процесса госзакупок, часто проводила к тому, что каждый крупный госзаказчик разрабатывал свою собственную систему закупок и электронную площадку торгов. «Искрауралтел» - первое СП с участием словенского капитала, присутствующее с середины 90-х гг. на российском рынке телекоммуникаций, поделилась своим опытом работы в рамках ряда приоритетных госпрограмм, включая «Единый номер 112». Как отметил зам. ген директора компании Алексей Алексеев, первым шагом для любой зарубежной компании, желающей работать в
RST2014_Ufa_Public portal of the state order analysis
ФМО-GMP
1. Анализ результатов первых
GMP-инспекций зарубежных
производителей глазами
индустрии
Москва, 2016
Хазанчук М.В.
Менеджер по качеству и регулированию бизнеса, Johnson & Johnson
Председатель комитета Investment Policy & Supply Chain AIPM
2. Первые итоги
Высокая квалификация инспекторского состав
Открытость и готовность к сотрудничеству с заявителем
уполномоченного органа и инспектирующего учреждения
Направленность на дальнейшую работу по оптимизации
процедур
Положительная динамика в развитии процедуры инспектирования
3. Первые итоги
Детальная проработка механизма организации и
проведения инспекции
Адаптация российских норм под международные
реалии
Критерии оценки результатов инспекций и разработка
процесса САРА
Невозможность подтверждения регистрации и
внесения изменений с 2017 года
Необходима совместная работа над решением проблемных вопросов
4. Отдельные вопросы организации
взаимодействия с заявителем
1
Отсутствие (де-факто) электронного документооборота между заявителем и
уполномоченным органом1
2
Отсутствие требований в Административном регламенте (Приказ № 1714) к
оформлению прилагаемых к заявлению документов
3
Необходимость предоставления документов, не указанных в Постановлении
№1314 (рег. досье, схемы помещений, выписки из торг. реестра и др.)
4 Срок конфиденциальности данных в рамках договора с ФБУ всего 5 лет
5. Инспектирование контрактных
производителей (КП)
2
1
Невозможность прямого обращения КП без участия представителя
на территории РФ
2
Отсутствие механизма препятствующего дублированию оценки КП при наличии
нескольких заявок на проведение инспекции
3 Отсутствие прямого влияния на работу КП со стороны заявителя – риск для сроков
6. Особенности национального
регулирования
3
Директива
2003/94/EC
Vol. 4 Good manufacturing
practice (GMP) Guidelines:
содержит принципы и
руководства к
требованиям, изложенным
в директиве
Статья 4
В случае, если лекарственный препарат…
ввозится из третьей страны… производитель
лекарственного препарата должен применять
требования надлежащей производственной
практики, которые, по крайней мере,
эквивалентны установленным
законодательством Сообщества…
EMA
следует должен
7. FDA
3
21 CFR Part 10
Статья 10.115 (d)(3)
Руководство (Guidance) не устанавливает юридически
правовые нормы или обязанности
Организация может следовать другим принципам,
отличным от установленных в руководстве. Однако,
альтернативные подходы должны соответствовать
применимым законодательным актам и нормативам
Особенности национального
регулирования
8. FDA
3
cGMP Preamble
Законодатель считает, что в большинстве случаев
сGMP указывают «что» необходимо выполнить,
предоставляя широкие возможности для выбора
того, «как» требование будет выполнено
Особенности национального
регулирования
9. Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 «Об утверждении
Правил надлежащей производственной практики»
Определенный терминологический аппарат, отсутствующий в
международной практике (промышленный регламент)
Требования к уполномоченным лицам
Требования фармакопеи
Расхождения между Государственной Фармакопеей XIII и
международными требованиями
(Аномальная токсичность, Биологическая активность )
Сопутствующее регулирование : Санэпид правила, методические
указания (МУ), ГОСТ, ОСТ и т.д.
3
Особенности национального
регулирования
10. Коллизии инспекций4
Непризнание возможности применения виртуального зонирования
складских помещений для карантина
Указание в регистрационном удостоверении юридического, а не
фактического адреса площадки
Сухое место
ГФ XIII – влажность не более 50%
USP – среднее значение не более 40%
Ph. Eur. – отсутствуют требования
Хранение архивных образцов серии для всех выпущенных партий
Скорость воздушного ламинарного потока как обязательное
требование
11. Нормативная документация (НД)5
С 2010 г. согласно 61-ФЗ НД устанавливает показатели качества лекарственного препарата
Для целей стандартизации на территории РФ заявитель указывает показатели включенные и не
включенные в спецификацию производителя
НД согласовывается с ФГБУ
Спецификация производителя и методы контроля готовой продукции включены в досье на препарат
Указанные документы обосновывают необходимость и достаточность методов контроля качества
Приказ №916: «При оценке качества готовой продукции должны рассматриваться все соответствующие
факторы, включая…соответствие спецификациям на готовую продукцию»
Де-факто – нормативная документация используется для оценки соответствия
требованиям GMP
12. САРА. Критерии оценки несоответствий6
Важно формализовать порядок формирования САРА, а также порядок согласования и
проверки исполнения плана CAPA1
2
Отсутствует нормативное регулирование взаимосвязи выявленных несоответствий и выдачи
заключения о соответствии Правилам, а также подтверждение соответствия на период
выполнения плана CAPA
3
Подтверждение соответствия Правилам на период выполнения плана CAPA не определено
действующим законодательством
13. Роль держателя РУ и производителя в
успешном прохождении инспекции7
Опыт первых инспекций продемонстрировал ведущую роль держателей РУ и
производителей в обеспечении успешности прохождения инспекций
Залог успешности – ответственный и комплексный подход к организации и
осуществлению предынспекционного этапа подготовки, объединение
организационно-технических ресурсов представительства, штаб-квартиры
компании и производственных площадок
Многие вопросы могли быть успешно решены еще на этапе подготовки к
инспекции в ходе оценки регуляторных требований
Все расхождения в досье/текущей практики должны быть оценены и
согласованы с производственной площадкой
14. Реализация регистрационных процедур в
2017-18 гг.8
По итогам года планируется проведение 180 инспекций1
Вынесено 62 решения на 28 октября 20162
400 планировавшихся новых регистраций в 2016 – 2017 гг.3
0 – новых заявлений на регистрацию на октябрь 2016
380 РУ в зоне риска аннуляции в 2017 году – подтверждение
регистрации4
1500 изменений в год – блокирование внесения изменений по
качеству и безопасности, включая вопросы соответствия ГФ ХIII,
переноса производства «локализационных» проектов,
фармаконадзора – аннуляция регистрации с 2017 г.4
1 Конференция «Правовые вопросы фармотрасли», 24 октября 2016 г.
2 Государственный реестр заключений о соответствии производителя требованиям правил надлежащей производственной практики
3 Опрос AIPM среди 60 компаний-членов
4 Данные ГРЛС
15. Следующие шаги…
Подготовка анализа результатов инспекций с выработкой общих рекомендаций
к заявителям и производственным площадкам
Внесение изменений в законодательство для решения проблемы 2017 и
последующих годов в отношении обеспечения функционирования процедур
подтверждения регистрации и внесения изменений
Принятие риск-ориентированного подхода при планировании инспекций
Разработка критериев несоответствия и формирование единого подхода к их
интерпретации
Полноценная реализация процедуры САРА
Использование всего спектра типов инспекций (general GMP inspection, routine
re-inspection, product related-inspection, ‘for cause’ inspection и т.д.), в том числе
для решения вопроса контрактных производителей
Продолжение сотрудничества индустрии и инспектирующего органа в
направлении оптимизации процедур и устранения вопросов