Аккредитация медицинских лабораторий
Кафедра эпидемиологии и микробиологии БелМАПО
Коломиец Н.Д.,
БелМАПО, заведующая кафедрой эпидемиологии и микробиологии, профессор, д.м.н.
Регистрация и сертификация медицинских изделий в РФ: текущая ситуация и персп...biotechmed_generations
Регистрации и сертификации медицинских изделий в Российской Федерации был посвящен телемост с Андреем Суходровским, к.т.н., генеральным директором ООО «Медпромсертифика». Она сопровождалась подробной и содержательной презентацией, которую мы публикуем.
Аккредитация медицинских лабораторий
Кафедра эпидемиологии и микробиологии БелМАПО
Коломиец Н.Д.,
БелМАПО, заведующая кафедрой эпидемиологии и микробиологии, профессор, д.м.н.
Регистрация и сертификация медицинских изделий в РФ: текущая ситуация и персп...biotechmed_generations
Регистрации и сертификации медицинских изделий в Российской Федерации был посвящен телемост с Андреем Суходровским, к.т.н., генеральным директором ООО «Медпромсертифика». Она сопровождалась подробной и содержательной презентацией, которую мы публикуем.
Доклиническая оценка безопасности вспомогательных веществPHARMADVISOR
[Nonclinical Studies for the Safety Evaluation of Pharmaceutical Excipients]
Доклинические исследования с целью оценки безопасности вспомогательных веществ лекарственных препаратов
Химическая структура и свойства новой фармацевтической субстанцииPHARMADVISOR
[Chemical structure and properties criteria to be considered for the evaluation of new active substance (NAS) status of chemical substances]
Пояснительное письмо по критериям на основе химической структуры и свойств, подлежащим учету при оценке статуса новой фармацевтической субстанции химических веществ
Порядок аккредитации экспертных организацийTCenter500
Порядок аккредитации экспертных организаций, привлекаемых для проведения аккредитационной экспертизы организаций, осуществляющих образовательную деятельность
An introduction to Hooros, an online marketplace connecting local web developers, designers and digital freelancers to digital agencies and entrepreneurs who need technical assistance.
Доклиническая оценка безопасности вспомогательных веществPHARMADVISOR
[Nonclinical Studies for the Safety Evaluation of Pharmaceutical Excipients]
Доклинические исследования с целью оценки безопасности вспомогательных веществ лекарственных препаратов
Химическая структура и свойства новой фармацевтической субстанцииPHARMADVISOR
[Chemical structure and properties criteria to be considered for the evaluation of new active substance (NAS) status of chemical substances]
Пояснительное письмо по критериям на основе химической структуры и свойств, подлежащим учету при оценке статуса новой фармацевтической субстанции химических веществ
Порядок аккредитации экспертных организацийTCenter500
Порядок аккредитации экспертных организаций, привлекаемых для проведения аккредитационной экспертизы организаций, осуществляющих образовательную деятельность
An introduction to Hooros, an online marketplace connecting local web developers, designers and digital freelancers to digital agencies and entrepreneurs who need technical assistance.
Los Principios para la adición de nutrientes esenciales a los alimentos (en adelante, los Principios) tienen por objeto proporcionar orientaciones a las autoridades nacionales y/o regionales competentes responsables de elaborar directrices y textos legales mediante el establecimiento de una serie de principios que sirva de base para la adición racional y segura de nutrientes esenciales a los alimentos
Zoom Rooms are Zoom Video Communications solution for the "Room System Market". Zoom Rooms elegantly combine web conferencing, wireless presentation, room calendaring management with touch screen controls on a iPad. Review this presentation to learn more about the popular Zoom Rooms from Zoom Video Communications available from Conference Room Systems: http://www.conferenceroomsystems.com/Articles.asp?ID=359
«1С-Битрикс» и сертификация ФСТЭК России1С-Битрикс
Когда делать аттестацию системы и что это такое
Что такое сертификация и для чего она нужна
Как эксплуатировать сертифицированное программное обеспечение (ПО)
Когда обязательно нужно использовать сертифицированное ПО, а когда – желательно
Сколько стоит сертифицированное ПО «1С-Битрикс» и как его купить
Методика проведения оценки соответствия технологий производства продукции (работ, услуг) гражданского назначения мировому уровню развития науки и техники / Г.Г. Азгальдов [и др.]. - М.: Российская венчурная компания, 2013. - 62 с. [Электронный ресурс] - Режим доступа : https://www.rusventure.ru/ru/programm/analytics/
Методика разработана авторским коллективом в составе: Азгальдов Г.Г., Бычков И.А., Киреев С.Е., Костин А.В., Кынин А.Т., Левочкина Н.В., Привень А.И., Смирнов В.В., Федосеев А.В., Яскевич Е.Е.
GCP для разработчиков (спонсоров). Организация системы качества клинических и...idkpharma
Некачественно проведенные клинические исследования — синоним отсутствия их проведения. Качество и безопасность — фундамент, на котором держится фармацевтическая индустрия.
2 - 02 - Стандартизация, сертификация и патентование e-learning - Шатров А. Ф.
1. Министерство образования и науки Российской Федерации
Федеральное государственное учреждение «Государственный научно-исследовательский институт
информационных технологий и телекоммуникаций»
(ФГУ ГНИИ ИТТ «Информика»)
Система добровольной сертификации
ИНФОРМИКАСЕРТ
Тихонов А.Н. – директор ФГУ ГНИИ ИТТ «Информика»,
руководитель системы добровольной
сертификации ИНФОРМИКАСЕРТ
125009, г. Москва, Брюсов пер. 21, стр. 2
1
2. Общие положения
17 декабря 2009 года в соответствии с Федеральным Законом № 184 от 27.02.2002 «О техническом
регулировании» Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
зарегистрирована в едином реестре зарегистрированных систем добровольной сертификации Система
добровольной сертификации ИНФОРМИКАСЕРТ (далее Система). Регистрационный номер № РОСС
RU.B612.04ИЦ00.
Система создана для подтверждения соответствия персонала, продукции и услуг требованиям
законодательной базы РФ, национальных стандартов, сводов правил, федеральных государственных
образовательных стандартов, нормативных документов Министерства образования и науки РФ,
стандартов организаций, условиями договоров, и других документов, принятых в Системе.
Системой соблюдаются основные принципы:
- добровольность;
- открытость;
- бесдискриминационный доступ и участие в процессах сертификации;
- объективность оценки;
- конфиденциальность и защита интересов заявителя;
- доступность информации.
Сертификация объектов и инспекционный контроль проводятся на договорной основе в зависимости от
вида и объема выполняемых работ.
Сертификат соответствия выдается органом по сертификации на срок не более трех лет.
2
3. Объекты сертификации в Системе:
1. Персонал учреждений образования и науки, органов управления образованием и наукой.
2. Компьютерные системы управления качеством в образовании и научных исследованиях.
3. Информационные и телекоммуникационные системы образовательных и научных учреждений.
4. Порталы и Web-сайты учреждений образования и науки, органов управления образования и науки.
5. Электронные образовательные ресурсы и базы данных.
6. Системы электронного обучения.
7. Системы мониторинга процессов научно-образовательного развития на федеральном и
региональных уровнях.
8. Системы мониторинга состояния образования на региональном и муниципальном уровнях.
9. Системы электронного документооборота в образовании и науке.
10.Информационные услуги в системе образования.
11.Информационные услуги в научной области.
12.Услуги сетей передачи данных.
13.Услуги телематических служб.
3
4. Организационная структура Системы
Руководитель ИНФОРМИКАСЕРТ
-Директор ФГУ ГНИИ ИТТ
«Информика»
Совет по Научно-методический
сертификации центр
Центральный орган
Апелляционная Информационно-
комиссия аналитический центр
Секретариат
Отдел сертификации
объектов Системы Реестр
Испытательные Региональные
Подготовка Аттестационная
лаборатории органы
экспертов комиссия
(центры) сертификации
4
5. Возможности Системы
На основе сертификации объектов разработки и применения информационно-
коммуникационных технологий в образовании и науке Система способствует:
1. Повышению качества образовательных услуг и научных разработок.
2. Конкурентоспособности отечественного образования и результатов научных исследований.
3. Соответствия результатов деятельности международным требованиям в рамках компетенции
Системы.
4. Регулирования отношений, возникших при оценке соответствия образовательных и научных
продукции и услуг.
5. Определения прав и обязанностей участников сертификации.
5
6. Основные функции Центрального органа Системы (далее ЦО)
1. Осуществляет оперативной руководство деятельность Системы.
2. Заключает с Заказчиками договоры на проведение Системой работ по сертификации персонала, продукции и услуг.
3. Взаимодействует с системами сертификации, действующими в Российской Федерации, и с зарубежными системами в части
вопросов сертификации.
4. Координирует работу органов по сертификации.
5. Регистрирует органы по сертификации и испытательные лаборатории (центры) в Системе с оформлением и выдачей
свидетельств о регистрации и осуществляет их продление.
6. Устанавливает и поддерживает рабочие контакты с национальными и международными организациями по вопросам
сертификации.
7. Обеспечивает развитее и совершенствование нормативной базы сертифицируемой продукции и услуг.
8. Аттестует экспертов Системы по сертификации.
9. Рассматривает заявки на сертификацию персонала, продукции и услуг и принимает решение об их исполнении
(неисполнении).
10. Осуществляет контроль ведения Реестра Системы.
11. Утверждает типовые программы и методики сертификации персонала, испытаний продукции и услуг.
12. Осуществляет инспекционный контроль за соблюдением органами по сертификации и испытательными лабораториями
(центрами) правил и процедур проведения сертификации персонала, продукции и услуг, в т.ч. испытаний, и учебных
подразделений.
6
7. 13. Выявляет потребность в органах по сертификации, испытательных лабораторий (центров), экспертах, и участвует в их
аккредитации и аттестации.
14. Разрабатывает предложения по уточнению номенклатуры персонала, продукции и услуг, сертифицируемых в Системе.
15. Рассматривает апелляции заявителей по поводу действий органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров),
участвующих в Системе.
16. Принимает решение о привлечении органов по сертификации других систем для проведения работ по сертификации
объектов Системы.
17. Предоставляет информацию о правилах и порядке проведения работ по сертификации в Системе, об органах по
сертификации и испытательных лабораторий (центров), об организациях у которых аннулировано или приостановлено право
применения Знака соответствия Системы.
Основные функции испытательной лаборатории (центра) Системы
1. Проведение сертификационных испытаний объектов сертификации в своей область сертификации;
2. Постоянная поддержка своего соответствия требованиям, установленным настоящим документом, ГОСТ Р
ИСО/СМЭК 17025 и ГОСТ Р 51000.4;
3. Обеспечение достоверности, объективности и требуемой точности результатов испытаний;
4. Прием на испытания для целей сертификации только образцов, четко идентифицируемых как типовые
представители сертифицируемой продукции изготовителя (поставщика);
5. Ведения учета всех предъявляемых претензий по результатам испытаний;
6. Соблюдение установленных и согласованных сроков проведения испытаний;
7
8. 7. Уведомление заявителей о намерении поручить проведение части испытаний другой испытательной лаборатории
(центру) и проведение их только с его согласия;
8. Разработка методов и средств испытаний, утверждение их в Центральном органе Системы;
9. Разработка (участие в разработке) нормативных и технических документов на объекты сертификации и методики
их испытаний;
10.Поддержка в надлежащем состоянии испытательного оборудования и программных средств, с целью обеспечения
объективности и воспроизводимости результатов испытаний;
11.Ведение архива и фонда научно-технической и нормативной документации по своей области сертификации;
12.Планирование и регулярные отчеты о своей деятельности перед Отделом сертификации объектов Системы,
Центральным органом Системы.
8
9. Права и обязанности организации-заявителя
1. Оформляет заявку на проведение сертификации персонала, продукции и услуг.
2. Заключает договор с Центральным органом ИНФОРМИКАСЕРТ на проведение работ по добровольной
сертификации продукции, услуг в соответствии с поданной ранее заявкой.
3. Обеспечивает соответствие реализуемой продукции или услуг требованиям нормативных документов, на
соответствие которым они были сертифицированы.
4. Маркирует сертифицированную продукцию Знаком соответствия Системы.
5. Информирует Центральный орган Системы о всех изменениях, внесенных в техническую документацию или в
технологический процесс производства сертифицированной продукции или услуг.
6. Приостанавливает или прекращает реализацию продукции или услуг, если они не отвечают требованиям
нормативных документов, на соответствие которым они были сертифицированы.
7. Осуществляет корректирующие действия по результатам инспекционного контроля проводимого органами
сертификации Системы.
8. Обеспечивает проведение специалистами Системы работ по сертификации продукции, услуг в соответствии с
договором о проведении добровольной сертификации.
9. Своевременно оплачивает все расходы, связанные с проведением работ по сертификации продукции, услуг и
инспекционного контроля за сертифицированными продукцией, услугами, другими видами работ
предусмотренных договорными отношениями.
9
10. Правила проведения работ по добровольной сертификации персонала в системе ИНФОРМИКАСЕРТ
1. Объект сертификации - ИКТ компетентность персонала.
2. Порядок проведения работ по сертификации персонала:
− подача заявки на проведение сертификации персонала;
− рассмотрение и принятие решения по заявке (одновременно с положительным решением по заявке Центральный орган Системы
направляет заявителю проект договора на проведение сертификационных работ);
− проведение проверок в соответствии с выбранной схемой сертификации персонала;
− анализ полученных результатов и принятие решения о возможности выдачи сертификата соответствия Системы;
− оформление, регистрация и выдача сертификата соответствия и разрешения на применение Знака соответствия Системы;
− осуществление инспекционного контроля за сертифицированным персоналом;
− принятие решений по результатам инспекционного контроля в т.ч. о приостановлении или прекращении действия сертификата
соответствия;
− предоставление информации о результатах сертификации.
3. Схемы сертификации персонала в Системе
№ Формы оценки Характеристики оценки Инспекционный
схемы квалификации квалификации персонала контроль
персонала
1 Очный экзамен, зачет, Комплексная оценка Оценка качества
защита знаний, навыков и умений разработки и
квалификационный в области разработки и применения средств
работы в очень формы применения средств ИКТ ИКТ в реальных
для процессов обучения, процессах обучения,
научных исследований и научных исследований
управления и управления
10
11. 2 Автоматизированное Оценка знаний, навыков и Оценка качества
тестирование в ИЛ умений в области разработки и
применения средств ИКТ применения средств
для процессов обучения, ИКТ в реальных
научных исследований и процессах обучения,
управления научных исследований
и управления
3 Автоматизированное Оценка знаний, навыков и Оценка качества
тестирование в режиме умений в области разработки и
удаленного доступа применения средств ИКТ применения средств
для процессов обучения, ИКТ в реальных
научных исследований и процессах обучения,
управления научных исследований
и управления
4 Интерактивная форма Комплексная оценка Оценка качества
оценки квалифи5кации знаний, навыков и умений разработки и
персонала (схемы 1,2,3 в в области разработки и применения средств
различном сочетании) применения средств ИКТ ИКТ в реальных
для процессов обучения, процессах обучения,
научных исследований и научных исследований
управления и управления
11
12. Правила проведения работ по сертификации продукции в системе ИНФОРМИКАКРТ
1. Сертифицируемая продукция – системы и средства информационно-коммуникационных технологий в образовании и науке
(СС ИКТ):
− компьютерные системы управления качеством в образовании и научных исследованиях;
− информационные и телекоммуникационные системы образовательных и научных учреждений;
− порталы и Web-сайты учреждений образования и науки, органов управления образованием и наукой;
− электронные образовательные ресурсы и базы данных;
− системы электронного обучения;
− системы мониторинга процессов научно-образовательного развития на федеральном и региональном уровнях;
− системы мониторинга состояния образования на региональном и муниципальном уровнях;
− системы электронного документооборота в образовании и науке.
2. Порядок проведения работ по сертификации СС ИКТ
− рассмотрение заявки на проведение сертификации СС ИКТ;
− принятие решения по заявке на проведение сертификации (одновременно с положительным решением по заявке Центральный орган
Системы направляет заявителю проект договора на проведение сертификационных работ);
− передача СС ИКТ на идентификацию и сертификацию;
− анализ и обработка полученных результатов сертификационных испытаний;
− принятие решения о выдаче сертификата соответствия Системы;
− оформление, регистрация и выдача сертификата соответствия и разрешения на право применения Знака соответствия Системы;
− проведение инспекционного контроля за сертифицированными объектами сертификации (в соответствии с применяемой схемой
сертификации);
− корректирующие мероприятия при выявлении несоответствия СС ИКТ установленным требованиям и или неправильном применении
Знака соответствия Системы;
− предоставление информации о результатах сертификации.
12
13. 3. Состав схем сертификации СС ИКТ
№ Испытания СС ИКТ в Проверка технологии Инспекционный контроль
схемы ИЛ разработки СС ИКТ СС ИКТ
3 Испытания типа * Испытания типового
сертифицированного
объекта
3а Испытания типа * Анализ состояния Испытание типового
технологии сертифицированного
разработки объектов объекта. Анализ
сертификации состояния технологии
разработки объектов
сертификации
7 Испытания каждого Анализ состояния
объекта сертификации в технологии
выпуске разработки объектов
сертификации
8 Испытания Анализ состояния Испытания
единственного объекта технологии единственного
сертификации разработки объектов сертифицированного
сертификации объекта. Анализ
состояния технологии
разработки объектов
сертификации
*) испытания СС ИКТ на основе одной или нескольких типовых инсталляций
13
14. Правила проведения работ по сертификации услуг в системе ИНФОРМИКАСЕРТ
1. Сертифицируемые услуги – информационные услуги в системе образования и науки (информационные услуги):
− информационные услуги в системе образования;
− информационные услуги в области науки;
− услуги сетей передачи данных;
− услуги телематических служб.
2. Порядок проведения работ по сертификации информационных услуг в Системе:
− подача заявки на проведение сертификации информационных слуг;
− рассмотрение и принятие решения по заявке на сертификацию информационных услуг (одновременно с положительным решением
по заявке Центральный орган Системы направляет заявителю проект договора на проведение сертификационных работ);
− оценка соответствия информационных услуг установленным требованиям;
− принятие решения о выдаче (отказе о выдаче) сертификата;
− выдача сертификата соответствия Системы;
− инспекционный контроль сертифицированных информационных услуг.
3. Схемы сертификации информационных услуг
№ Оценка выполнения Проверка (испытания) Инспекционный
схемы информационных услуг результатов контроль
информационных услуг сертифицированных
информационных услуг
1 Оценка мастерства Проверка (испытание) Контроль мастерства
исполнителя информационных услуг исполнителя
информационных услуг информационных услуг
2 Оценка процесса Проверка (испытание) Контроль процесса
выполнения информационных услуг выполнения
информационных услуг информационных услуг
3 Анализ состояния Проверка (испытание) Контроль состояния
производства информационных услуг производства
информационных услуг информационных услуг
4 Оценка организации – Проверка (испытание) Контроль соответствия
14
15. исполнителя информационных услуг установленным
информационных услуг требованиям
15
16. Категории сертифицируемого персонала в Системе*
Категории персонала:
1) Руководители и зам. руководителей образовательных учреждений;
2) Руководители структурных подразделений образовательных учреждений;
3) Профессорско – преподавательский состав образовательных учреждений;
4) Учебно-вспомогательный персонал образовательных учреждений;
5) Руководители и зам. руководителей органов управления образованием и наукой;
6) Руководители структурных подразделений органов управления образованием и наукой;
7) Вспомогательный персонал органов управления образованием и наукой.
*Примечание. Категории персонала определены в соответствии с Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.08.2009 № 593 «Об утверждении
Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей
работников образования» и другими нормативными документами.
16
17. Номенклатура продукции, сертифицируемой в Системе
Наименование продукции Код ОКП
Вычислительная техника 40 0000
Сети, системы, комплексы и машины вычислительные 40 1000
Устройства периферийные вычислительных комплексов и машин электронных цифровых 40 3000
Устройства межсистемной связи сетей, систем, комплексов и машин вычислительных электронных 40 4000
Устройства вычислительных комплексов и машин аналоговых и аналогово-цифровых 40 5000
Устройства сервисные и вспомогательные ЭВМ. Носители информации 40 8000
Программно-технические комплексы (ПТК) для автоматизированных систем 42 5000
ПТК для автоматизации управления организационно-экономическими процессами 42 5100
ПТК для автоматизации управления технологическими процессами производства 42 520
ПТК для автоматизации проектирования 42 5300
ПТК для автоматизации научных исследований 42 5400
ПТК для автоматизации обмена данными (в интегрированных системах) 42 5500
ПТК для автоматизации функционирования гибких производственных систем 42 5600
ПТК для автоматизации обработки информации в непромышленной сфере 42 5700
ПТК для автоматизации процессов обучения 42 5740
Программно-технические комплексы для автоматизации контроля и производственных испытаний продукции 42 5800
Программные средства и информационные продукты вычислительной техники 50 0000
Системные программные средства 50 1000
Программные средства общего назначения 50 2000
Прикладные программные средства для научных исследований 50 3000
Прикладные программные средства для проектирования 50 4000
Прикладные программные средства для управления 50 5000
техническими средствами и технологическими процессами
Прикладные программные средства для решения организационно-экономических задач 50 6000
Прикладные программные средства учебного назначения 50 7000
Программно-информационные продукты 50 8000
17
19. Номенклатура услуг, сертифицируемых в Системе
Код
Наименование продукции ОКУН
Услуги в системе образования 110 000
Услуги в системе дошкольного обучения 111 000
Услуги в системе среднего образования 112 000
Услуги в системе высшего образования 113 000
Услуги в системе технической подготовки кадров 114 000
Прочие услуги в системе образования 116 000
Услуги электронной связи 034 000
Услуги сетей передачи данных 034 100
Услуги телематических служб 034 200
Услуги по работе на вычислительной технике и связанное с этим обслуживание 804 000
Услуги по программному обеспечению 804 100
Консультативные услуги по вопросам систем и программного обеспечения 804 200
Услуги по системному анализу 804 300
Услуги по проектированию системы 804 400
Услуги по программированию задач на ЭВМ 804 500
Услуги по техническому уходу за системами 804 600
Услуги по обработке данных и составлению таблиц 804 700
Услуги по вводу данных 804 800
Прочие услуги, связанные с вычислительной техникой 804 000
Услуги в научной области 807 100
19
20. Контакты
Адрес: 115998, г. Москва, ул. Люсиновская, 51, ФГУ ГНИИ ИТТ «Информика»
Телефон/факс: (495) 237-6684, 237-6394
E-mail: informikacert@ministry.ru
www.informika.ru
20