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FMEA-MSR 7步驟分析法
文档详细介绍了补充FMEA分析（FMEA-MSR）的概念和方法，强调其在功能安全和风险评估中的重要性。通过定义分析步骤，包括规划、结构分析、功能分析、失效分析和风险分析，旨在提高汽车设计的安全性和合规性。此外，文档还指出了与DFMEA的关系，并开发了新的行动优先级方法以改进风险控制和管理。
FMEA-MSR 7步驟分析法
- 1. 監視及系統回應之補充 FMEA分析 Victor Huang， 2019.08.12 SupplementalFMEA for Monitoring and System Response, MSR
- 2. 新的FMEA類別 • 第五版FMEA中還特別增加了一個新的FMEA類別—— FMEA-MSR，英文全稱是Supplemental FMEAfor Monitoring and System Response，目前正式簡體的中 文翻譯，將它稱為“監視及系統回應之補充FMEA分析”。
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- 6. 功能安全與FMEA-MSR之間的聯繫 • 危害分析和風險評估（HARA，詳見ISO26262-3：2018 6.4 條款）提供了與安全相關功能的安全目標。 •它還指定了汽車安全完整性級別(ASILs)，這代表了必須應用 的緩解措施，以確保出現失效行為之社會可接受的剩餘風險。
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- 14. 步驟一、規劃和準備 Planning andPreparation
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- 27. FMEA-MSR的分析方法 4.失效分析 Failure Analysis •在FMEA-MSR中，硬體和軟體功能可能包括對系統狀態的監視。 • 失效探測是一種有意的行為，這可能導致功能的降低或功能的喪失。 • 為了描述系統的行為，失效原因必須與監控和關聯的失效效應相關。
- 28. FMEA-MSR的分析方法 4.失效分析 Failure Analysis •監測可能通過對駕駛人員的警告降低失效後果，也可能是 失效網的一部分。 • 在本手冊中，這些網路被命名為混合網路，因為它們至少 包含一個失效原因和一個或多個功能。 • 以這種方式，可以呈現出對系統行為的完整理解。
- 29. FMEA-MSR的分析方法 4.失效分析 Failure Analysis •在實踐中，必須區分兩種情況：安全失效探測和部分失效探測 (包括無失效探測)。 • 如果發生安全失效探測，系統在發生失效時總是以一種確定的方 式進行反應，探測時間和反應時間足夠短，以保證系統或車輛處 於安全狀態。在這種情況下，失效網應該包括對監測和系統反應 的描述。因此，它是一個混合網路。
- 30. FMEA-MSR的分析方法 4.失效分析Failure Analysis • 如果發生部分失效探測或無失效探測，失效網必須描述系統 在沒有探測到失效時的反應，因為一般情況下，這是最嚴重 的情況，決定了採取措施的必要性(改善探測的必要性)。 •如果有興趣，一個混合網包括監測和相應的系統反應措施可 以加入失效網。
- 31. FMEA-MSR的分析方法 4.失效分析Failure Analysis • 在這兩種情況下，監測必須以“監測控制”描述在FMEA表中， 並按照監測度評分表對M進行評分。 • 在FMEA-MSR中，失效網的起始點是失效原因(根本原因)。如 果是安全失效探測，其根本原因可能是混合網中唯一真正的失 效。
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- 43. 步驟五、風險分析 Risk Analysis •FMEA-MSR風險分析的目的是通過嚴重度、頻度和監測度來確定監測 控制和評估風險，並確定行動優先順序。 • 「嚴重度（S）」是以失效發生時，相關的監測和系統回應也生效了， 以這時最嚴重的失效後果為判斷依據。 • 如果沒有任何監測和系統回應設計，那麼這個失效後果將與DFMEA 中的一樣，就不能被降低。
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- 53. 步驟七 文件化 ResultsDocumentation 「結果文件化」步驟的目的是，針對FMEA活動的結果進行總結和交流。 「將FMEA-MSR結果形成文件」的主要目標是 • 對結果和分析結論進行溝通 • 建立文件內容記錄採取的措施,包括對實施的措施的效果進行確認、採取措 施後進行風險評估 • 在組織內部，以及與客戶和成供應商之間(如需)針對降低風險的措施進行溝 通 • 記錄風險分析和風險降低到的可接受水準。
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- 55. Change Points FromCurrent AIAG 如何完成FMEA- 新增功能 - “步驟分析方法”新手冊解釋了每個步驟的作用，使團隊可 以考慮可能未考慮使用目前表單的項目。 -由於關注可能是左腦（S，O，D）或右腦（失敗分析）任務 的重點議程，因此跨功能團隊的工作會更快 New manual & form sheet add structure to help drive team to a more complete analysis
- 56. Section Summary • 可以使用多種軟體工具，包括MSExcel • 該手冊將包括報告和表格視覺圖 • 步驟分析取代了填充空白方法 • 「結構」、 「功能」和「失效分析」部分促進各部分之內和 之間的知識 • 新！ 失效鏈支持原因和效應層次結構 • 新！ PFMEA 4M標籤 • 新！ DFMEA和PFMEA行動狀態 • 新！ 行動優先權（AP）
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- 58. Rating Tables • 對於S，O和D分別繼續使用從1到10的評估數字； •10代表最高的風險貢獻； • 通過分別檢查這些評等並結合這三個因素，對降低風險行動 的需求可以優先考慮為高、中或低。
- 59. Change Points FromCurrent AIAG • AP表格 - 確定行動重點 • 從當前AIAG更改點數 • 現在的情況 -手冊承認，在資源有限的情況下，必須建立確定 優先等級的方法。 • 該手冊提供如何確定操作優先級的邏輯： • 審核高嚴重度先排序項目。 • 使用RPN，無需設置閾值。 • 遇到更高的RPN數並不代表就是團隊的下一個的工作的項目。 • 一個具邏輯案例，顯示如何在112的RPN上優先考慮90的RPN。 The actual logic to drive prioritization is left to each company and is not on the form.
- 60. Change Points FromCurrent AIAG • 確定行動重點 • 從目前AIAG更改點數 • 目前的情況 – • 上行 – • 手冊解釋了應該如何有邏輯規定使用嚴重度，發生度，偵測等級和RPN 組合的動作優先級。 • 下行 – • 何時使用，電子表格本身僅顯示排名編號和最終RPN。 有邏輯的方向是 回到了手冊中。 • 除非公司製定自己的程序來給團隊提供優先等級的方法，否則最高的 RPN可能是團隊最容易接受的方法。 The actual logic to drive prioritization is left to each company and is not on the form.
- 61. Change Points FromCurrent AIAG • 新 - 行動優先權（AP） • 從當前AIAG更改點數 • 行動優先 - 此表是基於邏輯建立的。該邏輯考慮嚴重度水準，發生度和正在使用的 偵測度控制。 所有這些項目都是當前手冊建議在優先採取行動時要考慮的事項。為了 使表格可管理，表格將S，O和D的類別組合在一起，例如嚴重度9/10， 偵測度2〜4等。 每個組的組合分配了高、中和低優先等級。 該表涵蓋了1000種可能的組 合。 每個H，M和L表中列出了邏輯或理由。 Action Priority Table is logic based and the results can be seen on the form
- 62. Change Points FromCurrent AIAG New – Action Priority (AP) Severity then Occurrence then Detection followed by AP Action Priority shows the breakdown of S， O & D， the results and explains the logic 10 (Sev) x 4 (Occ) x 2 (Det) = 80 RPN 3 (Sev) x 8 (Occ) x 5 (Det) = 120 RPN
- 63. Change Points FromCurrent AIAG 行動優先 - 新的AP表 *手冊中推薦的邏輯內置於表中。 *當使用者在他們面前使用表格或軟體時，基於邏輯的優先等 級驅動高、中或低。
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