Servizi di Assistenza Legale alle Imprese dello Studio Legale Pandolfini: I Contratti di Sperimentazione Clinica.
Sperimentazioni Cliniche Profit e No Profit
Responsabilità nelle Sperimentazioni Cliniche
Contratto di Sperimentazione Clinica: Il Soggetto e le Clausole
Documentazione degli studi clinici enrico creaASMaD
Presentazione a cura del Dottor Enrico Crea - "L'infermiere di ricerca: ruoli e responsabilità nella Sperimentazione Clinica" - 11/04/2018 - Ospedale Sant'Eugenio - Roma
Clinical trials play an important role in drug discovery and development. They involve several phases to test drug safety and effectiveness in humans starting with healthy volunteers and progressing to larger studies. Positive results from clinical trials provide evidence for regulatory approval and allow drugs to help patients if their benefits outweigh the risks. The goal is to develop new treatments and demonstrate they are safe and effective for their intended uses.
This is about Informed Consent, in Bio-Ethics, this must be taken from participants before doing any Research, involving Human Participants. And I obtained this information from ICMR's Publication of 2017 about Bio-Ethics.
Ethical Issues in Medical Research_12 Jan 2017_Fortis Mulund.pptRitaLakhani2
This document discusses various ethical issues related to medical research. It begins with defining ethics and medical research. It then discusses older codes of medical ethics as well as seminal cases that shaped modern research ethics like the Nuremberg Code and Declaration of Helsinki. Core ethical principles like autonomy, beneficence and justice are explained. Issues like informed consent, vulnerable populations, conflicts of interest and misconduct are analyzed in depth. The document emphasizes protecting research participants while also promoting scientific progress.
Beneficence and non-maleficence are two important principles of bioethics. Beneficence refers to actions that are intended to benefit others, including preventing and removing harm. It can be seen through kindness, charity, and love. Beneficence includes benevolence and provenance. Non-maleficence means not inflicting harm. It focuses on not killing, causing pain, offense, or incapacitating others. These principles guide ethical decisions around treatment, such as withholding or withdrawing care when it will not benefit patients. They also distinguish between killing and letting die, where letting die may be acceptable if treatment is futile or refused but killing generally is not. Both principles aim to do
Real-World Evidence: The Future of Data Generation and UsageApril Bright
As data is captured through electronic health records, registries and unique device identifiers, the generation of evidence based on this data is expected to play a crucial role in informing orthopedic manufacturers’ decisions before and after regulatory approval. While regulators, payors, hospitals and manufacturers support this shift, they acknowledge that gaps remain in its optimal execution. Priority considerations include how to generate evidence to expedite regulatory market decisions, device indication expansion, postmarket studies, postmarket surveillance and reimbursement decisions. The National Evaluation System for health Technology Coordinating Center (NESTcc), an initiative of the Medical Device Innovation Consortium (MDIC), is leading the conversation with various stakeholders, including FDA and orthopedic device companies to support the sustainable generation of Real-World Evidence (RWE) using Real-World Data (RWD).
The 3 main types of reports are:
1) Summary reports that summarize the data
2) Listings reports that list the entire data as is
3) Figures and graphs that provide graphical representations of the data
A programming plan outlines the algorithms, data presentations, and programming standards to generate derived datasets. Test plans are created for quality control to validate the derived datasets and reports meet specifications. SDTM is the clinical trial data standard used for regulatory submissions. Annual reports summarizing trial progress are submitted annually to the US FDA.
CRO
This document provides an overview of a CRO's full-service clinical data management capabilities. It has over 25 years of experience and a team of 70 staff across Europe and India. The CRO offers a full range of CDM services including project management, database design, data entry, validation, and IT infrastructure validated to industry standards. It has experience across therapeutic areas and geographies, using mature CDISC-compliant platforms. The CRO maintains data security, backup/recovery policies, and has qualified experienced staff to deliver high-quality CDM services.
YEARS
Track Record
Documentazione degli studi clinici enrico creaASMaD
Presentazione a cura del Dottor Enrico Crea - "L'infermiere di ricerca: ruoli e responsabilità nella Sperimentazione Clinica" - 11/04/2018 - Ospedale Sant'Eugenio - Roma
Clinical trials play an important role in drug discovery and development. They involve several phases to test drug safety and effectiveness in humans starting with healthy volunteers and progressing to larger studies. Positive results from clinical trials provide evidence for regulatory approval and allow drugs to help patients if their benefits outweigh the risks. The goal is to develop new treatments and demonstrate they are safe and effective for their intended uses.
This is about Informed Consent, in Bio-Ethics, this must be taken from participants before doing any Research, involving Human Participants. And I obtained this information from ICMR's Publication of 2017 about Bio-Ethics.
Ethical Issues in Medical Research_12 Jan 2017_Fortis Mulund.pptRitaLakhani2
This document discusses various ethical issues related to medical research. It begins with defining ethics and medical research. It then discusses older codes of medical ethics as well as seminal cases that shaped modern research ethics like the Nuremberg Code and Declaration of Helsinki. Core ethical principles like autonomy, beneficence and justice are explained. Issues like informed consent, vulnerable populations, conflicts of interest and misconduct are analyzed in depth. The document emphasizes protecting research participants while also promoting scientific progress.
Beneficence and non-maleficence are two important principles of bioethics. Beneficence refers to actions that are intended to benefit others, including preventing and removing harm. It can be seen through kindness, charity, and love. Beneficence includes benevolence and provenance. Non-maleficence means not inflicting harm. It focuses on not killing, causing pain, offense, or incapacitating others. These principles guide ethical decisions around treatment, such as withholding or withdrawing care when it will not benefit patients. They also distinguish between killing and letting die, where letting die may be acceptable if treatment is futile or refused but killing generally is not. Both principles aim to do
Real-World Evidence: The Future of Data Generation and UsageApril Bright
As data is captured through electronic health records, registries and unique device identifiers, the generation of evidence based on this data is expected to play a crucial role in informing orthopedic manufacturers’ decisions before and after regulatory approval. While regulators, payors, hospitals and manufacturers support this shift, they acknowledge that gaps remain in its optimal execution. Priority considerations include how to generate evidence to expedite regulatory market decisions, device indication expansion, postmarket studies, postmarket surveillance and reimbursement decisions. The National Evaluation System for health Technology Coordinating Center (NESTcc), an initiative of the Medical Device Innovation Consortium (MDIC), is leading the conversation with various stakeholders, including FDA and orthopedic device companies to support the sustainable generation of Real-World Evidence (RWE) using Real-World Data (RWD).
The 3 main types of reports are:
1) Summary reports that summarize the data
2) Listings reports that list the entire data as is
3) Figures and graphs that provide graphical representations of the data
A programming plan outlines the algorithms, data presentations, and programming standards to generate derived datasets. Test plans are created for quality control to validate the derived datasets and reports meet specifications. SDTM is the clinical trial data standard used for regulatory submissions. Annual reports summarizing trial progress are submitted annually to the US FDA.
CRO
This document provides an overview of a CRO's full-service clinical data management capabilities. It has over 25 years of experience and a team of 70 staff across Europe and India. The CRO offers a full range of CDM services including project management, database design, data entry, validation, and IT infrastructure validated to industry standards. It has experience across therapeutic areas and geographies, using mature CDISC-compliant platforms. The CRO maintains data security, backup/recovery policies, and has qualified experienced staff to deliver high-quality CDM services.
YEARS
Track Record
This document introduces the topic of bioethics and discusses some of the ethical issues that arise in medical research and practice. It defines bioethics as the ethics of medical and biological research. Some example issues discussed include when painful medical research on humans or animals is allowed, physician obligations to patients vs society, who decides who lives or dies when resources are limited, and determining patient decision-making capacity. The document explores how literature like "The Ones Who Walk Away from Omelas" can raise analogous questions about individual sacrifice vs social benefit. It also discusses the concepts of moral distress in health professionals, and the relationship between care, treatment, harm and benefit in medical ethics.
This document provides a timeline of the history of electronic health records (EHR) from the 1960s to the present. Some of the key events include the development of one of the earliest clinical data management systems in the 1960s, the shift to computer-based medical indexing in 1965, the introduction of the problem-oriented medical record in the late 1960s, the initiation of the Veterans Health Information Systems and Technology Architecture (VistA) in the early 1970s, the development of the first electronic medical record system in 1972, and the passage of regulations like HIPAA in 1996 and HITECH in 2009 that promoted the adoption of EHRs.
The document discusses interactive voice response systems (IVRS) and interactive web response systems (IWRS) which are controlled by a central computer and accessed via telephone or web interfaces. These systems can be used to register and randomize patients, manage medication supply, ensure patient compliance, and collect patient reported outcomes data in global clinical trials. They allow for automated randomization, blinding, supply management, and data collection which improves efficiency.
The document discusses medical writing, which involves producing scientific documentation for researchers who are not directly involved in the studies. It describes the need for medical writing due to the complex nature of clinical trials and regulations. There are two main types of medical writing - regulatory, which creates documents for approval processes, and educational, which makes information accessible to healthcare professionals and the public. Medical writers require skills like attention to detail, writing ability, and scientific knowledge. Their duties can include drafting protocols, reports, and manuscripts for publication.
History ethical guide lines to clinical trialAnju Thejkumar
The document summarizes the history of ethical guidelines for clinical trials. It discusses several key documents and events that shaped modern research ethics, including the Nuremberg Code established after World War 2 Nazi experiments, the Declaration of Helsinki, Belmont Report, ICH GCP guidelines, and India's Ethical Guidelines for Biomedical Research in Human Subjects. Overall it provides an overview of the evolution of clinical trial ethics from the 1940s to 2000 to protect human subjects and ensure scientific integrity.
This document discusses ethics in medical research. It begins by outlining the lesson objectives which are to explain ethics, describe important historical events related to research ethics, list important guidelines, describe informed consent, and describe the role of institutional ethics committees. It then discusses the definition of ethics, important historical incidents like the Nuremberg trials, Thalidomide tragedy, and Tuskegee syphilis experiment. It also describes key documents that outline research ethics guidelines like the Nuremberg Code, Helsinki Declaration, ICH Guidelines, and ICMR Guidelines. It concludes by explaining informed consent and the responsibilities of institutional ethics committees in research.
The document provides information on several clinical data management systems and software, including Oracle Clinical, SAS Clinical Software, TCS Clin-E2E Software, Cognos 8 Business Intelligence Software, Symetric Software, Akaza's OpenClinica Software, SigmaSoft's DMSys Software, and Progeny Clinical Software. It discusses their key features for managing clinical trials data such as electronic data capture, reporting, security, compliance with industry standards, and integration with other systems.
Clinical data management (CDM) involves collecting, validating, and cleaning patient data from clinical trials to ensure it is complete, consistent, and compliant. A CDM team typically includes clinical data managers, programmers, and data entry associates. They are involved in all stages from study setup to completion. Key CDM activities include designing case report forms, programming data validation checks, overseeing data entry into clinical data management systems, manually and electronically cleaning the data, reconciling safety data with external sources, and locking the database once the trial is complete and the data is ready for analysis. The goal is to generate high-quality clinical trial data that can be analyzed to advance drug development timelines.
What Is IP?
IP/ IMP – Investigational Medical Product
An investigational product refers to a preventative (vaccine), a therapeutic (drug or biologic), device, diagnostic, or palliative used in a clinical trial.
What is IP manufacturing?
IP Manufacturing responsibility lies with the sponsor with any applicable GMP.
Any changes in the investigational or comparator product during the course of clinical development – additional studies need to be check for formulated product whether these changes would significantly alter the pharmacokinetic profile of the product.
What is Labeling?
The IP label contains information on :
Composition
Storage
Requirements, expiration date (if applicable), etc.
Expired and/or un-labelled IP must be quarantined and not to be dispensed.
Explain expiration and retest dates to the subject.
The statement: "For clinical research use only" or similar wording
Siro Clinpharm initiative
www.siroinstitute.com
Post Graduate Diploma in Clinical Research. Pharmacovigilance, Clinical Trials, Clinical Data Management, Clinical Operation, Medical writing.
#Pharmacovigilance #CDM #data #Clinicalresearch, #regulatoryaffairs, #medicalcoding, #clinicalSAS #management #health #comment #pune
#clinicalresearch #medicaldevices #career #opportunity #oncology
#safety #pharmajobs #gpat #pharmacy #mbbs #jobs #jobsearch #training #healthandsafety #nowhiring #healthcare #clinical #opportunities #doctor #medicine #hiring #bpharmajobs #coding #regulatoryaffairs #medical #nursing
#clinicalresearch #medicaldevices #career #opportunity #oncology #safety #pharmajobs #gpat #pharmacy #mbbs #jobs #jobsearch # #training #healthandsafety #nowhiring #healthcare #clinical #opportunities #doctor #medicine #hiring #bpharmajobs #coding #regulatoryaffairs #medical #nursing #pharmacovigilance #statistics #biostatistician #opportunity #interview #biostatistics #statisticalprogramming #team #fresher #project #students #development #projects #work #leaders #people #learning #culture #productivity #leader #event #clinicalresearch #clinicaloperations #clinicaldatamanagement #cdm
#clinicalresearchassociate #clinicalresearchcoordinator #pharmacovigilance ,#medicalcoders ,#sas ,#SASprogrammers #Biosatisticians, #Clinicaltrialdesign, #eTMF #lifescience
#medicaldevices,#scdmindia,#societyforclinicaldata
#lifesciencemanagement,#pharmaceuticals,#medicalwriting
#clinicalresearchinstitute #CRA #CRC #Databasedesign
#pharmacovigilanceindia #CTA #pharmacist #EDC , #GCP #pharmacovigilance #clinicalresearch #quality #clinicalresearchassociate #clinicalresearchcoordinator #clinicalresearchjobs #clinicaltrialmanagement #clinicaltrials #clinicaltraining #pharmacy #pharmacylife #pharmacycollege #pharmaceutical #pharmacist #pharmaindustry
Scientific & systematic collection of data for clinical study is called as Clinical Data Management-
Clinical Data Management-Web Based Data Capture EDC & RDC , Oracle
SAS
Office software
UW Catalyst data collection (University of Washington)
REDCAP (Research electronic data capture)
OPENCLINICA
STUDY TRAX
The document discusses the Nuremberg Code, which was established after the Nuremberg Trials in response to unethical medical experiments conducted by Nazi doctors during World War II without participants' consent. The Code established ethical research principles including voluntary informed consent, beneficence, and that experiments should avoid unnecessary harm or injury. It also states that researchers must be qualified and participants can withdraw at any time if they feel unable to continue. The 10-point Nuremberg Code was the first international code of research ethics.
The document discusses Good Clinical Practices (GCP), which are international ethical and scientific quality standards for clinical research involving human subjects. It outlines the goals and foundations of GCP, including protecting subjects' rights and safety, ensuring quality data collection, and providing guidelines for clinical research conduct. The key principles discussed are from the Nuremberg Code, Declaration of Helsinki, Belmont Report, ICH-GCP guidelines, and ISO 14155. Compliance with GCP provides assurance that clinical trials are properly designed, monitored, recorded and reported to protect subject welfare and ensure results credibility.
Medical ethics analyzes the practice of clinical medicine based on core values like autonomy, beneficence, non-maleficence, and justice. These values guide treatment plans and decisions, though sometimes conflicts arise that require balancing priorities. The field has a long history dating back to documents like the Hippocratic Oath and continues to evolve with new issues in medicine and treatments. It encompasses both practical application and scholarly work to ensure fair, balanced decisions across cultures.
Types Of Clinical Trials And Its Significance Clinical trials means medical research studies involving people. They are divided into different stages, called phases. The earliest phase trials might focus at whether a drug is safe or the side effects it causes. A later phase trial aims to test and compare whether a new treatment is better than existing ones.also checkwhy clinical trials are important in clinical research.
Clinical Data Management Interview question Part II.ClinosolIndia
The guide emphasizes the importance of understanding the fundamental principles of CDM and provides practical examples and scenarios to help you demonstrate your expertise and problem-solving skills. It also offers guidance on how to showcase your knowledge of industry regulations and guidelines, such as Good Clinical Data Management Practices (GCDMP) and Good Clinical Practice (GCP).
By familiarizing yourself with the interview questions and utilizing the suggested strategies and tips provided, you will be well-prepared to articulate your knowledge, skills, and experience in CDM during your interviews. This resource aims to enhance your interview performance and increase your chances of securing a position in the competitive field of Clinical Data Management.
Whether you are applying for a CDM role in a pharmaceutical company, contract research organization (CRO), or academic institution, CDM Interview Question Part I is an invaluable tool to help you navigate the interview process and stand out as a strong candidate.
HIPAA establishes national standards to protect patients' personal health information. It applies to covered entities like health care providers and insurers, as well as their business associates. HIPAA protects individuals' medical records and other personal health information by setting rules for use and disclosure of protected health information. It provides patients rights over their health information including rights to examine and obtain a copy of their records, and to request corrections. HIPAA also protects security of health information whether stored electronically or on paper. Violations of HIPAA can result in fines and penalties.
The document summarizes the key changes to clinical trial regulations in India in 2019. Some of the major changes include shorter approval timelines for clinical trials (45 days from 100 days previously), increased application fees, stricter timelines for reporting serious adverse events, and new pre-submission and post-submission meetings with regulators. The new rules aim to streamline processes, ensure patient safety, and align certain aspects of regulation with international guidelines like ICH. Overall, the changes brought greater clarity and transparency to various aspects of conducting clinical trials in India.
eCOA and ePRO and Their Use in Clinical Trials_pptxClinosolIndia
Virtual clinical trials are becoming even more popular because of technology advances. They offer enormous benefits to sponsors and patients. However, there are challenges. One of the key elements of a virtual clinical trial is ePRO and eCOA.
Patient-reported outcome (PRO) endpoints are often necessary to adequately evaluate the treatment benefit provided by new medical products (e.g., drugs) in clinical trials.
The movement from paper-based to electronic PRO (ePRO) data collection has enhanced the integrity and accuracy of PRO data in clinical trials.
The US Food and Drug Administration has made it clear that electronic capture of clinical trial source data is preferred over paper-based data collection.
Ο ρόλος του Γενικού/Οικογενειακού Ιατρού στο διαμορφούμενο περιβάλλον ανάπτυξ...Evangelos Fragkoulis
Παρουσίαση στα πλαίσια της στρογγυλής τράπεζας του 45ου Πανελλήνιου Ιατρικού Συνεδρίου "ΟΙ ΠΡΟΚΛΗΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΑΝΑΠΤΥΞΗ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΠΡΩΤΟΒΑΘΜΙΑΣ ΦΡΟΝΤΙΔΑΣ ΥΓΕΙΑΣ"
The Belmont Report summarizes the basic ethical principles identified by the National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. It discusses three principles that should guide research with human subjects: respect for persons, beneficence, and justice. The report was created to identify ethical standards for research and outline how risks and benefits, informed consent, and subject selection should be handled.
Donazioni e Liberalità delle Imprese Farmaceutiche - Studio Legale Pandolfini...Studio Legale Pandolfini
Servizi di Assistenza Legale alle Imprese dello Studio Legale Pandolfini:Donazioni e Liberalità delle Imprese Farmaceutiche
Profili civilistici, societari, deontologici, fiscali, aspetti applicativi di donazioni e liberalita' da parte delle imprese farmaceutiche
The document discusses three types of bone fractures: impacted fractures, oblique fractures, and spiral fractures. An impacted fracture occurs when bone fragments are pushed into each other. An oblique fracture breaks the bone at an angle running diagonally along the shaft. A spiral fracture breaks the bone into a spiral pattern, often caused by a twisting force.
This document introduces the topic of bioethics and discusses some of the ethical issues that arise in medical research and practice. It defines bioethics as the ethics of medical and biological research. Some example issues discussed include when painful medical research on humans or animals is allowed, physician obligations to patients vs society, who decides who lives or dies when resources are limited, and determining patient decision-making capacity. The document explores how literature like "The Ones Who Walk Away from Omelas" can raise analogous questions about individual sacrifice vs social benefit. It also discusses the concepts of moral distress in health professionals, and the relationship between care, treatment, harm and benefit in medical ethics.
This document provides a timeline of the history of electronic health records (EHR) from the 1960s to the present. Some of the key events include the development of one of the earliest clinical data management systems in the 1960s, the shift to computer-based medical indexing in 1965, the introduction of the problem-oriented medical record in the late 1960s, the initiation of the Veterans Health Information Systems and Technology Architecture (VistA) in the early 1970s, the development of the first electronic medical record system in 1972, and the passage of regulations like HIPAA in 1996 and HITECH in 2009 that promoted the adoption of EHRs.
The document discusses interactive voice response systems (IVRS) and interactive web response systems (IWRS) which are controlled by a central computer and accessed via telephone or web interfaces. These systems can be used to register and randomize patients, manage medication supply, ensure patient compliance, and collect patient reported outcomes data in global clinical trials. They allow for automated randomization, blinding, supply management, and data collection which improves efficiency.
The document discusses medical writing, which involves producing scientific documentation for researchers who are not directly involved in the studies. It describes the need for medical writing due to the complex nature of clinical trials and regulations. There are two main types of medical writing - regulatory, which creates documents for approval processes, and educational, which makes information accessible to healthcare professionals and the public. Medical writers require skills like attention to detail, writing ability, and scientific knowledge. Their duties can include drafting protocols, reports, and manuscripts for publication.
History ethical guide lines to clinical trialAnju Thejkumar
The document summarizes the history of ethical guidelines for clinical trials. It discusses several key documents and events that shaped modern research ethics, including the Nuremberg Code established after World War 2 Nazi experiments, the Declaration of Helsinki, Belmont Report, ICH GCP guidelines, and India's Ethical Guidelines for Biomedical Research in Human Subjects. Overall it provides an overview of the evolution of clinical trial ethics from the 1940s to 2000 to protect human subjects and ensure scientific integrity.
This document discusses ethics in medical research. It begins by outlining the lesson objectives which are to explain ethics, describe important historical events related to research ethics, list important guidelines, describe informed consent, and describe the role of institutional ethics committees. It then discusses the definition of ethics, important historical incidents like the Nuremberg trials, Thalidomide tragedy, and Tuskegee syphilis experiment. It also describes key documents that outline research ethics guidelines like the Nuremberg Code, Helsinki Declaration, ICH Guidelines, and ICMR Guidelines. It concludes by explaining informed consent and the responsibilities of institutional ethics committees in research.
The document provides information on several clinical data management systems and software, including Oracle Clinical, SAS Clinical Software, TCS Clin-E2E Software, Cognos 8 Business Intelligence Software, Symetric Software, Akaza's OpenClinica Software, SigmaSoft's DMSys Software, and Progeny Clinical Software. It discusses their key features for managing clinical trials data such as electronic data capture, reporting, security, compliance with industry standards, and integration with other systems.
Clinical data management (CDM) involves collecting, validating, and cleaning patient data from clinical trials to ensure it is complete, consistent, and compliant. A CDM team typically includes clinical data managers, programmers, and data entry associates. They are involved in all stages from study setup to completion. Key CDM activities include designing case report forms, programming data validation checks, overseeing data entry into clinical data management systems, manually and electronically cleaning the data, reconciling safety data with external sources, and locking the database once the trial is complete and the data is ready for analysis. The goal is to generate high-quality clinical trial data that can be analyzed to advance drug development timelines.
What Is IP?
IP/ IMP – Investigational Medical Product
An investigational product refers to a preventative (vaccine), a therapeutic (drug or biologic), device, diagnostic, or palliative used in a clinical trial.
What is IP manufacturing?
IP Manufacturing responsibility lies with the sponsor with any applicable GMP.
Any changes in the investigational or comparator product during the course of clinical development – additional studies need to be check for formulated product whether these changes would significantly alter the pharmacokinetic profile of the product.
What is Labeling?
The IP label contains information on :
Composition
Storage
Requirements, expiration date (if applicable), etc.
Expired and/or un-labelled IP must be quarantined and not to be dispensed.
Explain expiration and retest dates to the subject.
The statement: "For clinical research use only" or similar wording
Siro Clinpharm initiative
www.siroinstitute.com
Post Graduate Diploma in Clinical Research. Pharmacovigilance, Clinical Trials, Clinical Data Management, Clinical Operation, Medical writing.
#Pharmacovigilance #CDM #data #Clinicalresearch, #regulatoryaffairs, #medicalcoding, #clinicalSAS #management #health #comment #pune
#clinicalresearch #medicaldevices #career #opportunity #oncology
#safety #pharmajobs #gpat #pharmacy #mbbs #jobs #jobsearch #training #healthandsafety #nowhiring #healthcare #clinical #opportunities #doctor #medicine #hiring #bpharmajobs #coding #regulatoryaffairs #medical #nursing
#clinicalresearch #medicaldevices #career #opportunity #oncology #safety #pharmajobs #gpat #pharmacy #mbbs #jobs #jobsearch # #training #healthandsafety #nowhiring #healthcare #clinical #opportunities #doctor #medicine #hiring #bpharmajobs #coding #regulatoryaffairs #medical #nursing #pharmacovigilance #statistics #biostatistician #opportunity #interview #biostatistics #statisticalprogramming #team #fresher #project #students #development #projects #work #leaders #people #learning #culture #productivity #leader #event #clinicalresearch #clinicaloperations #clinicaldatamanagement #cdm
#clinicalresearchassociate #clinicalresearchcoordinator #pharmacovigilance ,#medicalcoders ,#sas ,#SASprogrammers #Biosatisticians, #Clinicaltrialdesign, #eTMF #lifescience
#medicaldevices,#scdmindia,#societyforclinicaldata
#lifesciencemanagement,#pharmaceuticals,#medicalwriting
#clinicalresearchinstitute #CRA #CRC #Databasedesign
#pharmacovigilanceindia #CTA #pharmacist #EDC , #GCP #pharmacovigilance #clinicalresearch #quality #clinicalresearchassociate #clinicalresearchcoordinator #clinicalresearchjobs #clinicaltrialmanagement #clinicaltrials #clinicaltraining #pharmacy #pharmacylife #pharmacycollege #pharmaceutical #pharmacist #pharmaindustry
Scientific & systematic collection of data for clinical study is called as Clinical Data Management-
Clinical Data Management-Web Based Data Capture EDC & RDC , Oracle
SAS
Office software
UW Catalyst data collection (University of Washington)
REDCAP (Research electronic data capture)
OPENCLINICA
STUDY TRAX
The document discusses the Nuremberg Code, which was established after the Nuremberg Trials in response to unethical medical experiments conducted by Nazi doctors during World War II without participants' consent. The Code established ethical research principles including voluntary informed consent, beneficence, and that experiments should avoid unnecessary harm or injury. It also states that researchers must be qualified and participants can withdraw at any time if they feel unable to continue. The 10-point Nuremberg Code was the first international code of research ethics.
The document discusses Good Clinical Practices (GCP), which are international ethical and scientific quality standards for clinical research involving human subjects. It outlines the goals and foundations of GCP, including protecting subjects' rights and safety, ensuring quality data collection, and providing guidelines for clinical research conduct. The key principles discussed are from the Nuremberg Code, Declaration of Helsinki, Belmont Report, ICH-GCP guidelines, and ISO 14155. Compliance with GCP provides assurance that clinical trials are properly designed, monitored, recorded and reported to protect subject welfare and ensure results credibility.
Medical ethics analyzes the practice of clinical medicine based on core values like autonomy, beneficence, non-maleficence, and justice. These values guide treatment plans and decisions, though sometimes conflicts arise that require balancing priorities. The field has a long history dating back to documents like the Hippocratic Oath and continues to evolve with new issues in medicine and treatments. It encompasses both practical application and scholarly work to ensure fair, balanced decisions across cultures.
Types Of Clinical Trials And Its Significance Clinical trials means medical research studies involving people. They are divided into different stages, called phases. The earliest phase trials might focus at whether a drug is safe or the side effects it causes. A later phase trial aims to test and compare whether a new treatment is better than existing ones.also checkwhy clinical trials are important in clinical research.
Clinical Data Management Interview question Part II.ClinosolIndia
The guide emphasizes the importance of understanding the fundamental principles of CDM and provides practical examples and scenarios to help you demonstrate your expertise and problem-solving skills. It also offers guidance on how to showcase your knowledge of industry regulations and guidelines, such as Good Clinical Data Management Practices (GCDMP) and Good Clinical Practice (GCP).
By familiarizing yourself with the interview questions and utilizing the suggested strategies and tips provided, you will be well-prepared to articulate your knowledge, skills, and experience in CDM during your interviews. This resource aims to enhance your interview performance and increase your chances of securing a position in the competitive field of Clinical Data Management.
Whether you are applying for a CDM role in a pharmaceutical company, contract research organization (CRO), or academic institution, CDM Interview Question Part I is an invaluable tool to help you navigate the interview process and stand out as a strong candidate.
HIPAA establishes national standards to protect patients' personal health information. It applies to covered entities like health care providers and insurers, as well as their business associates. HIPAA protects individuals' medical records and other personal health information by setting rules for use and disclosure of protected health information. It provides patients rights over their health information including rights to examine and obtain a copy of their records, and to request corrections. HIPAA also protects security of health information whether stored electronically or on paper. Violations of HIPAA can result in fines and penalties.
The document summarizes the key changes to clinical trial regulations in India in 2019. Some of the major changes include shorter approval timelines for clinical trials (45 days from 100 days previously), increased application fees, stricter timelines for reporting serious adverse events, and new pre-submission and post-submission meetings with regulators. The new rules aim to streamline processes, ensure patient safety, and align certain aspects of regulation with international guidelines like ICH. Overall, the changes brought greater clarity and transparency to various aspects of conducting clinical trials in India.
eCOA and ePRO and Their Use in Clinical Trials_pptxClinosolIndia
Virtual clinical trials are becoming even more popular because of technology advances. They offer enormous benefits to sponsors and patients. However, there are challenges. One of the key elements of a virtual clinical trial is ePRO and eCOA.
Patient-reported outcome (PRO) endpoints are often necessary to adequately evaluate the treatment benefit provided by new medical products (e.g., drugs) in clinical trials.
The movement from paper-based to electronic PRO (ePRO) data collection has enhanced the integrity and accuracy of PRO data in clinical trials.
The US Food and Drug Administration has made it clear that electronic capture of clinical trial source data is preferred over paper-based data collection.
Ο ρόλος του Γενικού/Οικογενειακού Ιατρού στο διαμορφούμενο περιβάλλον ανάπτυξ...Evangelos Fragkoulis
Παρουσίαση στα πλαίσια της στρογγυλής τράπεζας του 45ου Πανελλήνιου Ιατρικού Συνεδρίου "ΟΙ ΠΡΟΚΛΗΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΑΝΑΠΤΥΞΗ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΠΡΩΤΟΒΑΘΜΙΑΣ ΦΡΟΝΤΙΔΑΣ ΥΓΕΙΑΣ"
The Belmont Report summarizes the basic ethical principles identified by the National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. It discusses three principles that should guide research with human subjects: respect for persons, beneficence, and justice. The report was created to identify ethical standards for research and outline how risks and benefits, informed consent, and subject selection should be handled.
Donazioni e Liberalità delle Imprese Farmaceutiche - Studio Legale Pandolfini...Studio Legale Pandolfini
Servizi di Assistenza Legale alle Imprese dello Studio Legale Pandolfini:Donazioni e Liberalità delle Imprese Farmaceutiche
Profili civilistici, societari, deontologici, fiscali, aspetti applicativi di donazioni e liberalita' da parte delle imprese farmaceutiche
The document discusses three types of bone fractures: impacted fractures, oblique fractures, and spiral fractures. An impacted fracture occurs when bone fragments are pushed into each other. An oblique fracture breaks the bone at an angle running diagonally along the shaft. A spiral fracture breaks the bone into a spiral pattern, often caused by a twisting force.
Franciscan Alliance Blazes New Trails in Healthcare DeliveryAvaya Inc.
Franciscan Alliance operates 13 hospitals and more than 170 medical practices across Indiana, Illinois and Michigan. Avaya Fabric Networking gave them the bandwidth they need to support future technologies and the flexibility to grow. Learn more: http://bit.ly/1ICcUww
Market potential can be defined as the total amount of possible sales in a market during a certain period. To estimate specific market potential, you need to know the number of competitors in the target market area and how much of their business you can take by being conservative. Market share is calculated by dividing a company's sales forecast by the total market potential and refers to the percentage of total industry sales controlled by that company compared to its competitors.
How To Build A Change Control System with SharePointDux Raymond Sy
Presented by Dux Raymond Sy
meetdux.com
SharePoint Technology Conference
June 24, 2009
Cambridge, MA
Watch Recorded Screencast: http://vimeo.com/5358854
Top 10 corporate communications manager interview questions and answersjombenri
This document provides information and advice about common interview questions for a corporate communications manager position. It lists 10 typical interview questions, such as "Why do you want this job?", "What have you learned from past mistakes?", and "Why should we hire you?". For each question, it provides a sample answer and additional tips on how to respond effectively. The document also includes links to other online resources on interview preparation.
1) Chapter 12 discusses motivation and work, covering perspectives on motivation such as instincts, drives, arousal, and hierarchies of needs. It examines the physiology and psychology of hunger and sexual motivation.
2) Motivation is explained from four perspectives: instinct theory, drive-reduction theory which proposes that physiological needs create drives, arousal theory which says people seek optimal arousal, and Maslow's hierarchy of needs from basic to complex.
3) The chapter also addresses motivation at work, including the fields of personnel and organizational psychology which study worker selection, evaluation, and workplace influences on motivation.
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Queste slide sono pubblicate qui con l'autorizzazione del professor Domenighetti. Per gli usi non automaticamente consentiti dalla licenza Creative Commons sotto, vogliate contattarlo (cfr. la sua pagina personale sul sito dell'Università della Svizzera Italiana http://www.unisi.ch/personal-info?id=429 .
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I Contratti di Sperimentazione Clinica - Studio Legale Pandolfini Assistenza Legale Imprese
1. I contratti di sperimentazione clinica
Seminario FormaFutura
Milano, 20 giugno 2011
Avv. Valerio Pandolfini
2. 2
Sommario
1. Sperimentazioni cliniche “profit” e “no profit”
2. La responsabilità nelle sperimentazioni cliniche
3. Il contratto di sperimentazione clinica: a) i soggetti
4. Il contratto di sperimentazione clinica: b) le clausole più importanti
3. 3
1. Sperimentazioni “profit” e “no profit”
Principali FONTI sulle Sperimentazioni cliniche (in vigore):
• D.M. 15 luglio 1997 n. 162 (“GCP”)
(recepimento delle linee guida U.E. di buona pratica clinica
per l’esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali)
• DM 19 marzo 1998
(riconoscimento della idoneità dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali)
• D.lgs. 24 giugno 2003 n. 211 (“Decreto”)
(attuazione della direttiva 2001/20/CE sull’applicazione della buona pratica clinica
nell’esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico)
• D.M. 17 dicembre 2004 (“DM NP”)
(prescrizioni e condizioni di carattere generale sull’esecuzione
delle sperimentazioni cliniche - c.d. “no profit” - dei medicinali)
• D.M. 12 maggio 2006 (“DM”)
(requisiti minimi per l’istituzione, organizzazione e funzionamento
dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali)
• D.lgs. 6 novembre 2007 n. 200 (“DM CTA”)
(Modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione all'Autorità competente, per la comunicazione
di eventi sostanziali e la dichiarazione di conclusione della SC e richiesta di parere al CE)
4. 4
1. Sperimentazioni “profit” e “no profit”
di MEDICINALI
(D.lgs. n. 211/2003,
D.lgs. n. 200/2007)
SPERIMENTAZIONI CLINICHE:
di
DISPOSITIVI MEDICI
(D.lgs. n. 46/1997)
di DISPOSITIVI
IMPIANTABILI ATTIVI
(D.lgs. n. 507/1992)
NON INTERVENTISTICHE
(OSSERVAZIONALI)
(Linee guida 20.3.2008)
5. 5
1. Sperimentazioni “profit” e “no profit”
SPERIMENTAZIONI CLINICHE
“PROFIT”
(a fini industriali
o commerciali)
“NO PROFIT”
(non a fini industriali
o commerciali)
D.lgs. 24 giugno 2003 n. 211
D.lgs. 6 novembre 2007 n. 200
Linee Guida studi osservazionali
del 20.3.2008
D.M. 17 dicembre 2004
6. 6
1. Sperimentazioni “profit” e “no profit”
Sperimentazioni cliniche “profit”:
Sperimentazioni promosse
dall’industria farmaceutica
a fini di lucro,
i cui risultati divengono di proprietà dell’industria farmaceutica
e possono essere utilizzati
nello sviluppo industriale del farmaco
o a fini regolatori
o a fini commerciali
(v. D.lgs. n. 200/2007, art. 1 lett. q)
7. 7
1. Sperimentazioni “profit” e “no profit”
Sperimentazioni cliniche “no profit”:
Sperimentazioni non promosse dall’industria farmaceutica,
bensì da enti pubblici o di ricerca non a fini di lucro,
che non sono proprietari del brevetto del farmaco o dell’AIC
e che non hanno cointeressenze economiche con l’azienda produttrice del farmaco,
i cui risultati divengono di proprietà del promotore
(non dell’industria farmaceutica)
non finalizzate né utilizzate per lo sviluppo industriale del farmaco
o comunque a fini di lucro
bensì al miglioramento della pratica clinica
(v. D.M. 17.12.2004, art. 1)
• D.M. 17 dicembre 2004
8. 8
1. Sperimentazioni “profit” e “no profit”
Contratti ONEROSI Contratti GRATUITI
Nesso di corrispettività (scambio)
tra le prestazioni
Mancanza di corrispettività
(scambio) tra le prestazioni
Esempi:
• Sponsorizzazione
• Sperimentazioni cliniche “profit”
Esempi:
• Donazioni
• Finanziamenti alla ricerca
• Sperimentazioni cliniche “no profit”?
9. 9
1. Sperimentazioni “profit” e “no profit”
CONTRATTI GRATUITI
(assenza di corrispettivo)
Contratti GRATUITI (atipici)
ECONOMICAMENTE INTERESSATI:
perseguimento di un interesse
economico da parte del disponente
Contratti LIBERALI (Donazione):
assenza di interesse economico,
diretto o indiretto, da parte del
disponente (animus donandi)
Esempi:
• Omaggio campioni gratuiti
• Finanziamenti alla ricerca
• Sperimentazioni cliniche “no profit”?
Esempio:
Donazioni ad enti caritatevoli
Donazione modale:
Obbligo accessorio a
carico del donatario
11. 11
1. Sperimentazioni “profit” e “no profit”
CONTRATTI GRATUITI (atipici)
ECONOMICAMENTE INTERESSATI:
Libertà di forma
CONTRATTI LIBERALI
(Donazione):
Necessità di forma solenne
(atto pubblico)
12. 12
1. Sperimentazioni “profit” e “no profit”
Le imprese commerciali (farmaceutiche e non),
non sono enti di benificenza ma
perseguono essenzialmente un fine di lucro.
Le liberalità (donative) costituiscono (e devono costituire)
pertanto un’eccezione.
Viceversa, le imprese possono
diffusamente concludere contratti gratuiti
(economicamente interessati), pur in mancanza di corrispettivo,
per perseguire i propri scopi (economici),
cioè per:
• rafforzare la propria immagine e/o il proprio marchio;
• assicurarsi (indirettamente) vantaggi patrimoniali
(sostenendo, ad es., una particolare ricerca
in un particolare settore di interesse dell’impresa).
13. 13
1. Sperimentazioni “profit” e “no profit”
Sperimentazioni cliniche “no profit”
Art. 1.2 DM NP:
• la proprietà dei dati relativi alla SC, la sua esecuzione e i suoi risultati
appartengono al promotore (che non può essere
il proprietario del brevetto del farmaco in SC o
il titolare dell’AIC), fermo restando
quanto disposto dalle norme vigenti relative
alla pubblicazione dei dati
• La SC non deve essere finalizzata né utilizzata
allo sviluppo industriale del farmaco
o comunque a scopo di lucro
14. 14
1. Sperimentazioni “profit” e “no profit”
SC no profit: configurazione giuridica
Contratto oneroso, con
prestazioni corrispettive
Contratto gratuito
economicamente interessato
Possibili prestazioni del Promotore:
• terminare la SC
nei tempi previsti dal Protocollo;
• informare il finanziatore circa i risultati
della SC prima della loro pubblicazione
Nessuna prestazione
corrispettiva del Promotore
(se non obbligo di condurre la SC
nel rispetto del Protocollo
e delle norme di legge)
15. 15
1. Sperimentazioni “profit” e “no profit”
Bozza di circolare esplicativa su
ambiti e criteri applicativi del DM NP:
• Tra l'azienda farmaceutica e il Promotore deve essere stipulato
un contratto (o donazione liberale o donazione modale) in cui
l'azienda farmaceutica si impegna ad una erogazione finalizzata
alla realizzazione dello studio
senza pretendere alcuna controprestazione.
• I dati ottenuti dalla SC per lo sviluppo dei farmaci di rilevante importanza ai fini
della pratica clinica possono essere ceduti (all'azienda farmaceutica finanziatrice),
purché:
a) la cessione avvenga dopo la pubblicazione dei risultati, quando, essendo consegnati
alla letteratura scientifica, sono divenuti di generale dominio della comunità scientifica;
b) il corrispettivo comprenda oltre alle spese vive affrontate per la SC,
l'ammontare che sarebbe stato speso in caso di SC profit per il pagamento
delle tariffe autorizzative, per il parere del CE, per i farmaci, l'assicurazione,
le spese comunque affrontate dal SSN, il lavoro del personale
e l'opera d'ingegno degli sperimentatori.
16. 16
1. Sperimentazioni “profit” e “no profit”
SC “profit”:
Presenza di controprestazione
(proprietà dei risultati,
sviluppo industriale o commerciale)
Contratto oneroso atipico,
affine all'appalto
SC “no profit”:
Assenza di controprestazione
Contratto gratuito atipico
economicamente interessato
• Art. 1, co. 353-354, L. n. 266/2005:
Sono interamente deducibili del reddito d’impresa
i contributi o liberalità per il finanziamento della ricerca
in favore di enti di ricerca (Università,
associazioni e fondazioni, etc.).
17. 17
Sommario
1. Sperimentazioni “profit” e “no profit”: profili giuridici
2. La responsabilità nelle sperimentazioni cliniche
3. Il contratto di sperimentazione clinica: a) i soggetti
4. Il contratto di sperimentazione clinica: b) le clausole più importanti
18. 18
2. La responsabilità nelle Sperimentazioni cliniche
• La SC può essere qualificata come species
della generale attività terapeutica.
Anche nel corso della SC l’aspettativa del paziente è infatti di
raggiungere la guarigione o quantomeno di ricevere le cure più efficaci,
sia pure in presenza di condizioni di incertezza circa le prerogative
migliorative del farmaco impiegato.
• L’operatore sanitario assume quindi degli obblighi
nei confronti dei pazienti che si sottopongono a SC
e analoghi a quelli generalmente connessi all’attività di cura.
• L’adesione del paziente al trattamento tramite il consenso informato
non può legittimare deroghe o eccezioni a tale responsabilità.
19. 19
2. La responsabilità nelle Sperimentazioni cliniche
RESPONSABILITA’ CIVILE
CONTRATTUALE
• presuppone la preesistenza
di un’obbligazione
• Il danneggiato deve provare
l’obbligazione,
l’inadempimento, il nesso causale
ed il danno.
EXTRACONTRATTUALE
• presuppone la lesione di un interesse
protetto dall'ordinamento giuridico
• il danneggiato deve provare
l'evento dannoso,
il dolo o la colpa (tranne le ipotesi
di responsabilità oggettiva),
il nesso causale ed il danno
20. 20
2. La responsabilità nelle Sperimentazioni cliniche
Nell’ambito della responsabilità contrattuale, la responsabilità professionale
da SC è regolata dall’art. 2236 c.c., secondo cui se la prestazione professionale
implica la soluzione di problemi tecnici di speciale difficoltà,
il prestatore d’opera risponde dei danni
solo per dolo o colpa grave
Nell’ambito della responsabilità extra-contrattuale,
l’attività di SC è considerata come attività pericolosa
ai sensi dell’art. 2050 c.c. Il danneggiante, pertanto,
va esente da responsabilità solo se dimostra di
avere adottato tutte le misure idonee ad evitare il danno
(responsabilità oggettiva o strict liability).
21. 21
2. La responsabilità nelle Sperimentazioni cliniche
Principaliprotagonistidiresponsabilitàcivilenell’ambito
di una SC:
- 1) Sperimentatore (persona fisica)
2) Industria farmaceutica (Sponsor)
3) Ente (Centro in cui viene condotta la SC)
4) Comitato Etico
22. 22
2. La responsabilità nelle Sperimentazioni cliniche
• Il Centro è tenuto a verificare preventivamente la propria idoneità a garantire al proprio
internolosvolgimentodiun’attivitàdiSC,cioèl’esistenzadicondizioniambientalie
organizzativeadeguateaconsentirelafruizionedicureel’assenzadirischistrutturalieinerenti
allasicurezzadellavoro.E’quindiresponsabile nei confronti del paziente per i danni:
1) derivanti da carenze, difetti o omissioni della struttura del Centro (inadeguatezza dei locali,
difetti di macchinari etc.);
2) derivanti dalla preventiva analisi ed approvazione della SC
(impropria verifica di praticabilità scientifica del protocollo, inidonea redazione dello stesso
insieme allo Sponsor, etc.);
3) riferibili alla condotta dei propri dipendenti (Sperimentatori), in base al principio della
immedesimazione organica ex art. 28 Cost. Secondo l’orientamento prevalente infatti il
sanitario operante nell’istituzione sanitaria, pur non avendo una relazione contrattuale diretta
con il paziente, risponde a titolo contrattuale, in virtù di un rapporto contrattuale di fatto
originato da contatto sociale (es.: inosservanza del protocollo, mancata interruzione della SC
quando sarebbe stata necessaria, omessa o carente diligenza, perizia o prudenza, mancata o
insufficiente informazione del paziente, scorretta gestione dei dati personali del paziente, etc.).
23. 23
2. La responsabilità nelle Sperimentazioni cliniche
Lo Sponsor della SC (azienda farmaceutica) è responsabile:
1) a titolo CONTRATTUALE per inadempimento del contratto di SC nei
confronti del Centro di SC per i danni sofferti da questo per fatti imputabili
allo Sponsor, eventualmente in solido con il CE ed il medico sperimentatore
e salva l’eventuale azione di regresso verso la CRO
(Es: il protocollo contiene carenze, inesattezze, errori; comportamento
negligente nell’attività di monitoraggio dello studio, etc.)
2) a titolo EXTRACONTRATTUALE nei confronti del paziente per i danni alla
salute sofferti in conseguenza della SC (Es: danni derivanti dalla fornitura del
farmaco).
In generale, lo Sponsor non è responsabile per i danni derivanti
dalla somministrazione di un farmaco rivelatosi insicuro a seguito della SC,
ma non ancora giudicabile come tale alla luce delle conoscenze scientifiche
finora possedute, a meno che il difetto di conoscenza in merito alle prerogative
del medicinale sia dovuto a comportamento colposo dello Sponsor.
24. 24
2. La responsabilità nelle Sperimentazioni cliniche
ASSICURAZIONE
• Decreto, art 3.1 lett. f):
Lo Sponsor deve provvedere alla copertura assicurativa relativa al risarcimento
dei danni cagionati dall’attività di SC, a copertura della responsabilità civile
dello sperimentatore e dello Sponsor.
• GCP, art. 5.8.1:
Lo Sponsor deve assicurare lo sperimentatore/istituzione contro
richieste di indennizzo derivanti dalla conduzione della SC,
con l’esclusione dei reclami imputabili a
imperizia, imprudenza e/o negligenza.
25. 25
2. La responsabilità nelle Sperimentazioni cliniche
• Lo Sponsor ha quindi l’obbligo di stipulare
una polizza assicurativa, i cui requisiti minimi sono stati
stabiliti dal DM 17.7.2009, a copertura della Responsabilità Civile
dello Sponsor e dello Sperimentatore, per i danni che questi
ultimi potrebbero essere tenuti a risarcire, quale civilmente
responsabili, per averli involontariamente causati a terzi in
relazione all’attività di SC.
• Ai sensi delle GCP, lo Sponsor aveva l’obbligo di assicurare solo
gli eventi dannosi riconducibili al caso fortuito, cioè non
imputabili ad un comportamento colposo dello Sperimentatore o
Sponsor.
Pertanto, prima del DM del 2009 i danni imputabili a colpa (dello
Sperimentatore, del Centro o dello Sponsor) erano risarcibili,
ma non coperti da assicurazione obbligatoria.
26. 26
2. La responsabilità nelle Sperimentazioni cliniche
Il Comitato Etico è responsabile:
• In via contrattuale (nei confronti del Centro)
in caso di inadempimento dei propri obblighi funzionali
(es. mancato rilascio del parere);
• in via extracontrattuale (nei confronti del Centro e/o dei pazienti)
nel caso in cui una SC approvata si riveli inadeguata o pregiudizievole.
27. 27
2. La responsabilità nelle Sperimentazioni cliniche
Decreto Min. Salute 14 luglio 2009 (requisiti minimi per le
polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle SC di medicinali):
La polizza assicurativa deve avere:
1) durata pari all’intero periodo della SC;
2) termini per la manifestazione dei danni da RC non inferiori a 24 mesi
dalla conclusione della SC, cioè dall’ultima prestazione medico-chirurgica,
diagnostica o terapeutica relativa all’ultimo paziente arruolato in Italia;
3) termini per la presentazione delle richieste di risarcimento non inferiori a
36 mesi dalla conclusione della SC.
In caso di SC potenzialmente idonee a causare danni evidenziabili a
maggior distanza di tempo, il periodo minimo di copertura del rischio postumo dovrà
essere opportunamente esteso. Per le SC relative a minori e per quelle con terapie
geniche, cellulari e radiofarmaci la copertura deve essere di almeno 10 anni.
28. 28
2. La responsabilità nelle Sperimentazioni cliniche
Decreto Min. Salute 14 luglio 2009:
La polizza deve coprire la RC dello sperimentatore e del promotore,
senza esclusione dei danni involontariamente cagionati per
fatto accidentale, negligenza, imprudenza o imperizia.
La copertura assicurativa deve avere ad oggetto la morte,
le menomazioni temporanee o permanenti dello stato di salute,
i danni patrimoniali correlati che siano conseguenza diretta della SC
e riconducibili alla RC di tutti coloro che operano nella SC.
29. 29
1. Sperimentazioni “profit” e “no profit”
Decreto Min. Salute 14 luglio 2009:
Massimali:
– € 1 mln. a persona
– Per SC: € 5 mln. fino a 50 pazienti;
– € 7,5 mln. se i pazienti sono più di 50 ma meno di 200;
– € 10 mln. se i pazienti sono più di 200.
– Revisione dei massimali ogni 3 anni.
Non deve essere prevista una franchigia opponibile al terzo danneggiato.
L’Ass.ne che intenda recedere deve comunque garantire la copertura dei soggetti
già arruolati nella SC fino al momento del recesso, successivamente
il promotore deve stipulare una nuova polizza.
30. 30
2. La responsabilità nelle Sperimentazioni cliniche
Decreto Min. Salute 14 luglio 2009:
I promotori di SC non profit devono estendere la copertura assicurativa prevista
per l’attività assistenziale della struttura o munirsi tramite una ulteriore polizza
di una specifica copertura assicurativa per la RC da SC.
Lo sperimentatore deve sempre informare i pazienti che la polizza assicurativa
non copre il valore eccedente il massimale e che opera solo per i danni
la cui richiesta sia stata presentata non oltre il periodo previsto in polizza,
fatta salva la possibilità di ottenere il risarcimento da parte del responsabile.
I risultati delle SC condotte in difformità al Decreto non sono valutati ai fini dell’AIC.
I pareri favorevoli dei CE relativi a SC non conformi al Decreto sono nulli.
31. 31
Sommario
1. Sperimentazioni “profit” e “no profit”: profili giuridici
2. La responsabilità nelle sperimentazioni cliniche
3. Il contratto di sperimentazione clinica: a) i soggetti
4. Il contratto di sperimentazione clinica: b) le clausole più importanti
32. 32
3. Il contratto di sperimentazione clinica: a) i soggetti
Il contratto di Sperimentazione Clinica:
Pur essendo regolato da norme essenzialmente privatistiche,
ha un rilievo anche pubblicistico, in quanto interferisce con la
tutela della salute e del benessere
dei soggetti dello studio, che prevalgono
sugli interessi della scienza e della società (art. 2.2 GCP).
Il contratto di SC ha quindi contenuti parzialmente vincolati
da norme di legge imperative (inderogabili) (Decreti, GCP).
E' un contratto atipico; di conseguenza, esso è regolato
(oltre che dalle norme di legge imperative):
• da quanto previsto dalle parti nel contratto stesso
• dalle norme generali sui contratti previste dal codice civile
• dalle norme del contratto tipico al quale è più affine (appalto)
33. 33
3. Il contratto di sperimentazione clinica: a) i soggetti
Nonostante che la singola prestazione di ciascun medico coinvolto nella SC
sia qualificabile come prestazione d’opera intellettuale (art. 2230 c.c.),
la SC nel suo complesso è tendenzialmente inquadrabile nell’appalto
(art. 1655 c.c.: contratto con il quale una parte assume, con l’organizzazione
dei mezzi necessari e con gestione a proprio rischio, il compimento di
un’opera o di un servizio verso un corrispettivo in danaro.
Infatti, le molteplici prestazioni (terapeutiche e non) svolte nella struttura sanitaria
vengono coordinate e idealmente ricondotte ad unità secondo uno
stesso progetto (protocollo clinico) ed attuate in un
contesto operativo omogeneo (Centro o diversi Centri interessati)
al fine di realizzare il servizio commissionato dallo Sponsor.
Lo Sponsor assume dunque la veste del committente,
il Centro quella dell’appaltatore;
la SC è il servizio o l’opera oggetto del contratto.
Tuttavia, poiché lo Sponsor assume i rischi economici (mezzi, costi) della SC
il contratto di SC sembra assimilabile ad un appalto pubblico,
nel quale il Centro è committente e lo Sponsor appaltatore.
34. 34
3. Il contratto di sperimentazione clinica: a) i soggetti
Art. 6.6 Decreto:
il contratto di SC deve essere stipulato tra
il responsabile legale del centro sperimentale o persona da lui delegata
e il promotore della SC.
Parti del contratto di SC:
Promotore della SC (“Sponsor”):
soggetto che si assume la responsabilità di
avviare, gestire ed eventualmente
finanziare una SC
(DM CTA, art. 2.1 lett. e).
Istituzione sanitaria (“Centro”):
ente o struttura pubblica o privata
o ambulatorio medico o odontoiatrico
dove vengono condotte SC
(art. 1.30 GCP).
35. 35
3. Il contratto di sperimentazione clinica: a) i soggetti
Art. 5 GCP:
Compiti principali dello Sponsor
• dotarsi di procedure operative standard (SOP)
e di un sistema di controllo di qualità;
• selezionare l’istituzione possibile sede della SC e lo Sperimentatore,
fornire tutte le informazioni disponibili sul farmaco (Dossier)
al fine di formulare il Protocollo sperimentale ed eventuali emendamenti
• formalizzare i relativi accordi finanziari e le coperture assicurative;
• provvedere alla produzione, confezionamento, etichettatura, codifica
del prodotto in studio che deve essere consegnato allo Sperimentatore;
• chiedere il parere al CE e l’autorizzazione all’autorità competente.
36. 36
3. Il contratto di sperimentazione clinica: a) i soggetti
Altri soggetti che intervengono nelle SC:
1. Sperimentatore-medico (“Sperimentatore”):
medico o odontoiatra qualificato ai fini delle SC,
responsabile dell’esecuzione della SC in un dato centro (art. 2.1 lett. f) Decreto).
Art. 4.1.1 GCP:
lo Sperimentatore deve essere qualificato per istruzione, formazione ed esperienza
ad assumersi la responsabilità di una adeguata conduzione della SC (..)
e deve fornire la prova della sussistenza dei requisiti tramite un cv aggionato
e/o altra documentazione pertinente richiesta da Sponsor, CE e autorità regolatorie.
Compiti dello Sperimentatore:
• elaborare il Protocollo di Sperimentazione assieme alla Sponsor
e sottoporlo al parere della Direzione sanitaria del Centro;
• richiedere il consenso informato del paziente
• elaborare relazioni periodiche sull’andamento della SC
e riferire sulle conclusioni della SC al CE;
• informare la Direzione sanitaria su eventuali eventi avversi.
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3. Il contratto di sperimentazione clinica: a) i soggetti
• Art. 6.6 DM CTA:
per le SC non sono consentiti accordi di carattere economico diretti
tra il promotore e lo sperimentatore.
Tali accordi possono essere stipulati solo
con l'amministrazione della struttura ove opera lo sperimentatore.
• Art. 41.2 DM CTA:
Chiunque viola la norma di cui all'art. 6.6 è soggetto alla
sanzione amministrativa pecuniaria pari a tre volte
l'importo previsto nell'accordo economico,
fino a un massimo di Euro 150.000.
• A fronte del divieto di accordi economici diretti con soggetti
direttamente coinvolti nella SC dal punto di vista operativo,
sembrano ammissibili tali accordi con soggetti che hanno un ruolo puramente
organizzativo (es. coordinatori, membri di advisory boards, steering committees, etc.).
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3. Il contratto di sperimentazione clinica: a) i soggetti
Altri soggetti titolari di rapporti contrattuali nelle SC:
2. CRO (GCP, art. 1.20):
persona o organizzazione con cui lo Sponsor ha stipulato
un contratto per assolvere a una o più mansioni e funzioni relative alla SC
• Lo Sponsor può demandare alcuni o tutti i compiti e funzioni a lui spettanti
in materia di SC a una CRO, facendosi comunque carico della responsabilità finale
per la qualità e l’integrità dei dati relativi alla SC (GCP, art. 5.2.1)
• Tutti i compiti e le funzioni inerenti alla SC demandati ed assunti da una CRO
devono essere specificati per iscritto; i compiti e le funzioni non attribuite alla CRO
sono di competenza dello Sponsor (GPC, artt. 5.2.2, 5.2.3)
• Con DM 3.1.3.2008 sono stati stabiliti i requisiti minimi di cui devono essere
in possesso le CRO alle quali lo Sponsor (ferme restando le sue responsabilità
connesse con la SC) può affidare in tutto o in parte le proprie competenze sulle SC.
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3. Il contratto di sperimentazione clinica: a) i soggetti
Il rapporto tra Sponsor e CRO rientra nella tipologia
dell’appalto di servizi.
La CRO, pertanto, assume il rischio delle prestazioni dell’opera o del servizio
alla stessa affidate dallo Sponsor e le connesse responsabilità
nei riguardi dello Sponsor, ma rimane estranea ai rapporti tra Sponsor e Centro.
Il rapporto tra Sponsor e CRO dovrà quindi essere regolato in un autonomo contratto,
nel quale viene previsto a carico della CRO un obbligo di indennizzo e manleva
in favore dello Sponsor per le contestazioni o pretese risarcitorie dei pazienti
eventualmente riferibili ad inadempimenti contrattuali della CRO.
Tale contratto può configurarsi come contratto-quadro (ad es. con durata di 2-3 anni,
per più SC) o come contratto singolo. Prima di pervenire alla stipula di un
accordo quadro, è opportuno svolgere un processo di selezione
(sulla base di analisi di qualità dei servizi e di dati economico/commerciali)
40. 40
3. Il contratto di sperimentazione clinica: a) i soggetti
Non vi è invece alcun rapporto contrattuale inerente la SC
tra soggetto partecipante (paziente, volontario sano)
ed altri attori del processo (Sponsor, Sperimentatore, Centro).
Il consenso che il soggetto dà alla SC
non lo rende infatti parte di alcun rapporto obbligatorio
3. Monitor (GCP, art. 5.18.2):
Mandatario dello Sponsor che ha il compito specifico del controllo periodico
dell’andamento della SC e dell’osservanza nei singoli Centri,
di tutte le norme di GCP, dell’accuratezza della raccolta dei dati,
della conformità al protocollo
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Sommario
1. Sperimentazioni “profit” e “no profit”: profili giuridici
2. La responsabilità nelle sperimentazioni cliniche
3. Il contratto di sperimentazione clinica: a) i soggetti
4. Il contratto di sperimentazione clinica:
b) le clausole più importanti
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4. Il contratto di sperimentazione clinica: b) le clausole più importanti
1. Qualificazione del contratto (“Contratto di SC”) e sua regolamentazione
Data la natura atipica del contratto, sarà opportuno prevedere
una regolamentazione completa ed autosufficiente.
2. Parti che sottoscrivono l’accordo (Sponsor-Centro)
3. Premesse
Servono per chiarire le circostanze e i motivi sostanziali per cui le parti sono state
indotte a stipulare il contratto. In particolare le premesse dovrebbero contenere:
• riferimenti al principio attivo oggetto della SC
di cui l'impresa farmaceutica ha la titolarità (in caso di SC profit)
• qualificazione, esperienza, idoneità, adeguatezza di risorse e formazione
del Centro e del Responsabile della SC
• Riferimenti al Protocollo
• avvenuto rilascio del parere del CE
• avvenuta autorizzazione del responsabile legale del Centro
alla sottoscrizione del contratto (riferimenti)
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4. Il contratto di sperimentazione clinica: b) le clausole più importanti
4. Obblighi dello Sponsor:
• Fornitura gratuita del Prodotto (Decreto, art. 20.2, GCP art. 5.14.1)
(in una quantità inizialmente preventivata, salvo successive richieste di variazione
da parte del Responsabile della SC).
• DM, art. 6.1:
il CE verifica che siano coperte da parte dello Sponsor
tutte le spese aggiuntive per le SC, (...)
tutto il materiale di consumo e i medicinali da impiegare nella SC,
compreso il medicinale di confronto o l’eventuale placebo.
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4. Il contratto di sperimentazione clinica: b) le clausole più importanti
4. Obblighi dello Sponsor:
• Ai sensi delle GCP, artt. 5.14, lo Sponsor deve:
a) non fornire il Prodotto al Centro prima dell'avvenuto rilascio
del parere del CE e dell'autorizzazione dell'Autorità;
b) garantire la puntuale consegna allo sperimentatore del Prodotto;
c) conservare i documenti attestanti spedizione/ricezione/sistemazione/
recupero/distruzione del Prodotto;
d) mantenere un sistema per il recupero del prodotto in SC e documentarlo;
e) mantenere un sistema per lo smaltimento del prodotto in SC
inutilizzato e per la sua documentazione;
f) garantire la stabilità del Prodotto durante il periodo di utilizzazione;
g) conservare una quantità di Prodotto sufficiente a riconfermare le
specifiche del prodotto, qualora necessario, e conservare documentazione
delle analisi e delle caratteristiche del lotto del campione;
h) per quanto la stabilità lo permetta, conservare campioni del Prodotto
finché l’analisi dei dati della SC sia ultimata o per il periodo stabilito
dalle norme applicabili, se richiedono un periodo di conservazione più lungo.
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4. Il contratto di sperimentazione clinica: b) le clausole più importanti
4. Obblighi dello Sponsor:
• Pagamento del corrispettivo al Centro
di solito calcolato in un importo per ogni paziente valutabile
(correttamente trattato con il Prodotto del quale vi sia la valutazione completa
della visita finale), i cui dati risultino analizzabili ai fini statistici previsti dal Protocollo.
Nel caso in cui in cui entrambe le parti concordino circa l’opportunità di
aumentare il numero di pazienti da seguire, lo Sponsor aumenterà il corrispettivo
di un importo per paziente, in proporzione al numero dei pazienti aggiunti.
Per i pazienti che terminassero il trattamento prima di quanto previsto dal Protocollo,
lo Sponsor riconoscerà al Centro una quota proporzionale alla
durata reale del trattamento ricevuto da ciascun paziente e, in caso di
pazienti non valutabili, rimborserà i costi effettivamente sostenuti.
Il Centro non riceverà alcun compenso per i pazienti non valutabili a causa di
inosservanza del Protocollo da parte del Responsabile della SC
o del personale del Centro.
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4. Il contratto di sperimentazione clinica: b) le clausole più importanti
4. Obblighi dello Sponsor:
• Fornitura di apparecchiature sanitarie/tecniche
• DM, art. 6.1:
il CE verifica che siano coperte da parte dello Sponsor
tutte le spese aggiuntive per le SC,
le attrezzature ed altro materiale inventariabile necessari per la ricerca
e non in possesso del Centro (...).
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4. Il contratto di sperimentazione clinica: b) le clausole più importanti
Art. 4.3 Codice deontologico Farmindustria (ed. ottobre 2008):
Nel caso di studi clinici non interventistici (osservazionali), qualora ai fini dello studio (...)
si renda necessario il ricorso a supporti strumentali (holter, elettrocardiografi
ed altri strumenti di telemedicina) finalizzati esclusivamente a tali studi o iniziative,
la distribuzione ai medici delle strumentazioni dovrà essere effettuata attraverso
gli Enti coinvolti nello studio (...) ed il relativo utilizzo dovrà essere
regolamentato nell’ambito di una specifica Convenzione tra l’azienda e detti Enti.
In ogni caso, dovrà essere previsto l’utilizzo delle strumentazioni a tempo determinato
esclusivamente ai fini del completamento dello studio (...),
il ritiro delle stesse al termine dello studio (...) ed il divieto del loro riutilizzo
in indagini immediatamente successive effettuate dall’azienda con gli Enti.
L’avvenuto ritiro dovrà essere espressamente documentato e reso disponibile
a cura delle aziende farmaceutiche interessate su eventuale richiesta del Comitato di controllo
nell’ambito di accertamenti istruttori in corso.
E’ comunque vietato il ricorso a strumentazioni di tipo informatico
(quali computer portatili e non, palmari e prodotti assimilabili).
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4. Il contratto di sperimentazione clinica: b) le clausole più importanti
4. Obblighi dello Sponsor:
• Fornitura di apparecchiature sanitarie/tecniche
fermo restando che né le norme vigenti né il Codice Deontologico dispongono alcunché
circa le modalità di fornitura delle apparecchiature per la SC pre-marketing,
la soluzione più opportuna (e più diffusa) è quella che lo Sponsor conceda al Centro
in comodato d'uso gratuito tali beni;
in tal caso, occorre disciplinarne nel contratto (o in accordo separato)
le modalità (trasporto, installazione, assistenza, furto/danni, ritiro)
e occorre in ogni caso la previa valutazione del C.E.
(in quanto facente parte delle spese per la SC).
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4. Il contratto di sperimentazione clinica: b) le clausole più importanti
5. Obblighi del Centro:
• Curare l'idonea conservazione del Prodotto,
tramite il proprio servizio farmaceutico.
Linee Guida sul funzionamento dei CE Regione Lombardia (Delibera n. 3780/2006):
i farmaci e dispositivi medici occorrenti alla SC devono essere inviati
alla farmacia di riferimento del Centro, che ne cura la registrazione,
la corretta conservazione e la consegna allo Sperimentatore.
Non utilizzare il Prodotto per usi diversi dalla SC
né utilizzare farmaci di diversa provenienza per la conduzione della SC
Condurre la SC in conformità al Protocollo e alla normativa vigente
(Dichiarazione di Helsinki, GCP, Decreto).
Rendere disponibili i documenti e i dati relativi alla SC in caso di
ispezioni da parte delle autorità competenti e/o su richiesta del promotore
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4. Il contratto di sperimentazione clinica: b) le clausole più importanti
6. Responsabilità
• Il Centro si assume in via esclusiva ogni responsabilità inerente:
a) l’idoneità strutturale, l’esistenza di fattori di rischio all’interno degli spazi
ove ha luogo la SC, l’attuazione delle procedure per la tutela
della sicurezza del lavoro ai sensi del T.U. n. 81/2008, l’osservanza delle
norme assicurative e previdenziali relative al personale;
b) i danni derivanti da atti posti in essere in difformità dal protocollo
o in generale da negligenza, imprudenza o imperizia del personale sanitario
nell’erogazione delle terapie sperimentali,
salva l’eventuale corresponsabilità dello Sponsor per
omessa o insufficiente supervisione della SC.
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4. Il contratto di sperimentazione clinica: b) le clausole più importanti
6. Responsabilità
• Lo Sponsor si assume in via esclusiva ogni responsabilità per:
a) danni arrecati a persone o cose derivanti dalla SC, salvo il caso in cui
siano imputabili ad imperizia, imprudenza e negligenza degli sperimentatori;
b) danni derivanti dalla somministrazione del Prodotto, in seguito ad
effetti non conosciuti dallo Sponsor al momento dell’inizio della SC
o nel corso di essa e non conoscibili alla luce delle conoscenze scientifiche
fino a tale momento maturate.
• Lo Sponsor garantisce la copertura dei danni derivanti dalla SC mediante
polizza assicurativa per la responsabilità civile verso terzi, accesa in favore
dei pazienti, del Centro e dello Sperimentatore.
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4. Il contratto di sperimentazione clinica: b) le clausole più importanti
7. Confidenzialità
Le informazioni di proprietà dello Sponsor, messe a disposizione per la conduzione della SC
o rivelate durante la stessa, debbono essere utilizzate solo per scopi inerenti alla SC
e mantenute confidenziali da tutti i soggetti che intervengono, a qualsivoglia titolo,
nella conduzione della SC durante la SC e per un certo periodo successivo.
(GCP, artt. 1.16, 1.21).
8. Privacy
Il contratto deve contenere l'impegno delle Parti a trattare i dati personali di cui vengano
per qualsiasi motivo a conoscenza durante la SC in conformità al D .lgs. n. 196/2003
e deve precisare chi è il soggetto titolare del trattamento dei dati sanitari
del paziente (v. Linee Guida del Garante per il trattamento dei dati personali
nell'ambito delle SC del 24.7.2008).
9. Reazioni avverse
il contratto di SC può rinviare a quanto previsto dagli artt. 16 e 17 del Decreto
oppure prevedere una disciplina specifica, che può integrare
ma non essere contrastante con quella prevista dalla legge.
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4. Il contratto di sperimentazione clinica: b) le clausole più importanti
10. Pubblicazione dei dati dei risultati della SC:
• DM, art. 5 lett. c):
deve essere garantito il diritto alla diffusione e pubblicazione
dei risultati da parte degli Sperimentatori che hanno condotto la SC,
nel rispetto delle disposizioni vigenti in tema di riservatezza dei dati sensibili
e di tutela brevettuale, e non devono sussistere
vincoli di diffusione e pubblicazione dei risultati da parte dello Sponsor.
• Circolare Min. 2 settembre 2002 n. 6:
lo Sponsor deve rendere pubblici tempestivamente i dati
utilizzando anche la sezione specifica dell’Oss. Naz. sulle SC.
• E’ possibile (e opportuno) prevedere nel contratto che lo Sperimentatore
ha diritto di pubblicare i dati a fini scientifici, ma allo Sponsor
dovrà essere inviata bozza del manoscritto entro un determinato termine
prima della pubblicazione. Lo Sponsor potrà fare osservazioni e commenti
e potrà chiedere di posticipare la pubblicazione qualora rilevasse
elementi tali da supportare un’iniziativa di tutela brevettuale.
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4. Il contratto di sperimentazione clinica: b) le clausole più importanti
11. Proprietà dei dati risultanti dalla SC:
Tutti i documenti/dati/informazioni/programmi forniti dallo Sponsor al Centro
e tutti i risultati della SC sono di esclusiva proprietà dello Sponsor,
che avrà diritto di utilizzarli a sua discrezione
• Art. 65 D.lgs. n. 30/2005 (Codice proprietà industriale, CPI):
in deroga all’art. 64, quando il rapporto di lavoro intercorre con
un’università o con una p.a. avente tra i suoi scopi istituzionali finalità di ricerca,
il ricercatore è titolare esclusivo dei diritti derivanti dall’invenzione.
Tuttavia, se lo studio è condotto da ricercatori universitari o enti pubblici di ricerca
ma finanziato, in tutto o in parte, da privati (cd. ricerca “vincolata”)
l’art. 65 non si applica.
In tal caso, dovrebbe allora applicarsi l'art. 64 CPI
(con conseguente imputazione del diritto di brevetto al datore di lavoro)
• Quindi, qualora una SC sia finanziata da un'impresa farmaceutica (profit),
in applicazione dell'art. 64 CPI i diritti sulle invenzioni spettano al Centro di SC.
Tale disciplina è tuttavia derogabile dalle parti.
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4. Il contratto di sperimentazione clinica: b) le clausole più importanti
11. Proprietà dei dati risultanti dalla SC
• Nel contratto di SC, è opportuno precisare che la titolarità dei diritti
su ogni eventuale invenzione concepita in occasione o come risultato della SC
spetta in via esclusiva allo Sponsor
e trova il suo corrispettivo nei compensi elargiti al Centro per la SC.
Il Centro, previo consenso dello Sponsor, potrà utilizzare liberamente e gratuitamente
i risultati della SC per il perseguimento delle proprie finalità interne non commerciali
(fini scientifici e/o didattici istituzionali, congressi, convegni e seminari),
nel rispetto degli obblighi di segretezza e prendendo ogni opportuna precauzione
per non ledere i diritti di proprietà intellettuale dello Sponsor.
Ciascuna Parte resterà unica titolare dei diritti di proprietà industriale ed intellettuale relativi:
a) alle proprie conoscenze pregresse (“background knowledge”), cioè
tutto quanto realizzato o sviluppato autonomamente prima della stipula del contratto;
b) alle proprie conoscenze parallele (“sideground knowledge”), cioè tutte le
conoscenze sviluppate durante la SC ma al di fuori ed indipendentemente dalla stessa,
anche se attinenti al medesimo campo scientifico.
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4. Il contratto di sperimentazione clinica: b) le clausole più importanti
12. Durata
Il contratto ha durata fino al termine della SC, indicativamente prevista,
con facoltà di proroga del promotore qualora non sia conclusa entro tale termine.
13. Recesso
• Deve essere attentamente valutato in relazione all’interesse pubblico
sotteso alla SC e al benessere dei pazienti, che prevalgono sugli interessi privati delle parti.
• Lo Sponsor potrà recedere anticipatamente dal contratto di SC ad es. nei seguenti casi:
a) l’arruolamento dei soggetti non soddisfa i criteri qualitativi/quantitativi previsti dal Protocollo;
b) la registrazione dei dati sperimentali è inaccurata e/o incompleta;
c) eventi avversi di gravità tale da mettere in pericolo la sicurezza dei pazienti
rispetto all'assunzione del Prodotto;
d) le autorità competenti richiedono l’interruzione della SC.
In tal caso, lo Sponsor dovrà corrispondere al Centro i compensi fino a quel momento maturati
e sarà considerato titolare dei risultati finora raggiunti nell’ambito della SC;
• il Centro potrà recedere anticipatamente dal contratto ad es. in caso di insolvenza
o sottoposizione dello Sponsor a procedura concorsuale.
In tal caso – come in ogni caso di cessazione della SC – il Centro dovrà conservare
la documentazione inerente la SC per un certo periodo (GCP, artt. 4.9.4 - 4.9.5)
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4. Il contratto di sperimentazione clinica: b) le clausole più importanti
14. Risoluzione
E’ opportuno inserire nel contratto una clausola risolutiva espressa, con
conseguente automatico scioglimento del contratto in caso di inadempimenti
(indicati specificamente), quali ad es. l'interruzione ingiustificata della SC
da parte dello Sponsor o la violazione dell'obbligo di confidenzialità
da parte dì personale del Centro.
15. Foro competente o clausola arbitrale
16. Allegati al contratto
• protocollo e suoi allegati
• parere del CE
• polizza assicurativa
58. 58
GRAZIE PER
L'ATTENZIONE
Avv. Valerio Pandolfini
Via Boscovich, 27 Via Monte Oliveto, 10
20124 Milano 20900 Monza (MB)
Tel. 02.87167169 Tel. 039-2726476
Fax 02-67381207 Fax 039-2726476
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