Presentasi pengawasan alat kesehatan sesuai prinsip CDAKB

1. Pengawasan Alat Kesehatan
sesuai CDAKB
16-17 Desember 2022

2. Outline
Keluhan Pelanggan
Prosedur penanganan keluhan pelanggan
Recall/ Penarikan Produk
Penarikan produk, mekanisme, sebab akibat
Vigilans Alat Kesehatan
Pembelajaran tentang pengawasan produk
Studi Kasus
Diskusi Kelompok pemecahan masalah kasus produk Alkes
FSCA
Tindakan Perbaikan Keamanan di Lapangan (Field Safety
Corrective Action/FSCA)
Produk Tidak Sesuai (TMS)
Pembahasan mengenai Produk Tidak memenuhi Syarat

3. Pengertian Vigilans
Vigilans
• Seluruh kegiatan tentang pendeteksian, penilaian,
pemahaman dan pencegahan efek samping atau masalah
lainnya terkait penggunaan Alat Kesehatan.
Prinsip
• Kegiatan vigilans merupakan bentuk pengawasan reaktif
berupa laporan KTD alkes oleh pelaku usaha/ Pemilik Izin
Edar kepada pemerintah serta melakukan tindakan koreksi
untuk memperbaiki dan mencegah berulangnya kejadian
yang sama.

4. Contoh KTD Alkes
Sumber : Juknis Pelaporan KTD
ALAT KESEHATAN
• Malfungsi atau penurunan dalam
karakteristik atau kinerja
• Hasil pengujian yang salah atau di
luar spesifikasi
• Ketidaktepatan dalam penandaan,
petunjuk penggunaan dan/ atau
materi promosi
• Penemuan ancaman kesehatan
masyarakat yang serius
• Penggunaan yang salah (use error)
ALAT KESEHATAN DIV
• Instruksi cara menggunakan yang tidak
memadai;
• Pemeliharaan dan perawatan yang
tidak memadai;
• Modifikasi atau penyesuaian yang
dilakukan secara lokal;
• Prosedur pengelolaan alat kesehatan
DIV yang tidak sesuai;
• Lingkungan yang tidak sesuai dalam hal
penggunaan dan penyimpanan alat
kesehatan DIV;

5. Kriteria KTD
Sumber : Juknis
Pelaporan KTD
Perlu dilaporkan
mengakibatkan ancaman serius
yang berdampak masal
terhadap kesehatan masyarakat.
mengakibatkan kematian.
mengakibatkan cedera
serius/penurunan kondisi
kesehatan serius.
Penggunaan yang salah (use error).
Kemungkinan terjadinya kematian atau cedera serius
dapat diabaikan
Kejadian yang diketahui dan dapat diprediksi (expected
and foreseeable side effects)
Batas waktu pemakaian atau usia teknis alkes sudah
terlewati
Ketidaklengkapan alat kesehatan sebelum digunakan
Tidak Perlu Dilaporkan

6. Melaporkan
Melaporkan KTD terkait
alat kesehatan yang
diedarkan
Bertanggung Jawab
Bertanggungjawab untuk
melakukan investigasi
dan melakukan CAPA
Waspada
Waspada thd perubahan
tren atau frekuensi KTD
alat kesehatan yang
diedarkan
Kewajiban Pelaku Usaha
Apa kewajiban pelaku usaha jika terjadi suatu insiden?
Laporan KTD kepada Pemerintah tidak dapat diartikan sebagai pengakuan tanggung jawab atas
KTD & dampaknya.
Laporan KTD dapat dilakukan oleh pengguna di Fasyankes

7. Pengawasan Alat Kesehatan
Pre-Market dan Post-Market
9
APLIKASI
ALKES
Seralkes
E-inspeksi
E-postborder
E-watch
Regalkes
E-infoalkes

8. Permenkes 4/2014 ttg
CDAKB
Field Safety Corrective Action (FSCA)
FSCA
• Tindakan yang dilakukan oleh pelaku usaha/ pemilik
izin edar untuk mengurangi risiko kematian atau
cedera serius atau dampak yang luas terhadap
masyarakat yang terkait dengan penggunaan alat
kesehatan.
Contoh FSCA:
• pengembalian alat kesehatan ke pabrik atau
perwakilannya;
• penarikan/ recall alat kesehatan;
• Modifikasi/perbaikan alat;
• pertukaran alat;
• pemusnahan alat,
• saran medis yg diberikan oleh pelaku usaha.

9. Hal yang Harus
Dipahami
FSCA mungkin
masih
diperlukan
bahkan ketika
alat kesehatan
tidak lagi ada di
pasaran atau
telah ditarik
tetapi masih
bisa digunakan
(implan)
Harus memiliki
SOP dalam
tindakan
perbaikan,
serta dilakukan
pencatatan.
Mampu
menetapkan
tanggung
jawab terhadap
perencanaan,
pelaksanaan,
dan pelaporan
tindakan
perbaikan.
Menetapkan
prosedur
penarikan
setelah
berkoordinasi
dengan
produsen
Melaporkan
rencana
kegiatan
tindakan
perbaikan
kepada instansi
yang
berwenang.
Menginformasi
Tindakan
perbaikan
kepada
konsumen yang
telah
menerima
produk, sesuai
dengan tingkat
kepentingan.

10. Tindak Lanjut
FSCA
REPORT CAPA FSCA FSN
Laporan Awal Tindaklanjut  melapor kepada
Pemerintah
CAPA fokus pada investigasi ketidaksesuaian
FSCA mengurangi risiko kematian/cedera
serius/dampak luas.
FSN  peringatan yang dikirim ke pengguna
Laporan Akhir Tindaklanjut  maksimal 30 hari
Pelaku Usaha
Menindaklanjuti laporan yang diterima 
penapisan, verifikasi, rekapan dan penelaahan
laporan.  membentuk Tim Tanggap Laporan
KTD Alkes.
Hasil penelaahan akan dilakukan pengkajian
dengan Tim Ahli. Jika rekomendasi dilakukan
investigasi  bentuk Tim Investigator oleh
Direktur Jenderal Farmalkes
Penutupan laporan bila sudah dilakukan
tindaklanjut oleh pelaku usaha/ pemilik izin edar.
Pemerintah

11. Bagian-bagian yang relevan
dari analisis risiko;
Deskripsi dan justifikasi
tindakan korektif dan /atau
tindakan pencegahan;
Nama pelaku usaha/ pemilik
izin edar;
Nama produk, kode produk;
Daftar semua negara yang
terkena dampak/ bermasalah
Informasi latar belakang dan alasan untuk FSCA:
Deskripsi
kekurangan atau
kerusakan alat
kesehatan,
Klarifikasi potensi
bahaya terkait
dengan penggunaan
alat kesehatan yang
berkelanjutan
risiko terhadap
pasien, pengguna
atau orang lain
segala risiko
penggunaan alat
kesehatan yang
bermasalah
sebelumnya
Informasi Minimum pada Laporan FSCA
Saran tentang tindakan yang akan diambil
oleh distributor dan pengguna:
• Mengidentifikasi dan mengkarantina alkes
• Metode perbaikan, pembuangan atau modifikasi
alkes;
• Rekomendasi tindak lanjut pasien;
• Permintaan untuk menyampaikan Pemberitahuan
Keamanan Lapangan/Field Safety Notice (FSN)
kepada semua orang yang perlu mewaspadainya

12. Tanggung Jawab PJT dalam proses Penarikan
• Turut serta dalam setiap pengambilan
keputusan untuk mengkarantina atau
memusnahkan produk alat kesehatan
kembalian, rusak, hasil penarikan kembali
atau diduga palsu.
Penarikan
• suatu tindakan untuk menarik alat kesehatan yang
berpotensi menimbulkan gangguan kesehatan
dan/atau tidak sesuai dengan peraturan
perundang-undangan dari setiap tahapan pada
rantai alat kesehatan, termasuk alat kesehatan
yang telah dimiliki oleh konsumen dalam upaya
memberikan perlindungan terhadap konsumen.
Memeriksa
persediaan di ruang
penyimpanan
(pisahkan jika ada).
Hubungi pihak yang
menerima 
hentikan
penggunaan/distribu
si;
Produk sisa stok &
hasil penarikan
disimpan terpisah
dan dicatat dalam
catatan recall;
Koordinasi dengan
produsen atau
principal yang
bersangkutan untuk
tindak lanjut;
Membuat laporan
kepada ke kemenkes;
Dinkes Prov dan
Dinkes Kab/Kota;
Efektivitas
pelaksanaan recall
harus dievaluasi
secara berkala.
Prosedur Penarikan

13. Kriteria Penarikan
Tidak
memenuhi
syarat
keamanan
Punya risiko
sebabkan
penyakit &
cedera
Tidak sesuai
ketentuan
peraturan
perundangan
Telah
Kadaluarsa
Ilegal (palsu
atau tanpa
NIE)
Pembatalan
NIE
Penandaan
tidak sesuai
J
e
n
i
s
P
e
n
a
r
i
k
a
n
Voluntary
Dilaksanakan atas inisiasi produsen/ distributor/ importir
karena mengetahui produk yg didistribusikan TMS
Mandatory
Dilakukan oleh produsen/ distributor/ importir
berdasarkan instruksi Kemkes karena hasil pengawasan
yg TMS atau masalah lain .

14. Jangka Waktu Penarikan Wajib
•Pengamanan setempat
2x24 jam setelah SP
•Penarikan seluruh
produk 30 hari setelah
SP Kemkes
High Risk
•Pengamanan setempat
5x24 jam setelah SP
•Penarikan seluruh
produk 60 hari setalah
SP Kemkes
Med Risk
•Pengamanan setempat
10x24 jam setelah SP
•Penarikan seluruh
produk 90 hari setalah
SP Kemkes
Low Risk
Sumber: Juknis Penarikan dan Pemusnahan Alat Kesehatan

15. Keluhan/Complaint
• komunikasi yang disampaikan secara
tertulis, lisan atau elektronik ttg adanya
kekurangan terkait identitas, kualitas,
daya tahan, keandalan, kegunaan,
keselamatan atau kinerja alat kesehatan
yang telah didistribusikan di peredaran.
Keluhan dapat bersifat administratif
maupun teknis
Tugas PJT  Memastikan bahwa keluhan
pelanggan dapat ditangani dengan efektif.
Eksternal
Internal
Faktor Penyebab Keluhan
1. Design
2. Proses Pembuatan
3. QC
4. Rantai Distribusi
5. Penyimpanan
6. Instalasi, Perbaikan,
Pemeliharaan
1. Keterampilan
Operator
2. Penanganan
Pelanggan
3. Fisiologi &
Anatomi Pasien
4. Komplikasi
Penyakit

16. Permenkes 4/2014 ttg
CDAKB
Penanganan
Keluhan
SOP penanganan keluhan
terhadap produk.
Mekanisme pengumpulan
komentar dan keluhan dari
pengguna dan masyarakat
Prosedur penanganan keluhan
hingga tindakan tindakan
korektif agar tidak terulang.
SDM yang ditunjuk
menangani keluhan
Pemeriksaan pada batch lain
(kemungkinan ada kerusakan)

17. Identitas
Alkes : Nama
Produk, NIE,
Merk, Type,
SN/batch/lot
Kondisi
Korban
akibat
dampak dari
produk yang
digunakan
Penangan
terhadap
korban dan
produk
terkait saat
insiden
terjadi.
Deskripsi
Kejadian
secara
ringkas,
padat, jelas.
Tanggal
Kejadian
insiden
Informasi Pelaporan Keluhan

18. Produk Tidak Sesuai/TMS
Permenkes 4/2014 ttg
CDAKB
Alat
Kesehatan
TMS
Diproduksi
tidak sesuai
standar
yang telah
ditetapkan.
Pisahkan
produk dan
diberi label
Produk
Ilegal dan
TMS
Lapor ke
kemenkes
& pemilik
izin edar.
Stop
distribusi
dan tunggu
instruksi
tindak
lanjut
PMK 1191/2010 Pasal
17 ayat 1 Izin PAK dapat
dicabut apabila:
PAK
mendistribusi
kan produk
yang tidak
memiliki izin
edar atau
tidak sesuai
dengan klaim
yang
disetujui
pada waktu
mendapatkan
izin edar;
PAK dengan
sengaja
menyalahi
jaminan
pelayanan
purna jual;
berdasarkan
hasil
pemeriksaan
setempat
sudah tidak
memenuhi
lagi
persyaratan
sarana dan
prasarana.

19. Studi Kasus
Pada suatu rumah sakit, seorang petugas fasyankes
yang melayani pasien menemukan ada produk ADS
(Auto Disable Syringe) terkontaminasi cairan
kekuningan di dalam kemasan dan beberapa
kemasan sudah robek. Petugas Yankes tidak
menggunakan produk tersebut dan menggunakan
produk merk lain.
Bagaimana perusahaan menangani keluhan
tersebut?
01

20. Studi Kasus
Pada suatu media sosial, tersebar video bayi
yang mengalami luka bakar setelah
dimasukkan di incubator di sebuah RS. Pasien
dalam kondisi stabil. Dalam video, disebutkan
pula merk infant warmer yang digunakan
adalah produk yang perusahaan Saudara
salurkan.
Bagaimana FSCA-nya? Berikan penjelasan
02
Kasus 2

21. Studi Kasus
Hasil dari sampling yang dilakukan oleh Kemenkes
menemukan bahwa produk diagnostic in vitro merk
X membuat kesalahan penandaan/label untuk salah
satu produknya. Dalam label tersebut tercantum
nomor izin edar produk merk Y. Kemenkes
memerintah kepada pemegang izin edar untuk
melakukan recall.
Bagaimana tindakan distributor terhadap hal
tersebut? Berikan penjelasan
3

22. Studi Kasus
Pada suatu hari seorang petugas gudang menerima
produk alkes yang biasa mereka terima tanpa ada
nama distributor dan Nomor Izin Edar.
Bagaimana cara mengecek kebenaran produk
tersebut menggunakan alkes mobile? Berikan
penjelasan
04

23. Terima kasih
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan Direktorat
Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan