6

1. บทที่ 6
การคุ้มครองผู้บริโภคด้านเครื่องมือแพทย์ และวัตถุอันตราย
เครื่องมือแพทย์ ถือได้ว่าเป็นปัจจัยหนึ่งที่มีความสาคัญและจาเป็นอย่างยิ่งต่อชีวิตมนุษย์อย่างไม่
อาจหลีกเลี่ยงได้ ในอดีตที่ผ่านมาหากกล่าวถึงเครื่องมือแพทย์แล้ว คนทั่วไปจะเข้าใจว่าเป็นเครื่องมือที่
ใช้โดยบุคลากรทางการแพทย์และสาธารณสุข แต่ต่อมาได้มีความเจริญก้าวหน้าทางด้านเทคโนโลยี
สารสนเทศ ทาให้มีเครื่องมือและอุปกรณ์ทางการแพทย์ต่างๆ ออกสู่ท้องตลาดมากมาย มีการประดิษฐ์
อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ประชาชน หรือผู้บริโภคสามารถหาซื้อมาใช้ได้ด้วยตนเอง โดยประยุกต์ใช้
หลักการทางการแพทย์ ประกอบกับต่อมาเศรษฐกิจ ความเป็นอยู่ดีขึ้น ประชาชนมีความรู้มากขึ้น จึงหัน
มาดูแลเอาใจใส่ความเป็นอยู่สุขภาพอนามัยของตนเองมากขึ้น รู้จักหาซื้ออุปกรณ์เพื่อสุขภาพมาใช้เอง
ดังนั้นเครื่องมือแพทย์ จึงครอบคลุมรวมไปถึงอุปกรณ์ต่างๆ ที่ส่งผลต่อสุขภาพร่างกายของมนุษย์ที่
สามารถหาซื้อมาใช้ได้ด้วยตนเอง ซึ่งมีประโยชน์มาก และหากใช้อย่างไม่ถูกต้องเหมาะสม ก็อาจเกิดโทษ
ต่อผู้บริโภคเช่นกัน ไม่ว่าจะในแง่ของประสิทธิภาพ ความปลอดภัย ความเสี่ยง ค่าใช้จ่ายที่สูง ความ
สิ้นเปลือง และอื่นๆ อีก ซึ่งจะส่งผลกระทบทั้งทางตรงและทางอ้อมต่อสุขภาพของผู้บริโภค
เครื่องมือแพทย์
1. ความหมายของเครื่องมือแพทย์ (พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์, 2551)
เครื่องมือแพทย์ หมายความว่า
1.1 เครื่องมือ เครื่องใช้ เครื่องกล วัตถุที่ใช้ใส่เข้าไปในร่างกายมนุษย์หรือสัตว์ น้ายาที่ใช้
ตรวจในห้องปฏิบัติการ ผลิตภัณฑ์ ซอฟต์แวร์ หรือวัตถุอื่นใด ที่ผู้ผลิตมุ่งหมายเฉพาะสาหรับใช้อย่างหนึ่ง
อย่างใดดังต่อไปนี้ ไม่ว่าจะใช้โดยลาพัง ใช้ร่วมกันหรือใช้ประกอบกับสิ่งอื่นใด
1.1.1 ประกอบโรคศิลปะ ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ประกอบวิชาชีพการพยาบาลและ
การผดุงครรภ์ ประกอบวิชาชีพทันตกรรม ประกอบวิชาชีพเทคนิคการแพทย์ ประกอบวิชาชีพ
กายภาพบาบัด และประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ ตามกฎหมายว่าด้วยการนั้นหรือประกอบวิชาชีพ
ทางการแพทย์และสาธารณสุขอื่น ตามที่รัฐมนตรีประกาศกาหนด
1.1.2 วินิจฉัย ป้องกัน ติดตาม บาบัด บรรเทา หรือรักษา โรคของมนุษย์หรือสัตว์
1.1.3 วินิจฉัย ติดตาม บาบัด บรรเทา หรือรักษา การบาดเจ็บของมนุษย์หรือสัตว์
1.1.4 ตรวจสอบ ทดแทน แก้ไข ดัดแปลง พยุง ค้า หรือจุนด้านกายวิภาคหรือ
กระบวนการทางสรีระของร่างกายมนุษย์หรือสัตว์
1.1.5 ประคับประคองหรือช่วยชีวิตมนุษย์หรือสัตว์
1.1.6 คุมกาเนิด หรือช่วยการเจริญพันธุ์ของมนุษย์หรือสัตว์
1.1.7 ช่วยเหลือหรือช่วยชดเชยความทุพพลภาพหรือพิการของมนุษย์หรือสัตว์
1.1.8 ให้ข้อมูลจากการตรวจสิ่งส่งตรวจจากร่างกายมนุษย์หรือสัตว์ เพื่อวัตถุประสงค์
ทางการแพทย์หรือการวินิจฉัย
1.1.9 ทาลายหรือฆ่าเชื้อสาหรับเครื่องมือแพทย์
1.2 อุปกรณ์ หรือส่วนประกอบของเครื่องมือ เครื่องใช้ เครื่องกล ผลิตภัณฑ์หรือวัตถุตามข้อ 1.1

2. 98
1.3 เครื่องมือ เครื่องใช้ เครื่องกล ผลิตภัณฑ์ หรือวัตถุอื่นที่รัฐมนตรีประกาศกาหนดว่าเป็น
เครื่องมือแพทย์
ผลสัมฤทธิ์ตามความมุ่งหมายของสิ่งที่กล่าวถึงตาม ข้อ 1.1 ซึ่งเกิดขึ้นในร่างกายมนุษย์หรือสัตว์
ต้องไม่เกิดจากกระบวนการทางเภสัชวิทยา วิทยาภูมิคุ้มกันหรือปฏิกิริยาเผาผลาญให้เกิดพลังงานเป็นหลัก
2. ประเภทของเครื่องมือแพทย์ (พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์, 2551)
2.1 เครื่องมือแพทย์ที่ต้องได้รับใบอนุญาต จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ที่อยู่ในระดับการ
ควบคุมที่เข้มงวดที่สุด คือ เครื่องมือแพทย์ที่ต้องได้รับอนุญาตจากสานักงานคณะกรรมการอาหารและ
ยาก่อนจึงจะสามารถประกอบธุรกิจได้ไม่ว่าจะเป็นการผลิต การนาเข้าจากต่างประเทศ หรือการขาย
เครื่องมือแพทย์ก็ตาม ทั้งนี้จะต้องมีการออกประกาศกระทรวงสาธารณสุข กาหนดประเภท ชนิด
คุณภาพมาตรฐาน และข้อกาหนดต่างๆ ผลิตภัณฑ์ประเภทนี้ ได้แก่
2.1.1 ถุงยางอนามัย
2.1.2 ถุงมือยางสาหรับการตรวจโรค
2.1.3 ถุงมือยางทางศัลยกรรม
2.1.4 กระบอกฉีดยาผ่านผิวหนังปราศจากเชื้อชนิดใช้ได้ครั้งเดียว
2.1.5 กระบอกฉีดยาอินซูลินปราศจากเชื้อชนิดใช้ได้ครั้งเดียว
2.1.6 ชุดตรวจการติดเชื้อ เอช ไอ วี เพื่อวินิจฉัยโรค
2.1.7 เลนส์สัมผัสหรือคอนแทคเลนส์
ทั้งนี้ เครื่องมือแพทย์ข้างต้น ผู้ผลิตและผู้นาเข้าต้องขอรับใบอนุญาตจากสานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา เฉพาะเครื่องมือแพทย์รายการที่ 2.1.6 ผู้ขายเครื่องมือแพทย์รายการนี้
จะต้องได้รับใบอนุญาตจากสานักงานคณะกรรมการอาหารและยาด้วย
2.2 เครื่องมือแพทย์ที่ต้องแจ้งรายการละเอียด จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ที่อยู่ในระดับการ
ควบคุมที่เข้มงวดปานกลาง ซึ่งจะต้องมีการออกประกาศกระทรวงสาธารณสุขเพื่อกาหนดผลิตภัณฑ์และ
ข้อกาหนดต่างๆ ของเครื่องมือแพทย์ที่ต้องควบคุม ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์กลุ่มนี้ ได้แก่
2.2.1 ชุดตรวจการติดเชื้อเอชไอวีเพื่อวัตถุประสงค์อื่น
2.2.2 เครื่องใช้หรือผลิตภัณฑ์ที่ใช้เพื่อกายภาพบาบัด
2.2.3 เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย
2.2.4 เครื่องตรวจวัดระดับปริมาณแอลกอฮอล์ในร่างกาย
ทั้งนี้ เครื่องมือแพทย์รายการที่กล่าวมาข้างต้น ผู้ผลิตและผู้นาเข้า จะต้องแจ้งรายการละเอียด
ต่อสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เฉพาะเครื่องมือแพทย์รายการที่ 2.2.1 ผู้ขายจะต้องแจ้ง
รายการละเอียดต่อสานักงานคณะกรรมการอาหารและยาด้วย โดยลักษณะการดาเนินงานคุ้มครอง
ผู้บริโภคเครื่องมือแพทย์ประเภทนี้ คือ
1) มีการพิจารณารับแจ้งรายละเอียดเครื่องมือแพทย์ ตามที่กฎหมายกาหนด
2) มีการตรวจสถานที่ประกอบธุรกิจ
3) มีการตรวจสอบฉลากและเอกสารกากับเครื่องมือแพทย์
4) มีการพิจารณาตรวจสอบคาขอโฆษณา
5) มีการคืนสาเนาการรับแจ้งรายการละเอียด โดยไม่เสียค่าธรรมเนียมแต่อย่างใด
ทั้งนี้ไม่มีการกาหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์ ไม่มีการวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์

3. 99
2.3 เครื่องมือแพทย์ทั่วไป จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ที่อยู่ในระดับการควบคุมเข้มงวด
น้อยที่สุด เครื่องมือแพทย์กลุ่มนี้ไม่ต้องมีการออกประกาศกระทรวงสาธารณสุข เพื่อกาหนดผลิตภัณฑ์ที่
จะต้องถูกควบคุมแต่อย่างใด แต่ก่อนที่จะนาเข้ามาจาหน่ายในประเทศไทยได้ จะต้องนาหนังสือรับรอง
การขาย (Certificate of Free Sale) ของผลิตภัณฑ์ที่จะนาเข้าจากประเทศผู้ผลิต มาให้เจ้าหน้าที่
กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เพื่อตรวจสอบความถูกต้อง และเมื่อ
มีการนาเข้าเครื่องมือแพทย์ดังกล่าว จะต้องแสดงหนังสือรับรองการขายที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว
ต่อเจ้าหน้าที่ ณ ด่านศุลกากร อย่างไรก็ตามก่อนที่จะทาการโฆษณาเครื่องมือแพทย์ทั่วไป ไม่ว่าจะเป็น
กรณีนาเข้าจากต่างประเทศ หรือผลิตในประเทศก็ตาม จะต้องขออนุญาตโฆษณาก่อนดาเนินการได้
ผลิตภัณฑ์ประเภทนี้ ได้แก่ เครื่องมือแพทย์ทั้งหมดที่อยู่นอกเหนือจากทั้ง 2 ประเภทข้างต้น เช่น
เตียงผู้ป่วย เครื่องสลายนิ่ว เครื่องกรอฟัน ผ้าพันแผล ปรอทวัดไข้ หูฟังการเต้นของหัวใจ เป็นต้น
3. เครื่องมือแพทย์ที่ห้ามผลิต นาเข้า และจาหน่าย (พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์, 2551)
3.1 เครื่องมือแพทย์ปลอม เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ทาเทียม หรือเลียนแบบทั้งหมดหรือ
บางส่วน ซึ่งพยายามผลิตให้มีลักษะและคุณสมบัติทั้งหมดหรือบางส่วนเหมือนกับเครื่องมือแพทย์ของ
บริษัทต้นแบบที่มีการจาหน่ายอยู่ในท้องตลาดอยู่แล้ว
3.2 เครื่องมือแพทย์ที่ต่ากว่ามาตรฐาน กล่าวคือ เป็นเครื่องมือแพทย์ที่มีคุณภาพหรือ
มาตรฐานต่ากว่าที่กฎหมายกาหนด ตัวอย่างเช่น กฎหมายกาหนดให้ถุงยางอนามัยที่มีการผลิต นาเข้า
หรือจาหน่ายในประเทศไทย จะต้องมีค่าความทนความดันไม่ต่ากว่า 13.5 ลูกบาศก์เซนติเมตรที่ระดับ
การตรวจสอบทั่วไป ซึ่งหากผลการทดสอบพบว่าค่าดังกล่าวต่ากว่าที่กาหนด จะถือว่าเครื่องมือแพทย์นั้น
ต่ากว่ามาตรฐาน ดังนั้นผู้ผลิตหรือผู้นาเข้าถุงยางอนามัยดังกล่าวจะได้รับโทษตามที่กฎหมายกาหนด
ต่อไป เป็นต้น
3.3 เครื่องมือแพทย์เสื่อมคุณภาพ หมายถึง เครื่องมือแพทย์ที่แปรสภาพจนมีคุณภาพต่า
กว่ามาตรฐาน หรือเครื่องมือแพทย์ที่สิ้นอายุการใช้ตามที่แสดง กล่าวคือ หากมีการตรวจพบว่า เครื่องมือ
แพทย์ใดมีการแปรสภาพจากเดิมและเมื่อนาไปทดสอบแล้ว พบว่าเสื่อมคุณภาพก่อนวันหมดอายุที่แสดง
ไว้ในฉลาก เป็นต้น
3.4 เครื่องมือแพทย์ที่ไม่ปลอดภัยในการใช้ เป็นเครื่องมือแพทย์ที่มีลักษณะดังนี้ คือ มีการ
ผลิตหรือเก็บรักษาโดยไม่ถูกสุขลักษณะ มีสิ่งอื่นปนเปื้อนอยู่ด้วย มีสารอันตรายรวมอยู่ด้วย และเป็น
เครื่องมือแพทย์ที่มีสรรพคุณไม่เป็นที่น่าเชื่อถือ เช่น อ้างว่ารักษาโรคมะเร็ง รักษาโรคเบาหวานให้
หายขาดได้ ซึ่งโรคเหล่านี้ในทางการแพทย์เป็นโรคที่ไม่มีทางรักษาให้หายขาดได้ เป็นต้น
3.5 เครื่องมือแพทย์ที่ไม่มีหนังสือรับรองการขายจากประเทศผู้ผลิต หากพบว่าไม่มี
เอกสารรับรองจากประเทศผู้ผลิต ถือว่าเข้าข่ายเป็นเครื่องมือแพทย์ที่อาจเป็นอันตรายต่อสุขภาพของ
ผู้บริโภคได้

4. 100
การแสดงฉลากเครื่องมือแพทย์ (พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์, 2551)
เอกสารกากับเครื่องมือแพทย์ หมายถึง กระดาษหรือวัตถุอื่นใดที่ ทาให้ปรากฏความหมายด้วย
ข้อความใดๆ อันเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ ซึ่งสอดแทรกหรือรวมไว้กับภาชนะ หรือหีบห่อที่บรรจุ
เครื่องมือแพทย์นั้น และให้หมายความรวมถึงคู่มือการใช้เครื่องมือแพทย์นั้นด้วย
ข้อความ หมายถึง การกระทาให้ปรากฏด้วยตัวอักษร รูป รอยประดิษฐ์ ภาพ ภาพยนตร์ แสง
เสียงเครื่องหมายหรือการกระทาอย่างใดๆ ที่ทาให้บุคคลทั่วไปสามารถเข้าใจความหมายได้
เครื่องมือแพทย์ที่ขาย หรือมีไว้เพื่อขาย ต้องมีฉลากแสดงข้อความที่ภาชนะบรรจุ หรือ
หีบห่อบรรจุเป็นภาษาไทย ดังต่อไปนี้
1. ชื่อ ประเภท และชนิดของเครื่องมือแพทย์
2. ชื่อและสถานที่ตั้งของผู้ผลิต หรือผู้นาเข้า แล้วแต่กรณีในกรณีเป็นผู้นาเข้าให้แสดงชื่อผู้ผลิต
และแหล่งผลิตเครื่องมือแพทย์
3. ปริมาณที่บรรจุ
4. เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต
5. เลขที่ใบอนุญาต
6. ประโยชน์ วิธีการใช้ และวิธีเก็บรักษา
7. เครื่องมือแพทย์ที่ใช้ได้ครั้งเดียวให้แสดงข้อความว่า “ใช้ได้ครั้งเดียว” ด้วยตัวอักษรสีแดง
ที่เห็นได้ชัด
8. คาเตือนและข้อควรระวังในการใช้สาหรับเครื่องมือแพทย์ที่รัฐมนตรีประกาศกาหนดใน
ราชกิจจานุเบกษา
9. อายุการใช้ สาหรับเครื่องมือแพทย์ที่รัฐมนตรีประกาศกาหนดในราชกิจจานุเบกษา
10. ข้อความอื่นตามที่รัฐมนตรีประกาศกาหนดในราชกิจจานุเบกษา ข้อความในฉลากจะมีภาษา
อื่นนอกจากภาษาไทยก็ได้ แต่ข้อความภาษาอื่นนั้นต้องตรงกับข้อความภาษาไทย และมีขนาด ไม่ใหญ่กว่า
ข้อความภาษาไทย
ทั้งนี้ เครื่องมือแพทย์ที่มีเอกสารกากับเครื่องมือแพทย์ เอกสารกากับเครื่องมือแพทย์ต้องมี
ข้อความที่อ่านได้ชัดเจน และถ้าเป็นข้อความภาษาอื่นนอกจากภาษาไทย ต้องมีข้อความเป็นภาษาไทยที่
ตรงกันด้วย
แนวทางการดาเนินงานคุ้มครองผู้บริโภคด้านผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ (สมชาย ปรีชาทวีกิจ, 2540)
1. ก่อนออกสู่ท้องตลาด (Pre – Marketing)
เป็นการดาเนินงานควบคุม กากับ ดูแล โดยอาศัยกฎหมาย ระเบียบ หลักเกณฑ์ ข้อบังคับ และ
การให้ความร่วมมือจากผู้ประกอบการในขั้นตอนที่ผลิตภัณฑ์ยังไม่ได้ออกสู่ท้องตลาด ดังนี้
1.1 การวิเคราะห์และประเมินสภาพปัญหาเกี่ยวกับคุณภาพ มาตรฐาน ความปลอดภัยของ
ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ เพื่อให้การควบคุม กากับ ดูแลเครื่องมือแพทย์เป็นประโยชน์ต่อประชาชน
จาเป็นอย่างยิ่งที่จะต้องวิเคราะห์และประเมินถึงสภาพปัญหาที่เกิดจากการใช้เครื่องมือแพทย์ ซึ่งปัญหา
ต่างๆ เหล่านี้ อาจส่งผลให้การรักษาไม่ได้ผลเท่าที่ควร หรือเกิดความสูญเปล่า อย่างเช่น กรณีเครื่องมือ
แพทย์ราคาแพง แต่ไม่มีผู้รู้ ผู้เข้าใจถึงการใช้เครื่องมือแพทย์นั้น ก็ไม่ผิดกับกองเศษเครื่องมือชิ้นหนึ่งเท่านั้น

5. 101
กรณีเช่นนี้ ต้องมีการส่งเสริมให้ผู้ใช้มีความเข้าใจที่ถูกต้อง ซึ่งเป็นวิธีหนึ่งที่จะป้องกันไม่ให้เกิดปัญหากับ
การใช้เครื่องมือแพทย์นั้น
ในทางปฏิบัติ ข้อมูลที่ได้จากการเฝ้าระวังปัญหาและอันตรายที่เกิดจากการใช้เครื่องมือแพทย์
จะถูกนามาวิเคราะห์และประเมินสภาพปัญหา หากผลปรากฏว่าเครื่องมือแพทย์ตัวใดหรือกลุ่มใดมีแนวโน้ม
จะเกิดปัญหาในเรื่องคุณภาพ มาตรฐาน ความปลอดภัยในการใช้ สานักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะ
ดาเนินการศึกษาวิจัยเพิ่มเติม โดยจัดทาโครงการศึกษาวิจัยในเรื่องดังกล่าวโดยเฉพาะ ซึ่งอาจต้องร่วมมือ
กับกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เพื่อวิเคราะห์ในด้านคุณภาพ มาตรฐานด้วย หากผลการศึกษาวิจัยปรากฎ
ว่ามีปัญหาจริง ก็จะดาเนินการรวมรวมข้อมูล วิเคราะห์และประเมินสภาพปัญหาว่าเกิดจากข้อบกพร่องใน
เรื่องใด แล้วจะนาเสนอต่อคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ เพื่อกาหนดแนวทางการแก้ไขปัญหาต่อไป
1.2 การกาหนดนโยบายและมาตรการในการควบคุม กากับ ดูแลเครื่องมือแพทย์ เมื่อ
ปรากฏว่ามีปัญหาอันเนื่องมาจากคุณภาพ มาตรฐาน และความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์ กอง
ควบคุมเครื่องมือแพทย์จะนาเรื่องเสนอคณะอนุกรรมการพิจารณาเกี่ยวกับนโยบายและมาตรการควบคุม
เครื่องมือแพทย์ ว่าควรจะต้องควบคุมในระดับใด เช่น ประโยชน์จากเครื่องมือแพทย์มากน้อยเพียงใด
อันตรายและมีประสิทธิภาพเป็นอย่างไร เป็นต้น
มาตรการควบคุม กากับ ดูแลเครื่องมือแพทย์ที่สาคัญ คือ ให้ผู้ผลิต ผู้จาหน่าย ได้ดาเนินการ
ตามที่กฎหมายกาหนด กล่าวคือ หากเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ต้องมีใบอนุญาต ก็ต้องดาเนินการยื่นคาขอ
อนุญาตผลิต นาเข้า หรือจาหน่ายต่อสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เมื่อได้รับอนุญาตแล้ว จึงจะ
สามารถดาเนินการผลิต นาเข้า หรือจาหน่ายได้เป็นต้น
2. หลังออกสู่ท้องตลาด (Post – Marketing)
เมื่อผู้ประกอบการเครื่องมือแพทย์ทุกระดับผ่านขั้นตอนการควบคุมก่อนออกสู่ท้องตลาดแล้ว
เครื่องมือแพทย์จะถูกดาเนินการควบคุม กากับดูแล และติดตาม โดยอาศัยกฎหมาย ระเบียบหลักเกณฑ์
ข้อบังคับที่เกี่ยวข้องดาเนินการ รวมถึงการให้ความร่วมมือจากประกอบการ ดังนี้
2.1 การเฝ้าระวังปัญหาและอันตรายจากการใช้เครื่องมือแพทย์ มีแนวทางและเหตุผลทั้งใน
เชิงรับ และเชิงรุก กล่าวคือ รับเรื่องร้องเรียนจากการใช้เครื่องมือแพทย์ และคอยติดตาม ตรวจสอบโดย
เจ้าหน้าที่ของรัฐ เก็บตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ที่จาหน่ายในท้องตลาดเพื่อทดสอบวิเคราะห์ หรือตรวจสอบ
สถานประกอบการเพื่อดูความเหมาะสม รวมทั้งติดตามสอดส่องดูแลหากมีอาการอันไม่พึงประสงค์เกิดขึ้น
จากการใช้เครื่องมือแพทย์ เพื่อป้องกันปัญหาที่อาจเกิดขึ้นกับสุขภาพของผู้บริโภค
2.2 การดาเนินงานให้เป็นไปตามกฎหมาย ขั้นตอนหนึ่งที่สาคัญในการดาเนินงานคุ้มครอง
ผู้บริโภคด้านสาธารณสุข คือ การดาเนินการเพื่อให้เป็นไปที่ตามกฎหมายกาหนด ซึ่งมีหน่วยงานที่ดูแล
รับผิดชอบในการดาเนินการคุ้มครองผู้บริโภคด้านเครื่องมือแพทย์ หลังออกสู่ท้องตลาดให้เป็นไปตาม
กฎหมาย ได้แก่ กลุ่มนิติกร กองสารวัตร ซึ่งจะทาหน้าที่ตรวจสอบ เฝ้าระวังเครื่องมือแพทย์ในท้องตลาด
รวมทั้งสถานที่ประกอบการเครื่องมือแพทย์ทั้งหมด หากปรากฏเหตุอันสงสัยว่าจะมีการกระทาผิด ก็จะ
สืบสวนสอบสวนรวบรวมหลักฐาน เพื่อสรุปผลสานวนคดี มอบให้กลุ่มนิติการนาเสนอคณะกรรมการ
พิจารณาคดี ซึ่งจะดาเนินการตามบทลงโทษในกฎหมายต่อไป เช่น โทษปรับ เป็นต้น
2.3 การประเมินผลงานและผลกระทบจากการดาเนินงานคุ้มครองผู้บริโภค เพื่อให้ได้ผล
ดีที่สุดในการคุ้มครองผู้บริโภคด้านเครื่องมือแพทย์ จะทาการประเมินผลงานและผลกระทบจากการ

6. 102
ดาเนินงานคุ้มครองผู้บริโภค เพื่อนาไปพัฒนาในหลายรูปแบบ เช่น การสอบถามความรู้ของผู้ประกอบการ
ด้านกฎหมาย ระเบียบ ข้อบังคับเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ เพื่อประเมินว่ามีผู้รู้และเข้าใจกฎหมายด้าน
เครื่องมือแพทย์มากน้อยเพียงใด เพื่อนาผลมาใช้ในการเผยแพร่ให้ความรู้ความเข้าใจด้านกฎหมายเครื่องมือ
แพทย์ต่อไป รวมทั้งติดตามตรวจสอบและเก็บตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ส่งวิเคราะห์เป็นระยะๆ ว่าเครื่องมือ
แพทย์นั้นมีคุณภาพ มาตรฐาน และมีความปลอดภัย อยู่ในเกณฑ์ที่กาหนด
วัตถุอันตราย
วัตถุอันตรายหรือสารเคมีได้เข้ามาเกี่ยวข้องกับชีวิตประจาวันอย่างกว้างขวาง จะเห็นได้จากการ
ใช้เครื่องอุปโภคบริโภคในชีวิตประจาวัน ทั้งในภาคเกษตรกรรมในรูปของปุ๋ย สารกาจัดศัตรูพืชและแมลง
รวมถึงในภาคอุตสาหกรรมทุกสาขา นับตั้งแต่อุตสาหกรรมเคมีพื้นฐาน อุตสาหกรรมอาหารและยา
ผลิตภัณฑ์เคมีและเกษตรกรรม ผู้บริโภคจะต้องคลุกคลีอยู่กับสารเคมีที่แตกต่างกันออกไป ทั้งชนิด
ปริมาณ ลักษณะ ความเป็นพิษ ดังนั้นการศึกษาข้อมูลความรู้ที่เกี่ยวข้องกับวัตถุอันตราย จะช่วยให้
ผู้บริโภคและผู้เกี่ยวข้องได้ป้องกันตนเองจากพิษและอันตรายที่อาจเกิดขึ้นจากวัตถุอันตรายดังกล่าวได้
1. ความหมายของวัตถุอันตราย (สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา, 2558)
เมื่อกล่าวถึงคาว่า อันตราย จะทาให้นึกถึงความไม่ปลอดภัย ดังนั้นอาจกล่าวได้ว่า
วัตถุอันตราย คือ สิ่งใดก็ตามที่ก่อให้เกิดความไม่ปลอดภัย เป็นอันตรายต่อร่างกายหรือก่อให้เกิดความ
เสียหายต่อทรัพย์สินหรือสิ่งแวดล้อม ทั้งนี้ตามพระราชบัญญัติวัตถุอันตราย ได้ให้นิยามไว้ว่า
วัตถุอันตราย จะหมายถึงวัตถุอย่างใดอย่างหนึ่ง ดังต่อไปนี้
1.1 วัตถุระเบิดได้
1.2 วัตถุไวไฟ
1.3 วัตถุออกซิไดซ์และวัตถุเปอร์ออกไซด์
1.4 วัตถุมีพิษ
1.5 วัตถุที่ทาให้เกิดโรค
1.6 วัตถุกัมมันตรังสี
1.7 วัตถุที่ก่อให้เกิดการเปลี่ยนแปลงทางพันธุกรรม
1.8 วัตถุกัดกร่อน
1.9 วัตถุที่ก่อให้เกิดการระคายเคือง
1.10 วัตถุอย่างอื่น ไม่ว่าจะเป็นเคมีภัณฑ์หรือสิ่งอื่นใด ที่อาจทาให้เกิดอันตราย แก่บุคคล
สัตว์ พืช ทรัพย์หรือสิ่งแวดล้อม
กฎหมายที่ใช้ควบคุมวัตถุอันตราย คือ พระราชบัญญัติวัตถุอันตราย พ.ศ. 2535
พระราชบัญญัติวัตถุอันตราย (ฉบับที่ 2) พ.ศ.2544 (แก้ไข เพิ่มเติมฉบับแรก) และพระราชบัญญัติวัตถุ
อันตราย (ฉบับที่ 3) พ.ศ.2551 (แก้ไข เพิ่มเติมฉบับแรก) และกฎกระทรวง ประกาศกระทรวงออกตาม
ความในพระราชบัญญัติวัตถุอันตรายดังกล่าว

7. 103
2. ประเภทของวัตถุอันตราย
วัตถุอันตราย แบ่งออกตามความจาเป็นในการควบคุม มีดังนี้ (สานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยา, 2558)
วัตถุอันตรายชนิดที่ 1 เป็นวัตถุอันตรายที่ก่อให้เกิดผลกระทบน้อยกว่ากลุ่มอื่น ผลิตภัณฑ์
ชนิดนี้ กฎหมายกาหนดให้ผู้ประกอบการผลิต นาเข้า ต้องแจ้งข้อมูล ข้อเท็จจริงเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ให้
พนักงานเจ้าหน้าที่ทราบ และจัดทาฉลากและปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่กฎหมายกาหนด
รวมทั้งให้แสดงเลขที่รับแจ้งบนฉลากผลิตภัณฑ์ ตัวอย่างผลิตภัณฑ์เหล่านี้ ได้แก่
- ผลิตภัณฑ์ทาความสะอาดพื้น ฝาผนัง เครื่องสุขภัณฑ์ ผลิตภัณฑ์ล้างจานที่มีสาระสาคัญ
เป็นสารลดแรงตึงผิวชนิดประจุลบ (anionic surfactants) หรือสารลดแรงตึงผิวชนิดไม่มีประจุ
(nonionic surfactants) ยกเว้น โนนิลฟีนอลเอทท็อทซิเลต (nonylphenol ethoxylate) หรือสารทั้ง
สองกลุ่มผสมกัน
- ผลิตภัณฑ์กาว ที่มีสาระสาคัญเป็นสารกลุ่มอัลคิล ไซยาโนอะครีเลต (alkyl cyanoacrylate)
- ผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อโรคในสระว่ายน้า ที่มีสาระสาคัญ เป็นแคลเซียม ไฮโปคลอไรท์ (calcium
hypochlorite) กรดไดคลอโรไอโซไซยานูริกและเกลือของกรด (dichloroisocyanuric acid and its
salts) โซเดียม ไฮโปคลอไรท์ (sodium hypochlorite) กรดไตรคลอโรไอโซไซยานูริก และเกลือของ
กรด (trichloroisocyanuric acid and its sails)
วัตถุอันตรายชนิดที่ 2 ผลิตภัณฑ์ชนิดนี้กฎหมายกาหนดให้ผู้ประกอบการผลิต นาเข้า
ส่งออก หรือมีไว้ในครอบครอง ต้องขอขึ้นทะเบียนและแจ้งการดาเนินการให้พนักงานเจ้าหน้าที่ทราบ
ก่อน จึงจะประกอบกิจการได้ และจัดทาฉลากตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่กฎหมายกาหนด รวมทั้งให้
แสดงเลขทะเบียนวัตถุอันตรายบนฉลากผลิตภัณฑ์ด้วย
วัตถุอันตรายชนิดที่ 3 ผลิตภัณฑ์ชนิดนี้กฎหมายกาหนดให้ผู้ประกอบการผลิต นาเข้า
ส่งออก หรือมีไว้ในครอบครอง ต้องขอขึ้นทะเบียนและขอใบอนุญาตก่อนจึงจะประกอบกิจการได้ และ
จัดทาฉลากตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่กฎหมายกาหนด รวมทั้งให้แสดงเลขทะเบียนวัตถุอันตรายบน
ฉลากผลิตภัณฑ์ด้วย
วัตถุอันตรายชนิดที่ 4 เป็นวัตถุอันตรายที่ห้ามใช้ ห้ามผลิต นาเข้า ส่งออก หรือมีไว้ใน
ครอบครอง เนื่องจากมีพิษสูง หรือเป็นสารก่อมะเร็ง หรือตกค้างในสิ่งแวดล้อมซึ่งอาจก่อให้เกิด
ผลกระทบได้ทั้งจากคุณสมบัติของตัวสารเอง และจากลักษณะการใช้
ผู้ผลิต ผู้นาเข้า ผู้ขนส่ง หรือผู้มีไว้ในครอบครองซึ่งวัตถุอันตรายต้องรับผิดชอบ เพื่อการ
เสียหายอันเกิดแต่วัตถุอันตรายที่อยู่ในความครอบครองของตน เว้นแต่จะพิสูจน์ได้ว่าความเสียหายนั้น
เกิดแต่เหตุสุดวิสัยหรือเกิดเพราะความผิดของผู้ต้องเสียหายนั้นเอง
ผู้ขายหรือผู้ส่งมอบวัตถุอันตรายให้กับบุคคลใด ต้องรับผิดชอบเพื่อการเสียหายของบุคคล
ดังกล่าวอันเกิดแต่วัตถุอันตรายนั้น เว้นแต่จะพิสูจน์ได้ว่าความเสียหายนั้นเกิดแต่เหตุสุดวิสัยหรือเกิด
เพราะความผิดของผู้ต้องเสียหายนั้นเอง

8. 104
3. ผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายที่ใช้บ้านเรือน
ผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายที่ที่ใช้ในบ้านเรือนหรือทางสาธารณสุข เป็นผลิตภัณฑ์กลุ่มหนึ่งที่มี
การนาประโยชน์ของสารเคมีมาใช้ในบ้านเรือน หรือทางสาธารณสุข หรือตามสานักงานในรูปแบบต่างๆ
หากใช้ไม่ถูกต้องหรือขาดความระมัดระวัง อาจก่อให้เกิดอันตรายต่อสุขภาพของคน สัตว์ และ
สิ่งแวดล้อมได้ แบ่งตามประเภทของผลิตภัณฑ์ได้ ดังนี้ (สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา, 2558)
3.1 ผลิตภัณฑ์ป้องกันกาจัดแมลงและสัตว์อื่น เป็นผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนประกอบของสารที่ใช้
ในการไล่หรือกาจัดแมลง กาจัดหนูหรือสัตว์ฟันแทะ ตัวอย่าง เช่น ยาจุดกันยุง ผลิตภัณฑ์กาจัดยุง
ผลิตภัณฑ์ทาไล่ยุง ผลิตภัณฑ์กาจัดเห็บหมัด ผลิตภัณฑ์กาจัดหนู ผลิตภัณฑ์กาจัดมด ผลิตภัณฑ์กาจัด
แมลงสาบ ผลิตภัณฑ์กาจัดปลวก
3.2 ผลิตภัณฑ์ทาความสะอาด เป็นผลิตภัณฑ์ที่ใช้เพื่อทาความสะอาดพื้นผิวต่างๆหรือวัสดุ
วอย่าง เช่น ผลิตภัณฑ์ล้างจาน ผลิตภัณฑ์ซักผ้า ผลิตภัณฑ์ล้างห้องน้า ผลิตภัณฑ์เช็ดกระจก ผลิตภัณฑ์
ล้างรถ
3.3 ผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อโรค เป็นผลิตภัณฑ์ที่ใช้ฆ่าเชื้อโรคที่พื้นผิวหรือวัสดุต่างๆ ตัวอย่าง เช่น
สเปรย์ฆ่าเชื้อโรคในอากาศ แต่ไม่รวมถึงผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อโรคที่ใช้ทางยา และที่ใช้เฉพาะกับเครื่องมือ
แพทย์
3.4 ผลิตภัณฑ์อุปโภคอื่น ๆ เป็นผลิตภัณฑ์ที่ไม่จัดอยู่ในกลุ่มข้างต้น เช่น ผลิตภัณฑ์แก้ไข
การอุดตันของท่อหรือทางระบายสิ่งปฏิกูล ผลิตภัณฑ์ลบคาผิด ผลิตภัณฑ์กาว alkyl cyanoacrylate
ทั้งนี้ ในทางสาธารณสุขวัตถุอันตรายที่ใช้ในบ้านเรือน สามารถแบ่งกลุ่มได้ตามวัตถุประสงค์
ของการใช้งาน ดังนี้
- ผลิตภัณฑ์ป้องกันและกาจัดยุง มด แมลงสาบ ปลวก
- ผลิตภัณฑ์กาจัดเห็บ/หมัดในสัตว์เลี้ยง
- ผลิตภัณฑ์กาจัดหนู/สัตว์แทะ
- ผลิตภัณฑ์ทาไล่ยุง/แมลง
- ผลิตภัณฑ์กาจัดลูกน้ายุง
- ผลิตภัณฑ์กาจัดเหาในคน
- ผลิตภัณฑ์ดับกลิ่น/ไล่แมลงที่มีสารแนพทาลีน หรือ พารา-ไดคลอโรเบนซีน
- ผลิตภัณฑ์ซักผ้าขาว/ผลิตภัณฑ์ซักแห้งผ้าหรือสิ่งทออื่นๆ
- ผลิตภัณฑ์ที่ใช้ฆ่าเชื้อ ทาความสะอาดพื้น ฝาผนัง เครื่องสุขภัณฑ์และวัสดุต่างๆ
- ผลิตภัณฑ์ที่ใช้แก้ไขการอุดตันของท่อหรือทางระบายสิ่งปฏิกูล
- ผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อในสระว่ายน้า
- ผลิตภัณฑ์ลบคาผิด
- ผลิตภัณฑ์กาว ที่มีสารอัลคิล ไซยาโนอะครีเลต
ในการดาเนินงานเพื่อให้ประชาชนได้บริโภคผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพและปลอดภัย กลุ่มควบคุม
วัตถุอันตราย สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา มีการดาเนินงานตั้งแต่การพัฒนากฎหมายและ
มาตรการกากับดูแลผลิตภัณฑ์ให้ทันสถานการณ์ การพิจารณากลั่นกรองผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายก่อน
ออกสู่ตลาด การตรวจสอบสถานประกอบการก่อนอนุญาตให้มีการประกอบการ การตรวจสอบเฝ้าระวัง

9. 105
คุณภาพมาตรฐานความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายหลังออกสู่ตลาด และตรวจสอบสถาน
ประกอบการหลังจากได้รับอนุญาต รวมทั้งมีการพัฒนาสถานประกอบการด้านวัตถุอันตรายให้มีคุณภาพ
มาตรฐาน เช่น การพัฒนาคุณภาพมาตรฐานการผลิต ผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์
และวิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) การพัฒนาผู้ให้บริการรับจ้างกาจัดแมลงและสัตว์อื่น นอกจากนั้นยังมี
การดาเนินกิจกรรมโครงการต่างๆ เพื่อพัฒนางานวิชาการ พัฒนาศักยภาพเจ้าหน้าที่และส่งเสริมสร้าง
งานคุ้มครองผู้บริโภคด้านวัตถุอันตรายให้มีประสิทธิภาพ
4. ระดับความเป็นพิษของวัตถุอันตราย
ระดับความเป็นพิษของวัตถุอันตราย แบ่งเป็น 4 ชั้น คือ
4.1 ระดับความเป็นพิษอยู่ในชั้น 1 เอ ให้ใส่เครื่องหมายหัวกะโหลกกับกระดูกไขว้ และ
คาว่า "พิษร้ายแรงมาก"
4.2 ระดับความเป็นพิษอยู่ในชั้น 1 บี ให้ใส่เครื่องหมายหัวกะโหลกกับกระดูกไขว้ และ
คาว่า "พิษร้ายแรง"
4.3 ระดับความเป็นพิษอยู่ในชั้น 2 ให้ใส่เครื่องหมาย กากบาท และคาว่า "อันตราย"
4.4 ระดับความเป็นพิษอยู่ในชั้น 3 ถือว่ามีพิษน้อย หรือมีฤทธิ์กัดกร่อน
หากจัดอยู่ในกลุ่มที่เป็นวัตถุอันตรายนั้น ถ้าใช้ด้วยความประมาทขาดความระมัดระวังก็อาจ
ก่อให้เกิดอันตรายต่อร่างกายถึงชีวิตได้ ฉะนั้นก่อนใช้ผลิตภัณฑ์วัตถุอันตราย ควรอ่านวิธีการใช้
คาแนะนา และคาเตือนก่อนใช้และเก็บในที่มิดชิด พ้นมือเด็ก ก็สามารถช่วยให้ใช้วัตถุอันตรายได้อย่าง
ปลอดภัย
พิษร้ายแรงมาก พิษร้ายแรง
อันตราย มีฤทธิ์กัดกร่อน
ภาพที่ 6.1 เครื่องหมายและข้อความแสดงระดับความเป็นพิษบนฉลากวัตถุอันตราย
ที่มา : สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา, 2558

10. 106
ตารางที่ 6.1 สัญลักษณ์ที่ใช้เตือนในสารเคมีอันตราย
ที่มา : สมาคมส่งเสริมความปลอดภัยและอนามัยในการทางาน(ประเทศไทย), 2558
อย่างไรก็ตาม สารหรือผลิตภัณฑ์ใดจะเข้าข่ายเป็นวัตถุอันตรายตามกฎหมายวัตถุอันตราย
และอยู่ในความรับผิดชอบของหน่วยงานใดจะต้องมีการประกาศในบัญชีรายชื่อวัตถุอันตรายก่อน
ซึ่งออกเป็นประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม ว่าด้วยบัญชีรายชื่อวัตถุอันตราย ซึ่งในปัจจุบันแบ่งเป็น
บัญชี ก และบัญชี ข โดยบัญชี ก ระบุเป็นชื่อสารกลุ่มสารเรียงตามตัวอักษร บัญชี ข ระบุเป็นกลุ่ม
ผลิตภัณฑ์

11. 107
หน่วยงานที่รับผิดชอบกากับดูแลวัตถุอันตราย
ปัจจุบันมีหน่วยงานกากับดูแลวัตถุอันตรายตามกฎหมายวัตถุอันตราย รวม 6 หน่วยงาน โดย
แบ่งขอบเขตความรับผิดชอบ ดังนี้ (มหาวิทยาลัยสุโขทัยธรรมาธิราช, 2554)
1. กรมโรงงานอุตสาหกรรม กระทรวงอุตสาหกรรม กากับดูแลวัตถุอันตรายที่ใช้ในทาง
อุตสาหกรรม ของเสีย และอาวุธเคมีตามอนุสัญญาว่าด้วยอาวุธเคมี
2. สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กากับดูแลวัตถุอันตรายที่ใช้ใน
บ้านเรือนหรือทางสาธารณสุข
3. กรมวิชาการเกษตร กระทรวงเกษตรและสหกรณ์ กากับดูแลวัตถุอันตรายที่ใช้ทางการเกษตร
4. กรมประมง กระทรวงเกษตรและสหกรณ์ กากับดูแลวัตถุอันตรายที่ใช้ทางการประมง
5. กรมธุรกิจพลังงาน กากับดูแลวัตถุอันตรายประเภท ก๊าซปิโตรเลียมเหลว และ compressed
natural gas
6. สานักงานปรมาณูเพื่อสันติ กระทรวงวิทยาศาสตร์ รับผิดชอบกากับดูแลวัตถุอันตราย
ประเภทสารกัมมันตรังสี
แนวทางการดาเนินงานคุ้มครองผู้บริโภคด้านวัตถุอันตราย
วัตถุอันตรายที่ใช้ในบ้านเรือนหรือทางการสาธารณสุข มีหลักการและแนวทางการดาเนินงาน
การดาเนินงานคุ้มครองผู้บริโภคในทิศทางเดียวกันกับผลิตภัณฑ์สุขภาพอื่นๆ ดังนี้ คือ (สานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา, 2558)
1. กากับดูแลวัตถุอันตรายก่อนออกสู่ตลาด
การดาเนินงานคุ้มครองผู้บริโภคเพื่อการกากับดูแลวัตถุอันตรายก่อนออกสู่ตลาด มีขั้นตอนดังนี้
1.1 พิจารณารับขึ้นทะเบียนวัตถุอันตรายที่ใช้ในบ้านเรือนหรือทางสาธารณสุข ได้แก่
ผลิตภัณฑ์ป้องกันกาจัดแมลงและสัตว์อื่น ผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อโรค ผลิตภัณฑ์ทาความสะอาด และผลิตภัณฑ์
อุปโภคทั่วไป
1.2 พิจารณาอนุญาตเกี่ยวกับสถานที่ผลิต นาเข้า ส่งออก และมีไว้ครอบครองเพื่อการใช้รับจ้าง
1.3 การรับแจ้งการดาเนินการเกี่ยวกับวัตถุอันตรายชนิดที่ 2
1.4 การรับแจ้งข้อเท็จจริงเกี่ยวกับวัตถุอันตรายชนิดที่ 1
1.5 การออกหนังสือรับรองต่างๆ เช่น หนังสือรับรองการขาย (Certificate of Free Sale)
1.6 การแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการที่อนุญาตต่างๆ
2. กากับดูแลวัตถุอันตรายหลังออกสู่ตลาด
การดาเนินงานคุ้มครองผู้บริโภคเพื่อการกากับดูแลวัตถุอันตรายหลังออกสู่ตลาด มีขั้นตอนดังนี้
2.1 ตรวจสอบสถานที่ประกอบการด้านวัตถุอันตราย ได้แก่ สถานที่ผลิต นาเข้า ส่งออก
มีไว้ในครอบครองเพื่อใช้รับจ้าง เพื่อพิจารณาอนุญาต และตรวจติดตามเฝ้าระวัง
2.2 ตรวจสอบผลิตภัณฑ์
2.3 กากับการดาเนินการให้เป็นไปตามกฎหมาย
2.4 ตรวจประเมินสถานที่ผลิตตามหลักเกณฑ์ GMP

12. 108
3. พัฒนาระบบวัตถุอันตราย
3.1 จัดทาแผนงาน การประสานงานรวมถึงการติดตามประเมินผล
3.2 พัฒนาระบบสารสนเทศโลจิสติกส์ด้านวัตถุอันตราย
3.3 วิเคราะห์และพัฒนาองค์กร
3.4 พัฒนาบุคลากรในหน่วยงาน ผู้ประกอบการ และสถานประกอบการ
4. กาหนดมาตรฐานวัตถุอันตราย
4.1 ศึกษาติดตามข้อมูลผลิตภัณฑ์หรือสารเคมี เพื่อประเมินข้อมูลความเป็นอันตราย และ
เสนอจัดชนิดของวัตถุอันตราย ตามความจาเป็นแก่การควบคุม ตลอดจนพิจารณาวินิจฉัยการเข้าข่าย
เป็นผลิตภัณฑ์ภายใต้การควบคุมหรือไม่
4.2 กาหนดมาตรการ หลักเกณฑ์/วิธีการดาเนินการตามกฎหมาย เพื่อให้การกากับดูแลวัตถุ
อันตรายเป็นไปอย่างเหมาะสมและปลอดภัย
4.3 กาหนดมาตรฐานการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตรายที่ใช้ในบ้านเรือนและทางสาธารณสุข
บทสรุป
การดาเนินงานคุ้มครองผู้บริโภคด้านเครื่องมือแพทย์ และวัตถุอันตราย มีวัตถุประสงค์เพื่อให้
ผู้บริโภคได้ใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพที่มีประสิทธิภาพและความปลอดภัย จึงต้องมีการกากับดูแลทั้งก่อนและ
หลังออกสู่ตลาด การกากับดูแลก่อนออกสู่ตลาด เป็นการประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ
ผลิตภัณฑ์ ก่อนการอนุญาตให้วางจาหน่ายในท้องตลาดโดยการกาหนดให้ผู้ประกอบการต้องมาขอขึ้น
ทะเบียน หรือแจ้งข้อมูล ข้อเท็จจริงให้กับหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง ส่วน การกากับดูแลหลังออกสู่ตลาด
เป็นการติดตามเฝ้าระวังการกระทาที่ฝ่าฝืนกฎหมาย ได้แก่ การตรวจสอบสถานที่ประกอบการ การ
ตรวจสอบคุณภาพผลิตภัณฑ์ การตรวจสอบฉลาก และการเฝ้าระวังการโฆษณา มีการติดตามเฝ้าระวัง
อย่างต่อเนื่อง
**************************************

13. 109
คาถามท้ายบทที่ 6
1. จงยกตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ตามประเภทที่กฎหมายกาหนด
2. องค์ประกอบของฉลากเครื่องมือแพทย์ที่แสดงให้ผู้บริโภคทราบ มีอะไรบ้าง
3. จงอธิบายความหมายของวัตถุอันตราย
4. วัตถุอันตรายมีกี่ประเภท อะไรบ้าง
5. จงยกตัวอย่างวัตถุอันตรายที่ใช้สอยในบ้านเรือน มาอย่างน้อย 5 ตัวอย่าง
6. จงบอกองค์ประกอบของฉลากวัตถุอันตรายที่ใช้ในบ้านเรือนและทางสาธารณสุข

14. 110
เอกสารอ้างอิง
กระทรวงสาธารณสุข. (2558) ประกาศกฎกระทรวง กาหนดค่าธรรมเนียมเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. 2552. [ออนไลน์] แหล่งที่มา :
http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2552/A/083/7.PDF [22 มิถุนายน
2558].
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข. (2556). เรื่อง โรคหรืออาการของโรคที่ห้ามโฆษณา อาศัยอานาจตาม
ความในมาตรา 5 และมาตรา 59 (4) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2551
ประกาศสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กาหนดหลักเกณฑ์วิธีการและเงื่อนไขการ
โฆษณาเครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2553 [ออนไลน์] แหล่งที่มา :
http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2553/E/143/13.PDF [20 มิถุนายน
2558].
พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2551 [ออนไลน์] แหล่งที่มา :
http://www.fda.moph.go.th/fda-net/HTML/PRODUCT/mdcd/law/25.pdf
[20 มิถุนายน 2558].
พระราชบัญญัติวัตถุอันตราย พ.ศ.2535 (ฉบับรวบรวมการแก้ไขในปีพ.ศ.2544 และ พ.ศ.2551)
[ออนไลน์] แหล่งที่มา :
http://www.fda.moph.go.th/psiond/download/law/hazsubact/act_3544.pdf [22
พฤศจิกายน 2558].
มหาวิทยาลัยสุโขทัยธรรมาธิราช. (2554). เอกสารการสอนชุดวิชาการบริหารงานคุ้มครองผู้บริโภค
ทางสาธารณสุข. พิมพ์ครั้งที่ 8. นนทบุรี : สานักพิมพ์มหาวิทยาลัยสุโขทัยธรรมาธิราช.
ระเบียบสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ว่าด้วย ขั้นตอนและวิธีการอนุญาตและให้ความเห็น
เกี่ยวกับการโฆษณาผลิตภัณฑ์สุขภาพ พ.ศ.2541
รัฐติยา คุณจักร. (2540). “ผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายที่ใช้ในบ้านเรือนหรือทางการสาธารณสุข ฉลากและ
แนวทางการเลือกซื้อ” เอกสารวิชาการกองควบคุมวัตถุมีพิษ สานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยา.
สมชาย ปรีชาทวีกิจ. (2540). การควบคุมกากับดูแลและผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในบ้านเรือนหรือทางการ
สาธารณสุขเพื่อประโยชน์ในการฆ่าเชื้อโรค ทาความสะอาดพื้น ฝาผนัง เครื่องสุขภัณฑ์ และ
วัสดุอื่นๆ ” เอกสารวิชาการกองควบคุมวัตถุมีพิษ สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา

15. 111
สมาคมส่งเสริมความปลอดภัยและอนามัยในการทางาน(ประเทศไทย). (2558). สัญลักษณ์ที่ติดบน
ภาชนะบรรจุสารเคมีและวัตถุอันตราย (Hazardous Material). [ออนไลน์] แหล่งที่มา :
http://www.shawpat.or.th [22 พฤศจิกายน 2558].
สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา. (2541). การจัดซื้อและจาหน่ายผลิตภัณฑ์วัตถุอันตราย” คู่มือ
แนะนาการจัดซื้อและจาหน่ายผลิตภัณฑ์สุขภาพ . กรุงเทพฯ : โรงพิมพ์องค์การทหารผ่านศึก
. (2543). การเลือกซื้อเลือกใช้และเก็บวัตถุอันตรายให้ปลอดภัย”
คู่มือการบริโภคอย่างปลอดภัย. กรุงเทพฯ : บริษัท โอ.เอส.พรินติ้งเฮ้าส์ จากัด
. (2557). กฎหมายวัตถุอันตรายที่น่ารู้. กลุ่มควบคุมวัตถุ
อันตราย สานักงานควบคุมเครื่องสาอางและวัตถุอันตราย สานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา กระทรวงสาธารณสุข
. (2558). ความรู้เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายในบ้านเรือน.
[ออนไลน์] แหล่งที่มา :
http://www.fda.moph.go.th/fdanet/html/product/psion/PDC_41.htm .
[20 มิถุนายน 2558].
. (2558). ฉลากและการแสดงเลขทะเบียนวัตถุอันตราย.
[ออนไลน์] แหล่งที่มา :
http://www.fda.moph.go.th/fdanet/html/product/psion/danger.htm. [20
มิถุนายน 2558].
. (2558). หน้าที่ความรับผิดชอบ กลุ่มควบคุมวัตถุอันตราย.
[ออนไลน์] แหล่งที่มา : http://www.fda.moph.go.th/psiond/aboutus.htm [9
พฤศจิกายน 2558].
. (2558). กฎหมายที่เกี่ยวข้อง กลุ่มควบคุมวัตถุอันตราย.
[ออนไลน์] แหล่งที่มา : http://www.fda.moph.go.th/psiond/aboutus.htm [9
พฤศจิกายน 2558].

16. 112