5. Medicolegal Aspects of Stem Cell Service’s.pptx

1. Aspek Medikolegal pada Penyelenggaraan
dan Pelayanan Sel Punca
DR. Muhammad Luthfie Hakim, S.H., M.H.

2. 1. Advokat diJakarta, PendiriM.LUTHFIEHAKIM&PARTNERS LawFirm
2. Ketua UmumHimpunan Advokat Spesialis Rumah Sakit (HASRS)
3. Wakil KetuaUmum PerhimpunanAdvokat Indonesia Suara Advokat Indonesia(PERADISAI)
4. DosenProgramPasca Sarjana FH UMJ, FHUGM, dan FHUNBOR
5. Kepala Pusat Studi HukumKesehatanFH UMJ
6. Ketua Dewan Pakar Masyarakat HukumKesehatan Indonesia(MHKI)
7. Anggota Dewan Pakar PerhimpunanHumasRS Indonesia(PERHUMASRI)
8. Anggota Dewan Pakar Lembaga AntiFraud AsuransiIndonesia(LAFAI)
9. Ketua DivisiAdvokasi MajelisUpaya Kesehatan Islam Seluruh Indonesia(MUKISI)
10. Ketua Bidang Hukumdan AdvokasiKomunitasRelawan EmergensiKesehatan Indonesia(KREKI)
11. Dewan PembinaAsosiasi Wisata Medis Indonesia(AWMI)
12. Juru Bicara KomisiAkreditasiRumah Sakit (KARS)
Curriculum Vitae, June 2022
DR. Muhammad LUTHFIE Hakim
Advocate and Legal Counsel
for Hospitals

3. Mengapa Sel Punca Perlu
Diatur? (1)
Berbagai upaya hukum yang dilakukan dalam
memberikan perlindungan menyeluruh kepada
masyarakat sebagai penerima pelayanan, dokter dan
dokter gigi sebagai pemberi pelayanan telah banyak
dilakukan, akan tetapi kemajuan ilmu pengetahuan dan
teknologi kedokteran yang berkembang sangat cepat
tidak seimbang dengan perkembangan hukum
(Penjelasan Umum UU Praktik Kedokteran).
Demikian halnya di kemajuan ilmu pengetahuan di
bidang sel punca, juga mengalami kemajuan amat
pesat. Bila pada awalnya hanya digunakan untuk
transplantasi sumsum tulang belakang, sat ini di berbagai
penelitian telah mengusulkan penggunaannya untuk
mengobati beberapa penyakit non-degeratif (misalnya
leukemia) maupun penyakit degeneratif (misalnya
penyakit jantung koroner, diabetes melitus, dll.). Daftar
penyakit yang diharapkan dapat disembuhkan dengan
menggunakan sel punca amat banyak dan diperkirakan
akan terus bertambah meliputi penyakit yang sampai kini
belum dapat disembuhkan (KMK No.834/2009).

4. Mengapa Sel Punca Perlu
Diatur? (2)
Sejarah penggunaan sel punca di Indonesia telah
dimulai sejak tahun 1978 untuk transplantasi sumsum
belakang dan selanjutnya untuk mengobati pasien
kanker dengan kemoterapi agresif. Akhir-akhir ini telah
digunakan sel punca pada infark jantung dan beberapa
disiplin ilmu lain seperti ortopedi (KMK No.834/2009).
Sejak tahun 1988, sel punca darah tali pusat telah
digunakan untuk mengobati sejumlah penyakit yang
jumlahnya terus bertambah, termasuk kelainan darah
dan metabolik, gangguan imunodefisiensi dan
penyakit autoimun. Sel ini telah terbukti berguna dalam
pengobatan kanker dan kelainan darah seperti
neuroblastoma, leukemia dan limfoma dan talasemia,
melanjutkan terobosan yang menjanjikan untuk terapi
selular dan kedokteran regeneratif yang berkembang
pesat dalam waktu dekat ini (cordlife.co.id)

5. Mengapa Sel Punca Perlu
Diatur? (3)
Masalah yang timbul dengan berkembangnya
pelayanan sel punca antara lain (KMK No.834/2009):
• Kurangnya pemahaman mengenai adanya alternatif
pengobatan terpilih lain di masyarakat
• Masih terbatasnya pemahaman health provider
mengenai pelayanan sel punca secara keseluruhan
• Masih terbatasnya fasilitas, sarana dan prasarana
tentang pelayanan sel punca
• Masih mahalnya pembiayaan terapi sel punca
• Adanya teknologi tinggi dan memiliki resiko tinggi
• Belum tersedianya regulasi yang memadai

6. Apa itu Sel
Punca?
Pasal 1 angka 3 PMK No.32/2018 ttg
Penyelenggaraan Pelayanan Sel Punca
dan/atau Sel:
• Sel punca adalah sel tubuh manusia
dengan kemampuan istimewa
memperbarui atau meregenerasi
dirinya sendiri (self regenerate/self
renewal) dan mampu berdiferensiasi
menjadi sel lain (differentiate).
Campbell, et al., (2010):
• Sel punca adalah adalah sel yang
relative belum terspesialisasi dan
dapat memproduksi diri secara tak
terbatas dan, dalam kondisi yang
sesuai, berdiferensiasi menjadi sel-
sel terspesialisasi dari satu tipe sel
atau lebih.

7. Sel Punca dapat digunakan
untuk apa?
Pasal 64 ayat (1) UU No.36/2009 tentang Kesehatan
• Sel punca dapat digunakan untuk penyembuhan
penyakit dan pemulihan kesehatan
Pasal 20 PMK No.32/2018:
• pelayanan terapi terstandar; dan
• penelitian berbasis pelayanan terapi
pelayanan terapi
terstandar
penelitian berbasis
pelayanan terapi

8. Apa yang
dimaksud
Penyembuhan
Penyakit dan
Pemulihan
Kesehatan?
• Penyembuhan penyakit dan pemulihan
kesehatan adalah upaya untuk:
• mengembalikan status kesehatan,
• mengembalikan fungsi tubuh akibat
penyakit dan/atau akibat cacat, atau
• menghilangkan cacat.
Pasal 63 UU No.36/2009 tentang Kesehatan:
• Aplikasi klinis sel punca dan/atau sel
dilakukan melalui mekanisme:
• sistemik;
• regional;
• lokal; dan
• topical.
• Mekanisme regional dan lokal dapat
dikombinasikan dengan teknik rekayasa
jaringan (vide: mengembalikan fungsi
tubuh akibat penyakit dan/atau akibat
cacat)
Pasal 19 ayat (3) dan (4) PMK No.32/2018:

9. Siapa
Penyelenggara
Pelayanan Sel
Punca?
Pasal 27 PMK No.32/2018:
Penyelenggara Pelayanan Sel
Punca adalah Fasilitas Pelayanan
Kesehatan (Fasyankes) berupa:
• Pelayanan (terapi terstandar)—-> rumah
sakit dan klinik utama (yang
diampu/disupervisi dan memiliki perjanjian
kerjasama dengan rumah sakit penetapan
Menteri) (vide: Pasal 22 ayat (2) PMK
32/2018)
• Penelitian (berbasis pelayanan terapi) —->
rumah sakit (yang memiliki penetapan
dari Menteri)
• Pengolahan —-> laboratorium (Sel Punca
dan/atau Sel)
• Penyimpanan —-> bank (Sel Punca
dan/atau Sel)

10. Apa Syarat
RS dan Klinik
Utama untuk
dapat
memberikan
Pelayanan
Terapi? (1)
Pasal 22 PMK No.32/2018:
RS dan Klinik utama untuk dapat
memberikan pelayanan terapi
terstandar punya syarat:
• harus diampu atau disupervisi, dan
mempunyai perjanjian kerja sama dengan
RS penelitian berbasis pelayanan terapi
(yang ditetapkan Menteri)
• harus memiliki:
• tenaga kesehatan yang kompeten (di
bidang Sel Punca dan/atau Sel),
• sarana, dan
• prasarana
yang mendukung pelayanan terapi
terstandar

11. Apa Syarat
RS dan Klinik
Utama untuk
dapat
memberikan
Pelayanan
Terapi? (2)
RS melakukan aplikasi klinis Sel Punca
dan/atau Sel melalui mekanisme sistemik,
regional, lokal dan topikal
Klinik utama melakukan aplikasi klinis Sel
Punca dan/atau Sel melalui mekanisme
lokal dan topikal (tidak ada larangan
melakukan yang sistemik dan regional)
• Kompetensi tenaga kesehatan dibuktikan
dengan surat keterangan kompetensi dari
Kolegium masing-masing; ATAU melalui
sertifikat pelatihan yang diselenggarakan oleh
Komite (Sel Punca dan Sel)
—> memastikan pelayanan kesehatan
memiliki nilai ilmiah

12. Apa Syarat
RS dan Klinik
Utama untuk
dapat
memberikan
Pelayanan
Terapi? (3)
Penjelasan Pasal 2 UUPK:
nilai ilmiah adalah bahwa praktik
kedokteran harus didasarkan pada ilmu
pengetahuan dan teknologi yang
diperoleh baik dalam pendidikan
termasuk pendidikan berkelanjutan
maupun pengalaman serta etika profesi
Bagaimana dengan Standar Pendidikan
dan Standar Kompetensi dalam
pelayanan Sel Punca/Sel?
• —> COMPETENCE = evidence that “you
have done it” + evidence that “you did it
well”

13. Apa Syarat
RS dan Klinik
Utama untuk
dapat
memberikan
Pelayanan
Terapi? (4)
—> Tidak diatur tentang RS atau Klinik Utama
harus teregistrasi di Dinkes
—> Perlu segera disiapkan kredensial tenaga
kesehatan pelayanan terapi SP/S0 di Fasyankes
—> KREDENSIAL ==> proses mendapatkan yg
kredibel, adalah proses evaluasi terhadap staf
medis untuk menentukan kelayakan diberikan
kewenangan klinis (privilege) clinical
==> entering to/expelling from the profession +
maintaining professionalism
==> basisnya peer group dan white paper (model
lintas profesi lebih tepat untuk pelayanan terapi
SP/S)

14. Apa yang
dimaksud
Pelayanan
Terapi
Terstandar?
(1)
Pasal 21 ayat (1) PMK No.32/2018:
Pelayanan terapi terstandar merupakan
pelayanan:
• berbasis bukti (evidence based) dan
• telah mempunyai standar pelayanan
Pasal 21 ayat (2) PMK No.32/2018:
Pelayanan terapi terstandar sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) berupa:
a. pelayanan terapi Sel Punca dan/atau Sel
autologus; dan
b. pelayanan terapi Sel Punca dan/atau Sel pada
kondisi tidak ada pilihan terapi lain,
termasuk pemberian Sel Punca dan/atau Sel
alogenik dari pendonor privat dan/atau
publik.
Pasal 21 ayat (3) PMK No.32/2018:
Standar pelayanan (ayat (21)) disusun oleh
Komite dan ditetapkan oleh Menteri
• Apakah pelayanan terapi terstandar harus
menunggu standar pelayanan yang
ditetapkan Menteri?

15. Apa yang
dimaksud
Pelayanan
Terapi
Terstandar?
(2)
Pasal 3 PMK No.1438/2010 tentang Standar
Pelayanan Kesehatan:
• Standar Pelayanan Kesehatan meliputi PNPK
(Pedoman Nasional Pelayanan Kedokteran) dan
SPO (Standar Prosedur Operasional)
• PNPK dibuat oleh organisasi profesi,
disahkan oleh Menteri
• SPO dibuat dan ditetapkan oleh pimpinan
fasyankes
—> Apakah standar pelayanan yang dimaksud
adalah PNPK yang disusun oleh Komite dan
ditetapkan Menteri?
Pasal 10 ayat 4 PMK No.1438/2010 ttg Standar
Pelayanan Kesehatan:
• SPO disusun dalam bentuk PPK (Panduan
Praktik Klinis atau clinical practice guidelines)
yang dapat dilengkapi dengan alur klinis (clinical
pathway), algoritme, protokol, prosedur, atau
standing order
Anomali:
PMK No.5/2014 tentang PPK di Fasyankes Primer,
ditetapkan oleh Menteri (jadi bukan dibuat dan
ditetapkan oleh pimpinan fasyankes)

16. Usulan Revisi
PMK
No.32/2018
•Untuk memperlancar
penyelenggaraan stem
cell, perlu adanya sedikit
revisi pada PMK no 32
thn 2018 Pasal 21
mengingat pasal tersebut
bersifat multi tafsir
sehingga menimbulkan
pro dan kotra yg tajam
tentang apakah sebelum
tersedia standar
pelayanan terapi stem cell
maka berarti tidak
diizinkan dilakukan
pelayanan terapi stem
cell?

17. Usulan Revisi
PMK
No.32/2018
Usulan Perubahan Pasal 21 PMK no
32 Tahun 2018 adalah :
• Ayat (1): Pelayanan terapi
terstandar sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 20 huruf
a merupakan pelayanan yang
berbasis bukti 9evidence base)
dan telah mempunyai standar
pelayanan berupa PNPK
dan/atau SPO
• Ayat (3): Standard pelayanan
sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) berupa PNPK disusun
oleh komite Dan ditetapkan oleh
Menteri
• Ayat (4): Standard pelayanan yg
berupa SPO disusun dan
ditetapkan oleh pimpinan
Fasyankes

18. Larangan dalam Penggunaan Sel
Punca dan/atau Sel (1)
Pasal 5 ayat (1) PMK No.32/2018:
• Sel Punca dan/atau Sel yang digunakan untuk kepentingan pelayanan
kesehatan bersumber dari manusia, dan tidak diperbolehkan
menggunakan sumber yang berasal dari hewan dan tumbuh-
tumbuhan.
Pasal 70 UU No.36/2009 tentang Kesehatan (vide: Pasal 4 ayat (1) PMK
No.32/2018):
• Dilarang untuk tujuan reproduksi (—> pembuatan individu baru), dan
• tidak boleh berasal dari sel punca embrionik
—> bagaimana jika embrionik tapi tanpa mengganggu/merusak/
memusnahkan embrionya?

19. Larangan dalam Penggunaan Sel
Punca dan/atau Sel (2)
Pasal 6 ayat (2) PMK No.32/2018:
• Sel Punca embrionik dilarang digunakan untuk penyembuhan
penyakit dan pemulihan kesehatan
Pasal 5 ayat (7) PMK No.32/2018:
• Sumber Sel Punca dan/atau Sel dari Pendonor dilarang untuk
diperjualbelikan
Pasal 10 PMK No.32/2018:
• Sel Punca alogenik dan/atau Sel alogenik donor privat merupakan Sel
Punca dan/atau Sel yang ditujukan untuk Pasien tertentu dan tidak
untuk dikomersialkan
Pasal 23 ayat (3) PMK No.32/2018:
• Penelitian berbasis pelayanan terapi tidak boleh dipromosikan/
diiklankan

20. Penjelasan dan Persetujuan
Tindakan Aplikasi Sel Punca
• 3 Hal yang harus ada persetujuan tertulis dalam penggunaan Sel
Punca dan/atau Sel yang diatur dalam PMK No.32/2018:
• Pengambilan (Pasal 16 ayat (1))
• Aplikasi klinis (Pasal 19 ayat (2))
• Penelitian berbasis pelayanan terapi (Pasal 25 ayat (1) huruf e)
• International Society for Stem Cell Research/ISSCR, Guidelines for
Stem Cell Research and Clinical Translation, 2016:
Empirical research has shown that informed consent is most effective
as a dynamic, interactive, and evolving process as opposed to a
static, one-time disclosure event (Flory and Emanuel, 2004).Thus,
researchers should provide ample opportunities for biomaterials donors
to discuss their involvement in the research protocol

21. Penelitian Berbasis
Pelayanan Terapi
• Merupakan penelitian translasional (preclinical
trial menjadi clinical trial) dan aplikasi
terapeutik Sel Punca dan/atau Sel
• Pasien sebagai Subyek Penelitian
• hanya boleh dilakukan setelah dibuktikan
keamanannya
• tidak boleh dipromosikan/diiklankan
• ditujukan untuk evaluasi lebih lanjut mengenai
keamanan dan pembuktikan efektifitas terapi Sel
Punca dan/atau Sel
• hasil penelitian dapat ditetapkan sebagai
pelayanan terapi terstandar setelah terbukti
aman+efektif+efisien
• Pasien sbg subyek penelitian dapat
diasuransikan (indemnity)
• hanya diselenggarakan di RS yang ditetapkan
Menteri
• dapat membangun multicenter study
Bagian Ketiga
PMK No.32/2018

22. Apa yang dimaksud
Multicenter Study?
• Multicenter study merupakan penelitian
berbasis pelayanan terapi yang dilaksanakan
pada rumah sakit lain dan/atau klinik utama
yang memiliki kapasitas yang dibutuhkan untuk
melakukan penelitian serta menanggulangi risiko
dan/atau kejadian tidak diharapkan, dengan
penanggung jawab rumah sakit penyelenggara
penelitian berbasis pelayanan terapi yang
ditetapkan oleh Menteri
• dilaksanakan melalui perjanjian kerja sama
antara RS dan/atau Klinik Utama dengan RS
Penyelenggara Penelitian
• RS dan/atau Klinik Utama tersebut merupakan
Fasyankes pemberi pelayanan terapi
terstandar

23. Perjanjian
Kerja sama
Multicenter
Study
Perjanjian kerja sama paling
sedikit memuat:
• pemenuhan sumber daya yang
dibutuhkan;
• supervisi penyelenggaraan
multicenter study oleh rumah sakit
yang ditetapkan oleh Menteri;
• mekanisme pelaporan; dan
• evalusi berkala terhadap hasil
penelitian berbasis pelayanan terapi
—> Siapkah RS penelitian
yang ditetapkan Menteri
bertindak sebagai supervisor?

24. Syarat Minimal
RS Penyelenggara
Penelitian
Rumah sakit penyelenggara
penelitian berbasis pelayanan
terapi harus memenuhi
persyaratan paling sedikit
berupa (Pasal 28 (1) PMK):
• rumah sakit pendidikan utama atau
afiliasi;
• rumah sakit dengan klasifikasi kelas B;
• terakreditasi dengan akreditasi
tertinggi;
• memiliki sumber daya manusia yang
mempunyai kompetensi mendukung
pelayanan terapi Sel Punca dan/atau
Sel; dan
• memiliki sarana, prasarana dan
peralatan yang dibutuhkan

25. Permohonan Penetapan menjadi
RS Penelitian
Untuk
memperoleh
penetapan
rumah sakit
penyelenggara
penelitian
berbasis
pelayanan
terapi, harus
mengajukan
permohonan
tertulis kepada
Direktur
Jenderal,
dengan
melampirkan
antara lain:
profil kemampuan pelayanan terapi Sel Punca dan/atau
Sel;
perjanjian kerja sama dengan penyelenggara pelayanan
penyimpanan Sel Punca dan/atau Sel bagi rumah sakit
yang tidak memiliki fasilitas penyimpanan Sel Punca
dan/atau Sel;
perjanjian kerja sama dengan penyelenggara pelayanan
pengolahan Sel Punca dan/atau Sel bagi rumah sakit yang
tidak memiliki fasilitas pengolahan Sel Punca dan/atau
Sel;
daftar standar prosedur operasional pelayanan Sel
Punca dan/atau Sel.

26. Terima Kasih.
Muhammad Luthfie Hakim
HP. 0811-10411-35, 0816-99-6242
luthfiehakim10@gmail.com