1. Jelaskan pengaruh issue dibawah ini terhadap implementasi Sistem Manajemen Mutu !
1. PanduanManajemenMututidak didirikansecara tertulis.
Semua organisasi yang ingin mempertahankan keberhasilannya harus berobsesi
pada mutu (Usman Husaini, 2006: 460). Mutu harus sesuai dengan persyaratan yang
diinginkan pelanggan. Mutu adalah keinginan pelanggan bukan keinginan suatu industry
atau Perusahaan. Tanpa mutu yang sesuai dengan keinginan pelanggan, suatu Industri atau
Perusahaan akan kehilangan pelanngan atau konsumen. Oleh karena itu, sistem manajemen
mutu sangatlah diperlukan dalam dunia Industri atau Perusahaan. Selanjutnya tingkat
kemajuan suatu Industri diperlukan manajemen yang digunakan untuk menstandardisasi
upaya organisasi dalam mencapai kualitas, yang dalam hal ini kualitas atau mutu
diterjemahkan sebagai kemampuan dalam mencapai tujuan yang direncanakan (fit to the
purposes). Sistem manajemen yang dimaksud merupakan manajemen yang dikeluarkan
oleh organization for standardization yang dikenal dengan nama ISO 9001.
ISO 9001 merupakan standar mutu yang sangat populer diseluruh dunia. ISO 9001
adalah suatu standar internasional untuk sistem manajemen mutu. Standar tersebut
menetapkan persyaratan-persyaratan dan rekomendasi yang mendasar bagi organisasi
apapun yang berminat untuk menerapkan standar ini. Berdasarkan paparan di atas, dapat
disimpulkan bahwa ISO 9001 dapat diartikan sebagai standar sistem manajemen mutu yang
mengelola proses pencapaian mutu. Sistem tersebut mengatur hubungan antara suplier,
perusahaan, dan konsumen. Dengan demikian, sistem manajemen mutu ISO 9001 sama
sekali tidak berbicara tentang mutu suatu produk, tetapi berbicara tentang proses
pencapaian suatu tingkat mutu tertentu.
Tidak ada yang menjamin sistem yang Anda rancang dengan baik di awal akan berjalan
mulus ketika sudah sampai pada level pelaksana. Oleh karena itu, konsep PDCA (Plan-D0-
Check-Action) sangat penting untuk diterapkan. ISO 9001 mewajibkan perusahaan
melakukan kegiatan audit internal sebagai bentuk pelaksanaan “Check” dari konsep PDCA.
Dengan melakukan audit internal, akan diketahui masalah apa yang sering dialami oleh
masing-masing divisi termasuk divisi mana yang paling banyak bermasalah. Dengan
demikian, perbaikan sistem dapat dilakukan secara menyeluruh.
2. Keterbatasan Sumber Daya Manusia.
Total Quality Management (TQM) adalah suatu cara meningkatkan perfomansi scara
terus menerus ( continuos performance improvement ) pada setiap level operasi atau
proses, dalam setiap area fungsional dari suatu organisasi, dengan menggunakan semua
sumber daya manusia dan modal yang tersedia.

2. Menurut Marbun dan Heryanto (1993) bahwa, Program TQM tidak akan berhasil
hanya dengan kemauan kuat dari pimpinan, tetapi juga harus ditunjang oleh peran serta
pegawai. Menurut Mangkuprawira (2002) bahwa,posisi Pegawai untuk memainkan peran
dalam pengelolaan mutu sangatlah strategis. Dari uraian diatas dapat disimpulkan bahwa
peran pegawai adalah kemampuan dankemauan pegawai dalam melaksanakan
pekerjaannya dengan baik. Kemampuan untuk mengembangkan diri : asset organisasi yang
paling berarti adalah pribadi-pribadi Pegawainya.
Hessel Tangkilisan (2005) mengatakan Sumber daya manusia adalah suatu cara
untuk mengendalikan sumber daya penggerak dalam suatu organisasi atau institusi secara
efektif dan efisien, dan mencakup keseluruhan aktivitas dan implementasi untuk mencapai
tujuan dan sasaran organisasi.
Jumlah personil yang memadai sangat mempengaruhi proses produksi. Kekurangan
jumlah personil cenderung mempengaruhi kualitas obat, karena tugas akan dilakukan secara
tergesa-gesa dengan segala akibatnya. Disamping itu, kekurangan jumlah karyawan
biasanya mengakibatkan kerja lembur sering dilakukan yang dapat menimbulkan kelelahan
fisik dan mental baik bagi operator ataupun supervisor atau malahan bagi personil pada
tingkat lebih atas yang melakukan evaluasi dan/atau mengambil keputusan (BPOM 2009).
3. Kurangnyaorang-orang berkualitas
Menurut Harmein Nasution (2005) bahwa sumber daya manusia ( SDM) di dalam
organisasi merupakan kunci keberhasilan organisasi, karena pada dasarnya SDM yang
merancang, memasang, mengoperasikan dan memelihara dari system integral tersebut,
baik itu input, proses, maupun output. Manusia sebagai asset yang akan mengelola sumber
daya yang ada dalam organisasi memerlukan manusia yang baik kualitasnya . Sumber daya
manusia jika ditinjau dari segi kualitasnya memiliki dua kemampuan, yaitu :
1. Hard Skill: Kemampuan akademik yang dimiliki seseorang.
2. Soft Skill: Kemampuan menyesuaikan dengan lingkungan terutama dalam dunia
kerja/organisasi.
Kedua kemampuan diatas diperlukan bagi sumber daya manusia dalam
menggerakan dan mengembangkan organisasi.
Sumber daya manusia yang berkualitas dalam arti sebenarnya adalah kerja yang
dikerjakannya akan menghasilkan sesuatu yang memang dikehendaki dari pekerjaan
tersebut (Zainun,2001).
Bila mana dikehendaki seseorang yang akan diserahi pekerjaan yang sudah jelas dan
pasti standar syarat-syarat yang dituntutnya, maka perlu dikembangkan cara-cara
pembuktian untuk menyatakan adanya kecocokan antara jabatan atau pekerjaan itu dengan
orang yang akan menduduki jabatan dan melaksanakan pekerjaan itu. Perlunya sumber

3. daya manusia dikelola dengan baik karena manusia selalu berperan aktif dan dominan
dalam setiap kegiatan organisasi.
Orang yang dikatakan sudah bermutu dalam arti mempunyai kualitas tertentu untuk
melakukan sesuatu pekerjaan akan kehilangan sebagian atau seluruh mutu itu secara
berangsur-angsur bila pada saatnya tidak dimanfaatkan dengan memberi pekerjaan yang
sesuai. Orang dapat bermutu dan diberi pekerjaan yang sesuai akan semakin matang dan
semakin mantap mutunya karena bertambahnya mutu itu dengan pengalaman-pengalaman
yang diperoleh dari pekerjaan.
Suatu industri farmasi bertanggung jawab menyediakan personil yang
sehat,terkualifikasi dan dalam jumlahyang memadai agar proses produksi dapat berjalan
dengan baik. Semua personil harus memahami prinsip CPOB agar produk yang dihasilkan
bermutu (BPOM 2009).
Kesehatan personil hendaklah dilakukan pada saat perekrutan, sehingga dapat
dipastikan bahwa semua calon karyawan (mulai dari petugas kebersihan, pemasangan dan
perawatan peralatan, personil produksi dan pengawasan hingga personil tingkat manajerial)
memiliki kesehatan fisik dan mental yang baik sehingga tidak akan berdampak pada mutu
produk yang dibuat.
4. Prosestidak divalidasidengan benar
Validasi adalah tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan,
proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam
produksi maupun pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan (CPOB,
2012).
CPOB mengisyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang
diperlukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan.
Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang dapat mempengaruhi
mutu produk hendaklah divalidasi. Pendekatan dengan kajian resiko hendaklah digunakan
untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan validasi.
Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. Unsur utama program validasi
hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan di dalam Rencana Induk Validasi (RIV)
atau dokumen setara. RIV hendaklah merupakan dokumen yang singkat, tepat dan jelas. RIV
hendaklah mencakup sekurang-kurangnya adalah kebijakan validasi, struktur organisasi
kegiatan validasi, ringkasan fasilitas, sistem, peralatan, proses yang akan divalidasi, format
dokumen, format protokol, laporan validasi, perencanaan dan jadwal pelaksanaan,
pengendalian perubahan, serta acuan dokumen yang digunakan.

4. 5. SOPmiskinatau dokumentasibets standar
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan
dan memenuhi ketentuan CPOB yang senantiasa dapat menjamin produk obat jadi dan
memenuhi ketentuan izin pembuatan serta izin edar (registrasi) sesuai dengan
spesifikasinya (BPOM, 2006). Selain itu, produksi baiknya dilakukan dan diawasi oleh
personil yang kompeten. Mutu suatu obat tidak hanya ditentukan oleh hasil analisa
terhadap produk akhir, melainkan juga oleh mutu yang dibangun selama tahapan proses
produksi sejak pemilihan bahan awal, penimbangan, proses produksi, personalia, bangunan,
peralatan, kebersihan dan hygiene sampai dengan pengemasan.
Prinsip utama produksi adalah :
Adanya keseragaman atau homogenitas dari bets ke bets.
Proses produksi dan pengemasan senantiasa menghasilkan produk yang seidentik
mungkin (dalam batas syarat mutu) baik bagi bets yang sudah diproduksi maupun yang akan
diproduksi.
Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen
dan dokumentasi yang baik merupakan bagian yang sangat penting dari pemastian mutu
(BPOM, 2006). Sistem dokumentasi yang dirancang/digunakan hendaklah mengutamakan
tujuannya, yaitu menentukan, memantau dan mencatat seluruh aspek produksi serta
pengendalian dan pengawasan mutu (BPOM, 2009). Dokumentasi sangat penting untuk
memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas secara jelas dan rinci sehingga
memperkecil resiko terjadinya kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan
komunikasi lisan (BPOM, 2006).
6. Lebihpertimbanganbiayadaripada kualitas
Meski kita tidak mengesampingkan pentingnya keuntungan dalam berbisnis, akan
tetapi apakah sah bila kita mengukur kinerja perusahaan hanya dari sales revenue yang
meningkat? Padahal, peningkatan pendapatan dari tahun ke tahun didukung dengan banyak
faktor dan tidak melulu soal kinerja yang meningkat. Betapa banyak perusahaan yang tata
kelola administrasinya biasa-biasa saja, tidak berubah dari tahun ke tahun, namun
keuntungannya meningkat dari tahun ke tahun yang lebih disebabkan karena kesuksesan
tim marketing atau ada faktor lain di luar perusahaan yang sedang bagus seperti iklim
ekonomi yang kondusif, meningkatnya daya beli masyarakat, dan sebagainya. Artinya,
menjadikan peningkatan pendapatan sebagai satu-satunya parameter penilaian kinerja
perusahaan tidaklah Adil. Karena perusahaan bukan cuma marketing, tapi ada divisi sdm,
operasional, produksi, gudang, dan divisi lain sebagai satu kesatuan.

5. Mengabaikan kepuasan pelanggan sama artinya membiarkan perusahaan di tepi
jurang kehancuran. Banyaknya pesaing yang bermunculan, menuntut perusahaan untuk bisa
memberikan produk atau pelayanan yang memiliki nilai tambah dibanding perusahaan
pesaing.ISO 9001 mewajibkan perusahaan untuk mencatat, menindaklanjuti, dan
memonitor keluhan pelanggan. Dengan begitu, perusahaan dapat dengan mudah
mengevaluasi kinerja perusahaannya dan memberikan perbaikan yang memuaskan bagi
pelanggan. Keluhan yang ditindaklanjuti sama saja membiarkan pelanggan setia Anda
meninggalkan Anda.
Bukan berarti sekedar produk bebas cacat, tetapi dalam TQM lebih menekankan
pelayanan kualitas. Kualitas didefinisikan oleh pelanggan, bukan organisasi atau manajer
departemen pengendalian kwalitas. Kenyataan bahwa ekspetasi pelanggan bersifat
individual, tergantung pada latar belakang sosial ekonomis dan karateristik demografis,
mempunyai implikasi penting : kualitas bagi seorang pelanggan mungkin tidak sama bagi
pelanggan lain. Tantangan TQM adalah menyajikan kualitas bagi pelanggan.
Seringkali kita mendapati pimpinan puncak yang hanya memikirkan hasil dan hasil.
Baginya yang terpenting adalah target produksinya tercapai dan sampai tepat waktu di
tangan pelanggan. Tidak peduli untuk mencapai target, berapa banyak barang reject yang
dihasilkan dan pengulangan pekerjaan yang dilakukan. Hasilnya, produktifitas sangat jauh
dari kata efisien. Sikap semacam ini tentu membuang banyak waktu, biaya, dan tenaga. ISO
9001 mewajibkan perusahaan membuat standar mutu produk untuk kemudian dibuatkan
standar pemeriksaan produk. Ini harus dilakukan untuk memastikan produk yang dihasilkan
benar-benar telah sesuai dengan spesifikasi yang diperyaratkan baik oleh perusahaan,
regulasi, maupun pelanggan. Dengan menetapkan standar ini, pelaksana di lapangan dapat
dengan mudah menetapkan mana produk yang lulus pemeriksaan dan yang ditolak. Selain
itu, ISO 9001 juga mewajibkan untuk mencatat dan melaporkan semua jenis ketidaksesuaian
produk untuk kemudian direkapitulasi dan dianalisis agar bisa diketahui berapa persen
efesiensi produksi.
7. Anggota keluargadi posisi kuncikekuasaan
Kategori personil kunci bergantung pada kebijakan perusahaan/industri apakah
terbatas hanya pada Kepala Bagian Produksi, Kepala Bagian Pengawasan Mutu dan Kepala
Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Industri dapat menentukan posisilain yang
lebih tinggi, sama atau lebih rendah dicakup dalam kategori personil kunci. Yang harus
dipertahankan adalah semua Kepala Bagian Produksi dan Kepala Bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu)/Kepala Bagian pengawasan Mutu harus independen satu terhadap yang
lain(BPOM 2009).
Perusahaan keluarga adalah sebuah perusahaan yang dimiliki, dikontrol, dan
dijalankan oleh anggota sebuah atau beberapa keluarga atau dikelola oleh anggota-anggota

6. keluarganya. Meskipun demikian, bukan berarti bahwa semua pekerja dalam perusahaan
harus merupakan anggota keluarga.
Partisipasi keluarga dalam perusahaan dapat memperkuat perusahaan tersebut
karena biasanya anggota keluarga sangat loyal dan berdedikasi tinggi terhadap perusahaan
milik keluarganya. Meskipun demikian, seringkali timbul masalah-masalah dalam mengatur
perusahaan keluarga, terutama dalam hal pergantian kepemimpinan. Sering pula muncul
benturan-benturan antara kepentingan keluarga dengan kepentingan perusahaan. Sebagai
contoh, perusahaan akan cenderung mempertahankan seorang anggota keluarga untuk
bekerja meskipun ia kurang kompeten dalam pekerjaannya sehingga akan membahayakan
kelangsungan hidup perusahaan.