Патент на полезную модель Республики Беларусь

1. ОПИСАНИЕ
ПОЛЕЗНОЙ
МОДЕЛИ К
ПАТЕНТУ
(12)
РЕСПУБЛИКА БЕЛАРУСЬ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ ЦЕНТР
ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ
СОБСТВЕННОСТИ
(19) BY (11) 7270
(13) U
(46) 2011.06.30
(51) МПК (2009)
A 61M 5/178
(54) ШПРИЦ ДЛЯ СТЕРИЛЬНОГО ФРАКЦИОНИРОВАНИЯ КРОВИ
(21) Номер заявки: u 20100617
(22) 2010.07.08
(71) Заявитель: Государственное науч-
ное учреждение "Институт механи-
ки металлополимерных систем
имени В.А. Белого Национальной
академии наук Беларуси" (BY)
(72) Авторы: Чернякова Юлия Михайлов-
на; Пинчук Леонид Семенович (BY)
(73) Патентообладатель: Государственное
научное учреждение "Институт меха-
ники металлополимерных систем име-
ни В.А. Белого Национальной акаде-
мии наук Беларуси" (BY)
(57)
Шприц для стерильного фракционирования крови, состоящий из поршня, который за-
креплен на штоке и сопряжен по скользящей посадке с внутренней поверхностью полого
пластикового цилиндрического корпуса, в торце которого выполнено отверстие сообщен-
ное с каналом иглы, а на наружную поверхность корпуса надета пластиковая цилиндриче-
ская оболочка, отличающийся тем, что на стенке корпуса объемом 100-150 мл
выполнены местные утоньшения в виде поддающихся прокалыванию иглой круглых
углублений, оси которых расположены на расстоянии от торца корпуса, содержащего от-
верстие для иглы, h = (1/5÷1/8)L, где L - длина цилиндрической части корпуса.
Фиг. 1
BY7270U2011.06.30

2. BY 7270 U 2011.06.30
2
(56)
1. McCall R.E., Tankersley C.M. Phlebotomy Essential. 3rd
ed. - London: Williams & Wil-
kins, 2003. - 540 p.
2. ISO 7886-1. Sterile hypodermic syringes for single use. - Part 1: Syringes for manual use,
1993.
3. ГОСТ 24861-91. Шприцы инъекционные однократного применения. - М: Изд-во
стандартов, 1992.
4. May D., Brewer S. Sharps injury: prevention and management // Nursing standard. - 2001. -
V. 32. - № 15. - Р. 45-52.
5. Патент РБ 9146. Искусственная синовиальная жидкость / Ю.М. Чернякова, Л.С. Пин-
чук, Ж.В. Кадолич и др. МПК A 61К 35/16, 47/36. Опубл. 2007.
6. Решение на выдачу патента РБ по заявке 20050858. Способ лечения деформирую
щего остеоартроза / Л.С. Пинчук, Ю.М. Чернякова, В.И. Николаев и др. МПК A 61К 35/16.
01.10.2007.
7. Patent US 6197194. Single use system for preparing autologous plasma and fibrin gel /
Whitmore E. ISI B01D 61/18, 63/00. Publ. 2001 (прототип).
Полезная модель соответствует группе устройств для введения лекарств в организм
человека, а именно для введения в суставную полость аутологичных жидкостей на основе
плазмы или сыворотки крови.
Инъекции, выполняемые с помощью шприцев, являются самой распространенной ин-
вазивной медицинской процедурой. По данным ВОЗ в мире ежегодно производится около
12 млрд. инъекций [1]. В настоящее время их выполняют исключительно с помощью од-
норазовых шприцев, предполагающих однократное применение и не предназначенных для
повторных инфузий [2]. Одноразовый шприц состоит из полого цилиндрического корпуса,
выполненного из пластика, отвечающего фармакопейным требованиям. С корпусом по
скользящей посадке сопряжен поршень, изготавливаемый из высококачественной резины,
закрепленный на штоке из полиэтилена. Для лучшего скольжения и герметизации сопря-
жения с корпусом поршень смазан полидиметилсилоксановой жидкостью. На конусный
патрубок в торце корпуса по плотной посадке надет колпачок с иглой [3]. Вместимость
одноразовых шприцев определяется их назначением и колеблется в соответствии со стан-
дартом ISO [2] от 0,3 до 60 мл, а в соответствии с ГОСТом [3] от 1 до 50 мл.
Эти шприцы наряду с явными достоинствами - простотой изготовления и низкой себе-
стоимостью, обусловливающими их массовое производство, - имеют существенный недо-
статок: они являются одноразовыми лишь по названию. На практике возможно их
повторное и многократное применение.
Известен ряд оригинальных конструкций, позволяющих блокировать шприц после
инъекции. Чаще всего в корпус устанавливают V-образную клипсу, которая фиксирует
поршень в положении максимального вытеснения, что делает невозможным повторное
применение шприца [1].
Такие конструкции не исключают вероятность травмирования медицинского персона-
ла иглами шприцев, что часто обусловливает инфицирование ВИЧ, вирусными гепатита-
ми B и C. Созданы безопасные шприцы, представляющие собой стандартное одноразовое
устройство, снабженное защитным трубчатым экраном, который после использования
шприца передвигают по наружной поверхности корпуса и закрывают им иглу, предохра-
няя персонал от контакта с острием [4].
Все упомянутые шприцы не приспособлены для разделения компонентов крови. Меж-
ду тем, для клинического иммунохимического анализа, как правило, используют не кровь,
а сыворотку крови, которую получают с помощью специальных устройств. На рынке по-

3. BY 7270 U 2011.06.30
3
явилось большое количество одноразовых шприцев, содержащих биологически активные
компоненты, которые ускоряют коагуляцию крови и отделение сыворотки от сгустка [1].
Наряду с известными производителями систем забора крови "Becton Dickinson", США;
"Greiner Bio One GmBH", Австрия; "Terumo Europe N.V.", Бельгия; "Sarstedt AG&Co",
Германия и др. подобную продукцию предлагают более десяти новых компаний.
В последние десять лет интенсивно развиваются методы хондропротекции (защиты
хряща), отвечающие современной тенденции предупреждения и лечения заболеваний су-
ставов. Одно из направлений хондропротекции предполагает инъекцию в суставы, пора-
женные остеоартритом, лекарственных средств на основе плазмы и сыворотки крови [5],
прежде всего, сыворотки собственной крови пациента - аутосыворотки [6].
Прототипом полезной модели является одноразовая система для приготовления ауто-
логичной плазмы и фибринового геля [7]. Устройство состоит из корпуса и сопряженного
с ним поршня со штоком. Корпус снабжен двумя сообщающимися входными патрубками
для подачи в корпус биологически активных веществ и жидкостей крови. В полость кор-
пуса вмонтирована фильтрующая мембрана, которая расположена вблизи выходного от-
верстия. Последнее сообщено с отверстием иглы для инъекций. В фазе нагнетания при
движении из крайней позиции всасывания поршень проходит зону входных патрубков и
затем приходит в контакт с торцом корпуса.
Недостатки прототипа:
использование биологически активных веществ для коагуляции фибрина, которые не-
желательны в составе препаратов, вводимых в сустав;
необходимость дополнительной системы забора крови, которую подают в корпус с
помощью одноразовых шприцев;
повышенная опасность инфицирования конечного продукта из-за переливания препа-
ратов из одной емкости в другую.
Задачи, на решение которых направлена полезная модель:
1) провести фракционирование крови без использования биохимических агентов;
2) устранить необходимость каких-либо вспомогательных емкостей, кроме корпуса со
штоком;
3) обеспечить стерильность конечного продукта.
Поставленные задачи решаются тем, что известная конструкция шприца для фракцио-
нирования крови дополнена новыми элементами. Известная конструкция состоит из за-
крепленного на штоке поршня, сопряженного по скользящей посадке с внутренней
поверхностью полого пластикового цилиндрического корпуса. В торце последнего вы-
полнено отверстие, сообщенное с каналом иглы шприца. На наружную поверхность кор-
пуса надета пластиковая цилиндрическая оболочка. Новыми являются следующие
элементы конструкции. В стенке цилиндра, имеющего рабочий объем 100-150 мл (рабо-
чий объем - наибольший объем полости корпуса при положении поршня в крайней пози-
ции при всасывании), выполнены местные утоньшения в виде круглых углублений. Их
оси расположены на расстоянии от торца корпуса с отверстием для иглы h = (1/5÷1/8)L,
где L - длина цилиндрической части корпуса.
В стенке корпуса на расстоянии h от торца выполнены сквозные отверстия, герметич-
но перекрытые эластичными элементами, например резиновыми пробками, которые мож-
но проколоть иглой.
Сущность полезной модели состоит в том, что она предназначена для решения новой в
ортопедии задачи. Возникла необходимость в заборе крови у пациента, ее стерильном, без
использования биохимических агентов фракционировании и отделении сыворотки от
фибринового сгустка и эритроцитной массы. Полученную таким образом аутосыворотку
вводят пациенту в полость сустава, пораженного остеоартритом. Стерильность этих опе-
раций обеспечивается тем, что все они выполняются в одной емкости - рабочей полости
шприца. Поэтому шприц, согласно полезной модели: 1) имеет объем, больший, чем объем

4. BY 7270 U 2011.06.30
4
стандартных шприцев; 2) снабжен местными утоньшениями стенки корпуса, поддающи-
мися проколу иглой; 3) имеет утоньшения в ближней к игле части корпуса, где в позиции
шприца "вверх иглой" локализуется сыворотка; 4) вместо утоньшения может содержать
сквозные отверстия, перекрытые эластичными герметизирующими элементами; 5) снаб-
жен пластиковой оболочкой, которая во-первых, асептически изолирует места проколов
корпуса от окружающей среды, и во-вторых, после выполнения инъекции может быть
надвинута на иглу, предупреждая травмирование медперсонала ее острием.
Пример конструкции шприца приведен на фиг. 1-5:
фиг. 1 - вид сбоку,
фиг. 2 - 4 - вид по стрелке A на утоньшения или отверстия в стенке корпуса,
фиг. 5 - схема забора из шприца сыворотки крови.
Цилиндрический полый пластиковый корпус 1 шприца на фиг. 1 снабжен упором 2
для пальцев со стороны открытого торца и конусным наконечником 3 для фиксации иглы
4 - на противоположном торце. С внутренней поверхностью корпуса по скользящей по-
садке сопряжен поршень 5, закрепленный на штоке 6. На цилиндрической поверхности
корпуса выполнено местное утоньшение стенки в виде круглого углубления 7. Его ось
расположена на расстоянии h от торца корпуса, сообщенного с полостью иглы. На наруж-
ную поверхность корпуса по скользящей посадке надета изолирующая пластиковая обо-
лочка 8.
На фиг. 2, 3 приведены варианты расположения утоньшений на стенке корпуса. Вме-
сто утоньшения в стенке могут быть выполнены отверстия, герметично перекрытые рези-
новой пробкой 9, поддающейся прокалыванию иглой (фиг. 4).
Шприц работает следующим образом. У пациента в стерильных условиях забирают
кровь, выдвигая поршень при всасывании за ось углублений 7 (или отверстий). В соответ-
ствии с инструкцией МЗ РБ № 124-1102 от 13.06.2003 г. "Использование стандартных
изогемагглютинирующих сывороток для определения групп крови системы АВО" осу-
ществляют отстаивание крови в шприцах, установленных вертикально иглой вверх. После
того как произошло разделение крови на фракции - эритроцитную массу 10, фибриновый
сгусток 11 и сыворотку 12 - производят операции, показанные на фиг. 5: поднимают вверх
оболочку 8, обнажая углубления 7, с помощью вспомогательного шприца 13 прокалывают
эластичную перегородку стенки и отсасывают сыворотку 12. Поднятая вверх оболочка 8
изолирует иглу 4 от контакта с руками врача. Шприц 13 готов для инъекции аутосыворот-
ки в суставы пациента. После этого надвигают оболочку 8 на корпус до упора 2, предо-
храняя прокол в углублении 7 от нежелательных контактов.
Оптимальный рабочий объем шприца 100-150 мл выбран по следующим соображени-
ям. После агглютинации сгустка в шприце образуется 35-70 мл сыворотки. Объем первой
инъекции аутосыворотки в сустав пациента обычно не превышает 10 мл, объемы после-
дующих двух инъекций увеличиваются до 20 мл. Таким образом, объем трехразовой инъ-
екции в один сустав составляет не менее 50 мл. Близкий к этому значению объем
сыворотки образуется в шприце емкостью 100-150 мл.
Оптимальное расстояние h = (l/5÷1/8)L выбрано по критерию удобства отбора аутосы-
воротки из верхней части корпуса. Нижняя граница слоя сыворотки после фракциониро-
вания крови в полностью заполненном шприце, как правило, локализуется ниже уровня
углублений или отверстий в корпусе.
Таким образом, задачи, поставленные при создании полезной модели, решены.
Шприц для стерильного фракционирования крови предназначен для трансплантации
аутосыворотки крови с целью хондропротекции суставов. Он найдет применение в клини-
ках, специализирующихся на проблемах ортопедии.

5. BY 7270 U 2011.06.30
5
Фиг. 2 Фиг. 3
Фиг. 4
Фиг. 5
Национальный центр интеллектуальной собственности.
220034, г. Минск, ул. Козлова, 20.