Дизайн проекта "Патриот"
•Download as PPTX, PDF•
0 likes•624 views
Дизайн проекта «Проспективного рАндомизированного, мультиценТрового, исследования клинико-экономической эффективности и безопасности сиролимус-доставляющего коРонарного стента КАЛИПСО по сравнению с эверолимус-доставляющим коронарным сТентом Xience V (Abbot Vascular,США)» - «ПАТРИОТ».
Recommended
Recommended
More Related Content
What's hot
What's hot (20)
More from Mikhail Moris
More from Mikhail Moris (19)
Дизайн проекта "Патриот"
- 1. «Проспективное рАндомизированное, мультиценТровое, исследование клинико- экономической эффективности и безопасности сиролимус-доставляющего коРонарного стента КАЛИПСО по сравнению с эверолимус-достовляющим коронарным сТентом Xience V (Abbot Vascular,США) у пациентов с Острым Коронарным Синдромом. «ПАТРИОТ»
- 2. Гипотеза: стент «Калипсо» (Ангиолайн,Россия) имеет как минимум не меньшую клиническую эффективность и безопасность по отношению к стенту Xience V(Abbot Vascular, США). (Non inferiority)
- 3. Стент ПАТРИОТ Материал стента Лекарство Концентрация лекарства Калипсо «Ангиолайн» Кобальт - Хром Сиролимус 150 мг/см² XienceV «Abbott» Кобальт - Хром Эверолимус 100 мг/см²
- 4. Почему Xience V ?
- 5. 33 рандомизированных исследования (N=43,032)
- 6. Исследования SPIRIT II, III, IV, COMPARE (n=6,789) Kereiakes DJ et al. EuroIntervention 2011:7:74-83
- 7. Исследование SPIRIT II, III, IV, COMPARE (n=6,789) Kereiakes DJ et al. EuroIntervention 2011:7:74-83
- 8. Сиролимус Паклитаксель Bangalore S et al. Circulation 2012 Метаанализ Конечные точки: Смерть, ИМ, TVR (<1 г) 77 исследований, 57,138 пац, 117,762 пац-лет 24 11 25 8 1 4 1 7 2 2 7 ГМС Эверолимус Зотаролимус Зотаролимус «Резолют»
- 9. Bangalore S et al. Circulation 2012
- 10. Дизайн исследования (1) Обследование на предмет соответствия критериям включения (n=) Исключено (n=) - Критерии исключения (n=) - Отказ от участия (n=) - Другие причины (n=) Рандомизация 2:1 (n=) Основная группа (n=) Применялся стент «Калипсо» (n=) Не применялся стент «Калипсо» (n=) Контрольная группа (n=) Применялся стент «Xience V» (n=) Не применялся стент «Xience V» (n=) Выбыло из исследования (n=) Анализ (n=) Выбыло из исследования (n=) Анализ (n=) 1. Piaggio G, Elbourne DR, Pocock SJ, Evans SJW, Altman DG, for the CONSORT Group. Reporting of noninferiority and equivalence randomized trials. Extension of the CONSORT 2010 statement. JAMA. 2012; 308(24): 2594-2604. doi:10.1001/jama.2012.87802.
- 11. Расчет размера выборки Свобода от осложнений со стороны целевого сосуда (первичная конечная точка) при применении стента Xience V составляет 91,9% (2). Гипотезы исследования: Нулевая (Н0): отношение шансов (ОШ) свободы от первичной точки < 1 Альтернативная (Н1): ОШ свободы от первичной точки ≥ 1 Порог различия δ = 20%, или ОШ 0,24 inferior non-inferior ( 90% ДИ для ОШ 0,43 1 отношение шансов 2. von Birgelen C, Basalus MZ, Tandjung K, et al. A Randomized Controlled Trial in Second-Generation Zotarolimus-Eluting Resolute Stents Versus Everolimus-Eluting Xience V Stents in Real-World Patients: The TWENTE Trial. J Am Coll Cardiol. 2012;59(15):1350-1361. doi:10.1016/j.jacc.2012.01.008.
- 12. Расчет размера выборки (продолжение) Выборка (n=600) [3] Контрольная группа (стент «Xience V») (n=200) Основная группа (стент «Калипсо») (n=400) Промежуточный анализ: 99,9% ДИ для ОШ, р=0,001 0 50% 100% Итоговый анализ: 95,1% ДИ для ОШ, р=0,049, мощность 80%, уровень значимости 5% 3. Julious S. Sample sizes for clinical trials. Chapman & Hall/CRC, 2009.
- 13. Спасибо за внимание. ПАТРИОТ e_kretov@meshalkin.ru
Editor's Notes
- Почему Xience V ?
- Xience V, Хience Prime (изменилась структура ячеи), Xience Xpedition(менее комплайнсный баллон), Не изменился полимер, не изменился состав цитостатика (100 мг/см2)/ Один из самых изученных стентов в мире.
- Aims: Recent studies have suggested that EES may reduce ST compared to PES, but no individual trial has been adequately powered for this endpoint. The incidence of stent thrombosis, as well as the impact of dual antiplatelet therapy (DAPT) discontinuation during the first two years following everolimus-eluting stent (EES) and paclitaxel-eluting stent (PES) deployment were therefore analysed from a pooled, patient-level database derived from four randomised clinical trials. Methods and results: Data from the SPIRIT II, SPIRIT III, SPIRIT IV and COMPARE trials (n=6,789 patients) were analysed. Two-year ST rates were determined using time-to-event methods and compared with the log-rank test. ST rates were also determined after DAPT discontinuation. EES compared to PES significantly reduced the two-year rates of ST (0.7% versus 2.3%, p=0.0001), including the interval rates of ST up to 30 days (0.2% versus 1.0%, p<0.0001), between 31 days and one year (0.2% versus 0.6%, p=0.02), and after one year (0.3% versus 0.8%, p=0.001). EES also reduced the two-year composite rate of cardiac death or MI (4.0% versus 6.6%, p=0.0001). Increased rates of ST after DAPT discontinuation beyond six months were observed in the PES cohort, but not in the EES cohort. Conclusion: In this large pooled analysis from four randomised trials, treatment with EES compared to PES significantly reduced the rates of ST through two years of follow-up, with a concomitant reduction in cardiac death or MI. DAPT discontinuation beyond six months may be safe with EES. - See more at: http://www.pcronline.com/eurointervention/52nd_issue/92/#sthash.qSeQqdKA.dpuf
- with a >42% probability that EES had the lowest target-vessel revascularization rate; There was no increase in the risk of any long-term safety outcomes, including stent thrombosis, with any DES (versus BMS). In addition, there was reduction in myocardial infarction (all DES except PES versus BMS) and stent thrombosis (with EES versus BMS: Rate ratio, 0.51; 95% credibility interval, 0.35-0.73). The safest DES appeared to be EES (>86% probability), with reduction in myocardial infarction and stent thrombosis compared with BMS. Short-term outcomes were similar to long-term outcomes, with SES, ZES-R, and everolimus-eluting stent being the most efficacious and EES being the safest stent. CONCLUSIONS: DES are highly efficacious at reducing the risk of target-vessel revascularization without an increase in any safety outcomes, including stent thrombosis. However, among the DES types, there were considerable differences, such that EES, SES, and ZES-R were the most efficacious and EES was the safest stent.