Некачественно проведенные клинические исследования — синоним отсутствия их проведения. Качество и безопасность — фундамент, на котором держится фармацевтическая индустрия.

1. Надлежащая клиническая практика
для разработчиков (Спонсоров).
Организация системы качества
клинических исследований.
ООО «ИФАРМА»
КИО группы компаний ЦВТ «ХимРар»

2. ПЛАН ВЕБИНАРА
1. Система менеджмента качества: определение, структура,
основные документы и ключевые элементы
2. Стандартные Операционные Процедуры
3. Обучение персонала
4. Мониторинг
5. Отбор поставщиков услуг
6. Аудит
7. Риск-менеджмент как часть системы качества

3. СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА (СМК)
Общая система, включающая все активности, имеющие отношение к
контролю и обеспечению качества, включая распределение ролей и
обязанностей, сообщение результатов и разрешение проблем,
выявленных во время анализа.

4. Система менеджмента качества в КИ
Контроль качества Обеспечение качества
СОП
Обучение
персонала
ИнспекцииАудиты
Валидация
компьютери
зированных
систем и баз
данных
Мониторинг
Гарантия защиты прав и благополучия субъектов исследования и
достоверности полученных данных

5. ОСНОВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ СМК
Документ,
описывающий в
целом СМК (какие
виды деятельности
охватывает СМК,
как
взаимодействуют
процессы, какие
процедуры
имеются и т.п.)
Руководство
по качеству
Документированная
процедура (СОП)
Рабочая
инструкция
Стандартная
Форма
План по
качеству
Отчетные
документы
Документ,
устанавливающий
порядок
выполнения
деятельности
Документ,
устанавливающий
порядок
выполнения
конкретной работы
на конкретном
рабочем месте, это
документ,
содержащий
подробные
инструкции того,
как выполнять
задачи
Документ,
используемый для
регистрации
данных, требуемых
системой
менеджмента
качества. Форма
становится
отчетным
документом после
внесения данных
Документ,
определяющий,
какие процедуры и
соответствующие
ресурсы, кем и
когда должны
применяться к
конкретному
проекту
Документы,
содержащие записи
о качестве -
журналы,
протоколы, рабочие
отчеты.
Подтверждают, что
требования,
предъявляемые
СМК, реализуются
на практике
Документация СМК может быть на любом типе носителя, таком как печатная копия или электронный
носитель.

6. КЛЮЧЕВЫЕ ЭЛЕМЕНТЫ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА СПОНСОРА
• Разработка, внедрение и регулярное обновление
документированных процедур (СОП, рабочие инструкции,
стандартные формы)
• Тренинг персонала (Спонсора, исследовательского центра)
• Мониторинг исследовательских центров и технической базы
• Управление данными
• Валидация компьютеризированных систем и баз данных
• Аудиты

7. ЧТО ГАРАНТИРУЕТ СПОНСОРУ КАЧЕСТВО ПРИ ПРОВЕДЕНИИ
КИ?
• Четкое взаимодействие со всеми вовлеченными в
исследование сторонами
• Определение объема работ и сроков ее выполнения
• Определение требуемых ресурсов в ходе проведения
исследования и планирование бюджета
• Эффективное управление проектом
• Качество мониторинга исследования с учетом сроков
проведения исследования, вовлеченного персонала и
бюджета
• Выявление и уменьшение рисков

8. СТАНДАРТНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ (СОП)
• 2.13 Для обеспечения качества каждого аспекта исследования должны
быть внедрены соответствующие системы и операционные процедуры
• 5.1.1 Спонсор отвечает за внедрение и поддержание систем обеспечения
и контроля качества с письменными СОП, которые имеют своей целью
обеспечить проведение исследования, сбор, регистрацию и
представление данных в соответствии с протоколом, надлежащей
клинической практикой и нормативными требованиями
(ГОСТ Р 52379-2005, Надлежащая клиническая практика)

9. ТРЕБОВАНИЯ К СОП
• Структура и формат СОП определяется организацией
• Должна содержать необходимую информацию и иметь
уникальную идентификацию
• Должна содержать дату введения в действие и список
изменений
• Может делать ссылки на стандартные формы и рабочие
инструкции
• Может иметь приложения и схемы процессов

10. КАК МИНИМУМ, ДЛЯ СЛЕДУЮЩИХ МЕРОПРИЯТИЙ ДОЛЖНЫ
БЫТЬ РАЗРАБОТАНЫ ПРОЦЕДУРЫ
• Документация клинического исследования
• Обращение с исследуемым препаратом
• Мониторинг исследования
• Фармаконадзор / Медицинский мониторинг
• Обеспечение качества
• Управление данными

11. ОБУЧЕНИЕ ПЕРСОНАЛА
• 5.4.1 Спонсор должен привлекать квалифицированных лиц (например,
биостатистиков, клинических фармакологов, врачей) на всех этапах
исследования - от разработки протокола, ИРК и плана статистического
анализа до подготовки промежуточного и финального отчетов
• 5.5.1 Спонсор обязан привлекать обладающих соответствующей
квалификацией лиц для общего руководства исследованием, работы с
данными, верификации данных, проведения статистического анализа и
подготовки отчетов об исследовании.
(ГОСТ Р 52379-2005, Надлежащая клиническая практика)

12. ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
• Подготовка и одобрение программы тренингов
• Регулярная оценка необходимости в обучении
• Документирование тренингов
• Периодическая проверка знаний сотрудников
• Наличие должностных инструкций с описанием обязанностей в
зависимости от занимаемой позиции на каждого сотрудника
• При необходимости, привлечение внешних
специалистов/компаний, обладающих соответствующей
квалификацией и опытом

13. МОНИТОРИНГ
5.18.3 Объем и содержание мониторинга
• Спонсор должен обеспечить надлежащий мониторинг исследований
• Спонсор должен определить необходимые объем и содержание
мониторинга исходя из целей, задач, методологии, сложности,
маскировки, объема и оцениваемых параметров исследования.
5.18.5 Процедуры мониторинга
• Монитор должен соблюдать письменные СОП спонсора, а также
процедуры, специально определенные спонсором для мониторинга
конкретного исследования.
(ГОСТ Р 52379-2005, Надлежащая клиническая практика)

14. ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
• Подготовка плана клинического исследования
• Разработка документов клинического исследования с привлечением
квалифицированных кадров
• Тщательный отбор центров и исследователей на этапе “feasibility”
• Участие в разработке и одобрении плана мониторинга
• Своевременное уведомление клинической команды об изменениях в
протоколе исследования, процедурах протокола, появлении новой
информации по безопасности и т.д.
• Отслеживание статуса исследования и разрешения проблем на
основании предоставленных отчетов по проведенным визитам
• Ко-мониторинговые визиты

15. ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
Для оценки качества проводимого мониторинга исследования
необходимо принимать во внимание:
• Квалификацию, опыт работы и подготовку монитора
• Своевременность проведения мониторинговых визитов и
предоставления отчетности
• Четкое описание проведенных во время визита мероприятий, в
том числе выявленных в центре проблем/нарушений, план
действий для их разрешения, ответственных лиц, сроки и статус
выполнения задач на текущий момент
• Постоянство клинического персонала, вовлеченного в
проведение исследования

16. ОТБОР ПОСТАВЩИКОВ УСЛУГ
В качестве поставщиков услуг в КИ могут выступать:
• Контрактные исследовательские организации
• Центральные лаборатории
• Системы управления данными
• Склады
• Интерактивные системы голосового ответа и с доступом через
Интернет
• Службы архивирования

17. ПРАКТИЧЕСКИЕ СОВЕТЫ
При отборе поставщиков услуг следует обращать внимание на:
• Наличие собственной системы менеджмента качества
• Компетентность и опыт в предоставляемом виде услуг
• Существование адекватной системы обучения персонала
• Способности предоставить сервис соответствующего качества в
течение установленных сроков
• Стоимость услуг
• Наличие соответствующих помещений и оборудования для
осуществления заявленной услуги

18. АУДИТ
5.19.3 Процедуры аудита
а) Спонсор должен убедиться, что аудит клинических исследований/программ
проводится в соответствии с письменными процедурами спонсора,
определяющими объект аудита, методы проведения аудита, частоту аудитов, а
также форму и содержание отчетов об аудите
б) Разработанный спонсором план аудита и процедуры аудита исследования
должны быть определены значимостью данного исследования для подачи заявок
в уполномоченные органы, количеством субъектов, участвующих в исследовании,
типом и сложностью исследования, степенью риска для субъектов исследования,
а также должны быть приняты во внимание любые выявленные проблемы
в) Замечания и выводы аудита должны быть оформлены документально.
(ГОСТ Р 52379-2005, Надлежащая клиническая практика)

19. ПРАКТИЧЕСКИЕ СОВЕТЫ
• Планирование аудитов и ре-аудитов
• Подготовка и одобрение плана аудита
• Привлечение к проведению аудита лиц, независимых от клинических
исследований
• Донесение выявленных нарушений/проблем до всех заинтересованных
сотрудников и высшего менеджмента, а также анализ причин
• Своевременное предоставление плана корректирующих и
профилактических мероприятий
• Отслеживание выполнения плана корректирующих и профилактических
мероприятий

20. РИСК – МЕНЕДЖМЕНТ КАК ЧАСТЬ СМК
Основные направления:
• Безопасность пациентов
• Соблюдение протокола и
нормативных требований
• Научная целостность
исследования

21. Наталья Востокова, PharmD
Исполнительный директор
Моб.: +7 (926) 098-36-33
NV@ipharma.ru
ООО «ИФАРМА»
(группа компаний ЦВТ «ХимРар»)
143026, Россия, г. Москва, ул. Нобеля, д. 5
Тел.: +7 (495) 276-11-43
Факс: +7 (495) 276-11-47
Сайт: www.ipharma.ru
Команда ИФАРМА будет рада внести свой профессиональный
вклад в успех разработки ваших препаратов.
Анна Рашина
Директор по развитию бизнеса
Моб.: +7 (903) 578-33-23
AAR@ipharma.ru