Кластер биомедицинских технологий Фонда «Сколково» совместно с компаниями ОСТ Рус и GCT впервые провел в Гиперкубе образовательный семинар «Вывод медицинского препарата на рынок: от доклиники к регистрации. Практические аспекты».

1. Мария Зайцева, к.м.н, MRQA,
член Европейского общества
обеспечения качества
Интересные находки при
проведении аудитов клинических
исследований
2014

2. – clinical trials in CEE and US www.oct-clinicaltrials.com
Аудит
Комплексная и независимая проверка
относящихся к исследованию деятельности и
документации, проводимая для
подтверждения соответствия этой
деятельности, а также процедур сбора,
анализа и представления данных протоколу,
стандартным операционным процедурам
спонсора, надлежащей клинической
практике (GCP) и нормативным
требованиям.

3. – clinical trials in CEE and US www.oct-clinicaltrials.com
Аудит – основные этапы
Подготовка
– Расписание аудита
Проведение
– Вводное совещание
– Клиническая база
– Интервью с персоналом
– Оборудование
– Хранение исследуемого продукта
– Документация
– Заключительное обсуждение
– Отчет и коррекционный план
– Аудит-сертификат

4. – clinical trials in CEE and US www.oct-clinicaltrials.com
Анализ аудиторских находок
23%
62%
15% 0%
Большие замечания
Малые замечания
Рекомендации
Критические
замечания

5. – clinical trials in CEE and US www.oct-clinicaltrials.com
Распределение аудиторских замечаний
0,00
5,00
10,00
15,00
20,00
25,00
30,00
35,00
ИРК
Файл
Препарат
Оборудование
GCP
ЛЭК
Согласие
Первичнаядокументация
%

6. – clinical trials in CEE and US www.oct-clinicaltrials.com
Информированное согласие
 Проведение процедур исследования до
подписания формы согласия
 Отсутствие подписей исследователей,
пациентов
 Отсутствие информации о ЭК
 Недостаточно времени для ознакомления
у пациента

7. – clinical trials in CEE and US www.oct-clinicaltrials.com
Препарат
 Отсутствие документов о поставке
препарата
 Незаполнение форм учета препарата
 Расхождение между фактическим
количеством препарата в центре и
заявленным в документации
 Отсутствие температурного мониторинга в
зоне хранения препарата
 Выход температуры в зоне хранения за
пределы, заявленные в протоколе без
последующих акций
 Заполнение температурных логов задним
числом
 Хранение использованных и
неиспользованных препаратов совместно
 Отслеживание температуры в зоне
хранения персоналом, не вовлеченным в
исследование.

8. – clinical trials in CEE and US www.oct-clinicaltrials.com
Оборудование
 Отсутствие лабораторных норм
и сертификатов центра в файле
исследователя
 Отсутствие документации
о метрологической поверке
измерительного оборудования
в файле исследователя
 Отсутствие документации о сервисном
обслуживании неизмерительного
оборудования в файле исследователя
 Отсутствие документации о сервисном
обслуживании оборудования,
использующегося для хранения
препаратов.

9. – clinical trials in CEE and US www.oct-clinicaltrials.com
ЛЭК
 В заседаниях ЛЭК с правом голоса
принимают участие не члены ЛЭК
 Одобрение исследования после начала
исследования
 Отсутствие информирования ЛЭК
о нежелательных явлениях, отклонениях
от протокола

10. – clinical trials in CEE and US www.oct-clinicaltrials.com
GCP
 Исследователи и разработчики
не владеют терминологией GCP
 Исследователи и разработчики
не владеют информацией об актуальных
стандартах в области клинических
исследований.
 Исследователи не знают критерии
и процедуру репортирования
по нежелательным явлениям

11. – clinical trials in CEE and US www.oct-clinicaltrials.com
CRF
 Отсутствие руководства по заполнению CRF
 Незаполнение/пустые поля/пропуски CRF
 Расхождение данных между первичной
документацией и CRF
 Исправления в CRF не по правилам-
замазки!!!
 Отклонения от графика проверки CRF –
мониторами- накопление системных
ошибок.
 Значительные задержки в сроках заполнения
CRF со стороны исследователей

12. – clinical trials in CEE and US www.oct-clinicaltrials.com
Первичная документация
 Формат первичной документации
не соответствует утвержденному
на клинической базе
 Незаполнение первичной документации
 Отсутствие описаний в первичной
документации всех действий пациента
и исследователя в ходе исследования
 Нет информации о включении пациентов,
окончании исследования
 Отсутствие подписей исследователей

13. – clinical trials in CEE and US www.oct-clinicaltrials.com
Исследовательский файл
 Несоответствие содержания файла
заявленному содержанию
 Отсутствие части актуальных документов
(резюме, контракты, контактные листы,
формы контроля перевода, сертификаты
GCP, информация о ЛЭК)
 Незаполнение логов по пациентам
 Незаполнение мониторингового лога
 В список исследователей не включены
врачи, участвующие в исследовании-
участие без авторизации PI
 Отсутствие документации
о прохождении проектного тренинга
исследователями

14. – clinical trials in CEE and US www.oct-clinicaltrials.com
Косвенные указатели на возможно
сфабрикованные / недостоверные данные
 Пациенты включаются в больших
количествах, стремительно
 Препарат записан как выданный / введен-
ный, но обнаруживается в центре
 Одинаковые показатели жизненно-важных
функций (давление, пульс, температура)
у двоих и более пациентов
 Одинаковые показатели жизненно-важных
функций (давление, пульс, температура)
у одного пациента на протяжении всего
исследования

15. – clinical trials in CEE and US www.oct-clinicaltrials.com
Косвенные указатели на возможно
сфабрикованные/недостоверные данные
 Выполнение процедур нескольким
пациентам одним исследователем
в одно и то же время
 Записи, сделанные исследователем
в даты, когда он отсутствовал в центре
(был в командировке, отпуске)
 Отказ исследователя предъявить
первичные данные для проверки
 Неожиданное исчезновение
документации без достоверного
объяснения
 Расхождение одних и тех же данных
в разных источниках информации

16. – clinical trials in CEE and US www.oct-clinicaltrials.com
Интерактивная игра
 Градация замечания
 Обсуждение коррекционных акций

17. – clinical trials in CEE and US www.oct-clinicaltrials.com
Вопросы?