BÁO CÁO THỰC TẬP THỰC TẾ CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN LIÊN DOANH STELLAPHARM

1. TRƯỜNG ĐẠI HỌC LẠC HỒNG
KHOA DƯỢC
BỘ MÔN BÀO CHẾ-CÔNG NGHIỆP DƯỢC
BÁO CÁO THỰC TẬP THỰC TẾ
CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN LIÊN DOANH
STELLAPHARM

2. CÔNG TY TNHH LD STELLAPHARM
2

3. 3

4. NỘI DUNG
Phần A: Giới thiệu chung
Phần B: Thực tập thực tế tại các bộ phận
Các bộ
phận
thực tế
Phòng
QA
Phòng
QC
Phòng
R &D
Phòng
Kỹ
Thuật
Bảo Trì
Kho
Phân
Xưởng
Thuốc
Viên
4

5. Phần A: Giới thiệu chung
➢ Tên công ty: Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm
➢ Địa chỉ:
• Trụ sở chính: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, ấp Mỹ Hòa 2,
xã Xuân Thới Đông, huyện Hóc Môn, thành phố Hồ
Chí Minh, Việt Nam.
• Chi nhánh 1: Số 40 Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp
Việt Nam - Singapore, phường An Phú, thị xã Thuận
An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam.
➢ Thành lập: năm 2000 (tiền thân là Công ty TNHH
Liên doanh STADA – Việt Nam).
➢ Ban lãnh đạo: DS. Ông Văn Dũng (tổng giám đốc)
5

6. Phần A: Giới thiệu chung
➢ Các loại thuốc sản xuất tại
nhà máy:
• Thuốc rắn phân liều: Viên nén,
viên bao phim, viên bao tan
trong ruột, viên nang cứng,
thuốc bột, thuốc cốm.
• Thuốc bán rắn: Thuốc kem,
thuốc mỡ.
6

7. Phần A: Giới thiệu chung
Sơ đồ tổ chức công ty:
TỔNG GIÁM ĐỐC
PHÓ.TGĐ THƯỜNG TRỰC
• P. HÀNH CHÁNH NHÂN SỰ
• P. KẾ TOÁN
• P. KẾ HOẠCH
• KHO
PHÓ.TGĐ KỸ THUẬT
• GĐ. KỸ THUẬT
• P. ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG
• P. KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG
• P. KỸ THUẬT BẢO TRÌ
• PHÂN XƯỞNG SẢN XUẤT
THUỐC VIÊN
• PHÂN XƯỞNG SẢN XUẤT
THUỐC DÙNG NGOÀI
PHÓ.TGĐ NGHIÊN CỨU PHÁT
TRIỂN
P. QUY CHẾ
P. PHÁT TRIỂN CÔNG THỨC
P. PHÁT TRIỂN PHÂN TÍCH
PHÓ TỔNG GIÁM ĐỐC
7

8. Phần B: Thực tập thực tế các bộ phận
Chương I: Xưởng sản xuất thuốc viên
Chương II: Phòng đảm bảo chất lượng
Chương III: Kho
Chương IV: Phòng nghiên cứu và phát triển thuốc R&D
Chương V: Phòng kiểm tra chất lượng
Chương VI: Phòng kỹ thuật bảo trì
8

9. Chương I. XƯỞNG SẢN XUẤT
THUỐC VIÊN
❖Sơ đồ tổ chức phân xưởng sản xuất:
Quản đốc xưởng
Tổ trưởng
chuyền đóng
gói sơ cấp
Nhân viên
Tổ trưởng
chuyền Đóng
gói thứ cấp
Nhân viên
Tổ trưởng tổ
Pha chế
Nhân viên
Tổ trưởng tổ
Định hình
Nhân viên
Phó quản đốc

10. Chương I. XƯỞNG SẢN XUẤT
THUỐC VIÊN
10

11. Quy trình ra vào phân xưởng GMP
Vai trò của Dược sĩ trong phân xưởng
Sơ đồ sản xuất, thiết bị, CPPs tương ứng
Nội dung một số SOP có liên quan
Kiểm soát các bước quan trọng và SPTG
Các thông số môi trường
Đường đi của nhân viên, NL-BB-BTP
1
2
3
4
5
6
7
Các bố trí các dây chuyền đóng gói cấp 2.
Các loại nhãn và cách ghi
Hồ sơ lô, các kiểm soát liên quan
8
9
10 11

12. 12

13. Chương I. XƯỞNG SẢN XUẤT
THUỐC VIÊN
❖ Thay trang phục lần 1:
Quy trình ra vào phân xưởng GMP
1
Bước 1: thay dép nhựa tổ ong trắng
Bước 2: để dép vòng ngoài lên kệ
Bước 3: thay đồ vòng ngoài
Bước 4: mặc áo blue trắng, quần trắng
13

14. Chương I. XƯỞNG SẢN XUẤT
THUỐC VIÊN
❖ Thay trang phục lần 2 đối với nhân viên phân xưởng:
Quy trình ra vào phân xưởng GMP
1
Bước 1: nhân viên cất dép vào hộc quy định
Bước 2: rửa tay với cồn sát trùng
Bước 3: thay trang phục lần 2 (áo liền quần)
Bước 4: rửa tay sạch, sấy khô
14

15. ❖ Thay trang phục lần 2 đối với nhân viên đóng gói thứ
cấp:
Chương I. XƯỞNG SẢN XUẤT
THUỐC VIÊN
Bước 1: nhân viên cất dép vào hộc quy định
Bước 2: rửa tay với cồn sát trùng
Bước 3: thay trang phục lần 2 (áo, quần hồng)
Bước 4: rửa tay sạch, sấy khô
Quy trình ra vào phân xưởng GMP
1
15

16. 16

17. Chương I. XƯỞNG SẢN XUẤT
THUỐC VIÊN
• Đảm bảo việc tuân thủ các nguyên tắc GMP tại phân
xưởng
• Chịu trách nhiệm về quá trình sản xuất từ lúc nhận
nguyên liệu cho đến khi pha chế, đóng gói và phân
phối thành phẩm
• Chỉ đạo toàn diện về kỹ thuật hay hành chánh đối với
công tác pha chế, đóng gói, phân phối và bảo quản
theo GMP
• Phối hợp với trưởng phòng kế hoạch để thành lập kế
hoạch sản xuất thuốc
• Xem xét lại hồ sơ pha chế và đóng gói của từng mẻ
và đảm bảo sự sản xuất đúng với quy trình pha chế
và đóng gói trước khi giao lên phòng QA
Vai trò của Dược sĩ trong phân xưởng
2
17

18. Chương I. XƯỞNG SẢN XUẤT
THUỐC VIÊN
• Thảo luận với trưởng phòng QA- R&D- QC về
các trường hợp hư hỏng để tìm ra nguyên nhân
và hướng giải quyết
• Chịu trách nhiệm tất cả các thiết bị sản xuất
được đánh giá đúng đắn
• Phối hợp với ban thẩm định trong việc thẩm định
thiết bị, quá trình sản xuất, qui trình vệ sinh cũng
như thẩm định hệ thống
• Chịu trách nhiệm về việc nâng cao đạo đức,
nghiệp vụ của nhân viên & đánh giá hàng năm
Vai trò của Dược sĩ trong phân xưởng
2
18

19. Chương I. XƯỞNG SẢN XUẤT
THUỐC VIÊN
Sơ đồ sản xuất, thiết bị, CPPs tương ứng
3
❖ Sơ đồ quy trình sản xuất theo phương pháp xát hạt ướt:
Cân rây nguyên liệu
TRỘN KHÔ
Máy trộn cao tốc
Thời gian vận tốc
TRỘN ƯỚT
Máy trộn cao tốc
Thời gian tốc độ
Điều
chế tá
dược
dính
Lệnh sản xuất,
nguyên liệu
19
XÁT HẠT
Máy xát hạt cao tốc
Cỡ lưới Tốc độ

20. Chương I. XƯỞNG SẢN XUẤT
THUỐC VIÊN
Sơ đồ sản xuất, thiết bị, CPPs
tương ứng
3
❖ Sơ đồ quy trình sản xuất theo
phương pháp xát hạt ướt:
SẤY
Máy sấy tầng sôi
Thời gian Nhiệt độ
SỬA HẠT
Máy sửa hạt cao tốc
Cỡ lưới Tốc độ
TRỘN HOÀN TẤT
Máy trộn lập phương
Thời gian
Tá dược
Trơn
bóng
20

21. Chương I. XƯỞNG SẢN XUẤT
THUỐC VIÊN
Sơ đồ sản xuất, thiết bị, CPPs
tương ứng
3
❖ Sơ đồ quy trình sản xuất theo
phương pháp xát hạt ướt: DẬP VIÊN
Máy dập viên 31 chày
Tốc độ
ÉP VĨ
Máy ép vĩ bấm
Nhiệt độ Tốc độ khí nén
VÔ HỘP ĐÓNG THÙNG
Pha dịch
bao phim
BAO PHIM
NHẬP KHO 21

22. Chương I. XƯỞNG SẢN XUẤT
THUỐC VIÊN
Sơ đồ sản xuất, thiết bị, CPPs tương ứng
3
Công đoạn Thiết bị CPP
Rây nguyên liệu Máy rây Cỡ rây, Tốc độ rây
Trộn khô Máy trộn cao tốc Thời gian trộn, Tốc độ trộn
Trộn ướt Máy trộn siêu tốc Thời gian trộn, Tốc độ cánh chính
Tốc độ cánh phụ, Tốc độ dòng dịch
tá dược dính
Sấy Mấy sấy tầng sôi Thời gian sấy, Nhiệt độ sấy, Nhiệt độ
gió ra, Nhiệt độ gió vào
Tâng suất giũ lọc, số nhịp giũ/phút
Tốc độ quạt hút
22

23. Chương I. XƯỞNG SẢN XUẤT
THUỐC VIÊN
Sơ đồ sản xuất, thiết bị, CPPs tương ứng
3
23

24. Chương I. XƯỞNG SẢN XUẤT
THUỐC VIÊN
❖ Các SOP liên quan:
- SOP sử dụng cân, vệ sinh.
- SOP sử dụng và vệ sinh máy hút bụi.
- SOP kiểm soátt nhiệt độ - độ ẩm, SOP biệt trữ.
- SOP vận hành và vệ sinh:
+ Máy trộn cao tốc, máy xay búa.
+ máy sấy tầng sôi, máy sữa hạt và xát hạt.
+ máy trộn hoàn tất, máy dập viên, bao phim, máy ép
vỉ…
Nội dung một số SOP có liên quan
4
24

25. ➢ Sop theo dõi chênh áp phòng:
• Mục đích: thống nhất việc theo dõi và ghi chép chênh
lệch áp suất giữa các phòng, hành lang và phòng,
airlock và khu vực liên quan trong khu vực sản xuất
của phân xưởng thuốc viên, thuốc hormon, phân
xưởng thuốc dùng ngoài
• Qui định chung: từ khu vực pha chế đến khu vực
đóng gói sơ cấp được thiết kế theo nguyên tắc:
Hành lang khu vực sản xuất thuốc viên được giữ
áp suất dương so với phòng sản xuất
Hành lang khu vực sản xuất thuốc dùng ngoài;
thuốc hormon được giữ áp suất âm so với phòng sản
xuất
Chương I. XƯỞNG SẢN XUẤT
THUỐC VIÊN
Nội dung một số SOP có liên quan
4
25

26. Chương I. XƯỞNG SẢN XUẤT
THUỐC VIÊN
➢ Sop theo dõi chênh áp phòng:
Quy định chung:
Để đo chênh lệch áp suất giữa các phòng, hành lang và
trong phòng airlock và khu vực liên quan, mỗi vị trí có đặt
• Tiêu chuẩn chấp nhận theo thiết kế:>15Pa
• Tiêu chuẩn chấp nhận trong quá trình hoạt động: >10Pa
Nội dung một số SOP có liên quan
4
26

27. ➢ Sop theo dõi chênh áp phòng:
Cách đọc chênh áp:
• Mỗi ngày, nhân viên được phân công ghi chỉ số chênh
lệch áp trên đồng hồ đo và ghi vào phiếu theo biểu
mẫu
• Thời gian đo sáng từ 9-10 giờ; chiều từ 14-15 giờ
• Mỗi cuối tháng phân xưởng gởi kết quả đo chênh lệch
áp suất về phòng QA
Chương I. XƯỞNG SẢN XUẤT
THUỐC VIÊN
Nội dung một số SOP có liên quan
4
27

28. ➢Sop theo dõi chênh áp phòng:
Cách xử lý chênh áp phòng không đạt:
Khi chỉ số chênh lệch áp suất trên đồng hồ không đạt →
nhân viên phụ trách→ tiến hành vệ sinh lọc hồi → xác
định lại chỉ số chênh áp lại → không đạt → báo cho tổ
trưởng/ trưởng ca → bộ phận phụ trách sàn kỷ thuật để
chỉnh áp cho phù hợp
Chương I. XƯỞNG SẢN XUẤT
THUỐC VIÊN
Nội dung một số SOP có liên quan
4
28

29. Chương I. XƯỞNG SẢN XUẤT
THUỐC VIÊN
➢Đường di chuyển của nhân viên:
Đường đi của nhân viên, NL-BB-BTP
5
Thay đồ
lần 1
Rửa tay
Khu vực
sản xuất
Airshower
nhân viên
Thay đồ
lần 2
29

30. ➢ Đường đi NL-BB-BTP:
Chương I. XƯỞNG SẢN XUẤT
THUỐC VIÊN
Đường đi của nhân viên, NL-BB-BTP
5
Kho cấp
phát NL-
BB
Airlock
NL-BB
Phòng
cân,
ĐGTC
Khu vực
sản xuất;
ĐGTC
30

31. Chương I. XƯỞNG SẢN XUẤT
THUỐC VIÊN
6.1 Kiểm tra cốm:
Kiểm soát các bước quan trọng và SPTG
6
Chỉ tiêu Quy
trình
tham
khảo
Nội dụng thực hiện Người thực
hiện
Tần suất thực hiện
Cảm quan Bằng mắt
thường
so sánh cảm quan cốm với
cảm quan mô tả trong hồ sơ
sản xuất
Sản xuất
IPC
Trong quá trình sản
xuất
Sau khi sấy, trộn hoàn
tất
Mất khối
lượng do sấy
TBO-093-
09
Cân một lượng mẫu hích hợp
đo độ ẩm bằng đèn halogen ở
nhiệt độ quy định
IPC Sau khi sấy, trộn hoàn
tất
Tỷ trọng đổ/
tỷ trọng tỉnh
CLD-289 Cân một lượng bột/ hạt và cho
vào ống đong để đo thể tích,
tính toán tỉ trọng đổ bằng cách
lấy khối lượng chia cho thể tích
IPC Sau khi sấy, trộn hoàn
tất
31

32. Chỉ tiêu Quy trình
tham
khảo
Nội dụng thực hiện Người
thực
hiện
Tần suất
thực hiện
Tỷ trọng gõ CLD-365 Tiến thành giống tỷ trọng tỉnh sau
khi gõ xong, đo thể tích, tính
toán: lấy kl/thể tích
PTCT Sau khi trộn
hoàn tất
Phân bố cỡ hạt
trên rây
CLD-236 Chọn và gắn cỡ rây theo yêu cầu
của từng sản phẩm. Cân tối thiểu
khoảng 30g và ghi nhận khối
lượng ban đầu. Cho lượng cốm
đã cân lên rây 1, vận hành máy
rây trong thời gian 5 phút, cân
lượng cốm còn lại trên mỗi rây,
xác định % cốm
PTCT Sau khi trộn
hoàn tất
Chương I. XƯỞNG SẢN XUẤT
THUỐC VIÊN
Kiểm soát các bước quan trọng và SPTG
6
6.1 Kiểm tra cốm:
32

33. Kiểm soát các bước quan trọng và SPTG
6
6.1 Kiểm tra cốm:
Chương I. XƯỞNG SẢN XUẤT
THUỐC VIÊN
Chỉ tiêu Quy trình
tham khảo
Nội dụng thực hiện Người
thực hiện
Tần suất
thực hiện
Tính chảy CLD-290 Dùng phễu khô đã
được đẩy kín đáy.
Mở đáy phễu và đo
tổng thời gian cốm
chảy khỏi phễu
hoàn toàn, thực
hiện 3 lần (thực
hiện trên 100g
mẫu)
IPC Sau khi
trộn
hoàn tất
33

34. Kiểm soát các bước quan trọng và SPTG
6
6.2 kiểm tra chất lượng viên nén:
Chương I. XƯỞNG SẢN XUẤT
THUỐC VIÊN
Chỉ tiêu Quy trình
tham khảo
Nội dụng thực hiện Người
thực hiện
Tần suất
thực hiện
Cảm quan Bằng mắt
thường
Kiểm tra từng viên đảm
bảo tất cả các viên có
cảm quan đúng theo mô
tả trong hồ sơ sản xuất.
Không có viên lạ và vật
thể lạ
Sản
xuất/IPC
Đlô, GLô,
Clô, sau khi
60 phút,sau
khi dừng
máy, 30p
đối với lô
thẩm định
Khối lượng
trung bình 10
viên
NA Cân khối lượng 10 viên
bằng cân có độ chính xác
cao. Báo cáo kết quả
kiểm tra vào hồ sơ sản
xuất
Sản xuất Mỗi 15 phút
34

35. Kiểm soát các bước quan trọng và SPTG
6
6.2 kiểm tra chất lượng viên nén:
Chương I. XƯỞNG SẢN XUẤT
THUỐC VIÊN
Chỉ tiêu Quy
trình
tham
khảo
Nội dụng thực hiện Người
thực
hiện
Tần suất
thực hiện
Đồng đều khối
lượng
NA Cân khối lượng 20 viên bằng cân có độ
chính xác cao. Tính khối lượng tb,
max,min. báo cáo kết quả kiểm tra vào hồ
sơ sản xuất
Sản
xuất/PC
Đlô, GLô,
Clô, sau khi
60 phút,sau
khi dừng
máy, 30p đối
với lô thẩm
định
Độ cứng của viên NA Chỉnh đơn vị đo độ cứng theo yêu cầu
của hồ sơ, kiểm tra độ cứng từng viên
bằng máy đo độ cứng, ghi lại độ cứng
từng viên, tb, max, min vào hồ sơ
Sản xuất/
IPC
Đầu-giũa-
cuối lô/ca sản
xuất
35

36. Kiểm soát các bước quan trọng và SPTG
6
6.2 kiểm tra chất lượng viên nén:
Chương I. XƯỞNG SẢN XUẤT
THUỐC VIÊN
Chỉ tiêu Quy trình
tham khảo
Nội dụng thực hiện Người
thực
hiện
Tần suất
thực hiện
Độ dày của
viên
NA Đo đọ dày của từng viên bằng thước
đo, báo cáo kết quả vào hồ sơ sản
xuất
Sản
xuất/PC
Đầu-giũa-cuối
lô/ca sản xuất
Độ rã NA Được thực hiện trên 6 viên, kiểm tra
nhiệt độ trong cốc đo, vận hành máy,
quan sát đến khi viên rã hoàn toàn,
báo cáo kết quả vào hồ sơ
Sản xuất/
IPC
Đầu-giũa-cuối
lô/ca sản xuất
Độ mài mòn CLD-237 Cân khối lượng ban đầu của viên,
khoảng 6,5g viên có kltb <=650mg,
10 viên khi kltb >650mg, cài đặt
25v/4p, tính toán và báo cáo kết quả
Sản xuất/
IPC
Đầu-giũa-cuối
lô/ca sản xuất
36

37. Kiểm soát các bước quan trọng và SPTG
6
6.2 kiểm tra trong quá trình bao phim, chất lượng viên bao phim:
Chương I. XƯỞNG SẢN XUẤT
THUỐC VIÊN
Chỉ tiêu Quy trình
tham khảo
Nội dụng thực hiện Người
thực
hiện
Tần suất
thực hiện
Tăng khối
lượng viên
NA Thực hiện bằng cách xác định khối
lượng ban đầu và khối lượng sau
cùng của nhóm viên sau bao phim
bằng cân chính xác
Sản
xuất/IPC
Trong quá
trình bao phim,
dừng máy khi
đạt khối lượng
yêu cầu
Tỷ lệ phun
dịch( tốc độ
phun dịch)
NA Hứng dịch bao phim ra từ súng phun
ngoài cùng trong thời gian quy định,
cân khối lượng, nhân với số lượng
súng phun sử dụng và tính ra tốc độ
dịch được phun ra
Sản xuất Lúc bắt đầu và
khi thay dổi tốc
độ bơm nhu
động
Cảm quan NA Cảm quan của viên bao trong và sau
khi bao
Sản xuất/
IPC
Mỗi 30p trong
quá trình bao
37

38. Kiểm soát các bước quan trọng và SPTG
6
6.2 Kiểm tra trong quá trình bao phim, chất lượng viên bao phim:
Chương I. XƯỞNG SẢN XUẤT
THUỐC VIÊN
Chỉ tiêu Quy trình
tham khảo
Nội dụng thực hiện Người
thực
hiện
Tần suất
thực hiện
Khối lượng
trung bình
viên
NA Cân 100 viên bằng cân có đọ chính
xác cao, tính giá trị trung bình viên
và báo cáo vào hồ sơ
Sản
xuất
Mỗi 30p
trong quá
trình bao
phim,
Đồng đều
khối lượng
viên
NA Thực hiên khi có yêu cầu IPC Trước khi
đóng gói
Độ cứng, rã,
dày
NA Thực hiện tương tự viên nén IPC Trước và sau
khi bao
38

39. Kiểm soát các bước quan trọng và SPTG
6
6.3 kiểm tra bán thành phẩm: vỉ/gói/chai/trong quá trình ĐGSC
Chương I. XƯỞNG SẢN XUẤT
THUỐC VIÊN
Chỉ tiêu Quy trình
tham khảo
Nội dụng thực hiện Người
thực
hiện
Tần suất
thực hiện
Cảm quan
viên
Bằng mắt
thường
So sánh cảm quan viên với cảm
quan mô tả trong hồ sơ sản xuất
Sản
xuất/IPC
Trong quá
trình đóng
gói/Đ-G-C
lô,ca sản
xuất
Cảm quan
vỉ/gói/chai
Bằng mắt
thường
Bằng mắt thường, so sánh cảm
quan gói/chai phải đúng sản
phẩm, thông tin in trên bao bì,
Vỉ/gói ép gai rõ đẹp, cân đối, số
lô hạn dùng phải theo hồ
sơ,→báo cáo kết quả vào hồ sơ
Sản
xuất/IPC
Đầu lô và
sau mỗi
30p/Đ-G-C
lô,ca sản
xuất
39

40. Kiểm soát các bước quan trọng và SPTG
6.3 kiểm tra bán thành phẩm: vỉ/gói/chai/trong quá trình ĐGSC
Chương I. XƯỞNG SẢN XUẤT
THUỐC VIÊN
Chỉ tiêu Quy
trình
tham
khảo
Nội dụng thực hiện Người
thực
hiện
Tần suất thực
hiện
Độ kín
vỉ/gói/chai
CLD-
238
Lấy mẫu từng công đoạn đúng số
lượng quy định→báo cáo kết quả
vào hồ sơ lô đóng gói sơ cấp
Sản
xuất/IPC
Khi thay cuộn
bao bi/Đ-G-C
lô,ca sản xuất
Đồng đều
khối
lượng bột
thuốc
trong goi
NA Được thực hiện cho 1 nhóm gói (số
lượng cụ thể quy định trong hồ sơ
đóng gói sơ cấp)
Cân khối lượng từng gói có thuốc
(w0), cắt gói→bỏ bột thuốc,làm sạch
gói (w1). Tính bột thuốc w = w0 – w1
Sản
xuất/IPC
Đầu lô và sau
mỗi 30p/Đ-G-
C lô,ca sản
xuất
Kiểm soát các bước quan trọng và SPTG
6
40

41. Chương I. XƯỞNG SẢN XUẤT
THUỐC VIÊN
Nhà máy được xây dựng và lắp đặt theo yêu cầu của GMP-WHO
đạt cấp độ sạch D đảm bảo về nhiệt độ, độ ẩm, khả năng lọc bụi,
tần suất trao đổi không khí và độ chênh áp.
✓ Tần suất trao đổi lọc không khí: 5 – 30 lần/giờ
✓ Chênh áp hành lang so với phòng: 10 – 15 Pa
✓ Chênh áp hành lang so với ngoài trời: >20 Pa
Nhiệt độ, độ ẩm khu vực ĐGSC ≤28 độ, 65%; ĐGTC: ≤28 độ,
70%
Các thông số môi trường
7
41

42. Chương I. XƯỞNG SẢN XUẤT
THUỐC VIÊN
8.1 Hồ sơ pha chế
8.2 Hồ sơ định hình
8.3 Hồ sơ đóng gói cấp 1
8.4 Hồ sơ đóng gói cấp 2
Hồ sơ lô, các kiểm soát liên quan
8
42

43. Chương I. XƯỞNG SẢN XUẤT
THUỐC VIÊN
8.1 Hồ sơ pha chế:
➢ Lệnh sản xuất + phiếu xuất kho: tên sản phẩm, dạng bào
chế, cỡ lô, qui cách, số lô, ngày sản xuất, hạn dùng, số viên
➢ Cân nguyên liệu:
❑ Danh mục kiểm tra dọn quang dây chuyển phòng cân
❖ Thông số cần kiểm tra:
✓ khu vực làm việc: trần, tường, sàn vệ sinh sạch sẽ
✓ buồng cân: được vệ sinh sạch sẽ, dán nhãn, áp suất, khí
nén
✓ thiết bị phụ: máy hút bụi, cân, vá xúc, túi nhựa phải sạch
✓ ghi chép nhiệt độ, độ ẩm:
Hồ sơ lô, các kiểm soát liên quan
8
43

44. 8.1 Hồ sơ pha chế:
➢ Cân nguyên liệu:
❑ Kiểm tra nguyên liêu cân:
✓ Kiểm tra và cân theo sop
✓ Đính kèm phiếu xuất kho nguyên liệu và ký xác nhận người
phụ trách pha chế, người cân
✓ Đính kèm các phiếu cân
❑ Danh sách những thiết bị liên quan:
Tên thiết bị, mã thiết bị/cân, phạm vi sử dụng/ sop vận hành, vệ
sinh
❑ Cân nguyên liệu pha chế:
Mã nguyên liệu, thành phần, khối lượng cân, số lô nguyên liệu,
số phiếu kiểm nghiệm
Chương I. XƯỞNG SẢN XUẤT
THUỐC VIÊN
Hồ sơ lô, các kiểm soát liên quan
8
44

45. Buồng cấp liệu phòng cân 45

46. 8.1 Hồ sơ pha chế:
➢ Pha chế: ngày bắt đầu, ngày kết thúc
❑ Danh mục kiểm tra dọn quang dây chuyên khu vực sản xuất
✓ Khu vực sản xuất: trần tường sạch sẽ
✓ Máy móc: được vệ sinh sạch sẽ, dán nhãn sạch
✓ Thiết bị phụ
✓ Ghi chép nhiệt độ, độ ẩm
❑ Công đoạn:
✓ Nấu hồ: bồn pha chế, thời gian khuấy, khối lượng thu được, vận
hành thiết bị theo sop, người thực hiện, kiểm tra
✓ Trộn khô: máy trộn siêu tốc, thời gian trộn, tốc độ trộn, cách đảo
Chương I. XƯỞNG SẢN XUẤT
THUỐC VIÊN
Hồ sơ lô, các kiểm soát liên quan
8
46

47. Máy trộn siêu tốc Máy xát hạt cao tốc
47

48. Máy sấy tầng sôi Máy sửa hạt cao tốc
48

49. Máy trộn lập phương 100kg Máy trộn lập phương 240kg
49

50. Chương I. XƯỞNG SẢN XUẤT
THUỐC VIÊN
8.1 Hồ sơ pha chế:
➢ Pha chế: ngày bắt đầu, ngày kết thúc
❑ Công đoạn:
✓ Trộn ẩm: thời gian trộn, tốc độ cánh phụ, giá trị ampe
✓ Xát hạt ướt: máy xát hạt siêu tốc, kiểm tra lưới trước và
sau khi xát hạt, kiểm tra cốm
✓ Sấy cốm: máy sấy tầng sôi,nhiệt độ sấy, nhiệt độ khí
vào, nhiệt độ khí ra khi kết thúc, kiểm tra độ ẩm cốm
✓ Trộn hoàn tất: máy trộn lập phương, lấy mẫu kiểm tra độ
ẩm, hàm lượng
→ tổng kết công đoạn pha chế
50

51. Chương I. XƯỞNG SẢN XUẤT
THUỐC VIÊN
8.2 Hồ sơ định hình:
Dập viên
❑ Danh mục dọn quang dây chuyền khu vực sản xuất
❑ Ráp chày cối dập viên: chi tiết chày, máy dập viên, chày trên, chày
dưới
❑ Tiêu chuẩn viên: cảm quan, KLTB, đồng đều khối lượng, độ dày, độ
cứng, độ rã, độ mài mòn
❑ Tiến hành dập viên: cân chỉnh máy, ngày giờ bắt đầu, người thực
hiện, kiểm tra
❑ Danh sách thiết bị liên quan
❑ Cân khối lượng viên sau dập viên
+ phiếu kiểm tra khối lượng trung bình viên: 15p, cân 10 viên
+ phiếu kiểm tra đồng đều khối lượng viên:30-60 phút, 20 viên
+ phiếu kiểm tra trong quá trình dập viên: IPC, Đ-G-C lô
→tổng kết sản lượng công đoạn dập viên
51

52. Máy dập viên 31 chày 52

53. Chương I. XƯỞNG SẢN XUẤT
THUỐC VIÊN
8.2 Hồ sơ định hình:
Bao phim
❑ Danh mục dọn quang dây chuyền khu vực sản xuất
❑ Ráp súng phun, máy bơm dịch bao: chi tiết súng, khoảng cách sung…
❑ Tiêu chuẩn viên: cảm quan viên sau bao phim, khối lượng trung bình
trước và sau bao phim, khối lượng lớp dịch bao.
❑ Tiến hành bao phim : cân chỉnh máy tốc độ gió vào gió ra, nhiệt độ
viên…
❑ Danh sách thiết bị liên quan
❑ Cân khối lượng viên sau bao phim
+ phiếu kiểm tra khối lượng trung bình viên trong quá trình bao: 30p, cân
100 viên
+ phiếu kiểm thông số bao phim( gió vào gió ra, nhiệt viên): 5p/lần, nhiệt
độ viên 15p/lần.
+ phiếu kiểm tra độ cứng, độ rã trước và sau khi bao phim
→tổng kết sản lượng công đoạn bao phim
53

54. Máy bao phim 240kg Máy bao phim 100kg
54

55. Quá trình bao phim
55

56. Chương I. XƯỞNG SẢN XUẤT
THUỐC VIÊN
8.3 Hồ sơ đóng gói sơ cấp:
Ép vỉ
❑ Mô tả sản phẩm:
❑ Hướng dẫn ghi chép hồ sơ
❑ Thành phần bao bì: nhôm in/pvc , nhôm in/nhôm mờ
❑ Đóng gói sơ cấp: ngày bắt đầu, ngày kết thúc; máy ép
vỉ: mã số, vận hành theo quy trình
• Phiếu kiểm tra trước khi ép vỉ ( đầu lô): thông số: tạo
hình, thổi, ép gai trên, ép gai dưới, nhôm in/pvc màu
khổ, số vỉ/nhịp, kích thước vỉ
• Kiểm tra cảm quan ( đầu lô): mẫu giấy nhôm, số lô – hạn
dùng, gai ép mặt giấy nhôm, vị trí cắt 56

57. Chương I. XƯỞNG SẢN XUẤT
THUỐC VIÊN
8.3 Hồ sơ đóng gói sơ cấp:
Ép vỉ
❑ Đóng gói sơ cấp:
• Kiểm tra độ kín trước khi tiến thành ép vỉ: tiểu chuẩn: tổng số
vỉ thử (10 vỉ), điều kiện thử: -30cmHg/2 phút→ đạt 10/10 vỉ
Lưu ý: nếu có chỉ tiêu nào ở trên không đạt, thì không được tiến
thành ép vỉ
❑ Cân khối lượng sau ép vỉ
❑ Phiếu kiểm tra các thông số kỷ thuật/cảm quan: 30 phút/lần
• Nhiệt độ tạo hình, khuôn ép, làm lạnh, áp lực ép vỉ
• Hình thức vỉ, độ kín vỉ, số lô – hạn dùng, số viên/vỉ, giấy
nhôm/pvc
• Phiếu báo cáo kết quả thử độ kín: đầu- giữa- cuối lô/ca, mỗi
khi thay nhôm/pvc, ghi kết quả vào phiếu
→ tổng kết đóng gói sơ cấp
57

58. Máy ép vỉ máy ép gói
58

59. Máy vô chai Máy lau viên dò kim loại
59

60. Chương I. XƯỞNG SẢN XUẤT
THUỐC VIÊN
8.4 Hồ sơ đóng gói thứ cấp:
Các bước thực hiện trong quá trình đóng gói thứ cấp
✓ In bao bì
✓ Kiểm tra toa - xếp toa, nhãn thùng trước khi vô hộp
✓ Kiểm tra gói có thuốc
✓ Vô hộp kiểm tra thùng, dán nhãn và vô thùng
❑ In bao bì
• Danh mục kiểm tra dọn quang dây chuyền khu vực mã hóa
bao bì
+ khu vực làm việc: phải sạch, toàn bộ nhãn sản phẩm thùng
chứa, bao bì sử dụng cho sản phẩm trước đã được chuyển ra
ngoài; trần, cửa, sàn, đèn chiếu sáng
+ máy móc: kiểm tra các bộ phận của máy phải vệ sinh sạch sẽ,
bên trong và bên ngoài máy, băng tải
60

61. Chương I. XƯỞNG SẢN XUẤT
THUỐC VIÊN
8.4 Hồ sơ đóng gói thứ cấp:
❑ In bao bì
• Danh mục kiểm tra dọn quang dây chuyền khu vực mã hóa
bao bì
+ ghi nhiệt độ, độ ẩm ku vực mã hóa bao bì: thời điểm,
thời gian, nhiệt độ, độ ẩm, người thực hiện, kiểm tra
• Kiểm tra trước khi in hộp, nhãn thùng: tên sản phẩm, số
đăng ký, số phiếu kiểm nghiệm, mã hộp/ mã thùng
• Phiếu kiểm tra trong quá trình in: ngày/giờ, số lô, hạn
dùng, người thực hiện, người kiểm tra
61

62. Chương I. XƯỞNG SẢN XUẤT
THUỐC VIÊN
8.4 Hồ sơ đóng gói thứ cấp:
❑ Xử lý bao bì
• Danh mục kiểm tra dọn quang dây chuyền khu vực xử lý bao
bì
• Bảng chi tiết xử lý bao bì ( toa – xếp toa, nhãn thùng, hộp):
tên sản phẩm, mã số, qui cách, người thực hiện, người kiểm
tra
• Vô hộp – vô thùng
• Thông số cài đặt kiểm tra khối lượng: tên sản phẩm, khối
lượng trung bình 1 gói, khối lượng gói trong hộp, giới hạn
trên/ dưới
+ phiếu kiểm tra trong quá trình vô hộp
+ phiếu kiểm tra khả năng phát hiện của máy cân hộp
→ tổng kết số lượng trong quá trình đóng gói
62

63. Chương I. XƯỞNG SẢN XUẤT
THUỐC VIÊN
9.1 Nhãn nguyên liệu bao bì
9.2 Nhãn cho sản phẩm trung gian – phòng thiết bị sản
xuất
9.3 nhãn hiệu chuẩn thiết bị đo lường
Các loại nhãn và cách ghi
9
63

64. Chương I. XƯỞNG SẢN XUẤT
THUỐC VIÊN
9.1 Nhãn nguyên liệu bao bì:
Các loại nhãn và cách ghi
9
STT Loại
nhãn
Đối tượng Trường hợp áp
dụng
Nhân sự
thực hiện
Tình trạng
1 Biệt trữ Nguyên liệu
bao bì
Toàn bộ các
thùng khi nhập
kho
kho Biệt trữ tại kho biệt
trữ chờ lấy mẫu
2 Đã lấy
mẫu gộp
Sau khi lấy mẫu
gộp chỉ với
những thùng đã
được lấy mẫu
QC Biệt trữ tại kho bi
biệt trữ chờ kết
quả kiểm nghiệm
3 Đã lấy
mẫu
định tính
Nguyên liệu Sau khi lấy mẫu
định tính từng
thùng 64

65. Chương I. XƯỞNG SẢN XUẤT
THUỐC VIÊN
9.1 Nhãn nguyên liệu bao bì:
Các loại nhãn và cách ghi
9
STT Loại nhãn Đối tượng Trường hợp
áp dụng
Nhân
sự thực
hiện
Tình trạng
4 Đạt tiêu
chuẩn
Nguyên liệu Đạt mẫu gộp,
định tính
QA Sẵn sàng để sử
dụng
Bao bì Sau khi có kết
quả đạt
QA
5 Chờ giải
quyết
Nguyên liệu,
bao bì
Không đạt yêu
cầu để nhập
kho
kho Biệt trữ tại khu
vực riêng chờ
giải quyết
6 Không đạt Không đạt kết
quả
QA Biệt trữ tại khu
vực cách ly, chờ
giải quyết 65

66. Chương I. XƯỞNG SẢN XUẤT
THUỐC VIÊN
9.2 Nhãn cho sản phẩm trung gian – phòng thiết bị sản xuất:
❑ Nhãn sản phẩm trung gian
❑ Nhãn cấp phát nguyên liệu bao bì
❑ Nhãn phế phẩm (khung chữ phế phẩm màu đỏ)
❑ Nhãn cho tình trạng phòng thiết bị:
• nhãn vàng: máy/phòng đang được vận hành/hoạt động sản
xuất
• nhãn đỏ: máy/phòng đang ở tình trạng bảo trì, đang làm vệ
sinh
• nhãn xanh: máy/phòng đã được vệ sinh sạch, sẵn sàng cho
sản xuất
Các loại nhãn và cách ghi
9
66

67. Chương I. XƯỞNG SẢN XUẤT
THUỐC VIÊN
9.3 nhãn hiệu chuẩn thiết bị đo lường:
❑ Nhãn xanh “Đạt”
❑ Nhãn vàng “ Sử dụng có điều kiện”
Các loại nhãn và cách ghi
9
67
10 Các bố trí các dây chuyền đóng gói cấp 2.
Thuốc ĐGSC
Offline: airlock BTP → máy BTĐ → cân tự
đông → vô thùng → chuyển vào kho thành
phẩm
Online: băng tải → máy in số lô – hạn dùng →
dán trực tiếp vào chai → cho chai vào hộp + toa
HDSD → vô thùng → chuyển vào kho thành
phẩm

68. Chương II: PHÒNG ĐẢM BẢO
CHẤT LƯỢNG
68

69. Chương II: PHÒNG ĐẢM BẢO
CHẤT LƯỢNG
Sơ đồ tổ chức
1
Vai trò Dược sĩ trưởng phòng QA ( quanlity
assurance)
2
Các hoạt động QA về nhà mấy
3
Nội dung một số SOP tiêu biểu
4
69

70. Chương II: PHÒNG ĐẢM BẢO
CHẤT LƯỢNG
Sơ đồ tổ chức
1
Trưởng phòng
Tổ thẩm định
giám sát sản
xuất
Tổ lưu trữ
quản lý tài liệu
Tổ kiểm
nghiệm
Phó phòng
IPC
70

71. Chương II: PHÒNG ĐẢM BẢO
CHẤT LƯỢNG
• Trưởng phòng QA xây dựng chính sách chất lượng và hệ
thống quản lý chất lượng toàn diện trong công ty
• Chỉ đạo công tác xây dựng và triển khai kế hoạch đào tạo
nhân sự
• Chỉ đạo và kiểm tra công tác hiệu chuẩn thẩm định theo kế
hoạch
• Theo dõi quá trình sản xuất thuốc xuyên suốt từ khi nhập
nguyên liệu đến xuất xưởng
• Chỉ đạo việc xử lý các sản phẩm bị thu hồi hay trả về
• Theo dõi việc đánh giá sản phẩm hàng năm
Vai trò Dược sĩ trưởng phòng QA ( quanlity
assurance)
2
71

72. • Quyết định và việc chấp nhận hoặc loại bỏ nguyên liệu, sản
phẩm trung gian, thành phẩm căn cứ kết quả kiểm nghiệm và
hồ sơ lô sản xuất
• Quyết định và đề nghị về việc xử lý các sai lệch,sự cố xảy ra
trong hoạt động sản xuất của nhà máy
• Theo dõi lãnh vực kiểm tra chất lượng:lấy và lưu mẫu, kiểm
nghiệm, kiểm tra trong quá trình và thử nghiệm độ ổn định
• Kiểm tra việc thành lập và lưu trữ hồ sơ phân phối sản phẩm
• Theo dõi việc biệt trữ và bảo quản nguyên liệu, bào bì, sản
phẩm trung gian, bán thành phẩm, thành phẩm
Chương II: PHÒNG ĐẢM BẢO
CHẤT LƯỢNG
Vai trò Dược sĩ trưởng phòng QA ( quanlity
assurance)
2
72

73. Chương II: PHÒNG ĐẢM BẢO
CHẤT LƯỢNG
• Hệ thống xử lý không khí
• Hệ thống xử lý nước sinh hoạt & RO cho sản xuất
• Hệ thống xử lý nước thải
• Hệ thống xử lý khí nén
• Đánh giá nhà xưởng môi trường
• Thẩm định quy trình sản xuất
• Quản lý hệ thống quy trình thao tác chuẩn
• Đánh giá nguyên liệu bao bì
• Quản lý chất lượng từ khâu sản xuất – thành phẩm
Các hoạt động QA về nhà mấy
3
73

74. Chương II: PHÒNG ĐẢM BẢO
CHẤT LƯỢNG
❑ Sop giải phóng lô thuốc
❑ Sop audit nội bộ
❑ Sop kiểm soát thay đổi
❑ Sop xem xét chất lượng hàng năm
Nội dung một số SOP tiêu biểu
4
74

75. Sop audit nội bộ:
• Mục đích: đề ra quy trình giám sát việc thực hiện và tuân
thủ các hoạt động theo nguyên tắc GMP hiện hành và
đề xuất biện pháp khắc phục cần thiết
• Nội dung quy trình:
✓ Thành lập ban tự thanh tra: ( ban giám đốc, đảm bảo
chất lượng, kiểm tra chất lượng, kế hoạch, sản xuất, kỷ
thuật) trưởng phòng QA làm trưởng ban thanh tra →
định kỳ: tối thiểu 1 lần/ năm → báo cáo tự thanh tra
Chương II: PHÒNG ĐẢM BẢO
CHẤT LƯỢNG
Nội dung một số SOP tiêu biểu
4
75

76. Chương II: PHÒNG ĐẢM BẢO
CHẤT LƯỢNG
Sop audit nội bộ:
• Nội dung quy trình:
✓ Báo cáo tự thanh tra:
✓ Sau khi hoàn tất tự thanh tra ban thanh tra sẽ đem tất cả các
quan sát và các điểm không phù hợp sau đó báo cáo theo phụ
lục 3 ngay trong ngày
✓ Trưởng ban thanh tra phân loại : mức độ lỗi trầm trọng, lớn, nhỏ
hoặc không có
✓ Ban thanh tra và trưởng phòng liên qua phối hợp hoàn tất báo
cáo tự thanh tra bằng cách đề ra hành động khắc phục và có thời
gian hoàn thành
✓ Trưởng ban thanh tra đề cử 1 thành viên ban thanh tra hoặc
nhân sự phòng QA để kiểm tra tình hình thực hiện khắc phục
Nội dung một số SOP tiêu biểu
4
76

77. Chương II: PHÒNG ĐẢM BẢO
CHẤT LƯỢNG
Sop audit nội bộ:
• Nội dung quy trình:
✓ Đính kèm bằng chứng quan sát được và báo cáo sự
thanh tra
✓ Báo cáo tự thanh tra được ký bởi ban thanh tra, trưởng
phòng bộ phận liên qua
✓ Cuối cùng báo cáo tự thanh tra sẽ ban hành cho phòng
liên qua để thực hiện hành đọng khắc phục
Nội dung một số SOP tiêu biểu
4
77

78. Chương III: Kho
78

79. Chương III: Kho
Sơ đồ tổ chức
1
Vai trò Dược sĩ trưởng kho
2
Tổng quan về kho
3
Sắp xếp, bảo quản nguyên liệu thành phẩm
4
Sop tiêu biểu
5
79

80. Chương III: Kho
Sơ đồ tổ chức
1
Trưởng kho
Tổ trưởng kho
nguyên liệu
Tổ trưởng kho
bao bì
Tổ trưởng kho
thành phẩm
80

81. Chương III: Kho
• ‘
• Dược sĩ đại học có kiếm thức và năng lực trong quản lý
kho
• Có khả năng lãnh đạo tốt
• Quản lý hệ thống kho và hướng dẫn việc vận hành kho
theo tiêu chuẩn GSP
• Tổ chức vận hành hệ thống kho theo tiêu chuẩn GSP
• Phối hợp với trưởng phòng kinh doanh soạn Sop về
kho, các bảng mô tả công việc nhân viên trong bộ phận
kho
• Báo cáo hàng quý, năm về các công việc liên quan đến
hệ thống kho
Vai trò Dược sĩ trưởng kho
2
81

82. Chương III: Kho
3.1 Điều kiện bảo quản:
✓ Bảo quản nguyên liệu có mùi :
Phải bảo quản trong khu vực đặc biệt, kín, dành riêng
cho nguyên liệu có mùi, tránh gây nhiễm cho nguyên vật
liệu khác.
Tổng quan về kho
3
Kho nguyên liệu Kho thành phẩm
✓ Nguyên liệu bảo quản nhiệt độ
tủ lạnh (Colchicine,Misoprostol
✓ Thuốc bảo quản nhiệt độ
thường
độ ẩm: ≤ 65%
Bảo quản theo nhiệt độ ghi trên
nhãn, độ ẩm:≤ 70%
82

83. Chương III: Kho
3.1 Điều kiện bảo quản:
✓ Bảo quản nguyên liệu dễ cháy nổ ( cồn )
Bảo quản trong khu vực dành riêng cho chất cháy nổ,
cách xa khu vực sản xuất, thông gió tốt
3.2 Trang thiết bị trong kho:
Kho có các phương tiện thiết bị phù hợp: quạt thông gió,
máy điều hòa không khí, phương tiện nâng, xếp hàng,
nhiệt-ẩm kế,… để đảm bảo các điều kiện bảo quản.
- Có đủ ánh sáng đảm bảo các hoạt động trong kho được
chính xác, an toàn.
- Có đủ trang thiết bị, các bảng hướng dẫn cần thiết cho
công tác phòng chống cháy nổ như hệ thống chống cháy,
bình chữa cháy,….
Tổng quan về kho
3
83

84. Chương III: Kho
3.3 Hoạt động khu vực biệt trữ:
✓ Nhận nguyên- vật liệu, thành phẩm, bao bì từ xưởng sản xuất,
kiểm tra lại về tên sản phẩm, hàm lượng, số lô, hạn dung, số
lượng…và ký nhận.
✓ Lưu hồ sơ lại trên máy tính.
✓ Nhận nguyên-vật liệu vào khu biệt trữ từng của khu vực trong
Kho, sắp xếp theo lô và theo thứ tự sao cho dễ dàng theo dõi.
✓ Lưu ý các nguyên-vật liệu cần điều kiện bảo quản đặc biệt cần
được bảo quản riêng.
✓ Dán nhãn “BIỆT TRỮ” lên mỗi lô, đợi quyết định xuất xưởng
nhập Kho của bộ phận Đảm bảo chất lượng.
84

85. Chương III: Kho
3.4 Phòng lấy mẫu:
Nguyên liệu lau
sạch bao bì bên
ngoài
Đi qua airlock
Phòng lấy mẫu
Đi qua airshower
Nhân viên mặc đồ
bảo hộ và vệ sinh tay
85

86. Chương III: Kho
Sắp xếp, bảo quản nguyên liệu thành phẩm
4
- Việc xếp hàng hoá lên giá kệ được xếp theo các nhóm
hàng .. và phải đảm bảo yêu cầu 3 dễ và 5 chống
3 Dễ
Dễ kiểm
tra
Dễ
thấy
Dễ
lấy
5
Chống
Chống ẩm, ánh
sáng, mối mọt,
chuột, nấm mốc
Chống
nhầm
lẫn
Chống
cháy nổ
Chống
quá hạn
dùng
Chống đỗ
vỡ, hư hao,
mất mát
86

87. Chương III: Kho
❑ Vệ sinh kho nguyên phụ liệu – bao bì – thành phẩm
❑ Cấp phát nguyên phụ liệu – bao bì
❑ Xử lý bao bì hết số đăng ký, bao bì thay đổi hình thức
❑ Sắp xếp và bốc dỡ hàng hóa trong kho
❑ Sắp xếp nguyên liệu – bao bì – thành phẩm trong kho
❑ Tiếp nhận, kiểm nhận nguyên vật liệu
Sop tiêu biểu
5
87

88. Chương III: Kho
Sop Tiếp nhận, kiểm nhận nguyên vật liệu:
Mục đích: hướng dẫn nhân viên kho qui trình chi tiết để
kiểm nghiệm vật liệu dùng để làm thuốc phù hợp với GSP
Nội dụng:
✓ Khi hàng về phụ trách mua hàng phải báo cho phụ trách
kho biết trước
✓ Khi nhập hàng phụ trách kho và nhân viên kho phải kiểm
tra những thông tin trên bao bì chứa nguyên chủng loại,
số lượng, thể tích đóng gói, số lô hạn dùng trên nhãn
gốc so với COA của nhà sản xuất
+ nếu thông tin đúng, ký xác nhận trên phiếu giao nhận
với nhà cung cấp → khu tiếp nhận
+ nếu hàng không còn nguyên kiện, không có niêm
phong mất nhãn… → thông báo cho QA để giải quyết
Sop tiêu biểu
5
88

89. Chương III: Kho
Sop Tiếp nhận, kiểm nhận nguyên vật liệu:
Nội dụng:
✓ Nhân viên kho làm vệ sinh bao bì ngoài của hàng hóa trước
khi chuyển vào khu vực biệt trữ
✓ Phụ trách kho thiết lập số kiểm soát cho mỗi nguyên vật liệu,
ghi đầy đủ thông tin vào sổ biệt trữ và nhập vào máy tính, gởi
“phiếu nhập kho” cho bộ phận QC để lấy mẫu
✓ Sau khi lấy mẫu xong, phụ trách QC dán nhãn cho từng
thùng
+ nếu mẫu đạt → khu biệt trữ
+ nếu không đạt → báo cho QA, chờ quyết định xử lý
Sop tiêu biểu
5
89

90. Chương IV: PHÒNG NGHIÊN
CỨU VÀ PHÁT TRIỂN THUỐC
(R&D)
90

91. Chương IV: PHÒNG NGHIÊN
CỨU VÀ PHÁT TRIỂN THUỐC
(R&D)
Sơ đồ tổ chức
4
Hoạt động phòng R & D
2
Nội dụng về một hồ sơ đăng ký thuốc
3
Vai trò của Dược sĩ trưởng phòng R&D
1
91

92. Chương IV: PHÒNG NGHIÊN
CỨU VÀ PHÁT TRIỂN THUỐC
(R&D)
Sơ đồ tổ chức
1
Trưởng phòng
Phát triển phân
tích
Quy chế - pháp
chế
Phát triển công
thức
Phó phòng
92

93. Chương IV: PHÒNG NGHIÊN
CỨU VÀ PHÁT TRIỂN THUỐC
(R&D)
• Nghiên cứu và phát triển sản phẩm theo định hướng của
ban giám đốc, báo cáo kịp thời tiến độ công việc.
• Bảo mật thông tin và chịu trách nhiệm hoàn toàn trách
nhiệm về kết quả nghiên cứu của phòng
• Đào tạo kỹ năng chuyên môn phù hợp
• Thực hiện đánh giá năng lực của các nhân viên
• Tuân thủ và thực hiện đầy đủ nguyên tắc GMP, các quy
định của công ty liên quan đến phòng RD
2 Vai trò của Dược sĩ trưởng phòng R&D
93

94. Chương IV: PHÒNG NGHIÊN
CỨU VÀ PHÁT TRIỂN THUỐC
(R&D)
3.1. Bộ phận phát triển công thức
✓ Nghiên cứu công thức sản phẩm mới
✓ Cải thiện công thức sản phẩm cũ
✓ Phối hợp với bộ phận phát triển phân tích và pháp
chế trong quá trình phát triển sản phẩm mới.
✓ Bàn giao công thức và qui trình sản xuất sản phẩm
mới cho xưởng sản xuất khi có số đăng ký.
✓ Phối hợp với xưởng QA, QC trong thẩm định qui
trình sản xuất, xử lý khi có sự cố ảnh hưởng đến
chất lượng thuốc
Hoạt động phòng R & D
3
94

95. Chương IV: PHÒNG NGHIÊN
CỨU VÀ PHÁT TRIỂN THUỐC
(R&D)
3.2. Bộ phận phát triển phân tích
✓ Xây dựng và thẩm định qui trình phân tích cho sản
phẩm mới
✓ Phối hợp với bộ phận phát triển phân tích và pháp
chế trong qui trình phát triển sản phẩm mới
✓ Bàn giao tiêu chuẩn và qui trình phân tích cho
phòng QC của sản phẩm có số đăng ký
Hoạt động phòng R & D
3
95

96. Chương IV: PHÒNG NGHIÊN
CỨU VÀ PHÁT TRIỂN THUỐC
(R&D)
3.3. Bộ phận pháp chế
✓ Soạn HSĐK, phối hợp với bộ phận phát triển phân tích
và pháp chế trong quá trình phát triển sản phẩm mới
✓ Soạn hồ sơ thay đổi, bổ sung khi cần
✓ Theo dõi và cập nhật luật thông tin, nghị định về dược
cho mình và các phòng ban khác
Hoạt động phòng R & D
3
96

97. Chương IV: PHÒNG NGHIÊN
CỨU VÀ PHÁT TRIỂN THUỐC
(R&D)
4 Nội dụng về một hồ sơ đăng ký thuốc
Hồ sơ
Hồ sơ hành
chính
Hồ sơ chất
lượng
Các loại giấy
phép
Nhãn, thông tin
sản phẩm
Dược chất
Thông tin chung
Sản xuất
Đặc tính
Kiểm tra dược chất
Chất chuẩn hoặc nguyên
liệu đối chiếu
Hệ thống bao bì đóng gói
Độ ổn định
Thành phẩm thuốc
Mô tả và thành phẩm
Phát triển dược học
Sản xuất
Kiểm tra tá dược
Kiểm tra thành phẩm
Chất chuẩn hoặc nguyên liệu đối
chiếu
Hệ thống bao bì đóng gói
Độ ổn định
Kiểm nghiệm thay thế lẫn nhau
của sản phẩm
97

98. Chương V: PHÒNG KIỂM TRA
CHẤT LƯỢNG (QC)
98
1 Tổ chức dân sự
2 Vai trò Dược sĩ trưởng phòng QC
3 Hoạt động phòng QC

99. Chương V: PHÒNG KIỂM TRA
CHẤT LƯỢNG (QC)
Tổ chức dân sự
1
Trưởng phòng
Phó phòng
Tổ hóa lý
1,2
Tổ vi sinh
Tổ hành
chánh
Tổ nguyên
liệu – bao bì
99

100. Chương V: PHÒNG KIỂM TRA
CHẤT LƯỢNG (QC)
❑ Tổ nguyên liệu bao bì
✓ Kiểm nghiệm nguyên liệu, bao bì
✓ Lấy mẫu kho
✓ Lưu mẫu nguyên liệu, bao bì
✓ Kiểm tra độ kín nắp tuýp
✓ Quản lý hóa chất – thuốc thử
Tổ chức dân sự
1
100

101. Chương V: PHÒNG KIỂM TRA
CHẤT LƯỢNG (QC)
❑Tổ vi sinh:
✓ Kiểm nghiệm mẫu vi sinh thành phẩm, nước RO vi sinh
và hóa lý, bao bì, nguyên liệu, mẫu nghiên cứu
✓ Thẩm định vi sinh
✓ Ra phiếu kiểm nghiệm vi sinh
Tổ chức dân sự
1
101

102. Chương V: PHÒNG KIỂM TRA
CHẤT LƯỢNG (QC)
❑ Tổ hành chánh:
✓ Soạn SOP và wordsheet (hồ sơ kiểm nghiệm)
✓ Kiểm tra hồ sơ và ra phiếu kiểm nghiệm TP, BTP,
ĐOĐ, nguyên liệu, bao bì,
✓ Sắp xếp các hồ sơ KN, thiết bị và tài liệu hoàn chỉnh
✓ Rửa các dụng cụ thủy tinh, dọn dẹp vệ sinh phòng
kiểm nghiệm. Quản lý và dự trù văn phòng phẩm
✓ Đồng đều khối lượng. Hủy mẫu nguyên liệu và bán
thành phẩm, thành phẩm đã kiểm nghiệm
Tổ chức dân sự
1
102

103. Chương V: PHÒNG KIỂM TRA
CHẤT LƯỢNG (QC)
❑ Tổ hóa lý 1,2:
✓ Kiểm nghiệm bán thành phẩm, thành phẩm, độ ộn định,
vết hoạt chất, vết tẩy rửa
✓ Theo dõi thiết bị và hiệu chuẩn các thiết bị phòng
✓ Lưu mẫu và kiểm tra độ ổn định thuốc
✓ Quản lý chất chuẩn phân tích
✓ Thẩm định phương pháp phân tích
Tổ chức dân sự
1
103

104. Chương V: PHÒNG KIỂM TRA
CHẤT LƯỢNG (QC)
✓ Phân công và quản lý nhân viên.
✓ Duy trì chuẩn GLP trong hoạt động kiểm nghiệm.
✓ Xây dựng tiêu chuẩn kiểm nghiệm phục vụ nghiên cứu
và đăng ký sản phẩm mới.
✓ Tổ chức và phân công lấy các loại mẫu kiểm nghiệm.
✓ Kiểm nghiệm các loại mẫu nguyên liệu, bao bì, thành
phẩm, nghiên cứu phục vụ sản xuất, kể cả dịch vụ phân
tích ngoài.
✓ Kiểm tra mẫu thẩm định qui trình sản xuất và thẩm định
vết hoạt chất vệ sinh thiết bị .
✓ Tổ chức kiểm định hiệu chuẩn thiết bị phân tích định kỳ,
dịch vụ ngoài kiểm định bảo trì thiết bị.
Vai trò Dược sĩ trưởng phòng QC
2
104

105. Chương V: PHÒNG KIỂM TRA
CHẤT LƯỢNG (QC)
✓ Tổ chức thẩm định phương pháp phân tích và soạn
thảo hồ sơ chất lượng của sản phẩm đi đăng ký
✓ Tổ chức thiết lập và quản lý các loại chất chuẩn
phòng thí nghiệm.
✓ Tổ chức theo dõi kiểm tra môi trường sản xuất, vệ
sinh thiết bị, nhà xưởng.
✓ Tổ chức theo dõi kiểm tra các loại nước trong nhà
máy (Nước RO, Nước nguồn).
✓ Đảm bảo an toàn trong kiểm nghiệm.
✓ Đề xuất các giải pháp tiết kiệm chi phí kiểm nghiệm.
Vai trò Dược sĩ trưởng phòng QC
2
105

106. Chương V: PHÒNG KIỂM TRA
CHẤT LƯỢNG (QC)
❑Quản lý thiết bị
✓ Tất cả các thiết bị phân tích cần kiểm soát được
đánh số, dán nhãn, ghi tình trạng hiệu chuẩn và
ngày hiệu chuẩn tiếp theo.
✓ Các thiết bị cho kết quả không đáng tin cậy, hỏng
hóc hoặc không đạt tiêu chuẩn kỹ thuật phải được
đánh dấu và dán nhãn rõ ràng, được cách ly chờ
sửa chữa cho tới khi kiểm tra lại và kết quả kiểm
định đạt yêu cầu mới được phép sử dụng.
✓ Mỗi thiết bị đều có hồ sơ lý lịch thiết bị
Hoạt động phòng QC
3
106

107. Chương V: PHÒNG KIỂM TRA
CHẤT LƯỢNG (QC)
❑ Hiệu chuẩn thiết bị
✓ Hiệu chuẩn bên ngoài: 1 năm 1 lần
• Các cơ quan chức năng có thẩm quyền như 2 Viện kiểm
nghiệm thuốc, Trung tâm đo lường chất lượng.
• Đối với các thiết bị có thể tháo dời: mang đến cơ quan
chức năng có thẩm quyền.
• Đối với các thiết bị không thể tháo dời: mời người có
thểm quyền ở các cơ quan chức năng đến hiệu chuẩn
✓ Hiệu chuẩn nội bộ: 6 tháng 1 lần
• Nhà cung cấp, phòng kiểm nghiệm.
• Hiệu chuẩn nội bộ phải là người được đào tạo cấp giấy
chứng nhận
Hoạt động phòng QC
3
107

108. Chương V: PHÒNG KIỂM TRA
CHẤT LƯỢNG (QC)
❑ Chuẩn bị thuốc thử và chất chuẩn
Thuốc thử là những hóa chất, dung môi hay dung dịch
chuẩn độ dùng để tiến hành các thí nghiệm định tính và
định lượng, thử tinh khiết... Vì vậy, thuốc thử phải có chất
lượng phù hợp để kết quả phân tích được chắc chắn và có
độ tinh cậy cao.
Thuốc thử được pha chế theo dược điển, được thực hiện
bởi những kiểm nghiệm viên có tay nghề cao, chính xác và
được ghi chép vào hồ sơ pha chế: tên thuốc thử, nồng độ,
yếu tố chuẩn hóa (hệ số hiệu chỉnh K), ngày pha, hạn
dùng, điều kiện bảo quản.
Hoạt động phòng QC
3
108

109. Chương V: PHÒNG KIỂM TRA
CHẤT LƯỢNG (QC)
❑ Chuẩn bị thuốc thử và chất chuẩn (tt)
Chất chuẩn dùng trong phòng kiểm tra chất lượng được chia
thành 2 loại:
✓ Chất chuẩn cấp 1:
• Chất chuẩn quốc tế (dược điển Mỹ, dược điển Châu Âu), chất
chuẩn quốc gia (dược điển Việt Nam)
• Đắt tiền
✓ Chất chuẩn cấp 2: Chất chuẩn do phòng thí nghiệm tự thiết
lập nhằm đáp ứng nhu cầu kiểm nghiệm. Dựa trên chất
chuẩn đối chiếu phòng kiểm nghiệm lựa chọn nguyên liệu có
độ tinh khiết và hàm lượng cao, độ ẩm thấp. Chất chuẩn cấp
2 được đánh giá hàng năm, chọn lô mới nhất. Việc đóng
chuẩn được thực hiện theo SOP ở độ ẩm thấp 45 ± 5ºC
Hoặc được cung cấp từ nhà sản xuất nguyên liệu (Merck,
Sigma..)
Hoạt động phòng QC
3
109

110. Chương V: PHÒNG KIỂM TRA
CHẤT LƯỢNG (QC)
❑ Xây dựng tiêu chuẩn chất lượng và Phương pháp
phân tích
Tiêu chuẩn chất lượng và các phương pháp phân tích sử
dụng trong phòng kiểm tra chất lượng là các tài liệu kỹ
thuật đã được thẩm định và ban hành chính thức:
Hoạt động phòng QC
3
Các tiêu chuẩn
kiểm nghiệm
Một số trường
hợp nguyên
liệu chưa công
bố
Tiêu chuẩn DDVN V, Châu
Âu, Mỹ, Nhật,
Quốc tế
Nhà sản xuất
110

111. Chương VI: PHÒNG KỸ THUẬT
BẢO TRÌ
Sơ đồ tổ chức
1
Hệ thống HVAC
2
Hệ thống RO
3
Hệ thống khí nén
4
111
Hệ thống xử lý nước thải
5

112. Chương VI: PHÒNG KỸ THUẬT
BẢO TRÌ
Sơ đồ tổ chức
1
Trưởng phòng
Tổ sinh hoạt & RO Tổ điện lạnh Tổ tiện ích
112

113. Hệ thống HVAC 113

114. Tháp Giải nhiệt
114

115. Chương VI: PHÒNG KỸ THUẬT
BẢO TRÌ
Hệ thống HVAC
2
Các bộ phận chính của hệ thống AHU,
nguyên tắc
115

116. Chương VI: PHÒNG KỸ THUẬT
BẢO TRÌ
❑ Chức năng của các thành phần:
✓ Cụm xử lý khí thải: ngăn côn trùng bụi bẩn..
✓ Cụm tiêu âm: giảm tiếng ồn trong vận hành
✓ Van chỉnh gió: điều chỉnh lưu lượng khí, để kiểm soát
lưu lượng, áp suất
✓ Coli gia nhiệt: làm nóng không khí tới nhiệt độ thích hợp
✓ Coli lạnh: làm lạnh không khí tới nhiệt độ cần thiết
✓ Cụm tạo ẩm: tạo độ ẩm không khí phù hợp, nếu quá
thấp
✓ Màng lọc: loại bỏ các tiểu phân có kích thước xác định
trước và/hoặc các vi sinh vật
Hệ thống HVAC
2
116

117. Chương VI: PHÒNG KỸ THUẬT
BẢO TRÌ
❑ Chức năng:
✓ Kiểm soát nhiệt độ
✓ Kiểm soát độ ẩm
✓ Kiểm soát áp suất
Hệ thống HVAC
2
117

118. Chương VI: PHÒNG KỸ THUẬT
BẢO TRÌ
❑ Sơ đồ, nguyên tắc hoạt động:
Hệ thống RO
3
118

119. Chương VI: PHÒNG KỸ THUẬT
BẢO TRÌ
❑ Sơ đồ, nguyên tắc hoạt động:
Nước thủy cục được bơm vào bồn → từ bồn này nước qua
lọc 10µm để lọc thô → tiếp đến qua 2 cặp trao đổi cation,
anion để giữ lại các ion (+,-) → tiếp đến qua lọc 5µm để
bơm lên bồn → qua hệ thống RO → bồn chứa 3000l → lọc
1µm → 0,2µm → đèn UV → điểm sử dụng
Hệ thống RO
3
119

120. Chương VI: PHÒNG KỸ THUẬT
BẢO TRÌ
❑ Sơ đồ, nguyên tắc hoạt động:
Màng lọc RO: Hoạt động trên cơ chế: Chuyển động của các
phần tử nước nhờ áp lực nén của máy bơm cao áp tạo ra một
dòng chảy mạnh (đây có thể gọi là quá trình phân ly trong chính
dòng nước ở môi trường bình thường nhờ áp lực) đẩy các
thành phần hóa học, các kim loại, tạp chất...có trong nước
chuyển động mạnh, văng ra vùng có áp lực thấp hay trôi theo
dòng nước ra ngoài theo đường thải (giống như nguyên lý hoạt
động của thận người).
Trong khí ấy các phân tử nước thì lọt qua các mắt lọc cỡ kích
cỡ 0,0001 micromet nhờ áp lực dư, với kích cỡ mắt lọc này thì
hầu hết các thành phần hóa chất kim loại, các loại vi khuẩn đề
không thể lọt qua.
Hệ thống RO
3
120

121. Chương VI: PHÒNG KỸ THUẬT
BẢO TRÌ
❑ Sơ đồ, nguyên tắc hoạt động
Hệ thống khí nén
4
121

122. Chương VI: PHÒNG KỸ THUẬT
BẢO TRÌ
❑ Tiêu chuẩn:
✓ Nước trong không khí
✓ Dầu trong không khí
✓ Kích thước tiểu phân
✓ Vi sinh
Hệ thống khí nén
4
122

123. 123
Hệ thống xử lý nước thải
5

124. Bể chứa nước sau xử lý
124

125. CẢM ƠN THẦY CÔ VÀ CÁC BẠN ĐÃ CHÚ Ý LẮNG NGHE
125