https://app.box.com/s/ppj7khqdqqbueeugwkhkt8v1gupor5rh

1. HƯỚNG DẪN “THỰC HÀNH TỐT
PHÒNG THỬ NGHIỆM VI SINH VẬT TRONG
LĨNH VỰC DƯỢC” THEO TIÊU CHUẨN CỦA
TỔ CHỨC Y TẾ THẾ GIỚI
Ths. Nguyễn Thị Thu Hường
Khoa Vi Sinh - Viện Kiểm Nghiệm Thuốc TW

2. MỤC TIÊU
1. Nắm được nguyên tắc chung của “Thực hành tốt phòng thử
nghiệm vi sinh trong lĩnh vực dược” theo hướng dẫn của Tổ chức
Y tế thế giới.
2. Xây dựng được các hướng dẫn phù hợp nguyên tắc chung
nhằm đảm bảo hiệu quả hệ thống chất lượng phòng thử nghiệm
vi sinh trong lĩnh vực dược
.

3. TÀI LIỆU THAM KHẢO
1. Thông tư 04/2018/TT-BYT “Quy định về Thực hành tốt phòng thí
nghiệm”
2. Lương Đức Phẩm, “Công nghệ vi sinh “, 2015
3. WHO Expert Committee on Specification for Pharmaceutical
Preparations - 45th Report (2011) - Annex 2 “WHO Good Practices for
Pharmaceutical Microbiology Laboratories”
4. WHO Expert Committee on Specification for Pharmaceutical
Preparations - 45th Report (2011) – Annex 6 “WHO Good
Manufacturing Practices for Sterile Pharmaceutical Products”

4. 5. WHO Expert Committee on Specification for Pharmaceutical
Preparations - 56th Report (2022) – Annex 2 “WHO Good
Manufacturing Practices for Sterile Pharmaceutical Products” – TRS
1044
6. WHO Expert Committee on Specification for Pharmaceutical
Preparations - 45th Report (2011) –TRS 961.
4th edition
USP 2023, (1113) Microbial characterization, identification and strain
typing.
TÀI LIỆU THAM KHẢO

5. 10. USP 2023, (1116) Microbiolical control and monitoring of aseptic
processing environments.
11. USP 2023, (1117) Microbiolical best laboratory practices
12. USP 2023, (1072) Disinfection and Antiseptics
TÀI LIỆU THAM KHẢO

6. NỘI DUNG
1. Nhân sự
2. Cơ sở vật chất
3. Thẩm định phương pháp
4. Thiết bị
5. Thuốc thử và môi trường nuôi cấy
6. Chất chuẩn và chủng vi sinh vật chuẩn
7. Lấy mẫu
8. Quản lý mẫu
9. Xử lý chất thải lây nhiễm
10. Đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm
11. Phương pháp thử
12. Báo cáo kết quả

7. PHẠM VI ÁP DỤNG
- Cung cấp cho phòng thử nghiệm vi sinh vật (VSV) những qui định cơ
bản để xây dựng cơ sở vật chất và hệ thống chất lượng theo tiêu chuẩn
GLP – WHO
- Một số phép thử vi sinh vật trong lĩnh vực dược :
+ Thử vô khuẩn
+ Phân lập, định tính, định lượng VSV
+ Định lượng bằng phương pháp vi sinh vật: Định lượng kháng
sinh bằng phương pháp khuyếch tán trên thạch, phương pháp đo độ
đục; định lượng vitamin B12 bằng PP đo độ đục
+ Nội độc tố

8. - Được đào tạo cơ bản về sinh học, có kinh nghiệm chuyên về
VSV hoặc tương đương, được huấn luyện cơ bản về các kỹ
năng thực hành trong phòng thử nghiệm VSV và có những
kinh nghiệm nhất định về phép thử trước khi tiến hành các
phép thử VSV.
- Các kĩ thuật vi sinh cơ bản: đổ đĩa thạch, đếm khuẩn lạc, kĩ
thuật vô khuẩn, pha chế môi trường, thao tác pha loãng, kĩ
thuật định danh VSV…
- Nhân viên phải được huấn luyện các kĩ năng an toàn sinh
học

9. - Phải có bản phân công mô tả chi tiết công việc của nhân
viên làm việc trong phòng thử nghiệm VSV (phân công tiến
hành phép thử, hiệu chuẩn, thẩm định...)
- Phải lưu giữ và cập nhật hồ sơ nhân sự, nội dung ghi rõ về
chuyên môn, quá trình đào tạo, kinh nghiệm của nhân viên.
- Nếu 1 phép thử không được tiến hành thường xuyên, cần
đánh giá lại năng lực của KNV trước khi tiến hành phép thử
đó

10. Lĩnh vực
đào tạo
Nội dung
Các nguyên
tắc chung
Tất cả các nhân viên phòng thử nghiệm cần được đào tạo về:
+ Bố trí phòng thí nghiệm, các thiết bị và tính năng
+ Các hướng dẫn chung của phòng thử nghiệm
+ Các nguyên tắc an toàn
+ Nội quy phòng thử nghiệm
+ Đánh giá rủi ro cục bộ và tổng thể
+ Các quy định pháp luật đối với phòng thử nghiệm
+ Các quy trình cấp cứu và xử lý sự cố
* Nội dung đào tạo

11. Lĩnh vực
đào tạo
Nội dung
Chuyên môn + Việc đào tạo được xác định dựa trên chức năng công việc; nội dung
đào tạo có thể khác nhau giữa các nhân viên làm cùng một loại công việc
nhưng thực hiện các kỹ thuật khác nhau, các khâu khác nhau...
+ Tất cả nhân viên làm việc liên quan đến các tác nhân gây bệnh phải
được đào tạo về an toàn sinh học.
+ Hàng năm phải đánh giá năng lực và mức độ thành thạo của nhân viên.
Có thể tiến hành đánh giá năng lực bằng nhiều phương pháp khác nhau:
TNTT, SSLP, đánh giá trực tiếp, quan sát, phỏng vấn…..
+ Nhân viên cần được đào tạo các nội dung liên quan đến thủ tục, thiết
bị, công nghệ và kiến thức mới ngay khi ban hành, cập nhật, cung cấp.
* Nội dung đào tạo

12. * Đào tạo nhân sự mới:
- Đào tạo ban đầu đầy đủ bao gồm cả các kỹ thuật VSV cơ bản:
+ Phân công KNV có kinh nghiệm kèm cặp KNV mới
+ Trong quá trình kèm cặp, có so sánh kết quả kiểm nghiệm
của 2 KNV để đánh giá.
. Phép thử ĐL kháng sinh bằng PP VSV: ≤ 5%
. Phép thử định tính (bao gồm cả đếm TS VSV): kết quả
giống nhau
+ Lưu lại HSKN của 2 KNV trên
- Đào tạo định kì hay khi thay đổi qui trình hay khi cập nhật một
PP thử mới

13. Bài tập số 1: Nhận xét và đánh giá nguy cơ 2 trường hợp thử nghiệm
sau
Trường hợp 1 Trường hợp 2

14. Bài tập số 2:
- Đếm số lượng khuẩn lạc trên đĩa môi trường CSA
Đĩa môi trường nuôi cấy vi khuẩn trong mẫu sau 24 h

15. 2. ĐIỀU KIỆN, MÔI TRƯỜNG PTN
2.1. Các nguyên tắc chung
* NT1: Khu vực phòng thử nghiệm VSV và trang thiết bị cho phép thử
VSV phải được bố trí riêng biệt (đặc biệt riêng biệt với khu vực sản
xuất)
* NT2: PTN phải được bố trí phù hợp, đủ rộng để cho tất cả các hoạt
động không bị xáo trộn, nhiễm bẩn, nhiễm chéo.
- Có đủ không gian cho các hoạt động: lưu mẫu, lưu giữ chủng chuẩn,
môi trường , tiến hành thử nghiệm, đọc kết quả.
- Tách riêng nơi bảo quản: chủng chuẩn, MT vô khuẩn… (tránh nhiễm
chéo)
* NT3: PTN được thiết kế và được làm bằng vật liệu phù hợp thuận tiện
cho việc vệ sinh, khử trùng và giảm thiểu sự tạp nhiễm. Hạn chế việc sử
dụng tủ (cupboard), ngăn kéo (shelves)

16. 2. ĐIỀU KIỆN, MÔI TRƯỜNG PTN
*NT4: Bố trí hệ thống cấp khí riêng giữa PTN vi sinh với khu vực sản
xuất. Cần có hệ thống riêng xử lí khí, khống chế nhiệt độ, độ ẩm cho
PTN VSV để cung cấp khí có chất lượng phù hợp, không bị tạp nhiễm
*NT5: Hạn chế việc ra vào PTN VSV.
Nhân viên PTN phải hiểu rõ:
- Quy trình đi vào và đi ra khỏi PTN bao gồm cả việc mặc trang phục
phòng sạch
- Mục đích sử dụng của khu vực bị hạn chế ra vào
- Các qui định cần tuân thủ khi làm việc trong khu vực đó
- Lí do của việc đặt ra những qui định như vậy
- Mức độ ô nhiễm của khu vực

17. 2. ĐIỀU KIỆN, MÔI TRƯỜNG PTN
*NT6: Các hoạt động của PTN như chuẩn bị mẫu, chuẩn bị môi trường
và chuẩn bị dụng cụ, đếm số lượng VSV nên được tách biệt bởi không
gian hoặc ít nhất bởi thời gian để tránh nhiễm chéo, dương tính giả, âm
tính giả.
- Riêng phép thử vô khuẩn phải được tiến hành ở khu vực riêng chuyên
biệt, kiểm soát nghiêm ngặt
*NT7: Cần thiết kế cấp độ sạch phù hợp cho PTN VSV dựa trên bản
chất mẫu (mẫu vô khuẩn, nhiễm khuẩn...) và các hoạt động trong khu
vực đó
*NT8: Hạn chế di chuyển thiết bị giữa các khu vực có cấp sạch khác
nhau trong PTN để tránh nhiễm chéo. Các TB của PTN VSV không nên
đặt bên ngoài PTN VSV, trừ khi có chỉ dẫn đặc biệt để tránh nhiễm chéo

18. * Khu vực thử vô khuẩn
- Phép thử vô khuẩn phải được tiến hành trong phòng sạch được kiểm
soát môi trường chặt chẽ để đảm bảo chất lượng phép thử vô khuẩn. Các
yêu cầu đặc biệt cho khu vực thử vô khuẩn được tuân theo hướng dẫn
‘WHO go
o
d ma
nufa
cturing pra
ctice
s (GMP) fo
r ste
rilepha
rma
ce
utica
l
pro
ducts’.
- Thử vô khuẩn được tiến hành trong cấp sạch A (Unidirectional airflow -
UDAF hoặc Biosafety cabinet - BSC) được đặt trong khu vực cấp sạch B.
Ngoài ra, thử vô khuẩn còn được tiến hành trong Isolator.
- Phải đảm bảo không khí cấp sạch A khu vực thử vô khuẩn dòng khí thổi
đều song song, không bị gián đoạn.

19. * Khu vực thử vô khuẩn
- Cấp độ sạch và hệ thống cấp khí phải được đánh giá lại ít nhất 1
năm/lần: nồng độ vi sinh vật, tiểu phân; tính toàn vẹn của màng lọc
HEPA, hướng của dòng khí. Tần suất kiểm tra có thể dựa trên đánh giá
rủi ro. Cần có qui trình kiểm tra phòng sạch và phải ghi lại các vị trí lấy
mẫu
- Khí sạch cấp cho khu vực cấp sạch A và B phải qua màng lọc HEPA
cuối cùng
- Cần có thiết bị đo chênh áp và thiết bị cảnh báo tốc độ gió .
- Chênh áp phòng thử nghiệm cần được theo dõi và ghi lại bởi đồng hồ
đo lắp bên ngoài phòng để nhân viên đọc giá trị chênh áp trước khi vào
khu vực đó, trừ khi được lắp đặt hệ thống theo dõi tự động đã được thẩm
định. Nên ghi rõ giới hạn chấp nhận của chênh áp của khu vực cạnh
đồng hồ để dễ kiểm soát.

20. * Khu vực thử vô khuẩn
- Để đi vào phòng sạch cần qua hệ thống airlock và phòng thay đồ nơi
mà KNV sẽ phải mặc/thay trang phục phòng sạch. Phòng thay đồ phải
đủ rộng để việc thay đồ được dễ dàng. Cần có phân cách rõ rệt giữa các
khu vực khác nhau (ghế thay dép ở giữa khu thay đồ bẩn và sạch)
- Phòng thay đồ cuối cùng (final change room) có cấp sạch (ở trạng thái
nghỉ) bằng với cấp sạch mặc trang phục đó.
- Phòng thử nghiệm khu vực sạch cấp A, B được thiết kế sao cho các
hoạt động trong khu vực này có thể quan sát từ bên ngoài

21. * Khu vực thử vô khuẩn
- Phòng thử vô khuẩn:
+ Không nên để thiết bị vì gây khó khăn khi vệ sinh
+ Không nên để bồn rửa, ống thoát nước
+ Phòng thay đồ có thể được bố trí thành airlock, nên bố trí
ghế thay dép; gương
- Không nên có sự thay đổi quá “một” cấp sạch giữa airlock hoặc hành
lang và phòng thay đồ. VD: hành lang D → airlock C → thay đồ B →
phòng sạch B
- Cần kiểm soát vi sinh vật khu vực thử vô khuẩn trong mỗi lần thí
nghiệm như: lấy mẫu không khí; đặt đĩa; kiểm tra bề mặt; kiểm tra găng
tay.

22. 2. ĐIỀU KIỆN, MÔI TRƯỜNG PTN
(Appendix 1 – Annex 2 –TRS 961)
KHU VỰC CẤP SẠCH
Nhận mẫu Không xếp loại
Chuẩn bị môi trường, dung dịch Không xếp loại
Đưa dụng cụ và môi trường vào nồi hấp Không xếp loại
Lấy dụng cụ và môi trường ra khỏi nồi hấp
với phép thử vô khuẩn
Cấp B
Thử vô khuẩn – UDAF (unidirectional
airflow)
Cấp A
Thử vô khuẩn – nơi KNV ngồi thao tác Cấp B
KV đặt tủ nuôi cấy vi sinh vật Không xếp loại
Thử giới hạn nhiễm khuẩn Không xếp loại
(các thao tác nghiêm ngặt được
tiến hành dưới LAF/BSC)
Xử lí dụng cụ, m/tr sau thí nghiệm Không xếp loại
“Unclassified but control” : Không xếp loại nhưng có kiểm soát

23. * Cần có qui trình kiểm soát môi trường phòng thử nghiệm VSV. Các
chỉ tiêu cần kiểm soát:
- Lấy mẫu không khí: xác định số lượng tiểu phân và vi sinh vật trong
không khí
- Kiểm soát vi sinh bề mặt (contact plate)
- Kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm
- Chênh lệch áp suất
- Xác định GH cảnh báo (Alert Limit) và GH hành động (Action Limit)
- Đánh giá xu hướng của môi trường

24. TRANG PHỤC PHÒNG SẠCH
1. Quần áo khu vực bên ngoài (outdoor clothing) không được mang
vào khu thay đồ dẫn đến cấp sạch C và B.
Với các KNV làm việc tại cấp sạch A và B, trang phục vô khuẩn,
khẩu trang và găng tay phải được thay mới cho mỗi buổi thử
nghiệm. Găng tay được khử trùng thường xuyên trong quá trình thử
nghiệm. KNV làm việc trong khu vực A và B phải mang kính bảo hộ
đã được tiệt trùng
2. Không sử dụng đồng hồ đeo tay, trang điểm, đeo trang sức trong
phòng sạch
24

25. 3. Trang phục cấp D: Tóc, râu được che kín; mặc quần
áo, đi giày/bao giày phù hợp; có biện pháp phù hợp để
tránh tạp nhiễm ra PTN
4. Cấp C: Tóc, râu được che kín; mặc áo liền quần; có
chun ở cổ tay; cổ cao; đi giày/bao giày phù hợp; vải
quần áo bằng chất liệu chuyên dụng không nhả sơ, tiểu
phân
25

26. TRANG PHỤC PHÒNG SẠCH
26

27. KIÊM TRA CHẤT LƯỢNG TRANG PHỤC PHÒNG SẠCH
27
Body box
Particle Shedding Test–Helmke
Drum Tumble Test

28. Trang phục cấp D Trang phục cấp C
TRANG PHỤC PHÒNG SẠCH
28

29. TRANG PHỤC PHÒNG SẠCH
Trang phục phòng sạch
cấp B
Kính bảo hộ vô trùng
29

30. VỆ SINH PHÒNG THỬ NGHIỆM VI SINH
PTN cần có qui trình vệ sinh, khử trùng PTN, thiết bị
 PTN cần có qui trình xử lí khi có sự cố đổ VSV sống
Có đầy đủ dung dịch rửa tay và khử trùng tay cho viên
• Lưu ý: Nên sử dụng nhiều loại hóa chất khử trùng, nên thay đổi 3 tháng 1
lần để tránh VSV đề kháng với hóa chất, nên có chất diệt bào tử
 Tần suất vệ sinh (Appendix 2):
- Làm sạch và khử trùng bề mặt làm việc: hàng ngày và trong quá
trình sử dụng
- Lau sàn, khử trùng sàn và bồn rửa: hàng ngày
- Làm sạch và khử trùng các bề mặt khác: 3 tháng/lần

31. VỆ SINH PHÒNG THỬ NGHIỆM VI SINH
Nhóm chất Phân loại Hóa chất
Các Aldehyd Chất diệt bào tử Dung dịch Glutaraldehyd 2%
Alcohol
Chất khử trùng (disinfectant),
chất sát khuẩn (Antiseptic), diệt
virus
Dung dịch Isopropyl alcohol
70%, alcohol 70%
Chlorine và natri
hypoclorid
Chất diệt bào tử
Dung dịch Natri hypoclorid
0,5%
Các phenolic Chất khử trùng
Chlorocresol 500 µg/g,
Chloroxylenol 500 µg/g
Ozon Chất diệt bào tử Dạng khí 8% (khối lượng)
Hydrogen peroxid
Chất tiệt trùng (dạng hơi),
chất diệt bào tử (dạng lỏng),
chất sát khuẩn
H2O2 4 µg/g dạng hơi,
Dung dịch 10%–25%
Dung dịch 3%
Ethylene oxid Chất tiệt trùng (dạng hơi) Ethylene oxid 600 µg/g
Hợp chất Amoni
bậc 4
Chất khử trùng,
chất sát khuẩn
Benzalkonium chlorid
ᵦ-Propiolacton Chất diệt bào tử Propiolacton 100 µg/g

32. 3. THẨM ĐỊNH PHƯƠNG PHÁP THỬ
* Phương pháp tiêu chuẩn: Tiến hành xác định phương pháp (Verification) khi
áp dụng trong phòng thử nghiệm.
+ Phương pháp theo dược điển: VP, USP, BP, EP....
+ Phương pháp theo ISO
+ Phương pháp theo tiêu chuẩn ngành: TCVN...
* Phương pháp thay thế phương pháp tiêu chuẩn: cần tiến hành thẩm định
phương pháp khi áp dụng trong phong thử nghiệm

33. 3. THẨM ĐỊNH PHƯƠNG PHÁP THỬ
Thẩm định phương pháp đối với các mẫu thuốc
Phép thử Tài liệu tham khảo Thẩm định phương pháp
Thử giới hạn
nhiễm khuẩn
13.6 ‘Thử giới hạn
nhiễm khuẩn’ ,
DĐVN V
‘Kiểm tra sự phù hợp phương đếm khi có mặt mẫu
thử’, trong mục ‘Xác định tổng số vi sinh vật’
‘Sự phù hợp phương pháp’, trong mục ‘Xác định vi
khuẩn gây bênh’
Thử vô khuẩn 13.7 ‘Thử vô khuẩn’,
DĐVN V
Sự phù hợp phương pháp
Định lượng
kháng sinh
bằng phương
pháp vi sinh
- 13.9 ‘Xác định hoạt
lực thuốc kháng sinh
bằng phường pháp thử
vi sinh vật’ DĐ VN V
- ICH03
- Độ đặc hiệu
- Khoảng tuyến tính
- Độ đúng
- Độ chính xác: độ lặp lại, độ chính xác trung gian
- Khoảng xác định

34. 3. THẨM ĐỊNH PHƯƠNG PHÁP THỬ
Xác định phương pháp tiêu chuẩn đối với các phép thử vi sinh vật kiểm nghiệm mỹ
phẩm, thực phẩm
Phép thử Tài liệu tham khảo Chỉ tiêu xác nhận phương pháp
Đánh giá về
số lượng vi
sinh vật
- TCVN 9332 : 2012
ISO/TS 19036 : 2006 Vi sinh vật
trong thực phẩm và thức ăn chăn
nuôi-Hướng dẫn ước lượng độ không
đảm bảo đo với các phép phân tích
định lượng.
Độ lệch chuẩn tái lập phòng thử
nghiệm: Sr
Độ không đảm bảo mở rộng
- ISO 16140-3 Microbiology of the
food chain – Method validation
Độ tái lập phòng thử nghiệm
Sir
Phân lập vi
sinh vật
- ISO 16140-3 Microbiology of the
food chain – Method validation
eLOD50
- VKN an toàn vệ sinh thực phẩm
quốc gia - Thẩm định phương pháp
trong phân tích hóa học và vi sinh vật
LOD90

35. 3. THẨM ĐỊNH PHƯƠNG PHÁP THỬ
Thẩm định phương pháp mới thay thế phương pháp tiêu chuẩn
Phép thử Tài liệu tham khảo Chỉ tiêu xác nhận phương pháp
Đánh giá về
số lượng vi
sinh vật
Appendix J: AOAC international Methods
Committee Guidelines for Validation of
Microbiological Methods for Food and
Environmental Surfaces
- Inclusivity (50 pure strains of
the target organism)
- Exclusivity (30 pure strains of
the non-target organism )
- repeatability, bias, and
robustness
- ISO 16140-2 Microbiology of the food
chain – Method validation
- Inclusivity (50 pure strains of
the target organism )
- Exclusivity (30 pure strains of
the non-target organism )
- LOQ
Phân lập vi
sinh vật
Appendix J: AOAC international Methods
Committee Guidelines for Validation of
Microbiological Methods for Food and
Environmental Surfaces
- Inclusivity
- Exclusivity
- RLOD (probability of detection)
- ISO 16140-2 Microbiology of the food
chain – Method validation
- Inclusivity
- Exclusivity
- POD(probability of detection )

36. 4. THIẾT BỊ
4. 1 Bảo trì thiết bị
- Phải có qui trình thẩm định IQ, OQ, PQ (với TB mới mua), q/tr
hiệu chuẩn, q/tr bảo dưỡng, hướng dẫn SD cho từng thiết bị
- Phải có kế hoạch hiệu chuẩn, bảo dưỡng TB cơ bản ảnh
hưởng trực tiếp đến KQ thí nghiệm (tủ ấm, nồi hấp, cân, BSC...)
dùng cho phép thử Vi sinh
- Phải tiến hành bảo trì, hiệu chuẩn thiết bị theo chương trình đã
đưa ra.
- Chi tiết của công tác bảo trì, hiệu chuẩn phải được ghi chép
đầy đủ và lưu trữ
- Tham khảo phụ lục 2, WHO – TRS No. 961, Annex 2

37. 4. Thiết bịỊ
(Appendix 2-Annex 2 TRS 961)
THIẾT BỊ YÊU CẦU TẦN SUẤT
- Tủ n/c VSV
- Tủ sấy, tủ lạnh sâu
- Tủ lạnh
- Vệ sinh và khử trùng bề
mặt bên trong của thiết bị
- Hàng tháng, khi có yêu cầu
- Khi có y/c (VD: 3 tháng/lần)
- Khi có y/c (VD: 3 tháng/lần)
Nồi cách thuỷ - Tháo hết nước, vệ sinh,
tẩy uế, cấp nước trở lại
- Hàng tháng hoặc 6 tháng nếu có
chất diệt khuẩn
Máy li tâm - Bảo dưỡng toàn diện
- Vệ sinh và tẩy uế
- Hàng năm
- Mỗi lần sử dụng
BSC và LAF - Bảo dưỡng toàn diện và
kiểm tra cơ khí
- Hàng năm hay theo khuyến cáo
của NSX
Nồi hấp - Kiểm tra joant, vệ sinh và
tháo nước khỏi nồi
- Bảo dưỡng toàn diện
- Kiểm tra về an toàn (áp
suất)
- Thường xuyên theo khuyến cáo
của NSX
- Hàng năm hay theo khuyến cáo
của NSX
- Hàng năm

38. 4.THIẾT BỊ
(Appendix 2-Annex 2 TRS 961)
THIẾT BỊ YÊU CẦU TẦN SUẤT
Kính hiển vi - Bảo dưỡng toàn diện - Hàng năm
Máy đếm tiểu phân,
lấy mẫu không khí
- Vệ sinh, sạc pin, bảo
dưỡng toàn diện
- Theo khuyến cáo của NSX
Máy đo pH Rửa điện cực Mỗi lần sử dụng
Cân - Vệ sinh
- Bảo dưỡng
- Mỗi lần sử dụng
- Hàng năm
Hệ thống cấp nước
RO
Thay cục lọc, màng lọc - Theo khuyến cáo của NSX
Bình kị khí Vệ sinh/Khử trùng Sau mỗi lần sử dụng
Máy phân phối môi
trường, dụng cụ thể
tích, pipet
Khử trùng, vệ sinh Sau mỗi lần sử dụng

39. 4.2 Hiệu chuẩn, thẩm định và kiểm soát thiết bị
- Ngày hiệu chuẩn, bảo dưỡng, ngày hiệu chuẩn tới cần được ghi
trên nhãn của thiết bị
- Tần suất hiệu chuẩn được xác định dựa trên kinh nghiệm, khuyến
cáo của NSX, sự cần thiết, loại và việc thực hiện hiệu chuẩn trước
đó. Thời gian hiệu chuẩn nên ngắn hơn thời gian mà thiết bị được
xác định là có thể bị lệch ra ngoài khoảng giới hạn.
- Tham khảo phụ lục 3 và phụ lục 4, WHO – TRS No. 961, Annex 2
4. THIẾT BỊ

40. 4.2 Hiệu chuẩn, thẩm định và kiểm soát thiết bị
(Appendix 3-Annex 2 TRS 961)
Thiết bị Yêu cầu Tần suất
Nhiệt kế chuẩn (thủy
tinh)
- Hiệu chuẩn toàn bộ
- Hiệu chuẩn 1 điểm
(có kiểm tra điểm lạnh)
- 3 năm/lần
- Hàng năm
Nhiệt kế làm việc Kiểm tra đối chiếu với nhiệt kế
chuẩn ở điểm lạnh và điểm làm việc
Hàng năm
Cân Hiệu chuẩn toàn bộ Hàng năm
Quả cân chuẩn Hiệu chuẩn toàn bộ Hàng năm
Dụng cụ thủy tinh Hiệu chuẩn bằng phân tích trọng
lượng
Hàng năm
Ẩm kế Hiệu chuẩn Hàng năm
Máy li tâm Hiệu chuẩn tốc độ Hàng năm

41. Thiết bị Yêu cầu Tần suất
Tủ nuôi cấy, nồi
cách thủy, tủ
lạnh, tủ lạnh sâu
- Kiểm tra sự ổn định nhiệt độ và
đồng đều nhiệt độ
- Kiểm soát nhiệt độ
- Ban đầu, 2 năm/lần và sau
mỗi lần sửa chữa, thay đổi
- Hàng ngày/mỗi khi sử dụng
Tủ sấy - Kiểm tra sự ổn định nhiệt độ và
đồng đều nhiệt độ
- Kiểm soát nhiệt độ
- Ban đầu, 2 năm/lần và sau
mỗi lần sửa chữa, thay đổi
- Mỗi khi sử dụng
Nồi hấp - Thiết lập đặc tính cho mỗi cycle
hấp
- Kiểm soát nhiệt độ/áp suất/thời
gian
- Ban đầu, 2 năm/lần và sau
mỗi lần sửa chữa, thay đổi
- Mỗi khi sử dụng
Class A
(BSC/Isolator)
dùng cho phép
thử vô khuẩn
- Thiết lập vận hành
- Kiểm soát VSV
- Kiểm soát tốc độ gió
- Ktr tính toàn vẹn của HEPA
- Ban đầu, hàng năm và sau
mỗi lần sửa chữa, thay đổi
- Mỗi khi sử dụng
- 6 tháng/lần
- 6 tháng/lần
4.2 Hiệu chuẩn, thẩm định và kiểm soát thiết bị
(Appendix 3-Annex 2 TRS 961)

42. Class A (LAF) - Thiết lập vận hành
- Kiểm soát vi sinh vật
- Kiểm soát tốc độ gió
- Kiểm tra tính toàn vẹn của HEPA
- Ban đầu, hàng năm và sau
mỗi lần sửa chữa, thay đổi
- Hàng tuần
- 6 tháng/lần
- 6 tháng/lần
Đồng hồ - So sánh với đồng hồ chuẩn quốc
gia
- Hàng năm
Kính hiển vi - Kiểm tra trục quang học - Hàng ngày/mỗi khi sử
dụng
Máy đo pH - Kiểm tra với ít nhất 2 dung dịch
đệm
- Hàng ngày/mỗi khi sử
dụng
Cân - Kiểm tra điểm zero, kiểm tra bằng
quả cân chuẩn
- Hàng ngày/mỗi khi sử
dụng
Hệ thống cấp
nước RO
- Kiểm tra độ dẫn điện
- Kiểm tra VSV
- Hàng tuần
- Hàng tháng
Pipet - Kiểm tra độ đúng, độ chính xác - Định kì (phụ thuộc tần
suất, quá trình sử dụng)

43. MỘT SỐ THIẾT BỊ CỦA PTN VSV
Stt Tên thiết bị Một số yêu cầu kỹ thuật cơ bản Ghi chú
1 Tủ an toàn sinh
học (TATSH)
hoặc Buồng
thổi khí sạch
(Laminar flow)
-TATSH: Cấu tạo cấp II theo phân loại NSF/ANSI
49
- Màng HEPA H14 cấp toàn bộ diện tích khu vực
thử nghiệm, màng thải là HEPA H14
- Chỉ tiêu tiểu phân và các chỉ tiêu vi sinh đạt cấp
sach A theo GLP- WHO
- Có cổng DOP
- Có hiển thị tốc độ gió dưới màng hoặc chênh áp
HEPA
- Có chế độ cảnh báo lỗi bằng âm thanh, hình
ảnh
- Đối với Thử vô khuẩn: có thể dùng TATSH hoặc
Buồng thổi khí sạch thỏa mãn điều kiện: tốc độ
gió dưới màng HEPA là 0,36-0,54 m/s, tốc đọ gió
ngang tầm làm viêc không được nhỏ hơn 0,36
m/s.
- Mục đích: Thử
giới hạn nhiễm
khuẩn, phân lập
vi khuẩn, đọc kết
quả
- Mục đích: Thử
vô khuẩn

44. MỘT SỐ THIẾT BỊ CỦA PTN VSV
Stt Tên thiết bị Một số yêu cầu kỹ thuật cơ bản Ghi chú
2 Nồi hấp tiệt
trùng
- Nồi hấp 1 cửa (hoặc 2 cửa)
- Khoảng nhiệt độ từ 100 ˚C đến ≥ 134 ˚C với
độ phân giải nhiệt độ ≤ 0,1 ˚C
- Độ chính xác nhiệt độ ≤ 0,5 ˚C
- Sensor nhiệt: ≥ 02 sensor độc lập. Ít nhất 01
sensor để điểu khiển nhiệt độ buồng hấp, 01
sensor độc lập khác để kiểm tra và ghi lại
nhiệt độ buồng hấp.
- Sensor nhiệt cấu tạo bằng platinum, class A:
Pt 100, khoảng nhiệt độ làm việc ≤ 50˚C đến
≥ 150˚C, độ phân giải ≤ 0,1 ˚C và độ đúng ≤
0,5˚C.
- Có thiết bị ghi lại nhiệt độ và thời gian hấp
- Nên có 1 nồi
hấp dụng cụ
sạch và 1 nồi
hấp dụng cụ đã
sử dụng
Bộ ghi nhietj độ
nồi hấp

45. MỘT SỐ THIẾT BỊ QUAN TRỌNG CỦA PTN VSV
Stt Tên thiết bị Một số yêu cầu kỹ thuật cơ bản Ghi chú
3 Tủ nuôi cấy - Dải nhiệt độ của thiết bị phù hợp với nhiệt độ nuôi cấy:
+Tủ nuôi cấy vi khuẩn khoảng nhiệt độ thường: Nhiệt độ
phòng + 5°C ÷ 70 °C.
+Đồng đều nhiệt độ giữa các điểm : ≤ ± 1,0°C
- Sai số giữa nhiệt độ cài đặt và nhiệt độ thực trong tủ: ≤ ±
1,0°C
- Độ phân giải: 0,1°C.
- Hiển thị điện tử các thông số: nhiệt độ, nhiệt độ cài đặt
- Tuần hoàn nhiệt dạng cưỡng bức hoặc quạt đối lưu. Đối với
tủ ủ mẫu định lượng kháng sinh chỉ nên sử dụng tủ tuần
hoàn nhiệt dạng cưỡng bức
- Cảm biến nhiệt độ: Tủ phải có ít nhất ≥ 02 Sensor Pt100 (để
cài đặt và kiểm soát nhiệt độ tủ)
- Có chế độ cảnh báo nhiệt độ: khi nhiệt độ xuống thấp hoặc
tăng cao bằng âm thanh và hình ảnh.
- Có thiết bị ghi lại nhiệt độ tủ nuôi cấy
Tuần hoàn nhiệt
bằng quạt đối lưu
Tuần hoàn nhiệt
dạng cưỡng bức

46. MỘT SỐ THIẾT BỊ QUAN TRỌNG CỦA PTN VSV
Stt Tên thiết bị Một số yêu cầu kỹ thuật cơ bản Ghi chú
3 Tủ lạnh bảo
quản chủng vi
sinh vật
- Bảo quản chủng vi sinh vật ở nhiệt độ ≤ - 30°C
trong thời gian 6-9 tháng.
- Chủng vi sinh vật bảo quản ở nhiệt độ ≤ - 70°C sẽ
giữ được tính chất định danh của vi sinh vật, trong
thời gian thẩm định và có thể kéo dài đến 10 năm.
- Tủ bảo quản phải có bộ ghi nhiệt độ
4 Tủ bảo quản
môi trường
dinh dưỡng
- Khoảng nhiệt độ ổ định: 2-8 °C
- Có bộ ghi nhiệt độ
- Có hệ thống làm đồng đều nhiệt trong tủ
- Độ đồng đều nhiệt ≤ 3°C
- Có hệ thống cảnh báo lỗi nhiệt độ bằng âm thanh
và hình ảnh
Bộ ghi nhiệt độ
tủ lạnh

47. MỘT SỐ THIẾT BỊ QUAN TRỌNG CỦA
PTN VSV
Stt Tên thiết bị Một số yêu cầu kỹ thuật cơ bản Ghi chú
5 Máy đo pH -pH:
+ Độ phân giải: ≤ 0,1.
+ Độ chính xác: ≤ ± 0,1
- Điện cực đo môi trường thạch:
+ Dải đo pH: ≤ 1,0 đến ≥ 11,0.
+ Cấu tạo điện cực bằng thủy tinh.
+ Dải nhiệt độ đo mẫu: ≤ 10 °C đến ≥ 80 °C.
+ Có cấu tạo chuyên biệt để đo pH môi trường
thạch và các mẫu ở dạng bán rắn.
- Có máy in nhiệt kèm theo
Máy đo pH có điện
cực đo môi trườn
thạch dinh dưỡng

48. 5. MÔI TRƯỜNG VÀ THUỐC THỬ
5.1 Thuốc thử
- Phải kiểm tra tính phù hợp của thuốc thử quan trọng đối với thử
nghiệm, khi mới mua, mới pha và trong quá trình SD
VD: khi SD huyết tương thỏ để p/hiện S. aureus
- S. aureus: chủng dương tính
- S. epidermidis: chủng âm tính

49. 5.2 Môi trường
- Phải đánh gía nhà cung cấp môi trường. Nhà cung cấp có chứng chỉ
chất lượng môi trường ở mỗi lô môi trường. Cần đánh giá khả năng
dinh dưỡng (growth promotion test) hoặc các chỉ tiêu phù hợp khác
trên tất cả các loại môi trường ở từng lô và từng lần mua hàng.
- Khi nhà cung cấp môi trường pha chế sẵn (ready to use) đã được
đánh giá, có certificate kiểm tra chất lượng (growth promotion test)
của mỗi lô môi trường, Điều kiện vận chuyển đảm bảo thì người sử
dụng chỉ cần kiểm tra định kì chất lượng môi trường đó.
5. MÔI TRƯỜNG VÀTHUỐC THỬ

50. 5.2 Môi trường
- Các môi trường thử nghiệm theo DĐVN V cần đánh giá chất lượng ở
từng lô pha chế:
+ Khả năng phục hồi và kích thích sự phát triền của VSV: Môi
trường đếm số lượng vi sinh vật phải có tỷ lệ phục hồi 50 - 200%
(sau khi cấy ≤ 100 CFU VSV đích vào môi trường)
+ Khả năng ức chế sự phát triển VSV không phải là VSV đích
(non-target organism).
VD: Môi trường Enterobacteria-Mossel lỏng ức chế sự phát triển
của S. aureus
- Các p/ứ sinh hóa: đối với môi trường phân lập và môi trường chẩn
đoán
- Các đặc điểm khác: cảm quan, pH, thể tích, độ vô khuẩn
5. MÔI TRƯỜNG VÀTHUỐC THỬ

51. 5.2 Môi trường
- Môi trường khô (dạng có sẵn đủ thành phần hoặc từng thành phần mtr
được đóng dạng khô, riêng lẻ) phải được bảo quản trong lọ kín trong
điều kiện thích hợp, nơi khô mát, tránh ánh sáng, theo nhãn của nhà sản
xuất
- Ko sử dụng môi trường khô có hiện tượng đóng cục, thay đổi màu sắc.
- Nước dùng để pha chế môi trường phải có chất lượng phù hợp (nước
cất, nước tinh khiết), ko được chứa chất sát khuẩn, chất ức chế, trừ khi
có chỉ dẫn đặc biệt khác
5. MÔI TRƯỜNG VÀTHUỐC THỬ

52. 5.2 Môi trường
- Môi trường chứa chất ức chế VSV phải được pha chế trong dụng cụ
chuyên dụng để tránh lây nhiễm chất ức chế VSV sang mtr khác. Nếu ko có
dụng cụ chuyên dụng thì phải thẩm định quy trình rửa dụng cụ đó (Dùng
chung đĩa petri cho phép thử ĐLKS và cho phép thử ĐNK: có thể chứng
minh qua đĩa chứng dương tính)
- Phân phối môi trường sau tiệt trùng phỉ được tiến hành trong LAB/BSC
- Môi trường sau khi pha chế phải được bảo quản ở điều kiện thích hợp và
loại bỏ sau khi hết hạn
- Điều kiện bảo quản và hạn dùng của môi trường phải được thẩm định.
5. MÔI TRƯỜNG VÀTHUỐC THỬ

53. 5.3 Nhãn môi trường, thuốc thử
PTN phải đảm bảo để tất cả thuốc thử (bao gồm cả dung dịch gốc), môi
trường nuôi cấy, dung dịch pha loãng được ghi nhãn đầy đủ thông tin:
- Tên thuốc thử, môi trường
- Nồng độ
- Điều kiện bảo quản
- Ngày pha chế
- Người pha chế
- Ngày hết hạn
Nên: Ghi số lô môi trường trên nhãn, số lô này sẽ kết nối với hồ sơ pha chế
và kiểm tra chất lượng môi trường.
5. MÔI TRƯỜNG VÀTHUỐC THỬ

54. 6. CHỦNG VI SINH VẬT CHUẨN
- Nên lưu giữ chủng đối chiếu dạng đông khô hoặc trong tủ lạnh sâu. Nếu
đã rã đông chủng gốc thì không được phép sử dụng lại hoặc làm đông lại
- Chỉ sử dụng chủng VSV được cấy chuyển ko quá 5 lần từ ống chủng gốc
- Cần kiểm tra tính thuần khiết và đặc tính sinh hóa của chủng VSV ở mỗi
lần cấy truyền (nên qui định riêng mỗi cấp cấy truyền sẽ kiểm tra đặc điểm
nào)
VKN: - Khả năng sống
- Chủng có bị tạp nhiễm ko?
- Tính chất sinh hóa điển hình.
Ví dụ: Với S.a
ure
us kiểm tra khả năng lên men đường manitol
- Nên xây dựng cây cấy truyền vi sinh vật để dễ quản lý chủng vi sinh vật
chuẩn

55. 6. CHỦNG VI SINH VẬT CHUẨN

56. 6.CHỦNG VI SINH VẬT CHUẨN
- Hồ sơ chủng vi sinh vật:
+Phải ghi lại, lưu giữ hồ sơ của quá trình cấy chuyển: chủng gốc, cấp 1, 2,
3, 4, 5.
Ví dụ: Đánh số theo số tiến để các số lô chủng không bị lặp lại
Chủng thế hệ 2 ban đầu do Microbiologics cung cấp có số lô là 0234
được cấy truyền sang ống chủng Cấp 3 được đánh số lô:
0234/C3/01...0234/C3/100
+ Cấp 4: 0234/C4/01.01; ống cấp 4 cấy truyền từ ống cấp 3 số 1
+ Cấp 5: 0234/C5/01.01 ống cấp 5 cấy truyền từ ống cấp 4 số 1

57. Các kỹ thuật cấy truyền vi sinh vật

58. Các kỹ thuật cấy truyền vi sinh vật
• Định nghĩa một lần cấy truyền: “One passage is
defined as the transfer of organisms from a viable
culture to a fresh medium with growth of the
microorganisms”

59. Các kỹ thuật cấy truyền vi sinh vật
Một số dụng cụ cấy truyền vi sinh vật

60. Các kỹ thuật cấy truyền vi sinh vật
Cấy đâm sâu bằng que
cấy hình kim
Cấy lấy sinh khối
vi sinh vật
Cấy ria phân lập
vi sinh vật

61. 7. LẤY MẪU
- Nếu PTN trực tiếp lấy mẫu và đóng gói, qui định lấy mẫu phải được
xác định rõ trong hệ thống chất lượng và phải có sự kiểm tra thường
xuyên
- Bất cứ quá trình xử lí tạp nhiễm nào được áp dụng khi lấy mẫu thử
đều phải không làm ảnh hưởng đến số lượng VSV trong mẫu
- Mẫu thử phải được vận chuyển và bảo quảntrong điều kiện thích hợp
để đảm bảo tính toàn vẹn của mẫu thử (làm lạnh nếu cần). Điều kiện
vận chuyển và bảo quản phải được ghi chép và lưu trữ. Tiến hành thử
nghiệm mẫu càng sớm càng tốt

62. 7. LẤY MẪU
- Việc lấy mẫu phải do cán bộ được đào tạo đầy đủ thực
hiện. Thao tác lấy mẫu phải tuân thủ kỹ thuật vô khuẩn,
dụng cụ/thiết bị lấy mẫu phải vô khuẩn
- Thời gian lấy mẫu và điều kiện môi trường tại nơi lấy mẫu
(nhiệt độ, chất lượng ko khí) được theo dõi và ghi vào biên
bản lấy mẫu, nếu cần.

63. 8. QUẢN LÝ MẪU
- PTN phải có qui định về vận chuyển, tiếp nhận, mã hóa mẫu. Nếu
số lượng mẫu thử không đủ hay ở trong tình trạng bảo quản kém
PTN phải thảo luận với khách hàng trước khi nhận hay từ chối mẫu
- Ghi chép lại thông tin liên quan đến mẫu thử:
+ Ngày nhận mẫu
+ Tình trạng mẫu, nhiệt độ của mẫu thử (nếu cần)
+ Ngày lấy mẫu, điều kiện lấy mẫu, điều kiện vận chuyển mẫu từ
nơi lấy mẫu đến PTN

64. 8. QUẢN LÝ MẪU
- Mẫu thử đang chờ kết quả phải được bảo quản trong điều kiện thích hợp
để giảm đến mức tối đa sự thay đổi VSV có thể có trong mẫu thử. Điều
kiện bảo quản, phải được thẩm định, ghi chép lại
- Bao bì và nhãn của mẫu thử có thể bị nhiễm khuẩn nặng, do đó, cần được
xử lí, bảo quản cẩn thận (lau cồn 70°: diệt vi khuẩn, không diệt được bào tử)
để tránh gây nhiễm chéo. Xử lí tạp nhiễm bao bì mẫu thử phải không ảnh
hưởng đến tính toàn vẹn mẫu thử
- Có qui định cụ thể về việc lưu trữ và loại bỏ mẫu thử. Mẫu thử được xác
định bị nhiễm khuẩn nặng hoặc nhiễm VSV gây bệnh cần được xử lí (tiệt
khuẩn) trước khi loại bỏ

65. 9. XỬ LÝ CHẤT THẢI LÂY NHIỄM
 PTN cần có qui trình xử lý chất thải lây nhiễm có chứa VSV sống nhằm giảm
thiểu việc phát tán VSV ra môi trường, nguyên vật liệu. Đây là một phần của
thực hành tốt PTN. PTN này cần tuân thủ các qui định cấp quốc gia hoặc quốc tế
về an toàn cho môi trường, sức khỏe.
 Hấp tiệt khuẩn chất thải lấy nhiễm ở nhiệt độ và thời gian thích hợp đủ để giết
chết mầm bệnh (VD: 121oC/30 phút)
 Trong khi chờ xử lí, tất cả chất thải lây nhiễm phải được chứa trong vật đựng
thích hợp có màu vàng hay được dán nhãn "biological hazard» hoặc «Rác lây
nhiễm»
 Ko được đổ các chất thải lây nhiễm chưa được xử lí vào hệ thống xử lí nước thải
sinh hoạt
 Sau khi đã xử lí, các chất thải lây nhiễm phải được đựng vào các vật chứa có
màu xanh hay ko có nhãn "biological hazard" hoặc «Rác lây nhiễm» trước khi đổ
vào hệ thống xử lí rác thải công cộng

66. 9. XỬ LÝ CHẤT THẢI LÂY NHIỄM
• Xử lý khi gặp trường hợp đổ VSV sống
(Nguồn: Tài liệu tập huẩn An to
àn sinh học - Viện VSDTTW)
Khi có sự cố đổ VSV sống (ko lây nhiễm qua đường hô hấp) ở ngoài BSC, cần tiến
hành các bước sau:
1. Báo cho đồng nghiệp gần đó
2. Tháo bỏ găng tay. Thay trang bị bảo hộ (găng tay, quần áo bảo hộ, khẩu trang,
kính, giày...)
3. Lấy bộ dụng cụ xử lí tràn đổ dung dịch chứa tác nhân gây bệnh
4. Phủ khăn/giấy lên khu vực bị đổ từ ngoài vào trong
5. Đổ chất sát khuẩn phù hợp lên khăn/giấy lên vùng bị đổ từ ngoài vào trong
(thường sử dụng dung dịch NaClO/Natri hypoclorit 5%)

67. 9. XỬ LÝ CHẤT THẢI LÂY NHIỄM
• Xử lý khi gặp trường hợp đổ VSV sống
(Nguồn: Tài liệu tập huẩn An to
àn sinh học - Viện VSDTTW)
6. Để tiếp xúc trong 30 phút.
7. Thay găng mới. Gắp giấy thấm/dụng cụ đựng mẫu cho vào túi đựng chất
thải lây nhiễm. Nếu có thủy tinh hay vật sắc nhọn thì dùng dụng cụ để gom
và chứa tất cả vào 1 vật chứa an toàn (ko bị đâm thủng)
8. Lau lại nhiều lần bằng khăn mới tẩm chất sát trùng. Thay găng tay, rửa
tay
9. Sau khi khử trùng xong, báo cáo lại cho người có trách nhiệm biết sự cố
đổ VSV sống đã được xử lý

68. 10. ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG
- PTN cần xây dựng hệ thống đảm bảo chất lượng để kiểm
tra tính hiệu lực của phép thử
- Có thể tiến hành trên:
+ Mẫu chuẩn
+ Tham gia chương trình so sánh liên phòng, thử nghiệm
thành thạo
+ Mẫu dương tính tự tạo ( ví dụ: mẫu bị nhiễm E. co
li)
+ Mẫu đã kiểm nghiệm từ trước (mẫu lưu)

69. 11. PHƯƠNG PHÁP THỬ
• Các phương pháp thử cần được viết thành các quy
trình rõ ràng, chính xác tham chiếu theo các tài liệu
như dược điển, TCVN, ISO…

70. 12. BÁO CÁO KẾT QUẢ
 Hồ sơ KN: ghi lại các bước tiến hành (mtr sử dụng, người pha, ngày pha,
ngày thử nghiệm...), số liệu thu được (quan trắc gốc) thu được trên mẫu thử
 Đối với phép thử đếm SL VSV: nếu KQ âm tính
- Nên: Không phát hiện/1 đơn vị mẫu thử hoặc nhỏ hơn giới hạn
phát hiện/ 1 đơn vị mẫu thử»
- Ko nên: “Không có /1 đơn vị mẫu thử »
- PT GHNK, nếu KQ 10-1: âm tính, nên «<10 CFU/g»
 Đối với phép thử định tính:
- Nên: «Tìm thấy/Không tìm thấy /1 đơn vị mẫu thử «
- Hoặc nên «Nhỏ hơn 1 số xác định/ 1 đơn vị mẫu thử» với số
xác định này lớn hơn GHPH của PP. Trường hợp này cần có sự đồng
ý của khách hàng
- Không nên: «Không có /1 đơn vị mẫu thử "

71. HỆ THỐNG CHẤT LƯỢNG

72. HỆ THỐNG CHẤT LƯỢNG

73. HỆ THỐNG CHẤT LƯỢNG

74. HỆ THỐNG CHẤT LƯỢNG
Stt Tên SOP Nội dung
21 Hướng dẫn quản lý rủi ro - Định kỳ, hoăc đột xuất đánh giá các
nguy cơ trong phòng TN vi sinh nhằm
đưa ra các biện pháp ngăn chặn
nhiễm chéo, đảm bảo chất lượng thử
nghiệm