2. PENGENALAN DAN SEJARAH ISO
PERUBAHAN MENDASAR PADA ISO 9001 : 2000
PENGENALAN PROSES PROSES SERTIFIKASI
SIKLUS SISTEM MANAJEMEN MUTU DAN
PENDEKATAN PROSES
SISTEM MUTU
PROSES MANAJEMEN
PROSES REALISASI PRODUK
PROSES PENDUKUNG
DISKUSI
3.
4. International Organization For Standarization
- Berkedudukan di Geneva, Swiss
- Keanggotaan perwakilan badan standarisasi dari negara
anggota dan bersifat sukarela
- Komite teknik ( 176 )
Bertujuan untuk menyediakan sistem yang tunggal, harmonis
yang berlaku disemua negara.
Peranan : Promosi, publikasi dan koordinasi Standarisasi
Internasional yang harmonis
Standard ISO 9000 mendefinisikan prinsip-prinsip dari
manajemen mutu
Tidak menjelaskan spesifikasi teknik dari produk.
APAKAH ISO ITU ?
5. ISO / TC 176
ISO 9000
Register Accreditation
National Accreditation
Council ( UK )
Japanese Industrial
Standard Committee
( Japan )
Singapore Productivity
And Standard Board
( Singapore )
Badan Standardisasi
Nasional ( Indonesia )
Sejumlah 132 negara
6. Awal 1970-an : Standard Pertahanan ( Militer )
1979 : BS 5750 diperkenalkan untuk sektor komersial
1987 : ISO 9000 standard dilahirkan dengan
mengadopsi BS 5750
1988 : Diadopt sebagai Standard Eropa ( EN 29000 )
1994 : Revisi pertama, ISO 9001 : 1994
2000 : Revisi kedua, ISO 9001 : 2000
7. QS 9000:1998, 3rd edition valid until 14 Dec 2006
ISO 9001/2 : 1994 valid until 15 Dec 2003
1st
edition
ISO/TS 16949 : 2002, 2nd edition
Standard Life Span
QS 9000 : 1998, 3rd edition
ISO 9001 : 2000
2nd
edition
1st
edition
ISO 9001/2 : 1994
Certification Validity
1994 1995 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006
8.
9. Didasarkan pada 8 Prinsip Manajemen Mutu
1. Customer Focus 5. System Approach to Management
2. Leadership 6. Continual Improvement
3. Involvement People 7. Factual Approach to Decision Making
4. Process Approach 8. Mutual Beneficial Supplier Relationship
Kompatibel dengan Sistem Manajemen yang lain, mis. ISO 14000
Hubungan antara SMM dengan proses pada organisasi
Penekanan yang lebih besar pada peningkatan berkelanjutan dan
kepuasan pelanggan
Pengecualian yang diperbolehkan - Fleksibelitas
Pengurangan significan terhadap jumlah dokumentasi yang diwajibkan
10. Menggunakan pendekatan proses ( 0.2, 4.1 & 8.2.3 )
Penekan terhadap peranan ( komitmen ) Top manjemen : Sosialisasi
pentingnya pemenuhan persyaratan customer dan peraturan
perundang-undangan yang berlaku ( 5.1 )
Quality policy harus mengandung komitmen untuk melakukan
improvement terhadap efektifitas SMM, dan menjadi framework untuk
penetapan quality obyectives ( 5.3 )
Perencanaan management ( 5.4.2 )
* Rencana pencapaian sasaran mutu dan
* Rencana perubahan yang mempunyai efek terhadap sistem
manajemen mutu
Komunikasi internal ( 5.5.3 )
11. Penetapan input dan output dari manajemen review ( 5.6 )
Evaluasi keefektifan training ( 6.2.2 )
Penetapan kompetensi untuk karyawan yang pekerjaannya mempunyai
efek terhadap mutu ( 6.2.1 & 6.2.2 )
Kewajiban memenuhi perundangan dan peraturan teknis ( 7.2.1 )
Monitoring informasi yang berkaitan dengan Customer Satisfaction
sebagai indikator kinerja SMM ( 8.2.1 )
Customer Communication ( 7.2.3 )
Analisa dari data-data kinerja SMM perusahaan ( 8.4 )
Program peningkatan berlanjut ( continuous improvement ) ( 8.5.1 )
12. ISO 9000 Series
ISO 9004 ISO 9001 ISO 9000 ISO 19011
Sistem Manajemen Mutu
“ Dasar dan Kosakata “
Sistem Manajemen Mutu
“ Pedoman Peningkatan Kerja “
Sistem Manajemen Mutu
“ Persyaratan “
“ Pedoman untuk Pengauditan
Mutu dan Lingkungan “
13. 1. Ruang Lingkup
2. Referensi Normatif
3. Istilah dan Definisi
4. Sistem Manajemen Mutu
5. Tanggung Jawab Manajemen
6. Manajemen Sumber Daya
7. Realisasi Produk
8. Pengukuran Analisa dan Peningkatan
14. Pelanggan
( dan pihak
lain yang
terkait
Persyaratan
Pelanggan
( dan pihak
lain yang
terkait
Kepuasan
PERBAIKAN YANG BERKELANJUTAN DARI SMM
Tanggung Jawab
Manajemen ( 5 )
Sumber daya
Manajemen ( 6 )
Pengukuran, Analisa
dan perbaikan ( 8 )
Realisasi
Produk ( 7 )
Produk
Masukan Keluaran
15.
16. SKEMA PROSES AUDIT BADAN SERTIFIKASI DAN
AKREDITASI
BADAN AKREDITASI
( UKAS, DAR, JAB dll )
BADAN SERTIFIKASI
( SGS, TUV, KEMA dll )
PERUSAHAAN
Audit
ISO 9000
Sertifikat
diusulkan
Badan
Sertifikasi
Konsultan
17. 1. Pangsa Pasar dari Produk / Jasa yang dihasilkan
2. Pengalaman Badan Sertifikasi
3. Metodologi yang digunakan
4. Biaya Proses Sertifikasi
Created by Iwan Muhdi / PT. Indonesia Nippon Seiki
20. Dokumen Kerja vs Dokumen lainnya
Keterkaitan antara dokumen, keterkaitan antara Prosedur dengan
instruksi kerja dan recordnya, keterkaitan antara Quality Manual dengan
Procedure dst
Dokumen Kerja vs Persyaratan Quality Sistem
Kesesuaian isi Dokumen dengan semua element ISO 9001 : 2000
Doukmen kerja vs Pelaksanaan
Kesesuaian pelaksanaan dan prosedur tertulisnya
Produk vs Spesifikasi tertentu / Customer
Kesesuaian Produk yang dibuat dengan Spesifikasi
21.
22. Menerapkan
sistem
Memetakan proses bisnis
Mendokumentasikan proses
bisnis
Membuat /
mengembangkan sistem
Memperbaiki dan
meningkatkan
efektifitas sistem
Manajemen
Review untuk
kesesuaian dan
keefektifan sistem
Internal audit untuk
melihat kesesuaian
dan keefektifan
sistem
Pedoman
Mutu
Prosedur
Intruksi Kerja
Dokumen Lain
23. 0.2 Pendekatan Proses
Standard Internasional ini menyarankan adopsi pendekatan proses saat
mengembangkan, dan meningkatkan efektifitas sistem manajemen mutu,
untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan
pelanggan.
Untuk suatu perusahaan agar berfungsi dengan efektif, harus mengidentifikasi
dan mengelola sejumlah kegiatan yang saling berhubungan. Suatu kegiatan
yang menggunakan sumber daya, dan dikelola untuk memungkinkan
perubahan input menjadi output dapat dianggap sebagai suatu proses.
Sering kali output suatu proses merupakan input untuk proses berikutnya.
Pemakaian suatu sistem proses dalam suatu perusahaan bersama dengan
Identifikasi dan interaksi antar proses-proses tersebut dan pengelolaannya
dapat dinamakan pendekatan proses.
Persyaratan ISO 9001 : 2000
24. ISO 9001 : 2000 / ISO TS 16949
Mempromosikan pendekatan proses
dalam mengembagkan Sistem
Manajemen Mutu
Apa itu Pendekatan Proses ???
25. Definisi Proses : ( ISO 9001 : 2000, Elemen 0.2 )
“ Aktifitas yang menggunakan sumber daya dan dikelola dengan tujuan
untuk dapat mentransformasikan suatu Input menjadi Ouput “
Input
Transformasi
( Rangkaian Aktifitas
yang berinteraksi dan
Berhubungan )
Output
Pemantauan dan Pengukuran
Keefektifan proses
26. Objectives Proses :
Harga material kompetitif, material datang tepat waktu
Kualitas material baik
Pemantauan dan Pengukuran Keefektifan dari proses
Input
Permintaan
Pembelian
Proses Transformasi
• Menerima Permintaan Pembelian
• Mempelajari Permintaan
• Mencari Calon Supplier
• Membandingkan
• Memilih Supplier
• Membuat PO
• Menerima kedatangan Material
Output
Material
CONTOH
28. Proses A
Proses B Proses C
Proses D
Proses E
Proses F
P
D
C
A
P
D
C
A P
D
C
A
P
D
C
A
P
D
C
A
P
D
C
A
P
D
C
A
Int.
Cust.
Int.
Cust.
PELANGGAN
EKSTERNAL
PELANGGAN
EKSTERNAL
Umpan
Balik
PENERAPAN KONSEP PDCA
HARUS DILAKUKAN PADA TIAP PROSES
29. PROSES TOP MANAGEMENT
Pelanggan /
Pihak terkait
Pelanggan /
Pihak terkait
PROSES REALISASI
PROSES PENDUKUNG
Sesuai dokumen ISO / TC 176 / SC 2 / N544, December 2000 @ ISO
30.
31. ISO 9001 : 2000
Standard lain
• QS 9000 TQM
Kebijakan
Perusahaan
Sistem Perusahaan
• ISO 9001 : 2000
• QS 9000
• Kebijakan Perusahaan
• Standard lain ( TQM )
32. Kombinasi
• Permintaan pembelian dengan data spec yang jelas
• Untuk pembelian diatas 1 juta approval Direktur
• Material yang dibeli tidak boleh melanggar peraturan pemerintah
• Cari minimal 3 vendor
• Harus membeli dari vendor yang telah lulus seleksi
• Terbitkan PO
Contoh Penggabungan Proses
Sistem Sekarang
• Permintaan secara lisan
• Cari yang termurah
• Buat PO
ISO 9001 : 2000
• Data pembelian harus jelas
• Membeli dari Supplier yang
mempunyai kemampuan
Kebijakan Perusahaan
• Minimal harus 3 vendor
• Pembelian diatas 1 juta harus
Approval Direktur
QS 9000
• Matrial yang dibeli tidak boleh
melanggar peraturan pemerintah
33. Organisasi Organisasi
HASIL PENERAPAN SISTEM
TIDAK OPTIMAL
KARENA MASING-MASING
ORGANISASI MEMPUNYAI
GOAL MASING-MASING
TERJADINYA SINERGI YANG
BAIK, KARENA SEMUA
ORGANISASI BEKERJA
UNTUK GOAL YANG SAMA
SILO Sistem Sistem yang terintegrasi
34.
35. 4.1.Ruang Lingkup Sistem Manajemen Mutu
1.2. Aplikasi
Semua persyaratan dari standar international ini adalah umum dan ditujukan ke
Perusahaan yang menerapkan tergantung dari tipe, besar, dan produk yang
diberikan.
Apabila ada persyaratan dan standard international ini yang tidak dapat diterapkan
karena sifat dari perusahaan, hal ini dapat dipertimbangkan sebagai “ Pengecualian “
Bilamana “ Pengecualian “ dibuat, Klaim atas kesesuaian terhadap standard
international ( ISO 9001 ) tidak dapat diterima kecuali “ Pengecualiannya “ terbatas
kepada persyaratan pada Klausal 7, dan “ Pengecualian “ tersebut tidak mempunyai
efek terhadap kemampuan perusahaan atau tanggung jawab untuk memberikan
produk yang memenuhi persyaratan Customer dan persyaratan peraturan yang
berlaku.
36. Penerapan Sistem Manajemen Mutu dapat :
• Seluruh perusahaan dan produk / jasa
- Kantor pusat dan seluruh cabang / plant
- Seluruh produk / jasa yang dihasilkan
• Ataupun hanya sebagian
- Hanya kantor pusat dan salah satu cabang / plant
- Hanya salah satu cabang / plant
- Sebagian produk / jasa yang dihasilkan
37. • 7.3 Desain dan Pengembangan
• 7.5.3 Identifikasi dan mampu telusur
• 7.5.4 Kepemilikan Pelanggan
• 7.6 Pengendalian alat pemantauan dan pengukuran
38. 4.1. Persyaratan Umum
Perusahaan harus menetapkan, mendokumentasikan, mengimplementasikan
dan memelihara sistem manajemen mutu dan secara terus menerus meningkat
kan ke-efektifan-nya sesuai dengan persyaratan ISO 9001.
Untuk itu perusahaan harus :
a. Mengindentifikasi proses yang dibutuhkan untuk penerapan suatu sistem
manajemen mutu dan aplikasinya keseluruh perusahaan ( lihat 1.2 ).
b. Menetapkan urutan dan interaksi dari proses tersebut.
c. Menetapkan kriteria dan metode yang dibutuhkan untuk menjamin baik
pekerjaan maupun pengontrolan proses berjalan dengan efektif.
d. Menjamin ketersediaan sumber daya dan informasi yang dibutuhkan untuk
mendukung kegiatan dan pengontrolan proses.
e. Memonitor, mengukur dan menganalisa proses tersebut.
f. Mengimplementasikan kegiatan yang diperlukan untuk mencapai hasil yang
direncanakan dan secara terus menerus meningkatkan proses tersebut.
4.2. Sistem Manajemen Mutu
39. 4.2. Persyaratan Dokumentasi
4.2.1. General.
Sistem Dokumentasi manajemen mutu harus meliputi :
1. Dokumen persyaratan Kebijakan Mutu dan Sasaran Mutu.
2. Pedoman Mutu / Quality Manual.
3. Prosedur-prosedur terdokumentasi yang dibutuhkan sesuai persyaratan ISO 9001.
4. Dokumen yang dibutuhkan untuk menjamin keefektifan planning, kegiatan dan
pengontrolan dari proses
5. Catatan mutu yang dibutuhkan sesuai persyaratan ISO 9001 ( lihat pasal 2.4.2 ).
Catatan :
1. Apabila ada istilah “Prosedur terdokumentasi” pada ISO 9001, berarti prosesdur tsb ditetapkan,
didokumentasikan, diimplementasikan dan dipelihara.
2. Dokumentasi siste manajemen mutu bisa berbeda antara perusahaan tergantung pada :
a. Besar perusahaan dan jenis bisnis aktifitasnya.
b. Kekompleksan dari proses dan interaksinya dan
c. Kompetensi dari pegawainya
3. Dokumen tersebut diatas bisa dalam berbagai format atau tipe media lainnya
4.2.2. Manual ( Pedoman ) Mutu
Perusahaan harus menetapkan dan memelihara Pedoman Mutu yang meliputi :
a. Jangkauan dari sistem manajemen mutu termasuk detail dan justifikasi untuk semua
pengecualian ( lihat 1.2 ).
b. Prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk sistem manajemen mutu serta referensi
untuk proses tersebut dan
c. Deskripsi tentang interaksi antara proses dalam sistem manajemen mutu.
4.3. Pendokumentasian Sistem
40. 1. Manual Mutu ( 4.2.2. )
2. Kebijakan Mutu ( 5.3. )
3. Sasaran Mutu ( 5.4.1. )
4. Prosedur terdokumentasi :
a) Pengedalian Dokumen ( 4.2.3 )
b) Pengendalian Rekaman ( 4.2.4 )
c) Audit Internal ( 8.2.2 )
d) Pengendalian Produk yang tidak sesuai ( 8.3 )
e) Tindakan Perbaikan ( 8.5.2 )
f) Tinadakan Pencegahan ( 8.5.3 )
5. Dokumenyang lain yang dibutuhkan oleh perusahaan
Dokumentasi yang diminta oleh ISO 9001
41. Pedoman
Mutu
Prosedur
Intruksi Kerja
Dokumen Lain
Struktur Sistem Dokumentasi
Berisi kebijakan perusahaan
dalam menjalankan
suatu aktifitas
Menjelaskan urutan suatu proses/
langkah kerja dalam menjalankan
suatu aktifitas ( siapa, apa yg
dikerjakan dan kapan )
Penjelasan secara terperinci
Mengenai bagaimana cara
Melakukan suatu proses kerja
Dokumen terkait lain yg dibutuhkan
Untuk pelaksanaan suatu aktifitas :
Form, standard, drawing dll.
Pendokumentasian Sistem ( Lanjutan )
Created by Iwan Muhdi / PT. ndonesia Nippon Seiki
42. Pembelian barang / jasa hanya dapat dilakukan kepada subcontractor
yang mempunyai kemampuan memenuhi standard PT. Kolang Kaling
( subcontractor yang sudah masuk pada Approved Vendor List ).
Apabila Customer mengharuskan PT. Kolang Kaling untuk membeli dari
perusahaan tertentu, maka PT. Kolang Kaling akan mengikuti persyaratan
Customer tersebut.
Material yang dibeli oleh PT. Kolang Kaling harus tidak boleh melanggar
peraturan pemerintah, menyangkut peraturan safety dan peraturan
lingkungan, electrical dan electromagnetic yang berlaku di negara
pembuatan.
Detail dari sistem pembelian barang dan jasa diatur pada prosedur
Pembelian.
43. Tidak ada kriteria benar atau salah dalam pembuatan detil prosedur
Yang ada kriteria sistem yang efektif dan sistem yang tidak efektif
Cara pembuatan prosedur yang efektif :
> Sistem mudah dimengerti oleh semua lapisan
> Sistem dikembangkan dari kondisi aktual
> Dimasukkan pertimbangan – pertimbangan lain sehingga membuat
sistem menjadi lebih baik
> Diterapkan, bila ternyata sistem kurang efektif, sistem dirubah
> Direview sesuai kondisi perusahaan.
44. Pendekatan
1
ISO 9001 elemen
Buat prosedur sesuaikan
Dengan kondisi perusahaan
Pendekatan
2
Tentukan ruang lingkup penerapan
Identifikasi proses-proses pembentuk dan
Tentukan urutan serta interaksinya
Identifikasi proses-proses pembentuk dan
Tentukan urutan serta interaksinya
Identifikasi proses-proses pembentuk dan
Tentukan urutan serta interaksinya
Sudah sesuai Belum sesuai
45. Pendekatan
1
ISO 9001 elemen
Buat prosedur sesuaikan
Dengan kondisi perusahaan
Pendekatan
2
Check ulang persyaratan ISO 9001
Yang belum masuk di sistem
Sudah sesuai Belum sesuai
46. Pendekatan
1
Pendekatan
2
Ciri – ciri
Terkadang isi prosedur berbeda dengan
kondisi aktual, atau ada aktifitas yang
tidak dijelaskan pada prosedur
Prosedur lebih mengikuti elemen ISO
9001:2000
Isi prosedur pada umumnya hampir
merupakan terjemahan elemen ISO
9001:2000
Hanya mempertimbangkan elemen
ISO 9001:2000
Proses pembuatan lebih mudah, tetapi
implementasinya banyak kendala.
Ciri – ciri
Isi prosedur tidak berbeda dengan
kondisi aktual vdan hampir semua aktifitas
tercakup dalam prosedur
Prosedur lebih mengikuti kondisi aktual
ISO 9001:2000 elemen tersebar ke prosedur
Dapat memasukkan pertimbangan lain dalam
pembuatan prosedur
Proses pembuatannya sulit, tetapi
implementasinya lebih mudah
49. Kombinasi ( Gabungan 1 + 2 + 3 ) Dokumen pendukung
1. Menerima permintaan pembelian yang sudah dilengkapi
dengan informasi pembelian yang jelas seperti spesifikasi,
jenis barang, quantity dan tanggal barang tersebut dibutuhkan
2. Apabila barang tersebut belum lengkap, maka permintaan
pembelian tersebut dikembalikan ke pemohon untuk dilengkapi
3. Untuk pembelian rutin, langsung buat PO ( langkah 10 )
4. Minta approval
* Pembelian dibawah Rp. 1 juta approval manager
* Pembelian diatas Rp. 1 juta approval direktur
apabila tidak disetujui permintaan pembelian dikembalikan ke
pemohon
5. Cari supplier, gunakan supplier yang ada pada daftar supplier
terpilih
6. Apabila ingin membeli dari supplier yang belum masuk dalam
daftar supplier terpilih, lakukan seleksi terhadap vendor tersebut
7. Mencari paling sedikit 3 supplier untuk tender. Apabila ingin
membeli dari satu sumber, harus mendapat persetujuan dari
direktur
8. Melakukan perbandingan dan memilih 1 supplier
9. Mengeluarkan PO ke supplier dan mendistribusikan ke Finance
dan warehouse.
-Permintaan pembelian
-Daftar supplier terpilih
-Prosedur seleksi supplier
-Surat persetujuan penggunaan
satu suppler
-Tabel perbandingan
-PO
50. 5.5.2 Management Representative
Top manajemen harus seorang anggota dari manajemen ( terlepas dari tanggung
jawabnya yang lain ) bertanggung jawab dan mempunyai wewenang dalam :
1. Menjamin bahwa proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu telah
ditetapkan, diimplementasikan, dan dipelihara.
2. Melaporkan performa sistem manajemen mutu dan setiap kebutukan akan
peningkatan / improvement pada top manajemen
3. Menjamin promosi kepedulian terhadap persyaratan customer diseluruh
perusahaan
Catatan
Tanggung jawab Management Representative termasuk berhubungan dengan
pihak luar dalam hal sistem manajemen mutu
51. 5.5 Tanggung jawab, wewenang, dan komunikasi
5.5.1 Tanggung jawab dan wewenang
Top manajemen harus menjamin bahwa tanggung jawab, wewenang, dan
hubungannya telah ditetapkan dan dikomunikasikan didalam perusahaan
52. Director
Management
Representative
- Internal Quality Audit
- Document Control
General
Manager
Accounting
Manager
Production
Manager
Engineering
Manager
PPIC
Manager
QA
Manager
HRD
Manager
Cashier
Account
Payable
Account
Receivable
Roughmill
Assembly
Finishing
Design
Maintenance
Utilities
Inventory
Control
Planning &
Control
QC Recruitment
Personnel
Industrial
Relation
Created by Iwan Muhdi / PT. Indonesia Nippon Seiki
53. 5.5.3 Komunikasi Internal
Top manajemen harus menjamin bahwa proses komunikasi dapat
berjalan dengan baik didalam perusahaan dan berkenaan dengan
keefektifan sistemk manajemen mutu.
Misalnya :
Meeting antar departemen apabila terjadi keluhan customer,
Meeting mingguan membahas masalah defect dan keterlambatan
pengiriman
Papan pengumuman, buletin material
Audio Visual dan electronic media seperti email – website
Survey karyawan dan sumbang saran
Created by Iwan Muhdi / PT. Indonesia Nippon Seiki
56. Proses Objectives
Rencana perubahan yang mempunyai
Efek terhadap sistem mutu
Quality
Objectives
Kebijakan
Mutu
Quality
Objectives
Quality Management Planning
Activity Plan
Implementasi
Management Review
Follow up hasil
Management review
sebelumnya
Customer feedback
& Customer satisfaction
Output management review
• Kebutuhan sumber daya
• Improvement produk
• Peningkatan keefektifan sistem
Internal Quality Audit
Status Corrective dan
Preventive action
Created by Iwan Muhdi / PT. Indonesia Nippon Seiki
57. 5.4.1 Perencanaan Sistem Manajemen Mutu
Top manajemen harus menjamin bahwa :
a. Perencanaan sistem manajemen mutu dilaksanakan unuk memenuhi
persyaratan dalam 4.1 dan juga untuk memenuhi sasaran mutu /
Quality objectives.
b. Integritas sistem manajemen mutu dipelihara ketika perubahan
sistem manajemen mutu direncanakan dan diimplementasikan
Catatan :
Misalnya : Terjadi perubahan struktur perusahaan, pemindahan lokasi
pengerjaan komponen, komponen yang sebelumnyadikerjakan di supplier
ingin dikerjakan di supplier ingin dikerjakan diperusahaan, atau sebaliknya.
Peningkatan produksi ( penerapan shift 2 )
Created by Iwan Muhdi / PT. Indonesia Nippon Seiki
59. 5.1 Komitmen Manajemen
Top manajemen harus dapat menunjukan bukti komitmennya terhadap
pengembangan dan penerapan sistem manajemen mutu dan secara terus
menerus meningkatkan keefektifannya dengan cara :
1. Mengkomunikasikan keseluruh perusahaan mengenai pentingnya
memenuhi persyaratan customer dan juga perundang-undangan serta
peraturan-peraturan.
2. Menetapkan “ Kebijakan Mutu “
3. Menetapkan sasaran mutu / quality objectives
4. Melaksanakan tinjauan management / management reviews
5. Menjamin ketersediaan sumber daya
Created by Iwan Muhdi / PT. Indonesia Nippon Seiki
60. 5.3 Kebijakan Mutu
Top manajemen harus menjamin bahwa kebijakan mutu :
1. Sejalan dengan tujuan perusahaan
2. Mengandung komitmen untuk memenuhi persyaratan dan secara terus
menerus meningkatkan keefektifan dari sistem manajemen mutu
3. Sebagai suatu kerangka kerja untuk menetapkan dan mereview
quality objectives
4. Dikomunikasikan dan dimengerti oleh seluruh perusahaan
5. Direview untuk dilihat kesesuaiannya
5.4.1 Sasaran Mutu / Quality Objectives
Top Manajemen harus manjamin bahwa sasaran mutu / quality objectives, termasuk
hal-hal yang dibutuhkan untuk memenuhi persyaratan suatu produk ( lihat 7.1.a )
telah ditetapkan pada fungsi dan level yang relevan didalam perusahaan. Quality
Objectives harus dapat diukur/terukur dan konsisten dengan kebijakan perusahaan.
61. KEBIJAKAN MUTU
PT. KOLANG KALING
PT. Kolang Kaling akan senantiasa berusaha meningkatkan
Kepuasan Pelanggan sesuai dengan permintaan pelanggan
dan peraturan pemerintah yang berlaku dengan cara :
Membuat produk sesuai keinginan pelanggan bukan berdasarkan
keinginan internal perusahaan
Terus menerus memantau perubahan yang terjadi pada tuntunan /
keinginan pelanggan yang dapat terjadi karena adanya perubahan
pada perilaku pelanggan dan penawaran pesaing
Terus menerus meningkatkan keefektifan sistem manajemen mutu
melalui perbaikan disegala bidang dan peningkatan sumber daya
manusia
62. SASARAN MUTU PT. KOLANG KALING
Tahun 2005
Customer satisfaction index 2,4
Defect internal 1,5 %
Rework 3 %
Efficiency 90 %
Productivity 90 part / man hour
63.
64. 8.1 Umum
Perusahaan harus merencanakan dan melakukan proses monitor, pengukuran, anlisa
dan peningkatan proses, yang dibutuhkan untuk :
a. Mendemonstrasikan kesesuaian terhadap produk
b. Menjamin kesesuaian sistem manajemen mutu
c. Secara terus menerus meningkatkan keefektifan dari sistem manajemen mutu
Hal ini harus termasuk penentuan methode yang sesuai, termasuk tehnik statistik dan
memperluas penggunaannya
8.2.3 Memonitor dan mengukur proses/monitoring and measurement of processes
Perusahaan harus menerapkan methode yang sesuai untuk memonitor dan bilamana
memungkinkan, mengukur proses sistem manajemen mutu.
Methode tersebut harus mendmonstrasikan kemampuan proses mancapai hasil yang
telah direncanakan.
Apabila hasilnya tidak sesuai dengan rencana yang telah ditetapkan, tindakan
perbaikan yang sesuai harus dilakukan, untuk mencapai kesesuaian produk.
65. Definisi proses : ( ISO 9001 : 2000, elemen 0.2 )
“ Aktifitas yang menggunakan sumber daya dan dikelola dengan
tujuan untuk dapat mentransformasikan suatu input menjadi Output “
Input
TRANSFORMASI
( Rangkaian aktifitas yang
Berinteraksi dan berhubungan )
Output
Pemantauan dan Pengukuran
Keefektifan Proses
66.
67. 8.4 Analisa Data
Perusahaan harus menentukan, mengumpulkan dan menganalisa data yang sesuai
untuk menunjukkan kesesuaian dan keefektifandari sistem manajemen mutu, dan
untuk mengevaluasi apakah peningkatan secara terus menerus terhadap keefektifan
sistem manajemen mutu dapat dilakukan.
Hal ini harus termasuk data yang diperoleh sebagai hasil dari monitoring dan
pengukuran dan dari sumber lain yang relevan ( misalnya data yang diperoleh dari
customer/customer input )
Analisa data harus dapat memberikan informasi yang berhubungan dengan :
a. Kepuasaan pelanggan ( lihat 8.2.1 )
b. Kesesuaian dengan persyaratan produk ( lihat 7.2.1 )
c. Karakteristik dan trend dari proses dan produk, termasuk peluang untuk tindakan
pencegahan dan
d. Performance Suppliers
68. 5.6 Tinjauan Manajemen
5.6.1 Umum
Top Manajemen harus mereview sistem manajemen mutu perusahaan pada interval yang telah ditentukan
untuk menjamin kestabilan, kesesuaian, dan keefektifan. Review ini harus mencakup identifikasi peluang
untuk peningkatan ( opportunity for improvement ) dan kebutuhan untuk merubah sistem manajemen mutu
termasuk kebijakan mutu dan sasaran mutu / quality objectives.
Rekaman untuk management review harus dipelihara ( lihat 4.2.4 )
5.6.2 Mereview input
Masukkan / input untuk management review harus mencakup informasi mengenai :
a. Hasil audit
b. Feedback/umpan balik dari customer
c. Performa proses dan kesesuaian produk
d. Status dari preventive dan corrective action
e. Follow-up tindakan dari hasil management review sebelumnya
f. Rencana perubahan yang mempunyai efek terhadap sistem management mutu.
g. Rekomendasi untuk peningkatan / improvement
5.6.3 Mereview Output
Output dari management review harus mencakup keputusan dan aksi yang berhubungan dengan :
a. Peningkatan keefektifan dari sistem manajemen mutu dan prosesnya.
b. Peningkatan/improvement produk sehubungan dengan persyaratan konsumen
c. Kebutuhan sumber daya
69. Dari hasil Management Review yang dilakukan pada bulan Desember 1999 ditetapkan
beberapa tindakan yang direkomendasikan sebagai perbaikan terhadap ketidaksesuaian
yang terjadi :
No Tindakan yang direkomendasikan hasil Management Review Th 1999 Status
70. No Activity Assessment
Major
Open Closed
Minor
Open Closed
Corrective Action
1
2
Marketing
Purchasing
NC
NC
1
0
2
0
2
2
1
0
6
3
2
8
5
6
4
0
1
2
3
4
5
6
7
8
Jumlah
NC
MARK ENG PUR PROD PPIC QC WH
GRAFIK NC INTERNAL AUDIT
72. Penilaian survey customer satisfaction
1. Kualitas produk : 2.3
2. Delivery : 3
3. Pelayanan : 2
4. Harga : 1.7
Catatan :
* Harga competitor relative lebih murah
* Customer PT. Kolang Kaling memberi nilai jelek terhadap kualitas produk,
Note : Hal ini mungkin disebabkan karena ada masalah pada part stamping
cover ( P/N 2357 ) pada 2 bulan terakhir
* Respon terhadap customer claim penilaiannya relatif kurang baik
Rencana perbaikan
* Akan dilakukan analisa harga competitor, PIC : Rudi, target 1 Agustus
* Part stamping cover akan dicheck 200 % hingga permasalahan selesai,
diusulkan untuk dilakukan kunjungan oleh Direktur ke PT. Kolang Kaling
untuk menjaga hubungan, PIC : Jhoni, Target 15 Juli
* Akan dibuatkan sistem / prosedur untuk customer claim dan dibuatkan
Log book customer claim untuk mengontrol status customer claim, PIC :
Koko, Target 12 Juli
73. Pemindahan proses painting
* Start Maret, 2003 proses pengecatan bodi akan dipindahkan ke Supplier
XYZ
* Proses painting masih akan dilakukan paralel hingga proses painting
disupplier XYZ masih belum OK
* QA akan membentuk team untuk evaluasi dan membuat detil schedule
project pemindahan proses painting, Target 15 Nopember
74. Memperbaiki sistem perencanaan produksi untuk mengurangi gangguan
Produksi yang diakibatkan oleh :
^ Keterlambatan material
^ Forecast yang kurang baik
Penanggung jawab : Bowo
Target : 2 Agustus
Mereduksi ongkos produksi dengan cara :
^ mengurangi pekerjaan rework
^ penghematan material ( dengan cara pembuatan lay out yang lebih baik )
Penanggung jawab : Rini
Target : 22 Agustus
75. 8.2.2 Internal Audit
Perusahaan harus melakukan internal audit sesuai waktu yang telah direncanakan, untuk
mengetahui apakah sistem manajemen mutu
a. Sesuai dengan rencana yang telah ditetapkan ( lihat 7.1 ), sesuai persyaratan ISO
9001, serta terhadap persyaratan sistem manajemen mutu yang telah ditentukan
oleh perusahaan itu sendiri.
b. Secara efektif diterapkan dan dipelihara.
Suatu program audit harus direncanakan, dengan mempertimbangkan status dan kepentingan
proses dan area yang akan diaudit , termasuk hasil audit sebelumnya.
Kriteria audit, ruang lingkup, frekwensi dan methodenya harus ditentukan.
Proses pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus dijamin keobjektifannya dan harus
netral terhadap proses audit. Auditor harus tidak boleh mengaudit area mereka sendiri.
Perusahaan harus mempunyai prosedur yang terdokumentasi yang mengatur tanggung jawab
dan persyaratan untuk proses perencanaan dan pelaksanaan audit, sistem pelaporan hasil
audit dan sistem pemeliharaan catatan audit ( lihat 4.2.4 ).
Manajemen yang bertanggung jawab atas area yang diaudit, harus menjamin bahwa tindakan
telah dilakukan tanpa ada penundaan yang tidak perlu untuk menghilangkan ketidaksesuaian
dan penyebabnya. Aktifitas follow-up harus mencakup pemeriksaan atas tindakan yang diambil
dan melaporkan hasil pemeriksaan yang telah dilakukan ( lihat 8.5.2 )
Catatan : Lihat ISO 10011-1, ISO 10011-2 dan ISO 10011-3 sebagai pedoman
76. 8.5.2 Tindakan perbaikan / Corrective action
Perusahaan harus mengambil tindakan untuk menghilangkan penyebab dari ketidaksesuaian
dengan tujuan untuk mencegah terulangnya kejadian tersebut.
Tindakan perbaikan harus sesuai dengan efek yang ditimbulkan.
Prosedur yang terdokumentasi harus ditetapkan untuk :
a. Me-review ketidaksesuaian yang terjadi ( termasuk customer complaint )
b. Menentukan penyebab dari ketidaksesuaian
c. Mengevaluasi tindakan yang dibutuhkan untuk menjamin tidak terulangnya
ketidaksesuaian tersebut.
d. Menentukan dan menerapkan tindakan yang dibutuhkan
e. Mencatat hasil dari tindakan yang dilakukan ( lihat 4.2.4 ), dan
f. Me-review tindakan perbaikan yang diambil
77. Diagram analisa masalah
Masalah
Melakukan tindakan sementara / corrective
Analisa penyebab masalah
Melakukan tindakan perbaikan
Terhadap penyebab masalah
Memeriksa keefektifan
Tindakan perbaikan
Menstandardkan tindakan perbaikan
Dan memonitor hasil perbaikan
•Jelaskan masalah yang terjadi secara jelas, gunakan gambar bila
perlu, tuliskan apakah masalah ini pernah terjadi sebelumnya.
•Melakukan tindakan sementara untuk mengatasi masalah, tindakan
sementara dilakukan hingga tindakan perbaikan yang permanen
telah dilakukan. Tindakan sementara misalnya :
- Produk yang defect direpair / diganti
- Menambah frekwensi pengecheckan
- Menarik produk pada customer atau produk pada gudang dan
melakukan pengecheckan ulang
- Menambah item kontrol / menempatkan inspector untuk
mengontrol produk.
•Analisa penyebab kegagalan, apabila kegagalan yang sama pernah
terjadi sebelumnya, maka tindakan perbaikan sebelumnya kurang
efektif.
•Tindakan perbaikan biasanya dilakukan terhadap sistem, sehingga
kejadian yang sama tidak terulang
•Apabila tindakan perbaikan tidak efektif, maka lakukan analisa ulang
•Buat standarisasi sehingga pemecahan masalah menjadi permanen
siapapun orang yang bekerja output akan tetap sama
Penjelasan
78. 8.5.3 Tindakan pencegahan / Preventive action
Perusahaan harus menentukan tindakan untuk menghilangkan penyebab dari potensi kegagalan
dengan tujuan untuk mencegah ketidaksesuaian tersebut terjadi. Tindakan yang diambil harus
sesuai dengan efek yang ditimbulkan dari potensi kegagalan tersebut
Prosedur yang terdokumentasi harus ditetapkan untuk :
a. Menentukan kegagalan yang berpotensi dan penyebabnya
b. Mengevaluasi tindakan yang dibutuhkan untuk mencegah terjadinya ketidaksesuaian
c. Menetapkan dan menerapkan tindakan yang dibutuhkan
d. Mencatat hasil dari tindakan yang dilakukan ( lihat 4.2.4 ) dan
e. Mengevaluasi / mereview tindakan pencegahan yang diambil
79. 8.5. Peningkatan / Improvement
8.5.1 Peningkatan secara terus menerus / Continual Improvement
Perusahaan harus secara terus menerus meningkatkan keefektifan dari
sistem manajemen mutu melalui kebijakan mutu ( quality policy ),
sasaran mutu ( quality objective ), hasil audit, analisa data, tindakan
perbaikan dan pencegahan, serta management review
80. Membuat produk yang lebih unggul
dari produk sebelumnya atau lebih
Unggul dari produk competitor
Mencapai sesuatu yang lebih baik
dari sebelumnya
perbaikan yang dilakukan untuk
mengatasi masalah yang terjadi
Perbaikan yang dilakukan terhadap
Target yang tidak tercapai
Inovation
Continual Improvement
Corrective Action
81. Mulai
Menerima keluhan
pelanggan
Mencatat keluhan
Pada log book
Melakukan verifikasi/
review
Lakukan tindakan
perbaikan
Catatan hasil verifikasi
dan informasikan
ke pelanggan
Hasil OK ?
Pelanggan
puas ?
Update status pada
log book
Selesai
Ya
Ya
Tidak
Tidak
82. Mulai
Persiapan program
Pembuatan check list
kuisioner
Pendistribusian dan
Follow up kuisioner
Pengumpulan
Kuisioner
Pengolahan data
Data cukup ?
Update status pada
log book
Selesai
Ya
Tidak
Analisa data
Laporan survey
Management Review
83.
84.
85. Permintaan Pelanggan
Customer focus ( ISO 5.2 )
Identifikasi keinginan pelanggan, peratiran yang
berlaku dan pernyataan lain ( ISO 7.2 )
Review persyaratan, ISO 7.2.2
Persyaratan pelanggan
Peraturan perundang – undangan
Persyaratan tambahan perusahaan
Sanggup ?
Persetujuan Kontrak
Distribusi ke departemen terkait
Ada perubahan ?
Persetujuan Kontrak
Perubahan kontrak
Ya
Tidak
86. CATATAN :
Untuk produk baru review kontrak meliputi :
Kemampuan engineering
Kapasitas
Kemampuan mengirim sample/produk sesuai tanggal yang diminta
Target harga
Kemampuan memenuhi persyaratan lain/clausal pada contract
Untuk regular order, review biasanya hanya dilakukan untuk melihat kemampuan mengirim
produk sesuai tanggal permintaan pelanggan
Untuk perusahaan Amerika, kontrak pertama biasanya berupa PO, kemudian selanjutnya
menggunakan shipping release. Untuk perusahaan Jepang kontrak pertama berupa kontrak
Agreement, selanjutnya order berdasarkan PO
87. 5.2 Fokus kepada Customer
Top manajemen harus menjamin bahwa persyaratan Customer ditetapkan dan dipenuhi dengan
tujuan untuk meningkatkan kepuasan Customer ( lihat 7.2.1 dan 8.2.1 )
7.2 Proses yang berhubungan dengan pelanggan / Customer – related processess
7.2.1 Penentuan persyaratan yang berhubungan dengan produk
Suatu perusahaan harus menentukan :
a. Persyaratan yang ditentukan dari pelanggan, termasuk persyaratan pengiriman dan
aktivitas sebelumnya.
b. Persyaratan yang tidak ditentukan oleh pelanggan, namun penting untuk kegunaan
tertentu ( bila diketahui ), misalnya berdasarkan pengalaman sebelumnya pada
produk yang similar atau berdasarkan informasi defect pada produk yang similar ).
c. Persyaratan perundang-undangan dan peraturan yang berhubungan dengan produk
d. Persyaratn tambahan yang ditentukan oleh perusahaan
88. 7.2.2 Meninjau/mereview persyaratan yang berhubungan dengan produk
Perusahaan harus meninjau persyaratan yang berhubungan dengan produk. Peninjauan
harus dilakukan sebelum perusahaan menyatakan komitmennya untuk mengirim produk
ke konsumen. ( contoh : sebelum penyerahan tender, persetujuan kontrak atau order,
persetujuan terhadap perubahan dalam kontrak atau order ). Dan harus memastikan
untuk :
a. Persyaratan produk telah ditetapkan
b. Kontrak atau persyaratn order yang berbeda dari yang sebelumnya telah ditetapkan
telah diselesaikan
c. Perusahaan memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang telah ditentukan
Rekaman hasil review dan tindakan yang timbul dari proses review harus dipelihara
( lihat 4.2.4 )
Jika pelanggan tidak menyediakan dokumen pernyataan persyaratan/Statement of requirement,
perusahaan harus menginformasikan persyaratan pelanggan sebelum persetujuan. Jika
persyaratan produk berubah, perusahaan harus menjamin bahwa dokumen yang relevan telah
diamandemenkan dan orang yang relevan mengetahui adanya perubahan persyaratan tersebut.
89. Persetujuan kontrak / PO
Tentukan scope project
Dan buat team
Ada perubahan ?
Merancang sistem produksi
Validasi proses produksi
Approval Produk
Mass pro
Plan and define program
Merancang produk
Membuat prototype
Approval design
A
A Ya
Tidak
Bisnis Proses perencanaan
Produksi ( hal ??? )
Perancangan dan
Pengembangan ISO 7.3 ( hal )
90. Kenapa perlu perencanaan mutu / Quality Planning yang detil ?
Untuk mengidentifikasikan perubahan yang dibutuhkan secara dini
Untuk dapat mengirim produk 100% TEPAT WAKTU dengan biaya
seefisien mungkin
Process design
1 : 1
Prototype
1 : 10
Production
1 : 100
91. PO Customer
Penggunaan data design
Sebelumnya 7.3.2
Design input 7.3.2
Persyaratan customer
Peraturan undang-undang
Design dan development planning 7.3.1
Draft design
Design review 7.3.4
Design Verifikasi 7.3.5
Pembuatan Prototype
Design Validasi 7.3.6
Design Output 7.3.3
Dampak perubahan design 7.3.7
Perubahan design 7.3.7
Engineering drawing
Material specification
92. 7.3 Perancangan dan pengembangan / Design dan Developement
7.3.1 Perencanaan untuk perancangan dan pengembangan / Design dan Developement
perusahaan harus merencanakan dan mengontrol proses perancangan dan pengembangan produk
Selama perencanaan perancangan dan pengembangan, perusahaan harus menentukan :
a. Tahapan dari perancangan dan pengembangan / design dan development
b. Mereview, memeriksa / verifikasi dan memvalidasi perancangan dan pengembangan
setiap tahapan yang dibutuhkan.
c. Menetapkan tugas dan Tanggung jawab untuk proses perancangan dan pengembangan
perusahaan harus mengelola hubungan antar bagian yang terkait dalam proses perancangan
dan pengembangan untuk memastikan terjadinya komunikasi yang efektif dan menunjukan
tanggung jawab yang jelas. Output dari perencanaan harus diperbaharui / diupdate sesuai
progres pencapaian dari program perancangan dan pengembangan.
93. 7.3.2 Input untuk rancangan dan pengembangan / Design dan Development inputs
Input yang berhubungan dengan persyaratan produk harus ditetapkan dan recordnya
dipelihara ( lihat 4.2.4 ). Input ini harus termasuk :
a. Persyaratan fungsi dan performannya
b. Undang – undang yang dipakai dan persyaratan peraturan
c. Jika memungkinkan, memperoleh informasi dari rancangan sebelumnya yang mirip /
similar, dan
d. Persyaratan penting lainnya untuk rancangan dan pengembangan.
Input ini harus ditinjau kesesuaiannya / kelengkapannya. Persyaratan harus lengkap,
tidak mendua ( ambiguous ) dan tdak bertanggung jawab satu sama lain.
94. 7.3.2 Output untuk rancangan dan pengembangan / Design dan Development outputs
Output dari rancangan dan pengembangan harus diberikan dalam bentuk yang dapat diperiksa
terhadap input rancangan dan pengembangan / design and depelopment serta harus disahkan
sebelum diterbitkan.
Output rancangan dan pengembangan / Design dan Development outputs harus :
a. Memenuhi persyaratan input dari rancangan dan pengembangan / design dan development
b. Memberikan informasi yang lengkap untuk pembelian, produksi dan ketentuan service,
c. berisi atau referensi kriteria keberterimaan produk, misalnya toleransi produk dan
d. menjelaskan karakteristik produk yang penting untuk keselamatan dan kegunaan produk
7.3.4 Mengevaluasi rancangan dan pengembangan / Design dan Development review
Pada tahapan yang sesuai evaluasi untuk design dan development harus dilakukan berdasarkan
rencana ( lihat 7.3.1 )
a. Untuk mengevaluasi kemampuan hasil design dan development terhadap persyaratan
b. Untuk mengidentifikasi permasalahan yang timbul dan mempersiapkan tindakan yang diperlukan.
Peserta yang mengevaluasi / mereview harus termasuk perwakilan dari fungsi – fungsi yang terkait
dalam tahapan design dan development yang sedang dievaluasi / direview. Record hasil review dan
setiap tindakan yang diperlukan harus dipelihara ( lihat 4.2.4 )
