Tìm hiểu về quy định về việc kê đơn off-label của các nước và so sánh với Việt Nam - Slide

1. Sinh viên thực hiện:
Phạm Ngọc Anh Quý
Tô Thị Như Quỳnh
Đinh Thế Quỳnh
Hồ Thị Sanh
Đàm Ngọc Sơn
Nguyễn Anh Tài
Tìm hiểu về quy định về việc kê đơn off-label
của các nước và so sánh với Việt Nam.
Lớp D4 - Nhóm 5 - Tổ 1
GV hướng dẫn: TS. Võ Thị Hà

2. ĐẶT VẤN ĐỀ
“ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG”
Có thể dễ dàng thấy rằng quảng cáo về thuốc nào
cũng có câu ấy, đó là bắt buộc theo quy định của nhà
nước. Điều đó cho thấy tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
là rất quan trọng, nó chứa đầy đủ thông tin về thuốc
đó giúp cho việc sử dụng nó thật sự an toàn.
Tuy nhiên, liệu có khi nào mình lại sử dụng một thuốc nào
đấy ngoài những chỉ định được ghi trong tờ hướng
dẫn đó không? Nếu có thì như vậy có an toàn? Và bác sĩ
kê đơn trong trường hợp đó có vi phạm luật hay
không?

3. I. Off-label là gì
Sử dụng một thuốc ngoài hướng dẫn (Off-label use) hay còn gọi là dùng thuốc
cho những mục đích chưa được phép, là thuật ngữ dùng để chỉ việc dùng
thuốc đó cho một số chỉ định không được ghi trong hồ sơ đăng ký thuốc.
Trong một cuộc khảo sát gần đây được tiến hành ở Mỹ, việc sử dụng off-label
cho 160 loại thuốc thường được kê đơn đã được tìm thấy là 21%
Trong một đánh giá bởi Bavdekar và
Gogtay trên toàn nước Đức, Vương
quốc Anh, Ireland, Israel, Australia và
một số nước châu Âu, việc sử dụng
off-label của thuốc thay đổi từ 10.8
đến 66,0%

4. * Tại sao nói Off-label use là “thiên đường” của các công ty Dược phẩm
Tăng doanh thu.
Thử tưởng tượng xem, các tập đoàn đã bỏ ra biết bao nhiêu thời gian, tiền bạc và
công sức để phát triển nên một thuốc, phải nói là vô cùng tốn kém. Vì vậy nếu chỉ
được bán thuốc đó trong khuôn khổ mà "FDA cho phép" thì sẽ rất khó để họ thu
hồn vốn, chứ chưa nói đến chuyện có lời!
Off-label use giúp :
Mở rộng được thị trường

5. FDA và CDER (Center for Drug
Evaluation and Research)
quyết định việc cấp giấy phép lưu
hành cho một thuốc
Các kết quả
nghiên cứu
lâm sàng
đáng tin cậy
Quản lý thông qua
Cơ quan ‘Marketing, Quảng cáo và
thông tin thuốc’ (DDMAC)
?
TẠI MỸ

6. FDA không được quyền kiểm soát việc hành nghề của các bác sĩ, và các bác
sĩ có thể kê các thuốc đó ngoài những chỉ định được ghi trong
tờ hướng dẫn.
Việc kê đơn thuốc ngoài
hướng dẫn là một việc
làm hợp pháp không chỉ ở
Mỹ mà còn ở rất nhiều
quốc gia trên thế giới
trong đó có Việt Nam!

7. II. Off-label tại Mỹ
• Lịch sử và một số ví dụ về Off-label
CHỈ ĐỊNH
DUY NHẤT TRONG
CÁC CƠN ĐỘNG
KINH
OFF- LABEL
ĐAU ĐẦU VÀ TÂM
THẦN
CHỈ ĐỊNH
Đau kịch phát do
bệnh nhân ung thư
OFF- LABEL
đau mãn tính, mức
độ từ trung bình đến
nặng

8. CHỈ ĐỊNH
điều trị ung thư dạ
con
(choriocarcinoma),
OFF- LABEL
Thai ngoài tử cung
OFF- LABEL
Rỗi loạn lưỡng cực
CHỈ ĐỊNH
Ổn định tâm thần
CHỈ ĐỊNH
Chống trầm cảm
OFF- LABEL
Cai thuốc lá

9. Các công ty dược phẩm chịu trách nhiệm cho việc
kiểm soát kê đơn «off-label» .
Theo đó, các công ty tiếp thị thuốc sẽ ký kết 1 hợp
đồng với ANSM (Cơ quan Y khoa Quốc gia và an
toàn sản phẩm y tế) về việc theo dõi bệnh nhân,
thu thập thông tin về an toàn điều trị.
Nói chung, cơ quan điều tiết thuốc Pháp tỏ ra
ngăn cấm việc công bố các thông tin về off-label
use.
TẠI PHÁP

10. Ở 1 số khu vực khác
• Ở Nhật : Việc sử dụng thuốc ngoài sử dụng tỏ ra rất tự do. 1
quy định ban bố mới cho phép chấp thuận off-label use mà
không cần có bằng chứng rõ ràng về tác dụng
• Liên minh châu Âu - EU thì tiếp thu các thực hành về off-
label use bằng cách chủ động hỗ trợ thực hiện các nghiên
cứu lâm sàng nhằm tìm ra tác dụng mới của thuốc
• Ở Ấn Độ : Luật pháp không cho phép kê đơn ngoài sử dụng
của thuốc.
Điều đó cho thấy, off-label use vẫn đã, đang và sẽ là 1 đề tài
tranh luận dai dẳng nhằm thống nhất xem liệu off-label use có
hại, cần nghiêm cấm, hay tiềm năng mà nó mang đến là rất
khả quan.

11. Vậy, tình hình off-label use ở Việt
Nam ra sao ?
Cấm đoán ? Cho phép ?
Sự thực là …..
Chưa có sự quan tâm đúng mực
Cơ chế quản lý còn bất cập

12. Điểm sơ qua về Công nghiệp Dược ở VN
Công nghiệp dược Việt Nam mới ở gần cấp độ 3
(Có công nghiệp dược nội địa; có sản xuất thuốc generic; xuất khẩu được
một số dược phẩm)
Thị trường trong nước bị thuốc ngoại chiếm giữ
(60% thị phần).
Thuốc generic của Việt Nam là các loại thuốc chất
lượng thấp và chưa được thử nghiệm tương đương
sinh học. Công ty dược phẩm lớn nhất VN là Dược
Hậu Giang đa phần sản xuất thuốc generic không
kê đơn

13. Từ thực trạng đó, chúng ta có thể thấy
Chưa có bất kỳ 1 báo cáo nào về việc sử dụng thuốc ngoài hướng
dẫn với mục đích điều trị ở VN (cần phân biệt off-label use với 1
trường hợp trong sai sót trong sử dụng thuốc)
Cán bộ y tế, người dân rất khó khăn trong việc tìm kiếm thông tin
về các tác dụng ngoài hướng dẫn
Quy định của BYT không đề cập đến Off-label.
Chưa có 1 định nghĩa chính xác được BYT VN ban hành.
Trong Luật Dược, không có đề cập đến việc sử dụng thuốc ngoài
hướng dẫn sử dụng trong mục CÁC HÀNH VI NGHIÊM CẤM thông
tin & quảng cáo thuốc
Off-label use chưa được quan tâm. Chưa được các NSX, các Công ty
Dược VN tìm hiểu, đầu tư và khai thác (Thị trường bỏ ngỏ)

14. Off-label mang đến lợi ích trực tiếp cho NSX nhưng rủi ro cao
Công nghiệp Dược VN vẫn chưa phát triển. Các Cty Dược
Phẩm chưa đủ khả năng (trang thiết bị, nhân lực, tài lực,...)
để biến off-label thành 1 chiến lược phát triển tốt
Off-label use liệu có tiềm năng trong
tương lai hay không ?
• Thói quen sử dụng thuốc của người dân vẫn là lệ thuộc
hoàn toàn vào bác sĩ, dược sĩ,...(Kim chỉ nam là dòng
chữ ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI
DÙNG). Việc thuyết phục người dân sử dụng thuốc để
điều trị bệnh ngoài hướng dẫn là rất khó khăn.
• Luật Dược còn nhiều bất cập.
Chủ quan :
Khách quan

15. Tài liệu tham khảo
• http://spiroupharmablog.blogspot.com/2010/04/du
ng-thuoc-ngoai-huong-dan-off-label.html
• http://spiroupharmablog.blogspot.com/2010/04/off-
label-use-trong-mat-cac-tap-oan.html
• http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2799
128/
• www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMp1208347
• http://www.picronline.org/article.asp?issn=2229-
3485;year=2015;volume=6;issue=3;spage=129;ep
age=133;aulast=Oberoi