Tìm hiểu về quy định về việc kê đơn off-label của các nước và so sánh với Việt Nam

1. Tìm hiểu về quy định về việc kê đơn off-label
của các nước và so sánh với Việt Nam.
Lớp D4 - Nhóm 5 - Tổ 2
GV hướng dẫn: TS. Võ Thị Hà
Sinh viên thực hiện:
Phạm Ngọc Anh Quý
Tô Thị Như Quỳnh
Đinh Thế Quỳnh
Hồ Thị Sanh
Đàm Ngọc Sơn
Nguyễn Anh Tài
ĐẶT VẤN ĐỀ
“ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG”
Có thể dễ dàng thấy rằng quảng cáo về thuốc nào cũng có câu ấy, đó là bắt buộc theo quy
định của nhà nước. Điều đó cho thấy tờ hướng dẫn sử dụng thuốc là rất quan trọng, nó chứa
đầy đủ thông tin về thuốc đó giúp cho việc sử dụng nó thật sự an toàn.
Tuy nhiên, liệu có khi nào mình lại sử dụng một thuốc nào đấy ngoài những chỉ định được
ghi trong tờ hướng dẫn đó không? Nếu có thì như vậy có an toàn? Và bác sĩ kê đơn trong
trường hợp đó có vi phạm luật hay không?
Chúng ta sẽ cùng tìm hiểu về vấn đề này qua những bước sau
I. Off-label là gì?
II. Off-label tại nước ngoài
III. Off-label ở Việt Nam

2. I. Off-label là gì?
I.1 Định nghĩa :
Sử dụng một thuốc ngoài hướng dẫn (Off-label use) hay còn gọi là dùng thuốc cho những
mục đích chưa được phép, là thuật ngữ dùng để chỉ việc dùng thuốc đó cho một số chỉ định
không được ghi trong hồ sơ đăng ký thuốc.
I.2. Thông tin thêm :
- Trong một cuộc khảo sát gần đây được tiến hành ở Mỹ, việc sử dụng off-label cho 160 loại
thuốc thường được kê đơn đã được tìm thấy là 21%
- Trong một đánh giá bởi Bavdekar và Gogtay trên toàn nước Đức, Vương quốc Anh,
Ireland, Israel, Australia và một số nước châu Âu, việc sử dụng off-label của thuốc thay đổi
từ 10.8 đến 66,0%
* Tại sao nói Off-label use là “thiên đường” của các công ty Dược phẩm
Off-label use giúp :
 Tăng doanh thu.
 Mở rộng được thị trường
Thử tưởng tượng xem, các tập đoàn đã bỏ ra biết bao nhiêu thời gian, tiền bạc và công sức để
phát triển nên một thuốc, phải nói là vô cùng tốn kém. Vì vậy nếu chỉ được bán thuốc đó
trong khuôn khổ mà "FDA cho phép" thì sẽ rất khó để họ thu hồn vốn, chứ chưa nói đến
chuyện có lời!
Như ở Mỹ, thông qua các kết quả nghiên cứu lâm sàng đáng tin cậy, FDA và CDER (Center
for Drug Evaluation and Research) quyết định việc cấp giấy phép lưu hành cho một thuốc,
quản lý thông qua Cơ quan ‘Marketing, Quảng cáo và thông tin thuốc’ (DDMAC)
Trong đó, FDA không được quyền kiểm soát việc hành nghề của các bác sĩ, và các bác sĩ có
thể kê các thuốc đó ngoài những chỉ định được ghi trong tờ hướng dẫn.
Từ đó có thể thấy, việc kê đơn thuốc ngoài hướng dẫn là một việc làm hợp pháp không chỉ ở
Mỹ mà còn ở rất nhiều quốc gia trên thế giới trong đó có Việt Nam!

3. II. Off-label tại nước ngoài
II.1. Lịch sử và một số ví dụ về Off-label
- Thuốc Neurotin có chỉ định duy nhất TRONG CÁC CƠN ĐỘNG KINH, nhưng
được sử dụng off-label với mục đích chữa ĐAU ĐẦU VÀ TÂM THẦN
- Thuốc Actiq CHỈ ĐỊNH : Đau kịch phát do bệnh nhân ung thư, được sử dụng off-
label trong các cơn đau mãn tính, mức độ từ trung bình đến nặng
- Bupropion HCl CHỈ ĐỊNH : Chống trầm cảm; OFF- LABEL : Cai thuốc lá
- Methotrexat CHỈ ĐỊNH : điều trị ung thư dạ con (choriocarcinoma); OFF-
LABEL :Thai ngoài tử cung
- Tegretol CHỈ ĐỊNH : Ổn định tâm thần; OFF- LABEL: Rỗi loạn lưỡng cực
II.2. Tại Pháp
 Các công ty dược phẩm chịu trách nhiệm cho việc kiểm soát kê đơn «off-label» .
 Theo đó, các công ty tiếp thị thuốc sẽ ký kết 1 hợp đồng với ANSM (Cơ quan Y khoa
Quốc gia và an toàn sản phẩm y tế) về việc theo dõi bệnh nhân, thu thập thông tin về
an toàn điều trị.
 Nói chung, cơ quan điều tiết thuốc Pháp tỏ ra ngăn cấm việc công bố các thông tin
về off-label use.:
II.3. Ở 1 số khu vực khác
 Ở Nhật : Việc sử dụng thuốc ngoài sử dụng tỏ ra rất tự do. 1 quy định ban bố mới cho
phép chấp thuận off-label use mà không cần có bằng chứng rõ ràng về tác dụng
 Liên minh châu Âu - EU thì tiếp thu các thực hành về off-label use bằng cách chủ
động hỗ trợ thực hiện các nghiên cứu lâm sàng nhằm tìm ra tác dụng mới của thuốc
 Ở Ấn Độ : Luật pháp không cho phép kê đơn ngoài sử dụng của thuốc.
II.4. Nhận xét :
Điều đó cho thấy, off-label use vẫn đã, đang và sẽ là 1 đề tài tranh luận dai dẳng nhằm thống
nhất xem liệu off-label use có hại, cần nghiêm cấm, hay tiềm năng mà nó mang đến là rất khả
quan.

4. III. Off-label ở Việt Nam:
Vậy, tình hình off-label use ở Việt Nam ra sao ?
Là cấm đoán, hay là cho phép ?
Câu trả lời là : Chưa có sự quan tâm đúng mực. Cơ chế quản lý còn bất cập
Điểm sơ qua về Công nghiệp Dược ở VN
 Công nghiệp dược Việt Nam mới ở gần cấp độ 3
(Có công nghiệp dược nội địa; có sản xuất thuốc generic; xuất khẩu được một
số dược phẩm)
 Thị trường trong nước bị thuốc ngoại chiếm giữ (60% thị phần).
 Thuốc generic của Việt Nam là các loại thuốc chất lượng thấp và chưa được thử
nghiệm tương đương sinh học. Công ty dược phẩm lớn nhất VN là Dược Hậu
Giang đa phần sản xuất thuốc generic không kê đơn
Từ thực trạng đó, chúng ta có thể thấy
 Quy định của BYT không đề cập đến Off-label : Chưa có 1 định nghĩa chính xác
được BYT VN ban hành.Trong Luật Dược, không có đề cập đến việc sử dụng
thuốc ngoài hướng dẫn sử dụng trong mục CÁC HÀNH VI NGHIÊM CẤM thông
tin & quảng cáo thuốc
 Off-label use chưa được quan tâm. Chưa được các NSX, các Công ty Dược VN
tìm hiểu, đầu tư và khai thác (Thị trường bỏ ngỏ)
 Chưa có bất kỳ 1 báo cáo nào về việc sử dụng thuốc ngoài hướng dẫn với mục
đích điều trị ở VN (cần phân biệt off-label use với 1 trường hợp trong sai sót trong
sử dụng thuốc)
 Cán bộ y tế, người dân rất khó khăn trong việc tìm kiếm thông tin về các tác dụng
ngoài hướng dẫn
Off-label use liệu có tiềm năng trong tương lai hay không ?
 Khách quan : Off-label mang đến lợi ích trực tiếp cho NSX nhưng rủi ro cao
Công nghiệp Dược VN vẫn chưa phát triển. Các Cty Dược Phẩm chưa đủ khả năng
(trang thiết bị, nhân lực, tài lực,...) để biến off-label thành 1 chiến lược phát triển tốt
 Chủ quan :
o Thói quen sử dụng thuốc của người dân vẫn là lệ thuộc hoàn toàn vào bác sĩ,
dược sĩ,...(Kim chỉ nam là dòng chữ ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
TRƯỚC KHI DÙNG). Việc thuyết phục người dân sử dụng thuốc để điều trị
bệnh ngoài hướng dẫn là rất khó khăn.
o Luật Dược còn nhiều bất cập.

5. Kết luận :
Off-label use đã xuất hiện trên thế giới từ khá lâu, và được khá nhiều quốc gia
ủng hộ, cho phép cũng như tạo điều kiện để biến off-label use trở thành 1 tác
dụng chính, có thể thêm vào danh mục tác dụng cũng như bảng kê hướng dẫn sử
dụng. Mặt khác, cũng có vài quốc gia, tỏ ra ngăn cấm và lo ngại vì những tác
dụng chưa được kiểm định có thể sẽ ảnh hưởng xấu đến chất lượng điều trị.
Ở VN, khái niệm off-label vẫn còn khá xa lạ. Tạm thời, nó vẫn là 1 lĩnh vực chưa
được khám phá. Nhưng hy vọng với việc mở cửa hội nhập, cũng như BYT đã
hướng sự chú ý đến những dự thảo cải cách và sửa đổi luật Dược nhằm nâng cao
chất lượng ngành công nghiệp Dược nước nhà, off-label sẽ được các doanh
nghiệp, cơ sở, công ty sản xuất Dược phẩm VN, cũng như BYT hướng sự chú ý
đến

6. Tài liệu tham khảo
• http://spiroupharmablog.blogspot.com/2010/04/dung-thuoc-ngoai-huong-dan-
off-label.html
• http://spiroupharmablog.blogspot.com/2010/04/off-label-use-trong-mat-cac-tap-
oan.html
• http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2799128/
• www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMp1208347
• http://www.picronline.org/article.asp?issn=2229-
3485;year=2015;volume=6;issue=3;spage=129;epage=133;aulast=Oberoi