ThS. DS. Đỗ Văn Dũng Phó phòng Quản lý Dược - Sở Y tế TPHCM

1. CẬP NHẬT MỘT SỐ VĂN BẢN
MỚI CỦA NGÀNH DƯỢC
ThS. DS. Đỗ Văn Dũng
Phó Phòng QLD - Sở Y tế TP HCM

2. NỘI DUNG
1. Một số thông tin về Ngành Dược
2. Quy định mới về đấu thầu mua thuốc
3. DMT Quỹ BHYT thanh toán
4. Dự thảo Luật Dược sửa đổi

3. 1. MỘT SỐ THÔNG TIN
VỀ NGÀNH DƯỢC

4. Cơ cấu sử dụng thuốc tại BV
Cơ cấu chung của cả nước:
•Tỉ lệ thuốc BDG: 40%
•Tỉ lệ thuốc Nhóm 1 (ICH): 25%
•Tỉ lệ thuốc VN: 29%
Số liệu của IMS, do thuốc
trong nước có giá rẻ hơn:
•Trị giá thuốc trong nước chiếm
khoảng 36% tổng thị trường
•Tương ứng về số lượng chiếm
74% tổng thị trường
Thống kê kết quả trúng thầu của 68 BV, SYT

5. Tình hình sử dụng thuốc trong nước
Tỉ lệ thuốc SX trong nước sử dụng trong các BV:
•Tuyến trung ương: 11,66%
•Tuyến tỉnh, TP: 38,35%
29
40
38.3
45.36
1.83
25.42
3.02
11.66
38.35
7.87
36.89
3.72
0
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
Nhóm 3 (VN) Nhóm 1 (IC H) Biệt dược gốc Nhóm 5 (NK)
Tổng số
Trung ương
Tỉnh, thành
phố
%

6. Thị phần của thuốc trong nước
So sánh thị phần thuốc trong nước của các nước ASEAN
(Nguồn: IMSCG analysis, IMS MIDAS Q3 MAT 2014)
 Theo IMS, thị phần của thuốc trong nước của VN chiếm 36% về
trị giá và 74% về số lượng
 So sánh với các nước ASEAN, VN có thị phần thuốc trong nước
cao nhất xét về số lượng thuốc
Nước
Trị giá 2014 Số lượng 2014
PG
MCN
khác
Trong
nước
PG
MCN
khác
Trong
nước
Malaysia 56% 25% 19% 20% 35% 45%
Thailand 43% 29% 28% 10% 18% 72%
Indonesia 28% 14% 58% 10% 21% 70%
Philippines 42% 20% 38% 30% 13% 57%
Việt Nam 26% 38% 36% 9% 17% 74%

7. Tình hình thuốc đăng ký lưu hành
 Đến 6/2015, hiện có 19.681 SĐK còn hiệu lực:
• Thuốc ngoại: 9.349 SĐK, bao phủ ~ 1.000 hoạt chất
• Thuốc nội: 10.332 SĐK, chỉ bao phủ ~ 520 hoạt chất
 Các doanh nghiệp dược VN vẫn SX nhiều loại thuốc trùng
lắp:
• 260 SĐK thuốc trên cùng hoạt chất hạ nhiệt, giảm đau
• 233 SĐK thuốc là vitamin, thuốc bổ
Số lượng Số đăng ký Số lượng Hoạt chất

8. Năng lực sản xuất trong nước
 Số lượng các nhà máy đạt GMP tăng mạnh, đặc biệt là các DNSX
thuốc từ dược liệu:
• 133 nhà máy đạt WHO-GMP
• 4 nhà máy SX vaccin
• 7 nhà máy đạt EU-GMP / PIC/s-GMP
• 30 nhà máy SX thuốc từ dược liệu đạt WHO-GMP:
2014: thêm 6 nhà máy 2015: thêm 7 nhà máy
 Công nghệ SX và kỹ thuật bào chế không ngừng cải tiến, tăng
cường hợp tác, chuyển giao công nghệ:
• 177 SĐK SX nhượng quyền của 22 cơ sở
• Đã SX nhượng quyền các thuốc có công nghệ bào chế hiện đại
 Thuốc bột đông khô: 67 SĐK
 Thuốc tác dụng kéo dài: 26 SĐK

9. Năng lực sản xuất trong nước (tt)
Số lượng các nhà máy SX thuốc
 Tổng số 133 DNSX thuốc đạt tiêu chuẩn GMP:
• 30 DN có SX thuốc từ dược liệu
• 19 DN chỉ SX thuốc từ dược liệu
 Phân bố chủ yếu:
• Đồng bằng sông Hồng: 41 nhà máy
• Đông Nam Bộ: 57 nhà máy
• Đồng bằng sông Cửu Long: 19 nhà máy
2010 2011 2012 2013 2014 2015
Vaccin 4 4 4 4 4 4
Thuốc
DN VN 77 82 92 95 103 104
DN liên doanh 8 10 10 10 10 10
DN 100% FDI 16 17 17 18 18 19
Tổng số 101 109 119 123 131 133

10. Năng lực sản xuất trong nước (tt)
 Sản xuất thuốc generic phát triển mạnh, có khả năng đáp ứng đa
dạng nhu cầu điều trị của các cơ sở y tế:
• Thuốc sản xuất trong nước đã bao phủ cơ bản 27 nhóm tác dụng
dược lý theo phân loại của WHO
 Các nhà máy SX đã có hầu hết các dây chuyền sản xuất các dạng
bào chế thuốc:
• Đã sản xuất được một số dạng bào chế hiện đại: thuốc giải phóng
tại đích, sinh phẩm điều trị, thuốc ung thư, hormon…
 Các ngành công nghệ phụ trợ phục vụ công nghiệp dược cũng
phát triển: công nghiệp sản xuất bao bì, công nghệ sản xuất vỏ nang
cứng…
• Năm 2014: thêm 01 doanh nghiệp sản xuất dược đầu tư dây
chuyền sản xuất vỏ nang cứng, nâng tổng số các dây chuyền sản
xuất vỏ nang cứng lên 03 dây chuyền

11. Cơ cấu dây chuyền SX
 Các nhà máy trong nước đã SX được hầu hết các dạng bào chế
 Chủ yếu là các dạng bào chế thông thường, trùng lắp
 Các dạng bào chế phức tạp, đặc biệt vẫn chủ yếu phải NK
Năng lực sản xuất trong nước (tt)
STT Dây chuyền Số lượng
1 Viên, cốm, bột nonbeta 92
2 Kem, mỡ 54
3 Nước uống 52
4 Nước dùng ngoài 35
5 Nang mềm 33
6 Viên, cốm, bột sủi bọt 30
7 Viên, cốm, bột Cepha 30
8 Viên, cốm, bột Peni 18
9 Nhỏ mắt, mũi 26
10 Tiêm nước 15
11 Tiêm bột Cepha 18
12 Dung dịch thẩm phân 2
13 Ống hít 4
STT Dây chuyền Số lượng
14 Viên nội tiết 5
15 Tiêm truyền 5
16 Tiêm bột nonbeta 4
17 Tiêm bột đông khô 5
18 Tiêm bột Peni 3
19 Thuốc đạn, trứng 4
20 Chứa men vi sinh 4
21 Nguyên liệu tân dược 2
22 Vỏ nang 3
23 Dược liệu 30
24 Cao dược liệu 14
25 Hoàn cứng, hoàn mềm 7
26 Dược liệu đã chế biến 7
27 Dầu xoa 10

12. Năng lực sản xuất trong nước (tt)
SĐK thuốc trong nước theo nhóm dược lý
STT Loại thuốc Tổng SĐK 2012 2013 2014 T6/2015
1 Chất kháng khuẩn toàn thân 1299 226 546 373 154
2 Hạ nhiệt – giảm đau – chống viêm nonsteroide 672 114 221 258 79
3 Vitamin và thuốc bổ 475 112 211 121 31
4 Thuốc tác động trên hệ hô hấp 296 46 144 75 31
5 Thuốc tác động trên hệ tim mạch 288 24 105 110 49
6 Dạ dày, ruột 261 40 109 80 32
7 Histamin và thuốc kháng histamin 192 32 79 53 28
8 Thuốc tác động trên máu và hệ tạo máu 118 10 52 44 12
9 Thuốc dùng ngoài 131 6 72 35 18
10 Hormon và thuốc điều chỉnh rối loạn nội tiết tố 134 10 52 56 16
11 Thuốc tác động trên hệ thần kinh trung ương 96 9 46 26 15
12 Thuốc kháng virus 104 20 37 34 13
13 Thuốc mắt 45 8 26 7 4
14 Thuốc tác động trên bộ máy tiêu hóa 32 2 14 12 4
15 Thuốc tác động trên hệ cơ xương 33 3 13 10 7
16 Thuốc chống ung thư và điều hòa miễn dịch 43 2 15 24 2
17 Tê, mê 3 1 2
18 Các loại khác 1334 177 557 437 163

13. Tình hình chất lượng thuốc
 Tăng cường công tác kiểm tra chất lượng thuốc:
• Yêu cầu kiểm tra 100% lô thuốc nhập khẩu với các DN thuộc danh
sách vi phạm chất lượng thuốc. (CV số 13719/QLD-CL ngày
23/8/2013)
• Đến 25/5/2015, đã công bố danh sách 92 DN có thuốc vi phạm chất
lượng
Năm
Mẫu lấy Không đạt TCCL Tỉ lệ % không đạt
Trong
nước
Nhập
khẩu
Trong
nước
Nhập
khẩu
Trong
nước
Nhập
khẩu
2010 28.672 3.641 849 159 2,96% 4,37%
2011 29.041 4.467 796 144 2,74% 3,22%
2012 28.474 4.475 844 164 2,96% 3,66%
2013 33.905 5.577 762 186 2,25% 3,34%
2014 33.185 7.060 763 204 2,30% 2,71%

14. 2. QUY ĐỊNH MỚI VỀ ĐẤU THẦU
MUA THUỐC

15. Luật và Nghị định về đấu thầu
Luật Đấu thầu 2013, Nghị định 63 ngày 26/6/2014:
 Có quy định riêng cho đấu thầu thuốc
 Bổ sung các phương thức đặc thù cho mua thuốc
• Đấu thầu thuốc tập trung cấp quốc gia
• Đàm phán giá
 Bổ sung các quy định ưu đãi cho thuốc SX trong nước:
• Ưu đãi cho hàng hóa có chi phí SX nội địa trên 25%
• DMT SX trong nước đáp ứng yêu cầu điều trị, giá thuốc và khả
năng cung cấp thì HSMT, HSYC phải quy định không chào thuốc
NK

16.  Mua sắm tập trung:
• Hàng hóa, dịch vụ mua sắm với số lượng lớn hoặc chủng loại hàng
hóa, dịch vụ được sử dụng phổ biến tại nhiều cơ quan, tổ chức,
đơn vị
• Hàng hóa, dịch vụ có yêu cầu tính đồng bộ, hiện đại
 DMT mua sắm tập trung do BYT ban hành:
• DMT mua sắm tập trung cấp quốc gia
• DMT mua sắm tập trung cấp địa phương
 Trách nhiệm BYT:
• Tổ chức mua thuốc tập trung ở cấp quốc gia
• Xây dựng lộ trình và hướng dẫn mua thuốc tập trung ở cấp quốc
gia, cấp địa phương, đảm bảo từ năm 2016 thực hiện trên phạm vi
toàn quốc
Luật và Nghị định về đấu thầu (tt)

17.  Đàm phán giá thuốc:
• Việc lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc còn được
thực hiện theo hình thức đàm phán giá
• Áp dụng đối với gói thầu mua thuốc:
 Chỉ có từ 1-2 nhà sản xuất
 Thuốc biệt dược gốc, thuốc hiếm, thuốc trong thời
gian còn bản quyền
 Các trường hợp đặc thù khác
 BYT có trách nhiệm ban hành DMT đàm phán
giá, chủ trì đàm phán giá
Luật và Nghị định về đấu thầu (tt)

18. BYT có trách nhiệm ban hành:
 DMT đấu thầu, DMT mua tập trung, DMT được áp dụng
hình thức đàm phán giá.
 DMT trong nước SX được, đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá
thuốc và khả năng cung cấp căn cứ các tiêu chí cơ bản
như:
 SĐK đã được công bố
 Giá thuốc mà DNSX trong nước đã kê khai với cơ quan có thẩm
quyền
 Số lượng SĐK tối thiểu theo dạng bào chế và hợp chất
 Các tiêu chí cần thiết khác
Luật và Nghị định về đấu thầu (tt)

19. Dự thảo TT ban hành các DMT
 BYT dự kiến ban hành 2 TT:
• TT ban hành DMT đấu thầu, DMT đấu thầu tập trung, DMT
đàm phán giá
• TT ban hành DMT trong nước SX được, đáp ứng yêu cầu
điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp
 Dự thảo 11 của 2 TT đang xin ý kiến:
• Nguyên tắc, tiêu chí ban hành các DMT
• DMT cụ thể kèm theo
• Số lượng các mặt hàng tại các DMT
• Vấn đề đảm bảo cung ứng thuốc khi triển khai thực hiện

20. 3. DANH MỤC THUỐC
QUỸ BẢO HIỂM Y TẾ
THANH TOÁN

21. THÔNG TƯ SỐ 40/2014/TT- BYT
ngày 17/11/2014
Ban hành và hướng dẫn
thực hiện DMT tân dược thuộc phạm vi
thanh toán của Quỹ BHYT
(có hiệu lực từ ngày 01/01/2015)

22. THÔNG TIN CHUNG
 BYT ban hành DMT và tỷ lệ, điều kiện thanh
toán đối với thuốc thuộc phạm vi được hưởng
của người tham gia BHYT
 TT gồm: 8 điều
 DMT gồm: 845 hoạt chất, 1.064 thuốc tân
dược và 57 thuốc phóng xạ và hợp chất
đánh dấu

23. MỘT SỐ LƯU Ý
 Một số thuốc mới, đắt tiền sẽ cắt giảm chi trả BHYT
từ 100% xuống còn 30 – 50%
 DMT BHYT chi trả có 74 thuốc ung thư và điều hòa
miễn dịch, trong đó có 59 thuốc thanh toán 100%,
chỉ có 15 thuốc thanh toán 30- 50% (có 4 thuốc
trước đây thanh toán 100% nay thanh toán 30 -50%,
11 thuốc nằm ngoài DM đang thanh toán 50% nay
đưa vào DM)
 DM lần này bổ sung 37 thuốc mới, 22 loại thuốc bổ
sung dạng dùng, dùng cho tuyến xã

24. So sánh DMT TT40 & TT31
TT 31 TT 40
Số hoạt chất Tân dược 900 845
Số thuốc Tân dược 1.143 1.064
Số nhóm thuốc 27 27

25. Bổ sung mới 44 thuốc
Loại khỏi danh mục 111 thuốc
Bổ sung dạng dùng 22 thuốc
Loại đường dùng 16 thuốc
Mở rộng hạng sử dụng 77 thuốc
Hạn chế hạng sử dụng 03 thuốc
So sánh DMT TT40 & TT31 (tt)

26. Hiệu chỉnh tên thuốc 33 thuốc
Loại do trùng tên 13 thuốc
Sắp xếp lại nhóm 17 thuốc
Chuyển sang DM thuốc YHCT 03 thuốc
Giới hạn chỉ định 42 thuốc
So sánh DMT TT40 & TT31 (tt)

27. QĐ ĐIỀU KIỆN, TỶ LỆ THANH TOÁN
 50% đối với 12 loại thuốc: 08 thuốc trong TT 31
và 04 thuốc mới
 50% đối với 11 thuốc ung thư đang thanh toán
theo TT 09
 30% đối với 01 thuốc (Pegylated interferon alpha
(2a hoặc 2b)

28. THÔNG TƯ SỐ 05/2015/TT-BYT
ngày 17/3/2015
Ban hành DMT Đông y, thuốc từ dược liệu
và vị thuốc YHCT thuộc phạm vi thanh tóan
của Quỹ BHYT
(có hiệu lực từ ngày 01/5/2015)

29.  HD cụ thể việc sử dụng DM và quy trình xây
dựng DMT quỹ BHYT chi trả
 HD chi tiết việc thanh toán chi phí đối với vị
thuốc, chế phẩm, thuốc thang và thuốc do cơ
sở KCB tự bào chế
 Quy định trách nhiệm của BYT, BHXH, SYT, cơ
sở KCB trong việc xây dựng, sử dụng & quản lý
DMT

30.  Không ghi tên chung như TT 12/2010/TT-BYT,
mà ghi đầy đủ tên thành phần của thuốc theo
tên dược liệu
 Quy định cả các chế phẩm có thành phần vị
thuốc có thể thay thế hoặc gia giảm
 Không ghi dạng bào chế (chỉ ghi đường dùng)
 Một số thuốc có ghi chú giới hạn chỉ định và
giới hạn BV sử dụng (19 thuốc)

31.  DM chế phẩm thuốc Đông y, thuốc từ dược
liệu: 229 thuốc xếp thành 11 nhóm
 DM vị thuốc YHCT: 349 vị thuốc, xếp thành 30
nhóm
Cấu trúc DMT

32. Danh mục TT 12/2010 TT 05/2015
DM chế phẩm 127 229
Từ TT 12: 133
Chuyển từ Tân dược: 03
Bổ sung mới: 93
DM vị thuốc 300 349 (tăng 49)
Từ TT 12: 299
Bổ sung mới: 50
Cấu trúc DMT (tt)
So sánh DMT TT 12/2010:

33. Một số thông tin về việc cung ứng
dược liệu và vị thuốc YHCT
- Chưa có TT hướng dẫn đấu thầu mua dược liệu
và vị thuốc YHCT
- Đang tiến hành đấu thầu thí điểm 12 dược liệu tại
Viện YDHDT TP HCM
- BV mua dược liệu, vị thuốc theo TT 68/2012/TT-
BTC Quy định việc đấu thầu để mua sắm tài sản
nhằm duy trì hoạt động thường xuyên

34. Danh mục 12 dược liệu
đấu thầu thí điểm tập trung
1. Đảng sâm
2. Thục địa
3. Hà thủ ô đỏ
4. Hoàng kỳ
5. Đương qui
6. Bạch linh
7. Hồng hoa
8. Thỏ ty tử
9. Đan sâm
10.Kim ngân hoa
11.Bạch truật
12.Hoài sơn

35. 4. DỰ THẢO
LUẬT DƯỢC SỬA ĐỔI

36.  Quản lý nhà nước về giá thuốc
 Đấu thầu thuốc
 Dược lâm sàng
 Thử nghiệm lâm sàng thuốc