MENGINTIP ISO

1. Mengintip Standar Baru ISO 9001:2015
Published by Konsultan ISO on August 16th, 2013 06:38 AM | Artikel ISO 9001, ISO
9001:2015, Manajemen Perusahaan
Sampai saat artikel ini ditulis, ISO 9001 telah
berusia 26 tahun dan telah mengalami 3 kali revisi semenjak pertama kali diterbitkan pada
tahun 1987 yaitu ISO 9001:1987. Revisi pertama kali dilakukan pada tahun 1994 yang
menghasilkan 3 versi sekaligus yaitu ISO 9001:1994 yang ditujukan khusus untuk
perusahaan manufaktur dengan desain dan pengembangan produk; ISO 9002:1994 yang
ditujukan khusus untuk perusahaan produksi dan instalasi tanpa desain dan pengembangan
produk; dan ISO 9003:1994 yang ditujukan khusus untuk perusahaan inspeksi final dan tes
saja. ISO 9001 versi 1994 kemudian direvisi pada tahun 2000 dengan banyak perubahan yang
bersifat majour (perubahaan besar) dengan menyatukan ketiga versi ISO 9001:1994 menjadi
satu standar ISO 9001:2000 yang berlaku untuk semua jenis organisasi. Revisi terakhir yang
dilakukan adalah pada tahun 2008 dengan perubahan kecil (minor) yang sebagian besarnya
tidak mengubah isi dari ISO 9001:2000. ISO 9001:2008 masih berlaku sekurang-kurangnya
sampai tahun 2015.
Saat ini, Komite teknis ISO/TC 176 sedang menggodok perubahan dari versi 2008 ke 2015
dan menjanjikan akan ada banyak perubahan besar yang dilakukan dari versi ISO 9001:2008
ke ISO 9001:2015. Multiple Training & Consulting sebagai perusahaan konsultan ISO 9001
terus memantau perubahan-perubahan yang kini sedang diajukan dan sudah sampai pada
tahapan verifikasi draft standar ISO 9001:2015. Bagi yang ingin mengetahui draft standar
ISO 9001:2015 bisa mengunduhnya pada bagian Download Standar ISO 9001 : 2015..
Sampai draft ISO 9001:2015 yang sekarang sudah dipublikasikan, Kami melihat setidaknya
akan ada 6 perubahan besar. Perubahan tersebut mencakup perubahan struktur isi dan
penambahan beberapa prinsip manajemen yang belum pernah dimunculkan di versi
sebelumnya. Meskipun ini baru draft, tapi biasanya tidak akan telalu jauh berbeda dengan
versi final sehingga Kita bisa mulai bersiap-siap sedari sekarang. Berikut ini perubahan yang
kami sarikan dari draft ISO 9001:2015:
1. Perubahan Struktur Klausul
Bila pada ISO 9001:2008 terdapat 8 klausul, maka pada ISO 9001:2015 direncakan akan ada
10 klausul dimana ada penambahan klausul 9 tentang evaluasi performa dan klausul 10
tentang Improvement.
2. Perombakan Klausul

2. Tidak seperti perubahan dari versi 2000 ke 2008 yang hanya memperjelas dan mempertegas,
pada versi 2015 hampir seluruh klausul dirubah; lebih detail, lebih jelas, dan dikelompkkan
pada tema klausul yang sesuai. Bila pada versi 2008 semua hal yang berkaitan dengan
operasional ada di klausul 7, pada versi 2015 ada di klausul 8. Klausul-klausul juga dibuat
lebih tematik yang sesuai dengan kebutuhan organisasi saat ini dimana klausul 7 diberi
judul Support yang memuat sederet aturan seputar proses-proses pendukung yang ada pada
organisasi seperti manajemen sumber daya, kompetensi, infrastruktur,kontrol alat ukur dan
pengendalian dokumen. Klausul 8 diberi judul Operation yang keseluruhannya berkaitan
dengan proses operasional organisasi. Klausul 9 diberi judul evaluasi performa dimana semua
hal yang berkaitan dengan evaluasi kinerja dimasukkan dalam klausul ini seperti kinerja
proses, kinerja produk, kinerja supplier, kepuasan pelanggan, audit internal dan tinjauan
manajemen.
3. Pendekatan Manajemen Resiko
ISO 9001:2015 tidak hanya menggunakan pendekatan tindakan perbaikan dan tindakan
pencegahan dalam menangani sebuah masalah, tetapi mulai merambah ke manajemen resiko
dimana organisasi nantinya diminta mengadopsi prinsip manajemen resiko seperti risk and
opportunities, risk avoidance, risk mitigation, dan risk acceptance.
4. Penyatuan Istilah Dokumen dan Rekaman Mutu
Barangkali banyak yang kesulitan membedakan istilah dokumen dan rekaman mutu pada ISO
9001:2008. Itu dikarenakan kedua istilah ini berkaitan satu sama lain. Pada ISO 9001:2015,
istilah document dan record akan digabung menjadi Documented Information (informasi
terdokumentasi) yang mencakup dokumen pedoman seperti SOP, instruksi kerja maupun
rekaman mutu seperti form, checklist, log book, dan sebagainya.
5. Pengecualian klausul
Klausul yang bias dikecualikan (exclution) pada ISO 9001:2015 adalah klausul 7.1.4 tentang
alat ukur dan klausul 8 tentang operasional.
6. Klausul, Konsep, dan Prinsip Baru
Pada ISO 9001:2015 banyak klausul, konsep dan prinsip yang belum pernah muncul secara
tegas pada versi sebelumnya, seperti konsep pada klausul 7.1.3 tentang Process Environment
yang mencakup fisik, social, psikologis, dan lingkungan. Pada klausul 8.6.5 tentang Post
Delivery Activities juga mulai dijelaskan secara tegas tentang aktivitas pasca pengiriman
produk ke pelanggan. Kemudian sebagaimana yang dijelaskan pada poin ketiga, pada ISO
9001:2015 mulai diperkenalkan konsep tentang resiko dan peluang.
Demikian yang bisa kami sarikan secara ringkas dari draft standar ISO 9001:2015. Perlu
dicatat bahwa ini bukanlah versi final sehingga bisa jadi akan ada banyak perubahan pada
versi finalnya yang direncanakan akan dipublikasikan pada September 2015. Hal yang
menarik adalah, dari draft standar yang diajukan, kita bisa menangkap adanya upaya keras
dari tim ISO/TC 176 untuk menghasilkan standar baru yang lebih jelas, lebih detail, dan tentu
lebih baik sehingga diharapkan nantinya standar ISO 9001:2015 bisa dijadikan pedoman bagi
organisasi yang ingin membenahi sistemnya secara keseluruhan.

3. 5. Bimtek Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008 (Pengertian dan Model
Proses SMM ISO 9001:2008) (+2)
Pak Sukani @gurumelekITSeptember29,2013
Assalamualikum Wr. Wb.
Salamat malam Guraru, Bagaimana kabarnya? Semoga Guraru selalu dalam keadaan sehat
selalu dan dalam limpahan rahmad dari Allah SWT. Amin Ra.
Artikel ini adalah lanjutan dari artikel sebelumnya tentang Pemahaman ISO dan Seri ISO.
Jika guraru belum membacanya silahkan klik DISINI.
Pada kesempatan kali ini, saya akan berbagi tentang “Pengertian dan Model Proses Sistem
Manajemen Mutu ISO 9001:2008″. Guraru, ISO 9001:2008 adalah suatu standar
internasional untuk sistem manajemen mutu. Sistem manajemen mutu ISO 9001:2008 adalah
persyaratan standar yang digunakan untuk mengakses kemampuan organisasi dalam
memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan yang sesuai. (Menvin Syarizal, h. 3)*
ISO 9001:2008 menetapkan persyaratan-persyaratan dan rekomendasi untuk desain dan
penilaian dari suatu sistem manajemen mutu, yang bertujuan untuk menjamin bahwa
organisasi akan memberikan produk (barang dan jasa) yang memenuhi persyaratan yang
diucapkan. Persyaratan-persyaratan yang ditetapkan dapat berupa kebutuhan spesifik dari
pelanggan, di mana organisasi yang dikontrak itu bertanggung jawab untuk menjamin mutu
dari produk.
“ISO 9001:2008 bukan merupakan standar produk, karena tidak menyatakan persyaratan-
persyaratan yang harus dipenuhi oleh produk. ISO 9001: 2008 hanya merupakan standar
sistem manajemen mutu”. (Mitrakonsultan, h.13)*
Mengenai Model Proses Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008,
ISO 9001:2008 adalah suatu standar internasional untuk sistem manajemen mutu. Sistem
manajemen mutu ISO 9001:2008 adalah persyaratan standar yang digunakan untuk
mengakses kemampuan organisasi dalam memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan
yang sesuai. (Menvin Syarizal, h. 3)*
ISO 9001:2008 menetapkan persyaratan-persyaratan dan rekomendasi untuk desain dan
penilaian dari suatu sistem manajemen mutu, yang bertujuan untuk menjamin bahwa
organisasi akan memberikan produk (barang dan jasa) yang memenuhi persyaratan yang
diucapkan. Persyaratan-persyaratan yang ditetapkan dapat berupa kebutuhan spesifik dari
pelanggan, di mana organisasi yang dikontrak itu bertanggung jawab untuk menjamin mutu
dari produk.
“ISO 9001:2008 bukan merupakan standar produk, karena tidak menyatakan persyaratan-
persyaratan yang harus dipenuhi oleh produk. ISO 9001: 2008 hanya merupakan standar
sistem manajemen mutu”. (Mitrakonsultan, h.13)*
Mengenai Model Proses Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008, Model sistem manajemen
mutu berdasarkan proses, menggambarkan hubungan proses yang disajikan dalam klausul

4. empat sampai delapan. Gambaran ini menunjukkan bahwa pelanggan memainkan peran
berarti dalam menetapkan persyaratan sebagai input. Pemantauan kepuasan pelanggan
menghendaki penilaian informasi yang berkaitan dengan persepsi pelanggan tentang apakah
organisasi telah memenuhi persyaratan pelanggan. Penyusunan ini menggunakan metodologi
yang dikenal “Plan-Do-Check-Action” yang dapat dipakai pada semua proses. (Cdre, h. 8)*
Model proses ISO 900l:2008 tersebut terdiri dari :
1. Sistem Manajemen Mutu (Klausul 4 dari ISO 900l:2008).
2. Tanggung Jawab Manajemen (Klausul 5 dari ISO 9001 :2008).
3. Manajemen Sumber Daya (Klausul 6 dari ISO 900I : 2008).
4. Realisasi Produk (Klausul 7 dari ISO 9001:2008).
5. Analisis, Pengukuran, dan Peningkatan (Klausul 8 dari ISO 9001:2008)
Model proses sistem manajemen mutu ISO 9001:2008 dapat dijabarkan sebagai berikut :
1. Suatuorganisasi bilainginberhasilmencapai tujuannya,harusdimulai dengansuatuarah
yang jelasdari topmanajemen,tujuanorganisasi dinyatakandalamvisi danmisi yang
dijabarkandalamkebijakandansasaranmutu.
2. Organisasi tergantungpadapelanggan,karenaituperusahaanharusmengetahui keinginan
pelanggansaatini dan yangakan datang.
3. Visi danmisi sebagai perencanaanstrategismemerlukantersedianyasumberdaya(manusia,
peralatan,metode,dankeuangan)untukdapatmerealisasikanpersyaratandanharapan
pelanggan.
4. Sumberdayaharus dikelolauntukmenghasilkanprodukataujasayang sesuai dengan
persyaratanpelanggan.
5. Denganadanyaperencanaanstrategisdantersedianyasumberdayayangmencukupi,maka
dapat dilakukanprosesrealisasiprodukdanjasayangmendapatmasukanpersyaratandari
pelanggan. Persyaratan –persyaratantersebuttelahdiubahmenjadi urutanprosesinternal

5. perusahaanyangharus dikendalikandenganmemperhatikanketerkaitandan
ketergantunganantarprosestersebut.
6. Produkatau jasayang dihasilkanakanditerimaolehpelanggan.Padafase ini akanterjadi
prosaspembandingantaraharapanpelanggandenganprodukataujasa yangditerimayang
akan melahirkankondisi puasatautidakpuas.Perusahaanharusmengetahuiharapan
pelanggan(dilihatpadagarisyangterputus-putus)
7. Sebagai tindaklanjutdari pengukuran,kepuasanpelanggan,efektivitas,danefisiensi
penerapansistemmanajemen,prosesdanprodukperludilakukananalisaterhadapdata
tersebut.Hasil analisadataharusditindaklanjuti dengansuatuprogrampeningkatan
8. Program-programpeningkatanakanmenuntutarahandantersedianyasumberdaya.Hal ini
berani dibutuhkannyakembali komitmendari pimpinanpuncakuntukmenjalankannya.
Dengandemikianprosesperbaikanberkesinambunganterusberlanjuttanpa berhenti
dengantujuanakhiruntukmemuaskanpelanggan.
Nah, sekarang guraru sudah mengetahui model proses sistem manajemen mutu ISO
9001 :2008 maka dalam melaksanakan tugas dan kewajiban sebagai seorang guru
seyogyanya mengikuti model proses tersebut yaitu PDCA (Plan, Do, Check, Action), guru
merencanakan, melaksanakan, mengontrol dan melakukan perbaikan secara terus menerus.
Demikianlah sharing saya kali ini, semoga dapat memberikan manfaat. Saya menyadari
bahwa tulisan saya ini masih banyak kekurangannya. Oleh karena itu, saya selalu melakukan
perbaikan dan terus belajar. Tak ada gading yang tak retak, semua manusia pasti ada
kekurangannya. Hanya Allah SWT yang sempurna.
Waalaikumsalam Wr. Wb

6. 10 Perubahan Utama Sistem Manajemen
Mutu ISO 9001:2015
Published by Konsultan ISO on September 14th, 2015 02:53 PM | ISO 9001:2015
Bulan ini, September 2015, menjadi bulan yang sangat dinanti bagi pegiat sistem manajemen
mutu ISO 9001 mulai dari Konsultan ISO 9001:2015 sampai perusahaan-perusahaan yang
selama ini telah menerapkan ISO 9001:2008. Dikarenakan pada bulan September 2015 ini,
akan keluar versi ISO 9001 terbaru yaitu versi ISO 9001:2015 dengan beberapa perubahan
yang sangat signifikan dibanding versi ISO 9001:2008. Meski versi final belum diterbitkan
secara resmi, namun dengan melihat versi FDIS (Final Draft International Standard) ISO
9001:2015 yang diterbitkan bulan Juli 2015, ada beberapa perubahan utama yang biasanya
tidak akan jauh berbeda dengan versi final yang direncakan terbit bulan ini. Apa saja
perubahan utamanya? Kami telah merangkum 10 perubahan utama di FDIS ISO 9001:2015:
1. Klausul Bertambah
ISO 9001:2008 memiliki 8 klausul sedangkan ISO 9001:2015 memiliki 10 klausul. Bila
diperhatikan, struktur klausul ISO 9001:2015 lebih rapi karena telah dikelompokkan dengan
baik. Berikut perbandingannya:

7. 2. Prinsip ISO 9001 Berkurang
ISO 9001:2008 memiliki 8 prinsip adapun ISO 9001:2015 memiliki 7 prinsip. Berikut
perbandingan 8 prinsip IS0 9001:2008 dengan 7 prinsip ISO 9001:2015:

8. 3. Istilah baru untuk dokumen
Pada ISO 9001:2008, dibedakan antara dokumen mutu (documents) dan rekaman mutu
(records). Pada ISO 9001:2015 keduanya disebut sebagai informasi terdokumentasi
(documented informati0n). Dengan penggabungan istilah ini, organisasi diberikan kebebasan
dalam menentukan informasi terdokumentasi yang dibutuhkan. Tidak lagi dipersyaratkan
harus dalam bentuk prosedur (seperti 6 prosedur wajib).
4. Tidak Ada Prosedur Wajib
ISO 9001:2015 sepertinya berupaya untuk menghilangkan kesan bahwa penerapan ISO 9001
hanya bertumpu pada pembuatan SOP atau prosedur saja. ISO 9001:2015 tidak lagi terlalu
mementingkan dokumen. ISO 9001:2015 berorientasi kepada proses. Meskipun, keberadaan
sistem dokumentasi tetap diperlukan. Hanya saja disederhanakan menjadi “Informasi
terdokumentasi”.
5. Manual Mutu Tidak Wajib
Banyak yang merasa manual mutu hanyalah dokumen formalitas yang tidak memberi
manfaat tambahan. Oleh karena itu, keberadaan manual mutu di ISO 9001:2015 tidak wajib.
Ini bukan berarti manual mutu yang sudah dibuat harus dihapus. Kita masih boleh
menggunakannya bila dibutuhkan.
6. Management Representative Tidak Harus Ada

9. ISO 9001:2015 tidak mewajibkan keberadaan management representative yang harus
ditunjuk secara resmi. Ini bisa jadi agar penerapan ISO 9001 diharapkan tidak hanya
bertumpu pada seorang penanggug jawab saja. Setiap orang, khususnya penanggung jawab
dari setiap bagian / divisi / departemen memiliki tugas dan tanggung jawab yang sama dalam
penerapan sistem manajemen mutu ISO 9001:2015
7. Tidak ada pengecualian klausul (exclution)
ISO 9001:2008 membolehkan pengecualian salah satu dari klausul atau subklausul 7 bila ada
peraturan yang tidak relevan. Tidak ada satupun klausul ISO 9001:2015 yang secara tegas
menjelaskan tentang kebolehan mengecualikan salah satu klausul ISO 9001:2015.
8. Mengganti Istilah Preventive Action dengan Risk Management
Ini salah satu unsur perubahan yang paling signifikan dari ISO 9001:2015. Istilah tindakan
pencegahan kini diganti dengan cakupan yang lebih luas, yaitu manajemen resiko. Baca
selengkapnya hubungan antara ISO 9001:20015 dengan manajemen resiko di artikel kami
sebelumnya.
9. Membedakan Istilah Produk dan Jasa
Produk menurut ISO 9001:2008 bisa berupa barang dan jasa sebagaimana yang tercantum
pada klausul 3 Istilah dan Definisi:
Bila di seluruh naskah Standar Internasional ini di temukan istilah “produk” , ia dapat juga
berarti “jasa”
Pada versi ISO 9001:2015, keduanya dibedakan untuk memberikan batasan yang jelas antara
barang dengan jasa.
10. Mengganti beberapa Istilah
Ada beberapa istilah yang diganti pada versi ISO 9001:20015. Diantaranya:
 “supplier” diganti dengan “external provider”
 “Purchased Product” diganti dengan “Externally provided products and services”
 “Work Environment” diganti dengan “Environment for the operation of the process”
Bila dilihat, perubahan istilah tersebut bertujuan agar istilah yang digunakan tidak terkesan
hanya berkaitan dengan barang saja tetapi juga termasuk jasa. Perubahan istilah ini bukan
berarti perusahaan yang telah menerapkan ISO 9001:2008 wajib mengganti istilah yang ada.
Istilah yang sudah ada masih bisa digunakan sesuai kebutuhan.
Demikian review singkat dari kami tentang 10 perubahan utama ISO 9001:2015. Sebagai
Konsultan ISO 9001:2015 terdepan di Indonesia, kami akan terus memberi anda informasi
bermanfaat seputar ISO 9001:2015 yang direncanakan keluar bulan ini. Nantikan
pembahasan tentang “10 Klausul ISO 9001:2015” dan “7 Prinsip ISO 9001:2015” di artikel
kami selanjutnya.
Salam Semanga

10. Menuju Sistem Manajemen Mutu ISO
9001:2015
Published by Konsultan ISO on September 8th, 2014 10:46 AM | ISO 9001:2015
Konsultan ISO 9001 2015
Seperti Kita ketahui, Sistem Manajemen Mutu ISO 9001 tidak lama lagi akan direvisi
menjadi ISO 9001 versi tahun 2015. Banyak perubahan yang dilakukan pada ISO 9001:2015
bila dibandingkan dengan ISO 9001:2008. Perubahannya juga terlihat sangat radikal
sebagaimana yang telah Kami ulas sebelumnya di artikel mengintip standar baru ISO
9001:2015. Ada 2 perubahan yang sangat mencolok:
1. Bila pada ISO 9001:2008 hanya ada 8 klausul, pada ISO 9001:2015 akan ada 10
klausul. Ini terjadi karena pengelompokkan klausul dilakukan lebih spesifik dimana
dibedakan mana klausul untuk proses support (pendukung) dan mana klausul untuk
proses utama.
2. Adopsi standar manajemen resiko dimana pada ISO 9001:2015, mulai ditekankan
masalah manajemen resiko seperti bagaimana mengidentifikasi dan mengendalikan
resiko (risk) dan juga peluang (opportunities)
Ini tentu kabar gembira bagi seluruh organisasi yang selama ini telah memanfaatkan sistem
manajemen mutu ISO 9001 untuk mengembangkan dan mengendalikan sistem manajemen
organisasinya karena standar ISO 9001:2015 dikembangkan lebih baik dan lebih ketat
(advance) dari versi-versi sebelumnya. Lalu kapan Standar ISO 9001:2015 akan
diterbitkan? Pada Juni 2013, Komite yang bertugas untuk merevisi ISO 9001 telah
menerbitkan versi Comitte Draft ISO 9001:2015 untuk dikomentari secara umum. Kemudian
pada May 2014 lalu, Komite telah menerbitkan versi Draft International Standard (DIS) ISO
9001:2015 untuk dikomentari oleh pihak yang berkepentingan sampai Oktober 2014. Semua
komentar yang masuk akan dianalisis oleh Komite dan pada Juli 2015 versi Final Draft
International Standard (FDIS) ISO 9001:2015 direncanakan akan diterbitkan sebelum

11. akhirnya pada SEPTEMBER 2015, versi final ISO 9001:2015 akan dipublikasikan.
Bagaimana dengan perusahaan yang terlanjur mengadopsi ISO 9001:2008? Biasanya,
ketika standar baru terbit, maka standar lama masih boleh digunakan sampai 2 tahun sejak
standar terbaru diterbitkan. Artinya, Bila ISO 9001:2015 diterbitkan September 2015, maka
ISO 9001:2008 masih boleh digunakan sampai September 2017 khususnya untuk perusahaan
yang baru menerapkan ISO 9001 sebelum September 2015. Semua perusahaan yang
mendaftar ISO 9001 setelah September 2015, maka wajib langsung menerapkan ISO
9001:2015. Konsultan ISO 9001:2015 Multiple Training & Consulting bertekad menjadi
konsultan ISO 9001:2015 terdepan yang akan menyajikan info-info terbaru seputar versi
terbaru ISO 9001:2015 dan siap memberikan pelatihan dan bimbingan konsultasi dalam
menerapkan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015. Salam Semangat, Khairul Umam,
S.T, B.A CEO Multiple Training & Consultingg Konsultan QHSE dengan pengalaman telah
mendampingi 70 Klien dalam 4 tahun.
Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015
telah terbit!
Published by Konsultan ISO on September 24th, 2015 01:44 PM | ISO 9001:2015
Konsultan ISO 9001 2015
Dilansir dari situ resmi ISO, ISO 9001:2015 baru saja dirilis! Standar yang paling banyak
diterapkan di seluruh dunia ini akhirnya mengeluarkan versi paling anyar dengan banyak
perubahan yang signifikan. Dengan Lebih dari 1 juta sertifikat telah diterbitkan, ISO 9001

12. selama ini telah banyak membantu perusahaan atau organisasi dari segala bidang untuk
mendemonstrasikan kemampuannya dalam memenuhi kebutuhan pelangan. Ia juga mampu
mengarahkan organisasi dalam mencapai tujuan.
ISO 9001:2015 datang dengan fokus yang benar-benar berbeda dari versi sebelumnya yang
terlalu banyak persyaratan dokumen dan form. ISO 9001:2015 tidak lagi terlalu
mempersoalkan dokumen, ia fokus pada performa perusahaan dengan pendekatan pemikiran
berbasis resiko (risk-based thinking) dan konsep rencanakan – lakukan – periksa – perbaiki
(Plan – Do – Check – Action) yang diterapkan di seluruh level organisasi. Ini dibuktikan
dengan beberapa hal:
(1) tidak ada lagi istilah 6 prosedur wajib
(2) tidak ada pemisahan antara prosedur dan form. Keduanya kini disebut informasi
terdokumentasi. Artinya, salah satu diantara keduanya sudah mewakili.
(3) Manual mutu kini tidak wajib dimiliki
ISO 9001:2015 juga tidak lagi bergantung pada perwakilan manajemen (management
representative) yang selama ini dianggap sebagai satu-satunya yang paling bertanggung
jawab terhadap penerapan ISO 9001. Sekarang, setiap bagian, bertanggung jawab atas
bagiannya masing-masing.
Kami selaku konsultan ISO 9001:2015 akan terus berbagi ilmu terbaru seputar sistem
manajemen mutu ISO 9001:2015 dan akan berupaya membantu organisasi anda dalam
meraih sertifikat ISO 9001:2015 segera setelah badan sertifikasi ISO siap. Nantikan artikel
kami selanjutnya!
Salam Semangat,
CONTOHCONTOHKASUS & PEMBAHASAN
Kasus(1). Hasil Pengamatan:
Dalam pelaksanaan audit di laboratorium PT.ABCD, ada beberapa alat intrumentasi yang tidak
memilki label kalibrasi. Menurutinformasi dari operator, alat instrumentasi tersebut biasa dikalibrasi
secara internal. Operator tidak dapat menunjukkan bukti program dan jadwal pelaksanaan kalibrasi
internal alatinstrumentasi laboratorium.
Pembahasan : Hal ini bertentangan dengan ISO 9001:2008 sub clause 7.6 tentang Pengendalian
pemantauan dan pengukuran secara konsisten untuk memastikan kesesuaian produk dengan
persyaratan yang ditetapkan. Apabila menurut auditee alat instrumentasi yang dimaksud tidak perlu
dikalibrasi secara berkala karena jarang digunakan, auditee harus dapat membuktikan bahwa hasil
pengukuran yang menggunakan alat instrumentasi tersebut tidak membawa pengaruh yang signikan
terhadap produk yang dihasilkan. Apabila dapat dibuktikan, maka temuan ketidaksesuaian berubah
menjadi sub clause 4.2.4 pengendalian record karena auditee tidak merecord kegiatan kalibrasi
internal yang dilakukannya.
-
Kasus(2). Hasil pengamatan:

13. Di bagianproduksi ditemukaninstruksi kerjayangtidakmemiliki identitasdanstatuspengendalian.
Pembahasan : Ketidaksesuaian yang ditemukan ini belum tentu merupakan kesalahan produksi,
tetapi harus ditelusuri lebih lanjut ke bagian pengendali dokumen. Auditor harus memeriksa apakah
semua document system manajemen mutu (QMS) yang dimiliki oleh perusahaan tidak memiliki
identitas dan status pengendalian. Apabila sudah ada identitasnya, maka auditor harus memeriksa
apakah ada bukti revisi dokumen, record daftar dan bukti distribusi dokumen. Temuan
ketidaksesuaian itu dapat berkembang pada beberapa ketidaksesuaian lain yang masih menyangkut
sub clause 4.2.3 yakni tidak dilakukannya document review, tidak adanya identifikasi perubahan
atau revisi dokumen, tidak adanya jaminan tersdianya revisi dokumen yang relevan di tempat
pengguna sehingga memungkinkan penggunaan prosedur yang kadaluarsa, dan seterusnya. Selain
itu juga merupakan temuan ketidak sesuaian yang menyangkut sub clause 4.2.4 yakni tidak adanya
bukti record distribusi dokumen.
-
Kasus(3). Hasil pengamatan:
Saat dilakukan wawancara dengan beberapa personel laboratorium saat tinjauan lapangan,
diperoleh informasi bahwa auditee tidak mengetahui kebijakan dan sasaran mutu perusahaan. Pada
hal saat dikonfirmasikan dengan pihak manajemen, didalam panduan mutu tercantum dengan jelas
kebijakan dan sasaran mutu perusahaan, tetapi tidak dapat ditunjukkan bukti record sosialiasi
systemmanajemenmutudari manajemenpadapelaksana.
Pembahasan : Masih adanya personel yang tidak mengetahui kebijakan mutu dan sasaran mutu yang
ditetapkan oleh perusahaan menunjukkan kurangnya komunikasi yang efektif antara pihak
manajemen dengan pelaksana (karyawan). Apabila ditemukan kasus tersebut, auditor perlu
mengkonfirmasikan informasi ketidaksesuaian tersebut dengan pihak manajemen. Auditor dapat
meminta bukti record komunikasi internal, misalnya berupa record pertemuan sosialisasi system
manajemen mutu, record evaluasi sasara mutu atau sejenisnya. Walaupun record pelaksanaan
sosialisasi ada, tetapi masih ditemukan beberapa personel yang sama sekali tidak mengetahui
kebijakan mutu dan sasaran mutu perusahaan tersebut. Hal ini merupakan temuan bahwa
komunikasi internal tidak berjalan efektif dan tidak sesuai dengan persyaratan ISO 9001:2008 sub
clause 5.3.d yang menyebutkan bahwa kebijakan mutu harus dikomunikasikan dan dipahami dalam
organisasi serta 5.5.3 komunikasi internal. Selanjutnya, ditemukan bahwa sasaran mutu yang
ditetapkan tidak dapat diukur dan perusahaan tidak dapat menunjukkan bukti pernah melakukan
evaluasi sasaran mutu, maka selain tidak sesuai dengan sub clause 5.3 serta 5.5.3 juga tidak sesuai
dengan sub clause 5.1 komitmen manajemen dan 5.4.1 sasaran mutu.
-
Kasus(4). Hasil pengamatan:
Tidak ditemukannya bukti legalitas penunjukkan Manajer Representative (MR) dari pihak
manajemen.
Pembahasan : Penunjukkan personel dalam jabatan tertentu harus disertai bukti legal yang berisi
tanggung jawab, tugas, dan wewenangnya. ISO 9001:2008 mensyaratkan Top Manajer harus
menjamin bahwa tanggung jawab dan wewenang harus ditetapkan dan dikomunikasikan didalam

14. organisasi. Walaupun penunjukkan Top Manajer dilakukan secara lisan, harus dibuatkan record
tertulisnya yang digunakan sebagai aspek legalitas fungsi dan jabatan seseorang dalam organisasi.
Apabila tidak dapat ditemukan bukti fisik legalitas tersebut, maka diperoleh temuan ketidaksesuaian
dengan sub clause 5.5.1 , 4.2.1.d , 4.2.4 karena tidak dapat ditunjukkan bukti legalitas yang
merupakan dokumen yang diperlukan untuk kelancaran pelaksanaan system manajemen mutu dan
tidak ada record penunjukkan personal tersebut sebagai Manajer representative (MR).
-
Kasus (5). Hasil pengamatan :
Saat tinjauan lapangan ke bagian gudang, auditor menemukan bahwa kondisi gudang bahan kimia
sebuah pabrik hanya memilki satu pintu masuk, sebuah jendela berteralis, dan lubang ventilasi.
Tidak ada alat keselamatan seperti masker, pemadam kebakaran , dan obat-obatan. Auditor
menemukan sepasang sarung tangan yang masih baru. Didalam gudang terdapat kipas angin, tetapi
tidak terdapat exhaust fan. Penataan bahan kimia juga bercampur antara kemasan bahan yang
berbentuk serbuk, cairan, bersifat asam, basa ataupun korosif karena rak yang disediakan hanya satu
buah. Auditor menemukan instruksi kerja permintaan bahan kimia yang sudah beridentitas dan
berstatus terkendali, formulir permintaan barang yang tidak tersusun rapi dan tidak sesuai dengan
record pada buku keluar masuk bahan. Petugas gudang adalah tamatan SMA jurusan IPS dan sudah
bekerja selama 6 tahun di bagian tersebut. Menurut informasi dari petugas gudang, dia tidak pernah
mendapat pelatihan formal tentang tata cara penataan gudang bahan kimia, tetapi selama 6 tahun
dia belum pernah mendapat complain dari pengguna bahan kimia yakni analis laboratorium dan
bagianproduksi.
Pembahasan : Dari kasus ke 5 diatas ada beberapa temuan ketidaksesuaian yang dapat dilaporkan
olehauditoryaitusebagai berikut:
1). Kondisi gudang yang tidak kondusif, dimana banyak terdapat bahan kimia yang berbahaya,
penataan yang dapat menyebabkan kontaminasi antara bahan kimia tersebut, tidak ada pintu
darurat, tidak ada alat keselamatan, tidak ada sirkulasi udara. Hal tersebut tidak sesuai dengan sub
clause 6.3 infrastrukturdan6.4 lingkungankerja.
2). Pengendalian record yang tidak sesuai dan tidak mudah diakses, tidak sesuai dengan sub clause
4.2.4
3). Kompetensi personel yang secara khusus tidak mengerti tentang bahan kimia dan tidak pernah
mendapat pelatihan tentang hal tersebut. Auditor perlu mewaspadai, walapun menurut informasi
yang bersangkutan dalam 6 tahun bekerja dia belum pernah menerima complain. Hal ini mungkin
saja akibat tidak adanya komunikasi yang efektif antara personel, atau tidak adanya evaluasi dan
kaji ulang manajemen di perusahaan tersebut. Dan perlu diingat bahwa bahan kimia sangat mudah
terkontaminasi satu sama lain dan dapat mengakibatkan ketidaksesuaian hasil produksi. Berkaitan
dengan kompetensi yang tidak sesuai tersebut, diperoleh temuan ketidaksesuaian dengan
persyaratanISO9001:2008 subclause 6.2
4). Apabila dari investigasi lebih lanjut tentang tidak pernah dilakukanya komunikasi yang efektif,
tidak ada evaluasi dan kaji ulang manajemen, maka ditemukan ketidaksesuaian terhadap sub clause
5.5.1 dan 5.6

15. 5). Ketidaksesuaian tersebut juga dapat terkait dengan sub clause 8.5.3 tindakan pencegahan,
dimana perusahaan tidak melakukan tindakan pencegahan yang dapat terjadi akibat kontaminasi
silang bahan kimia yang digunakan untuk analis dan produksi yang dapat mengakibatkan
ketidaksesuaian terhadap produk yang dihasilkan dan berpengaruh pada pemenuhan kepuasan
pelanggan.
-
Kasus(6). Hasil pengamatan:
Temuanketidaksesuaianauditinternaltahunlalubelumditutupolehpihakmanajemen.
Pembahasan:
Walaupun bersifat internal, temuan ketidaksesuaian dari audit internal harus segera diperbaiki
karena menyangkut pelaksanaan system manajemen mutu perusahaan. Temuan ketidaksesuaian
yang tidak segera diperbaiki akan menghambat pelaksanaan audit internal yang telah diprogramkan.
Hal ini tidak sesuai dengan sub clause 8.2.2 audit internal. Selain itu juga dapat menimbulkan
dampak dan menghambat perencanaan realisasi produk yang sesuai dengan persyaratan pelanggan
atau sub clause 7.1 perencanaan realisasi produk. Ketidaksesuaian yang tidak segera diperbaiki dan
dibiarkan begitu saja juga menunjukkan komitmen manajemen yang lemah atau tidak sesuai dengan
sub clause 5.1. Komunikasi internal yang tidak effektif antar personel, bertentangan dengan sub
clause 5.5.3. Juga manajemen tidak memenuhi persyaratan pada sub clause 8.5.2 tindakan
perbaikan, dimana organisasi harus segera melakukan tindakan perbaikan untuk menghilangkan
penyebab penyebab ketidaksesuaian untuk mencegah kejadian tersebut terulang kembali.
-
Kasus(7) Situasi :
Sebuah bank memiliki berbagai layanan kepada customer (misalnya layanan tabungan bagi
perorangan dan perusahaan). Namun, hanya menerapkan system manajemen mutu untuk
pelaksanaan internet banking, dan untuk pelayanan ini bank menyatakan telah memenuhi
kesesuaian dengan ISO 9001:2008. Dalam panduan mutu, juga jelas dicantumkan area-area yang
menerapkan ISO 9001:2008 dan semua persyaratan dalam standard pelayanan internet banking nya
kecuali untuk sub clause 7.5.4 barang milik pelanggan. Pengecualian tersebut dilakukan karena bank
tidak merasa bahwa dalam pelayanan internet banking mereka tidak berhubungan dengan barang
milikpelanggan.
Pembahasan : Dapatkan bank mengecualikan sub clause 7.5.4 barang milik pelanggan dalam
penerapan system manajemen Terdokumentasi-nya dan menyatakan kesesuaian SMM-nya dengan
ISO 9001:2008 ? Keputusan yang diambil oleh bank untuk mengecualikan sub clause 7.5.4 barang
milik pelanggan adalah tidak tepat, karena bank juga menerima informasi yang diberikan
pelanggannya dalam pelayanan internet banking tersebut, seperti data data pribadi atau data
rahasia. Sub clause 7.5.4 barang milik pelanggan pada ISO 9001:2008 menuntut perusahaan untuk
menjaga barang milik pelanggan selama berada di dalam pengawasan perusahaan atau selama
digunakan oleh perusahaan. Dalam catatan sub clause 7.5.4 barang milik pelanggan, telah jelas
dicantumkan “bahwa barang milik pelanggan dapat meliputi hak kekayaan intelektual dan data
pribadi”. Dalam situasi ini, bank memegang data rahasia pelanggan yang penting dalam penggunaan

16. pelayanan internet banking yang disediakannya (contohnya: nomor PIN pelanggan). Maka, bank
harus memasukkan sub clause 7.5.4 barang milik pelanggan kedalam SMM-nya. Apabila tidak
diterapkan, maka dapat dijadikan temuan oleh auditor.
-
Kasus(8) Situasi :
Sebuah perusahaan elektronik PT. XYZ membngun sebuah pabrik baru untuk perakitan ponsel,
sebagai sub kontraktornya. Perusahaan tersebut hanya memiliki satu pelanggan dan pelanggan
tersebut bertanggung jawab menangani dan menyediakan desain produk, memberitahukan apabila
ada perubahan desain dan menyampaikan informasi perubahan lainnya. PT. XYZ bertanggung jawab
atas pembelian semua komponen dan menjamin kelancaran aktivitas perakitan. Dalam
mengembangkan SMM-nya PT. XYZ telah memasukkan persyaratan ISO 9001:2008 sub clause 7.3
desaindanpengembanganproduk.
Pembahasan : Tepatkah keputusan PT. XYZ untuk memasukkan sub clause 7.3 Desain dan
pengembangan produk dalam SMM-nya sementra mereka tidak mempunyai wewenang dalam
penentuan desain ponsel tersebut karena telah ditetapkan bahwa desain adalah tanggung jawab
dan hak pelanggan? Dalam kasus ini, PT. XYZ yang bertindak sebagai sub kontraktor dan tidak
bertanggung jawab atas desain produk, tidak perlu memasukkan sub clause 7.3 Desain dan
pengembangan produk. Oleh karena itu, PT. XYZ tidak perlu memasukkan sub clause tersebut dalam
SMM-nya karena akan memberatkan perusahaan tersebut dan dapat mempengaruhi kemampuan
perusahaan untuk mengakomodasi keinginan pelanggan. Untuk itu, perusahaan seharusnya tidak
memasukkan sub clause Desain dan pengembangan produk dalam SMM-nya.
-
Kasus(9) Situasi :
Perusahaan KML mendesain dan memproduksi mesin uap untuk pembangkit tenaga listrik, yang
harus sesuai dengan aturan dan persyaratan standard yang ditetapkan untuk produk mesin uap.
Dalam penyusunan dokumen system manajemen Terdokumentasi, perusahaan mengecualikan sub
clause 7.3 DesaindanpengembanganprodukdalampemenuhanpersyaratanISO9001:2008.
Pembahasan : Apakah perusahaan KML diperbolehkan untuk mengecualikan sub clause 7.3 Desain
dan Pengembangan produk dalam dokumen system manajemen Terdokumentasi-nya yang disusun
berdasarkan persyaratan ISO 9001:2008? Apabila ditinjau dari kebijakan (regulasi) yang berlaku,
pengecualian terhadap sub clause 7.3 Desain dan Pengembangan produk diperbolehkan oleh ISO
9001:2008, karena dalam peraturan tersebut tidak mengharuskan pabrik untuk memasukkan desain
dan pengembangan produk SMM-nya. Namun, tidak dibenarkan bagi perusahaan KML untuk
melakukan pengecualian bagi sub clause 7.3 desain dan pengembangan produk, karena dapat
berdampak pada kemampuan perusahaan untuk memenuhi kesesuaian akan kebutuhan pelanggan.
-
Kasus(10) Situasi :
Sebuah perusahaan konstruksi PT. FNR menyediakan pelayanan tenaga ahli dan konsltan untuk
developer, tapi tidak memiliki kemampuan dan kompetensi untuk mendesain produknya sendiri.
Untuk itu, perusahaan melakukan outsourcing dengan perusahaan konsultan, PT. DNM untuk

17. menjadi manajer proyek sebagai penanggung jawab atas segala kegiatan yang berhubungan dengan
desain, termasuk pembelian. Untuk itu PT DNM diharuskan memenuhi semua persyaratan yang
tercantum di dalam sub clause 7.4 pembelian. Proyek yang diserahkan oleh PT. FNR kepada PT.
DNM meliputi rapat untuk review desain, serta verifikasi dan validasi kegiatan desain. Sebagai
tambahan, manajer proyek juga bertanggung jawab untuk memastikan bahwa kegiatan desain
memenuhi persyaratan ISO 9001:2008 sub clause 7.3 Desain dan pengembangan. Sedangkan PT.
FNR mengecualikan sub clause 7.3 dari system manajemen mutu perusahaannya dengan alasan
kegiatandesaintelahdiserahkankepadatenagaoutsourcing.
Pembahasan : Apakah perusahaan PT. DNM diperbolehkan untuk mengecualikan sub clause 7.3
Desain dan pengembangan produk dalam dokumen system manajemen Terdokumentasinya yang
disusun berdasarkan persyaratan ISO 9001:2008? Keputusan perusahaan untuk mengecualikan sub
clause 7.5.3 identifikasi dan kemampuan telusur diperbolehkan. Karena dalam ISO 9001:2008
ketertelusuran hanya diperlukan apabila disyaratkan.
-
Kasus(11) Situasi :
Sebuah perusahaan konsultasi PT.DKM memberikan jasa audit internal untuk perusahaan –
perusahaan kecil yang menerapkan system manajemen mutu yang sesuai dengan ISO 9001:2008.
PT.DKM mengembangkan metodologi dan perangkatnya untuk penunjang pelaksanaan audit
internal perusahaan pelanggan berdasarkan ISO 19001:2002. Jasa yang diberikan termasuk hasil
akhir berupa penulisan Laporan audit internal dan semua data pendukung dari audit yang dilakukan.
PT.DKM tidak termasuk sub clause 7.3 desain dan pengembangan produk dengan alasan bahwa
sebagai penyediajasa,perusahaantidakmemilikiaktivitasdesaindanpengembanganproduk.
Pembahasan : Apakah diperbolehkan bagi PT. DKM untuk mengecualikan sub clause 7.3 Desain dan
pengembangan produk dalam dokumen system manajemen Terdokumentasi-nya dan menyatakan
telah memenuhi persyaratan ISO 9001:2008? Keputusan PT.DKM untuk mengecualikan sub clause
7.3 Desain dan pengembangan produk tidak tepat karena perusahaan telah melakukan
pengembangan layanan jasa untuk memenuhi kebutuhan pelanggan, termasuk mengembangkan
metodologi dan perangkatnya untuk pelaksanaan audit dan penyampaian laporan tertulis.
-
Kasus(12) Situasi :
Sebuah perusahaan konsultan PT.ABCD menyediakan layanan audit keuangan untuk perusahaan
besar. Produk yang diberikan kepada pelanggan berupa laporan audit keuangan internal. Didalam
kontrak yang ditetapkan, dinyatakan bahwa kontrak selesai apabila PT.ABCD telah memberitahukan,
mengklarifikasi, dan mereview laporan bersama pelanggan, serta telah meminta persetujuan
pelanggan yang ditandai penandatanganan laporan oleh pelanggan. Segala kegiatan selama
penandatanganan, merupakan isi dari kontrak tambahan. PT.ABCD menyatakan system
manajemennya telah memenuhi persyaratan ISO 9001:2008 dengan pengecualian sub clause 7.5.1(f)
penerapankegiatanpelepasan,penyerahan,danpascapenyerahan.
Pembahasan : Apakah diperbolehkan bagi PT.ABCD untuk mengecualikan salah satu sub clause 7.5.1
pengendalian produksi dan penyediaan jasa dalam dokumen system manajemen terdokumentasinya

18. dan menyatakan telah memenuhi persyaratan ISO 9001:2008? Pada sub clause 7.5.1 pengendalian
produksi dan penyediaan jasa dinyatakan :”organisasi harus merencanakan dan melaksanakan
produksi dan penyediaan jasa dalam keadaan terkendali. Keadaan terkendali harus mencakup
kemampuan sub clause 7.5.1(f) penerapan kegiatan kegiatan pelepasan, penyerahan, dan pasca
penyerahan. Contoh ini merupakan contoh perusahaan yang memilih untuk mengecualikan salah
satu komponen yang dipersyaratkan oleh standard, yang termasuk salah satu sub clause.
Perusahaan diperbolehkan mengecualikan proses penyerahan yang dipersyaratkan dalam sub
clause 7.5.1(f) selama didalam kontrak tertuang hal yang sejalan dengan kegiatan penyerahan
dokumen. Sebagai catatan juga bahwa sub clause 7.5.1 hanya mensyaratkan control pasca
penyerahan sebagai hal yang dilakukan apabila memungkinkan, yang menyebabkan
diperbolehkannya pengecualian. Sebagai tambahan, semua persyaratan lain yang terdapat dalam
poin (f) untuk pelepasan atau penyerahan produk tidak dapat dikecualikan.
-
Kasus(13) Situasi :
Sebuah perusahaan kecil yang bergerak di bidang garmen, memiliki unit pemotongan bahan teksil
yang kemudian diserahkan kepada unit penjahitan untuk diproses. Kwalitas pemotongan dapat
diperiksa setelah seluruh tahapan pekerjaan selesai. Perusahaan ini menerapkan system manajemen
mutu dan menyatakan kesesuaian ISO 9001:2008 dengan mengecualikan sub clause 7.5.2 validasi
prosesuntukproduksi danpenyediajasa.
Pembahasan : Dapatkah perusahaan kecil di bidang garmen ini mengecualikan sub clause 7.5.2
validasi proses untuk produksi dan penyedia jasa dalam dokumen system manajemen
terdokumentasinya dan menyatakan telah memenuhi persyaratan ISO 9001:2008? Perusahaan
diperbolehkan melakukan pengecualian sub clause 7.5.2 asalkan perusahaan dapat memeriksa hasil
pemotongan untuk menentukan kesesuaian atau ketidak sesuaian dengan spesifikasi yang
ditentukan.
-
Kasus(14) Situasi :
Sebuah perusahaan konsultan XYZ menyediakan jasa pelatihan untuk orang yang belum bekerja
yang ingin meningkatkan keterampilan mereka. Suatu saat perusahaan XYZ mengadakan pelatihan
yang didalam prosesnya peserta mempraktekkan penggunaan dari alat ukur sederhana seperti
penggaris. Produk dari perusahaan XYZ adalah berupa pengembangan keterampilan peserta, bukan
berupa barang yang dihasilkan peserta selama pelatihan. Perusahaan ini menyatakan telah
menerapkan system manajemen mutu dan menyatakan kesesuaian ISO 9001:2008 dengan
mengecualikansubclause 7.6pengendalianperalatanpemantauandanpengukuran.
Pembahasan:
Dapatkah perusahaan XYZ mengecualikan sub clause 7.6 dalam dokumen system manajemen
terdokumendasinya dan menyatakan telah memenuhi persyaratan ISO 9001:2008? Dalam kasus ini,
contoh alat ukur yang telah dipergunakan (misalnya penggaris) bukanlah hal yang tepat untuk
dijadikan focus alasan saat memutuskan pengecualian untuk sub clause 7.6. Perusahaan XYZ boleh
saja melakukan pengecualian sub clause 7.6(a) s/d (e), apabila dapat dibuktikan bahwa peralatan

19. ukur sederhana yang digunakan tidak harus dalam keadaan terkalibrasi saat digunakan. Apabila
kasusnya alat kegiatan atau aktivitas yang dilakukan memerlukan alat ukur terkalibrasi, dan sub
clause 7.6 tidak dapat dikecualikan, perusahaan XYZ harus membekali pesertanya dengan pelatihan
pengecekan akurasi alat ukur yang mereka gunakan. Sebagai kesimpulan, sub clause 7.6 tidak dapat
dikecualikan secara keseluruhannya, kecuali sebagian saja.
-
Kasus(15A) Situasi :
Contoh berikut menggambarkan persoalan yang umum dihadapi perusahaan multinasional saat
menerapkan ISO 9001:2008 pada setiap lini. PT.DEM adalah perusahaan yang mendesain,
memproduksi, menjual, mendistribusikan, dan memberikan jasa servis untuk produk televise di
seluruh dunia. PT.DEM menjual produknya pada outlet-outlet yang langsung menjual televisi
tersebut kepada pengguna produk langsung (end user). Kepala bagian bertanggung jawab atas
seluruh manajemen mutu, semua fungsi pembelian dan penjualan serta kontrak distribusi untuk
pengoperasinya di seluruh dunia. Bidang usaha PT.DEM meliputi desain, sub pabrik perakitan, pusat
manufaktur, dan pusat distribusi. Manajemen PT.DEM memutuskan untuk mengimplementasikan
ISO 9001:2008 pada semua unit perlu disertifikasi. Sebagai tambahan, semua unit harus memenuhi
kebijakan mutu perusahaan, yang berbunyi : “untuk memberikan pelanggan PT.DEM produk dan
pelayanan yang mereka butuhkan dan harapkan, serta untuk perbaikan berkelanjutan sebagai
pelaksanaansystemmanajementerdokumentasi”.Sebagai catatanadalah:
1). Dengan tujuan untuk menyederhanakan contoh organisasi yang kommpleks, jumlah pusat
pelayanan dan pabrik untuk setiap unit yang sama dijadikan satu (pusat desain, sub pabrik perakitan,
pusatmanufaktur,danpusat distribusi).
2). ISO 9001:2008 memperbolehkan pengecualian persyaratan yang berhubungan dengan clause 7,
selama pengecualian itu tidak mempengaruhi kemampuan organisasi atau selama dapat
mempertanggung jawabkan stabilitas produk yang diterima pelanggan, dan dapat memenuhi
peraturansertaperundanganyangditetapkan.
3). Saat mengapplikasikan clause 1.2 pada perusahaan multinasional yang kompleks (dalam hal ini
PT.DEM), kita harus mempertimnbangkan pelanggan perusahaan akhir (end user) yang membeli
produk PT.DEM dari distributor. Sedangkan pelanggan internal adalah masing masing unit yang
saling berhubungan langsung (misalnya : pelanggan pusat desain adalah bagian perakitan dan
produksi).
-
Kasus(15B) Situasi :
Pusat Manufaktur PT. ANB menerima pesanan kantor pusat, kemudian produk yang telah sesuai
pesanan disampaikan pada pusat distribusi (PT. AMP). Semua aspek persyaratan ISO 9001:2008
telah dipenuhi oleh bagian manufaktur, kecuali untuk persyaratan desain dan pengembangan
produk. Hal itu dilakukan oleh bagian manufaktur karena tanggung jawabnya tidak termasuk desain
produk. Bagian Manufaktur menyatakan pengecualian sub clause 7.3 desain dan pengembangan
dalampanduanmutunya,selama:

20. a). Pelanggannya adalah kantor pusat PT.DEM yang bertanggung jawab atas pemesanan kepada
bagianmanufaktur.
b). Kantor pusat PT.DEM bertanggung jawab atas pemenuhan persyaratan sub clause 7.3 di bagian
desain.
Pembahasan : Bolehkah bagian manufaktur mengecualikan sub clause 7.3 dan kesesuaian dengan
persyaratan ISO 9001:2008? Pengecualian tersebut diperbolehkan, selama kantor pusat sebagai
pelanggan melakukan pemesanan dengan menyertakan desain dari bagian desain. Dan kantor pusat
bertanggung jawab untuk memastikan bagian desain telah memenuhi persyaratan ISO 9001:2008
khususnya sub clause 7.3 bagian manufaktur mengkhususkan bahwa pelanggannya adalah kantor
pusat, maka semua sertifikat kesesuaian yang berhubungan dengan kegiatan manufaktur hanya
ditujukan untuk bagian internal perusahaan, tidak sampai pada pelanggan eksternal PT.DEM, yaitu
pembeli, sebagai end user.
-
Kasus(15C) Situasi :
Kantor pusat PT.DEM mendistribusikan produknya kepada end user melalui distributor. Organisasi
telah menerapkan ISO 9001:2008 dalam sistem manajemen di kantor pusat, dan meminta semua
cabang menerapkan ISO 9001:2008. Saat ini unit yang belum menerapkan sistem manajemen mutu
hanyalah bagian desain. Dalam prosedur mutunya dinyatakan bahwa semua bagian dalam
perusahaantelahmenerapkansistemmanajemenmutusesuai ISO9001:2008 tanpa terkecuali.
Pembahasan : Bolehkah PT. DEM menyatakan bahwa perusahaannya telah memenuhi
kesesuaian terhadap persyaratan ISO 9001:2008? Setiap organisasi kompleks seperti PT.DEM harus
berhati-hati dalam membuat pernyataan bahwa sistem manajemen terdokumentasinya telah
memenuhi kesesuaian terhadap ISO 9001:2008. Perusahaan bertanggung jawab untuk memenuhi
semua persyaratan yang diminta ISO 9001:2008 yang berpengaruh langsung pada pemenuhan
kepuasan pelanggan, serta peraturan dan perundangan yang berlaku. Selain itu, untuk dapat
menyatakan kesesuaian dengan ISO 9001:2008, perusahaan harus yakin bahwa semua unit atau
bagian yang relevan juga telah memenuhi persyaratan yang ditetapkan oleh ISO 9001:2008. Masing
masing bagian boleh saja mengecualikan clause 7, asal harus diperjelas bahwa pelanggannya adalah
bagianatau unitlaindidalamperusahaantersebut,bukanenduser.