ALKES DAN PKRT

1. Direktorat Penilaian Alkes dan PKRT
Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alkes
Bandung, 2019
KEBIJAKAN KEMENTERIAN
KESEHATAN DALAM GERAKAN
MASYARAKAT TENTANG
PENGGUNAAN ALKES DAN
PKRT YANG BENAR

2. Semua Alkes dan PKRT
bermanfaat tetapi juga
dapat beresiko untuk
penggunanya
Bagaimana masyarakat
CERDAS
memilih &
menggunakan
Alkes dan PKRT
PERLU
IZIN
EDAR
UU NO. 36 TAHUN 2009 KESEHATAN
Pasal 106
Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya
dapat diedarkan setelah mendapat izin edar
• UU No 8 Tahun 2009 tentang Perlindungan Konsumen
• PP No 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan
Farmasi dan Alat Kesehatan
• Permenkes No 76 Tahun 2013 tentang Iklan Alkes dan
PKRT
• Permenkes No 62 Tahun 2017 tentang Ijin Edar Alat
Kesehatan , Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan
PKRT
SAFETY
QUALITY
EFFICACY
ONLINE SYSTEM
www.regalkes.depkes.go.id
Pasal 196
Memproduksi dan mengedarkan alkes
yang tidak memenuhi keamanan, mutu
dan manfaat
Pasal 197
Memproduksi dan mengedarkan alkes
tanpa izin edar
Penjara < 10 tahun dan denda
< 1.000.000.000
Penjara < 15 tahun dan denda
< 1.500.000.000

3. UUNOMOR36TAHUN2009TENTANGKESEHATAN
HAK ASASI TANGGUNGJAWAB KEWAJIBAN
HAK ASASI (PASAL 4-8)
▪ Hak memperoleh
pelayanan kesehatan yang
aman, bermutu, dan
terjangkau.
▪ Hak mendapatkan
informasi dan edukasi
tentang kesehatan
TANGGUNG JAWAB PEMERINTAH
(PASAL 14-20)
• Tersedianya akses terhadap
informasi, edukasi, dan
fasilitas pelayanan kesehatan.
• Memberdayakan dan
mendorong peran aktif
masyarakat dalam segala
bentuk upaya kesehatan.
KEWAJIBAN (PASAL 9-13)
• Menghormati hak
orang lain dalam upaya
memperoleh
lingkungan yang sehat,
baik fisik, biologi,
maupun sosial.

4. DEFINISI
Alat Kesehatan (Alkes)
→ instrumen, apparatus, mesin
dan/atau implan yang tidak
mengandung obat yang digunakan
untuk
▪ mencegah, mendiagnosis,
menyembuhkan dan
meringankan penyakit,
▪ merawat orang sakit,
memulihkan kesehatan pada
manusia, dan/atau
▪ membentuk struktur dan
memperbaiki fungsi tubuh.
Berdasarkan Permenkes No. 62 Tahun 2017
→setiap reagen, produk reagen, kalibrator,
material kontrol, kit, instrumen,
aparatus, peralatan atau system yang
digunakan secara in vitro untuk
▪ memberikan informasi dengan
memperhatikan keadaan fisiologis atau
patologis atau kelainan bawaan,
▪ menentukan keamanan dan kesesuaian
setiap darah atau donor jaringan dengan
penerima yang potensial, dan/atau
▪ untuk memantau ukuran terapi dan
mewadahi spesimen
Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga ( PKRT)
alat, bahan, atau
campuran bahan untuk
pemeliharaan dan
perawatan untuk
kesehatan manusia,
yang ditujukan untuk
penggunaan di rumah
tangga dan fasilitas
umum.

5. Pemberdayaan Masyarakat
Tujuan
Meningkatnya
pemahaman dan
kesadaran masyarakat
tentang pentingnya
penggunaan alkes dan
PKRT yang benar
Meningkatkan
kemampuan
masyarakat dalam
menyikapi iklan alkes
dan PKRT yang
beredar
Sasaran
Seluruh masyarakat
dengan melibatkan
stakeholder,
lintas sektor, dan
lintas program
Stakeholder yang terlibat
PEMERINTAH
• Pemerintah Daerah
LEMBAGA DAN ORGANISASI
• Organisasi profesi/kesehatan lainnya
• Organisasi kemasyarakatan
• Lembaga pendidikan
MITRA LAINNYA
• Asosiasi perusahaan Alkes dan PKRT
• Pakar di bidang Alkes dan PKRT

6. 6
• Deteksi
pengembangan
Inteligensia dan
upaya stimulasi
sensomotorik
• ASI eksklusif
• Imunisasi dasar
lengkap
• Pemberian
makan
• Penimbangan
• Vit A
• MTBS
• Kesehatan Jiwa
• Deteksi
pengembangan
Inteligensia dan
upaya stimulasi
Kognitif
• SDIDTK
• Imunisasi
• Gizi
• Kolaborasi
PAUD, BKB, dan
Posyandu
• Deteksi dan
Simulasi
kognitif
• Kesehatan Jiwa
• Optimalisasi
kesiapan belajar
dan
pengembangan
model belajar
yang efektif
• UKS
• Imunisasi anak
sekolah
• Penjaringan
anak usia
sekolah
• PMT
• Kesehatan Jiwa
• Identifikasi dan
optimalisasi
kecerdasan
majemuk pada
remaja
• Kesehatan
reproduksi
• Konseling gizi
HIV/AIDS dan
NAPZA
• Tablet Fe
• Konseling
Kespro
• PKRT
• Kesehatan Jiwa
• Promosi Gaya
Hidup Otak
Sehat, mandiri
dan produktif
• KB bagi PUS
• PKRT
• Deteksi PM
dan PTM
• Kesehatan OR
dan kerja
• Kesehatan
Jiwa
• Deteksi
gangguan
kognitif untuk
mengoptimalka
n kualitas hidup
• Posyandu Lansia
• Peningkatan
kualitas Hidup
Mandiri
• Perlambatan
proses
Degeneratif
• Kesehatan Jiwa
• Stimulasi dan nutrisi
pengungkit otak pada
janin melalui Ibu Hamil
• P4K
• Buku KIA
• ANC terpadu
• Kelas Ibu Hamil
• APN
• RTK
• Kemitraan Bidan
Dukun
• KB PP
• PONED/ PONEK
• Kesehatan Jiwa
Siklus Hidup >< Kebutuhan Alat Kesehatan
Bahkan Superman pun
membutuhkan alat
kesehatan
Alat Kesehatan Komponen Penting
dalam Pelayanan Kesehatan

7. tujuan pemberian izin edar?
untuk menjamin Alat Kesehatan, Alat Kesehatan
Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga yang memenuhi standar
dan/atau persyaratan keamanan, mutu, dan
kemanfaatan untuk melindungi masyarakat,
▪KOMPONEN PENTING DI FASLITAS PELAYANAN KESEHATAN

8. MASALAH PENGGUNAAN
ALKES DAN PKRT
DI MASYARAKAT

9. Persepsi yang salah
terhadap iklan alkes
atau PKRT
Penggunaan alkes
dan PKRT tidak
sesuai peruntukkan Kurang kesadaran
dalam membaca
petunjuk
penggunaan

10. Klasifikasi Alat Kesehatan
High Risk
Low Risk

11. CERDAS Memilih Alkes dan PKRT
1 2 3 4
PERIKSA
Izin Edar
BACA
Cara
Penggunaan
GUNAKAN
Sesuai
Petunjuk
PERHATIKAN
Peringatan

12. Gunakan Alkes / PKRT
sesuai dengan petunjuk
GUNAKAN
EFEK DARI
KESALAHAN
PENGGUNAAN
◆Tidak Mengerti Cara Penggunaan
◆Tidak Mengetahui Perhatian
◆Tidak Mengetahui Peringatan
◆Waktu Penggunaan Tidak Sesuai
◆Kondisi Penyimpanan Tidak
Sesuai
◆Tempat Penggunaan/
Pengoperasian Tidak Sesuai /
TidakMemenuhi Persyaratan
Pengukuran Tidak Akurat
Keracunan
Alergi
Tujuan Tidak Tercapai
Dsb.

13. PENANDAAN/ PELABELAN/ IFU
BACA
Nama
Produk
Jenis Produk Varian
Cara
Penggunaan
NIE Bahan Aktif
Isi kemasan Peringatan Perhatian
Distributor
Masa
Kadaluwarsa
Pabrik
PEMBELIAN ALKES:
APOTEK ✔
TOKO ALAT KESEHATAN
✔
OPTIK ✔
TOKO
ONLINE

14. Masker
(Surgical Mask)

15. Thermometer

16. Hand Sanitizer

19. Pastikan terdapat izin edar yang dikeluarkan
oleh Kemenkes
Perhatikan dan ikuti petunjuk penggunaan
serta petunjuk keamanan pada kemasan
Simpan produk di tempat yang aman,
jauhkan dari jangkauan anak-anak
Pilihlah produk yang ekonomis yang sesuai
dengan kebutuhan
Jangan mudah percaya dengan produk yang
diiklankan dengan klaim yang berlebihan
Menggunakan
Alkes & PKRT
dengan Benar

20. TERIMA KASIH