Quy trình xét duyệt đơn hàng nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc

1. Côc Qu¶n lý D−îc QT.KD.02.03
Ngày áp dụng: 29/01/2015 Lần ban hành: 03
1/4
1. MỤC ĐÍCH
1. Người/bộ phận có liên quan phải nghiên cứu và thực hiện đúng các nội
dung của quy định này.
2. Nội dung trong quy định này có hiệu lực thi hành như sự chỉ đạo của Cục
trưởng.
3. Mỗi đơn vị chỉ được phân phối 01 bản. Khi các đơn vị có nhu cầu phân
phối thêm tài liệu phải đề nghị với Ban ISO. File mềm được cung cấp
trên mạng nội bộ để chia sẻ thông tin.
NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận rồi đánh dấu X ô bên cạnh)
□ Lãnh đạo Cục □ Phòng Đăng ký thuốc
□ Ban ISO □ Phòng Quản lý chất lượng thuốc
□ Văn phòng Cục □ Phòng Quản lý giá thuốc
□ Phòng KHTC □ Phòng Quản lý thông tin quảng
cáo thuốc
□ Phòng Pháp chế & Hội nhập □ Phòng Quản lý mỹ phẩm
□ Phòng Quản lý kinh doanh dược □ Phòng Thanh tra Dược & Mỹ
phẩm
□ Văn phòng NRA □ Trung tâm đào tạo và hỗ trợ
doanh nghiệp dược & mỹ phẩm
□ Tạp chí dược & mỹ phẩm
BẢNG THEO DÕI TÌNH TRẠNG SỬA ĐỔI
STT Ngày sửa đổi Vị trí sửa đổi Nội dung sửa đổi Ghi chú
1 31/12/2014 Toàn bộ quy trình
Chỉnh sửa theo
format của
QT.QLD.01.01
2 Trang 2 Bỏ chữ viết tắt ISO
Trang 3, 4
Sửa quy trình và
mô tả quy trình
CỤC QUẢN LÝ
DƯỢC
QUY TRÌNH
XÉT DUYỆT ĐƠN HÀNG
NHẬP KHẨU NGUYÊN
LIỆU LÀM THUỐC
Mã số: QT.KD.02.03
Ngày ban hành: 29/01/2015
Lần ban hành: 03
Tổng số trang: 04
www.giaiphapiso.comwww.giaiphapiso.comwww.giaiphapiso.comwww.giaiphapiso.com

2. Côc Qu¶n lý D−îc QT.KD.02.03
Ngày áp dụng: 29/01/2015 Lần ban hành: 03
2/4
1. MỤC ĐÍCH
Quy trình này nhằm thống nhất việc xét duyệt đơn hàng nhập khẩu nguyên
liệu, tá dược, bán thành phẩm làm thuốc (gọi chung là nguyên liệu làm thuốc),
trừ nguyên liệu, bán thành phẩm gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng
làm thuốc.
2. PHẠM VI ÁP DỤNG
Tất cả các đối tượng tham gia trong quá trình tiếp nhận và giải quyết đơn
hàng nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc.
3. TÀI LIỆU THAM CHIẾU
- TCVN ISO 9001:2008.
- Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/06/2005 của Quốc hội nước Cộng
hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam.
- Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn
hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
- Thông tư số 38/2013/TT-BYT ngày 15/11/2013 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ
sung một số điều Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế
hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với
thuốc.
4. ĐỊNH NGHĨA VÀ CHỮ VIẾT TẮT
- QT: là chữ viết tắt của quy trình.
- QLD: là chữ viết tắt của Cục Quản lý Dược.
- KD: là chữ viết tắt của Phòng Quản lý Kinh doanh Dược.
- ĐHNK: là chữ viết tắt của Đơn hàng nhập khẩu.
- Ngày: Ngày làm việc.
www.giaiphapiso.comwww.giaiphapiso.comwww.giaiphapiso.comwww.giaiphapiso.com

3. Côc Qu¶n lý D−îc QT.KD.02.03
Ngày áp dụng: 29/01/2015 Lần ban hành: 03
3/4
7. NỘI DUNG QUY TRÌNH
7.1 Sơ đồ Quy trình xét duyệt ĐHNK nguyên liệu làm thuốc
Người thực hiện Trình tự thực hiện Tài liệu tham
chiếu, biểu mẫu
Thời gian thực
hiện
(Ngày làm việc)
Bộ phận một cửa-
Văn phòng Cục,
Văn thư phòng KD
5.2.1
QT.VP.01.03
BM.KD.02.03/01
01
Lãnh đạo phòng
KD
5.2.2 01
Chuyên viên phụ
trách ĐH
Chưa đồng ý
5.2.3
BM.KD.02.03/02
BM.KD.02.03/03 03
Lãnh đạo Phòng
(TUQ. Lãnh đạo
Cục)
5.2.4 01
Văn thư Văn Phòng 5.2.5
QT.VP.01.03
01
7.2 Mô tả Quy trình xét duyệt ĐHNK nguyên liệu làm thuốc
5.2.1. Tiếp nhận đơn hàng nhập khẩu:
Chuyên viên Bộ phận một cửa-Văn phòng Cục kiểm tra sơ bộ, tiếp nhận
ĐHNK kèm hồ sơ liên quan và chuyển đến phòng KD theo Quy trình công văn
đi - đến (QT.VP.01.03).
Thời gian tối đa để Bộ phận văn thư nhận đơn hàng của Doanh nghiệp và
chuyển đến các phòng theo sự phân công của lãnh đạo Văn phòng là 01 ngày.
5.2.2. Lãnh đạo Phòng phân công đơn hàng đến chuyên viên:
Văn thư của Phòng nhận ĐHNK từ Bộ phận một cửa-Văn Phòng Cục, vào
sổ văn thư Phòng trình Trưởng phòng (hoặc người được uỷ quyền) phân công
đến các chuyên viên thụ lý hồ sơ.
Thời gian tối đa cho việc nhận đơn hàng từ Bộ phận một cửa-Văn Phòng
Cục và chuyển đến các chuyên viên là 01 ngày.
Phân công chuyên viên
phụ trách
Nhận bàn giao
ĐHNK
Xem xét ĐH, dự thảo CV
trả lời
Xem xét,
quyết định
Ban hành công
văn, lưu trữ
www.giaiphapiso.comwww.giaiphapiso.comwww.giaiphapiso.comwww.giaiphapiso.com

4. Côc Qu¶n lý D−îc QT.KD.02.03
Ngày áp dụng: 29/01/2015 Lần ban hành: 03
4/4
5.2.3. Dự thảo công văn trả lời:
Căn cứ vào các quy định hiện hành về xét duyệt ĐHNK nguyên liệu làm
thuốc, chuyên viên được phân công xem xét đơn hàng và dự thảo văn bản trả lời
Doanh nghiệp đồng ý (theo BM.KD.02.03/02) hay không đồng ý (theo
BM.KD.02.03/03) và nêu rõ lý do. Chuyên viên ký tắt, chuyển lãnh đạo Phòng
(TUQ. Lãnh đạo Cục) xem xét, ký công văn trả lời.
Thời gian tối đa để thực hiện bước này là 03 ngày
5.2.4. Lãnh đạo Phòng (TUQ. Lãnh đạo Cục) xem xét, ký duyệt công văn
trả lời:
- Trường hợp Lãnh đạo Phòng đồng ý với ý kiến đề xuất của chuyên viên:
Lãnh đạo Phòng ký văn bản trả lời Doanh nghiệp.
- Trường hợp Lãnh đạo Phòng không đồng ý với ý kiến đề xuất của
chuyên viên hoặc yêu cầu giải trình thêm: chuyển lại chuyên viên để chỉnh sửa,
bổ sung theo nội dung chỉ đạo của Lãnh đạo Phòng.
Thời gian tối đa cho thực hiện giai đoạn này là 01 ngày
5.2.5. Ban hành công văn, lưu trữ và bảo quản hồ sơ:
Văn phòng Cục nhận Công văn ký trả lời Doanh nghiệp, đóng dấu và
chuyển tr¶ Doanh nghiệp công văn trả lời. Công văn trả lời doanh nghiệp được
quản lý theo Quy trình công văn đi – đến (QT.VP.01.03).
Thời gian tối đa để thực hiện là 01 ngày.
8. Hå s¬ CñA QUY TR×NH:
Hå s¬ sau khi ®−îc xem xÐt phª duyÖt, chuyªn viªn ®−îc ph©n c«ng thô lý
hå s¬ cã tr¸ch nhiÖm l−u hå s¬ gåm: ®¬n hμng, c«ng v¨n tr¶ lêi, tμi liÖu kÌm
theo.
9. Phô lôc, BIÓU MÉU
- BM.KD.02.03/01: MÉu ®¬n hμng nhËp khÈu
- BM.KD.02.03/02: Mẫu công văn trả lời doanh nghiệp trường hợp Đạt
- BM.KD.02.03/03: Mẫu công văn trả lời doanh nghiệp trường hợp Không
đạt
www.giaiphapiso.comwww.giaiphapiso.comwww.giaiphapiso.comwww.giaiphapiso.com

5. BM.KD.02.03/01
ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU NGUYÊN LIỆU, TÁ DƯỢC CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ
Kính gửi: Cục Quản lý Dược
(Doanh nghiệp) đề nghị Cục Quản lý Dược xét duyệt nhập khẩu các nguyên liệu, tá dược để sản xuất thuốc như sau:
STT
Tên nguyên liệu, hàm
lượng, dạng bào chế, quy
cách đóng gói
Đơn vị tính Số lượng
Tiêu chuẩn chất
lượng
Tên công ty sản
xuất - Tên nước
Tên công ty cung cấp
- Tên nước
Ghi chú
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Chấp thuận đơn hàng nhập khẩu gồm.....
trang.... khoản kèm theo Công văn số...../QLD-
KD ngày.... tháng.... năm.... của Cục Quản lý
Dược
Hà Nội, ngày... tháng... năm...
Cục trưởng
....., ngày... tháng... năm......
Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu
(ký tên, đóng dấu)
TÊN DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU
Số: …………….......
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
www.giaiphapiso.comwww.giaiphapiso.comwww.giaiphapiso.comwww.giaiphapiso.com

6. BM.KD.02.03/02
BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
Số: /QLD-KD
V/v nhập khẩu nguyên liệu,
tá dược để sản xuất thuốc
Hà Nội, ngày tháng năm
Kính gửi:
Cục Quản lý Dược nhận được Đơn hàng số … đề ngày … của Công ty về việc
nhập khẩu nguyên liệu, tá dược để sản xuất thuốc;
Căn cứ Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng
dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc;
Căn cứ Thông tư số 38/2013/TT-BYT ngày 15/11/2013 của Bộ Y tế sửa đổi,
bổ sung một số điều Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế
hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với
thuốc,
Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:
Đồng ý để Công ty được nhập khẩu ... khoản tại Đơn hàng số ... đề ngày ...
Đơn hàng gồm ... trang, ... khoản có đóng dấu xác nhận của Cục Quản lý Dược.
Công ty phải thực hiện theo đúng các qui định hiện hành về xuất nhập khẩu
thuốc và các qui định về Dược có liên quan.
Đơn hàng có giá trị 02 năm kể từ ngày ký.
Cục Quản lý Dược thông báo để Công ty biết và thực hiện.
Nơi nhận:
- Như trên;
- Lưu: VT, KD
TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG
QUẢN LÝ KINH DOANH DƯỢC
www.giaiphapiso.comwww.giaiphapiso.comwww.giaiphapiso.comwww.giaiphapiso.com

7. BM.KD.02.03/03
BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
Số: /QLD-KD
V/v nhập khẩu nguyên liệu,
tá dược để sản xuất thuốc
Hà Nội, ngày tháng năm
Kính gửi:
Cục Quản lý Dược nhận được Đơn hàng số … đề ngày … của Công ty về việc
nhập khẩu nguyên liệu, tá dược để sản xuất thuốc;
Căn cứ Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng
dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc;
Căn cứ Thông tư số 38/2013/TT-BYT ngày 15/11/2013 của Bộ Y tế sửa đổi,
bổ sung một số điều Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế
hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với
thuốc,
Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:
Chưa đồng ý để Công ty được nhập khẩu ... khoản tại Đơn hàng số ... đề ngày
... lý do…
Cục Quản lý Dược thông báo để Công ty biết và thực hiện.
Nơi nhận:
- Như trên;
- Lưu: VT, KD
TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG
QUẢN LÝ KINH DOANH DƯỢC
www.giaiphapiso.comwww.giaiphapiso.comwww.giaiphapiso.comwww.giaiphapiso.com