Quy trình rút số đăng ký lưu hành ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU

1. CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC
QUY TRÌNH
RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI
DANH MỤC CÁC THUỐCĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ
TẠI VIỆT NAM
MÃ SỐ: QT.ĐK.14.02
Trách nhiệm Người sửa đổi Người kiểm tra Người phê duyệt
Họ và tên Trương Đức Mạnh
Chuyên viên
Chu Đăng Trung
Trưởng phòng
Trương Quốc Cường
Cục trưởng

2. 2/12
Ngày áp dụng: 16/3/2015 Lần sửa đổi: 02
1. MỤC ĐÍCH
CỤC QUẢN LÝ
DƯỢC
QUY TRÌNH
RÚT SỐ ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH THUỐC RA
KHỎI DANH MỤC CÁC
THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ
ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT
NAM
Mã số: QT.ĐK.14.02
Ngày ban hành: 16/3/2015
Lần sửa đổi: 02
Tổng số trang: 12
1. Người/bộ phận có liên quan phải nghiên cứu và thực hiện đúng các nội
dung của quy định này.
2. Nội dung trong quy định này có hiệu lực thi hành như sự chỉ đạo của
Cục trưởng.
3. Mỗi đơn vị chỉ được phân phối 01 bản. Khi các đơn vị có nhu cầu phân
phối thêm tài liệu phải đề nghị với Ban ISO. File mềm được cung cấp
trên mạng nội bộ để chia sẻ thông tin.
NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận rồi đánh dấu X ô bên cạnh)
□ Lãnh đạo Cục □ Phòng Đăng ký thuốc
□ Ban ISO □ Phòng Quản lý chất lượng thuốc
□ Văn phòng Cục □ Phòng Quản lý giá thuốc
□ Phòng KHTC □ Phòng Quản lý thông tin quảng
cáo thuốc
□ Phòng Pháp chế & Hội nhập □ Phòng Quản lý mỹ phẩm
□ Phòng Quản lý kinh doanh dược □ Phòng Thanh tra Dược & Mỹ
phẩm
□ Văn phòng NRA □ Trung tâm đào tạo và hỗ trợ
doanh nghiệp dược & mỹ phẩm
□ Tạp chí dược & mỹ phẩm
BẢNG THEO DÕI TÌNH TRẠNG SỬA ĐỔI
STT Ngày sửa đổi Vị trí sửa đổi Nội dung sửa đổi Ghi chú

3. 3/12
Ngày áp dụng: 16/3/2015 Lần sửa đổi: 02
1
6.1. Các trường
hợp rút số đăng ký
thuốc
Quy định tại Điều 32,
Thông tư 44/2014/ TT-BYT
thay thế cho quy định tại
Điều 33, Thông tư
22/2009/TT-BYT.
2
Biểu mẫu
BM.§K.14.02/01-
06
Căn cứ Thông tư
44/2014/TT-BYT thay thế
cho Thông tư 22/2009/TT-
BYT.
1. MỤC ĐÍCH
Quy trình này nhằm quy định thống nhất về trình tự tiếp nhận và xử lý các
trường hợp rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số
đăng ký tại Việt Nam.
2. PHẠM VI ÁP DỤNG
Áp dụng trong quá trình tiếp nhận, xử lý, ra quyết định về rút số đăng ký thuốc
do Cục trưởng Cục Quản lý dược ký ban hành Quyết định cấp số đăng ký thuốc.
3. TÀI LIỆU THAM CHIẾU
- Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc
đăng ký thuốc.
- Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc
quản lý chất lượng thuốc.
- Thông tư số 04/2008/TT-BYT ngày 12/05/2008 của Bộ Y tế hướng dẫn ghi
nhãn thuốc.
- QuyÕt ®Þnh cÊp sè ®¨ng ký l−u hμnh liªn quan;
4. TRÁCH NHIỆM THỰC HIỆN
- Lãnh đạo Cục có trách nhiệm kiểm tra và bảo đảm những quy định trong
quy trình này được thực hiện và tuân thủ.
- Lãnh đạo Phòng có liên quan đến quy trình có trách nhiệm phối hợp, kiểm
tra và bảo đảm những quy định trong quy trình này được thực hiện và tuân thủ.
- Chuyên viên liên quan đến quy trình có trách nhiệm thực hiện và tuân thủ
những quy định trong quy trình này.
5. ĐỊNH NGHĨA VÀ CHỮ VIẾT TẮT
5.1. Thuật ngữ:
- Quyết định cấp số đăng ký: là văn bản do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban

4. 4/12
Ngày áp dụng: 16/3/2015 Lần sửa đổi: 02
hành danh mục các thuốc/vắc xin, sinh phẩm y tế sản xuất trong nước hoặc nước
ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Quyết định này được ban hành
theo từng đợt cấp số đăng ký.

5. 5/12
Ngày áp dụng: 16/3/2015 Lần sửa đổi: 02
- Số đăng ký: là mã hiệu duy nhất của 01 thuốc đã được cấp cho 01 thuốc/vắc
xin, sinh phẩm y tế trong quyết định cấp số đăng ký theo từng đợt cấp.
- Quyết định rút số đăng ký: là văn bản do Cục trưởng Cục Quản lý dược ký ban
hành rút số đăng ký lưu hành thuốc/vắc xin, sinh phẩm y tế ra khỏi danh mục các
thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam.
5.2. Chữ viết tắt:
- ĐKT : Đăng ký thuốc
- QĐ : Quyết định
- SĐK : Số đăng ký lưu hành thuốc
- Rút SĐK : Rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục các thuốc
được cấp số đăng ký tại Việt Nam
- CQKTCL : Cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc
6. QUY ĐỊNH CHUNG
6.1. Các trường hợp rút số đăng ký thuốc.
Theo quy ®Þnh t¹i ®iÒu 32 Th«ng t− sè 44/2014/TT-BYT:
Trong thời hạn số đăng ký còn hiệu lực, Bộ Y tế sẽ xem xét, quyết định rút số
đăng ký đối với thuốc (trừ sinh phẩm chẩn đoán in vitro thuộc chức năng, nhiệm vụ
quản lý của Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) đã được cấp số đăng ký lưu hành
khi thuộc một trong các trường hợp sau đây:
1. Thuốc được sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký lưu hành đã được Bộ
Y tế xét duyệt.
2. Thuốc có 02 (hai) lô sản xuất không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc thuốc
vi phạm tiêu chuẩn chất lượng 01 (một) lần nhưng nghiêm trọng do cơ quan quản lý
nhà nước về chất lượng thuốc kết luận.
3. Cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký đề nghị rút số đăng ký lưu hành tại Việt
Nam.
4. Thuốc bị rút số đăng ký lưu hành ở nước sở tại.
5. Thuốc có chứa hoạt chất được Tổ chức y tế thế giới hoặc cơ quan chức
năng có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước ngoài khuyến cáo là không an toàn
cho người sử dụng.
6. Thuốc bị các cơ quan có thẩm quyền kết luận là xâm phạm quyền sở hữu
trí tuệ.
7. Thuốc không thực hiện việc thay đổi cơ sở đăng ký quy định tại điểm i
khoản 3 Điều 3 hoặc điểm d khoản 2 Điều 4 Thông tư này sau thời hạn 02 (hai)

6. 6/12
Ngày áp dụng: 16/3/2015 Lần sửa đổi: 02
tháng, kể từ ngày cơ sở đăng ký đó ngừng hoạt động hoặc bị cơ quan quản lý nhà
nước có thẩm quyền chấm dứt hoạt động.

7. 7/12
Ngày áp dụng: 16/3/2015 Lần sửa đổi: 02
Cục Quản lý Dược QT.ĐK.14.02
7. NỘI DUNG QUY TRÌNH
7.1. Sơ đồ quy trình:
Thực hiện Sơ đồ quá trình thực hiện Bước thực
hiện, biểu
mẫu
Thời gian
thực hiện
(Ngày làm
việc)
Văn thư Cục
Lãnh đạo Cục/Văn
phòng Cục
Văn thư Phòng ĐKT
Lãnh đạo Phòng ĐKT
Tiếp nhận thông tin
liên quan đến rút
SĐK thuốc
7.2.1
7.2.2
01 ngày
01 ngày
Chuyên viên đầu mối
Kiểm tra thông tin, đánh giá
mức độ, soạn dự thảo Quyết
định rút SĐK
7.2.3 05 ngày
Lãnh đạo Phòng
chưa đủ
cơ sở
Trình dự thảo
Quyết định
7.2.4
BM.§K.14.02/01
-06
03 ngày
Cục trưởng
đủ cơ sở
Xem xét ký
QĐ rút SĐK
chưa đủ
cơ sở
7.2.5 03 ngày
Văn thư Cục
đủ cơ sở
7.2.6 02 ngày
Chuyên viên đầu mối
Quản lý và lưu
trữ hồ sơ
7.2.7 01 ngày
Phát hành, thông báo cho
các tổ chức có liên quan
Phân công giải quyết

8. 8/12
Ngày áp dụng: 16/3/2015 Lần sửa đổi: 02
7.2. Mô tả quy trình:
7.2.1. Tiếp nhận thông tin liên quan đến rút số đăng ký thuốc.
a) Tiếp nhận thông tin rút số đăng ký thuốc do vi phạm chất lượng.
Văn thư Phòng Đăng ký thuốc tiếp nhận công văn đình chỉ lưu hành và thu
hồi thuốc từ văn thư Cục (QT.CL.10.03) hoặc văn bản đề xuất của các phòng
chuyên môn có liên quan (Phòng Thanh tra dược, mỹ phẩm (QT.TTR.01.01); Phòng
Quản lý chất lượng thuốc (QT.CL.10.03) về việc vi phạm về chất lượng thuốc.
Phòng Đăng ký thuốc tiếp nhận thông tin từ các đơn vị liên quan như Viện
kiểm nghiệm thuốc, Trung tâm DI&ADR Quốc gia, Bộ môn Dược lý - Đại học Y
Hà Nội hoặc các nguồn khác chưa được xác nhận.
b) Tiếp nhận thông tin rút số đăng ký thuốc do vi phạm về đăng ký thuốc.
Văn thư Phòng Đăng ký thuốc tiếp nhận thông tin về thuốc được sản xuất
không đúng với hồ sơ đăng ký thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt (QT.TTR.01.01).
c) Tiếp nhận thông tin rút số đăng ký thuốc do tính an toàn, hiệu quả /tác dụng
không mong muốn/lợi ích không cao hơn nguy cơ thuốc.
1/ Thông báo chính thức hoặc các thông tin tra cứu trên website của các cơ
quan quản lý dược nước ngoài thông báo thuốc bị rút số đăng ký lưu hành ở nước sở
tại; hoặc Tổ chức Y tế thế giới và/hoặc cơ quan chức năng có thẩm quyền của Việt
Nam hoặc nước ngoài khuyến cáo là không an toàn cho người sử dụng (từ Phòng
QL TTQC thuốc-CQLD hoặc Trung tâm DI&ADR Quốc gia).
2/ Trường hợp rút số đăng ký thuốc khẩn cấp do tác dụng không mong muốn
nghiêm trọng ngoài các nguồn thông tin chính thức nêu trên:
- Trình tự các bước tiến hành theo quy trình này.
- Phòng Đăng ký thuốc xin ý kiến góp ý của các phòng có liên quan hoặc các
đơn vị liên quan như Viện kiểm nghiệm thuốc, Trung tâm DI&ADR Quốc gia, Bộ
môn Dược lý - Đại học Y Hà Nội (nếu cần) để tổng hợp báo cáo Lãnh đạo Cục.
- Tổng thời gian thực hiện là 1-2 ngày hoặc theo chỉ đạo của Lãnh đạo Cục.
d) Tiếp nhận thông tin rút số đăng ký thuốc do cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất tự
nguyện đề nghị.
Văn thư Cục tại bộ phận một cửa tiếp nhận văn bản thông báo và đề nghị tự
nguyện rút số đăng ký từ cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký (QT.VP.01.03). Lãnh đạo
Cục/Văn phòng thực hiện việc chuyển văn bản cho Phòng Đăng ký thuốc theo quy
trình công văn đến.

9. 9/12
Ngày áp dụng: 16/3/2015 Lần sửa đổi: 02
e) Tiếp nhận thông tin rút số đăng ký khác.
Văn thư Phòng Đăng ký thuốc tiếp nhận văn bản kiến nghị rút số đăng ký
thuốc của cơ quan có thẩm quyền hoặc của các đơn vị, bao gồm:
1/ Kiến nghị của cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc của các đơn vị về
hành vi không thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền của Việt Nam

10. 10/12
Ngày áp dụng: 16/3/2015 Lần sửa đổi: 02
trường hợp thuốc đã bị nước xuất xứ hoặc nước có liên quan rút số đăng ký và bị
ngừng lưu hành vì lý do chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc (QT.VP.01.03).
2/ Văn bản của cơ quan có thẩm quyền kiến nghị rút số đăng ký thuốc do có
vi phạm liên quan đến sở hữu trí tuệ (QT.VP.01.03).
Thời gian thực hiện tối đa là 01 ngày.
7.2.2. Phân công giải quyết
Văn thư Phòng Đăng ký thuốc sau khi tiếp nhận thông tin ở bước 7.2.1, sau
khi cập nhật hồ sơ đến vào dữ liệu chung của Phòng, Văn thư Phòng Đăng ký thuốc
chuyển hồ sơ cho Lãnh đạo Phòng Đăng ký thuốc để phân công cho chuyên viên
đầu mối xử lý.
Thời gian thực hiện tối đa là 01 ngày.
7.2.3. Kiểm tra thông tin, đánh giá mức độ, thu thập bằng chứng liên quan:
a) Kiểm tra, đánh giá mức độ đối với thuốc vi phạm chất lượng.
1/ Các thông tin đã được xác nhận, xử lý:
Chuyên viên đầu mối cập nhật dữ liệu của thuốc vi phạm chất lượng vào dữ
liệu của phòng Đăng ký thuốc theo dõi thuốc bị đình chỉ lưu hành và thu hồi.
Chuyên viên đầu mối kiểm tra và tổng hợp các thông tin về thuốc vi phạm
chất lượng trên cơ sở các dữ liệu: dữ liệu gốc của Cục Quản lý dược cấp số đăng ký
thuốc lưu hành, dữ liệu gốc của Phòng Quản lý chất lượng thuốc về các thuốc bị
đình chỉ lưu hành và thu hồi, dữ liệu của phòng Đăng ký thuốc theo dõi thuốc bị
đình chỉ lưu hành và thu hồi, dữ liệu của Phòng Thanh tra dược, mỹ phẩm về xử
phạt vi phạm hành chính do vi phạm về chất lượng. Chuyên viên đầu mối xem xét
và đánh giá sơ bộ mức độ và số lần vi phạm chất lượng của thuốc. Đối chiếu với các
văn bản quy phạm pháp luật liên quan như: Nghị định số 176/2013/NĐ-CP, Thông
tư số 44/2014/TT-BYT, Thông tư số 09/2010/TT-BYT, chuyên viên đầu mối tham
mưu và đề xuất cơ sở giải quyết với Lãnh đạo Phòng, Lãnh đạo Cục.
2/ Các thông tin từ các nguồn khác chưa được xác nhận, xử lý:
Chuyên viên đầu mối kiểm tra thông tin, xin ý kiến các phòng có liên quan
trong Cục (nếu cần) trước khi đề xuất cơ sở giải quyết với Lãnh đạo Phòng, Lãnh
đạo Cục.
Trường hợp đủ căn cứ và cơ sở pháp lý để rút số đăng ký, chuyên viên đầu
mối soạn Phiếu trình đề xuất rút số đăng ký và dự thảo Quyết định rút số đăng ký.
Trường hợp chưa đủ căn cứ và cơ sở pháp lý trong việc rút SĐK, chuyên viên

11. 11/12
Ngày áp dụng: 16/3/2015 Lần sửa đổi: 02
đầu mối phải phối hợp và trao đổi với cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký thuốc hoặc các
Phòng chuyên môn có liên quan trong Cục để thu thập các thông tin có liên quan,
tổng hợp và báo cáo lại Lãnh đạo Phòng xem xét.

12. 12/12
Ngày áp dụng: 16/3/2015 Lần sửa đổi: 02
b) Kiểm tra, đánh giá mức độ đối với thuốc vi phạm về đăng ký thuốc.
1/ Có ảnh hưởng đến chất lượng thuốc.
Thuốc được sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký lưu hành đã được Bộ Y
tế phê duyệt:
- Không đúng thành phần công thức, dạng bào chế, quy trình sản xuất,
- Không đúng địa điểm nhà máy sản xuất,
- Giả mạo, tự ý sửa chữa hồ sơ tài liệu, giấy tờ pháp lý của cơ quan nhà
nước có thẩm quyền, hoặc sử dụng con dấu giả, giả mạo chữ ký, dấu của
các cơ sở đăng ký, có sở sản xuất và các cơ sở có liên quan khác trong hồ
sơ đăng ký thuốc.
- Cung cấp hồ sơ, dữ liệu, thông tin liên quan đến hồ sơ kỹ thuật bao gồm
hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp sản xuất, độ ổn định, hồ sơ
tương đương sinh học, hồ sơ lâm sàng mà không dựa trên cơ sở nghiên
cứu, thực nghiệm, sản xuất thực tế của cơ sở sản xuất, cơ sở nghiên cứu.
- Các trường hợp khác theo đề nghị của đơn vị chức năng như Thanh tra,
Viện Kiểm nghiệm, Trung tâm DI&ADR Quốc gia.
Chuyên viên được phân công đầu mối phối hợp chuyên viên thụ lý hồ sơ
thuốc đó kiểm tra tính chính xác của các thông tin trong hồ sơ đăng ký gốc đã được
cấp số đăng ký lưu tại Cục để xem xét đề xuất rút số đăng ký nếu đủ cơ sở.
2/ Chưa ảnh hưởng đến chất lượng thuốc:
Thuốc được sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký lưu hành đã được Bộ Y
tế phê duyệt nhưng không thuộc các trường hợp có ảnh hưởng đến chất lượng thuốc
nêu trên.
Chuyên viên được phân công đầu mối phối hợp chuyên viên thụ lý hồ sơ
thuốc đó kiểm tra tính chính xác của các thông tin trong hồ sơ đăng ký gốc đã được
cấp số đăng ký lưu tại Cục để xem xét đề xuất rút số đăng ký nếu đủ cơ sở.
c) Kiểm tra, đánh giá mức độ đối với thuốc do tính an toàn, hiệu quả /tác dụng
không mong muốn/lợi ích không cao hơn nguy cơ thuốc.
+ Trường hợp thông báo chính thức hoặc các thông tin tra cứu trên website
của các cơ quan quản lý dược nước ngoài thông báo thuốc bị rút số đăng ký lưu
hành ở nước sở tại; hoặc Tổ chức Y tế thế giới và/hoặc cơ quan chức năng có thẩm
quyền của Việt Nam hoặc nước ngoài khuyến cáo là không an toàn cho người sử
dụng: chuyên viên được phân công đầu mối xin ý kiến Lãnh đạo Phòng dự thảo

13. 13/12
Ngày áp dụng: 16/3/2015 Lần sửa đổi: 02
công văn xin ý kiến các cơ quan chuyên môn (Trung tâm DI & ADR quốc gia, Bộ
môn Dược lý - Đại học Y Hà Nội) về tính chính xác, cần thiết phải rút số đăng ký
hay không, sau đó tổng hợp báo cáo Lãnh đạo Phòng, Lãnh đạo Cục hoặc trình Hội
đồng tư vấn cấp số đăng ký của Bộ Y tế xem xét Quyết định.

14. 14/12
Ngày áp dụng: 16/3/2015 Lần sửa đổi: 02
d) Kiểm tra, thu thập bằng chứng liên quan đến thuốc mà cơ sở tự nguyện đề nghị
rút số đăng ký
Chuyên viên đầu mối kiểm tra thông tin liên quan đến công ty đăng ký, nhà
sản xuất, tính chính xác của các thông tin trong hồ sơ, xem xét hình thức của hồ sơ
theo đúng biểu mẫu quy định trong Thông tư số 44/2014/TT-BYT.
Đối chiếu quy định trong Thông tư số 44/2014/TT-BYT, chuyên viên đầu
mối tham mưu và đề xuất cơ sở giải quyết với Lãnh đạo Phòng, Lãnh đạo Cục.
Trường hợp hồ sơ hợp lệ theo quy định, chuyên viên đầu mối soạn Phiếu
trình đề xuất rút số đăng ký và dự thảo Quyết định rút số đăng ký.
Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ theo quy định, chuyên viên đầu mối dự thảo
công văn trả lời, nêu rõ lý do chưa đồng ý với đề nghị rút số đăng ký của đơn vị.
e) Kiểm tra, đánh giá thông tin trong các trường hợp rút số đăng ký khác.
1/ Cơ quan có thẩm quyền kiến nghị rút số đăng ký thuốc do có vi phạm liên
quan đến sở hữu trí tuệ;
2/ Kiến nghị của cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc của các đơn vị về
hành vi không thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền của Việt Nam
trường hợp thuốc đã bị nước xuất xứ hoặc nước có liên quan rút số đăng ký và bị
ngừng lưu hành vì lý do chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc.
Chuyên viên được phân công đầu mối kiểm tra, phân tích thông tin được
cung cấp hoặc bằng chứng liên quan đến thuốc vi phạm, kiểm tra tính chính xác của
các thông tin trong hồ sơ để xem xét đề xuất rút số đăng ký nếu đủ cơ sở.
Thời gian thực hiện tối đa là 05 ngày.
7.2.4. Trình dự thảo quyết định rút số đăng ký thuốc
Trường hợp đã đầy đủ cơ sở và căn cứ pháp lý, chuyên viên đầu mối lập
Phiếu trình kèm theo dự thảo Quyết định rút số đăng ký theo các biểu mẫu
BM.ĐK.14.01/01-06 trình Lãnh đạo Phòng ký tắt để trình Cục trưởng xem xét
quyết định.
Trong Quyết định rút số đăng ký sÏ có quy ®Þnh cô thÓ thuèc bÞ ®×nh chØ lvu
hμnh vμ thu håi toμn bé hoÆc ®vîc phÐp lvu hμnh ®Õn hÕt h¹n dùng ®èi víi thuèc
trong nvíc ®vîc s¶n xuÊt hoÆc thuèc nvíc ngoμi ®vîc nhËp khÈu vμo ViÖt Nam
trvíc ngμy QuyÕt ®Þnh rút số đăng ký có hiÖu lùc nhv sau:
I. Rót sè ®¨ng ký ®ång thêi ®×nh chØ lvu hμnh vμ thu håi toμn bé ®èi víi
thuèc ®· ®vîc s¶n xuÊt hoÆc nhËp khÈu vμo ViÖt Nam trvíc ngμy QuyÕt ®Þnh rót sè

15. 15/12
Ngày áp dụng: 16/3/2015 Lần sửa đổi: 02
®¨ng ký thuèc có hiÖu lùc ¸p dông cho c¸c trvêng hîp:
1/ Thuốc có 02 (hai) lô sản xuất không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc thuốc
vi phạm tiêu chuẩn chất lượng 01 (một) lần nhưng nghiêm trọng do cơ quan quản lý
nhà nước về chất lượng thuốc kết luận (BM.ĐK.14.02/01).

16. 16/12
Ngày áp dụng: 16/3/2015 Lần sửa đổi: 02
2/ Thuốc được sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký lưu hành đã được Bộ
Y tế xét duyệt có ¶nh hvëng ®Õn chÊt lvîng thuèc (BM.ĐK.14.02/02):
+ Không đúng thành phần công thức,
+ Không đúng địa điểm nhà máy sản xuất,
+ Giả mạo, tự ý sửa chữa hồ sơ tài liệu, giấy tờ pháp lý của cơ quan nhà
nước có thẩm quyền, hoặc sử dụng con dấu giả, giả mạo chữ ký, dấu của các cơ sở
đăng ký, có sở sản xuất và các cơ sở có liên quan khác trong hồ sơ đăng ký thuốc,
+ Cung cấp hồ sơ, dữ liệu, thông tin liên quan đến hồ sơ kỹ thuật bao gồm
hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp sản xuất, độ ổn định, hồ sơ tương đương
sinh học, hồ sơ lâm sàng mà không dựa trên cơ sở nghiên cứu, thực nghiệm, sản
xuất thực tế của cơ sở sản xuất, cơ sở nghiên cứu.
+ Các trường hợp khác theo đề nghị của đơn vị chức năng như Thanh tra,
Viện Kiểm nghiệm, Trung tâm DI&ADR Quốc gia.
3/ Thuốc bị các cơ quan có thẩm quyền kết luận là xâm phạm quyền sở hữu
trí tuệ (BM.ĐK.14.02/02).
4/ Thuốc có chứa hoạt chất được Tổ chức Y tế thế giới hoặc cơ quan chức
năng có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước ngoài khuyến cáo là không an toàn
cho người sử dụng hoặc do lợi ích không cao hơn nguy cơ (BM.ĐK.14.02/03).
5/ Cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký đề nghị rút số đăng ký lưu hành tại Việt
Nam vì lý do không an toàn cho người sử dụng hoặc do lợi ích không cao hơn nguy
cơ (BM.ĐK.14.02/03).
6/ Thuốc bị rút số đăng ký lưu hành ở nước sở tại vì lý do chất lượng, an
toàn, hiệu quả của thuốc (BM.ĐK.14.02/03).
II. Rót sè ®¨ng ký nhvng cho phÐp lvu hμnh ®Õn hÕt h¹n dùng ®èi víi thuèc
trong nvíc ®· s¶n xuÊt hoÆc thuèc nvíc ngoμi ®· nhËp khÈu vμo ViÖt Nam trvíc
ngμy QuyÕt ®Þnh rót sè ®¨ng ký thuèc có hiÖu lùc ¸p dông cho c¸c trvêng hîp:
1/ Thuốc được sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký lưu hành đã được Bộ
Y tế xét duyệt nhvng chva ¶nh hvëng ®Õn chÊt lvîng thuèc: không thuộc các trường
hợp có ảnh hưởng đến chất lượng thuốc nêu trên (BM.ĐK.14.02/04).
2/ Cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký đề nghị rút số đăng ký lưu hành tại

17. 17/12
Ngày áp dụng: 16/3/2015 Lần sửa đổi: 02
Việt Nam không vì lý do không an toàn cho người sử dụng hoặc lợi ích không cao
hơn nguy cơ (BM.ĐK.14.02/05).
3/ Thuốc không thực hiện việc thay đổi cơ sở đăng ký quy định tại điểm i
khoản 3 Điều 3 hoặc điểm d khoản 2 Điều 4 Thông tư này sau thời hạn 02 (hai)

18. 18/12
Ngày áp dụng: 16/3/2015 Lần sửa đổi: 02
tháng, kể từ ngày cơ sở đăng ký đó ngừng hoạt động hoặc bị cơ quan quản lý nhà
nước có thẩm quyền chấm dứt hoạt động (BM.ĐK.14.02/06).
Khi Lãnh đạo Phòng yêu cầu cung cấp thêm thông tin và cơ sở pháp lý hoặc
cần trao đổi ý kiến với các phòng chuyên môn có liên quan, Lãnh đạo Phòng ghi rõ
ý kiến chỉ đạo và yêu cầu chuyên viên đầu mối tiếp tục thu thập thông tin và bổ
sung tài liệu chứng minh, báo cáo lại Lãnh đạo Phòng xem xét quyết định.
Thời gian thực hiện tối đa là 03 ngày.
7.2.5. Xem xét ký quyết định rút số đăng ký
Phòng Đăng ký thuốc trình Cục trưởng kèm theo dự thảo Quyết định rút số
đăng ký thuốc. Trường hợp đã đầy đủ cơ sở pháp lý để rút số đăng ký, Cục trưởng
sẽ ký Quyết định rút số đăng ký.
Thời gian thực hiện tối đa là 03 ngày.
Trong trường hợp Cục trưởng có ý kiến chỉ đạo và yêu cầu kiểm tra hoặc bổ
sung thêm thông tin hoặc bằng chứng chúng minh, chuyên viên đầu mối và Lãnh
đạo Phòng thực hiện lại từ bước 7.2.3.
7.2.6. Phát hành và thông báo cho các tổ chức có liên quan về quyết định rút số
đăng ký lưu hành thuốc
Sau khi Cục trưởng ký quyết định rút số đăng ký thuốc, văn thư Cục phối hợp
với Phòng Đăng ký thuốc để nhân bản và thực hiện việc phát hành Quyết định rút số
đăng ký thuốc và chuyển quyết định rút số đăng ký thuốc cho các đơn vị có liên
quan theo quy trình công văn đi (theo nơi nhận ghi trong Quyết định). Đối với
Vaccin gửi cho Văn phòng NRA để chia sẻ thông tin.
Thời gian thực hiện tối đa là 02 ngày.
7.2.7. Quản lý và lưu trữ hồ sơ
Lãnh đạo Phòng Đăng ký thuốc phân công chuyên viên đầu mối thực hiện
việc lưu trữ, quản lý hồ sơ và dữ liệu liên quan đến việc rút số đăng ký thuốc (bao
gồm hồ sơ bản giấy và dữ liệu điện tử).
Thời gian thực hiện tối đa là 01 ngày.
8. HỒ SƠ CỦA QUY TRÌNH
8.1. Quyết định cấp số đăng ký.
8.2. Công văn đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc không đạt chất lượng.
8.3. Hồ sơ tự nguyện đề nghị rút số đăng ký thuốc.

19. 19/12
Ngày áp dụng: 16/3/2015 Lần sửa đổi: 02
8.4. Tài liệu liên quan đến các trường hợp rút số đăng ký khác.
8.5. Hồ sơ khác (nếu có).

20. 20/12
Ngày áp dụng: 16/3/2015 Lần sửa đổi: 02
9. BIỂU MẪU KÈM THEO
Nội dung Mã số
Quyết định rút số đăng ký lưu hành thuốc do
vi phạm về chất lượng
BM.ĐK.14.02/01
Quyết định rút số đăng ký lưu hành thuốc do
vi phạm về đăng ký thuốc có ảnh hưởng đến
chất lượng thuốc
BM.ĐK.14.02/02
Quyết định rút số đăng ký lưu hành thuốc do
không an toàn cho người sử dụng hoặc lợi ích
không cao hơn nguy cơ
BM.ĐK.14.02/03
Quyết định rút số đăng ký lưu hành thuốc do
vi phạm về đăng ký thuốc nhưng chưa ảnh
hưởng đến chất lượng thuốc
BM.ĐK.14.02/04
Quyết định rút số đăng ký lưu hành thuốc do
cơ sở tự nguyện đề nghị không vì lý do tác
dụng, an toàn, hiệu quả của thuốc
BM.ĐK.14.02/05
Quyết định rút số đăng ký lưu hành thuốc do
không thực hiện việc thay đổi cơ sở đăng ký
sau 02 tháng, kể từ ngày cơ sở đăng ký đó
ngừng hoạt động hoặc bị cơ quan quản lý nhà
nước có thẩm quyền chấm dứt hoạt động
BM.ĐK.14.02/06
Phiếu trình xem xét rút số đăng ký lưu hành
thuốc
BM.ĐK.14.02/07