Quy trình trả nhãn, hướng dẫn sử dụng cho các thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế (Phần SOP). Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty Cổ phần Tư vấn thiết kế GMP EU

1. 1/11
Ngày áp dụng: 29/01/2015 Lần ban hành: 04
CỤC QUẢN LÝ
DƯỢC
QUY TRÌNH
TRẢ NHÃN, TỜ HƯỚNG
DẪN SỬ DỤNG
CHO CÁC THUỐC, VẮC
XIN VÀ SINH PHẨM Y TẾ
Mã số: QT.ĐK.10.04
Ngày ban hành: 29/01/2015
Lần ban hành: 04
Tổng số trang: 11
NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận rồi đánh dấu X ô bên cạnh)
□ Lãnh đạo Cục □ Phòng Đăng ký thuốc
□ Ban ISO □ Phòng Quản lý chất lượng thuốc
□ Văn phòng Cục □ Phòng Quản lý giá thuốc
□ Phòng KHTC □ Phòng Quản lý thông tin quảng
cáo thuốc
□ Phòng Pháp chế & Hội nhập □ Phòng Quản lý mỹ phẩm
□ Phòng Quản lý kinh doanh dược □ Phòng Thanh tra Dược & Mỹ
phẩm
□ Văn phòng NRA □ Trung tâm đào tạo và hỗ trợ
doanh nghiệp dược & mỹ phẩm
□ Tạp chí dược & mỹ phẩm
1. Người/bộ phận có liên quan phải nghiên cứu và thực hiện đúng các nội
dung của quy định này.
2. Nội dung trong quy định này có hiệu lực thi hành như sự chỉ đạo của
Cục trưởng.
3. Mỗi đơn vị chỉ được phân phối 01 bản. Khi các đơn vị có nhu cầu phân
phối thêm tài liệu phải đề nghị với Ban ISO. File mềm được cung cấp
trên mạng nội bộ để chia sẻ thông tin.

2. 2/11
Ngày áp dụng: 29/01/2015 Lần ban hành: 04

3. 3/11
Ngày áp dụng: 29/01/2015 Lần ban hành: 04
1. MỤC ĐÍCH
Quy trình này nhằm quy định thống nhất thực hiện việc tách và trả nhãn, tờ
hướng dẫn sử dụng/tóm tắt đặc tính sản phẩm cho các thuốc, vắc xin, sinh phẩm
y tế (gọi tắt là thuốc) sau khi được cấp số đăng ký hoặc thuốc có thay đổi/bổ
sung nhãn, hướng dẫn sử dụng hoặc tóm tắt đặc tính sản phẩm trong quá trình
lưu hành.
2. PHẠM VI ÁP DỤNG
Tất cả các cán bộ/chuyên viên được phân công tham gia trong quá trình
tiếp nhận và giải quyết hồ sơ đăng ký thuốc
3. TÀI LIỆU THAM CHIẾU
- Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định
việc đăng ký thuốc.
- Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013 của Bộ Y tế
Hướng dẫn sản xuất gia công thuốc.
- Thông tư số 04/2008/TT-BYT ngày 12/5/2008 của Bộ Y tế hướng dẫn
ghi nhãn thuốc.
- Quy trình giải quyết hồ sơ đăng ký thay đổi/ bổ sung trong quá trình lưu
hành gi¶i quyÕt hå s¬ ®¨ng ký thay ®æi/bæ sung trong qu¸ tr×nh l−u hμnh
(QT.ĐK.08.04).
- Quy trình Quản lý, cập nhật thông tin lên website của Cục Quản lý Dược
(QT.VP.02.02).
- Quyết định số 708/QĐ-QLD ngày 26/12/2014 của Cục trưởng Cục Quản
lý Dược v/v giao ký thừa ủy quyền đối với một số công văn tác nghiệp của
Phòng Đăng ký thuốc
4. ĐỊNH NGHĨA VÀ CHỮ VIẾT TẮT
4.1. Thuật ngữ:
- Quyết định cấp số đăng ký: là văn bản do cơ quan có thẩm quyền ban
hành danh mục các thuốc/vắc xin, sinh phẩm y tế sản xuất trong nước hoặc nước
ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Quyết định này được ban
hành theo từng đợt cấp số đăng ký.
- Công văn phê duyệt cho phép thay đổi/bổ sung mẫu nhãn và/hoặc tờ
hướng dẫn sử dụng (thông tin sản phẩm): là công văn của Cục QLD đồng ý nội
dung thay đổi hoặc bổ sung về nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng (thông tin sản phẩm)

4. 4/11
Ngày áp dụng: 29/01/2015 Lần ban hành: 04
sau khi công ty đã nộp hồ sơ đề nghị thay đổi/bổ sung nhãn, tờ hướng dẫn sử
dụng của thuốc đã cấp SĐK lưu hành theo quy định.
- Số đăng ký: là mã hiệu duy nhất của 01 thuốc đã được cấp cho 01
thuốc/vắc xin, sinh phẩm y tế trong quyết định cấp số đăng ký theo từng đợt cấp.

5. 5/11
Ngày áp dụng: 29/01/2015 Lần ban hành: 04
- Mẫu nhãn là bản viết, bản in, bản vẽ gồm các chữ, hình vẽ, hình ảnh,
dấu hiệu được in chìm, in nổi trực tiếp trên bao bì thương phẩm của thuốc hoặc
được dán, đính, gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc để thể hiện
các thông tin cần thiết và chủ yếu về thuốc giúp người dùng lựa chọn và sử dụng
đúng thuốc và làm căn cứ để các cơ quan chức năng thực hiện kiểm tra, giám
sát, quản lý.
- Tờ hướng dẫn sử dụng/thông tin cho bệnh nhân hoặc tờ Tóm tắt đặc tính
sản phẩm là tài liệu đi kèm theo bao bì thương phẩm của thuốc trong đó ghi
những thông tin cần thiết để hướng dẫn cho người dùng sử dụng thuốc hiệu quả
an toàn, hợp lý và những nội dung khác theo quy định.
4.2. Chữ viết tắt:
- CT : Cục trưởng
- Cục QLD : Cục Quản lý Dược
- CV : Chuyên viên
- HDSD/TTĐT : Tờ hướng dẫn sử dụng, tờ thông tin cho bệnh
nhân/Tóm tắt đặc tính sản phẩm
- HS : Hồ sơ đăng ký thuốc
- LĐ : Lãnh đạo
- PĐKT : Phòng đăng ký thuốc
- SĐK : Số đăng ký
- TB : Thông báo
- TĐ/BS : Thay đổi/bổ sung
- VTC : Bộ phận Văn thư Cục
5. Quy định chung
- Chỉ thực hiện việc trả mẫu nhãn, HDSD/TTĐT sản phẩm cho cơ sở
đăng ký thuốc trong các trường hợp sau:
+ Trả lần đầu: Thuốc lần đầu được cấp SĐK hoặc cấp lại SĐK nhưng có
thay đổi về nhãn, tờ HDSD/TTĐT khi đăng ký lại.
+ Trả khi thay đổi/bổ sung: Thuốc được phê duyệt thay đổi/bổ sung về
nhãn, HDSD/TTĐT sản phẩm trong quá trình lưu hành.
- Nhãn: Bao gồm nhãn trên bao bì trực tiếp và bao bì ngoài được trả theo

6. 6/11
Ngày áp dụng: 29/01/2015 Lần ban hành: 04
từng quy cách đóng gói.
- Tờ hướng dẫn sử dụng/Thông tin cho bệnh nhân hoặc tờ Tóm tắt đặc
tính sản phẩm được trả theo từng quy cách đóng gói hoặc chung cho các quy
cách đóng gói theo đúng hồ sơ đăng ký hoặc hồ sơ thay đổi/bổ sung.

7. 7/11
Ngày áp dụng: 29/01/2015 Lần ban hành: 04
- Thời gian thực hiện:
+ Trả mẫu nhãn, HDSD/TTĐT sản phẩm lần đầu: Tổng thời gian của các
bước thực hiện việc tách nhãn, HDSD/TTĐT sản phẩm từ HS và trả nhãn,
HDSD/TTĐT sản phẩm: 24 ngày làm việc kể từ ngày ký quyết định ban hành
danh mục các thuốc được cấp SĐK lưu hành tại Việt Nam.
+ Trả mẫu nhãn, HDSD/TTĐT sản phẩm khi TĐ/BS: Ngay sau khi phát
hành công văn phê duyệt cho phép TĐ/BS nhãn, HDSD/TTĐT sản phẩm.
- Bản mẫu nhãn, HDSD/TTĐT sản phẩm trả cho doanh nghiệp phải có
xác nhận của CV PĐKT, đóng dấu “ĐÃ PHÊ DUYỆT”, ký xác nhận của Lãnh
đạo PĐKT (Phó trưởng phòng phụ trách nhóm) và đóng dấu của Cục QLD.

8. 8/11
Ngày áp dụng: 29/01/2015 Lần ban hành: 04
Cục Quản lý Dược QT.ĐK.10.04
6. NỘI DUNG QUY TRÌNH
6.2. Sơ đồ quy trình tách và trả mẫu nhãn/HDSD:
6.2.1. Trả mẫu nhãn/HDSD lần đầu
Thực
hiện
Trình tự
thực hiện
Bước
TH
Thời gian
thực hiện
(Ngày làm việc)
CT Quyết định cấp SĐK lưu hành 6.3.1.1 *
CV
Phân loại và đánh số thứ tự HS gốc theo danh
mục thuốc được cấp SĐK
Chuẩn bị HS bổ sung, ghép vào HS gốc
Tách mẫu nhãn, HDSD/TTĐT (bản cuối
cùng đã được thẩm định đạt) và đóng
dấu, ký xác nhận (02 bộ)
Ký phê duyệt nhãn,
HDSD/TTĐT
(02 bộ)
Đóng dấu mẫu nhãn, HDSD/TTĐT
Trả nhãn, HDSD/TTĐT
- Cơ sở đăng ký: 01 bộ
- Phòng ĐKT: 01 bộ
Lưu trữ, bảo quản
Gửi Văn phòng Cục để công bố trên website
6.3.1.2 Ngày: 1 - 10
PĐKT
CV
PĐKT
6.3.1.3 Ngày: 11 - 14
CV
PĐKT
6.3.1.4 Ngày: 15 - 16
LĐ
PĐKT
6.3.1.5 Ngày: 17 - 19
VTC
6.3.1.6 Ngày: 20 - 22
VTC
6.3.1.7 Ngày: 23 - 24
PĐKT 6.3.1.8 Sau ngày 24
QT.VP.02.02

9. 9/11
Ngày áp dụng: 29/01/2015 Lần ban hành: 04
Cục Quản lý Dược QT.ĐK.10.04
6.2.2. Trả mẫu nhãn và/hoặc HDSD/TTĐT sản phẩm trong trường hợp có thay
đổi/bổ sung (TĐ/BS)
Thực
hiện
Trình tự
thực hiện
Bước
TH
Thời gian
thực hiện
(Ngμy lμm viÖc)
CV
PĐKT
Dự thảo Công văn phê duyệt và
ký nhãn, HDSD/TTĐT trong HS 6.3.2.1
Theo quy định của
quy trình xử lý HS
TĐ/BS
(QT.ĐK.08.04)
L§ P§KT KiÓm tra, ký t¾t dù th¶o c«ng v¨n, ký
phê duyệt nhãn, HDSD/TTĐT 6.3.2.2
Theo quy định của
quy trình xử lý HS
TĐ/BS
(QT.ĐK.08.04)
LĐ Cục
Ký công văn phê
duyệt TĐ/BS 6.3.2.3
Theo quy định của
quy trình xử lý HS
TĐ/BS
(QT.ĐK.08.04)
VTC
Đóng dấu công văn và mẫu nhãn,
HDSD/TTĐT TĐ/BS 6.3.2.4 01 ngày
Phát hành công văn, Trả nhãn,
VTC
HDSD/TTĐT, lưu trữ, bảo quản
- Cơ sở đăng ký thuốc: Công văn
kèm 01 bộ mẫu nhãn, HDSD/TTĐT
6.3.2.5 01 ngày
- Phòng ĐKT: HS lưu kèm mẫu
nhãn, HDSD/TTĐT có đóng dấu
PĐKT
VTC Công bố trên website 6.3.2.6 QT.VP.02.02

10. 10/11
Ngày áp dụng: 29/01/2015 Lần ban hành: 04
6.3. Mô tả các bước của quy trình tách và trả mẫu nhãn, HDSD/TTĐT sản
phẩm:
6.3.1. Trả mẫu nhãn, HDSD/TTĐT sản phẩm lần đầu
6.3.1.1 Danh mục thuốc cấp SĐK: Cục trưởng ký quyết định ban hành
danh mục thuốc được cấp SĐK lưu hành.
6.3.1.2 Phân loại HS gốc: Ngay sau khi nhận được quyết định ban hành
danh mục thuốc được cấp SĐK, CV thực hiện việc tìm hồ sơ gốc của thuốc được
cấp SĐK do mình phụ trách, sắp xếp và đánh số thứ tự theo số thứ tự trong danh
mục của quyết định.
Thời gian thực hiện bước 5.3.1.2: Trong vòng 10 ngày kể từ khi có quyết
định cấp SĐK.
6.3.1.3 Chuẩn bị HS bổ sung và ghép vào HS gốc:
CV tìm và sắp xếp HS bổ sung của các thuốc do mình phụ trách vừa
được cấp SĐK theo thứ tự trong danh mục thuốc được cấp SĐK. Sau đó, CV
thực hiện việc ghép HS bổ sung vào HS gốc để thành một bộ HS hoàn chỉnh của
từng thuốc được cấp SĐK.
Trường hợp thuốc không có hồ sơ bổ sung bỏ qua thực hiện bước này.
Thời gian thực hiện bước 5.3.1.3: 04 ngày sau bước 5.3.1.2.
6.3.1.4 Tách mẫu nhãn, HDSD/TTĐT sản phẩm và đóng dấu, ký xác
nhận:
Từ HS hoàn chỉnh do mình phụ trách, CV thực hiện việc tách 02 bộ mẫu
nhãn, HDSD/TTĐT sản phẩm và đảm bảo mẫu nhãn, HDSD/TTĐT sản phẩm
tách ra là bản cuối cùng đã được thẩm định đạt yêu cầu (nếu có HS bổ sung
nhãn, HDSD/TTĐT sản phẩm).
CV ký nháy vào tất cả các trang mẫu nhãn, HDSD/TTĐT sản phẩm.
Riêng trang đầu của mẫu nhãn, HDSD/TTĐT sản phẩm của 02 bộ mẫu nhãn,
HDSD/TTĐT sản phẩm, CV đóng dấu “ĐÃ PHÊ DUYỆT” vào góc trên bên
trái, ký nháy xác nhận vào bên cạnh dấu và ghi ngày, tháng phê duyệt theo ngày,
tháng ghi trong quyết định ban hành danh mục thuốc được cấp SĐK.
Dấu “ĐÃ PHÊ DUYỆT” theo mẫu quy định tại BM.ĐK.10.04/03
HS sau khi tách bộ mẫu nhãn, HDSD/TTĐT sản phẩm được đưa vào hệ
thống kho lưu trữ theo quy định.

11. 11/11
Ngày áp dụng: 29/01/2015 Lần ban hành: 04
Thời gian thực hiện bước 5.3.1.4: 02 ngày sau bước 5.3.1.3.
6.3.1.5 Ký phê duyệt mẫu nhãn, HDSD/TTĐT sản phẩm:

12. 12/11
Ngày áp dụng: 29/01/2015 Lần ban hành: 04
CV trình LĐ PĐKT (Phó trưởng phòng phụ trách nhóm) các bộ mẫu
nhãn, HDSD/TTĐT sản phẩm (mỗi thuốc 02 bộ mẫu nhãn, HDSD/TTĐT sản
phẩm) để LĐ PĐKT ký phê duyệt vào trang cuối cùng của 02 bộ mẫu nhãn,
HDSD/TTĐT sản phẩm. Trường hợp phát hiện các mẫu nhãn, HDSD/TTĐT sản
phẩm bị lỗi, chưa phù hợp, LĐ PĐKT trả lại CV để thông báo công ty sửa lại
phù hợp.
Thời gian thực hiện bước 5.3.1.5: 03 ngày sau bước 5.3.1.4.
6.3.1.6 Đóng dấu mẫu nhãn, HDSD/TTĐT sản phẩm:
VTC đóng dấu của Cục QLD vào trang cuối nơi có chữ ký của LĐ PĐKT
và đóng dấu giáp lai giữa các trang còn lại của bộ mẫu nhãn, HDSD/TTĐT sản
phẩm.
Thời gian thực hiện bước 5.3.1.6: 03 ngày sau bước 5.3.1.5.
6.3.1.7 Trả nhãn, HDSD/TTĐT sản phẩm: VTC trả bộ mẫu nhãn,
HDSD/TTĐT sản phẩm cho:
Trả cho cơ sở đăng ký có thuốc trong danh mục cấp SĐK 01 bộ gồm mẫu
nhãn, HDSD/TTĐT sản phẩm.
Danh mục thuốc/VXSP trả bộ mẫu nhãn, HDSD/TTĐT sản phẩm cho
doanh nghiệp thực hiện theo mẫu BM.ĐK.10.04/01.
Thời gian thực hiện bước 5.3.1.7: 02 ngày sau bước 5.3.1.6.
6.3.1.8 Lưu trữ
01 bộ mẫu nhãn, HDSD/TTĐT sản phẩm còn lại của mỗi thuốc được
chuyển cho bộ phận scan để chuyển đổi thành dữ liệu điện tử. Sau khi scan
xong, các bộ mẫu nhãn, HDSD/TTĐT sản phẩm được chuyển lại cho PĐKT để
lưu trữ.
Biên bản bàn giao mẫu nhãn, HDSD/TTĐT sản phẩm thực hiện theo mẫu
BM.ĐK.10.04/02.
Thời gian thực hiện bước 5.3.1.8.2: Trong vòng 24 ngày kể từ khi có
Quyết định cấp SĐK.
6.3.1.9 Gửi Văn phòng Cục để công bố trên website
Bộ phận scan dữ liệu chuyển toàn bộ dữ liệu điện tử mẫu nhãn,
HDSD/TTĐT sản phẩm cho bộ phận đầu mối. Việc đăng tải lên website Cục
QLD thực hiện theo QT.VP.02.02.

13. 13/11
Ngày áp dụng: 29/01/2015 Lần ban hành: 04
6.3.2 Trả nhãn, HDSD/TTĐT sản phẩm trong trường hợp có thay đổi/bổ
sung (TĐ/BS)
6.3.2.1. Dự thảo công văn phê duyệt và ký nhãn, HDSD/TTĐT sản phẩm trong
HS TĐ/BS để trình LĐ Cục ký:

14. 14/11
Ngày áp dụng: 29/01/2015 Lần ban hành: 04
Sau khi HS TĐ/BS thẩm định đạt yêu cầu, ngoài các bước phải chuẩn bị
như đã quy định tại Quy trình tiếp nhận và giải quyết hồ sơ thay đổi/bổ sung
trong quá trình lưu hành (QT.ĐK.08.04), CV phụ trách ký nháy trên tất cả các
trang của bộ mẫu nhãn, HDSD/TTĐT sản phẩm, riêng trang đầu tiên đóng dấu
“ĐÃ PHÊ DUYỆT” (chưa ghi ngày phê duyệt) trên góc trên bên trái của bộ mẫu
nhãn, HDSD/TTĐT sản phẩm và ký nháy bên cạnh dấu “ĐÃ PHÊ DUYỆT”.
Dấu “ĐÃ PHÊ DUYỆT” theo mẫu quy định tại BM.ĐK.10.04/04.
6.3.2.2. LĐ PĐKT ký mẫu nhãn, HDSD/TTĐT sản phẩm và ký nháy công
văn:
Ngoài việc thực hiện như quy định tại Quy trình tiếp nhận và giải quyết hồ
sơ thay đổi/bổ sung trong quá trình lưu hành (QT.ĐK.08.04), LĐ PĐKT (Phó
trưởng phòng phụ trách nhóm) kiểm tra, ký phê duyệt vào trang cuối cùng của
02 bộ mẫu nhãn và/hoặc HDSD/TTĐT sản phẩm (nếu có), đồng thời ký nháy
công văn để trình LĐ Cục. Trường hợp phát hiện mẫu nhãn, HDSD/TTĐT sản
phẩm chưa phù hợp, LĐ PĐKT ghi ý kiến chỉ đạo trên bản dự thảo công văn để
CV phụ trách kiểm tra, rà soát lại hồ sơ và thực hiện lại.
6.3.2.3. LĐ Cục ký công văn: LĐ Cục kiểm tra và ký công văn phê duyệt cho
phép TĐ/BS mẫu nhãn, HDSD/TTĐT sản phẩm.
6.3.2.4. Đóng dấu công văn và mẫu nhãn, HDSD/TTĐT sản phẩm TĐ/BS:
VTC đóng dấu của Cục QLD vào bản công văn phê duyệt nội dung thay
đổi/bổ sung; đóng dấu nơi có chữ ký phê duyệt của LĐ PĐKT trên mẫu nhãn, tờ
HDSD/TTĐT sản phẩm và đóng dấu giáp lai bộ mẫu nhãn, HDSD/TTĐT sản
phẩm (nếu có).
Sau khi đóng dấu Cục QLD, VTC sẽ ghi ngày tháng, số công văn phê duyệt
vào phần đã đóng dấu “ĐÃ PHÊ DUYỆT” do CV PĐKT đã đóng sẵn trên trang
đầu của bộ mẫu nhãn, HDSD/TTĐT sản phẩm (02 bộ).
Thời gian thực hiện bước 5.3.2.4: 01 ngày.
6.3.2.5. Phát hành:
6.3.2.5.1. Trả mẫu nhãn, HDSD/TTĐT sản phẩm cho cơ sở đăng ký thuốc:
VTC phát hành công văn kèm 01 bộ mẫu nhãn, HDSD/TTĐT sản phẩm
cho doanh nghiệp.
6.3.2.5.2. Lưu trữ, bảo quản:

15. 15/11
Ngày áp dụng: 29/01/2015 Lần ban hành: 04
01 bộ mẫu nhãn, HDSD/TTĐT sản phẩm được chuyển cho bộ phận scan
để chuyển thành dữ liệu điện tử, sau đó mẫu nhãn, HDSD/TTĐT sản phẩm được
chuyển lại cho PĐKT để lưu cùng hồ sơ.
Thời gian thực hiện bước 5.3.2.5: 01 ngày.

16. 16/11
Ngày áp dụng: 29/01/2015 Lần ban hành: 04
6.3.2.6. Scan và công bố trên website:
Bộ phận scan dữ liệu chuyển toàn bộ dữ liệu điện tử mẫu nhãn,
HDSD/TTĐT sản phẩm cho bộ phận đầu mối. Việc đăng tải lên website Cục
QLD thực hiện theo QT.VP.02.02.
7. HỒ SƠ CỦA QUY TRÌNH
7.1 Quyết định ban hành kèm theo danh mục các thuốc được cấp SĐK
theo đợt.
7.2 Bộ mẫu nhãn, HDSD/TTĐT sản phẩm của thuốc được cấp SĐK.
7.3 Hồ sơ TĐ/BS bộ mẫu nhãn, HDSD/TTĐT sản phẩm
8. PHỤ LỤC
8.1 BM.ĐK.10.04/01: Mẫu trả bộ mẫu nhãn, HDSD/TTĐT sản phẩm cho
doanh nghiệp
8.2 BM.ĐK.10.04/02: Mẫu biên bản bàn giao nội bộ bộ mẫu nhãn,
HDSD/TTĐT sản phẩm
8.3 BM.ĐK.10.04/03: Mẫu dấu đóng dùng cho trả bộ mẫu nhãn,
HDSD/TTĐT sản phẩm lần đầu
8.4 BM.ĐK.10.04/04: Mẫu dấu đóng dùng cho trả bộ mẫu nhãn,
HDSD/TTĐT sản phẩm TĐ/BS