Quy trình xét duyệt đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký QT.KD.01.02

1. Cục Quản lý Dược QT.KD.01.02
Ngày áp dụng: 29/01/2015 Lần ban hành: 02
1/5
1. Người/bộ phận có liên quan phải nghiên cứu và thực hiện đúng các nội
dung của quy định này.
2. Nội dung trong quy định này có hiệu lực thi hành như sự chỉ đạo của
Cục trưởng.
3. Mỗi đơn vị chỉ được phân phối 01 bản. Khi các đơn vị có nhu cầu phân
phối thêm tài liệu phải đề nghị với Ban ISO. File mềm được cung cấp
trên mạng nội bộ để chia sẻ thông tin.
NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận rồi đánh dấu X ô bên cạnh)
□ Lãnh đạo Cục □ Phòng Đăng ký thuốc
□ Ban ISO □ Phòng Quản lý chất lượng thuốc
□ Văn phòng Cục □ Phòng Quản lý giá thuốc
□ Phòng KHTC □ Phòng Quản lý thông tin quảng
cáo thuốc
□ Phòng Pháp chế & Hội nhập □ Phòng Quản lý mỹ phẩm
□ Phòng Quản lý kinh doanh dược □ Phòng Thanh tra Dược & Mỹ
phẩm
□ Văn phòng NRA □ Trung tâm đào tạo và hỗ trợ
doanh nghiệp dược & mỹ phẩm
□ Tạp chí dược & mỹ phẩm
BẢNG THEO DÕI TÌNH TRẠNG SỬA ĐỔI
STT Ngày sửa đổi Vị trí sửa đổi Nội dung sửa đổi Ghi chú
1 31/12/2014
Toàn bộ quy
trình
Chỉnh sửa theo format
QT.QLD.01.01
CỤC QUẢN LÝ
DƯỢC
QUY TRÌNH
XÉT DUYỆT ĐƠN
HÀNG NHẬP KHẨU
THUỐC THÀNH
PHẨM CHƯA CÓ SỐ
ĐĂNG KÝ
Mã số: QT.KD.01.02
Ngày ban hành: 29/01/2015
Lần sửa đổi: 01
Tổng số trang: 05

2. Cục Quản lý Dược QT.KD.01.02
Ngày áp dụng: 29/01/2015 Lần ban hành: 02
2/5
1. MỤC ĐÍCH
Quy trình này nhằm quy định thống nhất trình tự xem xét đơn hàng nhập
khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký.
2. PHẠM VI ÁP DỤNG
Tất cả các đối tượng tham gia trong quá trình tiếp nhận và giải quyết đơn
hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký.
3. TÀI LIỆU THAM CHIẾU
- TCVN ISO 9001:2008
- Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/06/2005
- Quyết định 151/2007/QĐ-TTg ngày 12/09/2007 của Thủ tướng Chính phủ
về việc ban hành Quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký
tại Việt Nam.
- Quyết định số 42/2013/QĐ-TTg ngày 15/07/2013 của Thủ tướng Chính
phủ quy định về quản lý thuốc cho người theo đường xuất khẩu, nhập
khẩu phi mậu dịch và sửa đổi Quy định về nhập khẩu thuốc chưa có số
đăng ký tại Việt Nam kèm theo quyết định 151/2007/QĐ-TTg do Thủ
tướng Chính phủ ban hành;
- Thông tư 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt
động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
- Thông tư số 38/2013/TT-BYT ngày 15/11/2013 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ
sung một số điều Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ
Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc
trực tiếp với thuốc,
4. ĐỊNH NGHĨA VÀ CHỮ VIẾT TẮT
- CV: Chuyên viên
- DN: Doanh nghiệp
- QLKDD : Quản lý Kinh doanh Dược
- ĐHNK: Đơn hàng nhập khẩu
- ISO: Là chữ viết tắt của tên của Tổ chức quốc tế tiêu chuẩn hoá, có tên
tiếng Anh là International Organisation of Standardisation.
- QT: là chữ viết tắt của quy trình.
- CQLD: là chữ viết tắt của Cục Quản lý Dược
- SĐK: Số đăng ký
- HSNK: Hồ sơ nhập khẩu
- HSBS: Hồ sơ bổ sung

3. Cục Quản lý Dược QT.KD.01.02
Ngày áp dụng: 29/01/2015 Lần ban hành: 02
3/5
5. NỘI DUNG QUY TRÌNH
5.1 Sơ đồ Quy trình
Trách nhiệm Sơ đồ quy trình thực hiện Mô tả/
biểu mẫu
Thời
gian TH
Bộ phận văn
thư Cục, văn
thư phòng
QLKDD
5.2.1 01 ngày
Lãnh đạo
phòng
QLKDD
5.2.2 01 ngày
CV được phân
công thụ lý
5.2.3
BM.KD.01.02/01
BM.KD.01.02/02
02 ngày
Tổ chuyên gia 5.2.4 07 ngày
Tổ trưởng tổ
chuyên gia
5.2.5 02 ngày
CV được phân
công thụ lý
5.2.6
BM.KD.01.02/03
BM.KD.01.02/04
BM.KD.01.02/05
01 ngày
Lãnh đạo
phòng
5.2.7 02 ngày
Lãnh đạo Cục Chưa đồng ý Đồng ý 5.2.8 03 ngày
Văn phòng
Cục
5.2.9 01 ngày
5.2 Mô tả Quy trình:
Nhận bàn giao hồ sơ và hồ sơ bổ sung
Phân công cho CV thụ lý
Lập biên bản thẩm định, thẩm định bổ
sung, đề xuất ý kiến, chuyển tổchuyên
gia thẩm định
Thẩm định hồ sơ, hồ sơ bổ sung
Dự thảo công văn trả lời
Ban hành công văn,
bảo quản và lưu trữ
Kết luận BBTĐ, BBTĐ Bổ sung
Xem xét, ký tắt
CV
Xem xét, quyết
định
Chưa đồng ý

4. Cục Quản lý Dược QT.KD.01.02
Ngày áp dụng: 29/01/2015 Lần ban hành: 02
4/5
5.2.1. Tiếp nhận đơn hàng nhập khẩu, hồ sơ bổ sung:
Chuyên viên bộ phận văn thư của Văn Phòng Cục kiểm tra sơ bộ, tiếp
nhận đơn hàng nhập khẩu, hồ sơ bổ sung kèm hồ sơ của các Doanh nghiệp và
chuyển đến phòng QLKDD theo quy trình số QT.VP.07.02 và QT.VP.01.03
Thời gian tối đa để Bộ phận văn thư nhận đơn hàng của Doanh nghiệp và
chuyển đến các Phòng theo sự phân công của lãnh đạo Cục là 01 ngày.
5.2.2. Lãnh đạo Phòng phân công đơn hàng đến chuyên viên:
Văn thư của Phòng nhận đơn hàng từ Văn Phòng, vào sổ văn thư Phòng
trình Trưởng phòng (hoặc người được uỷ quyền) phân công đến các chuyên viên
thụ lý hồ sơ.
Thời gian tối đa cho việc nhận đơn hàng từ Văn phòng và chuyển đến các
chuyên viên là 01 ngày.
5.2.3. Lập biên bản thẩm định, biên bản thẩm định bổ sung
Chuyên viên ghi lập biên bản thẩm định, biên bản bổ sung và đề xuất
chuyển hồ sơ cho tổ chuyên gia
Thời gian tối đa để thực hiện toàn bộ giai đoạn này là 03 ngày.
5.2.4. Thẩm định hồ sơ, hồ sơ bổ sung:
Các chuyên gia thẩm định hồ sơ, hồ sơ bổ sung và đưa ra ý kiến độc lập
theo đúng Quy chế thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký, nhóm
trưởng ghi ý kiến kết luận vào biên bản.
Thời gian tối đa để các chuyên gia thẩm định hồ sơ nhập khẩu là 07 ngày.
5.2.5 Kết luận chung
Căn cứ vào kết quả thẩm định của các nhóm trưởng, Tổ trưởng kết luận và
đề xuất ý kiến trình lãnh đạo Cục.
Thời gian tối đa của giai đoạn này là 01 ngày
5.2.6. Dự thảo công văn trả lời:
- Căn cứ kết luận của Tổ trưởng, Chuyên viên thụ lý hồ sơ dự thảo công
văn trả lời Doanh nghiệp về việc nhập khẩu thuốc:
 Trường hợp đề xuất duyệt nhập phải kèm theo phiếu thu lệ phí cấp
giấy phép nhập khẩu.
 Trường hợp chưa đề xuất, chuyên viên làm công văn yêu cầu đơn
vị nhập khẩu bổ sung hồ sơ
 Trường hợp không đề xuất duyệt nhập, chuyên viên làm công văn
trả lời
Thời gian tối đa để thực hiện bước này là 01 ngày

5. Cục Quản lý Dược QT.KD.01.02
Ngày áp dụng: 29/01/2015 Lần ban hành: 02
5/5
5.2.7. Chuyển dự thảo công văn trả lời đến văn phòng để trình lãnh
đạo Cục
- Chuyên viên ký tắt, chuyển lãnh đạo xem xét, ký tắt trước khi chuyển văn
phòng trình lãnh đạo Cục.
Thời gian tối đa để lãnh đạo phòng thực hiện là 1/2 ngày
- Văn thư Phòng vào sổ, chuyển Văn Phòng Cục để trình lãnh đạo Cục
Thời gian tối đa để thực hiện bước này là 1/2 ngày
5.2.8. Lãnh đạo Cục xem xét, quyết định:
Lãnh đạo Cục xem xét biên bản, hồ sơ:
 Trường hợp Lãnh đạo Cục đồng ý với ý kiến đề xuất của Phòng:
Lãnh đạo Cục ký văn bản trả lời Doanh nghiệp.
Thời gian tối đa để thực hiện giai đoạn này là 02 ngày
 Trường hợp Lãnh đạo Cục không đồng ý với ý kiến đề xuất của Phòng
hoặc yêu cầu giải trình thêm:
Lãnh đạo Cục có ý kiến chỉ đạo khác với ý kiến của Phòng hoặc yêu cầu
giải trình thêm thì Phòng phải hoàn tất các công đoạn trình lại lãnh đạo Cục
Công văn để lãnh đạo Cục ký trả lời Doanh nghiệp.
Thời gian tối đa cho thực hiện giai đoạn này là 03 ngày
5.2.9. Ban hành công văn, lưu trữ và bảo quản hồ sơ:
Văn phòng Cục nhận Công văn lãnh đạo cục ký trả lời Doanh nghiệp, đóng
dấu và chuyển trả Doanh nghiệp công văn trả lời hoặc chuyển lại công văn cho
phòng Quản lý kinh doanh Dược khi có ý kiến chỉ đạo khác của lãnh đạo Cục.
Thời gian tối đa để thực hiện là 01 ngày
6. HỒ SƠ:
Hồ sơ sau khi được xem xét phê duyệt, chuyên viên được phân công thụ lý
hồ sơ có trách nhiệm lưu checklist, biên bản thẩm định, đơn hàng, công văn đã
được phê duyệt và toàn bộ hồ sơ được doanh nghiệp trình kèm đơn hàng theo
đúng quy định của pháp luật.
7. PHỤ LỤC:
- BM.KD.01.02/01: Mẫu biên bản thẩm định
- BM.KD.01.02/02: Mẫu biên bản thẩm định hồ sơ bổ sung
- BM.KD.01.02/03: Mẫu công văn đồng ý duyệt nhập
- BM.KD.01.02/04: Mẫu công văn không đồng ý duyệt nhập
- BM.KD.01.02/05: Mẫu công văn yêu cầu bổ sung