Successfully reported this slideshow.
We use your LinkedIn profile and activity data to personalize ads and to show you more relevant ads. You can change your ad preferences anytime.

Quy trình cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

Quy trình cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

  • Login to see the comments

  • Be the first to like this

Quy trình cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

  1. 1. Cục Quản lý Dược QT.KD.08.01 Ngày áp dụng: Lần ban hành:01 CỤC QUẢN LÝ DƯỢC PHÒNG QUẢN LÝ KINH DOANH DƯỢC QUY TR×NH CÊp, cÊp l¹i, gia h¹n, bæ sung ph¹m vi kinh doanh trong giÊy chøng nhËn ®ñ ®iÒu kiÖn Kinh doanh thuèc QT.KD.08.01 Người biên soạn Người kiểm tra Người phª duyệt Họ và tên Lâm Thanh Nghị Phan Công Chiến Trưởng phòng Trương Quốc Cường Cục trưởng Chữ ký Đã ký Đã ký Đã ký
  2. 2. Cục Quản lý Dược QT.KD.08.01 Ngày áp dụng: Lần ban hành:01 CỤC QUẢN LÝ DƯỢC QUY TRÌNH CẤP, CẤP LẠI, GIA HẠN, BỔ SUNG PHẠM VI KINH DOANH TRONG GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC Mã số: QT.KD.08.01 Ngày ban hành: Lần ban hành: 01 Tổng số trang: 7 1. Người/bộ phận có liên quan phải nghiên cứu và thực hiện đúng các nội dung của quy định này. 2. Nội dung trong quy định này có hiệu lực thi hành như sự chỉ đạo của Cục trưởng. 3. Mỗi đơn vị chỉ được phân phối 01 bản. Khi các đơn vị có nhu cầu phân phối thêm tài liệu phải đề nghị với Ban ISO. File mềm được cung cấp trên mạng nội bộ để chia sẻ thông tin. NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận rồi đánh dấu X ô bên cạnh) □ Lãnh đạo Cục □ Phòng Đăng ký thuốc □ Ban ISO □ Phòng Quản lý chất lượng thuốc □ Văn phòng Cục □ Phòng Quản lý giá thuốc □ Phòng KHTC □ Phòng Quản lý thông tin quảng cáo thuốc □ Phòng Pháp chế & Hội nhập □ Phòng Quản lý mỹ phẩm □ Phòng Quản lý kinh doanh dược □ Phòng Thanh tra Dược & Mỹ phẩm □ Văn phòng NRA □ Trung tâm đào tạo và hỗ trợ doanh nghiệp dược & mỹ phẩm □ Tạp chí dược & mỹ phẩm BẢNG THEO DÕI TÌNH TRẠNG SỬA ĐỔI STT Ngày sửa đổi Vị trí sửa đổi Nội dung sửa đổi Ghi chú 1/7
  3. 3. Cục Quản lý Dược QT.KD.08.01 Ngày áp dụng: Lần ban hành:01 1. Môc ®Ých Qui trình này nhằm tiêu chuẩn hóa việc xem xét cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc nhằm đảm bảo: - Sự công khai, minh bạch trong quá trình xem xét, thẩm định và cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc. - Việc xem xét, thẩm định và cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc được tiến hành thống nhất, khách quan, dân chủ, kịp thời, và theo đúng các quy định hiện hành. 2. PHẠM VI ÁP DỤNG Tất cả các đối tượng tham gia trong quá trình tiếp nhận hồ sơ, xem xét, thẩm định và cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với Doanh nghiệp do Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận. 3. TÀI LIỆU THAM CHIẾU - TCVN ISO 9001:2008 - Luật Dược số 34/2005/QH11 của Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam ban hành ngày 14/6/2005. - Nghị định số 79/2006 ngày 09/08/2006 Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược. - Căn cứ Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược; - Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP. - Căn cứ Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược; 4. ĐỊNH NGHĨA VÀ CHỮ VIẾT TẮT - CBCC: Cán bộ, công chức - CV: Chuyên viên - CQLD: Cục Quản lý Dược. - GCNĐĐKKDT: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc - HTQLCL: Hệ thống quản lý chất lượng - ISO: Là chữ viết tắt tên của Tổ chức quốc tế tiêu chuẩn hóa, có tên tiếng Anh là International Organisation of Standardisation. - Ngày: Ngày làm việc - PKHTC: Phòng Kế hoạch tài chính. 2/7
  4. 4. Cục Quản lý Dược QT.KD.08.01 Ngày áp dụng: Lần ban hành:01 - PQLKDD: Phòng Quản lý Kinh doanh Dược - QT: Quy trình. 5. NỘI DUNG QUY TRÌNH: 5.1. L−u ®å quy tr×nh: Người thực hiện Trình tự thực hiện Tài liệu tham chiếu, biểu mẫu Thời gian (Ngày) Bộ phận Một cửa – Văn phòng Cục 5.2.1 1/2 PKHTC Lãnh đạo Văn phòng 5.2.2 1/2 Văn thư PQLKDD 5.2.3 1/2 Lãnh đạo phòng QLKDD 5.2.4 1/2 CV PQLKDD được phân công 5.2.5 2 CV PQLKDD 5.2.6 1 Phòng Quản lý chất lượng thuốc, Đoàn thẩm định QT.CL.01.03 26 Tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ Ký chuyển PQLKDD Phân công cho CV Xem xÐt hå s¬ Đạt Không đạt Công văn yêu cầu bổ sung Phßng QLCL thuèc ThÈm ®Þnh GPs Thu phíĐầy đủ Nhận hồ sơ, trình Lãnh đạo PQLKDD Công văn gửi Phòng Quản lý chất lượng Đạt Không đạt 3/7
  5. 5. Cục Quản lý Dược QT.KD.08.01 Ngày áp dụng: Lần ban hành:01 Phòng Quản lý chất lượng thuốc CV PQLKDD 5.2.7 1,5 Lãnh đạo PQLKDD 5.2.8 1 Lãnh đạo CQLD 5.2.9 1,5 Lãnh đạo Bộ 5.2.10 4 Văn thư Cục, Văn thư Bộ 5.2.11 1 5.2. Mô tả Quy trình: 5.2.1. Nhận và kiểm tra sơ bộ hồ sơ: Các hồ sơ đăng ký được tiếp nhận tại Văn phòng CQLD theo QT quản lý công văn đi - đến (QT.VP.01.03). Bộ phận nhận hồ sơ kiểm tra đầu mục hồ sơ theo quy định. Đối với hồ sơ đã đủ đầu mục theo quy định, bộ phận tiếp nhận: - Làm giấy biên nhận hồ sơ (Đối với hồ sơ xin cấp liên thông). - Viết giấy yêu cầu nộp lệ phí thẩm định để doanh nghiệp tiến hành nộp phí theo quy định. - Kiểm tra việc nộp phí, trả Giấy biên nhận (trả trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện trong trường hợp hồ sơ được gửi qua đường bưu điện) Trường hợp hồ sơ không đủ đầu mục theo quy định: trả lại doanh nghiệp (trực tiếp hoặc gửi trả doanh nghiệp qua đường bưu điện trong trường hợp hồ sơ được gửi qua đường bưu điện) để doanh nghiệp bổ sung. Thời gian tối đa là 1/2 ngày. 5.2.2. Lãnh đạo Văn Phòng phân công hồ sơ đến phòng Quản lý kinh doanh: Thời gian tối đa là 1/2 ngày. §ãng dÊu, chuyÓn DN, L−u hå s¬ Phê Duyệt, ký QĐ, GCNĐĐKKDT Dự thảo GCNĐĐKKDT Xem xét Ký duyệt Công văn gửi PQLKDD Trả lời trùc tiÕp qua biªn b¶n 4/7
  6. 6. Cục Quản lý Dược QT.KD.08.01 Ngày áp dụng: Lần ban hành:01 5.2.3. Văn thư phòng nhận hồ sơ trình Lãnh đạo Phòng; Văn thư của Phòng nhận hồ sơ từ Văn Phòng, vào sổ văn thư Phòng trình Trưởng phòng (hoặc người được uỷ quyền) phân công đến các CV thụ lý hồ sơ. Thời gian tối đa là 1/2 ngày. 5.2.4. Lãnh đạo Phòng phân công hồ sơ đến chuyên viên: Thời gian tối đa là 1/2 ngày. 5.2.5. Chuyên viên thụ lý kiểm tra hồ sơ: CV được phân công chịu trách nhiệm thẩm định sơ bộ hồ sơ đề nghị cấp GCNĐĐKKDT theo đúng danh mục quy định: chuyển sang bước 5.2.6 Thời gian tối đa là 2 ngày. 5.2.6. Chuyên viên thụ lý soạn thảo công văn trả lời: Thời gian tối đa là 1 ngày - Trường hợp hồ sơ xin cấp liên thông: + Hồ sơ không đúng qui định tại khoản 6 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP Chuyên viên soạn thảo công văn yêu cầu bổ sung chuyÓn b−íc 5.2.8. + Hồ sơ đúng qui định tại khoản 6 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP Chuyên viên soạn thảo công văn trình lãnh đạo phòng ký chuyển hồ sơ phòng Quản lý chất lượng thuốc. Phòng Quản lý chất lượng thuốc tổ chức thẩm định cấp giấy chứng nhận GPs (GMP, GSP, GLP) theo qui trình QT.CL.01.03. Hồ sơ đạt GPs trìnhlãnh đạo Cục cấp giấy chứng nhận GPs, CV chuyển hồ sơ về phòng Quản lý kinh doanh. Hồ sơ đạt GPs trả lời trực tiếp doanh nghiệp bằng biên bản kiểm tra. Thời gian tối đa để thực hiện theo qui trình QT.CL.01.03 là 26 ngày. - Trường hợp hồ sơ đã đạt GPs: Đối với doanh nghiệp sản xuất thuốc đạt GPs không có các bước Quyết định thành lập đoàn thẩm định và cấp giấy GPs (QT.QLD.08). + Hồ sơ không đúng qui định tại khoản 6 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP Chuyên viên soạn thảo công văn yêu cầu bổ sung chuyÓn b−íc 5.2.8. + Hồ sơ đúng qui định tại khoản 6 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP chuyển sang bước 5.2.7. 5.2.7. Dự thảo Quyết định, giÊy chøng nhËn ®ñ ®iÒu kiÖn kinh doanh thuèc vμ phiÕu tr×nh l·nh ®¹o bé:  Trường hợp kiểm tra GPs đạt yêu cầu hoặc đối với doanh nghiệp đã đạt tiêu chuẩn GPs - CV thụ lý hồ sơ dự thảo Quyết định, giÊy chøng nhËn ®ñ ®iÒu kiÖn kinh doanh thuèc vμ phiÕu tr×nh l·nh ®¹o bé ký tắt, chuyển Lãnh đạo Phòng. Thời gian tối đa để thực hiện bước này là 1,5 ngày 5.2.8. L·nh ®¹o phßng qu¶n lý kinh doanh d−îc: 5/7
  7. 7. Cục Quản lý Dược QT.KD.08.01 Ngày áp dụng: Lần ban hành:01 L·nh ®¹o xem xÐt ký t¾t c«ng v¨n yªu cÇu bæ sung, QuyÕt ®Þnh, giÊy chøng nhËn ®ñ ®iÒu kiÖn kinh doanh thuèc vμ phiÕu tr×nh l·nh ®¹o bé tr−íc khi tr×nh l·nh ®¹o Côc: Văn thư Phòng vào sổ, chuyển Văn Phòng Cục để trình lãnh đạo Cục Thời gian tối đa để thực hiện bước này là 1 ngày 5.2.9. L·nh ®¹o Côc: - L·nh ®¹o Cục xem xét, ký Công văn trả lời doanh nghiệp. - L·nh ®¹o Cục xem xét, ký t¾t QuyÕt ®Þnh vμ giÊy chøng nhËn ®ñ ®iÒu kiÖn kinh doanh thuèc vμ ký phiÕu tr×nh l·nh ®¹o bé. - Văn thư Văn Phòng nhận từ lãnh đạo Cục để trình lãnh đạo Bộ ngay trong ngày. Thời gian tối đa để thực hiện bước này là 1,5 ngày 5.2.10. Lãnh đạo Bộ xem xét và ký ban hành: - Trường hợp Lãnh đạo Bộ đồng ý với ý kiến đề xuất của Cục: Lãnh đạo Bộ ký ban hành Quyết định và GCNĐĐKKDT của Doanh nghiệp đề nghị. - Trường hợp Lãnh đạo Bộ không đồng ý với ý kiến đề xuất của Cục hoặc yêu cầu giải trình thêm: CV thụ lý hồ sơ phải hoàn tất các công đoạn soạn tờ trình chuyển lãnh đạo Phòng xem xét, ký tắt trước khi trình lãnh đạo Cục để lãnh đạo Cục ký trình lãnh đạo Bộ. - Lãnh đạo Bộ có ý kiến chỉ đạo khác với ý kiến của Cục hoặc yêu cầu giải trình thêm thì CV thụ lý hồ sơ phải hoàn tất các công đoạn soạn Công văn chuyển lãnh đạo Phòng xem xét, ký tắt trước khi trình lãnh đạo Cục để lãnh đạo Cục ký trả lời Doanh nghiệp. Thời gian tối đa cho thực hiện giai đoạn này là 04 ngày. 5.2.11. Đóng dấu công văn, gửi doanh nghiệp: Công văn trả lời doanh nghiệp được Văn phòng Cục quản lý theo QT Quản lý công văn đi – đến (QT.VP.01.03). Công văn trả lời doanh nghiệp do Lãnh đạo Cục (hoặc người được ủy quyền) ký, Văn phòng Cục đóng dấu và gửi doanh nghiệp (hoặc nhận trực tiếp tại Văn phòng Cục). Thời gian tối đa để thực hiện công đoạn này là 01 ngày. Văn phòng Bộ nhận quyết định và giấy phép do Lãnh đạo Bộ ký, chuyển Cục Quản lý Dược để trả doanh nghiệp. Thời gian tối đa để thực hiện công đoạn này là 01 ngày. Giấy phép được trả trực tiếp cho doanh nghiệp tại Văn phòng Cục. Hồ sơ sau khi được xem xét phê duyệt, chuyển CV phụ trách có trách nhiệm lưu hồ sơ. 6. HỒ SƠ: 6/7
  8. 8. Cục Quản lý Dược QT.KD.08.01 Ngày áp dụng: Lần ban hành:01 Hồ sơ sau khi được xem xét phê duyệt, chuyên viên được phân công thụ lý hồ sơ có trách nhiệm lưu toàn bộ bộ hồ sơ theo đúng quy định của pháp luật. Hồ sơ gồm: - Hồ sơ doanh nghiệp nộp. - Biên bản thẩm định GPs. - Công văn trả lời hoặc quyết định cấp giấy phép và giấy phép. 7. PHỤ LỤC: - BM.KD.08.01.01: Dự thảo công văn trả lời - BM. KD.08.01.02.: Mẫu Quyết Định - BM. KD.08.01.03: Mẫu Phiếu trình 7/7

×