Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc thú y. Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU

1. Website: phongsachgmp.vn
Thủ tục cấp Giấy chứng nhận
Thực hành tốt sản xuất thuốc
thú y (GMP)
Website: gmpeu.vn

2. GIỚI THIỆU CHUNG
Nội dung
02
TRÌNH TỰ THỰC HIỆN
03 THỜI HẠN GIẢI QUYẾT
01
THÀNH PHẦN, SỐ LƯỢNG HỒ SƠ
YÊU CẦU, ĐIỀU KIỆN THỰC HIỆN THỦ TỤC TÀI CHÍNH
04

3. GIỚI THIỆU CHUNG
Nội dung
06
CĂN CỨ PHÁP LÝ CỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
07 BIÊN BẢN KIỂM TRA GMP
05
ĐƠN ĐĂNG KÝ, GIA HẠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA GMP
MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN GMP
08

4. TRÌNH TỰ THỰC HIỆN
1
Bước thực hiện:
1. Đăng ký cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt
sản xuất thuốc thú y (GMP).
2. Cục Thú y thẩm định hồ sơ, yêu cầu sửa đổi, bổ
sung nếu hồ sơ không đạt
3. Cục Thú y ra quyết định thành lập Đoàn kiểm
tra GMP, đồng thời thông báo lịch kiểm tra cho
cơ sở.
4. Kết thúc kiểm tra, Cục tiến hành cấp cho cơ sở
đạt yêu cầu hoặc không cấp cho cơ sở không
đạt yêu cầu và nêu rõ lý do .

5. THÀNH PHẦN, SỐ LƯỢNG HỒ SƠ
2
Bao gồm:
Đơn đăng ký
kiểm tra GMP
Danh mục các
quy trình thao
tác chuẩn
Giấy chứng nhận
đăng ký doanh
nghiệp
Danh mục các
mặt hàng đang
sản xuất hoặc dự
kiến sản xuất
Sơ đồ tổ chức và
nhân sự của cơ
sở
Báo cáo đánh giá
tác động môi
trường
Biên bản tự
thanh tra GMP
Chương trình, tài
liệu đào tạo,
đánh giá kết quả
đào tạo GMP
Chứng chỉ hành
nghề người phụ
trách kỹ thuật và
người phụ trách
phòng Kiểm
nghiệm
Danh mục thiết
bị sản xuất, bảo
quản và thiết bị
kiểm tra chất
lượng
Cơ sở mới thành lập

6. THỜI HẠN GIẢI QUYẾT
3
Thời hạn giải quyết:
Thẩm định hồ sơ, yêu cầu sửa đổi: 10 ngày
Cấp Giấy chứng nhận: 40 ngày kể từ
ngày hồ sơ hợp lệ

7. THỜI HẠN GIẢI QUYẾT
3
Thủ tục pháp lý:
Giấy chứng nhận GMP có giá trị trong
thời hạn 5 năm.
Phí thẩm định: 18.000.000 đồng

8. YÊU CẦU, ĐIỀU KIỆN THỰC HIỆN THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
4
Địa điểm:
❑ Cách biệt với khu dân cư, công trình công cộng,
bệnh viện, bệnh xá thú y, cơ sở chấn đoán bệnh
động vật, các nguồn gây ô nhiễm khác.
❑ Không bị ô nhiễm từ môi trường bên ngoài.
❑ Không gây ảnh hưởng tới môi trường xung
quanh.

9. YÊU CẦU, ĐIỀU KIỆN THỰC HIỆN THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
4
Nhà xưởng:
❑ Phải có thiết kế phù hợp với quy mô và loại
thuốc sản xuất, tránh được ngập lụt, thấm ẩm và
sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật
khác.
❑ Vật liệu có kết cấu vững chắc, phù hợp, bảo đảm
an toàn lao động, sản xuất.
❑ Nền nhà cao ráo, mặt sàn nhẵn, không rạn nứt,
không trơn trượt, không ngấm hoặc ứ động
nước, dễ vệ sinh,...
❑ Hệ thống đền chiếu sáng phù hợp.
❑ Hệ thống cấp và xử lý nước sạch bảo đảm.
❑ Hệ thống PCCC đạt chuẩn.

10. YÊU CẦU, ĐIỀU KIỆN THỰC HIỆN THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
4
Kho:
❑ Kho riêng bảo quản nguyên liệu, phụ liệu, thuốc
thành phẩm.
❑ Kho riêng bên ngoài bảo quản dung môi,
nguyên liệu dễ cháy nổ.
❑ Điều kiện khác tương tự nhà xưởng.
Trang thiết bị, dụng cụ:
❑ Bố trí phù hợp với quy mô, loại thuốc sản xuất.

11. CĂN CỨ PHÁP LÝ CỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
5
Căn cứ:
❖ Luật 79/2015/QH13
❖ Nghị định 35/2016/NĐ-CP
❖ Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT
❖ Thông tư 04/2012/TT-BTC
❖ Thông tư 113/2015/TT-BTC

12. MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ GIA HẠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRÂ GMP
6

13. MẪU BIÊN BẢN KIỂM TRA GMP
7

14. MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN GMP
8