Báo cáo thực tế ngành dược tại nhà máy sản xuất Công ty Dược

BCTT2 - Công ty TNHH D c Ph m Ph ng Namượ ẩ ươ Tr ng Đ i h c Nam C n Thườ ạ ọ ầ ơ
BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO TRƯỜNG
TRƯỜNG ĐẠI HỌC NAM CẦN THƠ
KHOA Y DƯỢC

BÁO CÁO THỰC TẾ 2
CÔNG TY TNHH
DƯỢC PHẨM PHƯƠNG NAM
DƯỢC SĨ CAO ĐẲNG DƯỢC KHÓA 2016
 Gíao viên hướng dẫn : Ths.Ds NGUYỄN BỬU HUY
 Sinh viên thực tập : NGÔ THỊ MINH NGÂN
MSSV : 166899
Lớp : CD16DUO01
GVHD: Ths.Ds. Nguy n B u Duyễ ử 1 SVTH: Ngô Th Minhị
Ngân
C n Th - 4/2019ầ ơ

MỤC LỤC

PHI U ĐÁNH GIÁ TH C T .................................................................................................................IẾ Ự Ế
M C L C.............................................................................................................................................IIỤ Ụ
PH L C B NG BI U...........................................................................................................................IVỤ Ụ Ả Ể
L I C M N.........................................................................................................................................1Ờ Ả Ơ
Đ T V N Đ .........................................................................................................................................2Ặ Ấ Ề
CH NG 1: GI I THI U CHUNGƯƠ Ớ Ệ ...........................................................................................................5
1.1. CÔNG TY TNHH D C PH M PH NG NAM...................................................................5ƯỢ Ẩ ƯƠ
1.1.1. L ch s hình thành và phát tri n.......................................................................5ị ử ể
1.1.2. T m nhìn chi n l c..........................................................................................6ầ ế ượ
1.1.3. S đ t ch c, qu n lý đi u hành c a đ n v ....................................................9ơ ồ ổ ứ ả ề ủ ơ ị
1.2. CH C NĂNG, NHI M V C A CÁC Đ N V .......................................................................10Ứ Ệ Ụ Ủ Ơ Ị
1.2.1. Phong đ m b o ch t l ng...............................................................................10ả ả ấ ượ
1.2.2. Phòng ki m nghi m..........................................................................................11ể ệ
1.2.3. Phong qu n lý và phân phát h s , tài li u.......................................................18ả ồ ơ ệ
1.2.4. B ph n Kho......................................................................................................19ộ ậ
1.2.5. Phòng ki m tra ch t l ng................................................................................24ể ấ ượ
1.2.6. Phòng nghiên c u phát tri n s n ph m............................................................26ứ ể ả ẩ
1.3. MÔ T CÔNG VI C TRONG NHÀ MÁY GMP.......................................................................29Ả Ệ
1.3.1. Qu n đ c s n xu t.............................................................................................29ả ố ả ấ
1.3.2. T tr ng t pha ch ........................................................................................30ổ ưở ổ ế
1.3.3 Công nhân đóng gói c p 1...................................................................................31ấ
1.3.4 Công nhân đóng gói c p 2...................................................................................33ấ
1.3.5. T v sinh công nghi p ......................................................................................34ổ ệ ệ
1.4. H S TÀI LI U...................................................................................................................36Ồ Ơ Ệ
1.4.1. N i dung h s lô s n xu t.................................................................................36ộ ồ ơ ả ấ
1.4.2. H s mô t công vi c, các SOP quy trình thao tác chu n..................................43ồ ơ ả ệ ẩ
Ngân

CH NG 2: N I DUNG TH C T .ƯƠ Ộ Ự Ế .........................................................................................................47
2.1. Đ NG ĐI M T CHI U TRONG NHÀ MÁY GMP-WHO......................................................47ƯỜ Ộ Ề
2.2. H TH NG PH TR TRONG NHÀ MÁY GMP-WHO..........................................................48Ệ Ố Ụ Ợ
2.2.1. Ph n c ng..........................................................................................................48ầ ứ
2.2.2. Ph n m m..........................................................................................................48ầ ề
2.3. CÁC H NG M C GMP TRONG NHÀ MÁY S N X UT C A CÔNG TY D C PH M PH NGẠ Ụ Ả Ấ Ủ ƯỢ Ẩ ƯƠ
NAM.......................................................................................................... ...........................................49
2.3.1. S đ t ng th nhà máy GMP-WHO.................................................................49ơ ồ ổ ể
2.3.2. S đ đ ng đi m t chi u................................................................................50ơ ồ ườ ộ ề
2.3.3. S đ đ ng đi c a nhân viên..........................................................................51ơ ồ ườ ủ
2.3.4. S đ đ ng đi c a nguyên li u vào khu v c s n xu t....................................53ơ ồ ườ ủ ệ ự ả ấ
2.3.5. Phong ki m nghi m..........................................................................................54ể ệ
2.4. H TH NG X LÝ KHÔNG KHÍ HVAC.................................................................................56Ệ Ố Ử
2.5. QUÁ TRÌNH T CH C TRI N KHAI ĐÓNG GÓI S N PH M TRONG NHÀ MÁY GMP-WHO...66Ổ Ứ Ể Ả Ẩ
2.5.1. Bao bì c p 1.......................................................................................................66ấ
2.5.2. Bao bì c p 2.......................................................................................................67ấ
CH NG 3: K T LU N - KI N NGHƯƠ Ế Ậ Ế Ị......................................................................................................68
TÀI LI U THAM KH O............................................................................................................................69Ệ Ả
Ngân

PHỤ LỤC BẢNG BIỂU

Hình 1.1. Công ty TNHH Dược phẩm Phương Nam..........................................................................5
Hình 1.2. Sơ đồ tổ chức của Công ty TNHH Dược phẩm Phương Nam............................................9
Hình 1.3. Sơ đồ nhà máy sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn GMP-WHO.............................................49
Hình 1.4. Sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, sản phẩm, nhân viên trong
nhà máy GMP-WHO.......................................................................................................................50
Hình 1.5. Sơ đồ đường đi của nhân viên..........................................................................................51
Hình 1.6. Dép đi lại trong khu vực sản xuất của công ty..................................................................51
Hình 1.7. Phòng thay trang phục lần 2.............................................................................................52
Hình 1.8. Air Shower.......................................................................................................................52
Hình 1.9. Sơ đồ đường đi của nguyên liệu vào khu vực sản xuất.....................................................53
Hình 1.10. Công nhân đang đóng gói cấp 1 sản phẩm Povidine.......................................................53
Hình 1.11. Công nhân đang đóng gói cấp 2 sản phẩm Povidine.......................................................54
Hình 1.12. Máy móc, thiết bị phong kiểm nghiệm...........................................................................55
Hình 1.13. Sơ đồ các thông số yêu cầu của phòng sạch...............................................................56
Hình 1.14. Cụm máy lạnh Chiller.................................................................................................58
Hình 1.15. Sơ đồ nguyênl ý làm lạnh của máy lạnh Chiller........................................................58
Hình 1.16. Hệ thống điều hòa không khí .....................................................................................59
Hình 1.17. Sơ đồ hệ thống HVAC (AHU1)...................................................................................60
Hình 1.18. Sơ đồ hệ thống HVAC (AHU2)...................................................................................61
Hình 1.19. Sơ đồ ấp suất trong nhà máy GMP............................................................................62
Hình 1.20. Miệng hồi gió và phin lọc............................................................................................63
Hình 1.21. Bộ lọc HEPA................................................................................................................63
Hình 1.22. Sơ đồ cấp độ sạch trong nhà mấy GMP.....................................................................64
Hình 1.23. Sơ đồ nguyên nhân gây ra nhiễm chéo.......................................................................65
Hình 1.24. Công nhân đang đóng gói sản phẩm với bao bì cấp 1...............................................66
Hình 1.25. Công nhân đang dán nhãn sản phẩm.........................................................................67
Hình 1.26. Kiểm tra độ cháy, độ nhiễm khuẩn của bao bì..........................................................67
Ngân

Ngân

LỜI CẢM ƠN

Trước tiên với tình cảm sâu sắc và chân thành nhất, cho phép em được bày
tỏ lòng biết ơn đến tất cả các cá nhân và tổ chức đã tạo điều kiện hỗ trợ, giúp đỡ
em trong suốt quá trình học tập. Qua thời gian thực tập hai tuần tại Công Ty
TNHH Dược Phẩm Phương Nam. Tuy thời gian không nhiều nhưng em đã rút ra
được nhiều kinh nghiệm thực tế mà khi ngồi trên ghế nhà trường em chưa được
biết.
Để có kiến thức và kinh nghiệm thực tế như ngày hôm nay, em xin chân
thành gửi lời cảm ơn đến các Thầy Cô bộ môn khoa Dược trường Đại Học Nam
Cần Thơ đã giảng dạy và trang bị cho em những kiến thức cơ bản vững chắc, đồng
thời cũng đã tạo điều kiện cho em hoàn thành tốt đợt thực tập tại Công Ty vừa qua.
Em củng xin chân thành cảm ơn sự giúp đỡ của toàn thể Thầy Cô và mọi
người trong Công Ty đã nhiệt tình hướng dẫn và tạo điều kiện thuận lợi cho em
trong thời gian thực tập. Do thời gian thực tập có giới hạn nên bài thu hoạch của
em không tránh khỏi những sai sót. Em rất mong được sự chỉ dẫn, góp ý của Thầy
Cô và các Dược Sĩ trong ngành Dược để em có điều kiện bổ sung phục vụ tốt hơn
công tác thực tế sau này.
Em xin chân thành cảm ơn!
Cần Thơ, ngày 12 tháng 05 năm 2019
Sinh viên
Ngô Thị Minh Ngân
Ngân

Đ T V N ĐẶ Ấ Ề

Trong tất cả các mặt hàn dược phẩm phục vụ cho con người thì thuốc chữa bệnh
ngoài da là sản phẩm có nhu cầu không hề thua kém các loại thuốc điều trị khác. Ý thức
được điều này nên ngày 24/08/1995 nhóm sáng lập đã mạnh dạn đầu tư thành lập công ty
TNHH Dược phẩm Phương Nam (SOUTHERN PHARMA Co,.Ltd) với nghành nghề
kinh doanh chính là sản xuất và kinh doanh các loại thuốc chữa bệnh ngoài da. Ngoài ra
công ty còn sản xuất và kinh doanh mỹ phẩm với chất lượng tương đương với hàng
ngoại nhập, giá thành hợp lý đẻ mọi người dân Việt Nam, ngay cả những người có
thu nhập thấp cũng có cơ hội sử dụng.
Với tầm nhìn và mục tiêu ohấn đáu trởthành Công ty chuyên sản xuất và
cung cấp các sản phẩm thuốc dung ngoài và mỹ phẩm hàng đầu với chất lượng cao,
giá cả hợp lý, tiếp cận được tất cả mọi người tiêu dùng trong cả nước và khu vực
Đông nam á nên đàu tháng 04/.2005 Công ty đã tiến hành khởi công xây dựng nhà
mấy sản xuất theo tiêu chuẩn GMP - WHO dưới sư thiết kế và giám sát của các
chuyên gia nổi tiếng trong nước. Ngoài ra, Công ty còn trang bị hệ thống máy móc
sản xuất, hệ thống kiểm nghiệm hiện đại và hệ thống bảo quản tốt để đảm bảo chất
lượng sản phẩm ổng định lâu dài khi đến tay người tiêu dùng trong môi trương khí
hậu nóng ẩm như Việt Nam.
Với dây chuyền sản xuất hiện đại, phòng kiểm nghiệm với máy móc tiên tiến,
kho bảo quản hợp lý, khoa học cùng với đội ngũ cán bộ - công nhân viên tâm huyết
với nghề nghiệp, có trình độ chuyên môn cao, ngày 09/04/2007 Công ty Dược phẩm
Phương Nam đã trở thành một trong những công ty TNHH đầu tiên tại khu vực
Đồng bằng Sông cửu long được bộ y tế cấp giấy chứng nhận theo khuyến cáo của tổ
chức Y tế Thế giới:
Ngân

- “Thực hành tốt Sản xuất thuốc” (GMP-WHO).
- “Thực hành tốt Kiểm nghiệm thuốc” (GLP)
- “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) cho các dây chuyền thuốc kem,
thuốc gel và thuốc dùng ngoài,..
Qua 20 năm hoạt động, Công ty đã vinh dự được nhận các danh hiệu như:
“Hàng Việt Nam chất lượng cao” do người tiêu dùng bình chọn, “ Cúp vàng
thương hiệu Việt”,… Với các sản phâm được đông đảo người tieu dùng tín
nhiệm như: dung dịch sát khuẩn POVIDON IODINE 10% dầu gội sạch gàu
NEWGIẢ PLÚ, gel bôi da NEWHOT,… và là một trong những công ty cung
cấp hầu hết thuốc dùng ngoài cho các bệnh viện tại Đồng Bằng Sông Cửu
Long.
Để đạt được những thành tựu như hiện tại và hướng tới các bước phát triển
trong tương lai, tập thể Công ty luôn phấn đấu thực hiện đúng tiêu chí “Những
hoạt động của Dược Phương Nam luôn hướng tới sức khỏe cộng đồng, cung
cấp cho người tiêu dùng những sản phẩm có chất lượng cao với giá cả hợp lý”,
luôn mông muốn tạo dựng các mối quan hệ hợp tác với tất cả các đối tác
cócùng mục tiêu phát triển lâu dài và ổn định với mạng lưới phân phối, tư vấn
và kiểm soát chất lượng với thế mạnh là bề dày kinh nghiệm hoạt độngvà năng
lực thực tế.
Theo chủ trương của nhà nước và các chỉ thị của Nghành Y tế về việc nâng
cao chất lượng thuốc chữa bệnh và chất lượng thực phẩm, mỹ phâm thì các nhà
máy, các cơ sở kinh doanh thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm, các cơ sở kinh doanh
thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm, các cơ sở sản xuất thuốc thú y, thuốc thuy sản,…
nói chung và công ty Dược Phẩm Phương Nam nói riêng đều cần phải thực hiện
và duy trì chất lượn sản phẩm đáp ứng các yêu cầu xã hội và quy định của
Nghành về GMP – Thực hành tốt sản xuất thuốc.
Ngân

Đối với GMP, yêu tố quan trọng nhất là con người nên nhan sự tại các nhà máy
GMP phải có trình độ chuyên môn, năng lực phù hợp và phải được tập huấn về
GMP. Để đáp ứng yêu cầu ấy, Công ty TNHH Dược phẩm Phương Nam luôn đón
nhận sinh viên ở các Trường đại học Dược đến thực tế tốt nghiệp tại nhà máy sản
xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP đẻ tạo điều kiện thuận lợi cho sinh viên được tham
gia học tập, và thực hành để sinh viên có cơ hội được học tập những kiến thức hữu
ích phục vụ cho công việc sau khi tốt nghiệp.
Với vai trò là sinh viên đế nthực tập tại Công ty TNHH dược phẩm Phương
nam từ ngày 18/3/2019 đén gnày 29/3/2019, công tác học tập thực hành tốt sản
xuất thuốc dựa trên các mục tiêu:
- Trình bày cơ sở tổ chức của Công ty
- Đường đi một chiều, các hệ thống phụ trợ, tổ chức trong nhà máy GMP-
WHO
- Mô tả công việc, các chức danh vị trí trong nhà máy GMP-WHO.
- Ghi chép các biểu mẫu, hồ sơ trong nhà máy GMP-WHO.
- Tham gia một số giai đoạn trong sản xuất, kiểm tra chất lượng sản phẩm
được sản xuất tại Công ty,…
Ngân

CHƯƠNG 1: GIỚI THIỆU CHUNG
1.1.CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM PHƯƠNG NAM
1.1.1. Lịch sử hình thành và phát triển:
Hình 1.1. Công ty TNHH Dược phẩm Phương Nam
a. Địa điểm:
- Tên: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM PHƯƠNG NAM
- Trụ sở chính: số 366 Các Mạnh Tháng 8, P.Bùi Hữu Nghĩa, Q.Bình thủy, TP. Cần Thơ.
- Xưởng sản xuất: 300C Nguyễn Thông, P.An thới, Q.Bình Thủy, TP.Cần Thơ.
- Điện thoại: (0292) 3822 212 – Fax: (0292)3884 121
- MST: 180015523718001552371800155237
- Email: duocphuongnammp@yahoo.com
- Website: www.newgel.vn
Ngân

b. Qúa trình thành lập:
- Năm 1995: Công ty TNHH Dược phẩm Phương nam được thành lập, đặt
văn phòng tại số 366 đường Cách mạng tháng 8, Quận Bình Thủy, TP. Cần Thơ.
- Năm 2005: Xây dựng Nhà máy sản xuất Dược phẩm Phương Nam đạt chuẩn
GMP tại số 300C, đường Nguyễn Thông, phường An thới, Quận Bình thủy, TP.
Cần thơ.
- Năm 2007: Công ty TNHH Dược phẩm Phương Nam nhận các Gíay chứng
nhận đạt chuẩn GMP, GLP, GSP. Đây là tiêu chuẩn áp dụng đối với cơ sở sản xuất
dược phẩm kiểm soát các yêu tố ảnh hưởng tới quá trình hình trình chất lượngn sản
phâm từ khâu thiết kế, xây lấp nhà xương, thiết bị, dụng cụ chế biến, bao gói, bảo
quẩn và con người điều khiển các hoạt động trong suốt quá trình gia công, chế
biến.
- Năm 2009: Công ty tái kiểm tra GMP-WHO.
- Năm 2012: Công ty tái kiểm tra GMP-WHO .
- Năm 2013: Công ty TNHH Dược phẩm Phương Nam đạt danh hiệu hàng
Việt Nam chất lượng cao” do người tiêu dùng bình chọn.
-Năm 2016: Công ty TNHH Dược Phẩm Phương Nam đã gia nhập hội doanh
nghiệp Việt Nam.
1.1.2. Tầm nhìn chiến lược:
Nghề kinh doanh chính của Công Ty là sản xuát và kinh doanh các lọa ithuốc
chữa bệnh ngoài da, ngoài ra công ty còn sản xuất và kinh doanh mỹ phẩm với chất
lượng tương đương với hàng ngoại nhập, giá thành hợp lý để mọi người dân Việt
Nam, ngay cả những người có thu nhập thấp cũng có cơ hội sử dụng.
Ngân

Và sắp tới sẽ trở thành công ty chuyên sản xuất và cung cấp các sản phẩm dùng
ngoài và mỹ phẩm hàng đầu với chất lượng cao, giá cả hợp lý, tiếp cận được tất cả
mọi người tiêu dùng trong cả nước và khu vực:
- Sản xuất đa dạng các sản phẩm chữa bệnh ngoài da, các loại mỹ phẩm chất
lượng cao phù hợp với nhu cầu chăm soc sức khỏe, sắc đẹp cho người tiêu dùng
trên cả nước và khu vực.
- Xây dựng được đội ngũ nhân sự đông đảo được đào tạo bài abnr và có kỹ
năng chuyên môn tốt ở tất cả các khâu, từ phân tích và phát triển thị trường, quản
lý hệ thống phân phối,và kiểm soát chất lượng sản phẩm.
- Dành được sự tin tưởng tuyệt đối và niềm tự hào của người tiêu dùng vào
các sản phẩm được lưu hành trên thị trường.
- Liên tục mở rộng mạng lưới phân phối trong và ngoài nước.
- Luôn duy trì vị thế và hình ẩnh của một dối tác có năng lực, chuyên nghiệp
và đáng tin cậy trong hợp tác với tất cả các đối tác hướng tới các lợi ích phát triển
lâu dài và bền vững.
- Hợp tác có hiệu quả với các tổ chức nghiên cứu, kiểm nghiệm có uy tín về
Dược và mỹ phẩm nhằm hỗ trợ tốt cho công tác đành giá, kiểm nghiệm, và tư
vấnvề chất lượgn sản phẩm. Hợp tác cso hiệu quả với các cơ quan quản lý Dược và
mỹ phẩm tại tất cả các địa phương trong việc đáu tranh chống nạn hàng giả, hàng
kém chất lượng.
- Đầu tư nghiên cứu nhằm tạo ra các sản phẩm có chất lượng, giá cả hợp lý để
ấtt cả mọi tầng lớp xã hội đều có cơ hội sử dụng.
- Duy trì tốc độ tăng trưởng cao và bền vững, mang lại lợi ích lao động.
- Phát triển bền vũng thân thiện với môi trường.
Ngân

Sau một thời gian đi vào hoạt động sản xuất, Công ty TNHH Dược phẩm
Phương Nam ngày càng ổn định và phát triển. Với mạng lưới phân phối được
công ty thiết lập một cách hợp lý và khoa họkc cùng độ ingũ trình dược viên
năng động và chuyên nghiệp được đào tạo bài bản và có kỹ năng chuyên môn
cao, đến nay các sản phẩm do công ty sản xuất đã có mặt hầu hết trên 64 trong
thành trong cả nước và được đong đảo ngừoi tiêu dùng tín nhiệm như:
 Dung dịch sát khuẩn POVIDON IODINE SP 10% (Povidon iod 10%),
dầu gội sạch gàu NEWGAIR PLUS (Ketôcnazol 2%), Gel bôi da NEWHOT
(Methyl salicylat, menthol, camphor), Kem bôi da NEWGI 5 (Benzoyl peroxid
5%), Kem bôi da CLOTRIMAZOL % (Clotrimazol)…
 Nhóm hàng mỹ phẩm: keo mặt nạ hút mụn NewGel, dầu gội đàu sạch
gàu và mượt tóc hết ngứa da đàu NEWGAIR Plus+, sữa rửa mặt sạch mụn
NEWGEL, Kem chống nẻ gót chân NEWGEL, VASELINESP,.. và nhiều sản
phẩm hiệu quả khác…
Công ty quyết tâm nâng cao hơn nữa chất lượng sản phẩm với giá cả hợp
lý và mở rộng thị trường phân phối.
1.1.3. Sơ đồ tổ chức, quản lý điều hành của đơn vị:
Hình 1.2: sơ đồ tổ chức của Công ty TNHH Dược phẩm Phương Nam
Ngân

Ngân
BAN ĐIÈU HÀNH XƯỞNG SẢN XUẤT
1. Trưởng ban: DSCKII. NGUYỄN VĂN ANH
2. Phó ban: DS. VŨ VĂN TIẾN
3. Phó ban: DSTH.NGUYỄN THỊ TƯƠI
4. Phó ban: DSTH.PHẠM THỊ KIM OANH
PHÒNG
BẢO ĐẢM
CHẤT
LƯỢNG
PHÒNG
KIỂM
NGHIỆM
T.PHONG
CN.LÝ
THANH MAI
PHÒNG
NGHIÊN
CỨU PHÁT
TRIỂN
XƯỞNG
SẢN XUẤT
KHO PHÒNG KỸ
THUẬT
PHÒNG
BẢO ĐẢM
CHẤT
LƯỢNG
T. PHONG
T.PHÒNG
KS. LÊ
TRẦN ANH
TÚ
T.PHONG
CN.LÝ
THANH
MAI
QUẢN ĐỐC
DS. ĐẶNG
HÙNG
TRƯỜNG
TRƯỞNG
KHO
DS. TRẦN
THỊ NGỌC
TRANG
T.PHÒNG
KS.
NGUYỄN
QUỐC
VIỆT
PT.PHONG
DS. BÙI
VĂN NAM
DS. TRẦN
THỊ NGỌC
TRANG
DSTL.
TRỊNH THỊ
THÙY
PHƯƠNG
P.QUẢN
ĐỐC
DSTH.
PHẠM THỊ
KIM OANH
DSTH
NGUYỄN
THÀNH
NHÂN
KS BÙI
VĂN
TRỌNG

Ngân
DSTH. TR NH TH THÙY PH NGỊ Ị ƯƠ HUỲNH TH TUY T VÂNỊ Ế
TÔ TR NG DG 1 VŨ TH PH NGƯỜ Ị ƯƠ
HẠ
TÔ TR NG PHA CH DSTH.ƯỞ Ế
HUỲNH VĂN PHI
T TR NG DG II NGUY N THỔ ƯỞ Ễ Ị
KIM OANH
NGUY N TH KIMỄ Ị
HOÀNG
NGUY N THỄ Ị
H NHẠ
NGUY N THỄ Ị
DINH
CAO TH H NGỊ Ằ
NGUY N THỄ Ị
THU H NGỒ
BÙI TH KIM CHIỊ
LÊ THU TRANG
LÂM THỊ
PH NG NG CƯƠ Ọ
HOÀNG THỊ
H NG NGAẰ
D NG TH MƯƠ Ị Ỹ
PH NGƯƠ
NGUY N THỄ Ị
THÍCH
NGUY N THANHỄ
NGA
NGUY N THỄ Ị
PH NG TÂMƯƠ
LÊ TH NG CỊ Ọ
DI PỆ
NGUY N THỄ Ị
TRINH
TR N TH THÚYẦ Ị
NGUY N THỄ Ị
THANH HOA
PHÂN HOÀNG
ANH THƯ
NGUY N THỄ Ị
NG C PHÁNỌ
NGUYÊN TH LIÊNỊ
NGUY N THỄ Ị
PH NGƯƠ
NGUY N TH KIMỄ Ị
LOAN
THÁI TH THAOỊ
LÂM TH BÍCHỊ
TH YỦ
DSTH. CAO VĂN
C NGƯƠ
DSTH LÊ R NG DANHẠ
NGUY N TH THOAỄ Ị

1.2. CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ CỦA CÁC ĐƠN VỊ:
1.2.1. Phòng đảm bảo chất lượng:
Xây dựng chính sách chất lượng theo dõi quá trình sản xuất xuyên suốt từ
nhập nguyên liệu đến khi xuất xưởng. Quản lý theo dõi việc kiểm soát các điều
kiện môi trường sản xuất như: nhà xưởng, dụng cụ máy móc thiết bị, nhiệt độ, độ
ẩm, áp suất đúng qui trình chất lượng như đã đăng kí.
a. Trình độ năng lực và kinh nghiệm:
Phụ trách chất lượng là dược sĩ đại học, có kiến thức và năng lực trong lãnh
vực quản lý chát lượng thuốc theo GMP, với ít nhất 2 năm trong nghê và có khả
năng lãnh đạo tốt.
b. Trách nhiệm và quyền hạn:
- Trách nhiệm: Quản lý hệ thống, đảm bảo quá trình saẻn xuất thuốc luôn cho
ra sản phẩm đạt tiêu chuẩn theo quy định của Bộ Y tế
- Quyền hạn: Độc lập khi ra quyết định châp nhận hay loại bỏ sản phẩm
(nguyên liệu hay thành phần).
c. Nội dung mô tả công việc:
- Xây dựng chính sach chất lượgn và hệ thống quản lý chất lượng toàn diên
trong công ty
- Xây dựng và triển khai kế hoạt đào tạo nhân sự.
- Chỉ đạo và tổ chức cong tác thẩm định (phối hợp với phụ tỷách kiểm tra
chất lượng, cơ điẹn và quản đốc phân xưởng sản xuất).
Ngân

- Kiêm tra và ký tên các văn bản mô tả công việc, tài liệu hay các quy trình
sản xuất gốc và quy trình thao tác chuẩn bị trước khi trình ban giám đốc phê chuẩn.
- Theo dõi quá trình sản xuất thuốc xuyên suốt từ khâu nhập nguyên liệu cho
đến khi ra thành phẩm xuất xưởng.
- Theo dõi và kiểm soát các điều kiện kỹ năng trong sản xuất (nhiệt độ, độ
ẩm, áp suất, độ sạch,…) trong quá trình sản xuất.
- Theo dõi lĩnh vực kiểm tra chất lượng bao gồm: việc lấy mẫu, lưu mẫu,
kiêm nghiệm, kiêm tra trong quá trình thử nghiệm độ ổn định.
- Kiêm tra việc thành lập và lưu trữ hồ sơ phân phối sản phẩm.
- Theo dõi việc biệt trữ và bảo quản (nguyên liệu, bao bì, sản phẩm trung
gian, bán thành ohẩm và thành phần)
- Theo dõi việc áp dụng hệ thống mã số về thiết bị, nguyên liệu, bao bì, thành
phẩm.
- The dõi việc bảo trì và sữua chửa thiết bị, nhà xưởng, xử lý chát thải, bảo
vệ môi trường.
- Theo dõi việc xử lý các sản phẩm bị thu hồi hay trả về.
- Theo dõi việc quản lý hồ sơ và quản lý toàn bộ hệ thống tài liệu hồ sơ có
liên quan trong Công ty.
- Chỉ đạo công tác tự thanh tra.
d. Quan hệ công tác:
- Cấp trên (báo cáo) giám đốc công ty
- Cấp dưới (quản lý) nhân viên
- Đồng nghiệp (phối hợp), động viên các bộ phận khác
- Bên ngoài (Nghiệp vụ) các đối tác quan hệ công ty.
1.2.2. Phòng kiểm nghiệm:
Ngân

+ Kiểm tra chất lượng nguyên liệu phụ liệu đầu vào và các sản phẩm trung
gian
+ Kiêm tra chất lượng sản phâm trước khi xuất xưởng.
a. Trình độ năng lực và kinh nghiệm:
Các nhân viên phong kiểm nghiệm phải là kỹ sư hóa hoặc dược sĩ trung hoc,
cso kiến thức và năng lực trong lãnh vực kiểm tra chất lượng thuốc theo GMP với
ít nhất 1 năm trong nghề và có khả năng quản lý tốt.
- Góp phần vào việc xây dựng tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm với các
nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm và thành phâm trong day chuyền sản xuất.
- Kiểm soát mọi hoạt động trong đơn vị phụ trách
- Độc lập từ chối đóng gói sản phẩm không đạt chất lượng.
- Kiểm tra lệnh sản xấut, hồ sơ sản xuất về và các phiếu kiểm tra trước khi
sản xuất.
- Lấy mẫu bán thành phẩm chuyển vê phòng kiêm tra chất lượng.
- Nhân kết quả kiểm nghiệm từ phong kiêm tra chất lượng.
- Kết quả kiểm nghiệm bán thành phẩm đạt cho phép triển khai quy trình
đóng gói 1
- Kiểm soát điều kiện vệ sinh khi làm việc.
- Kiểm tra điều kiện môi trường nhiệt độ, độ ẩm.
- Kiểm tra giai đoạn cân, cấp phát nguyên liệu, bao bì
- Báo cáo cho trưởng phòng bảo đảm chất lượng, trưởng kho khi có sự cố bất
ngờ.
Ngân

- Nhân viên kiểm soát quá trình bốc mẫu ngẫu nhiên kiểm nghiệm độ đồng
đều khối lượng, thể tích.
- Nếu quá trình bốc mẫu kiêm,r tra không đạt thì cho dừng quy trình đóng gói
1, kiểm tra khâu vô thuốc của từng công nhân, nếu phát hiện sai sót từ nhân thì kịp
điều chỉnh kịp thời và cho quy trình đóng gói 1 tiếp tục.
- Lấy mẫu kiểm nghiệm thành phẩm chuyển về phòng kiểm tra chất lượng.
- Cấp trên (báo cáo) quản đốc xưởng.
- Cấp dưới (quản lí) công nhân
- Đồng nghiệp (phối hợp) các trường hợp khác.
1.2.2.1. Nhân viên kiểm nghiệm:
a. Trình độ năng lực và kinh nghiệm
Dược sĩ trung học hoặc kỹ sư hóa, có kiên thức và năng lực trong lãnh vực
kiểm tra chất lượng thuốc.
- Trách nhiệm: Góp phần vào việc xây dựng tiêu chuẩn, phương pháp kiểm
nghiêm với các nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm và thành phẩm.
- Quyền hạn: Độc lập loại bỏ và từ chối kiểm nghiệm khi các sản phẩm
không đạt tiêu chí.
- Thực hiện các hướng dẫn về an toàn lao đọgn trong phong thí nghiệm.
- Tiến hành lấy mẫu/ kiểm nghiệm/ lưu mẫu theo đúng qui trình đã được phê
chuản dưới sự giám sát của tổ trưởng.
- Chuẩn bị thuốc thử và dụng cụ sẵn sàng cho việc kiểm nghiệm
- Điền đày đủ các chi tiết vào hồ sơ kiêm nghiệm và ký tên.
Ngân

- Ghi tóm tắt các hoạt động sản xuất vào sổ tay thực hành
- Báo cáo với phụ trách kiểm tra chất lượng khi thấy tình trạng bất thường
của thiết bị, hóa chất hay kết quả thử nghiệm.
- Tiến hành kiểm định thiết bị và thuốc thử theo kế hoạch
- Làm vệ sinh thiết bị và khu vực kiểm nghiệm.
- Kiểm kê thiết bị, dụng cụ kiểm nghiệm và ghi vào biểu mẫu
- Để xuất với phụ trách kiểm tra chất lượng về biện pháp sáng kiến và cải
tiến qui trình.
- Cấp trên (báo cáo) trưởng phòng
- Đồng nghiệp (phối hợp) các trưởng phòng khác và kho
- Bên ngoài (nghiệp vụ) các đơn vị có liên quan
1.2.2.2. Nhân viên tổ hóa lý phụ trách hóa chất thuốc thử, chất đối chiếu kiểm
nghiệm.
a. Trình độ, năng lực và kinh nghiệm
Nhân viên tổ hóa lý phải là dược sĩ trung học trở lên, cử nhân hóa,… đã được
huấn luyện về công tác kiểm nghiệm, về thực hành tốt phòng kiểm nghiẹm GLP.
b. Trách nhiệm và quyền hạn
Chịu trách nhiệm với Trưởng phòng về công việc được phân công
- Thực hiện tốt công việc được phân công
- Nhân viên tổ hóa lý phụ trách hóa chất thuốc thử, chất đối chiếu kiểm
nghiệm là ngừoi được phân công quản lý, bảo quản hóa chất thuốc thử, chất đối
chiếu phục vụ cho công tác kiểm nghiệm dùng trong nội bộ phòng Kiểm tra chất
lượng.
- Báo cáo trực tiếp với trưởng phòng kiểm tra chất lượng (Phòng QA)
Ngân

- Trợ giúp trưởng phong QC trong công việc đánh giá hóa chất thuốc thử,
chất đói chiếu kiểm nghiệm dùng trong nội bộ phòng
- Quản lý, bảo quản hóa chất thuốc thử và chất đối chiếu kiểm nghiệm theo
điều kiện qui định.
- Quan hệ với các nhân viên khác trong tổ và nhân viên các tổ khác trong
phòng kiểm tra chất lượng.
- Báo cáo với tổ trưởng, Trưởng phòng Kiểm tra chất lượng.
1.2.2.3. Nhân viên phong Kiểm tra Chất lượng phu jtrách lấy mẫu và quản lý
phòng lưu mẫu
Nhân viên lấy mẫu, lưu mẫu phải là dược sĩ trung học hoặc dược tá đã được
huấn luyện vê thao tác lấy mẫu, lưu mẫu.
- Thực hiện tốt công việc đã phân công
- Chịu trách nhiệm vê công tác lấy mẫu, lưu mẫu
- Nhân viên lấy mẫu là người được phân công lấy mẫu (nguyên liệu, bao bì,
thành phảm, sản phẩm trung gian, sản phẩm chờ đóng gói, nước dùng sản xuất, bề
mặt, không khí,…) để phục vụ công tsac kiểm nghiệm
- Nhân viên phụ trách phòng lưu mẫu (thành phẩm, nguyên liệu) là người
được phân công quản lý mẫu lưu theo đúng điều kiện và theo dõi hạn dùng các
mẫu lưu
Ngân

- Lấy mẫu nguyên liệu, bao bì, thành phẩm, sản phẩm trung gian, sản phẩm
chờ đóng gói, nước dùng cho sản xuất, bề mặt, không khí, kiêm tra vệ sinh tay
nhân viên.
- Quản lý các mẫu lưu thành phẩm, nguyên liệu theo đúng quy định
d. Quan hệ công tác
- Quan hệ các nhân viên khác trong Phòng và quan hệ tổ trưởng các bộ phân
cần lấy mẫu
- Báo cáo với trưởng phòng kiêm tra chất lượng và quan hệ với quản đốc
phân xưởng.
1.2.2.4. Nhân viên kiểm nghiệm Hóa-Lý
- Nhân viên kiểm nghiệm tổ hóa lý có trình độ từ dược tá trở lên, đã được
đào tạo vê công tác kiểm nghiệm và về GLP.
- Nhân viên kiểm nghiệm tổ hóa lý là người được phân công phân tích mẫu
(nguyên liệu, bao bì, sản phẩm trung gian, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm)
vê lĩnh vực hóa lý, dựa vào các quy trình đã ban hành.
- Báo cáo trực tiép với tổ trưởng tổ hóa lý phòng kiểm tra chất lượng
- CHịu tách nhiệm về chất lượng, thuốc thử, dung dịch chuẩn đọ đã pha
- Chịu trách nhiệm về kết quả phân tích mẫu
c. Nội dung mô tả công việc
- Trực tiếp tham gia công tác kiểm nghiệm mẫu nguyên liệu , sản phẩm trung
gian, sản phẩm chừo đóng gói, tahfnh phẩm theo sự phân công của tổ trưởng
- Viết phiếu tra lời kết quả phân tích các chi tiêu của mẫu
Ngân

- Ghi chép đầy đủ vào sổ tay kiểm nghiệm viên
- Pha chế thuốc thử,, dung dịch chuẩn độ theo qui định đã ban hành
- Dán nhãn ghi ngày tháng và tên người pha thuốc thử, dung dịch chuẩn độ.
- Ghi chép đày đủ vào sổ pha chế thuốc thử, dung dịch chuẩn độ.
- Ghi chép đày đủ vào các nhật ký sử dụng thiết bị
- Dự trù, bảo quản, dung môi, hóa chất
- Dự trù dụng cụ thủy tinh
- Quan hệ với các nhân viên khác trong tổ, nhânviên các tổ khác trong phong
Kiểm tra Chất Lượng
- Báo cáo với tổ trưởng, trường phòng Kiểm tra Chất lượng.
1.2.2.5. Nhân viên tổ kiểm nghiệm Vi sinh
a. Trình độ, năng lực, và kinh nghiệm
Nhân viên kiểm nghiệm tổ vi sinh có trình độ dược tá trở lên, có kinh
nghiệm trong công tsac kiểm nghiệm và dã được đào tạo về GLP.
- Chịu trách nhiệm về kết quả phân tích các chỉ tiêu vi sinh của mẫu, kết quả
kiểm tra môi trườn sản xuất, bề mặt bàn tường, thiết bị sản xuất.
- Nhân viên kiểm nghiệm tổ vi sinh là người trực tiếp phân tích mẫu( nguyên
liệu, bao bì, sản phẩm trung gian và thành phẩm) về lĩnh vực vi sinh theo sự phân
công của tổ trưởng, dựa vào các qui trình đã ban hành
- Báo cáo trực tiếp với tổ trưởng tổ vi sinh phòng kiểm tra chất lượng
Ngân

- Pha chế môi trường, thuốc thử cho công tsac kiểm nghiệm vi sinh theo qui
trình đã ban hành
- Ghi chép nhật kí xuất môi trường, nhật ký sử dụng các thiết bị
- Trực tiếp tham gia công tác kiểm nghiẹm độ vô trùng, kiểm nghiệm giới
hạn vi khuẩn của nguyên liệu, thành phẩm, bao bì.
- Kiêm tra vi sinh nước dùng sản xuất, bề mặt thiết bị bàn tường, môi trường
sản xuất, vinấm quần áo tay nhân viên.
- Ghi chép những phát hiện bât thường trong quá trình kiểm nghiệm và báo
cáo cho tổ trưởng.
- Ghi chép đầy đủ vào sổ tay kiểm nghiệm viên.
- Có trách nhiệm bảo quản với thiết bị, dụng cụ đang sử dụng, báo cáo cho tổ
trưởng khi có sự cố lạ
- Bảo quản chủng vi sinh vật
- Quan hệ với các nhân viên trong tổ, nhân viên các tổ khác trong phòng
Kiểm tra Chất lượng
- Tổ trưởng phụ trách, trưởng phong kiểm tra chất lượng
1.2.3. Phòng quản lý và phân phát hồ sơ, tài liệu:
Nhân viên quản lý hồ sơ lô sảen phẩm của phong bảo đảm chất lượng tối
thiểu phải là dược sĩ trung học, có kiến thức GMP, GSP, GLP và hiểu rõ hệ thống
quản lý chất thượng thuốc trong công ty.
- Nhân viên quản lý và phân phát hồ sơ phải tuân thủ đúng theo nguyên tắc
GMP
Ngân

- Được quyền từ chối phân phát hồ sơ cho các đói tượng không liên quan và
không được sự đồng ý của giám đốc
- Đảm bảo tính bảo mật của hồ sơ lô
- Báo cáo trực tiếp với trưởng phòng bảo đảm chất lượng
- Quản lý và lưu trữ tất cả các hồ sơ lô, hồ sơ thiết bị,… của từng bộ phận
- In, Phân phát hồ sơ cho xưởng sản xuất, kho, kỹ thuật, kiểm nghiệm
- Soạn thảo, sửa đổi, bổ sung ban hành SOP để phù hợp với tình hình thực tế
- Theo dõi toàn bộ hồ sơ sản xuất.
- Phòng kiểm tra chất lượng, phong nghiên cứu phát triển, các phân xưởng
sản xuất, phong kỹ thuật cơ điẹn, phòng vệ sinh công nghiệp, phòng kế hoạch, kho.
- Nhân viên đồng nghiệp trong phòng.
1.2.4. Bộ phận kho:
1.2.4. Thủ kho nguyên liệu thường:
- Phụ trách kho nguyên liệu – hóa chất pahri có trình độ từu dược sĩ trung
hoc trở lên, có kinh nghiệm và có kiên thức về quản lý kho.
- Báo cáo trưc tiếp với trưởng kho.
- Phụ trách kho nguyên liệu – hóa chất là người chịu trách nhiệm chính về
việc nhận, cấp phát, sắp xếp, bảo quản tất cả các loại nguyên liệu – hóa chất.
- Chịu trách nhiệm việc xuất, nhập, bảo quản nguyên liệu – hóa chấ, làm vệ
sinh, phong chống mối mọt, chuột, côn trùng
Ngân

- Mọi sai lệch đều phải báo ngay với trưởng kho
- Theo dõi và thực hiện việc nhập nguyên liệu – hoát chất vào kho
+ Nhận và nhập nguyên liệu – hóa chất theo SOP “Nhận và nhập nguyên liệu
– hóa chất”
+ Gíam sát nhân viên kiểm tra chất lượng lấy mẫu nguyên liệu.
- Sắp xếp và bảo quản nguyên liệu theo hệ thống kệ qui định
- Cập nhật thẻ kho
- Soạn nguyên liệu khi có “Lệnh pha chế kiêm phiếu xuất kho” và chuyển
theo đường đi của nguyên liệu.
- Thực hiện kiểm kê nguyên liệu theo SOP
- Lưu hồ sơ theo SOP
- Vệ sinh kho theo SOP
Trưởng kho và nhân viên kho, phụ trách phong cân trung tâm
1.2.4.2. Thủ kho bao bì:
a. Trình độ, năng lực và kinh nghiệm:
- Phụ trách kho bao bì phải là người có trình đọ từ dược tá trở lên, có kinh
nghiệm và có kiên thức về quản lý kho
- Phụ trách kho là người chịu trách nhiệm chính về việc nhận, sắp xếp, bảo
quản, cấp phát tất cả các loại bao bì
- Báo cáo trực tiếp với trưởng kho
Ngân

- Theo dõi và thực hiện việc nhập bao bì vào kho theo SOP “Nhận và nhập
bao bì”
- Sắp xếp và bảo quản bao bì theo khu vực kệ qui định
- Cấp phát bao bì theo SOP” Cấp phát nguyên liệu và bao bì cho sản xuất”
- Cập nhật thẻ kho, số tạm nhập bao bì
- Vệ sinh kho theo SOP
- Thực hiện kiểm kê kho bao bì theo SOP
- Lưu hồ sơ tài liệu kho theo SOP
Trưởng kho nhân viên kho, phụ trách phòng cân trung tâm, tổ trưởng đóng
gói cấp 2
 Thủ kho thành phẩm:
- Tổ trưởng kho thành phâmt có trình độ từ Dược tá trở lên, có kinh nghiệm
và kiến thức về quản lý kho, được đào tạo về GMP, GSP
- Phụ trách kho thành phẩm là người chịu trách nhiệm chínhvề việc giao
nhận, sắp xếp, bảo quản, xuất nhập thành phẩm, dư phẩm, phế phẩm.
- Báo cáo trực tiếp với trưởng kho.
c. Nội dung và mô tả công việc
- Nhân thành phẩm từ sản xuất theo SOP “nhận thành pohẩm từ sản xâuts”
và xuất thành phẩm theo SOP “phân phối thành phẩm”
- Sắp xếp, bảo quản, cấp phát thành phẩm theo đúng qui định FIFO và FEFO
- Chỉ nhập và phân phối những thàn hohẩm có lệnh nhạap kho
- Cập nhật hồ sơ của kho thành phẩm
Ngân

- Kiểm kê tồn kho thành phẩm theo SOP “KIỂM KÊ, đối chiếu”
- Báo cáo tồn kho hàng ngày
- Nhận và bảo quản dư phẩm, chế phẩm theo SOP số:
- Tiến hành xử lý dư phẩm, chế phẩm theo SOP số:
- Vệ sinh kho theo SOP “ Vệ sinh khu vực nhà kho”
Trưởng kho và nhân viên kho, phụ trách sản xuất, tổ trưởng đóng gói cấp 2.
 Nhân viên phong cân trung tâm, và xử lý nguyên phụ liệu trước khi
cấp phát
Nhân viên phòng cân trung tâm phải là KTV có kinh nghiệm, đã được đào
tạo về GMP, GSP có tính cẩn thận, chính xác và có đủ sức khỏe
- Nhân viên phòng cân trung tâm là người thực hiện và cấp phát nguyên liệu
bao bì cho sản xuất.
- Chịu trách nhiẹm về tính dúng và đủ số lượgn nguyên liệu, bao bì cấp phảt
cho các phân xưởng sản xuất.
- Mọi sai lệch đều phải bảo ngay với trưởng kho
- Thực hiện việc nhận nguyên liệu/ bao bì từ kho để cân, cấp phát cho các
phân xưởng sản xuất
- Kiểm tra cảm quan các nguyên liệu, bao bì
- Thực hiện hoặc giám sát việc cân và cấp phát nguyên liệu, bao bì
Ngân

- Trực tiếp cân hoặc giám sát và cấp phát nguyên liệu thuộc bảng thuốc độc
A,B
- Thực hiện và giám sat việc vệ sinh phòng cân 1, phòng cân 2, phòng cân lô,
air clock, phong xay nguyên liệu, phong thay bao bì ngoài đúng tiêu chuẩn sạch
- Thực hiện và kiểm tra việc theo dõi nhiệt ẩm độ trong phòng cân 1, phòng
cân 2, phòng cân phân lô, air clock, phong xay nguyên liệu, phòng thay bao bì
ngoài.
- Thực hiện và theo dõi và kiểm tra tất cả hồ sơ sổ sách của phong cân.
- Báo cáo cho trưởng kho khi có sự cố bất thường
Trưởng kho, các tổ trưởng và nhân viên kho, quản đốc các phân xưởng sản
xuất
 Tổ trưởng tổ cân cấp phát
Phải là người có kiến thức va năng lực trong lĩnh vực sarn xuất theo đúng qui
trình kỹ thuật đã được phê chuẩn
- Trách nhiệm: Kiểm tra và huóng dẫn việc ghi chép và ký tên trong hồ sơ lo
thuộc lãnh vực mình quản lí
- Quyền hạn: Độc lập và từ chối sản xuất sản phẩm kém chất lượng
c. Nội dung và mô ta công việc:
- Đảm bảo mọi nhan viên sản xuất đèu thực hiện tốt hướng dẫn về GMP và
an toàn lao động.
- Tổ chức và hướng dẫn việc sản xuất theo đúng quy trình đã được phê
chuẩn.
Ngân

- Kiêm tra thao tác cũng như kết quả ghi chép của nhân viên và ksy tên vào
lô hồ sơ sản xuất thuộc lãnh vực của mình
- Đảm bảo mọi thiếy bị sản xuất luôn sẵn sàn trong tình trang sạch sẽ và hoạt
động tốt
- Tổ chức và hướng dẫn việc thẩm định, kiểm kê các thiết bị theo kế hoạch
- Đảm bảo khu vực sản xuát luôn sạch sẽ, trật tự và gọn gàng
- Báo cáo vê tình hình sản xuất với quản đốc hay đề xuất sáng kiến cải tiến
qui trình
- Cấp trên(báo cáo) Quản đốc xưởng sản xuất
- Cấp dưới( quản lý) nhân viên
- Đồng nghiệp ( phối hợp) các tổ khác
1.2.5. Phòng kiểm tra chất lượng
1.2.5.1 Trưởng phòng kiểm tra chất lượng
Phụ trách và kiêm tra chất lượng phải là dược sĩ đại học hoặc kỹ sư hóa, có
kiến thức và năng lực trong lãnh vực kiểm tra chất lượng thuốc theo GMP, có khả
năng lãnh đạo tốt.
- Trách nhiẹm: qảun lý và xây ựng tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm với
các nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm và thành phẩm
- Quyền hạn: Độc lập loại bỏ và từ chối kiểm nghiệm khi các sản phẩm
không đạt chỉ tiêu
Ngân

- Chỉ đạo việc theo dõi xây dựng tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm
dói với nguyên liệu bao bì và thành phẩm
- Chỉ đạo toàn diện về công tác kiểm nghiệm (lấy mẫu, thử nghiẹm, lưu mẫu)
theo nguyên tắc GLP
- Theo dõi việc thẩm định, làm vệ sinh, sử dụng và bảo trì với tất cả thiết bị
kiểm nghiệm
- Tìm nguyên nhân và hướng giải quyết các sản phẩm kém chất lượng (phối
hợp với quản dốc xưởng sản xuất và trương phòng đảm bảo chất lượng)
- Chịu trách nhiệm về việc soạn thảo, kiêm tra và áp dụng hệ thống SOP
trong lãnh vực kiểm tra chất lượng
- Tham gai công tác thẩm định quy trình sản xuất
- Chịu trsach nhiệm về việc thử nghiệm độ ổn đinh của thuốc
- Dự trù thuốc thử dung cụ thủy tinh và thiết bị phân tích
- Tham gia và giúp đỡ công tác tahnh tra về GMP
- Cấp trên( báo cáo) giám đốc công ty
- Cấp dưới (quản lý) phó quản đốc và nhân viên
- Đồng nghiệp(phối hợp) các trưởng phòng khác và kho
- Bên ngoài (nghiệp vụ) các đươn vị có liên quan
1.2.5.2. Tổ trưởng tổ Hóa Lý, Tổ Vi Sinh:
Phải là người có kiến thức và năngl ực trong lãnh vực kiểm nghiệm.
- Trách nhiệm: Kiêm tra và hướng dẫn KNV thực hành tốt GLP
Ngân

- Góp phần vào việc xây dựng tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm với các
nguyên liêu, bao bì, bán thành phẩm và thành phẩm
- Quyền hạn: Độc lập và từu chối đối với những sản phẩm không đạt chất
lượgn
b. Nội dung và mô tả công việc
- Đảm bảo mọi nhân viên kiểm nghiệm đều thực hành tốt cac hướng dẫn về
GLP và an toàn lao động
- Tổ chức và hướng dẫn việclấy mẫu kiểm nghiệm (lưu mẫu theo đúng quy
trình đã được phê chuẩn)
- Kiểm tra kết quả phân tích (Tính toán trong sổ tay kiểm nghiệm của KNV)
- Đảm bảo các thiết bị và thuốc thử đúng số lượng yêu cầu và được sử dụng
đúng cách.
- Tổ chức và hướng dẫn việc kiểm định, kiểm kê các thiết bị thuốc thử theo
kế hoạch và SOP
- Đảm bảo cho việc kiêm nghiệm luôn sạch sẽ và ngăn nấp
- Báo cáo tình hình kiểm nghiệm hay sang kiến cải tiến quy trình
- Cấp trên (báo cáo) giám đốc công ty
- Cấp dưới ( quản lý) nhân viên
- Đồng nghiệp(phối hợp) với các tổ khác
1.2.6. Phòng nghien cứ phát triển sản phẩm và bộ phân kỹ thuật
1.2.6.1. Tổ trưởng nghiên cứu phát triển
Có kiên thức và năng lực trong lãnh vực nghiên cứu những dạng thuốc mới,
có ít nhất 2 năm trong nghê và co khả năng lãnh đạo tốt
Ngân

- Trách nhiệm: Tham gia hướng dẫn và chỉ đạo nhân viên cấp dưới thực hiện
tốt việc nghiên cứu
- Quyền hạn: Đề xuất với cấp trên việc đưa ra những phương pháp mới và
phối hợp với nhân viên trong việc nghiên cứu
- Chỉ đạo và theo dõi nghiên cứu các dạng bào chế, công thức thuốc và thiết
kế mẫu bao bì
- Chỉ đạo và theo dõi việc sọan thảo các tài liệu sản xuất gốc, quy trình pha
chế gốc và quy trình đóng gói gốc
- Chỉ đạo và theo dõi việc thử lâm sàn đối với các sản phẩm mới.
- Tham gia công tác thẩm định cùng các bộ phận liên quan
- Chỉ đạo và theo dõi việc lập hồ hơ đăng ký giấy phép sản xuất
- Góp ý với trưởng phòng kế hoạch – vật tư việc dự trù và mua nguyên vật
liệu
- Phối hợp với trương phòng đảm bảo chất lượng và trưởng phong kiểm tra
chất lượng trong viẹc nâng cao chất lượng sản phẩm
- Trao đổi với trưởng phòng kinh doanh, tiếp thi về nội dung quảng cáo và
hướng dẫn sử dụng thuốc
- Chịu trách nhiệm về việc nâng cao đạo đức – nghiệp vụ và đánh giá từng
năm đối với nhân viên cấp dứoi
- Cấp trên ( báo cáo) giám đốc công ty
- Cấp dưới(quản lý) nhân viên
Ngân

- Đồng nghiệp (phối hợp) các tổ khác
1.2.6.2. Tổ trưởng tổ kỹ thuật
Tổ trưởng tổ kỹ thuật tối thiệu là trung cấp kỹ thuật, phải là người cso kiến
thức và năng lực trong lãnh vực quản lý, bảo trì và sữa chữa hệ thóng thiết bị trong
sản xuất, pahri có kinh nghiệm ít nhất 01 năm trong nghề và có khả năng lãnh đạo
tốt
- Trách nhiệm: Quản lý, bảo trì, sửa chữa các hệ thống thiết bị, các công trình
phụ trợ trong sản xuất
- Quyên hạn: Đề xuất việc mua săm, lắp đặt, sửa chữa thiết bị, từ chối việc sử
dụng thiết bị khi không đảm bảo yêu cầu kỹ thuật
- Tham gia việc thiết kế nhà xưởng đồng thời theo dõi việc xây dựng và bố
trí các khu vực
- Chỉ đạo việc theo dõi thiết kế, lắp đặt, vận hành, thẩm dịnh, bảo trì, sửa
chữa hệ thống thiết bị trong sản xuất
- Đảm bảo hệ thống thiết bị sản xuất luôn trong tình trạng hoạt động tốt
- Đảm bảo hệ thống xử lý nước tinh khiếtm hệ thống HVAC, hệ thống xử lý
nước thải, khí thỉa hoạt động tốt
- Ddảm bảo hệ thống điẹn, nước hoạt động bình thường phục vụ cho sản xuất
- Tham gia công tác thẩm định về hệ thống thiết bị cùng các bộ phận có liên
quan
- Đề xuát với giám đốc trong việc lập kế hoạch mua săm thiết bị
Ngân

- Chịu trách nhiệm việc nâng cao đạo đức nghiệp vụ và đánh giá với nhân
viên thuộc quyền
- Cấp trên (báo cáo) quản đốc xưởng, giám đốc
- Cấp dưới(quản lý) nhân viên
- Đồng nghiệp (phối hợp) các tổ khác
- Bên ngoài (nghiệp vụ) các đơn vị có liên quan
1.3. MÔ TẢ CÔNG VIỆC TRONG NHÀ MÁY GMP
1.3.1. Quản đốc sản xuất:
Quản đốc sản xuất phải là dược sĩ đại học hoặc trung học có năngl ực điều
hành sản xuất và quản lý thuốc theo GMP với ít nhất 2 năm kinh nghiệm trong
nghề và có khả nằng lãnh đạo tốt.
- Trách nhiệm: Có khả năng quản lý và điều hành sản xuất thuốc cho ra sản
phẩm đạt tiêu chuản chất lượng như đã đăng kí
- Quyền hạn: Nhạn kế hoạch và có tổ chức sản xuất cho sản phảm dạt tiêu
chuẩn có quyền từ chối sản xuất khi sản phẩm có nguy cơ kém chất lượng
c. Nội dung công việc:
Ngân

- Chỉ đạo và theo dõi quá trình sản xuát từ lsuc nhận nguyen liẹu, pha chế,
đóng gói, xuất xưởng thành phẩm
- Kiểm tra và ký tên các hồ sơ lô sản xuất của từng lô
- Tìm nguyên nhân và hướng giải quyết các sản phẩm kém chát lượgn (phối
hợp với phụ trách chất lượng và kiểm tra chất lượng, cơ điện)
- Theo dõi việc thẩm định làm vệ sinh, sử dụng và bảo trì với tất cả các thiết
bị sản xuất
- Chịu trách nhiệm về việc soạn thảo, kiêm tra và áp dụng hệ thống hướng
dẫn công việc trong xưởng
- Tham gia công tác thẩm định quy trình sản xuất (phối hợp với phụ trách
chất lượng và kiêm tra chất lượng, cơ điện)
- Theo dõi việc kiểm tra môi trường, làm vệ sinh thiết bị, dọn quang dây
chuyền trong khu vực sản xuất
- Triển khai các quy trình sản xauát mứoi, đề xuất kế hoạch sản xâuts với
phòng kế hoạch vật tư
- Tham gia và tạo đièu kiện cho công tác thanh tra về GMP
- Đề xuất biện pháp cải tiến quy trinh và giảm bớt chi phí sản xuất
- Chịu trách nhiệm vê nâng cao đạo đứuc và đánh giá hàng năm với nhân
viên cấp dưới
- Cấp trên(báo cáo) giám đốc công ty
- Cấp dưới(quản lý) công nhân
- Đồng nghiệp (phối hợp) các bộ phận khác và kho
1.3.2. Tổ trưởng tổ pha chế
Ngân

Tổ trưởng pha chế phải có trình độ từ dược tá trở lên hoặc là nhân viên sản
xấut có kinh nghiệm, có tinh thần trách nhiệm cao và đã được đào tạo vì GMP
Tổ trưởng pha chế là người nhận nhiệm vụ từ quản đốc phân xưởng và trực
tiếp điều hành một công đoạn trong toàn bộ quy trình sản xuất
- Đảm bảo tasat cả nhân viên sản xấut đều thực hiên tốt các hướng dẫn về
GMP và an toàn lao động
- Kiểm soat việc thực hiện các huóng dẫn GMP của nhân viên sản xuất trong
tổ
- Chịu trách nhiệm với phụ trách phân xưởng về thời gian và năng lực làm
việc của nhân viên sản xuất trong tổ
- Báo cáo trực tiếp hay phụ trách phân xưởng
- Nhận hồ sơ sản xuát hoặc hồ sơ đóng gói trong công đoạn phụ trách
- Theo dõi môi trường sản xuất: nhiệt độ, độ ẩm, áp suất,…
- Tổ chức công đoạn sản xuất theo đúng qui trình đã được phê chuẩn
- Kiểm tra thao tác ghi chép của nhân viên và ký tên vào hồ sơ sản xuất
- Kiểm tra: tìnhtrạng sạch và hoạt động của thiết b, dụng cụ, phòng ốc trước
khi sản xuất
- Đảm bảo khu vực sản xuất phải gọn gàng, sạch sẽ, có đầy đủ hồ sơ, nhãn
theo yêu cầu sản xuất
- Báo cáo cho kiểm soát viên hay phụ trách phân xưởng khi có sự cố bất
thường
Ngân

- Báo cáo tình hình sản xuất hay sáng kiến cải tiến quy trình cho phụ trách
phân xưởng
d. Quan hệ công tác với các đồng nghiệp:
- Người phụ trách phân xưởng, kiểm soát viên
- công nhân sản xuất trong tổ
1.3.3. Công nhân đóng gói cấp 1:
Công nhân đóng gói cấp 1 tối thiêu phải cso trình độ trung học cơ sở, được
huấn luyện cách vận hành thiết bị đóng gói, các thao tác cần thiết cho việc đóng
gói và kiến thức cơ bản về GMP
- Đóng gói cấp là công đoạn thực hiện trong nhà máy khi thuốc đã làm xong
nhưng chưa được đóng vào chai, lo, hoặc chưa ép vĩ. (thuốc hở)
- Công nhân đóng gói cấp1 là người trực tiếp tham gia đóng gói bao bì cấp 1
- Có trách nhiệm về vệ sinh, kỷ luật, an toàn lao động ở khu vựcl àm việc và
thực hiện tốt các quy định chungcủa công ty
- Có trách nhiệm bảo quản tất cả các thiết bị, dụng cụ sử dụng
- Được quyền tham gia các phong trào hoạt động của công ty
- Báo cáo trực tiếp với tổ trưởng tổ đống gói cấp 1, phụ trách phần xưởng
- Kiểm tra nhãn” SẠCH” của thiết bị và phòng
- Nhận và kiểm tra nhãn của bao bì đóng gói, sản phẩm trung gian
Ngân

- Thực hiện đóng gói câp1 và đièu chỉnh cac thông số cần thiết dưới sự
hướng dẫn của tổ trưởng tổ đóng gói theo SOP hướng dẫn đóng gói cấp 1 và SOP
vận hành thiết bị
- Chuyển các sản phẩm đã đóng gói cấp 1, sang phong đóng gói cấp 2
- Vệ sinh thiết bị, phòng theo SOP
- Điền và ký tên xác nhận vào hồ sơ đóng gói
- Ghi chép tất cả những công việc đã thực hiện vào sổ nhật ký
- Báo cáo với tổ trưởng tổ đóng gói tất cả dụng cụ, thiết bị cần trang bị hoặc
sửa chữa
- Báo cáo với tổ trưởng tổ dóng gói những sự cố xảy ra trong quá trình đsong
gói, các hiện tượng nghi ngờ ảnh hương đến chất lượng sản phẩm
d. Quan hệ với các đồng nghiệp:
- Người phụ trách phân xưởng, kiểm soát nhân viên tổ chuẩn bị bao bì
- Công nhân sản xuất trong tổ
1.3.4. Công nhân đóng gói cấp 2
Công nhân dóng gói cấp 2 tối thiểu là người đã có trình độ tốt nghiệp trung
học cơ sở, được huấn luyện cách vận hành thiết bị đóng gói, các thao tác cần thiết
cho việc đóng gói và kiến thức cơ bản về GMP
- Đóng gói cấp 2 là công đoạn cho chai thuốc hay vỉ thuốc vào hộp khi thuóc
đã được đóng chai, lo, hoặc đã ép vĩ.( thuốc kín)
- Công nhân dóng gói cấp 2 là người trực tiếp tham gia đóng gói cấp 2
- Báo cáo trực tiếp với tổ trưởng tổ đóng gói và quản đốc sản xuất
Ngân

- Có trách nhiệm về vệ sinh, kỷ luật, an toàn lao động ở khu vực làm việc và
thực hiện tốt các quy định chung của công ty
- Có trách nhiệm bảo quản tất cả thiết bị, dung cụ sử dụng
- Được quyền tham gia các phong trào hoạt động của công ty
- Kiểm tra vệ sinh và nhãn sạch các thiết bị, khu vựuc làmviệc trước khi sản
xuất
- Nhận, kiểm tra số lượng, thông tin in sẵn, đúng loại, đúng quy cách hộp,
toa, thùng, và nhãn dán trên bao bì
- Nhãn và kiêm tra sản phẩm từ tổ đóng gói câp 1 chuyển sang
- Vận hành và máy in phun, băng tải, in ngày sản xuất, số lô, hạn dùng theo
hồ sơ lô
- Dán nhãn chai, lọ
- Gấp toa, hộp, thùng
- Thực hiện đóng gói cấp 2 theo hồ sơ đóng gói, hướng dẫn về đóng gói
- Kiểm tra trong quá trình đóng gói:
+ Loại bỏ các bao bì đóng gói không đạt yêu cầu (không rõ hoặc sai các chi
tiết in, số lô, hạn dùng, hoặc bị hư hỏng)
+ Loại vỉ tuýp, chai, lọ không đủ số lượng, móp, không kín,… có rthể tái chế
được trả về tổ đóng gói cấp 1 vào cuối giờ làm việc và loại bỏ các sản phẩm ko thể
tái chế theo SOP
- Dọn quang phòng đóng gói thật gọn gàng
- Vệ sinh thiết bị, phong theo SOP và thông bào cho IPC kiểm tra vệ sinh
trước khi bắt đầu làm việc
- Điền và ký tên xác nhận vào hồ sơ đóng gói
Ngân

- Ghi chép tất cả những công việc đã thực hiện vào sổ nhật ký
- Báo cáo với tổ trưởng tổ đóng gói tất cả dụng cụ, thiết bị cần trang bị hoặc
sửa chữa
- Báo cáo với tổ trưởng tổ đóng gói những sự cố xảy ra trong quá trình đóng
gói và giải quyết sự cố
- Quản đốc phân xương, tổ trưởng tổ đóng gói
- Các nhân viên đồng nghiệp trong tổ đóng gói
1.3.5. Tổ trưởng tổ vệ sinh công ngiệp
Phụ trách phòng vệ sinh công nghiệp phải tốt nghiệp phổ thông trung học, có
khả năng điều hành công việc vệ sinh
- Phụ trách phòng vệ sinh công nghiệp là ngừoi trực tiếp giám sát và điều
hành công việc vệ sinh của toàn công ty (lau nhà, hành lang xưởng. giặt, ủi quần
áo…)
- Chịu trách nhiệm về vệ sinh nhà xưởng sạch theo GMP
- Chịu trách nhiệm chuẩn bị trang phục sạch cho nhân viên sản xuất
- Chịu trách nhiệm chuẩn bị dụng cụ sạch đẻ làm vệ sinh trong khu vực sản
xuất
- Phân công nhiệm vụ cho nhân viên bộ phận mình
- Đề xuất cấp trên những khó khăn và hướng giải quyết để xin ý kiến
- Đánh giá nhân viên thuộc quyền
- Báo cáo trực tiếp với trưởng phòng bảo đảm chất lượng và giám đốc công
ty
Ngân

- Lập chương trình giặt, ủi, tẩy trùng trang phục thích hợp theo chu trình sản
xuất
- Lập chương trình vệ sinh nhà xưởng
- Gíam sat và kiểm tra việc vệ sinh nhà xưởng
- Gíam sát và kiêm tra việc giặt ủi trang phục lao động cho tất cả nhân viên
trong khu vực sản xuất
- Gíam sát và kiểm tra vệ sinh cầu thang, hành lang, chốt gió, xung quanh
nhà xưởng
- Gíam sát và kiểm tra phòng chống, diệt côn trùng, mối mọt
- Dự trù kinh phí phục vụ cho công tác vệ sinh công nghiệp
- Phòng kế hoạch, phó giám đốc chất lượng, phó giám đốc sản xuất, Phòng
kiểm tra chất lượng, phòng đảm bảo chất lượng, quản đốc sản xuất
- Các nhân viên vệ sinh
1.4. HỒ SƠ TÀI LIỆU
1.4.1 NỘI DUNG HỒ SƠ TÀI LIỆU
1.4.1.1. Mẫu quy trình sản xuất:
1. Thông tin chung:
- Tên sản phẩm, mã số, nồng độ/hàm lượng và dạng bào chế:..................................
- Sản lượng dự kiến của lô chuẩn và quy cách đóng gói: .........................................
- Số quy trình và ngày ban hành có hiệu lực: ...........................................................
2. Thành phần công thức:
Ngân

3. Tiêu chuẩn chất lượng
- Nguyên liệu, bao bì: ..............................................................................................
- Bán thành phẩm, sản phẩm trung gian:..................................................................
- Thành phẩm:..........................................................................................................
4. Danh mục thiết bị chính sử dụng cho quy trình:
TT TÊN THIẾT BỊ CÔNG SUẤT GHI CHÚ
1 A ………... ………...
………... ………... ………... ………...
………... ………... ………... ………...
5. Sơ đồ các công đoạn sản xuất:...........................................................................
Ngân
TT Thành phần Mã số
Số lượng
Cho 1 đơn vị thành
phẩm nhỏ nhất
Cho 1 lô thành phẩm
(cỡ lô chuẩn)
Số lượng ĐVT Số lượng ĐVT
1 ............. ......... .......... ......... ......... ........
2 ………... ………... ………... ………... ………... ………...
3 ………... ………... ………... ………... ………... ………...
4 ………... ………... ………... ………... ………... ………...
TỔNG CỘNG: ………... ………... ………... ………...

6. Mô tả chi tiết các công đoạn sản xuất:..............................................................
6.1 Công đoạn sơ chế
TT YÊU CẦU
1 Ghi đầy đủ cụ thể các nội dung phải thực hiện theo
hướng dẫn thực hành san xuất tốt như: Kiểm tra phòng
thiêt bị, thứ tự các thao tác và yêu cầu tương ứng như
thiết bị, SOP, tham chiếu, thông số (thời gian, tốc độ),
số lượng mỗi nguyên liệu, kiểm tra quá trình, lấy mẫu,
thử nghiệm, giới hạn chấp nhận, bao gói, gắn nhãn,
biệt trữ, định mức đầu ra,…
…. ………………………………………………………..
6.1. Công đoạn chế biến
6.1. Công đoạn định hình
6.1. Công đoạn đóng gói cấp 1
6.1. Công đoạn đóng gói cấp 2
Soạn thảo Kiểm tra Phê duyệt
(Ngày, tháng, ký, họ tên) (Ngày, tháng, ký, họ tên) (Ngày, tháng, ký, họ tên)
1.4.1.2. Mẫu hồ sơ đóng gói lô:
Ngân

Mã số sản phẩm và
số quy trình sản xuất
tương ứng
………...
HỒ SƠ ĐÓNG GÓI LÔ
Số lô: ………...
Hạn dụng: ………...
Tên SP, dạng bào chế, hàm lượng
……….............................
Cỡ lô, quy cách đóng gói:
……….............................
Trang:…../………..
1. Giao/nhận nguyên liệu:
TT Tên
nguyên
liệu
Mã
số
Số lượng yêu cầu Số lượng thực tế
Cho đơn vị
thành phẩm
nhỏ nhất
Cho 1 lô
thành phẩm
(có lô chuẩn)
Số
lượng
Đvt Số lô
nguyên
liệu
Số
PKN
hoặc
PCN
Số
lượng
Đvt Số
lượng
Đvt
1 A a0 a1 o0 a2 o0
… B(1)
b0 b1 p0 b2 p1
… C(2)
Tổng cộng z1 q0 z2 q1
Ngân

(1): Thành phần mất đi trong quá trình chế biến
(2): Dư phẩm từ lô trước
(3): Phiếu kiểm nghiệm của bộ phận QC
(4): Phiếu chấp nhận của bộ phận QC hoặc QA
Ngày: ……/…./…….
Người giao Người nhận Người kiểm tra
(Thủ kho) (Nhân viên sản xuất) (Nhân viên IPC)
2. Sơ chế
TT Yêu cầu Thực hiện
1 Quy định đày đủ/ cụ thể
các yêu cầu phải thực hiện
theo hướng dẫn thực hành
sản xuất tốt như: kiểm tra
phòng/ thiết bị sản xuất,
thứ tự các thao tác và yêu
cầu tương ứng như thiết
bị, SOP tham chiếu, thông
số (thời gian, tốc độ), số
lượng mỗi nguyên liệu,
kiểm tra quá trình, lấy
mẫu, thử nghiệm, giới hạn
chấp nhận, bao gói, gắn
nhãn biệt trữ, định mức
Ghi kết quả thực hiện tương
ứng như: số lượng nguyên
liệu đã dùng, thông số thực
tế, kết quả thử nghiệm, sản
lượng, thực tế… và thực
hiện khác, sai lệch hoặc bất
thường nếu có
Ngân

đầu ra,…
... …………………. ………………………
Kết thúc: ….. giờ, ngày…./…./……
Ngày…/…./………
Người thực hiện Người kiểm tra
(Nhân viên sản xuất) (Tổ trưởng)
3. Chế biến
4. Định hình:..................................................................................................
5. Đóng gói cấp 1:..........................................................................................
6. Đóng gói cấp 2:..........................................................................................
7. Tổng kết (kiểm soát dư/ chế phẩm, cân đối sản lượng, thực hiện khác, sự
số…): .......................................................................................................................
1.4.1.2. Mẫu danh mục hồ sơ lô thành phẩm:
DANH MỤC HỒ SƠ LÔ THÀNH PHẨM
Tên sản phẩm:...............................................................................................
Ngân

Số lô: Ngày sản xuất Hạn dùng:
………………… ………………… …………………
Bắt đầu: Kết thúc:
………………… …………………
Hồ sơ này gồm có:
1. Lệnh sản xuất kiêm phiếu xuất kho:
2. Giai đoạn chế biến:
2.1: Cân, cấp phát nguyên liệu
2.1.1. Phiếu ghi tình trạng phòng cân và thiết bị có liên quan
2.1.2. Phiếu kiêm nghiệm các nguyên liệu chính (bản photo)
2.1.3. Hồ sơ công đoạn đầu, cấp phát nguyên liệu
2.2. Sơ chế:
2.2.1. Phiếu ghi tình trạng phòng sơ chế và thiết bị sản xuất chính
2.2.2. Nhãn các nguyên liệu cấp phát để sơ chế và phiếu in cân
Ngân

2.2.3. Phiếu kiểm tra trong quá trình sơ chế
2.2.4. Hồ sơ công đoạn sơ chế
2.3. Chế biến:
2.3.1. Phiếu ghi tình trạng các phòng chế biến và các thiết bị sản
xuất chính.
2.3.2. Nhãn các nguyên liệu cấp phát để chế biến và phiếu in cân
2.3.3. Nhãn sản phẩm trung gian chờ chế biến
2.3.4. Phiếu kiểm tra trong quá trình chế biến
2.3.5. Hồ sơ công đoạn chế biến
2.4. Định hình
2.4.1. Phiếu ghi tình trạng các phòng định hình và các thiết bị sản
xuất chính
2.4.2. Nhãn các nguyên liệu cấp phát để định hình và phiếu in cân
2.4.3. Nhãn sản phẩm trung gian chờ định hình
2.4.4. Phiếu kiểm tra trong quá trình định hình
2.4.5. Hồ sơ công đoạn định hình
3. Giai đoạn đóng gói
3.1. Đóng gói cấp 1:
3.1.1. Phiếu ghi tình trạng phòng đóng gói cấp 1 và thiết bị chính
3.1.2. Nhãn bán thành phẩm chờ đóng gói cấp 1
3.1.3. Phiếu kiểm tra trong quá trình đóng gói cấp 1
3.1.4. Hồ sơ công đoạn đóng gói cấp 1
3.1.5. Mẫu bao bì cấp 1 đã in hoặc gắn số lô, hạn dùng.
Ngân

3.1.6. Phiếu cấp phát/ điều chỉnh/ cân đói (nhãn/sử dụng/ loại bỏ/
trả lại) bao bì cấp 1
3.2. Đóng gói cấp 2:
3.2.1. Phiếu ghi tình trạng phòng đóng gói cấp 2 và thiết bị chính
3.2.2. Nhãn bán thành phẩm chờ đóng gói cấp 2
3.2.3. Hồ sơ công đoạn in số lô/ hạn dùng và đóng gói cấp 2
3.2.4. Mẫu bao bì cấp 2 đã in số lô, hạn dùng:
Hộp Hướng dẫn sử dụng Nhãn Thùng
3.2.5. Phiếu cấp phát/ điều chỉnh/ cân đối (nhận/ sử dụng/ loại bỏ/
trả lại) bao bì cấp 2
4. Tổng kết số lô:
4.1 Cân đối sản lượng từng công đoạn và sản lượng cả quá trình sản
xuất.
4.2. Tổng hợp các thực hiện khác quy trình, sai lệch hoặc sự cố bất
thường ( nếu có).
4.3. Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm
4.4. Lệnh xuất xưởng kiêm phiếu nhập kho thành phẩm.
1.4.1.3. Các phiếu kèm theo trong hồ sơ:
- Danh mục hồ sơ lô
- Lệnh sản xuất cấp phát nguyên liệu, nhãn bao bì sạch, nhãn thiết bị
sạch
- Phiếu kiểm tra trước khi pha chế
Ngân

- Phiếu kiểm soát quá trình, phiếu kiểm nghiệm bán thành phẩm, thành
phẩm
- Phiếu hoàn trả bao bì, lệnh xuất xưởng.
1.4.2. Hồ sơ mô tả công việc, các SOP quy trình thao tác chuẩn.
DANH MỤC SỐ LÔ SẢN XUẤT
Tên Thành phẩm: ABC
Số lô:
Stt Tên hồ sơ, tài liệu Bộ phận thực hiện
Hồ sơ lô pha chế
1 Lệnh pha chế kiểm phiếu xuất kho nguyên liệu Phòng kế hoạch
2 Phiếu kiểm tra trước khi sản xuất Xưởng sản xuất
Ngân

3 Phiếu kiểm tra độ ẩm IPC
4 Phiếu giao nhận sản phẩm trung gian Phân xưởng
5 Phiếu kiểm nghiệm bán thành phẩm (g/đoạn pha
chế)
Phòng KTCL
6 Phiếu kiểm tra trước khi sản xuất sản phẩm Phân xưởng
7 Phiếu kiểm soát hình thức khối lượng trong quá
trình tạo ra sản phẩm
Phân xưởng
8 Phiếu kiểm soát khối lượng, tính chất của sản
phẩm
IPC
9 Phiếu kiểm soát khối lượng, tính chất của sản
phẩm
IPC
10 Phiếu giao trả nguyên liệu cho kho Phân xưởng
11 Phiếu điều chỉnh thông số quá trình Phân xưởng
12 Phiếu kiểm soát yếu tố thay đổi ảnh hương đến
chất lượng sản phẩm
Phân xưởng, IPC
13 Hồ sơ pha chế Phân xưởng
Hồ sơ đóng gói cấp 1
14 Lệnh đóng gói cấp 1 kiểm phiếu xuất kho vật tư Phòng kế hoạch
15 Phiếu kiểm tra chuẩn bị bao bì trước khi đóng gói Phân xưởng
16 Phiếu kiểm nghiệm bán thành phẩm KTCL
17 Phiếu kiểm tra trước khi đóng gói cấp 1 Phân xưởng
18 Phiếu kiểm tra chất lượng đóng gói cấp 1 IPC
19 Phiếu giao nhân sản phẩm từ đóng gói câp 1-> 2 Phân xưởng
20 Phiếu giao trả bao bì cho kho Phân xưởng
Ngân

21 Phiếu báo cáo sự cố tai nạn Phân xưởng
22 Phiếu điêu chỉnh thông số trong quá trình Phân xưởng
23 Phiếu kiểm soát yếu tố thay đổi ảnh hưởng đến
chất lượng sản phẩm
24 Hồ sơ đóng gói cấp 1
Hồ sơ đóng gói cấp 2
25 Lệnh đóng gói cấp 2 kiêm phiếu xuất kho bao bì Phòng kế hoạch
26 Phiếu kiểm tra chuẩn bị bao bì trước khi đóng gói Phân xưởng
27 Phiếu kiểm tra trước khi đóng gói cấp 2 Phân xưởng
28 Phiếu giao trả bao bì cho kho Phân xưởng
29 Phiếu giao nhận thành phẩm từ xưởng qua kho Phân xưởng
30 Phiếu kiểm soát yêu tố ảnh hương đến chất lượng
sản phẩm
31 Hồ sơ đóng gói cấp 2 Phân xưởng
Phần tổng kết
32 Phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu không đạt nhưng
chấp nhận cho vào sản xuất
Phòng KTCL
33 Phiếu kiểm nghiệm bao bì không đạt nhung chấp
nhận cho vào sản xuất
Phòng KTCL
34 Phiếu kiệm nghiệm thành phần Phòng KTCL
35 Phiếu tổng hợp hồ sơ lô Phòng KTCL
36 Danh mục hồ sơ lô Phòng KTCL
37 Lệnh SX xưởng kiêm phiếu nhập kho thành phẩm Phòng KTCL
38 Các phiếu khác Phòng KTCL
Ngân

Các tài liệu cần phải cso trong hồ sơ lô:
1,2,3,4,5,6,7,8,13,14,15,16,17,18,19,24,25,26,27,29,31,34,35,36,37.
Các tài liệu có thể có trong hồ sơ lô: 9,10,11,12,20,21,22,23,28,30,32,33,38.
Ví dụ: Hồ sơ kiểm nghiệm sản phẩm Dung dịch POVIDON 10%
Ngân

Ngân

CHƯƠNG 2: NỘI DUNG THỰC TẾ
2.1. ĐƯỜNG ĐI MỘT CHIỀU TRONG NHÀ MÁY GMP – WHO
Tổng quan về GMP:
a. Định nghĩa:
Thực hành tốt sản xuất gọi tắt alf GMP – một phần của hệt thống Quản lý
chất lượng. là một hệ thống những nguyên tắ chay hướng dẫn nhằm đảm bảo tất cả
các sản phẩm đều được sản xuất và kiểm soát chất lượng một cách đồng nhất theo
các tiêu chuẩn về chất lượng đã đăng ký.
Ngân

GMP – WHO là Thực hành tốt sản xuất do Tổ chức Y tế Thế giới WHO quy
định và ban hành.
b. Mực tiêu của GMP:
Sản xuất được sản phẩm thuốc dùng đề phòng, điều trị và chẩn đoán bệnh
cho người, đạt 3 tiêu chuẩn:
- Tinh khiết: lý học, hóa học, và vi sinh vật
- An toàn: đối với người sửi dụng và môi trường. hiệu quả: về điều trị và
kinh tế
- Nhà sản xuất thuốc cần thỏa mãn yêu cầu của khác hahfng song phải chấp
hành những qui định về quản lí
Nếu thuốc có chất lượgn kếm thì những người sử dụng sẽ bị thiệt thòi hay
nguy hiểm đến sức khỏe, người kê đơn bị mất uy tín và suy cho cùng thì nhà sản
xuất chịu trách nhiệm. Do đó, mục tiêu áp dụng GMP là giúp các nhà sản xuát
thuốc phòng ngừa hay giảm thiểu các yêu tố ảnh hưởng đến chất lượng thuốc trong
quá trình sản xuất như tình trạng lộn xộn, nhầm lẫn hay nhiễm chéo. Đây không
những là trách nhiệm của nhà sản xuát mà còn thuộc chủ trương của nhà nước.
c. Mười nguyên tắc cơ bản của GMP:
- Viết ra những gì cần làm
- Làm theo những gì đã viết
- Ghi kết quả đã làm vào hồ sơ
- Thẩm dịnh các quy trình
- Sư dụng hợp lý thiết bị
Ngân

- Bảo trì thiết bị theo kế hoạch
- Đào tạo thường xuyên và cập nhật
- Cảnh giác cao vê chất lượng
- Kiểm tra sự thực hiện đúng.
2.2. CÁC HỆ THỐNG PHỤ TRỌ TRONG NHÀ MÁY GMP-WHO
2.2.1. Phần cứng:
Nhà máy sản xuất thuốc:
- Sơ đồ khu vực sản xuất đường đi một chiều
- Hệ thống HVAC
- Nước dùng trong sản xuất thuốc
- Hệ thống xử lí nước thải
- Phòng kiểm nghiệm
- Hệ thống kho: nguyên liệu, bao bì, thành phẩm, kho cháy nổ
2.2.2. Phần mềm:
- Giới thiệu về công ty
- Tổ chức và nhân sự
- Sơ đồ thiết kế kỷ thuật
- Tài liệu và hồ sơ thực hành tốt
- Tài liệu và hồ sơ thẩm định
- Tài liệu và hồ sơ tự thanh tra
2.3. CÁC HẠNG MỤC GMP TRONG NHÀ MÁY SẢN XUẤT CỦA CÔNG
TY TNHH DƯỢC PHẨM PHƯƠNG NAM
2.3.1. SƠ ĐỒ TỔNG THỂ NHÀ MẤY GMP-WHO CỦA CÔNG TY:
Ngân

SƠ ĐỒ TỔNG THỂ NHÀ MÁY GMP
Hình 1.3. Sơ đồ nhà máy sản xuát thuốc theo tiêu chuẩn GMP-WHO
2.3.2. Sơ đồ đường đi một chiều của nguyên liệu, bao bì, sản phẩm và nhân viên
trong nhà máy GMP-WHO của công ty:
Ngân

Hình 1.4. Sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, sản phẩm, nhân viên trong nhà
má GMP-WHO
Nguyên tắc:
 Thiết kế khuvực sản xuất theo dây chuyền một chiều
 Phải có đường đi riêng của:
- Nhân sự
- Bao bì
- Thành phẩm
2.3.3. Sơ đồ đường đi của nhân viện:
Ngân
Thay đ i L1ổ
Thay trang ph c L1ụ
Phòng thay đ L2ồ
Thay dép L2
Airlock
Th c hi n quy trình r a tayThayự ệ ử
đ i L1ổ
Khu v c s n xu tự ả ấ Air shower

Hình 1.5. Sơ đồ đường đi của nhân viên
Chú thích:
 Từ ngoài vào nhà máy phải qua phòng thay trang phục lần 1, tại đay phải cởi
bỏ giày dép và thay dép đi lại trong khu vực sản xuất theo quy định của công
ty.
Hình 1.6. Dép đi lại trong khu vực sản xuất của công ty
 Đi qua một hành lang đến phong thay trang phục lần 2, tại đây phải mặc
trang phục chuyên biệt và thay dép lần 2 để vào dây chuyền sản xuất.
Ngân

Hình 1.7 Phòng thay trang phục lần 2
 Đi qua một Airlock, tại đay có buồng rửa tay và chỉnh trang phục theo đsung
quy định vào một Airlock thứ 2 được coi như một Air Shower (không được
mở 2 cửa cùng một lúc và mỗi lần chỉ được 3 ngừoi đi qua Airlock)
Hình 1.8 Air Shower
2.3.4. Sơ đồ đường đi của nguyên liệu vào khu vực sản xuất:
Nguyên liệu Nguyên liệu Nguyên liệu
Nhân viên kho Nhân viên cần
Cấp phát
Ngân
KHO
NGUYÊN
LI UỆ
(nguyên
li u)ệ
AIRLOCK
NGUYÊN
LI UỆ
(Phòng chờ
cân)
PHÒNG CÂN PHÒNG PHA
CHẾ

Nguyên liệu dư Nguyên liệu dư
Hình 1.9. Sơ đồ đường đi của nguyên liệu vào khu vực sản xuất
 Từu ngoài vào kho nguyên liệu, sau đó qua 1 airlock để loại bỏ bao bì ngoài
-> qua phòng cân -> phòng pha chế -> sấy -> phòng biệt trữ.
 Vào phòng pha chế, ở đây sẽ có đầy đủ các máy móc phục vụ cho việc pha
chế
 Bên trái phòng pha chế là phòng cân nguyên liệu, hóa chất
 Bên phải phong pha chế là phong dụng cụ sạch
Sau khi pha chế xong nhân viên sẽ đến phòng đóng gói sơ cấp để đóng gói sản
phẩm.
Hình 1.10. Công nhân đang đóng gói cấp 1 sản phẩm PODIVON
Sau đó sản phẩm sẽ được đưa qua một Airlock để qua phòng in số lô và cuối cùng
là đóng gói cấp 2.
Ngân

Hình 1.11. Công nhân đang đóng gói cấp 2 sản phẩm Povidon
2.3.5. Phòng kiểm nghiệm:
Là phòng chức năng kiểm tra chất lượng các nguyên liệu – bao bì, sản phẩm
trung gian/ sản phẩm chờ đóng gói trong quá trình sản xuất, thành phẩm nhập kho
thông qua các công tác kiểm soát, kiểm nghiệm.
- Hộ trợ công tác thẩm định
- Quản lý các thiết bị đo lường- kiểm nghiệm, đảm bảo hoạt động chính
xác đúng yêu cầu quy địnhn
- Đảm bảo công tác kiểm nghiệm theo yêu cầu sản xuất kinh doanh,
nghiên cứu phát triên sản phẩm mới, đúng với yêu cầu của tiếu chuẩn
GMP
- Chuẩn bị phương pháp, tiêu chuẩn kiểm nghiệm đầy đủ, phù hợp với
yêu cầu kiểm tra nguyên liệu, bao bì, sản phẩm trung gian, sản phẩm
chờ đóng gói, thành phẩm do công ty sản xuất.
- Lập danh mục, đảm bảo có đủ các chất thử cần thiết theo yêu cầu của
công tác kiểm nghiệm
- Lấy mẫu, kiểm nghiệm và trả lời kết quả sản phẩm trung gian, sản
phảm chờ đóng gói và thành phẩm đúng quy định.
Hình 1.12. Một số hình ảnh máy móc, thiết bị phòng kiểm nghiệm:
Ngân

2.4. HỆ THỐNG XỬ LÝ KHÔNG KHÍ HVAC:
Trong những năm gần đay nhu cầu cho thiết kế phòng sạch ngày càng tăng.
Do yêu cầu của sản phẩm công nghệ cao như sản xuát máy tính, sản xuát chip, các
bo mạch, công nghệ chất bán dẫn,… hay những loại thuốc trong dược phẩm, các
thiết bị y tế, phòng mổ trong bệnh viện. Tất cả những phòng này đòi hỏi phải kiểm
soát nồng độ hạt bụi, các loại chất ô nhiễm ở một mức cho phép.
Ngân

Vậy hệ thống đieèu hòa không khí cho phong sạch khác với điều hòa không
khí bình thường (cao ốc văn phòng,..)ở những điểm nào?
Hình 1.13. Sơ đồ các thông số yêu cầu của phòng sạch
Như vậy đối với phòng sạch thường giải quyết năm vấn đề chính là nhiệt độ
(Temperature), độ ẩm (Humidity), ấp suất phòng(Room Pressurization), độ sạch
(Cleanliness) và vấn đề nhiễm chéo (Cross-contamination). Trong thiết kế điều hòa
không khí bình thường chỉ giải quyeét hai vấn đề chính là nhiệt độ và độ ẩm, thực
tế thì vấn đề độ ẩm thường không đạt theo như yêu cầu của thiết kế.
Nhưng trong phòng sạch ngoài nhiệt độ thì độ ẩm trong phòng yêu cầu
kahứt khe hơn rất nhiều.
Những điều khác nhau chính giữa phòng sạch và ĐHKK thông thường là
nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, độ sạch, và vấn đề nhiễm chéo.
- NGUYÊN TẮC HOẠT ĐỘNG CỦA HỆ THỐNG HVAC
Ngân

Nguyên tắc: không khí được làm lạnh -> qua hệ thống lọc (bụi, vi trùng…)-
> đưa vào phòng -> hồi lưu -> đưa ra ngoài lọc để tái sửu dụng.
 Hệ thống xử lý không khí gồm:
+ Cụm máy lạnh Chiller, cung cấp hơi lạnh
+ AHU: xử lý không khí đạt tiêu chuẩn qui định
 Nguyên lí máy làm lạnh nước CHILLER
Cụm máy lạnh Chiller là thiết bị quan trọng nhất của hệ thống điều hòa kiểu
làm lạnh bằng nước là hệ thống trong đó cụm máy lạnh không trực tiếp xử lý
không khí mà làm lạnh nước đé nkhoảng 700
C. Sau đó nước được dẫn theo đường
ống có bọc cách nhiệt đến các dàn trao đổi nhiệt gọi là các FCU và AHU để xử lý
nhiệt ẩm không khí. Như vậy trong hệt thống này nước sử dụng làm chất thải lạnh.
Đây là hệ thống điều hòa trung tâm có dùng nước làm chất thải
lạnh
Hệ thống gồm các thiết bị chính sau:
- Cụm máy lạnh chiller
- Tháp giải nhiệt (đói với máy chiller giải nhiệt bằng nước) hoặc
dàn nóng (đối với chiller giải nhiệt bằng gió)
- Bơm nước giải nhiệt
- Bom nước lạnh tuần hoàn
-
- Hệ thống xử lý nước
- Các dàn lạnh FCU và AHU
Ngân

Hình 1.14. cụm máy lạnh chiller
Hình 1.15. Sơ đồnguyên lí làm lạnh của máy lạnh Chiller
 Hệ thống AHU:
Ngân

Báo cáo thực tế ngành dược tại nhà máy sản xuất Công ty Dược

Báo cáo thực tế ngành dược tại nhà máy sản xuất Công ty Dược

Recommended

Recommended

More Related Content

What's hot

What's hot (20)

Similar to Báo cáo thực tế ngành dược tại nhà máy sản xuất Công ty Dược

Similar to Báo cáo thực tế ngành dược tại nhà máy sản xuất Công ty Dược (20)

More from Dịch Vụ Viết Luận Văn Thuê ZALO/TELEGRAM 0934573149

More from Dịch Vụ Viết Luận Văn Thuê ZALO/TELEGRAM 0934573149 (20)

Recently uploaded

Recently uploaded (20)

Báo cáo thực tế ngành dược tại nhà máy sản xuất Công ty Dược