Biên bản thẩm định bổ sung hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký. Xem thêm các tài liệu khác của Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU

1. BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
BIÊN BẢN THẨM ĐỊNH BỔ SUNG
HỒ SƠ NHẬP KHẨU THUỐC CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ
Tên Công ty nhập khẩu:
Số ĐH/ngày:
Số ĐH bổ sung/ngày (nếu có):
Số cv BS đến/ngày:
Tên thuốc:
Thành phần hoạt chất: Đơn thành phần Đa thành phần
Hoạt chất, hàm lượng:
Dạng b/c: Quy cách đóng gói:
Tên nhà SX, nước:
Nội dung giải trình/bổ sung:
A. Ý KIẾN ĐỀ XUẤT CỦA CHUYÊN VIÊN THỤ LÝ HỒ SƠ:
Ngày ......... tháng............năm
B. PHẦN THẨM ĐỊNH HỒ SƠ KỸ THUẬT:
I. Ý KIẾN CỦA CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH
1. Nhóm pháp chế (đơn hàng, FSC, GMP, CPP, nhãn, hƣớng dẫn sử dụng):
TT Họ và tên chuyên gia
TĐ
Ý kiến của chuyên gia Ký tên,
ngày TĐ
Đạt Không đạt (nêu rõ lý do)
1 Nguyễn Văn A
2 Nguyễn Văn B
3 Nguyễn Văn C
Kết luận của nhóm trƣởng (hoặc ngƣời uỷ quyền) : Đạt : Không đạt :
Lý do không đạt Ngày ......... tháng .......... năm
(Ký, ghi rõ họ tên)

2. ,
2. Nhóm tiêu chuẩn chất lƣợng (Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp KN):
TT Họ và tên chuyên gia
thẩm định
Ý kiến của chuyên gia Ngày, tháng
và ký tên
Đạt Không đạt (nêu rõ lý do)
1 Đặng Phương H
2 Lâm Văn S
3 Trần Văn T
Kết luận của nhóm trƣởng(hoặc ngƣời uỷ quyền) : Đạt : Không đạt :
Lí do không đạt : Ngày……..tháng…....năm
Ký và ghi rõ họ tên
3. Nhóm dƣợc lý, lâm sàng (tác dụng dược lý, chỉ định, chống chỉ định, HD sử dụng) :
TT Họ và tên chuyên gia
TĐ
Ý kiến của chuyên gia Ngày, tháng
và ký tên
Đạt Không đạt (nêu rõ lý do)
1 Đỗ Minh H
2 Hoàng Văn N
3 Vũ Thế K
Kết luận của nhóm trƣởng(hoặc ngƣời uỷ quyền) : Đạt : Không đạt :
Lí do không đạt : Ngày……..tháng…....năm
Ký và ghi rõ họ tên
II. KẾT LUẬN CỦA TỔ TRƢỞNG (hoặc ngƣời đƣợc uỷ quyền) :
(Đề nghị duyệt nhập, số lượng/ không duyệt nhập, nêu rõ lí do)
Ngày ……tháng…........năm
Ký và ghi rõ họ tên