Biên bản thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc (thuốc Đông dược) từ Quy trình tiếp nhận, xử lý, thẩm định và xét duyệt hồ sơ đăng ký lần đầu, đăng ký lại từ Cục quản lý Dược. Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của công ty Cổ phần Tư vấn thiết kế GMP EU
Biên bản thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc (thuốc Đông dược) (TN) từ Quy trình tiếp nhận, xử lý, thẩm định và xét duyệt hồ sơ đăng ký lần đầu, đăng ký lại từ cục quản lý dược. Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU.
Biên bản thẩm định hồ sơ đăng ký sinh phẩm điều trị từ quy trình tiếp nhận, xử lý, thẩm định và xét duyệt hồ sơ đăng ký lần đầu, đăng ký lại từ cục quản lý dược. Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Biên bản thẩm định hồ sơ đăng ký vaccine từ Quy trình tiếp nhận, xử lý, thẩm định và xét duyệt hồ sơ đăng ký lần đầu, đăng ký lại từ Cục quản lý Dược. Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty Cổ phần Tư vấn thiết kế GMP EU
Biên bản thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc (thuốc hóa dược) TN 2014 từ Quy trình tiếp nhận, xử lý, giải quyết và xét duyệt hồ sơ đăng ký lần đầu, đăng ký lại từ Cục quản lý Dược. Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Biểu mẫu quy trình giải quyết hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành. Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Biên bản thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc (thuốc hóa dược) NN 2014 từ Quy trình tiếp nhận, xử lý, thẩm định và xét duyệt hồ sơ đăng ký lần đầu, đăng ký lại từ Cục quản lý Dược. Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Quy trình chuẩn bị, trình ký cấp số đăng ký thuốc lần đầu, đăng ký lại và đăng ký gia hạn - Bản chính. Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Biên bản thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc (thuốc Đông dược) (TN) từ Quy trình tiếp nhận, xử lý, thẩm định và xét duyệt hồ sơ đăng ký lần đầu, đăng ký lại từ cục quản lý dược. Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU.
Biên bản thẩm định hồ sơ đăng ký sinh phẩm điều trị từ quy trình tiếp nhận, xử lý, thẩm định và xét duyệt hồ sơ đăng ký lần đầu, đăng ký lại từ cục quản lý dược. Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Biên bản thẩm định hồ sơ đăng ký vaccine từ Quy trình tiếp nhận, xử lý, thẩm định và xét duyệt hồ sơ đăng ký lần đầu, đăng ký lại từ Cục quản lý Dược. Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty Cổ phần Tư vấn thiết kế GMP EU
Biên bản thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc (thuốc hóa dược) TN 2014 từ Quy trình tiếp nhận, xử lý, giải quyết và xét duyệt hồ sơ đăng ký lần đầu, đăng ký lại từ Cục quản lý Dược. Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Biểu mẫu quy trình giải quyết hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành. Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Biên bản thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc (thuốc hóa dược) NN 2014 từ Quy trình tiếp nhận, xử lý, thẩm định và xét duyệt hồ sơ đăng ký lần đầu, đăng ký lại từ Cục quản lý Dược. Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Quy trình chuẩn bị, trình ký cấp số đăng ký thuốc lần đầu, đăng ký lại và đăng ký gia hạn - Bản chính. Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
Quy trình đề nghị và tổ chức họp hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Biểu mẫu. Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
This document provides guidance on good manufacturing practices for medicinal products. It discusses the importance of a pharmaceutical quality system to ensure that manufactured medicines are fit for use and comply with regulatory standards. Key elements of the quality system include good manufacturing practices, quality control, product quality reviews, and quality risk management. The quality system requires participation across all departments and levels of the company to ensure product safety, quality and efficacy.
This document discusses key aspects of designing pharmaceutical manufacturing facilities according to current Good Manufacturing Practices (cGMP). It covers process design tools like block flow diagrams, process flow diagrams, and piping and instrumentation diagrams that are used to design the facility layout and process flows. The document also discusses various unit operations in solid dosage manufacturing like material handling, milling, blending, compression, and coating. Facility design must meet regulatory requirements to facilitate operations, control materials, and prevent contamination according to cGMP.
This document lists various prequalified active pharmaceutical ingredients from the WHO. It includes the product ID, INN, grade, therapeutic area, applicant, date of prequalification, and confirmation date. There are over 400 entries listed with information about different APIs that have been prequalified for treatments of conditions like HIV/AIDS, malaria, tuberculosis, hepatitis, and others.
Danh mục 37 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 185.
Quyết định được Cục Quản lý Dược Việt Nam ban hành vào tháng 7 năm 2023.
Danh mục 259 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 185.
Danh mục được ban hành bới Cục Quản lý Dược Việt Nam tháng 7 năm 2023.
Ngày 21/06 vừa qua, cục Quản lý Dược vừa ban hành quyết định về việc công bố danh mục thuốc biệt dược gốc - đợt 2 năm 2023.
Ban hành kèm theo quyết định này bao gồm 83 thuốc biệt dược gốc.
Xem thêm các tài liệu khác trên trang của công ty cổ phần Tư vấn thiết kế GMP-EU.
Hướng dẫn thực hành này cung cấp thông tin cho các nhà sản xuất thức ăn có chất sát khuẩn không an toàn do thuốc chuyển sang thức ăn chăn nuôi không chứa thuốc hoặc một loại thức ăn khác. Mục đích của hướng dẫn này:
• “Sản xuất và phân phối thức ăn có chứa thuốc” đề cập đến việc sử dụng thiết bị để sản xuất, chế biến, đóng gói, giữ và phân phối thức ăn.
• “Thức ăn chăn nuôi” được sản xuất có thêm hóa chất bảo quản. Thức ăn cho động vật như vậy có thể được gọi trong hướng dẫn này là “thức ăn có tẩm thuốc” hoặc “thức ăn không có tẩm thuốc”, tùy thuộc vào việc thức ăn đó có được pha chế để chứa một loại thuốc mới dành cho động vật hay không. Để thuận tiện, chúng tôi gọi những loại thuốc mới dành cho động vật này đơn giản là “thuốc”.
• “Thuốc mang theo” đề cập đến sự hiện diện của thuốc trong lô thức ăn chăn nuôi tiếp theo.
• “Ô nhiễm không an toàn”: đề cập đến mức độ nhiễm bẩn, do một loại thuốc được phép sử dụng trong thức ăn chăn nuôi, gây ra rủi ro không thể chấp nhận được đối với sức khỏe con người hoặc động vật.
Nói chung, các tài liệu hướng dẫn của FDA không thiết lập các trách nhiệm có thể thực thi về mặt pháp lý. Thay vào đó nó mô tả Cơ quan về một chủ đề và chỉ nên được xem dưới dạng khuyến nghị, trừ khi các yêu cầu pháp lý hoặc quy định cụ thể được trích dẫn. Việc sử dụng từ nên trong hướng dẫn của Cơ quan có nghĩa là điều gì đó được gợi ý hoặc khuyến nghị, nhưng không bắt buộc.
Xem thêm các tài liệu khác trên trang của công ty cổ phần tư vấn thiết kể GMP EU.
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đưa ra hướng dẫn cho các nhà sản xuất và phân phối sữa cho trẻ sơ sinh về các yêu cầu ghi nhãn nhất định đối với các sản phẩm này. Hướng dẫn này đặc biệt chú trọng đến số lượng các công thức sữa cho trẻ sơ sinh có bao bì tương tự nhưng khác nhau về thành phần hoặc mục đích sử dụng. Ngày càng nhiều các sản phẩm ghi sai nhãn về hàm lượng chất dinh dưỡng, do vậy hướng dẫn này cung cấp thông tin có thể giúp các nhà sản xuất hiểu và tuân thủ các yêu cầu ghi nhãn liên quan.
Hướng dẫn này không bao gồm đầy đủ tất cả các quy định liên quan đến việc ghi nhãn sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh. Vì vậy bạn có thể xem thêm các hướng dẫn khác tại www.fda.gov/FoodGuidances hoặc các tài liệu trên kênh của công ty cổ phần tư vấn thiết kế GMP EU.
Ngày 25/05 vừa qua, Cục quản lý Dược vừa ban hành danh mục 69 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 184.
Theo đó, ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 69 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 184, cụ thể:
1. Danh mục 64 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm (Phụ lục I kèm theo).
2. Danh mục 05 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 03 năm (Phụ lục II kèm theo).
Xem thêm các tài liệu khác trên trang của công tư cổ phần tư vấn thiết kế GMP EU.
More Related Content
Similar to Biên bản thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc (thuốc Đông dược)
Quy trình đề nghị và tổ chức họp hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Biểu mẫu. Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU
This document provides guidance on good manufacturing practices for medicinal products. It discusses the importance of a pharmaceutical quality system to ensure that manufactured medicines are fit for use and comply with regulatory standards. Key elements of the quality system include good manufacturing practices, quality control, product quality reviews, and quality risk management. The quality system requires participation across all departments and levels of the company to ensure product safety, quality and efficacy.
This document discusses key aspects of designing pharmaceutical manufacturing facilities according to current Good Manufacturing Practices (cGMP). It covers process design tools like block flow diagrams, process flow diagrams, and piping and instrumentation diagrams that are used to design the facility layout and process flows. The document also discusses various unit operations in solid dosage manufacturing like material handling, milling, blending, compression, and coating. Facility design must meet regulatory requirements to facilitate operations, control materials, and prevent contamination according to cGMP.
This document lists various prequalified active pharmaceutical ingredients from the WHO. It includes the product ID, INN, grade, therapeutic area, applicant, date of prequalification, and confirmation date. There are over 400 entries listed with information about different APIs that have been prequalified for treatments of conditions like HIV/AIDS, malaria, tuberculosis, hepatitis, and others.
Danh mục 37 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 185.
Quyết định được Cục Quản lý Dược Việt Nam ban hành vào tháng 7 năm 2023.
Danh mục 259 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 185.
Danh mục được ban hành bới Cục Quản lý Dược Việt Nam tháng 7 năm 2023.
Ngày 21/06 vừa qua, cục Quản lý Dược vừa ban hành quyết định về việc công bố danh mục thuốc biệt dược gốc - đợt 2 năm 2023.
Ban hành kèm theo quyết định này bao gồm 83 thuốc biệt dược gốc.
Xem thêm các tài liệu khác trên trang của công ty cổ phần Tư vấn thiết kế GMP-EU.
Hướng dẫn thực hành này cung cấp thông tin cho các nhà sản xuất thức ăn có chất sát khuẩn không an toàn do thuốc chuyển sang thức ăn chăn nuôi không chứa thuốc hoặc một loại thức ăn khác. Mục đích của hướng dẫn này:
• “Sản xuất và phân phối thức ăn có chứa thuốc” đề cập đến việc sử dụng thiết bị để sản xuất, chế biến, đóng gói, giữ và phân phối thức ăn.
• “Thức ăn chăn nuôi” được sản xuất có thêm hóa chất bảo quản. Thức ăn cho động vật như vậy có thể được gọi trong hướng dẫn này là “thức ăn có tẩm thuốc” hoặc “thức ăn không có tẩm thuốc”, tùy thuộc vào việc thức ăn đó có được pha chế để chứa một loại thuốc mới dành cho động vật hay không. Để thuận tiện, chúng tôi gọi những loại thuốc mới dành cho động vật này đơn giản là “thuốc”.
• “Thuốc mang theo” đề cập đến sự hiện diện của thuốc trong lô thức ăn chăn nuôi tiếp theo.
• “Ô nhiễm không an toàn”: đề cập đến mức độ nhiễm bẩn, do một loại thuốc được phép sử dụng trong thức ăn chăn nuôi, gây ra rủi ro không thể chấp nhận được đối với sức khỏe con người hoặc động vật.
Nói chung, các tài liệu hướng dẫn của FDA không thiết lập các trách nhiệm có thể thực thi về mặt pháp lý. Thay vào đó nó mô tả Cơ quan về một chủ đề và chỉ nên được xem dưới dạng khuyến nghị, trừ khi các yêu cầu pháp lý hoặc quy định cụ thể được trích dẫn. Việc sử dụng từ nên trong hướng dẫn của Cơ quan có nghĩa là điều gì đó được gợi ý hoặc khuyến nghị, nhưng không bắt buộc.
Xem thêm các tài liệu khác trên trang của công ty cổ phần tư vấn thiết kể GMP EU.
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đưa ra hướng dẫn cho các nhà sản xuất và phân phối sữa cho trẻ sơ sinh về các yêu cầu ghi nhãn nhất định đối với các sản phẩm này. Hướng dẫn này đặc biệt chú trọng đến số lượng các công thức sữa cho trẻ sơ sinh có bao bì tương tự nhưng khác nhau về thành phần hoặc mục đích sử dụng. Ngày càng nhiều các sản phẩm ghi sai nhãn về hàm lượng chất dinh dưỡng, do vậy hướng dẫn này cung cấp thông tin có thể giúp các nhà sản xuất hiểu và tuân thủ các yêu cầu ghi nhãn liên quan.
Hướng dẫn này không bao gồm đầy đủ tất cả các quy định liên quan đến việc ghi nhãn sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh. Vì vậy bạn có thể xem thêm các hướng dẫn khác tại www.fda.gov/FoodGuidances hoặc các tài liệu trên kênh của công ty cổ phần tư vấn thiết kế GMP EU.
Ngày 25/05 vừa qua, Cục quản lý Dược vừa ban hành danh mục 69 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 184.
Theo đó, ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 69 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 184, cụ thể:
1. Danh mục 64 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm (Phụ lục I kèm theo).
2. Danh mục 05 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 03 năm (Phụ lục II kèm theo).
Xem thêm các tài liệu khác trên trang của công tư cổ phần tư vấn thiết kế GMP EU.
Ngày 25/05 vừa qua, Cục quản lý Dược đã ban hành quyết định số 352/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 231 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 184.
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược quyết định:
Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 231 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 184, cụ thể:
1. Danh mục 172 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm (Phụ lục I kèm theo).
2. Danh mục 52 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm (Phụ lục II kèm theo).
3. Danh mục 07 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn đăng ký lưu hành đến 31/12/2025 (Phụ lục III kèm theo).
Xem thêm các tài liệu khác trên trang của công ty cổ phần Tư vấn thiết kế GMP EU.
Ngày 26/05 vừa qua, Cục Quản lý Dược đã ban hành quyết định số 371/QĐ-QLD về việc công bố danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 1 - năm 2023.
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, quyết định:
Công bố Danh mục 56 thuốc Biệt dược gốc Đợt 1 - Năm 2023 tại Phụ lục kèm theo Quyết định này.
Xem thêm các tài liệu khác trên trang của công ty cổ phần Tư vấn thiết kế GMP EU.
Ngày 26/05 vừa qua, Cục Quản lý Dược vừa ra quyết định số 370/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 50 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 111 bổ sung.
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược quyết định:
Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 50 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 111 bổ sung, bao gồm:
1. Danh mục 41 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 111 bổ sung (tại Phụ lục I kèm theo).
2. Danh mục 01 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 111 bổ sung (tại Phụ lục II kèm theo).
3. Danh mục 07 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 111 bổ sung (tại Phụ lục III kèm theo).
4. Danh mục 01 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành đến 31/12/2025 - Đợt 111 bổ sung (tại Phụ lục IV kèm theo).
Ngày 24/05 vừa qua, Bộ Y tế vừa ban hành quyết định về việc công bố danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học đợt 2 - năm 2023.
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục quản lý Dược, quyết định:
Công bố Danh mục 28 thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 2 - Năm 2023 tại Phụ lục kèm theo Quyết định này.
Xem thêm các tài liệu khác của Công ty cổ phần Tư vấn thiết kế GMP EU.
More from Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU (20)
Bạn đang tìm địa chỉ cắt bao quy đầu uy tín và chất lượng ở Đà Nẵng? Đâu là nơi an toàn để thực hiện ca phẫu thuật này? Có thể bạn đang muốn biết về các bệnh viện hoặc phòng khám có dịch vụ cắt bao quy đầu tốt nhất ở Đà Nẵng? Điều này được coi là một vấn đề quan trọng mà rất nhiều đấng mày râu quan tâm, đặc biệt là những người đang gặp phải vấn đề liên quan đến bao quy đầu. Vì vậy, trong bài viết dưới đây, chúng tôi sẽ giới thiệu cho bạn top 10 địa chỉ cắt bao quy đầu uy tín, chất lượng và an toàn nhất tại Đà Nẵng để giúp bạn giải đáp mọi thắc mắc.
Biên bản thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc (thuốc Đông dược)
1. STT/DM
BỘ Y TẾ
HỘI ĐỒNG TƯ VẤN CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC
BIÊN BẢN
THẨM ĐỊNH HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC
(THUỐC ĐÔNG DƯỢC)
MÃ HỒ SƠ: NN-
TÊN CHUYÊN VIÊN THỤ LÝ:
HÌNH THỨC ĐĂNG KÝ: □ Đăng ký lần đầu □ Đăng ký lại
TÌNH TRẠNG THUỐC:
Công thức/ hoạt chất đã có
SĐK ở Việt Nam:
SĐK 5 năm: □
Khác: □
Công thức/hoạt chất chưa có
SĐK Việt Nam □
Lần đầu TL1 TL2 TL3
Đợt họp
2. 2
NỘI DUNG VÀ KẾT QUẢ THẨM ĐỊNH
(Thẩm định tuần/ngày tháng năm )
A- Ý KIẾN CỦA CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH CÁC TIỂU BAN (Trường hợp không
đủ chỗ ghi ý kiến, đề nghị chuyên gia ghi bổ sung vào giấy, ký tên và đính kèm theo biên
bản này)
1. Tiểu ban pháp chế (Đơn ĐK, FSC, GMP, CPP, nhãn, SHTT, kiểm tra thông tin trên biên bản
TĐ so với hồ sơ) :
Tên chuyên gia Chữ
ký
Đề xuất của tiểu ban
Cấp SĐK □
Bổ sung □
Không cấp SĐK □
THẨM ĐỊNH HỒ SƠ BỔ SUNG LẦN 1: THẨM ĐỊNH HỒ SƠ BỔ SUNG LẦN 2:
Ngày: / ./ .... . Ngày: / ./ .... .
3. 3
Cấp SĐK: □ Bổ sung: □ Không cấp SĐK:
□ Cấp SĐK: □ Bổ sung: □ Không cấp SĐK: □
Chuyên gia Chuyên gia
Chữ ký Chữ ký
4. 4
2- Tiểu ban tiêu chuẩn chất lương (Đơn xin ĐK, Tiêu chuẩn, phương pháp KN thành
phẩm – nguyên liệu, phiếu KN, mẫu thuốc) :
Tên chuyên gia Chữ
ký
Đề xuất của tiểu ban
Cấp SĐK □
Bổ sung □
Không cấp SĐK □
THẨM ĐỊNH HỒ SƠ BỔ SUNG LẦN 1: THẨM ĐỊNH HỒ SƠ BỔ SUNG LẦN 2:
Ngày: / ./ .... . Ngày: / ./ .... .
Mã số: NN-
5. 5
Cấp SĐK: □ Bổ sung: □ Không cấp SĐK:
□ Cấp SĐK: □ Bổ sung: □ Không cấp SĐK: □
Chuyên gia Chuyên gia
Chữ ký Chữ ký
6. 6
3- Tiểu ban kỹ thuật bào chế, độ ổn định (Đơn, công thức, Quy trình sản xuất, mẫu
thuốc, TTĐT, độ ổn định thuốc):
Tên chuyên gia Chữ
ký
Đề xuất của tiểu ban
Cấp SĐK □
Bổ sung □
Không cấp SĐK □
THẨM ĐỊNH HỒ SƠ BỔ SUNG LẦN 1: THẨM ĐỊNH HỒ SƠ BỔ SUNG LẦN 2:
Ngày: / ./ .... . Ngày: / ./ .... .
Cấp SĐK: □ Bổ sung: □ Không cấp SĐK:
□ Cấp SĐK: □ Bổ sung: □ Không cấp SĐK: □
8. 8
4- Tiểu ban Dược lý (Đơn, Tóm tắt đặc tính, tờ HDSD, nhãn, các tài liệu nghiên cứu
về dược lý, xác định thuốc đã sử dụng tại Việt Nam hay thuốc mới):
Tên chuyên gia Chữ
ký
Đề xuất của tiểu ban
Cấp SĐK □
Bổ sung □
Không cấp SĐK □
THẨM ĐỊNH HỒ SƠ BỔ SUNG LẦN 1: THẨM ĐỊNH HỒ SƠ BỔ SUNG LẦN 2:
Ngày: / ./ .... . Ngày: / ./ .... .
Mã số: NN-
9. 9
Cấp SĐK: □ Bổ sung: □ Không cấp SĐK:
□ Cấp SĐK: □ Bổ sung: □ Không cấp SĐK: □
Chuyên gia Chuyên gia
Chữ ký Chữ ký
10. 1
0
B Ý KIẾN CỦA PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC:
C- KẾT LUẬN CỦA HỘI ĐỒNG TƯ VẤN CẤP SĐK THUỐC
1. Hội đồng họp ngày ………....
2. Hội đồng họp ngày ………....
3. Hội đồng họp ngày ………....
4. Hội đồng họp ngày …………..