Biên bản thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc (thuốc hóa dược) TN 2014 từ Quy trình tiếp nhận, xử lý, giải quyết và xét duyệt hồ sơ đăng ký lần đầu, đăng ký lại từ Cục quản lý Dược. Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU

1. BỘ Y TẾ
HỘI ĐỒNG TƯ VẤN CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC
BIÊN BẢN
THẨM ĐỊNH HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC
(THUỐC HÓA DƯỢC)
MÃ HỒ SƠ: TN-
TÊN CHUYÊN VIÊN THỤ LÝ:
HÌNH THỨC ĐĂNG KÝ: □ Đăng ký lần đầu □ Đăng ký lại
TÌNH TRẠNG THUỐC:
Công thức/hoạt chất đã có SĐK
ở Việt Nam:
SĐK 5 năm: □
Khác: □
Công thức/hoạt chất chưa có
SĐK ở Việt Nam □

2. NỘI DUNG VÀ KẾT QUẢ THẨM ĐỊNH
(Thẩm định tuần/ngày tháng năm 201 ..)
A- Ý KIẾN CỦA CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH TIỂU BAN PHÁP CHẾ (Trườnghợp
khôngđủ chỗ ghi ý kiến,đề nghị chuyêngiaghi bổsung vào giấy,kýtênvà đính kèmtheobiênbảnnày )
I. Thẩm định hồ sơ lần đầu
1. Đơn ĐK, Tóm tắt sản phẩm (Mẫu 7/TT).
2. Nội dung liên quan chỉ định, tác dụng, liều lượng, cách dùng, DLH, DĐH
1.2. Giấy phépcủa Côngty đăng ký, cơ sở sản xuất
2.2. Giấy phépcủa cơ sở sản xuất baobì tiếpxúctrực tiếpvới thuốc
□ Giấy chứngnhận GMP (Ghi rõ cơ quan cấp, hiệu lực)
□ Văn bản xác nhận cơ sở sản xuất bao bì dược phẩm đạt các tiêu chuẩn được quy định tại Phụ lục
kèm theo công văn số 302/BYT-QLD ngày 22/01/2014 của Bộ Y tế
Tên cơ quan xác nhận:
Hiệulực của văn bảnxác nhận:
3. Nội dung liên quan đến lưu hành của sản phẩm tại nước xuất xứ: (đối với thuốc sản xuất
nhượng quyền; sản xuất gia công, thuốc chuyển giao công nghệ…).
4. Nội dung liênquan đếnnhãn thuốc, thông tin sản phẩm (tóm tắt đặctính sảnphẩm/ thôngtin cho
bệnh nhân/ tờ hướng dẫnsử dụng)

3. 5. Sở hữutrí tuệ (nếucó) và các nội dung khác.
Tên chuyên gia Chữ ký Đề xuất của Tiểu ban
Cấp SĐK □
Bổ sung □
Không cấp SĐK □
II. Thẩm định hồ sơ bổ sung lần I
Ký và ghi rõ họ tên:
Ngày ........... tháng ........ năm ........
I. Thẩm định hồ sơ bổ sung lần II
Ký và ghi rõ họ tên:
Ngày ........... tháng ........ năm ........
I. Thẩm định hồ sơ bổ sung lần III
Ký và ghi rõ họ tên:
Ngày ........... tháng ........ năm ........
B- Ý KIẾN CỦA PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC :
Mã số:TN-

4. NỘI DUNG VÀ KẾT QUẢ THẨM ĐỊNH
(Thẩmđịnh tuần/ngày tháng năm 201 ..)
A- Ý KIẾN CỦA CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH TIỂU BAN PHÁP CHẾ (Trườnghợp
khôngđủ chỗ ghi ý kiến,đề nghị chuyêngiaghi bổsung vào giấy,kýtênvà đính kèmtheobiênbảnnày )
Yêu cầu: Thẩm địnhnội dungtrong các phần:Đơn ĐK, Thôngtinsản phẩm (Tómtắt đặc tính sản phẩm/
Thông tincho bệnhnhân/Hướngdẫn sử dụng);Nhãnthuốc,các tài liệunghiêncứuvề dượclý.
I. Thẩm định hồ sơ lần đầu
1. Tác dụng dược lý của thuốc:
2. Nội dung liên quan đến chỉ định, tác dụng, liều lượng, cách dùng, DLH, DĐH§H
3. Nội dung liênquan đếnchống chỉ định,tác dụng phụ,thận trọng, tươngtác thuốc, nhữnglưuý đặc biệt
và cảnh báo khi sử dụng thuốc
Tên chuyên gia Chữ ký Đề xuất của Tiểu ban
Cấp SĐK □
Bổ sung □
Không cấp SĐK □
Phần ghi kết luận của Lãnh đạo đơn vị thẩm định
Ngày .......... tháng ........ năm .....
Ký tên và đóng dấu

5. III.Thẩm định hồ sơ bổ sung lần I
Ký và ghi rõ họ tên:
Ngày ........... tháng ........ năm ........
II. Thẩm định hồ sơ bổ sung lần II
Ký và ghi rõ họ tên:
Ngày ........... tháng ........ năm ........
II. Thẩm định hồ sơ bổ sung lần III
Ký và ghi rõ họ tên:
Ngày ........... tháng ........ năm ........
B- Ý KIẾN CỦA PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC :

6. NỘI DUNG VÀ KẾT QUẢ THẨM ĐỊNH
(Thẩmđịnh tuần/ngày tháng năm 201 ..)
A Ý KIẾN CỦA CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH TIỂU BAN PHÁP CHẾ (Trường hợp không
đủ chỗ ghi ý kiến, đề nghị chuyên gia ghi bổ sung vào giấy, ký tên và đính kèm theo biên bản này
I. Thẩm định hồ sơ lần đầu
1. Tiểu ban t iêu chu ẩn ch ất lượn g (Đơn ĐK, tóm tắt tổng thể về chất lượng, phần nội
dung chính hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng, mẫu thuốc):
1.1. Dược chất:
1.1.1. Thông tin chung và đặc tính:
TT Tên dược chất TCCL Tên và địa chỉ chi tiết NSX dược chất Nước SX
1
2
3
1.1.2. Kiểmtra Dược chất (baogồm cả Phiếukiểmnghiệm):
1.1.3. Chất chuẩn:
Mã số: TN-

7. 1.2. Thành phẩm:
1.2.1. Mô tả và thànhphần thuốc:
1.2.2. Kiểm tra tá dược:
1.2.3. Kiểmtra thànhphẩm(baogồmcả Phiếukiểmnghiệm):
1.2.4. Chất chuẩn
Tên chuyên gia Chữ ký Đề xuất của Tiểu ban
Cấp SĐK □
Bổ sung □
Không cấp SĐK □
Phần ghi kết luận của Lãnh đạo đơn vị thẩm định
Ngày .......... tháng ........ năm .....
Ký tên và đóng dấu

8. II. Thẩm định hồ sơ bổ sung lần 1
Chuyêngiakývà ghi rõ họ tên:
Ngày ........... tháng ........ năm ........
Phần ghi kết luận của Lãnh đạo đơn vị thẩm định
Ngày .......... tháng ........ năm .....
Ký tên và đóng dấu
III. Thẩm định hồ sơ bổ sung lần 2
Chuyên gia ký và ghi rõ họ tên:
Ngày ........... tháng ........ năm ........
Phần ghi kết luận của Lãnh đạo đơn vị thẩm định
Ngày .......... tháng ........ năm .....
Ký tên và đóng dấu
IV. Thẩm định hồ sơ bổ sung lần 3
Chuyên gia ký và ghi rõ họ tên:
Ngày ........... tháng ........ năm ........
Phần ghi kết luận của Lãnh đạo đơn vị thẩm định

9. Ngày .......... tháng ........ năm .....
Ký tên và đóng dấu
B- Ý KIẾN CỦA PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC :

10. Mã số: TN-
2. TiỂU ban kỹ thuật bào chế, độ ổn định (Đơn ĐK, tóm tắt tổng thể về chất lượng, phần nộidung
chính hồ sơ kỹ thuật bào chế, độ ổn định, mẫu thuốc)
2.1. Dược chất:
2.1.1. Sản xuất:
2.1.2. Hệ thốngbao bì đóng gói:
2.1.3. Độ ổn định:
2.2. Thành phần:
2.2.1. Mô tả & thànhphầnthuốc:
2.2.2. Phát triển dược học:
2.2.3. Sản xuất (Công thức lô, quy trình sản xuất và kiểm soát quy trình, kiểm soát các bước quan trọng và sản
phẩm trung gian, thẩm định và/hoặc đánh giá quy trình):
2.2.4. Hệ thốngbao bì đóng gói (Mô tả hệ thốngbao bì đóng gói,tiêuchuẩn kỹthuật):
- Bao bì cấp 1

11. Trường hợp bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc có yêu cầu cơ sở sản xuất đạt GMP: Thẩm định
hồ sơ chứng minh cơ sở đạt GMP bao bì theo công văn số 302.BYT-QLD ngày 22/01/2014 của Bộ
Y tế nếu cơ sở không cung cấp được giấy chứng nhận GMP hoặc văn bản xác nhận của Bộ Y tế

12. - Bao bì cấp 2 trở lên:
2.2.5. Độ ổn định:
Tên chuyên gia Chữ ký Đề xuất của Tiểu ban
Cấp SĐK □
Bổ sung □
Không cấp SĐK □
THẨM ĐỊNH HỒ SƠ BỔ SUNG LẦN 2: THẨM ĐỊNH HỒ SƠ BỔ SUNG LẦN 2:
NGÀY: / ./ .... . NGÀY: / ./ .... .
Cấp SĐK: □ Cấp SĐK: □ Cấp SĐK: □ Cấp SĐK: □ Bổ sung: □ Không cấp SĐK: □
Chuyên gia Chuyên gia
Chữ ký Chữ ký
B- Ý KIẾN CỦA PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC :

13. C- KẾT LUẬN CỦA HỘI ĐỒNG TƯ VẤN CẤP SĐK THUỐC
1. Hội đồng họp ngày ..
2. Hội đồng họp ngày ..
3. Hội đồng họp ngày ..