Tài liệu Thực hành tốt bảo quản nguyên liệu làm thuốc (GSP) - Phần I

1. Website: phongsachgmp.vn
THỰC HÀNH TỐT BẢO
QUẢN
THUỐC, NGUYÊN LIỆU
LÀM THUỐC (GSP) –
Phần I

2. 27-03-2023
TỔNG QUAN
Hoạt động liên quan đến bảo quản:
1. Nhận nguyên liệu và bao bì
2. Bảo quản nguyên liệu và bao bí
3. Pha chế
4. Bảo quản bán thành phẩm
5. Đóng gói
6. Bảo quản thành phẩm
7. Phân phối
8. Thu hồi sản phẩm
9. Bảo quản sản phẩm

3. 27-03-2023
TỔNG QUAN
Yêu cầu của khách hàng
1. Chỉ tiêu
2. Hạn dùng
3. Ổn định
4. Thuận tiện
5. Chất lượng
6. An toàn

4. 27-03-2023
Nội dung chính
1. Tổ chức & quản lý
2. Nhân sự
3. Hệ thống chất lượng
4. Nhà xưởng & trang thiết bị
5. Bảo quản thuốc và NLLT
6. Nhập hàng
7. Xuất hàng và vận chuyển
8. Quy trình và hồ sơ tài liệu
9. Hàng trả về
10. Sản phẩm bị thu hồi
11.Tự thanh tra

5. 1. Tổ chức & Quản lý
phongsachgmp.vn contact@gmpeu.vn 098 296 9634

6. 27-03-2023
1. TỔ CHỨC QUẢN LÝ
• Sơ đồ tổ chức
• Trách nhiệm, quyền hạn, mối quan hệ của các bộ phận
• Nhân sự chủ chốt
• Bảng mô tả công việc
• Cho từng vị trí công việc
• Trách nhiệm, nhiệm vụ của từng vị trí
• Tránh chồng chéo, quá tải
• Có nhân sự xây dựng và duy trì hệ thống chất lượng (Đảm bảo chất
lượng - QA

7. 27-03-2023
Giám đốc
Kho Bán hàng
Bốc xếp hàng
Lái xe nâng
Vệ sinh
Soạn hàng
Thủ kho
Phụ trách
chuyên môn
Hành chính nhân sự

8. 27-03-2023
Người phụ trách chuyên môn
• Chịu trách nhiệm toàn bộ hoạt động liên quan đến chuyên môn
• Phê duyệt nhập xuất kho sản phẩm
• Có thể ủy quyền cho người có trình độ chuyên môn tương ứng

9. 27-03-2023
Nhiệm vụ của trưởng kho nguyên liệu bao bì
• Chỉ đạo và theo dõi việc nhập/ xuất nguyên liệu và bao bì tại kho
bãi hay khu vực cấp phát
• Xem xét và ký tên tất cả các phiếu xuất nhập nguyên liệu và bao
bì
• Trực tiếp cân và cấp phát nguyên liệu thuộc bảng thuốc độc
• Chỉ đạo và theo dõi việc bảo quản theo hướng dẫn về GSP
• Bổ sung nguyên liệu và bao bì kịp thời cho kế hoạch sản xuất
• Theo dõi độ ổn định của nguyên liệu theo danh sách

10. 27-03-2023
Nhiệm vụ của trưởng kho nguyên liệu bao bì
• Chỉ đạo và theo dõi việc kiểm kê và cập nhật sổ sách về kho
• Báo cáo định kỳ các nguyên liệu và bao bì tồn kho
• Phối hợp và tạo điều kiện cho công tác thanh tra về GMP
• Chỉ đạo và theo dõi việc làm vệ sinh và phòng chống mối mọt,
sinh vật có hại.
• Chỉ đạo và theo dõi việc xử lý nguyên liệu, bao bì bị loại
• Chịu trách nhiệm về việc nâng cao đạo đức/nghiệp vụ và đánh
giá hàng năm đối với nhân viên cấp dưới

11. 27-03-2023
Nhiệm vụ của trưởng kho thành phẩm
• Chỉ đạo và theo dõi việc nhập thành phẩm từ xưởng sản xuất để
bảo quản và xuất thành phẩm từ kho để phân phối
• Xem xét và ký tên tất cả hồ sơ xuất nhập thành phẩm
• Quản lý và cấp phát thuốc độc và thuốc hướng tâm thần
• Chỉ đạo và theo dõi việc bảo quan theo hướng dẫn về GSP
• Theo dõi hạn dùng của các thành phẩm theo danh sách
• Chỉ đạo và theo dõi việc kiểm kê và cập nhật sổ sách của kho

12. 27-03-2023
Nhiệm vụ của trưởng kho thành phẩm
• Báo cáo định kỳ các thành phần bị tồn kho
• Phối hợp và tạo điều kiện cho công tác thanh tra về GMP
• Phối hợp và giúp đỡ việc giới thiệt và quảng cáo sản phẩm
• Chỉ đạo và theo dõi việc làm vệ sinh và phòng chống mối/ sinh vật
gây hại
• Chỉ đạo và theo dõi việc xử lý sản phẩm bị trả về hay thu hồi
• Chịu trách nhiệm về việc nâng cao đạo đức/ nghiệp vụ và đánh
giá hàng năm đối với nhân viên cấp dưới

13. 2. NHÂN SỰ
phongsachgmp.vn contact@gmpeu.vn 098 296 9634

14. 27-03-2023
Yêu cầu về nhân sự
• Thủ kho là người có chức năng giám sát và/hoặc kiểm tra mọi hoạt
động trong kho
• Một số tiêu chuẩn cần lưu ý khi chọn một thủ kho:
• Có đạo đức và tinh thần trách nhiệm
• Có trình độ chuyên môn và kinh nghiệm (bảo quản, cấp phát, quản lý sổ
sách xuất – nhập, theo dõi chất lượng…)
• Thường xuyên theo dõi các quy định của Bộ Y Tế
• Được đảm bảo cập nhật về các nghiệp vụ kỹ thuật

15. 27-03-2023
Yêu cầu về nhân sự
• Tất cả thủ kho, nhân viên vận hành máy móc… làm việc tại khu vực
kho phải được kiểm tra sức khỏe định kỳ
• Những người có bệnh đường hô hấp hay vết thương hở ngoài da
đều không được làm nhiệm vụ xử lý hàng hóa hở
• Trang bị bảo hộ lao động phù hợp

16. 27-03-2023
Trình độ của thủ kho
• Dược sĩ trung học
• Thuốc, nguyên liệu làm thuốc
• Vaccine
• Sinh phẩm y tế

17. 27-03-2023
Trình độ của thủ kho
• Dược sĩ đại học
• Làm chuyên môn ít nhất 2 năm
• Thuốc gây nghiện
• NLLT là dược chất gây nghiện

18. 27-03-2023
Trình độ của thủ kho
• Dược sĩ trung học
• Làm chuyên môn ít nhất 2 năm
• Thuốc hướng thần, tiền chất
• NLLT là dược chất hướng
thần, tiền chất

19. 27-03-2023
Trình độ của thủ kho
• Dược sĩ trung học
• Cử nhân hóa phóng xạ, ngành y học bức xạ,
y học hạt nhân
• Thuốc phóng xạ

20. 27-03-2023
Huấn luyện và đạo tạo
• Tất cả các nhân viên phải được đào tạo, cập nhật:
• Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
• An toàn lao động
• Công việc thực hiện
• Đào tạo ban đầu, hàng năm có đánh giá
• Kiểm soát tuân thủ giữ vệ sinh chung, vệ sinh cá nhân
• Đào tạo chuyên sâu nếu bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
kiểm soát đặc biệt, hoạt lực mạnh (hormon sinh dục, hóa chất
độc, betalactam

21. 3. HỆ THỐNG
CHẤT LƯỢNG
phongsachgmp.vn contact@gmpeu.vn 098 296 9634

22. 27-03-2023
Trình độ của thủ kho
• Chính sách chất lượng
• Bằng văn bản
• Được lãnh đạo phê duyệt
• Phổ biến công bố tới toàn bộ nhân viên
• Hệ thống chất lượng
• Thiết lập với cơ cấu tổ chức, quy trình, nguồn lực phù hợp
• Hồ sơ tài liệu đầy đủ
• Ứng dụng phần mềm phải có phương tiện, quy trình đảm bảo khả
năng truy nguyên nguồn gốc sản phẩm
• Quản trị rủi ro
• Đánh giá nguy cơ
• Xây dựng phương án phòng ngừa, loại bỏ

23. 27-03-2023
Thuốc, NLLT xác định hoặc nghi ngờ bị làm giả
• Thông báo cho cơ quan hữu quan
• Cơ sở đăng ký
• Nhà nhập khẩu
• Cơ quan quản lý dược
• Cơ quan quản lý y tế có thẩm quyền
• Biệt trữ nhằm ngăn chặn nguy cơ tiếp tục phân phối
• Khóa
• Nhãn
• Biển hiệu

24. 27-03-2023
Đánh giá nhà phân phối
• Không mâu thuẫn quyền lợi
• Khả năng về tài chính
• Kinh nghiệm phân phối
• Bộ phận phân phối độc lập
• Khả năng hậu cần
• Kho chứa hàng
• Khả năng quản lý
• Tư cách pháp nhân
• Sự nhiệt tình, tinh thần hợp tác

25. Thanks for watching!!!
phongsachgmp.vn contact@gmpeu.vn 098 296 9634