use teach

1. XÂY DỰNG TIÊU CHUẨN KIỂM NGHIỆM

2. I. KHÁI NIỆM
Tiêu chuẩn chất lượng thuốc (TCCL) là văn bản khoa học có
tính pháp lí bao gồm các qui định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật,
phương pháp thử, đóng gói, ghi nhãn, bảo quản và các vấn đề
khác liên quan đến việc đánh giá chất lượng của thuốc.

3. Ban hành theo quyết định số....ngày....tháng....năm......
1. Yêu cầu kỹ thuật.
1.1. Công thức điều chế:
Ghi rõ tên từng nguyên liệu, phụ liệu, số lượng sử dụng trong công thức.
1.2. Nguyên liệu, phụ liệu:
Ghi rõ tài liệu tiêu chuẩn chất lượng từng nguyên liệu, phụ liệu.
1.3. Yêu cầu chất lượng:
Ghi rõ từng chỉ tiêu chất lượng, các yêu cầu đối với từng chỉ tiêu.
2. Phương pháp thử
Nêu rõ phương pháp thử cho từng chỉ tiêu chất lượng: bao gồm mục thuốc thử, thiết bị và cách tiến hành chi tiết.
Trong trường hợp là phương pháp thử chung trong Dược điển, phải ghi rõ tên Dược điển, phương pháp được sử
dụng.
3. Đóng gói - Bảo quản - Hạn dùng.
....ngày....tháng....năm......
Người đứng đầu đơn vị
(ký tên, đóng dấu)
Tên cơ quan quản lý
Tên cơ sở
Tên sản phẩm
Dạng thuốc, hàm lượng,
nồng độ
Số TC:
Có hiệu lực từ:

4. Ban hành theo quyết định số....ngày....tháng....năm......
1. Yêu cầu kỹ thuật.
1.1. Công thức điều chế cho một viên:
Diclofenac sodium……………..50 mg
Tá dược …………….vđ………..1 viên
1.2. Nguyên liệu, phụ liệu:
Diclofenac sodium : đạt tiêu chuẩn dược điển Anh
Tá dược : đạt loại dược dụng
1.3. Yêu cầu chất lượng:.
1.3.1. Hình thức: viên bao tròn đẹp, màu nâu cam, đồng nhất, cạnh viên lành lặn
1.3.2. Độ đồng đều khối lượng : 10% KLTB
1.3.3. Độ tan rã:
Không dưới 2 giờ trong dịch dạ dày
Không quá 60 phút trong dịch ruột
Bộ y tế
Xí nghiệp dược phẩm TW X
Viên bao tan trong ruột
DICLOFENAC
50 mg
Số TC: 08.B.073.07
Có hiệu lực từ: tháng 5/2007

5. 1.3.4. Độ hòa tan: ………..
1.3.5. Định tính:…………..
1.3.6. Định lượng:…………….
2. Phương pháp thử
2.1. Hình thức: bằng cảm quan, viên bao phải đạt những yêu cầu đã nêu
2.2. Độ đồng đều khối lượng : thử theo DĐVN IV
2.3. Độ tan rã: ………………………………………………………………….
2.4. Độ hòa tan:………………………………………………………………..
2.5. Định tính: …………………………………………………………………….
2.6. Định lượng: ……………………………………………………………………
3. Đóng gói- ghi nhãn- bảo quản:
3.1. Đóng gói: Vỉ bấm 10 viên
3.2. Ghi nhãn: rõ ràng, đúng quy định
3.3. Bảo quản : nơi khô mát.
Giám đốc
(ký tên, đóng dấu)

6. II.TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC
TIÊU CHUẨN DƯỢC ĐIỂN
VIỆT NAM
TIÊU CHUẨN CƠ SỞ
Là tiêu chuẩn quốc gia về chất
lượng thuốc do hội đồng dược
điển Việt Nam biên soạn
Là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất,
pha chế biên soạn, áp dụng đối
với các sản phẩm do cơ sở sản
xuất, pha chế

7. TIÊU CHUẨN DƯỢC ĐIỂN
VIỆT NAM
TIÊU CHUẨN CƠ SỞ
- Là tiêu chuẩn quốc gia về
chất lượng thuốc
- Là tiêu chuẩn cơ sở về
chất lượng thuốc
- Do hội đồng dược điển Việt
Nam biên soạn
- Do cơ sở sản xuất biên
soạn
- Là tiêu chuẩn cơ bản mà
thuốc phải đạt được để lưu
thông trên thị trường
- Không được thấp hơn tiêu
chuẩn dược điển Việt Nam
- Áp dụng đối với thuốc trên
toàn quốc
- Chỉ áp dụng đối với thuốc
của cơ sở sản xuất ra

8. TIÊU CHUẨN DƯỢC ĐIỂN VIỆT NAM
HỘI ĐỒNG DƯỢC ĐIỂN
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Biên soạn
Xem xét, thẩm tra
Ký quyết định ban hành

9. TIÊU CHUẨN CƠ SỞ
 Do cơ sở sản xuất biên soạn, áp dụng đối với sản
phẩm do cơ sở sản xuất ra
 Gồm 2 loại:
- TCCS của những sản phẩm được phép lưu hành
trên thị trường
- TCCS của những thuốc pha chế trong đơn vị

10. HÓA DƯỢC THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU
1. CƠ SỞ KN NHÀ NƯỚC CẤP TW
2. DN LÀM DV KN
(THẨM ĐỊNH)
1. CƠ SỞ KN NHÀ NƯỚC CẤP TW
HOẶC ĐỊA PHƯƠNG
2. DN LÀM DVKN
(THẨM ĐỊNH)
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM
(XÉT DUYỆT)
THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
( KÝ QUYẾT ĐỊNH BAN HÀNH )
GMP
TCCS
PHIẾU KN
TIÊU CHUẨN CƠ SỞ
MẪU THUỐC

11. Số tiêu chuẩn cấu thành bởi 4 phần:
 Phần 1: Mã tiêu chuẩn: theo mã vùng điện thoại của cơ sở.
 Phần 2: Hình thức sở hữu
(A: doanh nghiệp nhà nước; B: công ty cổ phần, công ty trách
nhiệm hữu hạn, công ty có vốn đầu tư nước ngoài; C: doanh
nghiệp tư nhân; D: Cá nhân sản xuất).
 Phần 3: Số thứ tự của tiêu chuẩn. Nhóm này bao gồm 03 chữ
số do cơ sở tự đặt.
 Phần 4: Năm ban hành tiêu chuẩn. Nhóm này là 2 chữ số cuối
của năm ban hành TCCS.
TIÊU CHUẨN CƠ SỞ

12. III. XÂY DỰNG TIÊU CHUẨN CƠ SỞ
1. Xây dựng yêu cầu kỹ thuật
a. Xây dựng số lượng các chỉ tiêu:
- Chỉ tiêu chung đặc trưng cho từng dạng bào chế
- Chỉ tiêu riêng được các cơ quan có thẩm quyền cho phép.
Ví dụ : Yêu cầu kỹ thuật viên nén gồm: hình thức cảm quan, độ
đồng đều khối lượng, độ tan rã, độ hòa tan, định tính, định
lượng v.v…
Một số xí nghiệp dược thêm chỉ tiêu độ bền cơ học cho
viên nén

13. III. XÂY DỰNG TIÊU CHUẨN CƠ SỞ
1. Xây dựng yêu cầu kỹ thuật
 Mức chất lượng của mỗi chỉ tiêu là các giá trị cụ thể
hay là khoảng giá trị mà thuốc phải đạt được
 Mức chỉ tiêu của TCCS không được thấp hơn mức
chỉ tiêu qui định trong Dược điển.
b. Xây dựng mức chất lượng các chỉ tiêu:

14. III. XÂY DỰNG TIÊU CHUẨN CƠ SỞ
1. Xây dựng yêu cầu kỹ thuật
Trường hợp có sẵn trong Dược điển:
Dạng bào chế Khối lượng trung bình % chênh lệch
so với KLTB
Viên nén
Viên bao phim
Nhỏ hơn hoặc bằng 80 mg
Lớn hơn 80 mg và nhỏ hơn 250 mg
Bằng hoặc lớn hơn 250 mg
±10
±7.5
±5
Viên nén bao đường Tất cả các loại ±10
b. Xây dựng mức chất lượng các chỉ tiêu:
Trường hợp không có sẵn trong Dược điển
- Dựa vào số liệu thực nghiệm của ít nhất 3 lô sản xuất thử.
- Xử lý số liệu rồi đưa ra mức chất lượng

15. III. XÂY DỰNG TIÊU CHUẨN CƠ SỞ
2. Xây dựng phương pháp thử
a. Yêu cầu
Tính tiên tiến
Tính thực tế
Tính kinh tế
Tính an toàn
b. Các loại qui trình phân tích
Qui trình phân tích định tính
Qui trình phân tích thử độ tinh khiết
Qui trình phân tích định lượng

16. III. XÂY DỰNG TIÊU CHUẨN CƠ SỞ
2. Xây dựng phương pháp thử
c. Lựa chọn qui trình phân tích:
 Quy trình thử nghiệm chính tắc hay quy trình dược điển
 Quy trình thử nghiệm không lấy ra từ dược điển
d. Số lô thử nghiệm:
 Tiến hành với mẫu lấy ít nhất từ 03 lô sản xuất thử hay với
03 lô sản phẩm đã có quá trình sản xuất ổn định

17. III. XÂY DỰNG TIÊU CHUẨN CƠ SỞ
2. Xây dựng phương pháp thử
Mẫu giả định là mẫu tự tạo theo công thức bằng các chất có
trong phòng thí nghiệm.
Mẫu chuẩn là mẫu chỉ có chất chuẩn hay chất đối chiếu của
chất cần thử nghiệm.
Mẫu trắng là mẫu bao gồm toàn bộ các thành phần có trong
công thức chỉ trừ chất cần thử nghiệm.
Mẫu trắng thêm chuẩn là mẫu trắng rồi được thêm chất
chuẩn đối chiếu của chất cần thử nghiệm vào theo công thức
đã nêu.
3. Xây dựng yêu cầu đóng gói - Bảo quản - Hạn dùng

18. XÂY DỰNG
ÁP DỤNG
LƯU TRỮ
SỬA ĐỔI

19. IV. DƯỢC ĐIỂN VIỆT NAM
Các chuyên mục chung
1. Lời nói đầu
2. Lịch sử dược điển VN
3. Hội đồng Dược điển VN
4. Danh mục các chuyên luận Dược điển VN IV
5. Qui định chung: Tên chuyên luận, nguyên tử lượng, các đơn vị đo lường,
nhiệt độ, áp suất, cân, các thao tác cơ bản, hóa chất, thuốc thử, đánh giá
kết quả, danh pháp, liều lượng qui định dùng trong dược điển, nước, rượu
sử dụng trong bào chế, kiểm nghiệm, bảo quản, nhãn thuốc ...
6. Ký hiệu các viết tắt
7. Mục lục tra cứu theo vần ABC
8. Mục lục tra cứu bằng tiếng Latin
Các chuyên luận hóa dược và chế phẩm Bào chế tân dược
Các chuyên luận Dược liệu, thuốc cổ truyền và chế phẩm đông dược
Các chuyên luận Vaccin – Huyết thanh
Phổ Hồng ngoại
Các phụ lục