Quy trình chuẩn bị, trình ký cấp số đăng ký thuốc lần đầu, đăng ký lại và đăng ký gia hạn. Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU

1. BM.ĐK.05.03/01
Mẫu Quyết định cấp SĐK (Thuốc trong nước)
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Số: /QĐ-QLD
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Hà Nội, ngày tháng năm
QUYẾT ĐỊNH
Về việc ban hành danh mục … thuốc sản xuất trong nước
được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt …
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy
định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y
tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý
Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy
định việc đăng ký thuốc
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục ... thuốc sản xuất
trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt ....
Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số
đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế
có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu VD-...-...
có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và
giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách
nhiệm thi hành Quyết định này.
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
- Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT;
- Tổng Cục Hải Quan- Bộ Tài Chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền, Cục Quản lý
Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các bệnh viện, Viện
có giường bệnh trực
thuộc BYT;
- Website của Cục
QLD, Tạp chí Dược
Mỹ phẩm – Cục
QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT
(2b).

2. CỤC TRƯỞNG

3. BM.ĐK.05.03/01 : Mẫu Quyết định cấp SĐK(Thuốc nước ngoài):
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Số: /QĐ-QLD
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Hà Nội, ngày tháng năm
QUYẾT ĐỊNH
Về việc ban hành danh mục … thuốc nước ngoài
được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt …
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy
định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y
tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý
Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy
định việc đăng ký thuốc
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục ... thuốc nước ngoài
được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt ....
Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số
đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế
có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu VN-...-...
có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và
giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách
nhiệm thi hành Quyết định này.
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
- Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT;
- Tổng Cục Hải Quan- Bộ Tài Chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền, Cục Quản lý
Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Website của Cục
QLD, Tạp chí Dược
Mỹ phẩm – Cục
QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT
(2b).

4. CỤC TRƯỞNG

5. BM.ĐK.05.03/01 : Mẫu Quyết định cấp SĐK(Vắc xin, SPYT):
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Số: /QĐ-QLD
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Hà Nội, ngày tháng năm
QUYẾT ĐỊNH
Về việc ban hành danh mục … thuốc nước ngoài
được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt …
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy
định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y
tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý
Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy
định việc đăng ký thuốc
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục ... thuốc nước ngoài
được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt ....
Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số
đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế
có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu VN-...-...
có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và
giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách
nhiệm thi hành Quyết định này.
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
- Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT;
- Tổng Cục Hải Quan- Bộ Tài Chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền,
Cục Quản lýKhám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh
tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các bệnh viện, Viện có giường
bệnh trực thuộc BYT;
- Website của Cục QLD, Tạp chí
Dược Mỹ phẩm – Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b).

7. BM.ĐK.05.03/02 : Mẫu danh mục cấp SĐK:
Thuốc trong nước:
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Danh mục … thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký hiệu lực … năm –
Đợt …
(Ban hành kèm theo Quyết định số: /QĐ-QLD ngày tháng năm)
1. Công ty đăng ký : …. (Đ/c :…)
1.1. Công ty sản xuất : ….. (Đ/c :… )
STT Tên thuốc Hoạt chất,
hàm lượng
Dạng
bào chế
Tuổi
thọ
Tiêu
chuẩn
Quy cách
đóng gói
Số đăng
ký
……
Thuốc nước ngoài :
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
CỤC TRƯỞNG
(Ký, đóng dấu)
ỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Danh mục … thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký hiệu lực … năm – Đợt…
Ban hành kèm theo Quyết định số : /QĐ-QLD ngày tháng năm
1. Công ty đăng ký : …. (Đ/c :…)
1.1. Công ty sản xuất : ….. (Đ/c :… )
STT Tên thuốc Hoạt chất,
hàm lượng
Dạng
bào chế
Tuổi
thọ
Tiêu
chuẩn
Quy cách
đóng gói
Số đăng
ký
……
Vắc xin, sinh phẩm y tế :
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
CỤC TRƯỞNG
(Ký, đóng dấu)
NG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Danh mục … vắc xin, SPYT được cấp số đăng ký hiệu lực … năm – Đợt…
Ban hành kèm theo Quyết định số : /QĐ-QLD ngày tháng năm
1. Công ty đăng ký : …. (Đ/c :…)
1.1. Công ty sản xuất : ….. (Đ/c :… )
STT Tên thuốc Hoạt chất,
hàm lượng
Dạng
bào chế
Tuổi
thọ
Tiêu
chuẩn
Quy cách
đóng gói
Số đăng
ký
……

8. CỤC TRƯỞNG
(Ký, đóng dấu)

9. BM.ĐK.05.03/03 : Mẫu phiếu trình Cục trưởng cấp số đăng ký (Thuốc trong
nước, thuốc nước ngoài):
Côc Qu¶n lý dƯîc
PhiÕU tr×nh
KÝnh tr×nh: Côc trưëng
PhßnG ®¨nG ký thUèc
Số: /ĐK
I. Nội dung trình: Ban hành danh mục cấp SĐK lưu hành thuốc trong nước đợt -
... và thuốc nước ngoài đợt - ....
Ngày......, Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế đã họp
xét duyệt thuốc trong nước đợt – ... và thuốc nước ngoài - đợt .... Biên bản và
danh mục đề nghị cấp SĐK đã được Bộ trưởng phê duyệt tại Phiếu trình số
.../QLD-ĐK ngày..... của CụcQLD (xin gửi kèm Phiếu trình trên).
Phòng Đăng ký thuốc kính báo cáo Cục trưởng về danh mục cấp SĐK của
thuốc sản xuất trong nước đợt - ... và thuốc nước ngoài - đợt.....như sau:
A.Thuốc trong nước - đợt ...:
1. Tổng số thuốc đề nghị cấp SĐK - đợt ... đã trình và được Bộ trưởng -
Chủ tịch Hội đồng phê duyệt tại Phiếu trình số .../QLD-ĐK ngày ...của Cục
QLD là: thuốc. Trong đó:
1.1.Cấp SĐK hiệu lực 05 năm.......thuốc
1.2.Cấp SĐK hiệu lực 02 năm........thuốc
1.3.....
2. Sau khi rà soát....
3. Các thuốc cấp cùng đợt ...
4. Như vậy, tổng số thuốc đủ điều kiện cấp SĐK trong danh mục đợt.... là:
4.1. Danh mục các thuốc đề nghị cấp SĐK hiệu lực … năm là: … thuốc
(Quyết định và danh mục đính kèm).
4.2. Danh mục các thuốc đề nghị cấp SĐK hiệu lực … năm là: … thuốc
(Quyết định và danh mục đính kèm).
4.3. …
B. Thuốc nước ngoài - đợt ....:
1. Tổng số thuốc đề nghị cấp SĐK - đợt ... đã trình và được Bộ trưởng -
Chủ tịch Hội đồng phê duyệt tại Phiếu trình số .../QLD-ĐK ngày ...của Cục
QLD là: thuốc. Trong đó:
1.1.Cấp SĐK hiệu lực 05 năm thuốc
1.2.Cấp SĐK hiệu lực 02 năm thuốc
2. Sau khi rà soát....
3. Các thuốc cấp cùng đợt ...

10. 4. Như vậy, tổng số thuốc đủ điều kiện cấp SĐK trong danh mục đợt.... là:
4.1. Danh mục các thuốc đề nghị cấp SĐK hiệu lực … năm là: … thuốc

11. (Quyết định và danh mục đính kèm).
4.2. Danh mục các thuốc đề nghị cấp SĐK hiệu lực … năm là: … thuốc
(Quyết định và danh mục đính kèm).
Đề xuất:
Trên cơ sở các nội dung giải trình nêu trên, Phòng Đăng ký thuốc kính
trình Cục trưởng dự thảo các Quyết định kèm danh mục các thuốc trong nước
cấp số đăng ký - đợt ... và các Quyết định kèm danh mục thuốc nước ngoài cấp
số đăng ký - đợt ... để Cục trưởng xem xét để ký ban hành Quyết định và các
danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành nêu trên./.
Hà Nội, ngày tháng … năm …
Kính,
Văn phòng nhận
Số:
Ngày tháng năm
II. Ý kiến chỉ đạo của Lãnh đạo Cục:
Trưởng phòng
Hà nội, ngày tháng năm
Cục trưởng ký
Văn phòng trả:
Số:
Ngày tháng năm

12. BM.ĐK.05.03/03 : Mẫu phiếu trình Cục trưởng cấp số đăng ký (Vắc xin,
SPYT):
PHIẾU TRÌNH
PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC
Số: /ĐK
Kính trình: TS. Trương Quốc Cường
Cục trưởng Cục QLD
Nội dung trình: V/v Quyết định cấp số đăng ký lưu hành các vắc xin, sinh
phẩm y tế đợt ...
1. Ngày …, Cục Quản lý dược đã có phiếu trình Bộ trưởng Bộ Y tế số
…/QLD-ĐK báo cáo biên bản họp Hội đồng xét duyệt vắc xin và sinh phẩm y tế
đợt … họp ngày …. và … danh mục vắc xin, sinh phẩm y tế đề nghị cấp số đăng
ký lưu hành đợt ….
Tại phiếu trình nêu trên, Bộ trưởng có ý kiến đồng ý với đề xuất của Cục
Quản lý dược về việc cấp số đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm đối với … vắc
xin, sinh phẩm y tế và hiệu lực … năm đối với 05 sinh phẩm y tế đã được Hội
đồng nhất trí đề nghị cấp số đăng ký lưu hành.
2. Như vậy, tổng số hồ sơ Hội đồng đồng ý cấp số đăng ký lưu hành đợt …
là … hồ sơ, cụ thể:
2.1 Hồ sơ cấp số đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm: … hồ sơ.
2.2 Hồ sơ cấp số đăng ký lưu hành hiệu lực 02 năm: … hồ sơ.
3. Đề xuất:
Thực hiện ý kiến chỉ đạo của Bộ trưởng, Phòng Đăng ký thuốc dự thảo
quyết định của Cục trưởng Cục Quản lý dược về việc cấp số đăng ký lưu hành
cho … vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam đợt … (có danh
mục đính kèm), bao gồm 02 quyết định:
2.1 Quyết định cấp số đăng ký cho … sản phẩm có hiệu lực 05 năm.
2.2 Quyết định cấp số đăng ký cho … sản phẩm có hiệu lực 02 năm.
Phòng Đăng ký thuốc kính trình Cục trưởng xem xét và ký quyết định./.
Hà Nội, ngày tháng năm
Kính
Phòng hành chính nhận:
Số:
Ngày tháng năm Trưởng phòng
2. Ý kiến của Lãnh đạo Cục
Phòng hành chính trả
Số:
Ngày tháng năm

13. Hà Nội, ngày tháng năm
Lãnh đạo Cục ký

14. BM.ĐK.05.03/04 : Mẫu Quyết định gia hạn số đăng ký (Thuốc trong
nước):
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Số: /QĐ-QLD
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Hà Nội, ngày tháng năm
QUYẾT ĐỊNH
Về việc ban hành danh mục … thuốc sản xuất trong nước
được gia hạn số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt …
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy
định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y
tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý
Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy
định việc đăng ký thuốc
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục ... thuốc sản xuất
trong nước được gia hạn số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt ....
Điều 2.Thời hạn gia hạn số đăng ký là 05 năm kể từ ngày ký Quyết định
này. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký
được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên
quan tới sản xuất và lưu hành thuốc.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và
giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách
nhiệm thi hành Quyết định này.
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
- Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT;
- Tổng Cục Hải Quan- Bộ Tài Chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền, Cục Quản lý
Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các bệnh viện, Viện
có giường bệnh trực
thuộc BYT;
- Website của Cục
QLD, Tạp chí Dược
Mỹ phẩm – Cục
QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT
(2b).

15. CỤC TRƯỞNG

16. BM.ĐK.05.03/04 : Mẫu Quyết định gia hạn số đăng ký (Thuốc nước ngoài):
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Số: /QĐ-QLD
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Hà Nội, ngày tháng năm
QUYẾT ĐỊNH
Về việc ban hành danh mục … thuốc nước ngoài
được gia hạn số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt …
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy
định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y
tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý
Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy
định việc đăng ký thuốc
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục ... thuốc nước ngoài
được gia hạn số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt ....
Điều 2.Thời hạn gia hạn số đăng ký là 05 năm kể từ ngày ký Quyết định
này. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký
được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên
quan tới sản xuất và lưu hành thuốc.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và
giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách
nhiệm thi hành Quyết định này.
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
- Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT;
- Tổng Cục Hải Quan- Bộ Tài Chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền, Cục Quản lý
Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm – Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT
(2b).

17. CỤC TRƯỞNG

18. BM.ĐK.05.03/05
Mẫu danh mục các thuốc/vắc xin, SPYT được gia hạn SĐK
Thuốc trong nước
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Danh mục … thuốc sản xuất trong nước được gia hạn số đăng ký hiệu lực … năm
– Đợt …
(Ban hành kèm theo Quyết định số: /QĐ-QLD ngày tháng năm)
2. Công ty đăng ký : …. (Đ/c :…)
2.1. Công ty sản xuất : ….. (Đ/c :… )
STT Tên thuốc Hoạt chất,
hàm lượng
Dạng
bào chế
Tuổi
thọ
Tiêu
chuẩn
Quy cách
đóng gói
Số đăng
ký
……
Thuốc nước ngoài :
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
CỤC TRƯỞNG
(Ký, đóng dấu)
ỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Danh mục … thuốc nước ngoài được gia hạn số đăng ký hiệu lực … năm – Đợt…
Ban hành kèm theo Quyết định số : /QĐ-QLD ngày tháng năm
2. Công ty đăng ký : …. (Đ/c :…)
2.1. Công ty sản xuất : ….. (Đ/c :… )
STT Tên thuốc Hoạt chất,
hàm lượng
Dạng
bào chế
Tuổi
thọ
Tiêu
chuẩn
Quy cách
đóng gói
Số đăng
ký
……
Vắc xin, sinh phẩm y tế :
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
CỤC TRƯỞNG
(Ký, đóng dấu)
NG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Danh mục … vắc xin, SPYT được gia hạn số đăng ký hiệu lực … năm – Đợt…
Ban hành kèm theo Quyết định số : /QĐ-QLD ngày tháng năm
2. Công ty đăng ký : …. (Đ/c :…)
2.1. Công ty sản xuất : ….. (Đ/c :… )
STT Tên thuốc Hoạt chất,
hàm lượng
Dạng
bào chế
Tuổi
thọ
Tiêu
chuẩn
Quy cách
đóng gói
Số đăng
ký

19. ……
CỤC TRƯỞNG
(Ký, đóng dấu)

20. BM.ĐK.05.03/06
Mẫu tờ trình Cục trưởng cấp số đăng ký
(Thuốc trong nước/thuốc nước ngoài):
Phiếu trình
Cục quản lý Dược
Phòng đăng ký thuốc
Số: /ĐK
Kính trình: Cục trưởng
I. Nội dung trình: Ban hành danh mục gia hạn SĐK lưu hành thuốc trong nước
đợt - ... và/hoặc thuốc nước ngoài đợt - ....
Ngày ...., Cục Quản lý Dược đã có Phiếu trình Lãnh đạo Bộ số /QLD-
ĐK ngày và đã được Lãnh đạo Bộ phê duyệt (xin gửi kèm Phiếu trình trên).
Phòng Đăng ký thuốc kính báo cáo Cục trưởng về danh mục gia hạn SĐK
của thuốc sản xuất trong nước đợt - ... và thuốc nước ngoài - đợt như sau:
A.Thuốc trong nước - đợt ...:
1. Tổng số thuốc đề nghị gia hạn SĐK - đợt đã trình và được Lãnh đạo
Bộ phê duyệt tại Phiếu trình số .../QLD-ĐK ngày ...của Cục QLD là thuốc.
2. Sau khi rà soát....
3. Như vậy, tổng số thuốc đủ điều kiện gia hạn SĐK trong danh mục đợt...
là: … thuốc (Quyết định và danh mục đính kèm).
B. Thuốc nước ngoài - đợt ....:
1. Tổng số thuốc đề nghị gia hạn SĐK - đợt đã trình và được Lãnh đạo
Bộ phê duyệt tại Phiếu trình số .../QLD-ĐK ngày ...của Cục QLD là thuốc.
2. Sau khi rà soát....
3. Như vậy, tổng số thuốc đủ điều kiện gia hạn SĐK trong danh mục đợt...
là: … thuốc (Quyết định và danh mục đính kèm).
Đề xuất:
Trên cơ sở các nội dung giải trình nêu trên, Phòng Đăng ký thuốc kính
trình Cục trưởng dự thảo các Quyết định kèm danh mục các thuốc trong nước
gia hạn số đăng ký - đợt ... và các Quyết định kèm danh mục thuốc nước ngoài
gia hạn số đăng ký - đợt để Cục trưởng xem xét để ký ban hành Quyết định và
các danh mục các thuốc được gia hạn số đăng ký lưu hành nêu trên./.
Hà Nội, ngày tháng … năm …
Kính,
Văn phòng nhận
Số:
Ngày tháng năm
II. Ý kiến chỉ đạo của Lãnh đạo Cục:
Trưởng phòng
Văn phòng nhận Hà Nội, ngày tháng năm

21. Số: Cục trưởng ký
Ngày tháng năm

22. BM.ĐK.05.03/06
Mẫu tờ trình Cục trưởng cấp số đăng ký (Vắc xin, SPYT):
PhiÕU tr×nh
Côc Qu¶n lý dƯîc
PhßnG ®¨nG ký thUèc
Số: /ĐK
KÝnh tr×nh: Côc trưëng
I. Nội dung trình: Ban hành danh mục gia hạn SĐK lưu vắc xin, sinh phẩm y tế
đợt - ....
Ngày ...., Cục Quản lý Dược đã có Phiếu trình Lãnh đạo Bộ số /QLD-
ĐK ngày và đã được Lãnh đạo Bộ phê duyệt (xin gửi kèm Phiếu trình trên).
Phòng Đăng ký thuốc kính báo cáo Cục trưởng về danh mục gia hạn SĐK
của vắc xin, sinh phẩm y tế - đợt như sau:
1. Tổng số vắc xin, sinh phẩm y tế đề nghị gia hạn SĐK - đợt ... đã trình
và được Lãnh đạo Bộ phê duyệt tại Phiếu trình số .../QLD-ĐK ngày ...của Cục
QLD là vắc xin, sinh phẩm y tế.
2. Sau khi rà soát....
3. Như vậy, tổng số vắc xin, sinh phẩm y tế đủ điều kiện gia hạn SĐK
trong danh mục đợt. là: … thuốc (Quyết định và danh mục đính kèm).
Đề xuất:
Trên cơ sở các nội dung giải trình nêu trên, Phòng Đăng ký thuốc kính
trình Cục trưởng dự thảo các Quyết định kèm danh mục các vắc xin, sinh phẩm
y tế - đợt để Cục trưởng xem xét để ký ban hành Quyết định và các danh mục
các thuốc được gia hạn số đăng ký lưu hành nêu trên./.
Hà Nội, ngày tháng … năm …
Kính,
Văn phòng nhận
Số:
Ngày tháng năm
II. Ý kiến chỉ đạo của Lãnh đạo Cục:
Trưởng phòng
Văn phòng nhận Hà Nội, ngày tháng năm
Số: Cục trưởng ký
Ngày tháng năm

23. BM.ĐK.05.03/07
Mẫu công văn gửi Văn phòng Cục đề nghị photo
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
GIẤY ĐỀ NGHỊ PHOTO TÀI LIỆU
STT Tên tài liệu Số bản Người
nhận
1 Quyết định số /QD-
QLD ngày / ./ .
(cấp/gia hạn SĐK
thuốc .)
.. - PGS.TS. Nguyễn Thị Kim Tiến -BT (để
b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Y dược cổ truyền,
Cục Y tế dự phòng,
Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế;
Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc
TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố (63);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế
- Bộ CA;
- Cục Y tế giao thông vận tải;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh
trực thuộc BYT (44);
- Các đơn vị có thuốc được lưu hành (…);
- Lưu: VP (3), ĐKT (15), KDD (01);
- Cv. Nguyễn Thị Huệ (để in MA).
Người đề nghị
Ngày tháng năm