Biên bản thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có sổ đăng ký từ Cục quản lý Dược. Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU

1. BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
BIÊN BẢN THẨM ĐỊNH
HỒ SƠ NHẬP KHẨU THUỐC CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ
Tên Công ty nhập khẩu:
Số ĐH/ngày: Số cv đến/ngày:
Tên thuốc: Ngày nộp phí thẩm định:
Thành phần hoạt chất: Đơn thành phần Đa thành phần
Hoạt chất, hàm lượng:
Dạng b/c: Quy cách đóng gói:
Tên nhà SX, nước:
Phân loại thuốc nhập khẩu:
Thuốc phát minh Sinh phẩm điều trị
Thuốc generic Vắc xin, huyết thanh chứa KT
Thuốc có chứa hoạt chất GN, HTT, TC Sinh phẩm chẩn đoán
A. PHẦN THẨM ĐỊNH SƠ BỘ
I. Tiêu chí xem xét (đánh dấu X vào tiêu chí tƣơng ứng):
Thuốc đề nghị nhập khẩu là thuốc generic thuộc nhóm 1
Số đăng ký thuốc còn hiệu lực thuộc nhóm 1 có hoạt chất, dạng bào chế tương tự với thuốc
đề nghị nhập khẩu: ............................................................................
Thuốc đề nghị nhập khẩu là thuốc generic thuộc nhóm 2
Số đăng ký thuốc còn hiệu lực thuộc nhóm 2 có hoạt chất, dạng bào chế tương tự với thuốc
đề nghị nhập khẩu: ..........................................................................
Thuốc đề nghị nhập khẩu là thuốc generic thuộc nhóm 4
Số đăng ký thuốc còn hiệu lực thuộc nhóm 4 có hoạt chất, dạng bào chế tương tự và có
chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế công bố : ..........................................................
Thuốc đề nghị nhập khẩu là thuốc generic thuộc nhóm 5
Số đăng ký thuốc còn hiệu lực thuộc nhóm 3 và nhóm 5 có hoạt chất, dạng bào chế tương tự
với thuốc đề nghị nhập khẩu: .........................................................
Thuốc đề nghị nhập khẩu có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam hết hiệu lực, đã nộp hồ sơ
đăng ký lại tại Cục Quản lý Dược, đã nộp hồ sơ dự thầu trong thời hạn còn hiệu lực của số
đăng ký và có hợp đồng trúng thầu bệnh viện (đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm điều trị)
hoặc dự trù của các cơ sở y tế và cam kết của công ty cung cấp đối với VX, huyết thanh có
chứa kháng thể, SP chẩn đoán
Số đăng ký đã cấp: Ngày hết hiệu lực:
Thuốc đề nghị nhập khẩu thuộc nhóm 1 hoặc nhóm 2, chứa hoạt chất đã có nhiều số đăng
ký lưu hành tại Việt Nam, tuy nhiên chỉ có ít số đăng ký thực tế lưu hành trên thị trường
Số SĐK thuốc có hoạt chất, dạng bào chế tương tự cùng nhóm tiêu chí kỹ thuật thực tế lưu

2. hành trên thị trường:
Giá bán buôn dự kiến:
Giá trúng thầu BV trung bình: ..........(< ...% so với giá thuốc trung bình trúng thầu bệnh viện
trong vòng 12 tháng của các thuốc có cùng thành phần, dạng bào chế, cùng nhóm tiêu chí kỹ
thuật)
Thuốc đề nghị nhập khẩu là vắc xin, sinh phẩm có chứa kháng thể, sinh phẩm chẩn đoán
Số đăng ký thuốc còn hiệu lực có cùng công dụng với thuốc đề nghị nhập khẩu: .....................
Thuốc đề nghị nhập khẩu là thuốc phát minh có thay đổi nhỏ so với hồ sơ đăng ký thuốc
của thuốc biệt dược gốc đã được Bộ Y tế công bố nhưng không làm thay đổi tiêu chuẩn chất
lượng thuốc.
Nội dung thay đổi: .....................................................................................................................
II. Ý KIẾN ĐỀ XUẤT CỦA CV PHỐI HỢP VÀ CV THỤ LÝ HỒ SƠ:
Ngày ......... tháng............năm
CHUYÊN VIÊN PHỐI HỢP
Ngày ......... tháng............năm
CHUYÊN VIÊN THỤ LÝ
III. Ý KIẾN CỦA TRƢỞNG PHÒNG QLKD:
Đề nghị chuyển hồ sơ cho Tổ chuyên gia thẩm định: Có Không
Lý do:
Ngày ......... tháng............năm
Phan Công Chiến
B. PHẦN THẨM ĐỊNH HỒ SƠ KỸ THUẬT:
I. Ý KIẾN CỦA CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH
1. Nhóm pháp chế (đơn hàng, FSC, GMP, CPP, nhãn, hƣớng dẫn sử dụng):
TT Họ và tên chuyên gia
TĐ
Ý kiến của chuyên gia Ký tên,
ngày TĐ
Đạt Không đạt (nêu rõ lý do)
1 Nguyễn Văn A
2 Nguyễn Văn B
)

3. ,
3 Nguyễn Văn C
Kết luận của nhóm trƣởng (hoặc ngƣời uỷ quyền) : Đạt : Không đạt :
Lý do không đạt Ngày ......... tháng .......... năm
(Ký, ghi rõ họ tên
2. Nhóm tiêu chuẩn chất lƣợng (Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp KN):
TT Họ và tên chuyên gia
thẩm định
Ý kiến của chuyên gia Ngày, tháng
và ký tên
Đạt Không đạt (nêu rõ lý do)
1 Đặng Phương H
2 Lâm Văn S
3 Trần Văn T
Kết luận của nhóm trƣởng(hoặc ngƣời uỷ quyền) : Đạt : Không đạt :
Lí do không đạt : Ngày……..tháng…....năm
Ký và ghi rõ họ tên
3. Nhóm dƣợc lý, lâm sàng (tác dụng dược lý, chỉ định, chống chỉ định, HD sử dụng) :
TT Họ và tên chuyên gia
TĐ
Ý kiến của chuyên gia Ngày, tháng
và ký tên
Đạt Không đạt (nêu rõ lý do)
1 Đỗ Minh H
2 Hoàng Văn N
3 Vũ Thế K

4. Kết luận của nhóm trƣởng(hoặc ngƣời uỷ quyền) : Đạt : Không đạt :
Lí do không đạt : Ngày……..tháng…....năm
Ký và ghi rõ họ tên
II. KẾT LUẬN CỦA TỔ TRƯỞNG (hoặc người được uỷ quyền) :
(Đề nghị duyệt nhập, số lượng/ không duyệt nhập, nêu rõ lí do)
Ngày ……tháng…........năm
Ký và ghi rõ họ tên