DM.ĐK.01.03 - Quy trình chuẩn bị hồ sơ đăng ký thuốc để đưa ra thẩm định và xử lý biên bản.

1. BM.ĐK.01.03/01
DANH MỤC HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐƯA RA THẨM ĐỊNH
Thời gian thẩm định : ….. /……..
STT Tên thuốc Tên công ty ĐK Mã hồ sơ Số file Ghi chú
Ngày tháng năm 20..
Lãnh đạo phòng Người lập

2. BM.ĐK.01.03/02
DANH MỤC HỒ SƠ BỔ SUNG ĐƯA RA THẨM ĐỊNH
Tuần thẩm định : ….. /……..
STT Mã hồ sơ Tên thuốc Tên công ty
ĐK
Số công văn bổ
sung
Ngày nhận
HS bổ sung
Ngày tháng năm 200..
Lãnh đạo phòng Người lập

3. BM.ĐK.01.03/03
DANH MỤC BÀN GIAO
BIÊN BẢN THẨM ĐỊNH HỒ SƠ LẦN ĐẦU ĐỂ GHÉP VỚI HỒ SƠ BỔ SUNG
STT Mã hồ sơ Tên thuốc Tên công ty
ĐK
Hồ sơ bổ sung
Số công văn tiếp
nhận
Ngày nhận tiếp nhận Lần bổ sung
Ngày Người bàn giao Người nhận bàn giao Ghi chú
Họ và tên Chữ ký Họ và tên Chữ ký
/ /20…. Bàn giao HSBS
/ /20…. Bàn giao BBTĐ+HSBS

4. BM.ĐK.01.03/04
MẪU BIÊN BẢN THẨM ĐỊNH
Bé Y tÕ
Héi ®ång t− vÊn cÊp sè ®¨ng ký l−u hμnh thuèc
Biªn b¶n
thÈm ®Þnh hå s¬ ®¨ng ký thuèc
( )
M· hå s¬: TN/NN-
Tªn chuyªn viªn thô lý:
H×nh thøc ®¨ng ký:  Đăng ký lần đầu
 §¨ng ký l¹i
T×nh tr¹ng thuèc:
C«ng thøc/ho¹t chÊt ®· cã S§K ë ViÖt
Nam:
S§K 5 n¨m: 
Kh¸c: 
C«ng thøc/ho¹t chÊt ch−a cã
S§K ë ViÖt Nam

LÇn ®Çu TL1 TL2 TL3
§ît häp
STT/DM
M· sè: TN-

5. Néi dung vμ kÕt qu¶ thÈm ®Þnh
(ThÈm ®Þnh tuÇn/ngμy th¸ng n¨m 201 ..)
A.ý kiÕn cña chuyªn gia thÈm ®Þnh c¸c tiÓu ban
(Tr−êng hîp kh«ng ®ñ chç ghi ý kiÕn, ®Ò nghÞ chuyªn gia ghi bæ sung
vμo giÊy, ký tªn vμ ®Ýnh kÌm theo biªn b¶n nμy)
1. TiÓu ban ph¸p chÕ (§¬n §K, FSC, GMP, CPP, nh·n, SHTT, kiÓm tra th«ng
tin trªn biªn b¶n T§ so víi hå s¬) :
Tªn chuyªn gia Ch÷ ký §Ò xuÊt cña TiÓu ban
CÊp S§K 
Bæ sung 
Kh«ng cÊp S§K 
ThÈm ®Þnh Hå s¬ bæ sung lÇn 1:
Ngμy: / ./ .... .
ThÈm ®Þnh Hå s¬ bæ sung lÇn 2:
Ngμy: / ./ .... .
CÊp S§K:  Bæ sung:  Kh«ng cÊp S§K:  CÊp S§K:  Bæ sung:  Kh«ng cÊp
S§K: 
Chuyªn gia Chuyªn gia
Ch÷ ký Ch÷ ký
M· sè: TN/NN-

6. 2- TiÓu ban tiªu chuÈn chÊt l−îng (§¬n xin §K, Tiªu chuÈn, ph−¬ng
ph¸p KN thμnh phÈm- nguyªn liÖu, phiÕu KN, mÉu thuèc) :
Tªn chuyªn gia Ch÷ ký §Ò xuÊt cña TiÓu ban
CÊp S§K 
Bæ sung 
Kh«ng cÊp S§K 
ThÈm ®Þnh Hå s¬ bæ sung lÇn 1:
Ngμy: / ./ .... .
ThÈm ®Þnh Hå s¬ bæ sung lÇn 2:
Ngμy: / ./ .... .
CÊp S§K:  Bæ sung:  Kh«ng cÊp
S§K: 
CÊp S§K:  Bæ sung:  Kh«ng cÊp S§K:

M· sè: TN/NN-

7. Chuyªn gia Chuyªn gia
Ch÷ ký Ch÷ ký
3- TiÓu ban kü thuËt bμo chÕ, ®é æn ®Þnh (§¬n, c«ng thøc, Quy tr×nh
s¶n xuÊt, mÉu thuèc, TT§T, ®é æn ®Þnh thuèc):
Tªn chuyªn gia Ch÷ ký §Ò xuÊt cña TiÓu ban
CÊp S§K

Bæ sung

Kh«ng cÊp S§K

ThÈm ®Þnh Hå s¬ bæ sung lÇn 1:
Ngμy: / ./ .... .
ThÈm ®Þnh Hå s¬ bæ sung lÇn 2:
Ngμy: / ./ .... .
M· sè: TN/NN-

8. CÊp S§K:  Bæ sung:  Kh«ng cÊp S§K:  CÊp S§K:  Bæ sung:  Kh«ng cÊp
S§K: 
Chuyªn gia Chuyªn gia
Ch÷ ký Ch÷ ký
4- TiÓu ban D−îc lý (§¬n, Tãm t¾t ®Æc tÝnh, tê HDSD, nh·n, c¸c tμi
liÖu nghiªn cøu vÒ d−îc lý, x¸c ®Þnh thuèc ®· sö dông t¹i ViÖt nam hay
thuèc míi):
Tªn chuyªn gia Ch÷ ký §Ò xuÊt cña TiÓu ban
CÊp S§K 
Bæ sung 
Kh«ng cÊp S§K 
ThÈm ®Þnh Hå s¬ bæ sung lÇn 1:
Ngμy: / ./ .... .
ThÈm ®Þnh Hå s¬ bæ sung lÇn 2:
Ngμy: / ./ .... .
M· sè: TN-

9. CÊp S§K:  Bæ sung:  Kh«ng cÊp
S§K: 
CÊp S§K:  Bæ sung:  Kh«ng cÊp S§K:

Chuyªn gia Chuyªn gia
Ch÷ ký Ch÷ ký
b- ý kiÕn cña Phßng §¨ng ký thuèc :
C- KÕt luËn cña Héi ®ång T− vÊn cÊp s®k thuèc
1. Héi ®ång häp ngμy ..
2. Héi ®ång häp ngμy ..
M· sè: TN-

10. 3. Héi ®ång häp ngμy ..
4. Héi ®ång häp ngμy ..
M· sè: TN-