Biểu mẫu quy trình giải quyết hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành. Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU

1. Tên thuốc: SĐK: Số CV đến: ngày đến:
BM.ĐK.08.04/03
Mẫu Biên bản thẩm định thay đổi/bổ sung thuốc đã được cấp số đăng ký
lưu hành tại Việt Nam.
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
BIÊN BẢN
THẨM ĐỊNH HỒ SƠ THAY ĐỔI/ BỔ SUNG
THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CẤP SĐK LƯU HÀNH
(THUỐC NƯỚC NGOÀI, TRONG NƯỚC, VẮC XIN, SPYT)
I. THÔNG TIN CHUNG
1. Tên Công ty đăng ký:
Địa chỉ:
2. Tên Công ty sản xuất:
Địa chỉ:
3. Tên thuốc:
4. Số đăng ký:
5. Công thức:
6. Dạng bào chế, hàm lượng:
7. Quy cách đóng gói:
8. Công văn đến số: Ngày đến:
II. NỘI DUNG ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI/BỔ SUNG
1.....
2......
3.....
Các nội dung khác đề nghị xem mục C - Đơn đăng ký)

2. Tên thuốc: SĐK: Số CV đến: ngày đến:
III. NỘI DUNG VÀ KẾT QUẢ THẨM ĐỊNH
(Ngày đưa ra thẩm định: ...../......./20......)
1. PHẦN Ý KIẾN CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH TIỂU BAN PHÁP CHẾ
Ngày thẩm
định
Tên chuyên gia Chữ ký
Đề xuất của Tiểu ban
Đồng ý□
Bổ sung□
Không đồng ý□
Thẩm định hồ sơ bổ sung
Tên chuyên gia Chữ ký
Đề xuất của Tiểu ban
Lần Ngày TĐ
Đồng
ý
Bổ
sung
Không
đồng ý
1
2
Ý KIẾN PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC

3. Tên thuốc: SĐK: Số CV đến: ngày đến:
2. PHẦN Ý KIẾN CHYÊN GIA THẨM ĐỊNH TIỂU BAN BÀO CHẾ, ĐỘ ỔN ĐỊNH
Ngày thẩm
định
Tên chuyên gia Chữ ký
Đề xuất của Tiểu ban
Đồng ý□
Bổ sung□
Không đồng ý□
Thẩm định hồ sơ bổ sung
Tên chuyên gia Chữ ký
Đề xuất của Tiểu ban
Lần Ngày TĐ
Đồng
ý
Bổ
sung
Không
đồng ý
1
2
Ý KIẾN PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC

4. Tên thuốc: SĐK: Số CV đến: ngày đến:
3. PHẦN Ý KIẾN CHYÊN GIA THẨM ĐỊNH TIỂU BAN DƯỢC LÝ
Ngày thẩm
định
Tên chuyên gia Chữ ký
Đề xuất của Tiểu ban
Đồng ý□
Bổ sung□
Không đồng ý□
Thẩm định hồ sơ bổ sung
Tên chuyên gia Chữ ký
Đề xuất của Tiểu ban
Lần Ngày TĐ
Đồng
ý
Bổ
sung
Không
đồng ý
1
2
Ý KIẾN PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC

5. Tên thuốc: SĐK: Số CV đến: ngày đến:
4. PHẦN Ý KIẾN CHYÊN GIA THẨM ĐỊNH TIỂU BAN TIÊU CHUẨN CHẤT
LƯỢNG
Ngày thẩm
định
Tên chuyên gia Chữ ký
Đề xuất của Tiểu ban
Đồng ý□
Bổ sung□
Không đồng ý□
Thẩm định hồ sơ bổ sung
Tên chuyên gia Chữ ký
Đề xuất của Tiểu ban
Lần Ngày TĐ
Đồng
ý
Bổ
sung
Không
đồng ý
1
2
Ý KIẾN PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC

6. Tên thuốc: SĐK: Số CV đến: ngày đến:
5. PHẦN Ý KIẾN CHUYÊN GIA TĐ TIỂU BAN TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC
Ngày thẩm
định
Tên chuyên gia Chữ ký
Đề xuất của Tiểu ban
Đồng ý□
Bổ sung□
Không đồng ý□
Thẩm định hồ sơ bổ sung
Tên chuyên gia Chữ ký
Đề xuất của Tiểu ban
Lần Ngày TĐ
Đồng
ý
Bổ
sung
Không
đồng ý
1
2
Ý KIẾN PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC

7. Tên thuốc: SĐK: Số CV đến: ngày đến:
6. PHẦN Ý KIẾN CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH TIỂU BAN LÂM SÀNG
Ngày thẩm
định
Tên chuyên gia Chữ ký
Đề xuất của Tiểu ban
Đồng ý□
Bổ sung□
Không đồng ý□
Thẩm định hồ sơ bổ sung
Tên chuyên gia Chữ ký
Đề xuất của Tiểu ban
Lần Ngày TĐ
Đồng
ý
Bổ
sung
Không
đồng ý
1
2
Ý KIẾN PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC