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2012心臓リハビリ
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- 2. 今日お話しすること EBMの全体像 EBMの5つのステップ 臨床試験の論文結果を「統計学的」に読む 相対危険、95％信頼区間 臨床試験の結果の食い違いを検討する 統計学的な検討、バイアスからみた検討 推定・検定からベイズへ 臨床医の役割
- 3. EBMの5つのステップ 1. 問題の定式化 2. 問題についての情報収集 3. 得られた情報の批判的吟味 4. 情報の患者への適用 5. 1-4のステップの評価
- 4. 批判的吟味のポイント 研究方法は妥当か？ 論文のＰＥＣＯを読む ランダム化かどうか読む ITT解析かどうか読む 割り付けの隠蔽を読む マスキングを読む 結果は何か？ 一次アウトカムの結果を信頼区間で読む
- 5. 取り上げる論文 Rehabilitation after myocardialinfarction trial (RAMIT): multi-centre randomised controlled trial of comprehensive cardiac rehabilitation in patients following acute myocardial infarction Heart 2012;98:637e644.
- 6. 論文のPECO：RAMIT Patient：急性心筋梗塞で入院し、28日以内に退院し自 宅へ戻った患者 Exposure：心臓リハビリ（運動、健康教育、カウンセリン グ、二次予防のためのアドバイス）を毎週、または隔週 で20時間、6-8週継続 Comparison:通常治療 Outcome：2年次の死亡率（一次アウトカム） Heart 2012;98:637e644.
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- 8. 抽出、割付、追跡、評価、解析 選択バイアス 交絡因子 情報バイアス ランダム化 隠蔽 マスキング ITT解析
- 9. ランダム化とITT解析 ランダム化 割り付け時の交絡因子の排除 ITT（Intentionto Treat)解析 脱落者を含め解析 解析時の交絡因子の排除 リアルワールドでの解析
- 10. 隠蔽と盲検 隠蔽 これから割り付けようとするものがどちらか不明 これまでの割付表が伏せられている 盲検 既に割り付けられたものがどちらか不明 情報バイアスを排除する
- 11. 研究デザインのチェック1 ランダム化 表題にランダム化比較試験と書かれている ITT解析 Samplesize and analysesに記載あり
- 12. 研究デザインのチェック2 隠蔽（concealment） Randomisationに「中央割り付け」の記載あり マスキング Patientassessments at baseline and at follow-up were undertaken ‘blind’ by trained researchers independently of care providersと 記載あり PROBE法
- 13. 結果を表す指標 相対危険 Relative Risk：RR a/(a+b) / c/(c+d) １より小さければ有効、1より大きければ有害 治療必要数 Number Needed to Treat： NNT 1/( (c/(c+d)- a/(a+b) ) 小さければ小さいほど有効 Exp Control Event(+) a c Event(-) b d a+b c+d
- 14. 信頼区間 研究結果は一部の対象からのデータ 一部のデータから全体を類推する 世の中の超高齢者高血圧患者全体で検討した らどれくらいの範囲に収まるか ９５％の確率で収まる範囲 ９５％信頼区間 有意水準０．０５に対応する 母集団における真の値を類推する
- 15. 標本から母集団を類推する １５－５０％減少 母集団 区間推定 標本 ３６％減少
- 16. 危険率と信頼区間：読み方のまとめ Pの見方 0.05未満なら有意差あり 95%信頼区間の見方 上限・下限のチェック 有意な差あり→「有効」ではない！ 有意な差なし→「無効」ではない！
- 17. 結果１ 介入群での死亡 9.1％ （82/903） 対照群での死亡9.2％ （84/910） 相対危険 0.98 （0.74～1.30）
- 18. メタ分析の結果をみる Exercise-Based Rehabilitation for Patients with Coronary Heart Disease: Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials Am J Med. 2004;116:682– 692.
- 19. 論文の概要 P:冠動脈疾患患者、6か月以上の追跡期間 E: 構造化された運動プログラム C: 通常ケア O:総死亡、心死亡、非致死性心筋梗塞、血 行再建術、リスク因子の変化、健康関連QOL 48のRCTのメタ分析
- 20. 主な結果 オッズ比（相対危険） 総死亡 0.80 （0.68 to 0.93） 心臓死 0.74 （0.61 to 0.96） RCTの結果との比較（総死亡） 相対危険 0.98 （0.74～1.30） 信頼区間はかなり重なっている！
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- 22. 結果の違いをバイアスで考える 出版バイアス 小規模で有効という結果が出た試験のみが出版 された 異質性バイアス 内科治療、カテーテルによるインターベンション、 手術治療の進歩により、以前はインパクトがあっ たリハビリの効果が相対的に小さくなった
- 23. 実際の論文でどうか 出版バイアス Funnel plot、Eagertestで出版バイアスは認め られない 異質性バイアス 論文の出版時期によって効果に違いはない このメタ分析に決定的なバイアスはない？ 大規模RCTの結果との食い違いの解釈は？
- 24. ベイズ統計による結果の解釈 検定とっくに捨てた さらに信頼区間も捨てる
- 25. 推定・検定統計とベイズ統計 推定・検定統計 真の値が想定されている 真の値を類推する ベイズ統計 主観的な事前確率からスタートする 真の値も変数である
- 26. 危険率からベイズ統計へ 仮説の確からしさは事前確率に左右される 有意水準0.05で棄却された仮説であっても、 事前確率が高い仮説であれば、まだ有効な可 能性は高い 有効というメタ分析がある仮説の事前確率は高い それを一つのRCTで否定してよいのか
- 27. 危険率（αエラー）と検出力（1-β） 真の差 （－） 検出力＝ （＋） a/(a+c) 統計上の 差（＋） a b 危険率＝ b/(b+d) （－） c d
- 28. ベイズの定理 事前オッズ ｘ 尤度比= 事後オッズ 事前オッズ 臨床試験開始以前の仮説の確からしさ 尤度比 危険率と検出力から求められる 陽性尤度比＝検出力/危険率 陰性尤度比＝（1-検出力）/(1-危険率）
- 29. 有効というメタ分析が出た 検討以前には有効かどうか五分五分と仮定 事前確率 1/2 事前オッズ 1 危険率0.05、検出力0.9で有意に有効という メタ分析 事前オッズ×陽性尤度比＝事後オッズ 陽性尤度比＝検出力/危険率=0.9/0.05＝18 1×18＝18 事後確率 18/19＝95％
- 30. 差がないというRCTの後で 有意水準0.05で有効というメタ分析がある 事前確率 95％ 事前オッズ 95/5 危険率0.05、検出力0.9で計画されたランダ ム化比較試験で統計学的な差なし 陰性尤度比 (1-検出力)/(1-危険率）=0.1 事後オッズ （95/5）・0.1 = 1.9 事後確率 約66％ = 1.9/(1+1.9)
- 31. ベイズ統計学的な解釈 メタ分析以前に有効かどうか五分五分と仮定 有意水準0.05で有効というメタ分析の後で、 有意水準0.05で無効というRCTが発表 有効である確率はまだ65％以上残る 危険率０．０５で有意差なしとは異なる解釈 さらなるRCTが必要 バイアスは別ですが
- 32. エビデンスのあいまいさ あらゆるエビデンスは 統計学的に曖昧 バイアスの影響により曖昧 対処法として 研究デザインの批判的吟味 信頼区間、ベイズ解析 しかし、それを現場につなげるのは臨床医
- 33. EBMの5つのステップ 1. 問題の定式化 2. 問題についての情報収集 3.得られた情報の批判的吟味 4. 情報の患者への適用 5. 1-4のステップの評価
- 34. 臨床医の役割 曖昧なエビデンスをいかに個別の患者に生 かすか 臨床能力に 統計学と研究デザインの知識を加味して いくつかのエビデンスを追加し 個別の患者に最善の医療を提供するのが 臨床医の役割
- 35. 実際の現場で リハビリをがんばらない患者を叱るのはやめ よう リハビリをがんばりすぎる患者には、そんな に無理しなくてもと言えるかもしれない 心カテのようにコストが大きくないから、やれ ばいいと思う リハビリの害についての評価が重要
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- 37. 質問があれば 何でも聞いてください 反論、感想でも結構です