I Mille Volti della Nutrizione - Università degli Studi di Milano - Bicocca, 18 Settembre 2015.
Intervento del dott. Angelo Poggi, Direttore Scientifico - Previfarma.
Italian orphan drugs day - Tigem: intervento sui progetti Telethon
I Mille volti della Nutrizione - Nutrizione e alimenti a fini medici specializzati
1. Nutrizione e alimenti a
fini medici specializzati
I MILLE VOLTI DELLA NUTRIZIONE
Università degli Studi di Milano - Bicocca | Auditorium ‘Guido Martinotti’
www.digitalforacademy.com
Angelo Poggi
2. AFMS
Alimenti destinati a
Fini Medici Speciali
I MILLE VOLTI DELLA NUTRIZIONE
Nutrizione, Malnutrizione e Integrazione Alimentare
I° Edizione 2015
Milano, Università Bicocca
Angelo Poggi, 18 Settembre 2015
3. lo scenario …
A. P. / 18 settembre 2015
DIETETICI
PROBIOTICI
INTEGRATORI
ALIMENTARE
NOVEL
FOOD
NUTRACEUTICI
ALIMENTI
ARRICCHITI
BOTANICALS
4. Nutraceuticals …
…dalla fusione di «Nutrizione e «Farmaceutica»
(Stephen De Felice, 1989)
A. P. / 18 settembre 2015
Nel senso stabilito dalla farmacopea i NUTRACEUTICI sono :
prodotti di origine naturale
trattati con processi biotecnologici avanzati
con documentati effetti sia metabolici che biologici
quando possibile protetti con patent di processo
«Sostanze attive per l’effetto sulla salute»
Prof. B. Scarpa, Verona 2012
5. PRODOTTI DESTINATI AD UNA ALIMENTAZIONE
PARTICOLARE
A. P. / 18 settembre 2015
1) Formule per lattanti 2) Formule di
proseguimento e
svezzamento
3) Alimenti per la prima
infanzia
4) Alimenti per il
controllo del peso
5) Alimenti
destinati ai fini
medici speciali
6) Alimenti a scarso
tenore di sodio
7) Alimenti senza
glutine
8) Alimenti per gli
sportivi
9) Alimenti per diabetici
6. AFMS : Alimenti a Fini Medici Special
la storia fino ad oggi…
A. P. / 18 settembre 2015
Fino al 1998 gli AFMS erano soggetti a pratiche di registrazione con
allestimento di un dossier simile a quello dei farmaci
Dal 1999 l’Italia si è adeguata alle norme CEE che prevedono un
procedimento di NOTIFICA di etichetta
Una apposita COMMISSIONE ministeriale si riunisce circa 6-8 volte l’anno
per prendere in esame le etichette dei nuovi prodotti ed approvare la loro
commercializzazione
Il controllo di congruità fra il dichiarato in etichetta ed il contenuto
effettivo può essere eseguito dai NAS attraverso il prelievo di campioni dal
mercato.
7. AFMS : Alimenti a Fini Medici Speciali
A. P. / 18 settembre 2015
LIMITAZIONE
1) Gli AFMS possono essere prodotti solo in officine
autorizzate alla loro produzione
2) La speciale autorizzazione viene concessa solo dal
Ministero della Salute
8. AFMS : Alimenti a Fini Medici Speciali
A. P. / 18 settembre 2015
Pubblicità
Art. 6 del DL 111/92
E’ consentita la divulgazione delle informazioni e delle
raccomandazioni utili destinate esclusivamente alle
persone qualificate nei settori della medicina,
dell’alimentazione o della farmacia
9. AFMS : Alimenti a Fini Medici Speciali
A. P. / 18 settembre 2015
Pubblicità e corretta informazione
Divieto di ingannevolezza
(Art. 2 e 3 Dlg 74/1992)
Divieto di attribuire proprietà atte a prevenire,
curare o guarire
(Art. 2 DM 109/1992)
10. AFMS : Alimenti a Fini Medici Speciali
A. P. / 18 settembre 2015
REGISTRO NAZIONALE
Istituito in data 31-10- 2001 è costituito da due sezioni :
AFMS
Prodotti senza glutine
I prodotti vengono elencati sia per marchio (in ordine
alfabetico) che per azienda
11. AFMS : Alimenti a Fini Medici Speciali
A. P. / 18 settembre 2015
Le finalità del REGISTRO NAZIONALE:
Dare indicazioni alle Regioni e alle Asl sulla erogabilità dei
prodotti che varia da Regione a Regione, in funzione del
budget e degli obiettivi di servizio che le Regioni hanno in
autonomia stabilito
Può capitare che nella stessa Regione ASL diverse abbiano
comportamenti di erogabilità diversi
E’ dunque fondamentale per chi opera in questo settore la
conoscenza delle regole applicate e la conoscenza delle
persone che le fanno applicare
12. AFMS : Alimenti a Fini Medici Speciali
A. P. / 18 settembre 2015
MALATTIE RARE
Vengono definite malattie rare quelle patologie gravi, invalidanti e prive di
terapie specifiche che presentano una bassa prevalenza in Europa (meno
di 5 casi ogni 10.000 soggetti)
Rappresentano un problema sociale in quanto i pazienti spesso trovano
difficoltà ad ottenere diagnosi e cure adeguate
Frequente è quindi il ricorso agli AFMS
Il Supplemento alla GU del 12-7-2001 riporta l’elenco delle malattie rare
13. AFMS : Alimenti a Fini Medici Speciali
A. P. / 18 settembre 2015
14. AFMS : Alimenti a Fini Medici Speciali
… le regole di oggi
A. P. / 18 settembre 2015
Ministero della SaluteDIREZIONE GENERALE PER L’IGIENE E LA SICUREZZA DEGLI ALIMENTI E
LA NUTRIZIONE - UFFICIO IV EX DGSAN
Commissione unica per la dietetica e la nutrizione
LINEE GUIDA SUGLI ALIMENTI A FINI MEDICI SPECIALI
(AFMS)
Revisione giugno 2015
15. AFMS : Alimenti a Fini Medici Speciali
A. P. / 18 settembre 2015
PREMESSA
La contestazione ricorrente da più parti è che molti prodotti presentati come
AFMS non hanno i requisiti per essere considerati tali e dovrebbero essere
trattati come integratori alimentari
Per avere elementi interpretativi in materia, utili e condivisi saranno messe a
punto apposite linee guida europee sulla base del parere dell’EFSA, atteso
nei prossimi mesi
16. AFMS : Alimenti a Fini Medici Speciali
A. P. / 18 settembre 2015
Definizione
secondo la vigente normativa si configura come AFMS
un prodotto alimentare espressamente elaborato o formulato, da utilizzare
“sotto controllo medico”
destinato all’alimentazione completa o parziale di pazienti, compresi i
lattanti, con capacità limitata, disturbata o alterata di assumere, digerire,
assorbire, metabolizzare o eliminare alimenti comuni o determinate
sostanze nutrienti in essi contenute
la cui gestione dietetica non può essere effettuata esclusivamente con la
modifica della normale dieta
17. AFMS : Alimenti a Fini Medici Speciali
A. P. / 18 settembre 2015
Requisiti di composizione (dalla direttiva 99/21/CE) :
prodotti completi dal punto di vista nutrizionale con una
formulazione standard dei nutrienti
prodotti completi dal punto di vista nutrizionale con una
formulazione in nutrienti adattata ad una specifica malattia,
un disturbo o uno stato patologico
prodotti incompleti dal punto di vista nutrizionale con una
formulazione standard o adattata ad una specifica malattia, un
disturbo o uno stato patologico e che non rappresentano
l’unica fonte alimentare giornaliera
18. AFMS : Alimenti a Fini Medici Speciali
A. P. / 18 settembre 2015
La composizione degli AFMS, nei suoi contenuti di :
“sostanze nutritive” o nutrienti
“sostanze di altro tipo”
deve risultare mirata a facilitare lo specifico trattamento
dietetico per il quale viene proposta, nell’ottica di prevenire o
correggere la malnutrizione per mantenere o recuperare uno
stato nutrizionale normale, di ottimizzare lo stato metabolico e
di ridurre i tempi di convalescenza.
19. AFMS : Alimenti a Fini Medici Speciali
SOSTANZE NUTRITIVE
(NUTRIENTI)
Proteine
Carboidrati
Grassi
Fibre
Sodio
Vitamine e minerali (*)
(*) elencati nell’allegato XIII
del regolamento (UE) 1169/2011
SOSTANZE DI ALTRO TIPO
Sostanze diverseda quelle nutritive
che abbiano un effetto
nutritivo o fisiologico
amminoacidi estratti di
grassi essenziali origine vegetale
minerali (B, Si)
Come da Reg. CE 1924/2006
A. P. / 18 settembre 2015
20. AFMS : Alimenti a Fini Medici Speciali
Disposizioni specifiche per l’etichettatura
A. P. / 18 settembre 2015
Le specifiche disposizioni per l’etichettatura degli AFMS perseguono
l’obiettivo di favorire un uso corretto di questi prodotti
Va riportata l’etichettatura nutrizionale con il tenore in “nutrienti” indicando
all’occorrenza quello di amminoacidi, acidi grassi essenziali e polinsaturi a
lunga catena, nonché quello di “sostanze di altro tipo” che contribuiscono
all’adattamento mirato del prodotto alla sua specifica destinazione.
Se presenti, vanno riportate anche informazioni sull’origine e la natura delle
proteine e/o degli idrolisati proteici.
21. AFMS : Alimenti a Fini Medici Speciali
Disposizioni specifiche per l’etichettatura
A. P. / 18 settembre 2015
La corretta etichetta deve riportare che :
il prodotto è “indicato per la gestione dietetica o il trattamento dietetico di…”
specificando la malattia, il disturbo o lo stato patologico in questione.
L’ Avvertenza importante che il prodotto :
- deve essere utilizzato sotto controllo medico
- è o no adatto o meno ad essere utilizzato come unica fonte alimentare
- se è destinato a consumatori di una certa fascia d’età
- se può comportare rischi per la salute se consumato da chi non presenta
la malattia, il disturbo o lo stato patologico cui il prodotto è rivolto
Se del caso vanno anche riportate avvertenze:
- sulle opportune precauzioni o controindicazioni
- che il prodotto non deve essere somministrato per via parenterale
(come per i prodotti per la nutrizione enterale da usare con sonda,
per i quali va indicata l’osmolalità o l’osmolarità)
22. AFMS : Alimenti a Fini Medici Speciali
Disposizioni specifiche per l’etichettatura
A. P. / 18 settembre 2015
ESEMPIO DI ORGANIZZAZIONE DELLA ETICHETTA
MARCHIO E DENOMINAZIONE : PROTHER, AFMS è un concentrato di proteine isolate
dal siero di latte microfiltrate e sottoposte a procedimento di spray-drying a bassa
temperatura
INGREDIENTI : complesso polipeptidico da siero di latte bovino ad alto contenuto di
cisteina nativa (range …) / Eccipienti …
INDICAZIONI : deficit nutrizionali con aumentato fabbisogno e/o consumo di glutatione
nei casi in cui si deve supportare il sistema immunitario con nutrienti specifici
MODALITA’ D’USO : sciogliere una o due bustine ….
ANALISI MEDIA : caratteristiche organolettiche (aspetto, colore, sapore) e valori
nutrizionali (per unità di somministrazione e per 100 g)
SCRITTE DI SERVIZIO : avvertenze, controllo medico, durata e modalità di
conservazione , confezioni in commercio , stabilimento di produzione …
23. AFMS : Alimenti a Fini Medici Speciali
A. P. / 18 settembre 2015
AFMS E CLAIMS SULLA SALUTE
Le indicazioni relative al trattamento dietetico della malattia, del disturbo o
dello stato patologico cui è destinato un AFMS non sono da intendersi né
come claims sulla salute ai sensi del Regolamento (CE) 1924/2006 né come
attribuzione di proprietà di prevenzione e cura.
I claims nutrizionali e sulla salute autorizzati ai sensi del Regolamento (CE)
1924/2006 non possono essere utilizzati per gli AFMS, ferme restando le
indicazioni utili a descrivere il ruolo del prodotto nello specifico
trattamento dietetico (Dietary Management) per i suoi criteri di
composizione.
24. AFMS : Alimenti a Fini Medici Speciali
Preventive procedure di NOTIFICA
A. P. / 18 settembre 2015
(*) Valutare in sequenza se :
il prodotto non sia già disponibile come integratore alimentare
esiste un razionale scientifico che ne giustifica il ruolo come effettivo
strumento di dietary management. Al riguardo qualunque eventuale
beneficio dimostrabile su decorso e sintomi della malattia deve essere
correlato e conseguente al ruolo nutrizionale prefissato
il razionale in questione è supportato da solide evidenze scientifiche
per ricavare effettivi benefici attraverso il suo inserimento nella dieta risulta
giustificato subordinarne l’impiego al “controllo medico”
(*) Solo con tutte queste quattro condizioni favorevoli
si può classificare un prodotto come AFMS
25. AFMS : Alimenti a Fini Medici Speciali
Documentazione scientifica a supporto degli AFMS (1)
A. P. / 18 settembre 2015
La destinazione mirata di un prodotto come AFMS al
trattamento dietetico di una malattia, un disturbo o uno stato
patologico deve rispondere a principi attendibili di medicina e
di scienza dell’alimentazione per risultare plausibilmente
fondata sulla base del complesso dei dati disponibili e delle
prove generalmente accettate dalla comunità scientifica
Il supporto bibliografico più accreditato è quello basato su
lavori pubblicati su riviste con processo di revisione dei lavori
(peer review) e indicizzate
26. AFMS : Alimenti a Fini Medici Speciali
Documentazione scientifica a supporto degli AFMS (2)
A. P. / 18 settembre 2015
Gli studi, ove del caso, dovranno essere approvati dal Comitato
etico ed effettuati secondo i principi della buona pratica clinica,
riportando criteri oggettivi di valutazione di efficacia (cfr. le
linee di indirizzo sugli studi condotti per valutare la sicurezza e
le proprietà di prodotti alimentari)
Il Ministero della Salute può richiedere di presentare tutti gli
elementi e i dati pertinenti comprovanti che l’uso del prodotto
come AFMS è conforme ai criteri e alle condizioni illustrati
27. AFMS : Alimenti a Fini Medici Speciali
Procedure di NOTIFICA MIN SAL (1)
A. P. / 18 settembre 2015
Invio della documentazione con copia dell’etichetta
all’apposito ufficio del Ministero della Salute
Valutazione da parte dell’ufficio preposto della
documentazione e, soprattutto, della copia dell’etichetta
ricevuta in termini di :
- Ammissibilità della composizione/ingredienti
- Conformità dell’etichettatura alla normativa vigente
28. AFMS : Alimenti a Fini Medici Speciali
Procedure di NOTIFICA MIN SAL (2)
A. P. / 18 settembre 2015
Esito della valutazione del prodotto notificato
PROCEDURA NON CONCLUSA
Invio all’Azienda di richieste di informazioni o adeguamenti
Stop all’immissione in commercio / richiesta di ritiro
29. AFMS : Alimenti a Fini Medici Speciali
Procedura di NOTIFICA MIN SAL (3)
A. P. / 18 settembre 2015
Esito della valutazione del prodotto notificato
PROCEDURA CONCLUSA POSITIVAMENTE
Inserimento del prodotto notificato nel Registro Nazionale
Invio all’Azienda di una lettera di «fine procedura»
Per conoscere lo status di un prodotto soggetto a notifica è possibile contattare
l’ufficio preposto del Min Sal per verificare il relativo certificato di libera vendita
che attesta la conclusione positiva della procedura.
L’azienda può / deve farne richiesta
30. AFMS : Alimenti a Fini Medici Speciali
Categorie di AFMS (*)
(*) l’elenco non è da intendersi esaustivo
A. P. / 18 settembre 2015
AFMS NUTRIZIONALMENTE COMPLETI
Formule speciali per lattanti, comprese formule per nati
pretermine o di basso peso alla nascita
Diete enterali (per via orale o per sonda)
Very Low Calorie Diets (VLCDs) : diete al di sotto delle
800 Kcal
31. AFMS : Alimenti a Fini Medici Speciali
Categorie di AFMS (*)
(*) l’elenco non è da intendersi esaustivo
A. P. / 18 settembre 2015
AFMS NUTRIZIONALMENTE INCOMPLETI
Fortificanti del latte per nati pretermine o di basso peso alla nascita
Alimenti speciali per lattanti e bambini fino a 3 anni o di età superiore
Moduli per diete enterali (mono–bi componenti e cioè con uno o due
macronutrienti)
Supporti nutrizionali da usare in caso di malnutrizioni
Soluzioni reidratanti orali (SRO)
Prodotti aproteici / ipoproteici
Prodotti per il trattamento della disfagia
32. A. P. / 18 settembre 2015
GRAZIE PER L’ATTENZIONE