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Milano 27 Aprile 2016
Facoltà di Scienze del Farmaco
Univ. degli Studi di Milano
Via Mangiagalli 25, aula C13 - Milano (Mi)
Dott. Maurizio Salamone
AFMS
(Alimenti destinati a Fini Medici Speciali)
Presente e futuro della farmacia
Il quadro normativo attuale (2016)
Alimenti destinati a fini medici
speciali AFMS (Definizione)
Un quadro normativo in veloce
cambiamento
• Alimenti Destinati ad una Alimentazione
Particolare (ADAP)
• Alimenti dietetici per fini medici speciali (ADFMS)
• Prodotti Dietetici
• Formule nutrizionali
– Complete
– Incomplete
La nuova regolamentazione europea non consente più la persistenza di un campo
normativo specifico dove sia consentito presentare come “dietetici” prodotti
destinati a soggetti “in condizioni fisiologiche particolari” o con processo digestivo o
metabolismo “perturbati”.
Pertanto, per esigenze di semplificazione normativa, è stato adottato il Regolamento
(UE) 609/2013, “relativo agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima
infanzia, agli alimenti a fini medici speciali e ai sostituti dell’intera razione
alimentare giornaliera per il controllo del peso”.
Il suddetto regolamento, a partire dal 20 luglio 2016,
abrogherà definitivamente la direttiva quadro 2009/39/CE
sui prodotti destinati ad una alimentazione particolare e di
conseguenza il concetto di prodotto dietetico.
La nuova normativa Europea
- la direttiva 2006/141/CE sulle formule per lattanti e le formule di
proseguimento;
- la direttiva 2006/125 sui baby food;
- la direttiva 99/21/CE sugli AFMS;
- la direttiva 96/8/CE limitatamente a quanto previsto per i prodotti
presentati come diete a valore energetico ridotto (Low Calorie
Diet). Inoltre, verranno adottate disposizioni per prodotti presentati
come diete a valore energetico molto ridotto, con
apporto giornaliero inferiore alle 800 kcal (Very Low Calorie Diet),
attualmente mancanti a livello europeo.
La nuova normativa Europea
Reg (UE) 609/2013 sostituirà, incorpandoli:
Nuova classificazione Reg 2016/128
AFMS in 3 categorie:
• 1) alimenti completi dal punto di vista nutrizionale con una
formulazione standard delle sostanze nutritive che, se utilizzati
secondo le istruzioni del fabbricante, possono rappresentare l'unica
fonte di nutrimento per le persone cui sono destinati;
• 2) alimenti completi dal punto di vista nutrizionale con una
formulazione delle sostanze nutritive adattata ad una specifica
malattia, un disturbo o uno stato patologico che, se utilizzati
secondo le istruzioni del fabbricante, possono rappresentare l'unica
fonte di nutrimento per le persone cui sono destinati;
• 3) alimenti incompleti dal punto di vista nutrizionale con una
formulazione delle sostanze nutritive standard o adattata ad una
specifica malattia, un disturbo o uno stato patologico, che non sono
idonei ad essere utilizzati come unica fonte di nutrimento.
Diciture obbligatorie in etichetta AFMS:
Oltre alle indicazioni obbligatorie elencate all'articolo 9, paragrafo 1, del
regolamento (UE) n. 1169/2011
• a) il prodotto deve essere utilizzato sotto controllo medico;
• b) se il prodotto è idoneo ad essere utilizzato come unica fonte di nutrimento;
• c) specifica fascia d'età
• d) se il prodotto può comportare rischi per la salute se consumato da persone
non affette dalla malattia, dal disturbo o dallo stato patologico per cui il
prodotto è indicato;
• e) «Indicato per la gestione dietetica di…»,
• f) avvertenze e precauzioni e controindicazioni;
• g) proprietà e/o caratteristiche del prodotto che lo rendono utile in relazione
alla malattia
• h) un'avvertenza che il prodotto non deve essere somministrato per via
parenterale;
• i) le istruzioni per la corretta preparazione, la corretta conservazione e il corretto
smaltimento del prodotto dopo l'apertura
Info nutrizionali in etichetta AFMS:
Oltre alle informazioni di cui all'articolo 30, paragrafo 1, del
regolamento (UE) n. 1169/2011 comprende i seguenti elementi:
a) la quantità di ogni sostanza minerale e ogni vitamina elencata
nell'allegato I de presente regolamento e contenuta nel prodotto;
b) la quantità di componenti di proteine, carboidrati, grassi e/o di
altre sostanze nutritive e dei relativi componenti, la cui dichiarazione
sia necessaria per l'appropriato utilizzo previsto del prodotto;
c) informazioni sull'osmolalità o sull'osmolarità del prodotto, se del
caso;
d) informazioni sulla fonte e la natura delle proteine e/o degli
idrolizzati proteici contenuti nel prodotto.
- La norma non contiene disposizioni sui requisiti
nutrizionali della composizione
- fornisce indicazioni sulle vitamine e i minerali ammessi
con i relativi tenori per 100 kcal
- Alimenti completi o incompleti
Alimenti destinati a fini medici
speciali
http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pagineAree_980_listaFile_itemName_0_file.pdf
http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_2382_allegato.pdf
La nuova normativa Europea
CONCETTO
DI
PRODOTTO
DIETETICO
1) un prodotto alimentare espressamente elaborato o formulato
e destinato alla gestione dietetica di pazienti, compresi i lattanti,
da utilizzare “sotto controllo medico” (medical supervision)
2) destinato all’alimentazione completa o parziale di pazienti
con capacità limitata,
disturbata o alterata di assumere, digerire, assorbire,
metabolizzare o eliminare alimenti comuni o determinate
sostanze nutrienti in essi contenute o metaboliti, oppure con
altre esigenze nutrizionali determinate da condizioni cliniche,
3) la cui gestione dietetica (dietary management) non può
essere effettuata esclusivamente con la modifica della normale
dieta
Definizione degli AFMS
- “sostanze nutritive” o nutrienti (nutrients), come ridefiniti dal
Regolamento (UE) 1169/2011 (art. 2, comma 2, lettera s),
- “sostanze di altro tipo” (other substances), come definite
dal Regolamento (CE) 1924/2006 (art. 2, comma 2, punto 3), cioè le sostanze diverse
da quelle nutritive che abbiano un effetto nutritivo o fisiologico, deve risultare mirata
a facilitare lo specifico trattamento dietetico per il quale viene proposta, nell’ottica di
prevenire o correggere la malnutrizione per mantenere o recuperare uno stato
nutrizionale normale, di ottimizzare lo stato metabolico e di ridurre i tempi di
convalescenza.
Sostanze bioattive
Sostanze con effetto nutritivo
Sostanze fisiologiche non classificate come nutrienti
Composizione degli AFMS
Macronutrienti(Proteine Carboidrati, Grassi, Acqua e Fibre)
Micronutrienti (Vitamine e minerali)
Sostanze bioattive (sostanze di origine vegetale, fungina o batterica
con attività biologica, postbiotici)
Organismi Probiotici
Possibili ingredienti degli AFMS e integratori
prevenire o correggere una malnutrizione
mantenere o recuperare uno stato nutrizionale
normale
ottimizzare lo stato metabolico
ridurre i tempi di convalescenza
Inserisco un ingrediente per….
Eccezioni ammesse
a) prodotti a base di glutammina, classificati da tempo come
AFMS per la gestione dietetica di malattie trattate con
radioterapia
b) prodotti con uno o più macronutrienti con funzioni di
modulatori della dieta di base nella nutrizione enterale;
c) prodotti con DHA per il trattamento dietetico della fibrosi
cistica, patologia per la quale sono erogati a carico del SSN;
d) prodotti con butirrato per il trattamento dietetico delle
colopatie con alterato trofismo della mucosa;
e) prodotti con sostanze “addensanti” per la gestione dietetica
della disfagia.
RIFERIMENTI NORMATIVI ESSENZIALI SUGLI ADFMS
European The European Reference Body
Food Covers the entire food chain
Safety Assess, advise, communicate
Authority Independent, trusted, based on science
LARN 2012 della SINU
Sono stati presentati davanti ad una platea di 700 professionisti della nutrizione i nuovi LARN 2012
(Livelli di Assunzione di Riferimento di Nutrienti ed energia per la popolazione italiana) nell’ambito
del XXXVcongresso nazionale SINU.
• Un lavoro che ha richiesto alla SINU (Società Italiana di Nutrizione Umana) ben 16 anni di lavori
visto che la precedente edizione risale al 1996.
• Era il secolo scorso, ed un secolo è passato anche nel progresso che hanno fatto le scienze legate
alla nutrizione umana.
Anche se viene mantenuta la sigla LARN cambia il significato della R. Il LARN per un nutriente non è
più un singolo valore raccomandato (la precedente R) ma un insieme di riferimenti R) che
prendono il nome di:
• AR Apporto di riferimento (fabbisogno medio)
• PRI Assunzione Raccomandata per la Popolazione
• AI Assunzione Adeguata
• RI Intervallo di riferimento per l’assunzione di macronutrienti
• UL Livello massimo tollerabile di assunzione.
Da apporto giornaliero raccomandato
a… (A.G.R)
APPORTO DI RIFERIMENTO
PRODUZIONE degli AFMS
E REGOLAMENTO 178/2002
REGOLAMENTO 178/2002
Il regolamento CE n. 178/2002 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 28/01/2002 (
Gazzetta Ufficiale C.E. L 31 del 01/02/2002) renderà obbligatoria a partire dal 1. gennaio
2005 la rintracciabilità agroalimentare, in considerazione del fatto che “la libera circolazione
di alimenti sicuri e sani è un aspetto fondamentale del mercato interno e contribuisce in
maniera significativa alla salute e al benessere dei cittadini, nonché ai loro interessi sociali ed
economici.”
Così il regolamento definisce il termine “alimento”:
“qualsiasi sostanza o prodotto trasformato, parzialmente trasformato o non trasformato,
destinato ad essere ingerito, o di cui si prevede ragionevolmente che possa essere ingerito,
da esseri umani”. (Art. 2)
Così il regolamento definisce il termine “impresa alimentare”:
“ ogni soggetto pubblico o privato, con o senza fini di lucro, che svolge una qualsiasi delle
attività connesse ad una delle fasi di produzione, trasformazione e distribuzione degli
alimenti”. (Art. 3.2)
Così il regolamento definisce il termine “operatore del settore alimentare”:
“la persona fisica o giuridica responsabile di garantire il rispetto delle disposizioni della
legislazione alimentare nell’impresa alimentare posta sotto il suo controllo”. (Art. 3.3)
REGOLAMENTO 178/2002
Così il regolamento definisce il termine “immissione sul mercato”:
“la detenzione di alimenti o mangimi a scopo di vendita, comprese l’offerta di vendita
o ogni altra forma, gratuita o a pagamento, di cessione, nonché la vendita stessa, la
distribuzione e le altre forme di cessione propriamente detta”. (Art. 3.8)
Così il regolamento definisce il termine “rischio”:
“funzione della probabilità e della gravità di un effetto nocivo per la salute,
conseguente alla presenza di un pericolo”. (Art. 3.9)
Così il regolamento definisce il termine “pericolo o elemento di pericolo”:
“agente biologico, chimico o fisico contenuto in un alimento o mangime, o condizione
in cui un alimento o un mangime si trova, in grado di provocare un effetto nocivo sulla
salute”. (Art. 3.14)
Così il regolamento definisce il termine “rintracciabilità”:
“possibilità di ricostruire e seguire il percorso di un alimento, di un mangime,
di un animale destinato alla produzione alimentare o di una sostanza destinata
o atta a fra parte di un alimento o di un mangime attraverso tutte le fasi della
produzione, della trasformazione e della distribuzione” (Articolo 3.15).
REGOLAMENTO 178/2002
Secondo la legislazione le autorità pubbliche possono adottare provvedimenti opportuni
per informare i cittadini della natura del rischio per la salute, identificando nel modo più
esauriente l’alimento o mangime o il tipo di alimento o di mangime, il rischio che può
comportare e le misure adottate o in procinto di essere adottate per prevenire,
contenere o eliminare tale rischio. (Art. 10)
A tal fine gli operatori del settore alimentare dovranno disporre di sistemi ufficiali di
controllo e altre attività adatte alle circostanze, tra cui la comunicazione ai cittadini in
materia di sicurezza e di rischio degli alimenti e dei mangimi, di procedure e di modelli
di raccolta dati tali che consentano di mettere a disposizione delle autorità competenti
le informazioni che consentono di individuare e sorvegliare i rischi che hanno
un’incidenza diretta o indiretta sulla sicurezza degli alimenti. (Art. 17)
Gli stati membri determinano inoltre le misure e le sanzioni da applicare in caso di
violazione della legislazione sugli alimenti e sui mangimi e le misure e le sanzioni
devono essere effettive, proporzionate e dissuasive. (Art. 17)
REGOLAMENTO 178/2002
La rintracciabilità è disposta in tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della
distribuzione e gli operatori del settore alimentare e dei mangimi devono disporre di
sistemi e procedure che consentano loro di essere in grado di individuare, in qualsiasi
momento, chi abbia fornito loro un alimento, un mangime, un animale destinato alla
produzione alimentare o qualsiasi sostanza destinata o atta a entrare a far parte di un
alimento o di un mangime.
Inoltre gli operatori del settore alimentare devono disporre di sistemi e procedure per
individuare le imprese alle quali hanno fornito i loro prodotti.
Tutte queste informazioni devono essere messe a disposizione delle autorità competenti
che le richiedano. (Art. 18)
Gli alimenti o i mangimi immessi sul mercato della Comunità Europea devono essere
adeguatamente etichettati o identificati per agevolarne la rintracciabilità, mediante
documentazione o informazioni pertinenti. (Art. 18)
Etichettatura
Indicazioni obbligatorie
- valore energetico disponibile espresso in chilojoule (kJ) e in chilocalorie (kcal) e il
tenore in proteine, glucidi e lipidi, espresso in cifre, per 100 grammi o 100 millilitri
di prodotto così come è venduto e, se del caso, per 100 grammi o 100 millilitri di
prodotto pronto all'uso
- la quantità media di ogni sostanza minerale e di ogni vitamina
- il tenore dei composti di proteine, glucidi e lipidi e/o di altri elementi nutritivi e di
loro componenti, che deve essere indicato per il buon uso del prodotto, espresso in
cifre
- se del caso, informazioni sull'osmolalità o sull'osmolarità del prodotto;
- informazioni sull'origine e sulla natura delle proteine e/o degli idrolizzati di
proteine contenuti nel prodotto.
Etichettatura
Indicazioni obbligatorie 1/3
Indicazioni obbligatorie
Sull'etichetta devono del pari figurare le seguenti indicazioni, precedute
dall'indicazione "avviso importante" o da un'indicazione equivalente:
• una menzione indicante che il prodotto deve essere utilizzato sotto controllo
medico;
• una menzione indicante se il prodotto può essere utilizzato come unica fonte di
alimentazione;
• una menzione indicante se del caso che il prodotto è destinato a una specifica
categoria di età;
• una menzione indicante se del caso che il prodotto comporta un rischio per la
salute allorquando viene consumato da persone che non presentano la patologia, il
disturbo o la malattia per i quali il prodotto è previsto.
Etichettatura
Indicazioni obbligatorie 2/3
Indicazioni obbligatorie
- la menzione "per le esigenze nutrizionali in caso di ..." ove al posto dei puntini deve
figurare la patologia, il disturbo o la malattia per i quali il prodotto è previsto;
- - se del caso, una menzione sulle precauzioni da prendere e sulle controindicazioni;
- una descrizione delle proprietà e/o delle caratteristiche che rendono necessaria
l'utilizzazione del prodotto, segnatamente, a seconda dei casi, per quanto riguarda
gli elementi nutritivi che sono stati aumentati, diminuiti, eliminati o hanno subito
altre modifiche, nonché la giustificazione dell'utilizzazione del prodotto;
- se del caso, un avvertimento indicante che il prodotto non deve essere
somministrato per via parenterale.
- Sull'etichetta devono figurare le istruzioni per la preparazione, l'utilizzazione e il
mantenimento adeguati del prodotto dopo l'apertura della confezione, a seconda
dei casi.
Etichettatura
Indicazioni obbligatorie 2/3
La tipica espressione di una formulazione standard, in via teorica, può essere
ricondotta alla concomitanza dei seguenti requisiti:
- ingredienti in forma polimerica,
- distribuzione energetica: 15% proteine (*), 55% carboidrati, 30% grassi,
- densità energetica: 1 kcal/ml.
(*) resta fermo che apporti proteici entro il 20% vanno considerati compatibili con una
formula standard perché possono tendere in linea generale a contrastare o evitare la
malnutrizione in soggetti alimentati artificialmente.
La presenza di fibra alimentare non è da intendersi come condizione necessaria per
considerare un prodotto nutrizionalmente completo.
Esempio di formulazione standard
completa
Prodotti da utilizzare per via orale o per sonda come “diete” complete
per il contenuto di proteine, carboidrati, grassi, vitamine e minerali.
STANDARD O ADATTATE in base a:
- stato degli ingredienti (in forma monomerica o polimerica),
- distribuzione energetica,
- densità energetica.
- ingredienti in forma polimerica,
- distribuzione energetica: 15% proteine (*), 55% carboidrati, 30% grassi,
- densità energetica: 1 kcal/ml.
La presenza di fibra alimentare non è da intendersi come condizione necessaria per
considerare un prodotto nutrizionalmente completo.
DIETE ENTERALI
I prodotti presentati come VLCD (cioè diete al di sotto delle 800 kcal),
a differenza di quelli presentati come LCD (Low Calorie Diet) di cui alla
direttiva 96/8/CE, sono attualmente classificati come AFMS.
Very Low Calorie Diets (VLCDs)
Il riferimento “regolatorio” delle VLCD resta la norma del Codex
Alimentarius approvata 20 anni fa (Codex Standard for formula food
for use in very low energy diets for weight reduction - Codex Stan 203-
1995).
Sulla base del parere espresso dall’EFSA (EFSA Journal 2015;13(1):3957) è in
corso l’iter a livello europeo per disciplinare i prodotti presentati
come sostituti totali della dieta (LCD e VLCD) nel campo di
applicazione del Regolamento (UE) 609/2013.
Very Low Calorie Diets (VLCDs)
• Fortificanti del latte per nati pretermine o di basso peso
alla nascita
• Alimenti speciali per lattanti e bambini fino a 3 anni o di
età superiore
• Moduli per diete enterali
• Supporti nutrizionali da utilizzare in caso di malnutrizione
• Soluzioni reidratanti orali (SRO)
• Prodotti aproteici/ipoproteici
• Prodotti per il trattamento della disfagia
• Sali iposodici e asodici
AFMS nutrizionalmente incompleti
Sali iposodici
Succedanei del sale con un contenuto di NaCl tra il 20 e il 35%
(Na tra 7,8 e 13,6 g%).
Il rapporto potassio/sodio non deve essere inferiore a 1,5:1.
Sali asodici
Privi di NaCl (Na<120 mg/100 g).
Sali iposodici e asodici
requisiti di composizione: K minore di 1/3 del peso totale
indicazioni:
trattamento dietetico dell’ipertensione arteriosa e altre condizioni
mediche richiedenti una marcata contrazione dell’apporto alimentare
di sodio;
disposizioni aggiuntive di etichettatura:
va riportato per 100 g, il tenore di Na, K equello relativo ai principali
minerali derivante dai sali sostitutivi utilizzati come ingredienti.
Sali iposodici e asodici
Si riprende di seguito quanto indicato con la già citata Circolare ministeriale 5
novembre 2009.
Possono essere definiti prodotti dietetici aproteici i succedanei, con un residuo
proteico non superiore all’1%, di alimenti di uso corrente con significativo tenore
proteico, di derivazione vegetale, come pane, pasta, biscotti, prodotti da forno e
simili.
Succedanei di detti alimenti con un residuo proteico superiore all’1% e non superiore
al 2% possono essere definiti “ipoproteici”.
Prodotti aproteici/ipoproteici
Notifica
Quando un AFMS è immesso sul mercato, l'operatore del
settore alimentare notifica le informazioni figuranti
sull'etichetta all'autorità competente, inviandole un
modello dell'etichetta utilizzata per il prodotto, e fornendo
all'autorità competente qualsiasi altra informazione che
essa possa ragionevolmente richiedere
Registro Nazionale
• I registri nazionali sono pubblici e online:
• Registro nazionale dei prodotti destinati ad una
alimentazione particolare
• Registro nazionale alimenti fini medici speciali
erogabili per le malattie metaboliche congenite
• Inoltre, è possibile consultare le "linee guida per
una corretta prescrizione di prodotti dietetici
erogabili per soggetti con fibrosi cistica".
Alimenti per pazienti con fibrosi cistica
• http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_1438_allegato.pdf
Registri nazionali alimenti a fini medici speciali,
senza glutine e formule per lattanti
• Registro nazionale per prodotto
• A1 Alimenti destinati a fini medici speciali
• A2 Alimenti senza glutine
• A3 Formule per lattanti
•
Registro nazionale per impresa
• B1 Alimenti destinati a fini medici speciali
• B2 Alimenti senza glutine
• B3 Formule per lattanti
Le patologie che possono richiedere alimenti per fini
medici speciali
Le patologie che possono richedere alimenti per fini
medici speciali : Il paziente oncologico
Nella malattia neoplastica, il monitoraggio e l’intervento nutrizionale dovrebbero
essere assicurati sin dalla diagnosi di neoplasia, includendo, in relazione alla
condizione clinica del paziente, il counselling dietetico, l’integrazione con supplementi
nutrizionali orali, la nutrizione enterale o la nutrizione parenterale. L’obiettivo è quello
di mantenere uno stato nutrizionale ottimale, con conseguente miglioramento della
qualità della vita, riduzione degli effetti collaterali legati ai trattamenti anti-neoplastici
eriduzione delle interruzioni del trattamento oncologico curativo. Anche in questo caso
l’adozione di un protocollo di prevenzione, cura e monitoraggio precoce della
malnutrizione per difetto, recentemente proposto per la malattia neoplastica (il
“Percorso Parallelo”), può rappresentare una strategia innovativa ed efficace.
Le patologie che possono richiedere alimenti per fini
medici speciali
Le patologie che possono richiedere alimenti per fini
medici speciali
Le patologie che possono richiedere alimenti per fini
medici speciali
Glutammina nei pazienti trattati con radioterapia…
Le patologie che possono richiedere alimenti per fini
medici speciali: Le MME
Dietetici «Elementari ed Ipoallergenici»
Disordini del metabolismo amminoacidico
Allergia al latte vaccino
Allergia al latte vaccino
Anoressia
Anoressia
Che cos'è la disfagia?
Si definisce disfagia la difficoltà a deglutire: una condizione
che deriva da un impedimento al passaggio di alimenti e/o
bevande dalla faringe allo stomaco.
Può trattarsi di una condizione:
- transitoria,
- persistente
- evolutiva
La disfagia si classifica in :
- orofaringea . ictus, malattia di Parkinson, Sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
- esofagea. (Ostruzione meccanica)
Disfagia
La disfagia orofaringea è molto frequente negli anziani ed è
considerata oggi una delle sindromi geriatriche maggiori
La prevalenza è elevata soprattutto negli anziani fragili (44%) e
in quelli con patologie neurodegenerative (oltre l’80%).
Disidratazione, malnutrizione e polmonite da aspirazione sono le
principali complicanze della disfagia.
La polmonite da aspirazione (ab ingestis) è causa della più alta
mortalità tra tutte le polmoniti, richiede ospedalizzazioni spesso
lunghe ed è gravata da elevati costi sanitari. La comparsa di
alterazioni della deglutizione è di solito graduale.
L'alimentazione del paziente
disfagico
- addensare i liquidi
- evitare le doppie consistenze (pastina in brodo)
- alimenti dietetici specifici con consistenza
modificata.
Per soddisfare il fabbisogno di liquidi può rendersi
necessario assumere bevande con consistenza modificata
(sciroppo, crema, gelatina).
Nei casi di grave disfagia può essere necessario ricorrere
all'alimentazione con un sondino naso-gastrico oppure posizionato
tramite una gastrostomia endoscopica percutanea (PEG) per
consentire la somministrazione dei nutrienti necessari a
mantenere uno stato di salute ottimale.
Addensanti
Addensanti per pazienti
disfagici
Alimenti
Fini medici
Speciali nelle MICI
REGISTRO NAZIONALE DEI PRODOTTI DESTINATI AD UN'ALIMENTAZIONE
PARTICOLARE
• Come comunicato agli Assessorati alla sanità, Enti ed operatori interessati
è stato predisposto l'aggiornamento del Registro Nazionale di cui all'art.7
del DM 8 giugno 2001 concernente l’assistenza sanitaria integrativa
relativa ai prodotti destinati ad una alimentazione particolare.
Si ricorda che per i prodotti senza glutine e gli alimenti a fini medici
speciali la procedura di notifica si conclude con una nota formale di
assenso da parte dell’Ufficio, che viene trasmessa alle imprese e alle
regioni interessate. La chiusura della procedura equipara il relativo
prodotto a quelli già inclusi nel Registro Nazionale, in attesa della
pubblicazione dell’aggiornamento dello stesso.
Si ricorda infine che le imprese hanno facoltà, dopo la chiusura favorevole
della procedura, di apporre sull’involucro esterno dei prodotti un
riferimento all’inclusione nel Registro Nazionale (cfr. all.1).
Il Registro è presentato in sei parti:
REGISTRO NAZIONALE ALIMENTI FINI MEDICI
SPECIALI EROGABILI PER LE MALATTIE
METABOLICHE CONGENITE
• In attesa della pubblicazione della versione aggiornata
di questo registro, i prodotti erogabili per le malattie
metaboliche congenite sono reperibili nel registro
nazionale dei prodotti destinati ad un'alimentazione
particolare, all’interno della sezione degli alimenti
destinati a fini medici speciali
• B1 Alimenti destinati a fini medici speciali - prodotto;
A1 Alimenti destinati a fini medici speciali - impresa
Nuova notifica di prodotto dietetico: prodotto a fini medici
speciali, prodotto dietetico senza glutine, dietetico per sportivi o
altro prodotto dietetico, latte di crescita o prodotto dietetico
delattosato
Certificato libera vendita: integratori, alimenti addizionati,
formule lattanti, dietetici per sportivi, dietetici senza glutine, latti
di crescita, dietetici delattosati, fini medici speciali, altri dietetici
Nuova notifica di formule per lattanti
Riferimenti Normativi
DM 9 Aprile 2009 n. 82
Dir. 2006/141/CE
Dir. 2009/39/CE
D. lgs 19 maggio 2011, n. 84
DM 14 febbraio 1991 e suc. Mod D.M. 5.6.03
Formule complete per lattanti
Formule complete per lattanti
Formule complete per lattanti
Formule complete per lattanti
Formule complete iperproteiche
Procedure
rimborsabilità
nella regione
Lazio
Procedure rimborsabilità in Veneto
AFMS
per lattanti
Tenori minimi e massimi
di vitamine e minerali
AFMS
per lattanti
Tenori minimi e massimi
di vitamine e minerali
AFMS per lattanti
AFMS nutrizionalmente incompleti
Fortificanti del latte per nati pretermine o di basso peso alla nascita
Servono a supplementare in vario modo gli apporti nutrizionali del
latte materno nei soggetti di basso peso alla nascita.
Alimenti speciali per lattanti e bambini fino a 3 anni o maggiore
Si tratta di alimenti con composizione molto variabile destinati a
lattanti e bambini affetti da MMC o altre patologie.
Un esempio è dato dalle miscele di amminoacidi prive dell’amminoacido (o degli aminoacidi)
che non può essere metabolizzato da soggetti affetti da una specifica MMC come quelle prive
di fenilanina per i fenilchetonurici.
Afms per lattanti
Comunicare
in maniera sufficiente
CONSUMATORIPROFESSIONISTI
• Adeguate informazioni scientifiche per la
scelta delle formulazioni migliori;
• Informazioni farmaco-economiche;
• Informazioni di nutrizione clinica per le
formule + complesse;
Contatti: msal37@gmail.com +39 3663461468
Social:
https://www.linkedin.com/in/mauriziosalamone
http://mauriziosalamone.blogspot.it/
http://www.slideshare.net/Maurizio37
https://www.facebook.com/maurizio.salamone
Maurizio Salamone, biologo
Science Manager Metagenics Italia srl.

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AFMS Alimenti per fini medici speciali - Quadro regolatorio e situazione attuale 2016

  • 1. Milano 27 Aprile 2016 Facoltà di Scienze del Farmaco Univ. degli Studi di Milano Via Mangiagalli 25, aula C13 - Milano (Mi) Dott. Maurizio Salamone AFMS (Alimenti destinati a Fini Medici Speciali)
  • 2. Presente e futuro della farmacia
  • 3. Il quadro normativo attuale (2016)
  • 4. Alimenti destinati a fini medici speciali AFMS (Definizione)
  • 5. Un quadro normativo in veloce cambiamento • Alimenti Destinati ad una Alimentazione Particolare (ADAP) • Alimenti dietetici per fini medici speciali (ADFMS) • Prodotti Dietetici • Formule nutrizionali – Complete – Incomplete
  • 6. La nuova regolamentazione europea non consente più la persistenza di un campo normativo specifico dove sia consentito presentare come “dietetici” prodotti destinati a soggetti “in condizioni fisiologiche particolari” o con processo digestivo o metabolismo “perturbati”. Pertanto, per esigenze di semplificazione normativa, è stato adottato il Regolamento (UE) 609/2013, “relativo agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, agli alimenti a fini medici speciali e ai sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso”. Il suddetto regolamento, a partire dal 20 luglio 2016, abrogherà definitivamente la direttiva quadro 2009/39/CE sui prodotti destinati ad una alimentazione particolare e di conseguenza il concetto di prodotto dietetico. La nuova normativa Europea
  • 7. - la direttiva 2006/141/CE sulle formule per lattanti e le formule di proseguimento; - la direttiva 2006/125 sui baby food; - la direttiva 99/21/CE sugli AFMS; - la direttiva 96/8/CE limitatamente a quanto previsto per i prodotti presentati come diete a valore energetico ridotto (Low Calorie Diet). Inoltre, verranno adottate disposizioni per prodotti presentati come diete a valore energetico molto ridotto, con apporto giornaliero inferiore alle 800 kcal (Very Low Calorie Diet), attualmente mancanti a livello europeo. La nuova normativa Europea Reg (UE) 609/2013 sostituirà, incorpandoli:
  • 8. Nuova classificazione Reg 2016/128 AFMS in 3 categorie: • 1) alimenti completi dal punto di vista nutrizionale con una formulazione standard delle sostanze nutritive che, se utilizzati secondo le istruzioni del fabbricante, possono rappresentare l'unica fonte di nutrimento per le persone cui sono destinati; • 2) alimenti completi dal punto di vista nutrizionale con una formulazione delle sostanze nutritive adattata ad una specifica malattia, un disturbo o uno stato patologico che, se utilizzati secondo le istruzioni del fabbricante, possono rappresentare l'unica fonte di nutrimento per le persone cui sono destinati; • 3) alimenti incompleti dal punto di vista nutrizionale con una formulazione delle sostanze nutritive standard o adattata ad una specifica malattia, un disturbo o uno stato patologico, che non sono idonei ad essere utilizzati come unica fonte di nutrimento.
  • 9. Diciture obbligatorie in etichetta AFMS: Oltre alle indicazioni obbligatorie elencate all'articolo 9, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 1169/2011 • a) il prodotto deve essere utilizzato sotto controllo medico; • b) se il prodotto è idoneo ad essere utilizzato come unica fonte di nutrimento; • c) specifica fascia d'età • d) se il prodotto può comportare rischi per la salute se consumato da persone non affette dalla malattia, dal disturbo o dallo stato patologico per cui il prodotto è indicato; • e) «Indicato per la gestione dietetica di…», • f) avvertenze e precauzioni e controindicazioni; • g) proprietà e/o caratteristiche del prodotto che lo rendono utile in relazione alla malattia • h) un'avvertenza che il prodotto non deve essere somministrato per via parenterale; • i) le istruzioni per la corretta preparazione, la corretta conservazione e il corretto smaltimento del prodotto dopo l'apertura
  • 10. Info nutrizionali in etichetta AFMS: Oltre alle informazioni di cui all'articolo 30, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 1169/2011 comprende i seguenti elementi: a) la quantità di ogni sostanza minerale e ogni vitamina elencata nell'allegato I de presente regolamento e contenuta nel prodotto; b) la quantità di componenti di proteine, carboidrati, grassi e/o di altre sostanze nutritive e dei relativi componenti, la cui dichiarazione sia necessaria per l'appropriato utilizzo previsto del prodotto; c) informazioni sull'osmolalità o sull'osmolarità del prodotto, se del caso; d) informazioni sulla fonte e la natura delle proteine e/o degli idrolizzati proteici contenuti nel prodotto.
  • 11. - La norma non contiene disposizioni sui requisiti nutrizionali della composizione - fornisce indicazioni sulle vitamine e i minerali ammessi con i relativi tenori per 100 kcal - Alimenti completi o incompleti Alimenti destinati a fini medici speciali
  • 14. La nuova normativa Europea CONCETTO DI PRODOTTO DIETETICO
  • 15. 1) un prodotto alimentare espressamente elaborato o formulato e destinato alla gestione dietetica di pazienti, compresi i lattanti, da utilizzare “sotto controllo medico” (medical supervision) 2) destinato all’alimentazione completa o parziale di pazienti con capacità limitata, disturbata o alterata di assumere, digerire, assorbire, metabolizzare o eliminare alimenti comuni o determinate sostanze nutrienti in essi contenute o metaboliti, oppure con altre esigenze nutrizionali determinate da condizioni cliniche, 3) la cui gestione dietetica (dietary management) non può essere effettuata esclusivamente con la modifica della normale dieta Definizione degli AFMS
  • 16. - “sostanze nutritive” o nutrienti (nutrients), come ridefiniti dal Regolamento (UE) 1169/2011 (art. 2, comma 2, lettera s), - “sostanze di altro tipo” (other substances), come definite dal Regolamento (CE) 1924/2006 (art. 2, comma 2, punto 3), cioè le sostanze diverse da quelle nutritive che abbiano un effetto nutritivo o fisiologico, deve risultare mirata a facilitare lo specifico trattamento dietetico per il quale viene proposta, nell’ottica di prevenire o correggere la malnutrizione per mantenere o recuperare uno stato nutrizionale normale, di ottimizzare lo stato metabolico e di ridurre i tempi di convalescenza. Sostanze bioattive Sostanze con effetto nutritivo Sostanze fisiologiche non classificate come nutrienti Composizione degli AFMS
  • 17. Macronutrienti(Proteine Carboidrati, Grassi, Acqua e Fibre) Micronutrienti (Vitamine e minerali) Sostanze bioattive (sostanze di origine vegetale, fungina o batterica con attività biologica, postbiotici) Organismi Probiotici Possibili ingredienti degli AFMS e integratori
  • 18. prevenire o correggere una malnutrizione mantenere o recuperare uno stato nutrizionale normale ottimizzare lo stato metabolico ridurre i tempi di convalescenza Inserisco un ingrediente per….
  • 19.
  • 20. Eccezioni ammesse a) prodotti a base di glutammina, classificati da tempo come AFMS per la gestione dietetica di malattie trattate con radioterapia b) prodotti con uno o più macronutrienti con funzioni di modulatori della dieta di base nella nutrizione enterale; c) prodotti con DHA per il trattamento dietetico della fibrosi cistica, patologia per la quale sono erogati a carico del SSN; d) prodotti con butirrato per il trattamento dietetico delle colopatie con alterato trofismo della mucosa; e) prodotti con sostanze “addensanti” per la gestione dietetica della disfagia.
  • 22. European The European Reference Body Food Covers the entire food chain Safety Assess, advise, communicate Authority Independent, trusted, based on science
  • 23.
  • 24. LARN 2012 della SINU Sono stati presentati davanti ad una platea di 700 professionisti della nutrizione i nuovi LARN 2012 (Livelli di Assunzione di Riferimento di Nutrienti ed energia per la popolazione italiana) nell’ambito del XXXVcongresso nazionale SINU. • Un lavoro che ha richiesto alla SINU (Società Italiana di Nutrizione Umana) ben 16 anni di lavori visto che la precedente edizione risale al 1996. • Era il secolo scorso, ed un secolo è passato anche nel progresso che hanno fatto le scienze legate alla nutrizione umana. Anche se viene mantenuta la sigla LARN cambia il significato della R. Il LARN per un nutriente non è più un singolo valore raccomandato (la precedente R) ma un insieme di riferimenti R) che prendono il nome di: • AR Apporto di riferimento (fabbisogno medio) • PRI Assunzione Raccomandata per la Popolazione • AI Assunzione Adeguata • RI Intervallo di riferimento per l’assunzione di macronutrienti • UL Livello massimo tollerabile di assunzione.
  • 25. Da apporto giornaliero raccomandato a… (A.G.R) APPORTO DI RIFERIMENTO
  • 26. PRODUZIONE degli AFMS E REGOLAMENTO 178/2002
  • 27. REGOLAMENTO 178/2002 Il regolamento CE n. 178/2002 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 28/01/2002 ( Gazzetta Ufficiale C.E. L 31 del 01/02/2002) renderà obbligatoria a partire dal 1. gennaio 2005 la rintracciabilità agroalimentare, in considerazione del fatto che “la libera circolazione di alimenti sicuri e sani è un aspetto fondamentale del mercato interno e contribuisce in maniera significativa alla salute e al benessere dei cittadini, nonché ai loro interessi sociali ed economici.” Così il regolamento definisce il termine “alimento”: “qualsiasi sostanza o prodotto trasformato, parzialmente trasformato o non trasformato, destinato ad essere ingerito, o di cui si prevede ragionevolmente che possa essere ingerito, da esseri umani”. (Art. 2) Così il regolamento definisce il termine “impresa alimentare”: “ ogni soggetto pubblico o privato, con o senza fini di lucro, che svolge una qualsiasi delle attività connesse ad una delle fasi di produzione, trasformazione e distribuzione degli alimenti”. (Art. 3.2) Così il regolamento definisce il termine “operatore del settore alimentare”: “la persona fisica o giuridica responsabile di garantire il rispetto delle disposizioni della legislazione alimentare nell’impresa alimentare posta sotto il suo controllo”. (Art. 3.3)
  • 28. REGOLAMENTO 178/2002 Così il regolamento definisce il termine “immissione sul mercato”: “la detenzione di alimenti o mangimi a scopo di vendita, comprese l’offerta di vendita o ogni altra forma, gratuita o a pagamento, di cessione, nonché la vendita stessa, la distribuzione e le altre forme di cessione propriamente detta”. (Art. 3.8) Così il regolamento definisce il termine “rischio”: “funzione della probabilità e della gravità di un effetto nocivo per la salute, conseguente alla presenza di un pericolo”. (Art. 3.9) Così il regolamento definisce il termine “pericolo o elemento di pericolo”: “agente biologico, chimico o fisico contenuto in un alimento o mangime, o condizione in cui un alimento o un mangime si trova, in grado di provocare un effetto nocivo sulla salute”. (Art. 3.14) Così il regolamento definisce il termine “rintracciabilità”: “possibilità di ricostruire e seguire il percorso di un alimento, di un mangime, di un animale destinato alla produzione alimentare o di una sostanza destinata o atta a fra parte di un alimento o di un mangime attraverso tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione” (Articolo 3.15).
  • 29. REGOLAMENTO 178/2002 Secondo la legislazione le autorità pubbliche possono adottare provvedimenti opportuni per informare i cittadini della natura del rischio per la salute, identificando nel modo più esauriente l’alimento o mangime o il tipo di alimento o di mangime, il rischio che può comportare e le misure adottate o in procinto di essere adottate per prevenire, contenere o eliminare tale rischio. (Art. 10) A tal fine gli operatori del settore alimentare dovranno disporre di sistemi ufficiali di controllo e altre attività adatte alle circostanze, tra cui la comunicazione ai cittadini in materia di sicurezza e di rischio degli alimenti e dei mangimi, di procedure e di modelli di raccolta dati tali che consentano di mettere a disposizione delle autorità competenti le informazioni che consentono di individuare e sorvegliare i rischi che hanno un’incidenza diretta o indiretta sulla sicurezza degli alimenti. (Art. 17) Gli stati membri determinano inoltre le misure e le sanzioni da applicare in caso di violazione della legislazione sugli alimenti e sui mangimi e le misure e le sanzioni devono essere effettive, proporzionate e dissuasive. (Art. 17)
  • 30. REGOLAMENTO 178/2002 La rintracciabilità è disposta in tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione e gli operatori del settore alimentare e dei mangimi devono disporre di sistemi e procedure che consentano loro di essere in grado di individuare, in qualsiasi momento, chi abbia fornito loro un alimento, un mangime, un animale destinato alla produzione alimentare o qualsiasi sostanza destinata o atta a entrare a far parte di un alimento o di un mangime. Inoltre gli operatori del settore alimentare devono disporre di sistemi e procedure per individuare le imprese alle quali hanno fornito i loro prodotti. Tutte queste informazioni devono essere messe a disposizione delle autorità competenti che le richiedano. (Art. 18) Gli alimenti o i mangimi immessi sul mercato della Comunità Europea devono essere adeguatamente etichettati o identificati per agevolarne la rintracciabilità, mediante documentazione o informazioni pertinenti. (Art. 18)
  • 32. Indicazioni obbligatorie - valore energetico disponibile espresso in chilojoule (kJ) e in chilocalorie (kcal) e il tenore in proteine, glucidi e lipidi, espresso in cifre, per 100 grammi o 100 millilitri di prodotto così come è venduto e, se del caso, per 100 grammi o 100 millilitri di prodotto pronto all'uso - la quantità media di ogni sostanza minerale e di ogni vitamina - il tenore dei composti di proteine, glucidi e lipidi e/o di altri elementi nutritivi e di loro componenti, che deve essere indicato per il buon uso del prodotto, espresso in cifre - se del caso, informazioni sull'osmolalità o sull'osmolarità del prodotto; - informazioni sull'origine e sulla natura delle proteine e/o degli idrolizzati di proteine contenuti nel prodotto. Etichettatura Indicazioni obbligatorie 1/3
  • 33. Indicazioni obbligatorie Sull'etichetta devono del pari figurare le seguenti indicazioni, precedute dall'indicazione "avviso importante" o da un'indicazione equivalente: • una menzione indicante che il prodotto deve essere utilizzato sotto controllo medico; • una menzione indicante se il prodotto può essere utilizzato come unica fonte di alimentazione; • una menzione indicante se del caso che il prodotto è destinato a una specifica categoria di età; • una menzione indicante se del caso che il prodotto comporta un rischio per la salute allorquando viene consumato da persone che non presentano la patologia, il disturbo o la malattia per i quali il prodotto è previsto. Etichettatura Indicazioni obbligatorie 2/3
  • 34. Indicazioni obbligatorie - la menzione "per le esigenze nutrizionali in caso di ..." ove al posto dei puntini deve figurare la patologia, il disturbo o la malattia per i quali il prodotto è previsto; - - se del caso, una menzione sulle precauzioni da prendere e sulle controindicazioni; - una descrizione delle proprietà e/o delle caratteristiche che rendono necessaria l'utilizzazione del prodotto, segnatamente, a seconda dei casi, per quanto riguarda gli elementi nutritivi che sono stati aumentati, diminuiti, eliminati o hanno subito altre modifiche, nonché la giustificazione dell'utilizzazione del prodotto; - se del caso, un avvertimento indicante che il prodotto non deve essere somministrato per via parenterale. - Sull'etichetta devono figurare le istruzioni per la preparazione, l'utilizzazione e il mantenimento adeguati del prodotto dopo l'apertura della confezione, a seconda dei casi. Etichettatura Indicazioni obbligatorie 2/3
  • 35. La tipica espressione di una formulazione standard, in via teorica, può essere ricondotta alla concomitanza dei seguenti requisiti: - ingredienti in forma polimerica, - distribuzione energetica: 15% proteine (*), 55% carboidrati, 30% grassi, - densità energetica: 1 kcal/ml. (*) resta fermo che apporti proteici entro il 20% vanno considerati compatibili con una formula standard perché possono tendere in linea generale a contrastare o evitare la malnutrizione in soggetti alimentati artificialmente. La presenza di fibra alimentare non è da intendersi come condizione necessaria per considerare un prodotto nutrizionalmente completo. Esempio di formulazione standard completa
  • 36. Prodotti da utilizzare per via orale o per sonda come “diete” complete per il contenuto di proteine, carboidrati, grassi, vitamine e minerali. STANDARD O ADATTATE in base a: - stato degli ingredienti (in forma monomerica o polimerica), - distribuzione energetica, - densità energetica. - ingredienti in forma polimerica, - distribuzione energetica: 15% proteine (*), 55% carboidrati, 30% grassi, - densità energetica: 1 kcal/ml. La presenza di fibra alimentare non è da intendersi come condizione necessaria per considerare un prodotto nutrizionalmente completo. DIETE ENTERALI
  • 37. I prodotti presentati come VLCD (cioè diete al di sotto delle 800 kcal), a differenza di quelli presentati come LCD (Low Calorie Diet) di cui alla direttiva 96/8/CE, sono attualmente classificati come AFMS. Very Low Calorie Diets (VLCDs)
  • 38. Il riferimento “regolatorio” delle VLCD resta la norma del Codex Alimentarius approvata 20 anni fa (Codex Standard for formula food for use in very low energy diets for weight reduction - Codex Stan 203- 1995). Sulla base del parere espresso dall’EFSA (EFSA Journal 2015;13(1):3957) è in corso l’iter a livello europeo per disciplinare i prodotti presentati come sostituti totali della dieta (LCD e VLCD) nel campo di applicazione del Regolamento (UE) 609/2013. Very Low Calorie Diets (VLCDs)
  • 39. • Fortificanti del latte per nati pretermine o di basso peso alla nascita • Alimenti speciali per lattanti e bambini fino a 3 anni o di età superiore • Moduli per diete enterali • Supporti nutrizionali da utilizzare in caso di malnutrizione • Soluzioni reidratanti orali (SRO) • Prodotti aproteici/ipoproteici • Prodotti per il trattamento della disfagia • Sali iposodici e asodici AFMS nutrizionalmente incompleti
  • 40. Sali iposodici Succedanei del sale con un contenuto di NaCl tra il 20 e il 35% (Na tra 7,8 e 13,6 g%). Il rapporto potassio/sodio non deve essere inferiore a 1,5:1. Sali asodici Privi di NaCl (Na<120 mg/100 g). Sali iposodici e asodici
  • 41. requisiti di composizione: K minore di 1/3 del peso totale indicazioni: trattamento dietetico dell’ipertensione arteriosa e altre condizioni mediche richiedenti una marcata contrazione dell’apporto alimentare di sodio; disposizioni aggiuntive di etichettatura: va riportato per 100 g, il tenore di Na, K equello relativo ai principali minerali derivante dai sali sostitutivi utilizzati come ingredienti. Sali iposodici e asodici
  • 42. Si riprende di seguito quanto indicato con la già citata Circolare ministeriale 5 novembre 2009. Possono essere definiti prodotti dietetici aproteici i succedanei, con un residuo proteico non superiore all’1%, di alimenti di uso corrente con significativo tenore proteico, di derivazione vegetale, come pane, pasta, biscotti, prodotti da forno e simili. Succedanei di detti alimenti con un residuo proteico superiore all’1% e non superiore al 2% possono essere definiti “ipoproteici”. Prodotti aproteici/ipoproteici
  • 43. Notifica Quando un AFMS è immesso sul mercato, l'operatore del settore alimentare notifica le informazioni figuranti sull'etichetta all'autorità competente, inviandole un modello dell'etichetta utilizzata per il prodotto, e fornendo all'autorità competente qualsiasi altra informazione che essa possa ragionevolmente richiedere
  • 44.
  • 45.
  • 46.
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  • 50.
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  • 52. Registro Nazionale • I registri nazionali sono pubblici e online: • Registro nazionale dei prodotti destinati ad una alimentazione particolare • Registro nazionale alimenti fini medici speciali erogabili per le malattie metaboliche congenite • Inoltre, è possibile consultare le "linee guida per una corretta prescrizione di prodotti dietetici erogabili per soggetti con fibrosi cistica".
  • 53. Alimenti per pazienti con fibrosi cistica • http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_1438_allegato.pdf
  • 54. Registri nazionali alimenti a fini medici speciali, senza glutine e formule per lattanti • Registro nazionale per prodotto • A1 Alimenti destinati a fini medici speciali • A2 Alimenti senza glutine • A3 Formule per lattanti • Registro nazionale per impresa • B1 Alimenti destinati a fini medici speciali • B2 Alimenti senza glutine • B3 Formule per lattanti
  • 55. Le patologie che possono richiedere alimenti per fini medici speciali
  • 56. Le patologie che possono richedere alimenti per fini medici speciali : Il paziente oncologico Nella malattia neoplastica, il monitoraggio e l’intervento nutrizionale dovrebbero essere assicurati sin dalla diagnosi di neoplasia, includendo, in relazione alla condizione clinica del paziente, il counselling dietetico, l’integrazione con supplementi nutrizionali orali, la nutrizione enterale o la nutrizione parenterale. L’obiettivo è quello di mantenere uno stato nutrizionale ottimale, con conseguente miglioramento della qualità della vita, riduzione degli effetti collaterali legati ai trattamenti anti-neoplastici eriduzione delle interruzioni del trattamento oncologico curativo. Anche in questo caso l’adozione di un protocollo di prevenzione, cura e monitoraggio precoce della malnutrizione per difetto, recentemente proposto per la malattia neoplastica (il “Percorso Parallelo”), può rappresentare una strategia innovativa ed efficace.
  • 57.
  • 58.
  • 59. Le patologie che possono richiedere alimenti per fini medici speciali
  • 60. Le patologie che possono richiedere alimenti per fini medici speciali
  • 61. Le patologie che possono richiedere alimenti per fini medici speciali Glutammina nei pazienti trattati con radioterapia…
  • 62. Le patologie che possono richiedere alimenti per fini medici speciali: Le MME
  • 63.
  • 64. Dietetici «Elementari ed Ipoallergenici»
  • 65. Disordini del metabolismo amminoacidico
  • 66. Allergia al latte vaccino
  • 67. Allergia al latte vaccino
  • 70.
  • 71.
  • 72.
  • 73. Che cos'è la disfagia? Si definisce disfagia la difficoltà a deglutire: una condizione che deriva da un impedimento al passaggio di alimenti e/o bevande dalla faringe allo stomaco. Può trattarsi di una condizione: - transitoria, - persistente - evolutiva La disfagia si classifica in : - orofaringea . ictus, malattia di Parkinson, Sclerosi laterale amiotrofica (SLA). - esofagea. (Ostruzione meccanica)
  • 74. Disfagia La disfagia orofaringea è molto frequente negli anziani ed è considerata oggi una delle sindromi geriatriche maggiori La prevalenza è elevata soprattutto negli anziani fragili (44%) e in quelli con patologie neurodegenerative (oltre l’80%). Disidratazione, malnutrizione e polmonite da aspirazione sono le principali complicanze della disfagia. La polmonite da aspirazione (ab ingestis) è causa della più alta mortalità tra tutte le polmoniti, richiede ospedalizzazioni spesso lunghe ed è gravata da elevati costi sanitari. La comparsa di alterazioni della deglutizione è di solito graduale.
  • 75. L'alimentazione del paziente disfagico - addensare i liquidi - evitare le doppie consistenze (pastina in brodo) - alimenti dietetici specifici con consistenza modificata. Per soddisfare il fabbisogno di liquidi può rendersi necessario assumere bevande con consistenza modificata (sciroppo, crema, gelatina). Nei casi di grave disfagia può essere necessario ricorrere all'alimentazione con un sondino naso-gastrico oppure posizionato tramite una gastrostomia endoscopica percutanea (PEG) per consentire la somministrazione dei nutrienti necessari a mantenere uno stato di salute ottimale.
  • 79. REGISTRO NAZIONALE DEI PRODOTTI DESTINATI AD UN'ALIMENTAZIONE PARTICOLARE • Come comunicato agli Assessorati alla sanità, Enti ed operatori interessati è stato predisposto l'aggiornamento del Registro Nazionale di cui all'art.7 del DM 8 giugno 2001 concernente l’assistenza sanitaria integrativa relativa ai prodotti destinati ad una alimentazione particolare. Si ricorda che per i prodotti senza glutine e gli alimenti a fini medici speciali la procedura di notifica si conclude con una nota formale di assenso da parte dell’Ufficio, che viene trasmessa alle imprese e alle regioni interessate. La chiusura della procedura equipara il relativo prodotto a quelli già inclusi nel Registro Nazionale, in attesa della pubblicazione dell’aggiornamento dello stesso. Si ricorda infine che le imprese hanno facoltà, dopo la chiusura favorevole della procedura, di apporre sull’involucro esterno dei prodotti un riferimento all’inclusione nel Registro Nazionale (cfr. all.1). Il Registro è presentato in sei parti:
  • 80.
  • 81.
  • 82.
  • 83. REGISTRO NAZIONALE ALIMENTI FINI MEDICI SPECIALI EROGABILI PER LE MALATTIE METABOLICHE CONGENITE • In attesa della pubblicazione della versione aggiornata di questo registro, i prodotti erogabili per le malattie metaboliche congenite sono reperibili nel registro nazionale dei prodotti destinati ad un'alimentazione particolare, all’interno della sezione degli alimenti destinati a fini medici speciali • B1 Alimenti destinati a fini medici speciali - prodotto; A1 Alimenti destinati a fini medici speciali - impresa
  • 84. Nuova notifica di prodotto dietetico: prodotto a fini medici speciali, prodotto dietetico senza glutine, dietetico per sportivi o altro prodotto dietetico, latte di crescita o prodotto dietetico delattosato
  • 85.
  • 86. Certificato libera vendita: integratori, alimenti addizionati, formule lattanti, dietetici per sportivi, dietetici senza glutine, latti di crescita, dietetici delattosati, fini medici speciali, altri dietetici
  • 87. Nuova notifica di formule per lattanti Riferimenti Normativi DM 9 Aprile 2009 n. 82 Dir. 2006/141/CE Dir. 2009/39/CE D. lgs 19 maggio 2011, n. 84 DM 14 febbraio 1991 e suc. Mod D.M. 5.6.03
  • 93.
  • 96.
  • 97.
  • 98. AFMS per lattanti Tenori minimi e massimi di vitamine e minerali
  • 99. AFMS per lattanti Tenori minimi e massimi di vitamine e minerali
  • 100. AFMS per lattanti AFMS nutrizionalmente incompleti Fortificanti del latte per nati pretermine o di basso peso alla nascita Servono a supplementare in vario modo gli apporti nutrizionali del latte materno nei soggetti di basso peso alla nascita. Alimenti speciali per lattanti e bambini fino a 3 anni o maggiore Si tratta di alimenti con composizione molto variabile destinati a lattanti e bambini affetti da MMC o altre patologie. Un esempio è dato dalle miscele di amminoacidi prive dell’amminoacido (o degli aminoacidi) che non può essere metabolizzato da soggetti affetti da una specifica MMC come quelle prive di fenilanina per i fenilchetonurici.
  • 102.
  • 103. Comunicare in maniera sufficiente CONSUMATORIPROFESSIONISTI • Adeguate informazioni scientifiche per la scelta delle formulazioni migliori; • Informazioni farmaco-economiche; • Informazioni di nutrizione clinica per le formule + complesse;
  • 104.
  • 105.
  • 106.
  • 107.
  • 108. Contatti: msal37@gmail.com +39 3663461468 Social: https://www.linkedin.com/in/mauriziosalamone http://mauriziosalamone.blogspot.it/ http://www.slideshare.net/Maurizio37 https://www.facebook.com/maurizio.salamone Maurizio Salamone, biologo Science Manager Metagenics Italia srl.

Editor's Notes

  1. Gli alimenti a fini medici speciali (AFMS) sono destinati alla dieta di soggetti con disturbi particolari o affetti da patologie. Reg 609/2013 «alimento a fini medici speciali»: un prodotto alimentare espressamente elaborato o formulato e destinato alla gestione dietetica di pazienti, compresi i lattanti, da utilizzare sotto controllo medico; è destinato all’alimentazione completa o parziale di pazienti con capacità limitata, disturbata o alterata di assumere, digerire, assorbire, metabolizzare o eliminare alimenti comuni o determinate sostanze nutrienti in essi contenute o metaboliti, oppure con altre esigenze nutrizionali determinate da condizioni cliniche e la cui gestione dietetica non può essere effettuata esclusivamente con la modifica della normale dieta;
  2. Gli alimenti a fini medici speciali (AFMS) sono destinati alla dieta di soggetti con disturbi particolari o affetti da patologie. Sono disciplinati dalla direttiva 99/21/CE, attuata a livello nazionale con il DPR 20 marzo 2002, n. 57 e soggetti alla procedura di notifica al Ministero della salute. Data la loro eterogeneità, per l’ampia variabilità della possibile destinazione nonché per la diversità del contributo calorico-nutritivo offerto alla razione alimentare giornaliera, la normativa specifica sopra citata non contiene disposizioni sui requisiti nutrizionali della composizione e si limita, per tale aspetto, a fornire indicazioni sulle vitamine e i minerali ammessi con i relativi tenori per 100 kcal. Può infatti trattarsi di alimenti completi o incompleti dal punto di vista nutrizionale, la cui formulazione può essere di tipo standard per distribuzione energetica e densità nutrizionale o presentare anche adattamenti mirati alle specifiche esigenze dei soggetti nelle condizioni sopra citate. Gli alimenti nutrizionalmente completi possono rappresentare l’unica fonte di alimentazione, a differenza di quelli incompleti che vanno inclusi in una razione alimentare comprendente necessariamente altri alimenti. I prodotti destinati a fini medici speciali, ai fini di una corretta utilizzazione, vanno impiegati su indicazione e controllo del medico; tale avvertenza deve essere obbligatoriamente riportata in etichetta. Rientrano nella categoria i prodotti erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale per soggetti affetti da malattie metaboliche congenite e fibrosi cistica. Per consentire la corretta scelta degli AFMS, tra quelli attualmente disponibili, per una dieta adeguata per i soggetti affetti da fibrosi cistica sono state predisposte le Linee guida per una corretta prescrizione di prodotti dietetici erogabili per soggetti con fibrosi cistica. Gli AFMS devono essere conformi alle Linee guida sugli alimenti a fini medici speciali, aggiornate a dicembre 2013 (english version), approvate dalla Commissione unica per la dietetica e la nutrizione (CUDN).
  3. Gli alimenti a fini medici speciali (AFMS) sono destinati alla dieta di soggetti con disturbi particolari o affetti da patologie. Sono disciplinati dalla direttiva 99/21/CE, attuata a livello nazionale con il DPR 20 marzo 2002, n. 57 e soggetti alla procedura di notifica al Ministero della salute. Data la loro eterogeneità, per l’ampia variabilità della possibile destinazione nonché per la diversità del contributo calorico-nutritivo offerto alla razione alimentare giornaliera, la normativa specifica sopra citata non contiene disposizioni sui requisiti nutrizionali della composizione e si limita, per tale aspetto, a fornire indicazioni sulle vitamine e i minerali ammessi con i relativi tenori per 100 kcal. Può infatti trattarsi di alimenti completi o incompleti dal punto di vista nutrizionale, la cui formulazione può essere di tipo standard per distribuzione energetica e densità nutrizionale o presentare anche adattamenti mirati alle specifiche esigenze dei soggetti nelle condizioni sopra citate. Gli alimenti nutrizionalmente completi possono rappresentare l’unica fonte di alimentazione, a differenza di quelli incompleti che vanno inclusi in una razione alimentare comprendente necessariamente altri alimenti. I prodotti destinati a fini medici speciali, ai fini di una corretta utilizzazione, vanno impiegati su indicazione e controllo del medico; tale avvertenza deve essere obbligatoriamente riportata in etichetta. Rientrano nella categoria i prodotti erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale per soggetti affetti da malattie metaboliche congenite e fibrosi cistica. Per consentire la corretta scelta degli AFMS, tra quelli attualmente disponibili, per una dieta adeguata per i soggetti affetti da fibrosi cistica sono state predisposte le Linee guida per una corretta prescrizione di prodotti dietetici erogabili per soggetti con fibrosi cistica. Gli AFMS devono essere conformi alle Linee guida sugli alimenti a fini medici speciali, aggiornate a dicembre 2013 (english version), approvate dalla Commissione unica per la dietetica e la nutrizione (CUDN).
  4. http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pagineAree_980_listaFile_itemName_0_file.pdf
  5. http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_2382_allegato.pdf
  6. Nella malattia neoplastica, il monitoraggio e l’intervento nutrizionale dovrebbero essere assicurati sin dalla diagnosi di neoplasia, includendo, in relazione alla condizione clinica del paziente, il counselling dietetico, l’integrazione con supplementi nutrizionali orali, la nutrizione enterale o la nutrizione parenterale. L’obiettivo è quello di mantenere uno stato nutrizionale ottimale, con conseguente miglioramento della qualità della vita, riduzione degli effetti collaterali legati ai trattamenti anti-neoplastici eriduzione delle interruzioni del trattamento oncologico curativo. Anche in questo caso l’adozione di un protocollo di prevenzione, cura e monitoraggio precoce della malnutrizione per difetto, recentemente proposto per la malattia neoplastica (il “Percorso Parallelo”), può rappresentare una strategia innovativa ed efficace.
  7. Che cos'è la disfagia? Si definisce disfagia la difficoltà a deglutire: una condizione che deriva da un impedimento al passaggio di alimenti e/o bevande dalla faringe allo stomaco. Può trattarsi di una condizione transitoria, persistente o evolutiva a seconda della malattia sottostante. La disfagia si classifica in orofaringea o esofagea. La prima è determinata da problemi della cavità orale o della faringe e molto spesso si riscontra in pazienti affetti da patologie neurologiche (per es. ictus, malattia di Parkinson, Sclerosi laterale amiotrofica (SLA). La disfagia esofagea è causata da patologie dell’esofago e deriva spesso da ostruzione meccanica causata da stenosi. I problemi di deglutizione possono causare perdita del piacere nel consumare cibi e bevande. Spesso, i pazienti con disfagia preferiscono evitare occasioni sociali che comportino il consumo di alimenti e bevande, con conseguenze negative sulla qualità della vita. La disfagia può comportare diverse complicanze alla salute quali malnutrizione, perdita di peso e disidratazione, essendo i pazienti incapaci di assumere alimenti e liquidi in quantità sufficiente. Inoltre l’aspirazione in trachea degli alimenti ingeriti può provocare infezioni polmonari che richiedono trattamento medico.
  8. La disfagia orofaringea è molto frequente negli anziani ed è considerata oggi una delle sindromi geriatriche maggiori La prevalenza è elevata soprattutto negli anziani fragili (44%) e in quelli con patologie neurodegenerative (oltre l’80%). Disidratazione, malnutrizione e polmonite da aspirazione sono le principali complicanze della disfagia. La polmonite da aspirazione (ab ingestis) è causa della più alta mortalità tra tutte le polmoniti, richiede ospedalizzazioni spesso lunghe ed è gravata da elevati costi sanitari. La comparsa di alterazioni della deglutizione è di solito graduale.
  9. L'alimentazione del paziente disfagico I pazienti affetti da disfagia orofaringea devono consultare uno specialista in grado di fornire indicazioni per una dieta adatta e personalizzata. Le principali raccomandazioni riguardano la modifica della consistenza degli alimenti per esempio: addensare i liquidi ed evitare le doppie consistenze (pastina in brodo) Possono inoltre essere consigliati alimenti dietetici specifici con consistenza modificata. Per soddisfare il fabbisogno di liquidi può rendersi necessario assumere bevande con consistenza modificata (sciroppo, crema, gelatina). Nei casi di grave disfagia può essere necessario ricorrere all'alimentazione con un sondino naso-gastrico oppure posizionato tramite una gastrostomia endoscopica percutanea (PEG) per consentire la somministrazione dei nutrienti necessari a mantenere uno stato di salute ottimale. Maggiori informazioni sui trattamenti nutrizionali della patologia sono disponibili cliccando sulla finestra “Trattamento Nutrizionale” presente in questa pagina.
  10. Addensante
  11. Addensante
  12. Che cosa sono le malattie infiammatorie intestinali? Le malattie infiammatorie intestinali comprendono la malattia di Crohn e la Colite ulcerosa. La malattia di Crohn può interessare qualsiasi parte dell'intestino tenue o colon dalla cavità orale all'ano causando una vasta gamma di sintomi clinici quali diarrea, dolori addominali, perdita di peso, vomito e malessere. Analogamente alla malattia di Crohn, la colite ulcerosa è una patologia cronica ma limitata all'infiammazione del colon e del retto. I sintomi più comuni della colite ulcerosa sono il dolore addominale, diarrea, stanchezza, perdita di peso e nausea. I bambini affetti da malattie infiammatorie intestinali possono presentare problemi di crescita. L'alimentazione nei pazienti affetti da malattie infiammatorie intestinali Il paziente affetto dalla malattia di Crohn spesso non riesce a ottenere la sufficiente quantità di nutrienti con l'alimentazione quotidiana con conseguenze negative sullo stato di salute generale e sulla crescita nei bambini. In alcuni casi è necessaria una dieta particolare per ridurre il rischio di ostruzione intestinale, mentre in altri può essere utile un'integrazione di vitamine e minerali. Pertanto è raccomandabile rivolgersi al medico specialista per un consulto personalizzato. Un paziente affetto da una malattia infiammatoria intestinale può necessitare di un'alimentazione con un prodotto specifico somministrata direttamente nello stomaco attraverso un sondino nasogastrico.