La presentazione è stata utilizzata per una lezione presso l'Università di Milano- Cattedra di Scienze del Farmaco. Oggetto il quadro normativo degli AFMS (Alimenti per Fini Medici Speciali) drammaticamente modificato negli ultimi 12 mesi. Vengono analizzate la normativa, la classificazione e alcune classi di prodotti presenti sul mercato.

1. Milano 27 Aprile 2016
Facoltà di Scienze del Farmaco
Univ. degli Studi di Milano
Via Mangiagalli 25, aula C13 - Milano (Mi)
Dott. Maurizio Salamone
AFMS
(Alimenti destinati a Fini Medici Speciali)

2. Presente e futuro della farmacia

3. Il quadro normativo attuale (2016)

4. Alimenti destinati a fini medici
speciali AFMS (Definizione)

5. Un quadro normativo in veloce
cambiamento
• Alimenti Destinati ad una Alimentazione
Particolare (ADAP)
• Alimenti dietetici per fini medici speciali (ADFMS)
• Prodotti Dietetici
• Formule nutrizionali
– Complete
– Incomplete

6. La nuova regolamentazione europea non consente più la persistenza di un campo
normativo specifico dove sia consentito presentare come “dietetici” prodotti
destinati a soggetti “in condizioni fisiologiche particolari” o con processo digestivo o
metabolismo “perturbati”.
Pertanto, per esigenze di semplificazione normativa, è stato adottato il Regolamento
(UE) 609/2013, “relativo agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima
infanzia, agli alimenti a fini medici speciali e ai sostituti dell’intera razione
alimentare giornaliera per il controllo del peso”.
Il suddetto regolamento, a partire dal 20 luglio 2016,
abrogherà definitivamente la direttiva quadro 2009/39/CE
sui prodotti destinati ad una alimentazione particolare e di
conseguenza il concetto di prodotto dietetico.
La nuova normativa Europea

7. - la direttiva 2006/141/CE sulle formule per lattanti e le formule di
proseguimento;
- la direttiva 2006/125 sui baby food;
- la direttiva 99/21/CE sugli AFMS;
- la direttiva 96/8/CE limitatamente a quanto previsto per i prodotti
presentati come diete a valore energetico ridotto (Low Calorie
Diet). Inoltre, verranno adottate disposizioni per prodotti presentati
come diete a valore energetico molto ridotto, con
apporto giornaliero inferiore alle 800 kcal (Very Low Calorie Diet),
attualmente mancanti a livello europeo.
La nuova normativa Europea
Reg (UE) 609/2013 sostituirà, incorpandoli:

8. Nuova classificazione Reg 2016/128
AFMS in 3 categorie:
• 1) alimenti completi dal punto di vista nutrizionale con una
formulazione standard delle sostanze nutritive che, se utilizzati
secondo le istruzioni del fabbricante, possono rappresentare l'unica
fonte di nutrimento per le persone cui sono destinati;
• 2) alimenti completi dal punto di vista nutrizionale con una
formulazione delle sostanze nutritive adattata ad una specifica
malattia, un disturbo o uno stato patologico che, se utilizzati
secondo le istruzioni del fabbricante, possono rappresentare l'unica
fonte di nutrimento per le persone cui sono destinati;
• 3) alimenti incompleti dal punto di vista nutrizionale con una
formulazione delle sostanze nutritive standard o adattata ad una
specifica malattia, un disturbo o uno stato patologico, che non sono
idonei ad essere utilizzati come unica fonte di nutrimento.

9. Diciture obbligatorie in etichetta AFMS:
Oltre alle indicazioni obbligatorie elencate all'articolo 9, paragrafo 1, del
regolamento (UE) n. 1169/2011
• a) il prodotto deve essere utilizzato sotto controllo medico;
• b) se il prodotto è idoneo ad essere utilizzato come unica fonte di nutrimento;
• c) specifica fascia d'età
• d) se il prodotto può comportare rischi per la salute se consumato da persone
non affette dalla malattia, dal disturbo o dallo stato patologico per cui il
prodotto è indicato;
• e) «Indicato per la gestione dietetica di…»,
• f) avvertenze e precauzioni e controindicazioni;
• g) proprietà e/o caratteristiche del prodotto che lo rendono utile in relazione
alla malattia
• h) un'avvertenza che il prodotto non deve essere somministrato per via
parenterale;
• i) le istruzioni per la corretta preparazione, la corretta conservazione e il corretto
smaltimento del prodotto dopo l'apertura

10. Info nutrizionali in etichetta AFMS:
Oltre alle informazioni di cui all'articolo 30, paragrafo 1, del
regolamento (UE) n. 1169/2011 comprende i seguenti elementi:
a) la quantità di ogni sostanza minerale e ogni vitamina elencata
nell'allegato I de presente regolamento e contenuta nel prodotto;
b) la quantità di componenti di proteine, carboidrati, grassi e/o di
altre sostanze nutritive e dei relativi componenti, la cui dichiarazione
sia necessaria per l'appropriato utilizzo previsto del prodotto;
c) informazioni sull'osmolalità o sull'osmolarità del prodotto, se del
caso;
d) informazioni sulla fonte e la natura delle proteine e/o degli
idrolizzati proteici contenuti nel prodotto.

11. - La norma non contiene disposizioni sui requisiti
nutrizionali della composizione
- fornisce indicazioni sulle vitamine e i minerali ammessi
con i relativi tenori per 100 kcal
- Alimenti completi o incompleti
Alimenti destinati a fini medici
speciali

12. http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pagineAree_980_listaFile_itemName_0_file.pdf

13. http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_2382_allegato.pdf

14. La nuova normativa Europea
CONCETTO
DI
PRODOTTO
DIETETICO

15. 1) un prodotto alimentare espressamente elaborato o formulato
e destinato alla gestione dietetica di pazienti, compresi i lattanti,
da utilizzare “sotto controllo medico” (medical supervision)
2) destinato all’alimentazione completa o parziale di pazienti
con capacità limitata,
disturbata o alterata di assumere, digerire, assorbire,
metabolizzare o eliminare alimenti comuni o determinate
sostanze nutrienti in essi contenute o metaboliti, oppure con
altre esigenze nutrizionali determinate da condizioni cliniche,
3) la cui gestione dietetica (dietary management) non può
essere effettuata esclusivamente con la modifica della normale
dieta
Definizione degli AFMS

16. - “sostanze nutritive” o nutrienti (nutrients), come ridefiniti dal
Regolamento (UE) 1169/2011 (art. 2, comma 2, lettera s),
- “sostanze di altro tipo” (other substances), come definite
dal Regolamento (CE) 1924/2006 (art. 2, comma 2, punto 3), cioè le sostanze diverse
da quelle nutritive che abbiano un effetto nutritivo o fisiologico, deve risultare mirata
a facilitare lo specifico trattamento dietetico per il quale viene proposta, nell’ottica di
prevenire o correggere la malnutrizione per mantenere o recuperare uno stato
nutrizionale normale, di ottimizzare lo stato metabolico e di ridurre i tempi di
convalescenza.
Sostanze bioattive
Sostanze con effetto nutritivo
Sostanze fisiologiche non classificate come nutrienti
Composizione degli AFMS

17. Macronutrienti(Proteine Carboidrati, Grassi, Acqua e Fibre)
Micronutrienti (Vitamine e minerali)
Sostanze bioattive (sostanze di origine vegetale, fungina o batterica
con attività biologica, postbiotici)
Organismi Probiotici
Possibili ingredienti degli AFMS e integratori

18. prevenire o correggere una malnutrizione
mantenere o recuperare uno stato nutrizionale
normale
ottimizzare lo stato metabolico
ridurre i tempi di convalescenza
Inserisco un ingrediente per….

20. Eccezioni ammesse
a) prodotti a base di glutammina, classificati da tempo come
AFMS per la gestione dietetica di malattie trattate con
radioterapia
b) prodotti con uno o più macronutrienti con funzioni di
modulatori della dieta di base nella nutrizione enterale;
c) prodotti con DHA per il trattamento dietetico della fibrosi
cistica, patologia per la quale sono erogati a carico del SSN;
d) prodotti con butirrato per il trattamento dietetico delle
colopatie con alterato trofismo della mucosa;
e) prodotti con sostanze “addensanti” per la gestione dietetica
della disfagia.

21. RIFERIMENTI NORMATIVI ESSENZIALI SUGLI ADFMS

22. European The European Reference Body
Food Covers the entire food chain
Safety Assess, advise, communicate
Authority Independent, trusted, based on science

24. LARN 2012 della SINU
Sono stati presentati davanti ad una platea di 700 professionisti della nutrizione i nuovi LARN 2012
(Livelli di Assunzione di Riferimento di Nutrienti ed energia per la popolazione italiana) nell’ambito
del XXXVcongresso nazionale SINU.
• Un lavoro che ha richiesto alla SINU (Società Italiana di Nutrizione Umana) ben 16 anni di lavori
visto che la precedente edizione risale al 1996.
• Era il secolo scorso, ed un secolo è passato anche nel progresso che hanno fatto le scienze legate
alla nutrizione umana.
Anche se viene mantenuta la sigla LARN cambia il significato della R. Il LARN per un nutriente non è
più un singolo valore raccomandato (la precedente R) ma un insieme di riferimenti R) che
prendono il nome di:
• AR Apporto di riferimento (fabbisogno medio)
• PRI Assunzione Raccomandata per la Popolazione
• AI Assunzione Adeguata
• RI Intervallo di riferimento per l’assunzione di macronutrienti
• UL Livello massimo tollerabile di assunzione.

25. Da apporto giornaliero raccomandato
a… (A.G.R)
APPORTO DI RIFERIMENTO

26. PRODUZIONE degli AFMS
E REGOLAMENTO 178/2002

27. REGOLAMENTO 178/2002
Il regolamento CE n. 178/2002 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 28/01/2002 (
Gazzetta Ufficiale C.E. L 31 del 01/02/2002) renderà obbligatoria a partire dal 1. gennaio
2005 la rintracciabilità agroalimentare, in considerazione del fatto che “la libera circolazione
di alimenti sicuri e sani è un aspetto fondamentale del mercato interno e contribuisce in
maniera significativa alla salute e al benessere dei cittadini, nonché ai loro interessi sociali ed
economici.”
Così il regolamento definisce il termine “alimento”:
“qualsiasi sostanza o prodotto trasformato, parzialmente trasformato o non trasformato,
destinato ad essere ingerito, o di cui si prevede ragionevolmente che possa essere ingerito,
da esseri umani”. (Art. 2)
Così il regolamento definisce il termine “impresa alimentare”:
“ ogni soggetto pubblico o privato, con o senza fini di lucro, che svolge una qualsiasi delle
attività connesse ad una delle fasi di produzione, trasformazione e distribuzione degli
alimenti”. (Art. 3.2)
Così il regolamento definisce il termine “operatore del settore alimentare”:
“la persona fisica o giuridica responsabile di garantire il rispetto delle disposizioni della
legislazione alimentare nell’impresa alimentare posta sotto il suo controllo”. (Art. 3.3)

28. REGOLAMENTO 178/2002
Così il regolamento definisce il termine “immissione sul mercato”:
“la detenzione di alimenti o mangimi a scopo di vendita, comprese l’offerta di vendita
o ogni altra forma, gratuita o a pagamento, di cessione, nonché la vendita stessa, la
distribuzione e le altre forme di cessione propriamente detta”. (Art. 3.8)
Così il regolamento definisce il termine “rischio”:
“funzione della probabilità e della gravità di un effetto nocivo per la salute,
conseguente alla presenza di un pericolo”. (Art. 3.9)
Così il regolamento definisce il termine “pericolo o elemento di pericolo”:
“agente biologico, chimico o fisico contenuto in un alimento o mangime, o condizione
in cui un alimento o un mangime si trova, in grado di provocare un effetto nocivo sulla
salute”. (Art. 3.14)
Così il regolamento definisce il termine “rintracciabilità”:
“possibilità di ricostruire e seguire il percorso di un alimento, di un mangime,
di un animale destinato alla produzione alimentare o di una sostanza destinata
o atta a fra parte di un alimento o di un mangime attraverso tutte le fasi della
produzione, della trasformazione e della distribuzione” (Articolo 3.15).

29. REGOLAMENTO 178/2002
Secondo la legislazione le autorità pubbliche possono adottare provvedimenti opportuni
per informare i cittadini della natura del rischio per la salute, identificando nel modo più
esauriente l’alimento o mangime o il tipo di alimento o di mangime, il rischio che può
comportare e le misure adottate o in procinto di essere adottate per prevenire,
contenere o eliminare tale rischio. (Art. 10)
A tal fine gli operatori del settore alimentare dovranno disporre di sistemi ufficiali di
controllo e altre attività adatte alle circostanze, tra cui la comunicazione ai cittadini in
materia di sicurezza e di rischio degli alimenti e dei mangimi, di procedure e di modelli
di raccolta dati tali che consentano di mettere a disposizione delle autorità competenti
le informazioni che consentono di individuare e sorvegliare i rischi che hanno
un’incidenza diretta o indiretta sulla sicurezza degli alimenti. (Art. 17)
Gli stati membri determinano inoltre le misure e le sanzioni da applicare in caso di
violazione della legislazione sugli alimenti e sui mangimi e le misure e le sanzioni
devono essere effettive, proporzionate e dissuasive. (Art. 17)

30. REGOLAMENTO 178/2002
La rintracciabilità è disposta in tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della
distribuzione e gli operatori del settore alimentare e dei mangimi devono disporre di
sistemi e procedure che consentano loro di essere in grado di individuare, in qualsiasi
momento, chi abbia fornito loro un alimento, un mangime, un animale destinato alla
produzione alimentare o qualsiasi sostanza destinata o atta a entrare a far parte di un
alimento o di un mangime.
Inoltre gli operatori del settore alimentare devono disporre di sistemi e procedure per
individuare le imprese alle quali hanno fornito i loro prodotti.
Tutte queste informazioni devono essere messe a disposizione delle autorità competenti
che le richiedano. (Art. 18)
Gli alimenti o i mangimi immessi sul mercato della Comunità Europea devono essere
adeguatamente etichettati o identificati per agevolarne la rintracciabilità, mediante
documentazione o informazioni pertinenti. (Art. 18)

31. Etichettatura

32. Indicazioni obbligatorie
- valore energetico disponibile espresso in chilojoule (kJ) e in chilocalorie (kcal) e il
tenore in proteine, glucidi e lipidi, espresso in cifre, per 100 grammi o 100 millilitri
di prodotto così come è venduto e, se del caso, per 100 grammi o 100 millilitri di
prodotto pronto all'uso
- la quantità media di ogni sostanza minerale e di ogni vitamina
- il tenore dei composti di proteine, glucidi e lipidi e/o di altri elementi nutritivi e di
loro componenti, che deve essere indicato per il buon uso del prodotto, espresso in
cifre
- se del caso, informazioni sull'osmolalità o sull'osmolarità del prodotto;
- informazioni sull'origine e sulla natura delle proteine e/o degli idrolizzati di
proteine contenuti nel prodotto.
Etichettatura
Indicazioni obbligatorie 1/3

33. Indicazioni obbligatorie
Sull'etichetta devono del pari figurare le seguenti indicazioni, precedute
dall'indicazione "avviso importante" o da un'indicazione equivalente:
• una menzione indicante che il prodotto deve essere utilizzato sotto controllo
medico;
• una menzione indicante se il prodotto può essere utilizzato come unica fonte di
alimentazione;
• una menzione indicante se del caso che il prodotto è destinato a una specifica
categoria di età;
• una menzione indicante se del caso che il prodotto comporta un rischio per la
salute allorquando viene consumato da persone che non presentano la patologia, il
disturbo o la malattia per i quali il prodotto è previsto.
Etichettatura
Indicazioni obbligatorie 2/3

34. Indicazioni obbligatorie
- la menzione "per le esigenze nutrizionali in caso di ..." ove al posto dei puntini deve
figurare la patologia, il disturbo o la malattia per i quali il prodotto è previsto;
- - se del caso, una menzione sulle precauzioni da prendere e sulle controindicazioni;
- una descrizione delle proprietà e/o delle caratteristiche che rendono necessaria
l'utilizzazione del prodotto, segnatamente, a seconda dei casi, per quanto riguarda
gli elementi nutritivi che sono stati aumentati, diminuiti, eliminati o hanno subito
altre modifiche, nonché la giustificazione dell'utilizzazione del prodotto;
- se del caso, un avvertimento indicante che il prodotto non deve essere
somministrato per via parenterale.
- Sull'etichetta devono figurare le istruzioni per la preparazione, l'utilizzazione e il
mantenimento adeguati del prodotto dopo l'apertura della confezione, a seconda
dei casi.
Etichettatura
Indicazioni obbligatorie 2/3

35. La tipica espressione di una formulazione standard, in via teorica, può essere
ricondotta alla concomitanza dei seguenti requisiti:
- ingredienti in forma polimerica,
- distribuzione energetica: 15% proteine (*), 55% carboidrati, 30% grassi,
- densità energetica: 1 kcal/ml.
(*) resta fermo che apporti proteici entro il 20% vanno considerati compatibili con una
formula standard perché possono tendere in linea generale a contrastare o evitare la
malnutrizione in soggetti alimentati artificialmente.
La presenza di fibra alimentare non è da intendersi come condizione necessaria per
considerare un prodotto nutrizionalmente completo.
Esempio di formulazione standard
completa

36. Prodotti da utilizzare per via orale o per sonda come “diete” complete
per il contenuto di proteine, carboidrati, grassi, vitamine e minerali.
STANDARD O ADATTATE in base a:
- stato degli ingredienti (in forma monomerica o polimerica),
- distribuzione energetica,
- densità energetica.
- ingredienti in forma polimerica,
- distribuzione energetica: 15% proteine (*), 55% carboidrati, 30% grassi,
- densità energetica: 1 kcal/ml.
La presenza di fibra alimentare non è da intendersi come condizione necessaria per
considerare un prodotto nutrizionalmente completo.
DIETE ENTERALI

37. I prodotti presentati come VLCD (cioè diete al di sotto delle 800 kcal),
a differenza di quelli presentati come LCD (Low Calorie Diet) di cui alla
direttiva 96/8/CE, sono attualmente classificati come AFMS.
Very Low Calorie Diets (VLCDs)

38. Il riferimento “regolatorio” delle VLCD resta la norma del Codex
Alimentarius approvata 20 anni fa (Codex Standard for formula food
for use in very low energy diets for weight reduction - Codex Stan 203-
1995).
Sulla base del parere espresso dall’EFSA (EFSA Journal 2015;13(1):3957) è in
corso l’iter a livello europeo per disciplinare i prodotti presentati
come sostituti totali della dieta (LCD e VLCD) nel campo di
applicazione del Regolamento (UE) 609/2013.
Very Low Calorie Diets (VLCDs)

39. • Fortificanti del latte per nati pretermine o di basso peso
alla nascita
• Alimenti speciali per lattanti e bambini fino a 3 anni o di
età superiore
• Moduli per diete enterali
• Supporti nutrizionali da utilizzare in caso di malnutrizione
• Soluzioni reidratanti orali (SRO)
• Prodotti aproteici/ipoproteici
• Prodotti per il trattamento della disfagia
• Sali iposodici e asodici
AFMS nutrizionalmente incompleti

40. Sali iposodici
Succedanei del sale con un contenuto di NaCl tra il 20 e il 35%
(Na tra 7,8 e 13,6 g%).
Il rapporto potassio/sodio non deve essere inferiore a 1,5:1.
Sali asodici
Privi di NaCl (Na<120 mg/100 g).
Sali iposodici e asodici

41. requisiti di composizione: K minore di 1/3 del peso totale
indicazioni:
trattamento dietetico dell’ipertensione arteriosa e altre condizioni
mediche richiedenti una marcata contrazione dell’apporto alimentare
di sodio;
disposizioni aggiuntive di etichettatura:
va riportato per 100 g, il tenore di Na, K equello relativo ai principali
minerali derivante dai sali sostitutivi utilizzati come ingredienti.
Sali iposodici e asodici

42. Si riprende di seguito quanto indicato con la già citata Circolare ministeriale 5
novembre 2009.
Possono essere definiti prodotti dietetici aproteici i succedanei, con un residuo
proteico non superiore all’1%, di alimenti di uso corrente con significativo tenore
proteico, di derivazione vegetale, come pane, pasta, biscotti, prodotti da forno e
simili.
Succedanei di detti alimenti con un residuo proteico superiore all’1% e non superiore
al 2% possono essere definiti “ipoproteici”.
Prodotti aproteici/ipoproteici

43. Notifica
Quando un AFMS è immesso sul mercato, l'operatore del
settore alimentare notifica le informazioni figuranti
sull'etichetta all'autorità competente, inviandole un
modello dell'etichetta utilizzata per il prodotto, e fornendo
all'autorità competente qualsiasi altra informazione che
essa possa ragionevolmente richiedere

52. Registro Nazionale
• I registri nazionali sono pubblici e online:
• Registro nazionale dei prodotti destinati ad una
alimentazione particolare
• Registro nazionale alimenti fini medici speciali
erogabili per le malattie metaboliche congenite
• Inoltre, è possibile consultare le "linee guida per
una corretta prescrizione di prodotti dietetici
erogabili per soggetti con fibrosi cistica".

53. Alimenti per pazienti con fibrosi cistica
• http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_1438_allegato.pdf

54. Registri nazionali alimenti a fini medici speciali,
senza glutine e formule per lattanti
• Registro nazionale per prodotto
• A1 Alimenti destinati a fini medici speciali
• A2 Alimenti senza glutine
• A3 Formule per lattanti
•
Registro nazionale per impresa
• B1 Alimenti destinati a fini medici speciali
• B2 Alimenti senza glutine
• B3 Formule per lattanti

55. Le patologie che possono richiedere alimenti per fini
medici speciali

56. Le patologie che possono richedere alimenti per fini
medici speciali : Il paziente oncologico
Nella malattia neoplastica, il monitoraggio e l’intervento nutrizionale dovrebbero
essere assicurati sin dalla diagnosi di neoplasia, includendo, in relazione alla
condizione clinica del paziente, il counselling dietetico, l’integrazione con supplementi
nutrizionali orali, la nutrizione enterale o la nutrizione parenterale. L’obiettivo è quello
di mantenere uno stato nutrizionale ottimale, con conseguente miglioramento della
qualità della vita, riduzione degli effetti collaterali legati ai trattamenti anti-neoplastici
eriduzione delle interruzioni del trattamento oncologico curativo. Anche in questo caso
l’adozione di un protocollo di prevenzione, cura e monitoraggio precoce della
malnutrizione per difetto, recentemente proposto per la malattia neoplastica (il
“Percorso Parallelo”), può rappresentare una strategia innovativa ed efficace.

59. Le patologie che possono richiedere alimenti per fini
medici speciali

60. Le patologie che possono richiedere alimenti per fini
medici speciali

61. Le patologie che possono richiedere alimenti per fini
medici speciali
Glutammina nei pazienti trattati con radioterapia…

62. Le patologie che possono richiedere alimenti per fini
medici speciali: Le MME

64. Dietetici «Elementari ed Ipoallergenici»

65. Disordini del metabolismo amminoacidico

66. Allergia al latte vaccino

67. Allergia al latte vaccino

68. Anoressia

69. Anoressia

73. Che cos'è la disfagia?
Si definisce disfagia la difficoltà a deglutire: una condizione
che deriva da un impedimento al passaggio di alimenti e/o
bevande dalla faringe allo stomaco.
Può trattarsi di una condizione:
- transitoria,
- persistente
- evolutiva
La disfagia si classifica in :
- orofaringea . ictus, malattia di Parkinson, Sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
- esofagea. (Ostruzione meccanica)

74. Disfagia
La disfagia orofaringea è molto frequente negli anziani ed è
considerata oggi una delle sindromi geriatriche maggiori
La prevalenza è elevata soprattutto negli anziani fragili (44%) e
in quelli con patologie neurodegenerative (oltre l’80%).
Disidratazione, malnutrizione e polmonite da aspirazione sono le
principali complicanze della disfagia.
La polmonite da aspirazione (ab ingestis) è causa della più alta
mortalità tra tutte le polmoniti, richiede ospedalizzazioni spesso
lunghe ed è gravata da elevati costi sanitari. La comparsa di
alterazioni della deglutizione è di solito graduale.

75. L'alimentazione del paziente
disfagico
- addensare i liquidi
- evitare le doppie consistenze (pastina in brodo)
- alimenti dietetici specifici con consistenza
modificata.
Per soddisfare il fabbisogno di liquidi può rendersi
necessario assumere bevande con consistenza modificata
(sciroppo, crema, gelatina).
Nei casi di grave disfagia può essere necessario ricorrere
all'alimentazione con un sondino naso-gastrico oppure posizionato
tramite una gastrostomia endoscopica percutanea (PEG) per
consentire la somministrazione dei nutrienti necessari a
mantenere uno stato di salute ottimale.

76. Addensanti

77. Addensanti per pazienti
disfagici

78. Alimenti
Fini medici
Speciali nelle MICI

79. REGISTRO NAZIONALE DEI PRODOTTI DESTINATI AD UN'ALIMENTAZIONE
PARTICOLARE
• Come comunicato agli Assessorati alla sanità, Enti ed operatori interessati
è stato predisposto l'aggiornamento del Registro Nazionale di cui all'art.7
del DM 8 giugno 2001 concernente l’assistenza sanitaria integrativa
relativa ai prodotti destinati ad una alimentazione particolare.
Si ricorda che per i prodotti senza glutine e gli alimenti a fini medici
speciali la procedura di notifica si conclude con una nota formale di
assenso da parte dell’Ufficio, che viene trasmessa alle imprese e alle
regioni interessate. La chiusura della procedura equipara il relativo
prodotto a quelli già inclusi nel Registro Nazionale, in attesa della
pubblicazione dell’aggiornamento dello stesso.
Si ricorda infine che le imprese hanno facoltà, dopo la chiusura favorevole
della procedura, di apporre sull’involucro esterno dei prodotti un
riferimento all’inclusione nel Registro Nazionale (cfr. all.1).
Il Registro è presentato in sei parti:

83. REGISTRO NAZIONALE ALIMENTI FINI MEDICI
SPECIALI EROGABILI PER LE MALATTIE
METABOLICHE CONGENITE
• In attesa della pubblicazione della versione aggiornata
di questo registro, i prodotti erogabili per le malattie
metaboliche congenite sono reperibili nel registro
nazionale dei prodotti destinati ad un'alimentazione
particolare, all’interno della sezione degli alimenti
destinati a fini medici speciali
• B1 Alimenti destinati a fini medici speciali - prodotto;
A1 Alimenti destinati a fini medici speciali - impresa

84. Nuova notifica di prodotto dietetico: prodotto a fini medici
speciali, prodotto dietetico senza glutine, dietetico per sportivi o
altro prodotto dietetico, latte di crescita o prodotto dietetico
delattosato

86. Certificato libera vendita: integratori, alimenti addizionati,
formule lattanti, dietetici per sportivi, dietetici senza glutine, latti
di crescita, dietetici delattosati, fini medici speciali, altri dietetici

87. Nuova notifica di formule per lattanti
Riferimenti Normativi
DM 9 Aprile 2009 n. 82
Dir. 2006/141/CE
Dir. 2009/39/CE
D. lgs 19 maggio 2011, n. 84
DM 14 febbraio 1991 e suc. Mod D.M. 5.6.03

88. Formule complete per lattanti

89. Formule complete per lattanti

90. Formule complete per lattanti

91. Formule complete per lattanti

92. Formule complete iperproteiche

94. Procedure
rimborsabilità
nella regione
Lazio

95. Procedure rimborsabilità in Veneto

98. AFMS
per lattanti
Tenori minimi e massimi
di vitamine e minerali

99. AFMS
per lattanti
Tenori minimi e massimi
di vitamine e minerali

100. AFMS per lattanti
AFMS nutrizionalmente incompleti
Fortificanti del latte per nati pretermine o di basso peso alla nascita
Servono a supplementare in vario modo gli apporti nutrizionali del
latte materno nei soggetti di basso peso alla nascita.
Alimenti speciali per lattanti e bambini fino a 3 anni o maggiore
Si tratta di alimenti con composizione molto variabile destinati a
lattanti e bambini affetti da MMC o altre patologie.
Un esempio è dato dalle miscele di amminoacidi prive dell’amminoacido (o degli aminoacidi)
che non può essere metabolizzato da soggetti affetti da una specifica MMC come quelle prive
di fenilanina per i fenilchetonurici.

101. Afms per lattanti

103. Comunicare
in maniera sufficiente
CONSUMATORIPROFESSIONISTI
• Adeguate informazioni scientifiche per la
scelta delle formulazioni migliori;
• Informazioni farmaco-economiche;
• Informazioni di nutrizione clinica per le
formule + complesse;

108. Contatti: msal37@gmail.com +39 3663461468
Social:
https://www.linkedin.com/in/mauriziosalamone
http://mauriziosalamone.blogspot.it/
http://www.slideshare.net/Maurizio37
https://www.facebook.com/maurizio.salamone
Maurizio Salamone, biologo
Science Manager Metagenics Italia srl.