clinical study trial

1. CLINICAL
TRIAL
STUDY
Yeggie Nugranti, drg
Residen Bedah Mulut dan Maksilofasial
Universitas Hasanuddin

2. PRINSIP UJI KLINIS
UJI KLINIS MERUPAKAN PENELITIAN EKSPERIMENTAL
TERENCANA YANG DILAKUKAN PADA MANUSIA,
PADA UJI KLINIS PENELITI MEMBERIKAN PERLAKUAN
ATAU INTERVENSI PADA SUBYEK PENELITIAN,
KEMUDIAN INTEVENSI TERSEBUT DIUKUR DAN
DIANALISIS.
INTERVENSI YANG DILAKUKAN DAPAT MELIPUTI
OBAT, PRODUK SEL ATAU BIOLOGIS LAINNYA,
PROSEDUR BEDAH, RADIOLOGIS, ALAT, TERAPI
SIKAP, PERUBAHAN PROCESS-OF-CARE,
PENCEGAHAN, DLL

3. SYARAT
DILAKUKANNYA
UJI KLINIS
Memenuhi
International
Clinical Trials
Registry Platform
(ICTRP)
Melakukan
penelitian tentang
obat, metode, atau
intervensi yang
berguna, cth:
obat baru
Telah melewati
studi preklinik
(penelitan hewan)
Telah melewati
protokol uji klinis

4. PENILAIAN
Outcome/ endpoint
exit :
tingkat kesembuhan,
perbaikan, atau
pencegahan suatu
penyakit
Variabel respon
Objektif : hasil
pemeriksaanà EKG,
TTV, LDL, HDL, dll.
Subjektif: keluhan
pasien ànyeri dada,
dispnea, nyeri
kepala, dll.

5. TAHAPAN UJI KLINIS
Tahapan 1 : penelitian laboratorium
Tujuan: mengumpulkan informasi farmakologi
dan toksikologi untuk mempersiapkankan
penelitian selanjutnya
Tahapan 2 : dibagi menjadi 4 fase
Penelitian dilakukan dengan manusia sebagai
subjek penelitian

6. 4 FASE UJI
KLINIS
•Tujuan: evaluasi keamanan obat, kisaran dosis aman obat,
identifikasi ES
Fase I : grup kecil (20-80)
•Tujuan: menganalisa efektifitas obat, memonitor ES,
•mengevaluasi keamanan obat lebih jauh
Fase II : (100-300)
•Tujuan: memenuhi tujuan fase II, membandingkan dengan
plasebo atau tatalaksana lain
Fase III : (1000-3000)
•Tujuan: memonitor efektifitas dari obat/ intervensi dan ES dari
penggunaan jangka panjang
Fase IV : dilakukan setelah obat disebarluaskan

7. BIAS
Mencegah Bias:
Randomisasi: Simple,
Weighted, Block, Stratified
Blinding /Masking: Single,
Double
Contoh:
Bias seleksiàPublicity bias,
Diagnostic bias
Bias informasi
Adanya pengaruh sistemik dari berbagai faktor yang
berhubungan dengan desain, analisa, dan interpretasi
hasil sebuah clinical trial yang menyebabkan efek terapi
yang diperkirakan menyimpang dari nilai sebenarnya.

8. CONFOUNDER
MERUPAKAN FAKTOR KETIGA YANG BERHUBUNGAN
DENGAN PAPARAN DAN OUTCOME, DAN DAPAT
MEMPENGARUHI SEBAGIAN ATAU KESELURAHAN DARI
HUBUNGAN ANTARA PAPARAN DAN OUTCOME.
DAPAT DICEGAH DENGAN: RANDOMISATION,
MATCHING, RESTRICTION, STRATIFICATION (PADA
SAAT ANALISIS)

11. EFFECT
MODIFIER
• Effect modifier merupakan variabel yang secara
diferesial, baik positif maupun negatif, memodifikasi
efek yang diamati dari sebuah faktor penyebab
terhadap outcome.
• Contoh: jenis kelamin, umur, lingkungan atau efek
genetik
• Tidak dapat dirubah

12. DAFTAR
PUSTAKA
• Rushton L. Confounding
Epidemiology and Public Health:
Effect Modification and Bias.
United Kingdom: Imperial
• http://www.who.int/ictrp/network/criteria/
en
/index.html
• www.hawaii.edu/hivandaids/Understand
ing% 20Clinical%20Trials.ppt
• http://www.affaveti.org/wp-
content/uploads/2010/09/uu23_1992_in
d.pdf